ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
VOMITORAN
roxithromycin
REGULATORY AFFAIRS DEPARTMENT PIL VOMITORAN®
EDITION: JUNE 2010
Υπεύθυνος Κυκλοφορίας: ΝΟΡΜΑ ΕΛΛΑΣ Α.Ε., Μενάνδρου 54, 10431 Αθήνα, τηλ: 210 52 22 282, φαξ: 210 52 41 368, https://www.normahellas.gr, email: info@normahellas.gr.
Λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού: φαρυγγίτιδα/αμυγδαλίτιδα οφειλόμενες σε Streptococcus pyogenes. Οξεία παραρρινοκολπίτιδα οφειλόμενη σε Streptococcus Pneumoniae.
Λοιμώξεις κατώτερου αναπνευστικού: αιτιολογική θεραπεία οξείας βακτηριακής παρόξυνσης, χρόνιας βρογχίτιδας οφειλόμενη σε Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis ή Streptococcus pneumoniae. Εμπειρική θεραπεία σε ασθενείς με λοιμώξεις αναπνευστικού, στους οποίους υπάρχει υπόνοια λοίμωξης από H. Influenzae, δεν συνιστάται.
Πνευμονία οφειλόμενη σε Mycoplasma pneumoniae, Streptococcus pneumoniae, Chlamydia pneumoniae.
Η θεραπεία της πνευμονιοκοκκικής πνευμονίας τα μακρολίδια δεν αποτελούν φάρμκα πρώτης επιλογής.
Λοιμώξεις του γεννητικού συστήματος εκτός από γονοκοκκικές λοιμώξεις.
Μη επιπεπλεγμένες λοιμώξεις δέρματος και μαλακών μορίων οφειλόμενες σε
Streptococcus pyogenes ή Staphylococcus aureus.
Tα αποστήματα απαιτούν συνήθως χειρουργική παροχέτευση.
Η “in vitro” ευαισθησία των βακτηριδίων στα αντιβιοτικά διαφέρει γεωγραφικά και χρονικά. Η επικρατούσα στην περιοχή κατάσταση πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν
γίνεται επιλογή αντιμικροβιακής θεραπείας.
Υπερευαισθησία στη Ροξιθρομυκίνη ή στα μακρολίδια.
Συνδυασμός με αγγειοσυσπαστικά αλκαλοειδή της ερυσιβώδους ολύρας, κυρίως εργοταμίνη και διϋδροεργοταμίνη (βλ. παράγραφο 2,5
«Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες»).
Κύηση και γαλουχία (βλ. ιδιαίτερο κεφάλαιο).
Τα δισκία Vomitoran® των 300mg αντενδείκνυνται σε ασθενείς με βαριάς μορφής ηπατική ανεπάρκεια.
Σε σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (π.χ. κύρωση του ήπατος με ίκτερο ή/και ασκίτη) η δόση πρέπει να μειώνεται στο ήμισυ (π.χ. σε ενήλικες 150mg εφάπαξ ημερησίως).
Δεν απαιτείται τροποποίηση της δοσολογίας, σε περιπτώσεις νεφρικής ανεπάρκειας. Απαιτείται προσοχή όταν η ροξιθρομυκίνη χρησιμοποιείται σε ασθενείς με συγγενές παρατεταμένο διάστημα QT, ή σε συνυπάρχουσες καταστάσεις που προδιαθέτουν σε αρρυθμίες (π.χ. μη διορθωμένη υποκαλιαιμία ή υπερμαγνησιαιμία, κλινικά σημαντική βραδυκαρδία) και σε ασθενείς που λαμβάνουν αντιαρρυθμικά της τάξης ΙΑ και της τάξης ΙΙΙ (βλ. παράγραφό 2.5 «Αλληλεπίδραση με άλλα φάρμακα ή ουσίες»).
όπως είναι γνωστό ότι συμβαίνει με τα άλλ αμακρολίδια, ενδέχεται να επιδεινωθεί η μυασθένεια gravis από την ροξιθρομυκίνη.
Σοβαρή σύσπαση των αγγειών («εργοτισμός») με πιθανότητα νέκρωσης των άκρων έχει αναφερθεί μετά από ταυτόχρονη χορήγηση μακρολιδιών με αγγειοσυσπαστικά της ερυσιβώδους ολύρας. Πρέπει πάντα μετά βεβαιότητας να αποκλείεται η λήψη αυτών των φαρμάκων πριν χορηγηθεί ροξιθρομυκίνη (βλ. παράγραφό 2.5 «Αλληλεπίδραση με άλλα φάρμακα ή ουσίες»).
Συγχορηγήσεις που αντενδείκνυται:
Αγγειοσυσπαστικά της ερυσιβώδους ολύρας (βλ. παράγραφο 2.4. «Ειδικές προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση»).
