ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
AVAXIM (ΕΜΒΟΛΙΟ ΗΠΑΤΙΤΙΔΑΣ)
hepatitis A, inactivated, whole virus
Εμβόλιο Ηπατίτιδας Α (αδρανοποιημένο, προσροφημένο)
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή τη νοσοκόμα σας.
Η συνταγή για αυτό το εμβόλιο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να το δώσετε σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε το γιατρό, τον φαρμακοποιό, ή τη νοσοκόμα σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το Avaxim και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Avaxim
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Avaxim
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το Avaxim
Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
To Avaxim είναι ένα εμβόλιο. Τα εμβόλια χρησιμοποιούνται για να σας προστατέψουν από τα λοιμώδη νοσήματα. Το εμβόλιο αυτό βοηθάει στην προφύλαξη έναντι της ηπατίτιδας Α σε άτομα ηλικίας 16 ετών και άνω.
Η λοίμωξη από Ηπατίτιδα Α οφείλεται σε έναν ιό που προσβάλλει το συκώτι. Μπορεί να μεταδοθεί από τρόφιμα ή ποτά που περιέχουν τον ιό. Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν τον κίτρινο χρωματισμό του δέρματος (ίκτερο) και γενικώς αίσθημα αδιαθεσίας.
Όταν σας χορηγείτε το εμβόλιο Avaxim, η φυσιολογική άμυνα του οργανισμού σας θα σας προστατεύσει από λοίμωξη έναντι της ηπατίτιδας Α.
Εάν είστε αλλεργικός:
στο δραστικό συστατικό ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του Avaxim (καταγράφονται στην παράγραφο 6) ή
στη νεομυκίνη ένα αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται κατά την παραγωγή του εμβολίου, το οποίο μπορεί να είναι παρόν στο εμβόλιο σε μικρές ποσότητες ή
στο Avaxim
εάν είστε ασθενής με υψηλό πυρετό, ο εμβολιασμός θα αναβληθεί μέχρι να αναρρώσετε.
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή την νοσοκόμα σας πριν χρησιμοποιήσετετο Avaxim, εάν έχετε:
λοίμωξη στο συκώτι.
ανεπαρκές ή εξασθενημένο ανοσολογικό σύστημα λόγω:
κορτικοστεροειδών, κυτοτοξικών φαρμάκων, θεραπείας με ραδιενέργεια ή άλλες θεραπείες που μπορούν να εξασθενήσουν το ανοσοποιητικό σας σύστημα. Ο γιατρός ή η νοσοκόμα σας μπορεί να περιμένει μέχρι να ολοκληρωθεί η θεραπεία.
HIV (ανθρώπινος ιός ανοσοανεπάρκειας) μόλυνσης ή οποιασδήποτε λοίμωξης που
εξασθενεί το ανοσοποιητικό σας σύστημα. Συνιστάται να λαμβάνετε το εμβόλιο, παρόλο που μπορεί να μην σας προστατέψει τόσο καλά όσο θα προστάτευε άτομα με φυσιολογικό ανοσοποιητικό σύστημα.
αιμορροφιλία ή οποιαδήποτε άλλη πάθηση όπου μελανιάζετε ή αιμορραγείτε πιο εύκολα.
Λιποθυμία μπορεί να συμβεί (ειδικά σε εφήβους) μετά, ή ακόμη και πριν, από οποιοδήποτε εμβολιασμό. Ως εκ τούτου, ενημερώστε το γιατρό ή τη νοσοκόμα σας εάν εσείς ή το παιδί σας λιποθύμησε σε προηγούμενη ένεση.
Το εμβόλιο αυτό δεν θα σας προφυλάξει από άλλους ιούς που προσβάλλουν το συκώτι (όπως ιό ηπατίτιδας Β, ηπατίτιδας C ή ηπατίτιδας Ε).
Εάν έχετε ήδη προσβληθεί από τον ιό ηπατίτιδας Α όταν σας χορηγήθηκε Avaxim, ο εμβολιασμός μπορεί να μην είναι αποτελεσματικός.
To εμβόλιο δεν μπορεί να προκαλέσει τη λοίμωξη από την οποία προστατεύει.
Όπως και με οποιοδήποτε εμβόλιο, όποιος λάβει Avaxim δεν θα προστατευτεί πλήρως από λοίμωξη έναντι της ηπατίτιδας Α.
Αυτό το εμβόλιο μπορεί να δοθεί ταυτόχρονα με οποιοδήποτε από τα ακόλουθα εμβόλια, αρκεί να δίδονται σε διαφορετικά σημεία του σώματος (για παράδειγμα στο άλλο χέρι ή πόδι) και να μην αναμιγνύονται στην ίδια σύριγγα:
Πολυσακχαριδικό εμβόλιο τυφοειδούς
Εμβόλιο κίτρινου πυρετού
Ανοσοσφαιρίνες (αντισώματα που λαμβάνονται από τους αιμοδότες).
