Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Lefluonia 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Lefluonia 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Lefluonia 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Λεφλουνομίδη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.

• Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών

  1. Τι είναι το Lefluonia και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Lefluonia

  3. Πώς να πάρετε το Lefluonia

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το Lefluonia

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. Τι είναι το Lefluonia και ποια είναι η χρήση του

     
     

     To Lefluonia ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων τα οποία ονομάζονται αντιρευματικά φάρμακα. Περιέχει τη δραστική ουσία λεφλουνομίδη.

     
     

     Το Lefluonia χρησιμοποιείται για να θεραπεύσει ενήλικους ασθενείς με οξεία ρευματοειδή αρθρίτιδα ή με οξεία ψωριασική αρθρίτιδα.

     
     

     Στα συμπτώματα της ρευματοειδούς αρθρίτιδας περιλαμβάνονται η φλεγμονή των αρθρώσεων, το οίδημα, η δυσκολία στην κίνηση και το άλγος. Άλλα συμπτώματα που επηρεάζουν ολόκληρο το σώμα αφορούν σε ανορεξία, πυρετό, απώλεια ενέργειας και αναιμία (έλλειψη ερυθροκυττάρων).

     
     

     Στα συμπτώματα της οξείας ψωριασικής αρθρίτιδας περιλαμβάνονται η φλεγμονή των αρθρώσεων, το οίδημα, η δυσκολία στην κίνηση, το άλγος και οι κόκκινες φολιδώδεις κηλίδες στο δέρμα (βλάβες του δέρματος).

     
     

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Lefluonia Μην πάρετε το Lefluonia

• αν είχατε ποτέ εμφανίσει κάποια αλλεργική αντίδραση στη λεφλουνομίδη (ειδικότερα μια σοβαρή δερματική αντίδραση, συχνά συνοδευόμενη από πυρετό, άλγος στις αρθρώσεις, κόκκινες κηλίδες στο δέρμα ή φυσαλίδες, π.χ. σύνδρομο Stevens-Johnson) ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6),

• σε περίπτωση αλλεργίας στην τεριφλουνομίδη (χρησιμοποιείται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση της πολλαπλής σκλήρυνσης),

• αν έχετε οποιοδήποτε πρόβλημα με το συκώτι,

• αν έχετε μέτρια έως σοβαρά προβλήματα με τους νεφρούς,

• αν έχετε σημαντικά χαμηλό αριθμό πρωτεϊνών στο αίμα (υποπρωτεϊναιμία),

• αν πάσχετε από οποιοδήποτε πρόβλημα που επηρεάζει το ανοσοποιητικό σας σύστημα (π.χ.

  AIDS),

• αν έχετε κάποιο πρόβλημα με το μυελό των οστών σας ή αν έχετε χαμηλό αριθμό ερυθρών ή λευκών κυττάρων στο αίμα σας ή μειωμένο αριθμό αιμοπεταλίων,

• αν πάσχετε από κάποια σοβαρή λοίμωξη,

• αν είστε έγκυος, πιστεύετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή θηλάζετε.

  
  

  Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

  Απευθυνθείτε στο γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Lefluonia

• αν έχετε ποτέ νοσήσει από φλεγμονή στον πνεύμονα (διάμεση πνευμονοπάθεια).

- αν είχατε ποτέ φυματίωση ή είχατε υπάρξει σε στενή επαφή με κάποιον/α που έχει ή είχε φυματίωση. Ο γιατρός σας ενδέχεται να πραγματοποιήσει εξετάσεις για να δει αν έχετε φυματίωση.

• αν είστε άνδρας και επιθυμείτε να γίνετε πατέρας. Επειδή δεν μπορεί να αποκλειστεί ότι η λεφλουνομίδη περνάει στο σπέρμα, πρέπει να χρησιμοποιούνται αξιόπιστα μέτρα αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της αγωγής με το Lefluonia.