Λινκομυκίνη
Συγχορηγήσεις που δεν συνιστώνται:
Τερφεναδίνη
Aστεμιζόλη, σιζαπρίδη, πιμοζίδη
Προφυλάξεις κατά τη χρήση:
Σε μελέτες με εθελοντές δεν παρατηρήθηκε αλληλεπίδραση με βαρφαρίνη. Ωστόσο, αύξηση του χρόνου προθρομβίνης ή του Διεθνούς Δείκτη Ομαλοποίησης (INR) οι οποίοι μπορούν να εξηγηθούν από λοιμώξεις, έχει αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν ροξιθρομυκίνη και ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ. Θεωρείται φρόνιμη η πρακτική παρακολούθησης του INR κατά τη συνδυασμένη αγωγή ροξιθρομυκίνης με ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ.
Σε μια μελέτη έχει παρατηρηθεί ότι η ροξιθρομυκίνη μπορεί να εκτοπίσει τη συνδεδεμένη με πρωτεΐνη δισοπυραμίδη. Συνεπώς θα πρέπει να παρακολουθείται το ηλεκτροκαρδιογράφημα και εφόσον είναι δυνατό, οι συγκεντρώσεις δισοπυραμίδης στον ορό.
Διγοξίνη και άλλες καρδιοτονωτικές γλυκοσίδες:
Μελέτη σε υγιείς εθελοντές έδειξε ότι η ροξιθρομυκίνη μπορεί να αυξήσει την απορρόφηση της διγοξίνης. Πολύ σπάνια η δράση αυτή, συνήθης για τα άλλα μακρολίδια μπορεί να καταλήξει σε τοξικότητα από τις καρδιακές γλυκοσίδες. Αυτό μπορεί να εκδηλωθεί με συμπτώματα όπως ναυτία, έμετο, διάρροια κεφαλαλγία ή ζάλη. Η τοξικότητα από καρδιακές γλυκοσίδες δυνατόν επίσης να αποκαλύψει διαταραχές του καρδιακού ρυθμού ή/και αγωγιμότητας. Συνεπώς θα πρέπει να παρακολουθούνται το ηλεκτροκαρδιογράφημα και αν είναι δυνατό, οι συγκεντρώσεις των καρδιακών γλυκοσιδών στον ορό σε ασθενείς οι οποίοι αντιμετωπίζονται θεραπευτικά με ροξιθρομυκίνη και διγοξίνη ή άλλες καρδιακές γλυκοσίδες. Αυτό θεωρείται υποχρεωτικό στην περίπτωση που τα συμπτώματα τα οποία παρουσιασθούν, υποδηλώνουν υπερδοσολογία από καρδιοτονωτικές γλυκοσίδες.
Συνδυασμοί που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη:
Οι δράσεις της μιδαζολάμης μπορεί να ενισχυθούν και να παραταθού σε ασθενείς που λαμβάνουν ροξιθρομυκίνη. Δεν υπάρχει πειστική απόδειξη αλληλεπίδρασης μεταξύ ροξιθρομυκίνης και τριαζολάμης.
Έχει παρατηρηθεί μια μικρή αύξηση των συγκεντρώσεων της θεοφυλλίνης ή της κυκλοσπορίνης Α στο πλάσμα, η οποία δεν απαιτεί αλλαγές στη συνήθη δοσολογία.
Άλλες:
Δεν παρατηρήθηκε κλινικά σημαντική αλληλεπίδραση με καρβαμαζεπίνη, ρανιτιδίνη, υδροξείδιο του μαγνησίου ή του αργιλίου από του στόματος χορηγούμενα αντισυλληπτικά περιλαμβανομένων των οιστρογόνων και των προγεσταγόνων.
Η απορρόφηση του φαρμάκου δεν επηρεάζεται όταν χορηγείται πριν τα γεύματα.
Επίδραση στις εργαστηριακές και διαγνωστικές δοκιμασίες
Καμία γνωστή
Τα δισκία Vomitoran® των 300mg λαμβάνονται με επαρκή ποσότητα νερού.
Δεν συνιστάται η χορήγηση των δισκίων Vomitoran® 300mg σε παιδιά.
Δοσολογία ενηλίκων σε ειδικές καταστάσεις Ηλικιωμένοι
Σε ηλικιωμένους ασθενείς, ο χρόνος ημίσειας ζωής παρατείνεται. Παρ΄ όλα αυτά, μετά από επανειλημμένες χορηγήσεις 150mg ανά 12ωρο, τόσο η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα κατά το στάδιο της ισορροπίας, όσο και η επιφάνεια κάτω από την καμπύλη στο μεσοδιάστημα δύο δόσεων ροξιθρομυκίνης δεν διαφέρουν από αυτές που επιτυγχάνονται σε νέους ασθενείς. Για το λόγο αυτό δεν απαιτείται τροποποίηση του δοσολογικού σχήματος στους υπερήλικες ασθενείς.
Σε ηλικιωμένους χορηγούνται 300mg την ημέρα, διαιρεμένα σε δύο δόσεις, ήτοι 1 δισκίο
των 150mg το πρωί και 1 δισκίο150mg το βράδυ.