Το Avaxim μπορεί να μην είναι το ίδιο αποτελεσματικό όταν χορηγείται την ίδια στιγμή με ανοσοσφαιρίνες. Ωστόσο, είναι πιθανό ότι θα προστατευτείτε από τη λοίμωξη έναντι της Ηπατίτιδας Α.
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν υπάρχει πιθανότητα να είστε έγκυος. Αυτοί θα αποφασίσουν εάν θα αναβάλλουν τον εμβολιασμό.
Η χρήση αυτού του εμβολίου είναι δυνατή κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Το εμβόλιο αυτό δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Παρόλα αυτά, δεν έχουν πραγματοποιηθεί σχετικές μελέτες.
Το Avaxim περιέχει 2 mg αλκοόλης (αιθανόλη) σε κάθε δόση των 0,5 ml. Η μικρή ποσότητα αλκοόλης σε αυτό το φάρμακο δεν θα έχει αξιοσημείωτες επιδράσεις.
Το Avaxim περιέχει 10 μικρογραμμάρια φαινυλαλανίνης σε κάθε δόση των 0,5 ml που ισοδυναμεί με 0,17 μικρογραμμάρια/kg για ένα άτομο 60 κιλών. Η φαινυλαλανίνη μπορεί να είναι επιβλαβής για άτομα με φαινυλκετονουρία (PKU), μια σπάνια γενετική διαταραχή στην οποία συσσωρεύεται φαινυλαλανίνη επειδή το σώμα δεν μπορεί να την αποβάλει κατάλληλα.
Το Avaxim περιέχει λιγότερο από 1 mmol κάλιο (39 mg) και νάτριο (23 mg) ανά δόση, δηλαδή ουσιαστικά είναι «ελεύθερο καλίου» και «ελεύθερο νατρίου».
To εμβόλιο θα χορηγηθεί από ιατρό ή νοσοκόμα, οι οποίοι είναι εκπαιδευμένοι στη χρήση των εμβολίων και οι οποίοι πρέπει να έχουν τα κατάλληλα μέσα για να αντιμετωπίσουν οποιαδήποτε ασυνήθιστη σοβαρή αλλεργική αντίδραση μετά την ένεση.
Το Avaxim χορηγείται με ένεση μισού χιλιόλιτρου του εμβολίου σε άτομα ηλικίας 16 ετών και άνω.
Θα προστατευτείτε από λοίμωξη έναντι της Ηπατίτιδας Α, περίπου 14 ημέρες μετά την πρώτη εφάπαξ δόση του Avaxim. H προστασία θα διαρκέσει έως και 36 μήνες.
Εάν χρειαστείτε μεγαλύτερης διάρκειας προστασία έναντι της ηπατίτιδας Α, θα χρειαστείτε μια δεύτερη δόση (αναμνηστική) ενός αδρανοποιημένου εμβολίου κατά της ηπατίτιδας Α. Αυτή χορηγείται συνήθως μεταξύ 6 και 12 μήνες μετά από τον αρχικό εμβολιασμό αλλά μπορεί επίσης να χορηγηθεί έως και 36 μήνες μετά. Η αναμνηστική αυτή δόση θα σας προστατεύσει από την Ηπατίτιδα Α και μετά από 10 χρόνια.
Το Avaxim μπορεί να χορηγηθεί ως αναμνηστικός εμβολιασμός ακόμη κι αν έχετε λάβει διαφορετικό εμβόλιο ηπατίτιδας Α στην πρώτη σας δόση (συμπεριλαμβανομένων των εμβολίων έναντι της ηπατίτιδας Α και του τυφοειδούς πυρετού).
Ο γιατρός ή η νοσοκόμα σας θα ανακινήσει καλά τη σύριγγα αμέσως πριν τη χρήση και θα ελέγξει ότι το υγρό είναι λευκό και θολό και ότι δεν υπάρχουν μη αναμενόμενα σωματίδια μέσα σε αυτό.
Το Avaxim πρέπει να ενίεται στον μυ του άνω εξωτερικού τμήματος του βραχίονα. Εάν πάσχετε από αιμορραγική διάθεση, μπορεί να σας χορηγηθεί η ένεση κάτω από το δέρμα. Ο γιατρός ή η νοσοκόμα δεν πρέπει να σας χορηγήσει το εμβόλιο ενδοδερμικά ή σε αιμοφόρο αγγείο.
Το Avaxim δεν πρέπει να ενίεται στους γλουτούς.
Όπως όλα τα φάρμακα και τα εμβόλια, το Avaxim μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Σοβαρές ή ακόμα και απειλητικές για τη ζωή αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλακτικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένου του σοκ) μπορούν πάντα να συμβούν, ακόμα και αν είναι πολύ σπάνιες.