  Oι άνδρες οι οποίοι επιθυμούν να τεκνοποιήσουν θα πρέπει να επικοινωνήσουν με το γιατρό τους που θα τους συμβουλεύσει να σταματήσουν να λαμβάνουν το Lefluonia και να πάρουν κάποια φάρμακα προκειμένου να απομακρύνουν την λεφλουνομίδη γρήγορα και επαρκώς από τον οργανισμό τους. Θα χρειαστεί τότε να γίνει μια εξέταση αίματος για να επιβεβαιωθεί ότι η λεφλουνομίδη έχει απομακρυνθεί ικανοποιητικά από τον οργανισμό σας και στη συνέχεια θα πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον άλλους 3 μήνες πριν προσπαθήσετε να γίνετε πατέρας.

• εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε κάποια ειδική αιματολογική εξέταση (επιπέδου ασβεστίου).

Υπάρχει πιθανότητα εσφαλμένης ανίχνευσης χαμηλών επιπέδων ασβεστίου.

Το Lefluonia μπορεί να προκαλέσει περιστασιακά κάποια προβλήματα με το αίμα, το συκώτι, τους πνεύμονες ή τα νεύρα των χεριών ή των ποδιών σας. Ακόμα πιθανόν να προκαλέσει κάποιες σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (συμπεριλαμβανομένης της Φαρμακευτικής Aντίδρασης με Ηωσινοφιλία και Συστηματικά Συμπτώματα [σύνδρομο DRESS]) ή να αυξήσει την πιθανότητα μιας σοβαρής λοίμωξης. Για περισσότερες πληροφορίες πάνω σε αυτά, παρακαλείστε να διαβάσετε την παράγραφο 4 (Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες).

Το σύνδρομο DRESS αρχικά εμφανίζεται με συμπτώματα που μοιάζουν με της γρίπης και με εξάνθημα στο πρόσωπο, στη συνέχεια με εκτεταμένο εξάνθημα συνοδευόμενο από υψηλή θερμοκρασία, αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων σε αιματολογικές εξετάσεις και αύξηση ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων (ηωσινοφιλία) και διογκωμένους λεμφαδένες.

Ο γιατρός σας θα σας κάνει εξετάσεις αίματος ανά τακτά χρονικά διαστήματα, πριν και κατά τη διάρκεια της αγωγής με Lefluonia, για να παρακολουθεί τα κύτταρα του αίματος και το συκώτι σας. Ο γιατρός σας θα ελέγχει, επίσης, τακτικά την πίεσή σας γιατί η λεφλουνομίδη μπορεί να προκαλέσει αύξηση της πίεσης.

Ενημερώστε τον γιατρό σας αν έχετε ανεξήγητη χρόνια διάρροια. Ο γιατρός σας μπορεί να ζητήσει πρόσθετες εξετάσεις για διαφορική διάγνωση.

Παιδιά και έφηβοι

Το Lefluonia δεν συνιστάται για χρήση στα παιδιά και στους εφήβους κάτω των 18 ετών.

Άλλα φάρμακα και Lefluonia

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Αυτό περιλαμβάνει τα φάρμακα που έχουν αποκτηθεί χωρίς συνταγή.

Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό αν παίρνετε:

• άλλα φάρμακα για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα, όπως ανθελονοσιακά (π.χ. χλωροκίνη και υδροξυχλωροκίνη), ενδομυϊκά ή από του στόματος χορηγούμενος χρυσός, D-πενικιλλαμίνη, αζαθειοπρίνη και άλλα ανοσοκατασταλτικά φάρμακα (π.χ. μεθοτρεξάτη), γιατί αυτοί οι

  συνδυασμοί δεν συνιστώνται

• βαρφαρίνη και άλλα από του στόματος χορηγούμενα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη μείωση της πηκτικότητας του αίματος, επειδή η παρακολούθηση είναι απαραίτητη για τη μείωση του κινδύνου ανεπιθύμητων ενεργειών αυτού του φαρμάκου