.
Ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια
Η ροξιθρομυκίνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε άτομα με ήπια έως μέτρια ηπατική ανεπάρκεια.
Οι παράμετροι της ηπατικής λειτουργίας πρέπει να ελέγχονται τακτικά σε ασθενείς με σημεία ηπατικής δυσλειτουργίας ή σε περίπτωση που έχει εμφανιστεί ηπατικής δυσλειτουργίας σε προηγούμενη θεραπεία με ροξιθρομυκίνη. Αν κατά τη χορήγηση ροξιθρομυκίνης οι παράμετροι αυτές επιδεινωθούν θα πρέπει να εξετάζεται η διακοπή της θεραπείας.
Ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια
Δεδομένου ότι η νεφρική απέκκριση είναι μικρή δεν απαιτείται τροποποίηση της δοσολογίας, σε περιπτώσεις νεφρικής ανεπάρκειας.
Η διάρκεια της αγωγής εξαρτάται από την ένδειξη για την οποία χορηγείται, από το λοιμώδη παράγοντα και την κλινική εικόνα.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να παρουσιασθούν είναι:
Παθολογικές εργαστηριακές εξετάσεις: Αύξηση των ηπατικών ενζύμων (AST, ALT ή/και της αλκαλικής φωσφατάσης).
Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος: Ηωσινοφιλία.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος: Ζάλη, κεφαλαλγία, παραισθησία. Όπως συμβαίνει και με άλλα μακρολίδια, έχουν αναφερθεί διαταραχές της γεύσης (περιλαμβανομένης της αγευσίας) ή/και απώλεια της όσφρησης (περιλαμβανομένης της ανοσμίας).
Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου:
Βρογχόσπασμος.
Διαταραχές του γαστρεντερικού: Ναυτία, έμετος, επιγαστραλγία (δυσπεψία) διάρροια (ορισμένες φορές με πρόσμιξη αίματος). Έχουν παρατηρηθεί συμπτώματα παγκρεατίτιδας. Στους περισσότερους ασθενείς είχαν χορηγηθεί άλλα φάρμακα για τα οποία η παγκρεατίτιδα ήταν γνωστή ανεπιθύμητη αντίδραση.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστούς: Πολύμορφο ερύθημα, εξάνθημα κνίδωση, αγγειοοίδημα, πορφύρα.
Λοιμώξεις και παρασιτώσεις: Επιλοίμωξη: Όπως συμβαίνει και με άλλα αντιβιοτικά, η χορήγηση ροξιθρομυκίνης και ειδικότερα αν είναι παρατεταμένη δυνατόν να έχει ως επακόλουθο την ανάπτυξη μη ευαίσθητων μικροοργανισμών. Ουσιώδους σημασίας είναι η επαναλαμβανόμενη παρακολούθηση της κατάστασης του ασθενή. Στην περίπτωση που εμφανιστεί επιλοίμωξη κατά τη διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να ληφθούν τα κατάλληλα μέτρα αντιμετώπισης.
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος: Αναφυλακτική καταπληξία.
Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων: Χολοστατική ή ηπατοκυττατική οξεία ηπατίτιδα (ορισμένες φορές με ίκτερο).
Ψυχιατρικές διαταραχές: Ψευδαισθήσεις.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος: Να μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 250C.
Το φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο γιατρός σας μόνο για το συγκεκριμένο ιατρικό σας πρόβλημα. Δεν θα πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το χρησιμοποιείτε για κάποια άλλη πάθηση, χωρίς προηγουμένως να έχετε συμβουλευτεί το γιατρό σας.
Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανιστεί κάποιο πρόβλημα με το φάρμακο, ενημερώστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που αφορούν το φάρμακο που λαμβάνετε ή χρειάζεστε καλύτερη ενημέρωση για το ιατρικό σας πρόβλημα μη διστάσετε να ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε θα πρέπει να λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν.
Για την ασφάλεια σας και την υγεία σας είναι απαραίτητο να διαβάσετε με προσοχή κάθε πληροφορία που αφορά το φάρμακο που σας χορηγήθηκε.
Να μη διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάρια λουτρού, διότι η ζέστη και η υγρασία μπορεί να αλλοιώσουν το φάρμακο και να το καταστήσουν επιβλαβές για την υγεία σας.
Να μην κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεστε πλέον ή που ήδη έχουν λήξει.
Για μεγαλύτερη ασφάλεια κρατάτε όλα τα φάρμακα σε ασφαλές μακριά από τα παιδιά.
Το φάρμακο αυτό χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή
ΝΟΡΜΑ ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Μενάνδρου 54, 104 31 Αθήνα
Τηλ: (210) 52.22.282, Φαξ: (210) 52.41.368
E-mail: info@normahellas.gr, https:// www.normahellas.gr.
PIL-2094802-2