Εάν εμφανίσετε αλλεργική αντίδραση, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό ή τον επαγγελματία υγείας ή πηγαίνετε αμέσως στο πλησιέστερο τμήμα επειγόντων περιστατικών του νοσοκομείου. Οι αλλεργικές αντιδράσεις μπορεί να εμφανιστούν είτε αμέσως είτε εντός αρκετών ημερών από τον εμβολιασμό και τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν:
δυσκολία στην αναπνοή, μπλε χρώμα της γλώσσας και των χειλιών
ζάλη (χαμηλή αρτηριακή πίεση) και πιθανώς λιποθυμία
γρήγορος καρδιακός ρυθμός και αδύναμος παλμός, κρύο δέρμα
οίδημα του προσώπου και του αυχένα
κνησμός και εξάνθημα στο δέρμα
Πολύ συχνές αντιδράσεις (αναφέρθηκαν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
ήπιος πόνος στη θέση της ένεσης,
γενικότερο αίσθημα αδιαθεσίας (ασθένεια)
Συχνές αντιδράσεις (αναφέρθηκαν σε λιγότερα από 1 στα 10, αλλά σε περισσότερα από 1 στα 100 άτομα):
πονοκέφαλος
αίσθημα ναυτίας ή ναυτία (έμετος)
απώλεια όρεξης
διάρροια και/ή πόνος στο στομάχι (κοιλιακό άλγος)
πόνος στους μυς και τις αρθρώσεις (μυαλγία, αρθραλγία)
ήπιος πυρετός
Όχι συχνές αντιδράσεις (αναφέρθηκαν σε λιγότερα από 1 στα 100, αλλά σε περισσότερα από 1 στα 1000 άτομα):
ερυθρότητα (ερύθημα) στη θέση της ένεσης
Σπάνιες αντιδράσεις (αναφέρθηκαν σε λιγότερα από 1 στα 1000, αλλά σε περισσότερα από 1 στα
10.000 άτομα):
ενα εξόγκωμα που σχηματίζεται στο σημείο της ένεση (οζίδιο στη θέση της ένεσης).
ήπιες και παροδικές αλλαγές στις εξετάσεις αίματος που ελέγχουν την λειτουργία του ήπατος (αυξημένες τρανσαμινάσες)
Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα):
λιποθυμία σε απόκριση της ένεσης
εξανθήματα που είναι μερικές φορές άμορφα και προκαλούν κνησμό (συμπεριλαμβανομένης της κνίδωσης)
Εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τη νοσοκόμα σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, 15562 Χολαργός, Αθήνα, τηλ: 213 2040380/337, φαξ: 210 6549585, ιστότοπος: https://www.eof.gr. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Το εμβόλιο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέτα της σύριγγας μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Το εμβόλιο δεν πρέπει να χρησιμοπoιείται εάν υπάρχουν μη αναμενόμενα σωματίδια μέσα σε αυτό. Το εμβόλιο πρέπει να φυλάσσεται σε ψυγείο μεταξύ 2°C και 8οC. Να μην καταψύχετε. Εάν καταψυχθεί, απορρίψτε το εμβόλιο.
Φυλάσσετε τον περιέκτη στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Μην απορρίπτετε τα εμβόλια στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πεάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Tο δραστικό συστατικό είναι :
Ιός Ηπατίτιδας Α, στέλεχος GBM (αδρανοποιημένο)1,2,160 U
1 παραγόμενος σε ανθρώπινα διπλοειδή (MRC-5) κύτταρα
2 προσροφημένος σε υδροξείδιο του αργιλίου, ένυδρο (0.3 χιλιοστόγραμμα Al)
Τα άλλα συστατικά είναι:
2-φαινοξυαιθανόλη
Άνυδρη αιθανόλη
Φορμαλδεΰδη
Μέσο 199 Hanks*
ύδωρ για ενέσιμα
Πολυσορβικό 80
υδροχλωρικό οξύ και υδροξείδιο του νατρίου για ρύθμιση του pH
*Μέσο 199 Hanks (χωρίς ερυθρό της φαινόλης) είναι ένα σύνθετο μείγμα αμινοξέων (συμπεριλαμβανομένης της φαινυλαλινίνης), ανόργανων αλάτων, βιταμινών και άλλων συστατικών.
Το αδρανοποιημένο εμβόλιο ηπατίτιδας Α, είναι ένα θολό, λευκό εναιώρημα.
Το εμβόλιο παρουσιάζεται ως ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα (0,5 ml αδρανοποιημένου ιού ηπατίτιδας Α) με ή χωρίς προσαρμοσμένη βελόνα (συσκευασία της 1,5,10 ή 20) ή με 1 ή 2 ξεχωριστές βελόνες (συσκευασία της 1 ή 10). Δεν κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
SANOFI PASTEUR, Lyon, Γαλλία
Ο παραγωγός υπεύθυνος για την απελευθέρωση παρτίδας είναι η Sanofi Pasteur σε ένα από τα ακόλουθα εργοστάσια παραγωγής:
Sanofi Pasteur, | Sanofi Pasteur, | |
Campus Merieux, | Parc Industriel D’ Incarville, | |
1541 avenue Marcel Merieux, | ή | 27100 Val de Reuil, |
69280 Marcy l’ Etoile, | Γαλλία | |
Lyon, | ||
Γαλλία |