• τεριφλουνομίδη για την πολλαπλή σκλήρυνση

• ρεπαγλινίδη, πιογλιταζόνη, νατεγλινίδη ή ροσιγλιταζόνη για το διαβήτη

• δαουνορουμπικίνη, δοξορουμπικίνη, πακλιταξέλη ή τοποτεκάνη για καρκίνο

• δουλοξετίνη για την κατάθλιψη, την ακράτεια ούρων ή στη νεφρική νόσο στους διαβητικούς

• αλοσετρόνη για τη διαχείριση της σοβαρής διάρροιας

• θεοφυλλίνη για το άσθμα

• τιζανιδίνη, ένα μυοχαλαρωτικό

• από του στόματος αντισυλληπτικά (που περιέχουν αιθινυλοιστραδιόλη και λεβονοργεστρέλη)

• κεφακλόρη, βενζυλπενικιλλίνη (πενικιλλίνη G), σιπροφλοξασίνη για λοιμώξεις

• ινδομεθακίνη, κετοπροφαίνη για τον πόνο ή τη φλεγμονή

• φουροσεμίδη για καρδιακή νόσο (διουρητικό, χάπι αποβολής νερού)

• ζιδοβουδίνη για τη λοίμωξη από HIV

• ροσουβαστατίνη, σιμβαστατίνη, ατορβαστατίνη, πραβαστατίνη για την υπερχοληστερολαιμία (υψηλή χοληστερόλη)

- σουλφασαλαζίνη για την φλεγμονώδη νόσο του εντέρου ή τη ρευματοειδή αρθρίτιδα

• ένα φάρμακο που ονομάζεται χολεστυραμίνη (χρησιμοποιείται για να μειώσει την υψηλή χοληστερόλη) ή ενεργοποιημένο άνθρακα γιατί αυτά τα φάρμακα μπορούν να μειώσουν την ποσότητα της λεφλουνομίδης που απορροφάται από τον οργανισμό.

  
  

  Αν ήδη παίρνετε κάποιο μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο (ΝSAID) και/ή κορτικοστεροειδή, μπορείτε να συνεχίσετε να τα παίρνετε μετά την έναρξη της θεραπείας με Lefluonia.

  
  

  Εμβολιασμοί

  Αν πρόκειται να εμβολιαστείτε, ζητήστε από το γιατρό σας να σας δώσει ειδικές συμβουλές. Ορισμένα εμβόλια δεν θα πρέπει να διενεργούνται ενώ λαμβάνετε το Lefluonia και για κάποιο συγκεκριμένο διάστημα μετά τη διακοπή της αγωγής.

  
  

  Το Lefluonia με τροφή, ποτό και οινοπνευματώδη

  Το Lefluonia μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.

  Δεν συνιστάται να πίνετε αλκοόλ κατά τη θεραπεία με λεφλουνομίδη. Όταν πίνετε αλκοόλ ενώ λαμβάνετε το Lefluonia μπορεί να αυξηθεί η πιθανότητα βλάβης στο συκώτι σας.

  
  

  Κύηση και θηλασμός

  Μην πάρετε το Lefluonia αν είστε ή πιστεύετε ότι μπορεί να είστε έγκυος. Εάν είστε έγκυος ή μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε λεφλουνομίδη, ο κίνδυνος να αποκτήσετε ένα μωρό με σοβαρές γενετικές ανωμαλίες είναι αυξημένος. Οι γυναίκες δεν πρέπει να λαμβάνουν το Lefluonia χωρίς να χρησιμοποιούν αξιόπιστα μέτρα αντισύλληψης όταν υπάρχει η δυνατότητα τεκνοποίησης.

  
  

  Ενημερώστε τον γιατρό σας αν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος μετά τη διακοπή του Lefluonia, γιατί πρέπει να βεβαιωθείτε ότι κάθε ίχνος λεφλουνομίδης έχει απομακρυνθεί από τον οργανισμό σας πριν δοκιμάσετε να μείνετε έγκυος. Αυτό μπορεί να πάρει έως και 2 χρόνια. Αυτό όμως μπορεί να μειωθεί σε λίγες εβδομάδες αν πάρετε συγκεκριμένα φάρμακα τα οποία επιταχύνουν την απομάκρυνση της λεφλουνομίδης από τον οργανισμό σας.

  
  

  Σε οποιαδήποτε περίπτωση, θα πρέπει να επιβεβαιωθεί με εξέταση αίματος ότι η η λεφλουνομίδη απομακρύνθηκε ικανοποιητικά από τον οργανισμό σας και στη συνέχεια θα πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον ακόμη άλλον έναν μήνα προτού μείνετε έγκυος.

  
  

  Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την εργαστηριακή εξέταση, παρακαλούμε απευθυνθείτε στο γιατρό σας.

  Αν έχετε την υποψία ότι είστε έγκυος κατά τη διάρκεια που λαμβάνετε λεφλουνομίδη ή εντός των 2 χρόνων αφότου διακόψατε την αγωγή, θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας για να γίνει ένα τεστ κυήσεως. Αν από το τεστ επιβεβαιωθεί ότι είστε έγκυος, ο γιατρός σας μπορεί να σας προτείνει αγωγή με ορισμένα φάρμακα για να απομακρυνθεί η η λεφλουνομίδη γρήγορα και επαρκώς από τον οργανισμό σας, καθώς με αυτό τον τρόπο μπορεί να μειωθεί ο κίνδυνος για το μωρό σας.

  
  

  Μην παίρνετε το Lefluonia όσο θηλάζετε, γιατί η λεφλουνομίδη περνάει στο μητρικό γάλα.

  
  

  Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

  Το Lefluonia πιθανόν να σας προκαλέσει ζάλη που μπορεί να μειώσει την ικανότητά σας να συγκεντρωθείτε και να αντιδράσετε. Εάν επηρεάζεστε, μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε μηχανήματα.

  
  

  Το Lefluonia περιέχει λακτόζη

  Εάν έχετε ενημερωθεί από τον γιατρό σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

  
  

  1. Πώς να πάρετε το Lefluonia

     
     

     Πάντoτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

     
     

     Η συνήθης δόση έναρξης του Lefluonia είναι ένα δισκίο 100 mg μια φορά την ημέρα για τις τρεις πρώτες ημέρες. Μετά από αυτή, οι περισσότεροι ασθενείς χρειάζονται μια δόση:

     • Για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα: 10 ή 20 mg Lefluonia μία φορά ημερησίως, ανάλογα με τη βαρύτητα της ασθένειας.

     • Για την ψωριασική αρθρίτιδα: 20 mg Lefluonia μία φορά ημερησίως.

       
       

       Καταπίνετε το δισκίο ολόκληρο με πολύ νερό.

       
       

       Η εγκοπή υπάρχει μόνο για να σας βοηθήσει στη θραύση του δισκίου σε περίπτωση που δυσκολεύεστε να το καταπιείτε ολόκληρο.

       
       

       Μπορεί να περάσουν περίπου 4 εβδομάδες ή και περισσότερο μέχρις ότου αρχίσετε να νοιώθετε κάποια βελτίωση της κατάστασής σας. Ορισμένοι ασθενείς ακόμη και μετά από 4 – 6 μήνες αγωγής αισθάνονται περαιτέρω βελτίωση.

       
       

       Φυσιολογικά, θα παίρνετε τα δισκία Lefluonia για μεγάλο χρονικό διάστημα.

       
       

       Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Lefluonia από την κανονική

       Αν πάρετε μεγαλύτερη δόση Lefluonia από την κανονική, επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή αναζητείστε άλλη ιατρική συμβουλή. Αν είναι δυνατό, πάρτε μαζί σας τα δισκία ή το κουτί για να τα δείξετε στο γιατρό.

       
       

       Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Lefluonia

       Αν παραλείψατε να πάρετε κάποια δόση, πάρτε την μόλις το θυμηθείτε, εκτός και αν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

       
       

       Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

       
       

  2. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

     
     

     Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

     Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας και σταματήστε να παίρνετε το Lefluonia:

• εάν παρουσιάσετε αδυναμία, κεφαλαλγία ή ζάλη ή έχετε δυσκολία στην αναπνοή, γιατί αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα μιας σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης,

• εάν παρουσιάσετε εξάνθημα στο δέρμα ή εξέλκωση στο στόμα σας, γιατί αυτά μπορεί να υποδηλώνουν σοβαρές, ενίοτε απειλητικές για τη ζωή αντιδράσεις [π.χ. σύνδρομο Stevens- Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση, πολύμορφο ερύθημα, Φαρμακευτική Αντίδραση με Ηωσινοφιλία και Συστηματικά Συμπτώματα (σύνδρομο DRESS)], βλέπε παράγραφο 2.

  
  

  Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν παρουσιάσετε:

• ωχρότητα, κόπωση, ή μελανιές, γιατί αυτά μπορεί να υποδηλώνουν διαταραχές του αίματος που προκαλείται από την διαταραχή των διαφορετικών τύπων των κυττάρων του αίματος που αποτελούν το αίμα,

• κόπωση, κοιλιακό άλγος, ή ίκτερο (κιτρίνισμα των οφθαλμών ή του δέρματος), γιατί αυτά μπορεί να υποδηλώνουν σοβαρές καταστάσεις όπως ηπατική ανεπάρκεια, η οποία μπορεί να είναι θανατηφόρα,

• οποιαδήποτε συμπτώματα λοιμώξεως, όπως πυρετό, πονόλαιμο ή βήχα, γιατί αυτό το φάρμακο μπορεί να αυξήσει την πιθανότητα σοβαρής λοιμώξεως, η οποία μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή,

• βήχα ή αναπνευστικά προβλήματα καθώς ενδέχεται να αποτελούν ένδειξη προβλημάτων στους πνεύμονες (διάμεση πνευμονοπάθεια ή πνευμονική υπέρταση),

• ασυνήθιστο μούδιασμα, αδυναμία ή πόνο στα χέρια ή στα πόδια, επειδή αυτά ενδέχεται να υποδηλώνουν προβλήματα με τα νεύρα σας (περιφερική νευροπάθεια).

  
  

  Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (πιθανόν να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα)

• μικρή μείωση στον αριθμό των λευκοκυττάρων (λευκοπενία),

• ελαφρές αλλεργικές αντιδράσεις,

• ανορεξία, απώλεια σωματικού βάρους (συνήθως μη σημαντική),

• κόπωση (εξασθένηση),

• κεφαλαλγία, ζάλη,

• μη φυσιολογικές δερματικές αισθήσεις όπως μυρμήγκιασμα (παραισθησία),

• ήπια αύξηση της αρτηριακής πίεσης,

• κολίτιδα,

• διάρροια,

• ναυτία, έμετος,

• φλεγμονή του στόματος ή εξέλκωση του στόματος,

• κοιλιακό άλγος,

• αύξηση σε κάποια από τα αποτελέσματα των εξετάσεων του ήπατος,

• αυξημένη απώλεια μαλλιών,

• έκζεμα, ξηροδερμία, εξάνθημα, κνησμός,

• τενοντίτιδα (άλγος που προκαλείται από τη φλεγμονή στη μεμβράνη που περιβάλλει τους τένοντες συνήθως των ποδιών ή των χεριών),

• αύξηση ορισμένων ενζύμων του αίματος (κρεατινοφωσφοκινάση),

• προβλήματα στα νεύρα των χεριών ή των ποδιών (περιφερική νευροπάθεια).

  
  

  Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (πιθανόν να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα)

• μείωση στον αριθμό των ερυθροκυττάρων (αναιμία) και ελάττωση στον αριθμό των αιμοπεταλίων (θρομβοπενία),

• μείωση των επιπέδων καλίου στο αίμα,

• άγχος,

• διαταραχές της γεύσης,

• κνίδωση (κνιδωτικό εξάνθημα),

• ρήξη τένοντα,

• αύξηση των επιπέδων λίπους στο αίμα (χοληστερόλη και τριγλυκερίδια),

• μείωση των επιπέδων φωσφορικών στο αίμα.

  
  

  Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (πιθανόν να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 1.000 άτομα)

  • αύξηση στον αριθμό των κυττάρων του αίματος που ονομάζονται ηωσινόφιλα (ηωσινοφιλία), ήπια μείωση στον αριθμό των λευκοκυττάρων (λευκοπενία), ελάττωση στον αριθμό όλων των κυττάρων του αίματος (πανκυτταροπενία),

  • σοβαρή αύξηση της αρτηριακής πίεσης,

  • φλεγμονή των πνευμόνων (διάμεση πνευμονοπάθεια),

  • αύξηση σε κάποια από τα αποτελέσματα του ήπατος που μπορεί να εξελιχθούν σε βαριάς μορφής καταστάσεις, όπως ηπατίτιδα και ίκτερο,

  • σοβαρή λοίμωξη που ονομάζεται σήψη, η οποία μπορεί να είναι θανατηφόρα,

  • αύξηση ορισμένων ενζύμων του αίματος (γαλακτική αφυδρογονάση).

    
    

    Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (πιθανόν να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10.000 άτομα)

  • έντονη μείωση ορισμένων λευκοκυττάρων (ακοκκιοκυτταραιμία),

  • σοβαρές και ενδεχομένως βαριάς μορφής αλλεργικές αντιδράσεις,

  • φλεγμονή μικρών αγγείων (αγγειίτιδα, συμπεριλαμβανομένης της δερματικής νεκρωτικής αγγειίτιδας),

  • φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα),

  • σοβαρή βλάβη του ήπατος, όπως ηπατική ανεπάρκεια ή νέκρωση, η οποία μπορεί να είναι θανατηφόρα,

  • σοβαρές και μερικές φορές απειλητικές για τη ζωή αντιδράσεις (σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση, πολύμορφο ερύθημα).

    
    

    Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως νεφρική ανεπάρκεια, μείωση των επιπέδων ουρικού οξέος στο αίμα, πνευμονική υπέρταση, ανδρική στειρότητα (η οποία είναι αναστρέψιμη μόλις διακοπεί η αγωγή με το φάρμακο αυτό), δερματικός λύκος (χαρακτηρίζεται από εξάνθημα/ερύθημα σε περιοχές του δέρματος που εκτίθενται στο φως), ψωρίαση (νέα ή επιδείνωση) και DRESS μπορεί να παρουσιαστούν με άγνωστη συχνότητα.

    
    

    Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

    Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του

    Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων Μεσογείων 284

    GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337

    Φαξ: + 30 21 06549585

    Ιστότοπος: https://www.eof.gr.

    Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

    
    

    1. Πώς να φυλάσσετε το Lefluonia

       
       

       Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

       
       

       Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη/φιάλη και στο κουτί μετά την «ΛΗΞΗ».

       Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί. Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

       Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

    2. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

    
    

    Τι περιέχει το Lefluonia

• Η δραστική ουσία είναι η λεφλουνομίδη.

  Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 10, 20 ή 100 mg λεφλουνομίδη.

• Τα άλλα συστατικά είναι:

Πυρήνας δισκίου:

Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική Προζελατινοποιημένο άμυλο αραβοσίτου Ποβιδόνη Κ 30 (Ε1201)

Κροσποβιδόνη (Ε1202)

Πυριτίου οξείδιο κολλοειδές άνυδρο Μαγνήσιο στεατικό (Ε470b) Λακτόζη μονοϋδρική

Eπικάλυψη:

Lefluonia 10 mg

Τιτανίου διοξείδιο (Ε171) Λακτόζη μονοϋδρική Υπρομελλόζη (Ε464) Πολυαιθυλενογλυκόλη 4000

Lefluonia 20 mg

Τιτανίου διοξείδιο (Ε171) Τάλκης

Υπρομελλόζη (Ε464) Πολυαιθυλενογλυκόλη 6000 Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (Ε172)

Lefluonia 100 mg

Τιτανίου διοξείδιο (Ε171) Λακτόζη μονοϋδρική Υπρομελλόζη (Ε464) Πολυαιθυλενογλυκόλη 4000

Εμφάνιση του Lefluonia και περιεχόμενα της συσκευασίας

Τα Lefluonia 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι λευκά, στρογγυλά, αμφίκυρτα δισκία με διάμετρο περίπου 6,1 χιλιοστά. Το προϊόν συσκευάζεται σε χάρτινο κουτί που περιέχει PA / ALU / PVC – Aluminum (Alu/Alu) κυψέλες από φύλλο αλουμινίου ή από φύλλο αλουμινίου διάτρητες με μονάδες δόσης ή ένα λευκό αδιαφανή HDPE περιέκτη με πώμα ασφαλείας και ενσωματωμένο αφυγραντικό (γέλη λευκού διοξειδίου του πυριτίου) ή αφυγραντικό φακελίσκο.

Συσκευασίες:

Κυψέλες: 30, 60, 90 και 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Περιέκτες: 30 και 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Τα Lefluonia 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι κίτρινα, στρογγυλά, αμφίκυρτα με εγκοπή στην μια πλευρά και με διάμετρο περίπου 8,1 χιλιοστά. Το προϊόν συσκευάζεται σε χάρτινο κουτί που περιέχει PA / ALU / PVC – Aluminum (Alu/Alu) κυψέλεςαπό φύλλο αλουμινίου ή από φύλλο αλουμινίου διάτρητες με μονάδες δόσης ή ένα λευκό αδιαφανή HDPE περιέκτη με πώμα ασφαλείας και ενσωματωμένο αφυγραντικό (γέλη λευκού διοξειδίου του πυριτίου) ή αφυγραντικό φακελίσκο.

Συσκευασίες:

Κυψέλες: 30, 50, 60, 90 και 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Περιέκτες: 30, 50 και 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Τα Lefluonia 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι λευκά, ωοειδή, αμφίκυρτα με εγκοπή στην μια πλευρά και διαστάσεις περίπου 19,4 χιλιοστά x 7,8 χιλιοστά. Το προϊόν συσκευάζεται σε χάρτινο κουτί που περιέχει PA / ALU / PVC – Aluminum (Alu/Alu) κυψέλες από φύλλο αλουμινίου ή από φύλλο αλουμινίου διάτρητες με μονάδες δόσης.

Συσκευασίες: 3 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας

ΦΑΡΜΑΤΕΝ ΑΒΕΕ

Δερβενακίων 6

153 51, Παλλήνη Αττικής

Τηλ: 210- 6604300

Fax: 210-6666749

E-mail: info@pharmathen.com

Παρασκευαστής

ΦΑΡΜΑΤΕΝ ΑΒΕΕ

Δερβενακίων 6

153 51, Παλλήνη Αττικής Ελλάδα

ή

PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A.

Δερβενακίων 4

153 51, Παλλήνη Αττικής Ελλάδα

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:

Γερμανία: Leflunomid Aristo 10 mg, 20 mg, 100 mg Filmtabletten Ελλάδα: Lefluonia 10 mg, 20 mg, 100 mg

Το φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις