ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Lutrate Depot
leuprorelin
οξική λευπρορελίνη
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το Lutrate® Depot και ποια η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Lutrate® Depot
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Lutrate® Depot
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το Lutrate® Depot
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το Lutrate® Depot είναι ένα φιαλίδιο που περιέχει λευκή σκόνη, από την οποία παρασκευάζεται ένα εναιώρημα για ένεση σε έναν μυ. Το Lutrate® Depot περιέχει το δραστικό συστατικό λευπρορελίνη (που ονομάζεται επίσης λευπρολίδη), που ανήκει σε μία κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αγωνιστές της εκλυτικής ορμόνης της ωχρινοτρόπου ορμόνης (LHRH) (φαρμάκων που μειώνουν την τεστοστερόνη – ορμόνη του φύλου).
Ο γιατρός σας σάς συνταγογράφησε το Lutrate® Depot για την παρηγορική θεραπεία του προχωρημένου καρκίνου του προστάτη.
σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην LHRH, στους αγωνιστές της LHRH ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). Η αλλεργική αντίδραση μπορεί να περιλαμβάνει εξάνθημα, κνησμό, δυσκολία στην αναπνοή ή πρήξιμο στο πρόσωπο, στα χείλη, στο λαιμό ή στη γλώσσα.
αν έχετε υποβληθεί σε ορχεκτομή (αφαίρεση των όρχεων).
αν είστε γυναίκα ή παιδί.
τo Lutrate® Depot δεν πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο του για τη θεραπεία του καρκίνου του προστάτη, όταν υπάρχει συμπίεση του νωτιαίου μυελού ή μετάσταση του καρκίνου στην σπονδυλική στήλη.
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή στον φαρμακοποιό σας πριν σας χορηγηθεί το Lutrate® Depot:
Ενημερώστε τον γιατρό σας, εάν έχετε κάποιο από τα ακόλουθα:
Οποιεσδήποτε παθήσεις της καρδιάς ή των αιμοφόρων αγγείων, συμπεριλαμβανομένων προβλημάτων του καρδιακού ρυθμού (αρρυθμία) ή εάν λαμβάνετε φάρμακα για αυτές τις παθήσεις. Ο κίνδυνος εμφάνισης καρδιαγγειακών παθήσεων ενδέχεται να είναι αυξημένος όταν χρησιμοποιείτε το Lutrate® Depot.
Κατά τις πρώτες εβδομάδες της θεραπείας, η κατάσταση σας μπορεί να επιδεινωθεί αρχικά, αλλά αναμένεται να βελτιωθεί με την συνέχιση της θεραπείας. Τέτοια σημεία και συμπτώματα περιλαμβάνουν: προσωρινή αύξηση της τεστοστερόνης (ανδρική ορμόνη), εξάψεις, πόνος στα οστά, διαταραχές του νευρικού συστήματος (συμπεριλαμβανομένης της κατάθλιψης) και απόφραξη των ουροφόρων οδών.
Αν αισθανθείτε ότι παρουσιάσετε κάποια αλλεργική αντίδραση (λαχάνιασμα, άσθμα, ρινίτιδα, πρήξιμο στο πρόσωπο, κνίδωση, δερματικό εξάνθημα), σταματήστε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο και ενημερώστε τον γιατρό σας.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν διατρέχετε κίνδυνο εμφάνισης ή εμφανίζετε κάποιο από τα παρακάτω, διότι μπορεί να απαιτείται πιο συχνή παρακολούθηση σας:
υποφέρετε από ανεξήγητους μώλωπες ή αιμορραγίες ή γενικά δεν αισθάνεστε καλά. Παρότι σπάνια, αυτά ενδέχεται να είναι συμπτώματα μεταβολής του αριθμού των ερυθρών ή των λευκών αιμοσφαιρίων.
έχετε μεταβολική νόσο
έχετε καρδιακά προβλήματα ή έντονο καρδιακό παλμό
έχετε διαβήτη
Ο γιατρός σας θα πρέπει να είναι ενημερωμένος για οποιοδήποτε προηγούμενο προσωπικό σας ιατρικό ιστορικό αδενώματος της υπόφυσης (μη καρκινικού όγκου στην υπόφυση). Έχουν περιγραφεί περιπτώσεις αποπληξίας της υπόφυσης (μερική απώλεια ιστού της υπόφυσης) μετά από αρχική χορήγηση τέτοιου τύπου φαρμάκου σε ασθενείς με αδένωμα της υπόφυσης. Η αποπληξία της υπόφυσης μπορεί να εκδηλωθεί με ξαφνικό πονοκέφαλο, μηνιγγισμό, διαταραχές της όρασης ή μεταβολές της όρασης, ακόμη και τύφλωση, και, περιστασιακά, μείωση του επιπέδου συνείδησης.
Ο γιατρός σας θα πρέπει να είναι ενημερωμένος εάν υποφέρετε από αιμορραγική διαταραχή, θρομβοκυτταροπενία ή αν υποβάλλεστε σε θεραπεία με αντιπηκτικά. Ίσως χρειαστεί παρακολούθηση της ηπατικής σας λειτουργίας, καθώς έχουν αναφερθεί αλλαγές στο συκώτι και ίκτερος (κίτρινα μάτια και δέρμα) κατά τη θεραπεία με λευπρορελίνη.
Κατά τη θεραπεία με λευπρορελίνη, έχει αναφερθεί κάταγμα στην σπονδυλική στήλη, παράλυση, χαμηλή αρτηριακή πίεση και υψηλή αρτηριακή πίεση.
Σε ασθενείς που λάμβαναν το Lutrate® Depot, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις κατάθλιψης, η οποία μπορεί να είναι βαριά. Αν λαμβάνετε το Lutrate® Depot και αναπτύξετε καταθλιπτική διάθεση, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Με τη λευπρορελίνη έχει αναφερθεί μειωμένη οστική πυκνότητα (ευθραυστότητα ή λέπτυνση των οστών). Ο γιατρός σας ενδέχεται να εξετάσει το ενδεχόμενο πρόσθεσης αντιανδρογόνου στη θεραπεία με το Lutrate® Depot. Ο γιατρός σας θα πρέπει να βρίσκεται σε επιφυλακή για την εμφάνιση φλεγμονής στις φλέβες (θρομβοφλεβίτιδας) και άλλων σημείων θρομβωτικών διαταραχών και οιδήματος (πρήξιμο στα χέρια, στα πόδια ή στους αστραγάλους). Υπάρχει αυξημένος κίνδυνος εμφάνισης τους, όταν στην θεραπεία με Lutrate® Depot προστίθεται αντιανδρογόνο.
Ενημερώστε τον γιατρό σας, εάν αισθανθείτε πίεση στον νωτιαίο μυελό και/ή διαταραχές των ουροφόρων οδών και/ή αιματουρία (αίμα στα ούρα), Στην περίπτωση αυτή, ο γιατρός σας θα πάρει, εφόσον κριθεί απαραίτητο, επιπλέον προφυλάξεις για την αποφυγή νευρολογικών επιπλοκών (π.χ. μυρμηκίασης στα χέρια και στα πόδια, παράλυσης) ή απόφραξης της ουρήθρας (του σωλήνα που συνδέει την ουροδόχο κύστη με το εξωτερικό του σώματος). Κατά τις πρώτες εβδομάδες της θεραπείας θα επιβλέπεστε στενά.
Οι ασθενείς ενδέχεται να παρουσιάσουν μεταβολικές αλλαγές (π.χ. δυσανεξία στη γλυκόζη ή επιδείνωση υπάρχοντος διαβήτη), μεταβολές του σωματικού βάρους και καρδιαγγειακές διαταραχές.
Οι ασθενείς με μεταβολική ή καρδιαγγειακή νόσο και ειδικά ασθενείς με ιστορικό συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας (πάθηση στην οποία η καρδιά δεν μπορεί πλέον να
στείλει αρκετό αίμα στο υπόλοιπο σώμα) θα πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη θεραπεία με λευπρορελίνη.
Θα χρειαστεί να υποβληθείτε σε εξετάσεις αίματος κατά τη θεραπεία, προκειμένου να ελεγχθεί εάν το Lutrate® Depot είναι αποτελεσματικό.
Ενδέχεται να παρουσιάσετε απώλεια για σεξουαλική επαφή, εξάψεις και περιστασιακά ενδέχεται να υπάρξει μείωση του μεγέθους και της λειτουργίας των όρχεων.
Η γονιμότητα σας ενδέχεται να επανέλθει μετά τη διακοπή της θεραπείας με το Lutrate® Depot.
Το Lutrate® Depot ενδέχεται να επηρεάσει τα αποτελέσματα ορισμένων εργαστηριακών εξετάσεων. Για τον λόγο αυτό, βεβαιωθείτε ότι ο γιατρός σας γνωρίζει ότι χρησιμοποιείτε το Lutrate® Depot.
Το Lutrate® Depot περιέχει κάποια ουσία που μπορεί να οδηγήσει σε θετική δοκιμασία αναβολικών.
Είναι πιθανό να εμφανιστούν σπασμοί σε ασθενείς που έχουν προδιάθεση (σε ασθενείς που έχουν ιστορικό κρίσεων, επιληψίας, αγγειοεγκεφαλικών δυσλειτουργιών, ανωμαλιών ή όγκων του κεντρικού νευρικού συστήματος), σε ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα που μπορεί να προκαλέσουν κρίσεις και, σε μικρότερο βαθμό, σε ασθενείς που δεν έχουν αυτά τα χαρακτηριστικά.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Ενδέχεται να μπορείτε παρόλα αυτά να λάβετε Lutrate® Depot και ο γιατρός σας θα μπορεί να αποφασίσει τι είναι κατάλληλο για εσάς.
Το Lutrate® Depot μπορεί να αλληλοεπιδράσει με ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία προβλημάτων του καρδιακού ρυθμού (π.χ. με την κινιδίνη, την προκαϊναμίδη, την αμιωδαρόνη και την σοταλόλη) ή να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης προβλημάτων του καρδιακού ρυθμού, όταν χρησιμοποιείται με ορισμένα άλλα φάρμακα (π.χ. με μεθαδόνη (η οποία χρησιμοποιείται για την ανακούφιση του πόνου και ως μέρος αποτοξίνωσης με σκοπό την απεξάρτηση από ναρκωτικές ουσίες), μοξιφλοξασίνη (ένα αντιβιοτικό), αντιψυχωσικά χρησιμοποιούμενα για σοβαρές νοητικές ασθένειες).
Το Lutrate® Depot δεν ενδείκνυται για χρήση σε γυναίκες.
Το φάρμακο αυτό αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Ενδέχεται να προκύψουν αυτόματες αποβολές, εάν το φάρμακο χορηγηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ενδέχεται να παρουσιαστούν διαταραχές της όρασης και ζάλη. Εάν επηρεάζεστε, δεν θα πρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
Το Lutrate® Depot πρέπει μόνο να χορηγείται από τον γιατρό σας ή από ένα νοσηλευτή. Αυτοί θα αναλάβουν επίσης και την προετοιμασία του προϊόντος.
Ενήλικες συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων:
Η συνιστώμενη δόση του Lutrate® Depot είναι μία ένεση μηνιαίως. Από την σκόνη παρασκευάζεται ένα εναιώρημα το οποίο χορηγείται ως μία εφάπαξ ενδομυϊκή ένεση (σε ένα μυ) μία φορά το μήνα (περίπου κάθε 28 με 33 ημέρες).
Το σημείο της ένεσης πρέπει να αλλάζει σε τακτικά χρονικά διαστήματα.
Το Lutrate® Depot πρέπει να χορηγείται μόνο μέσω της ενδομυϊκής οδού. Δεν πρέπει να χορηγείται μέσω άλλης οδού.
Ο γιατρός σας αποφασίζει ποια είναι η κατάλληλη περιεκτικότητα για τη θεραπεία σας.
Χρήση σε παιδιά: Το Lutrate® Depot δεν ενδείκνυται για χρήση σε παιδιά.
Αυτό είναι απίθανο να συμβεί, αφού ο γιατρός ή η νοσοκόμα γνωρίζουν την σωστή δόση. Ωστόσο, εάν υποπτευθείτε ότι σας έχει χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση από την κανονική, ενημερώστε άμεσα τον γιατρό σας, ώστε να ληφθούν κατάλληλα μέτρα.
Είναι σημαντικό να μην παραλείψετε καμία δόση του Lutrate® Depot. Μόλις αντιληφθείτε ότι έχετε παραλείψει κάποια ένεση, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας, ο οποίος θα μπορέσει να σας χορηγήσει την επόμενη ένεσή σας.
Καθώς η θεραπεία απαιτεί χορήγηση του Lutrate® Depot για μεγάλο χρονικό διάστημα, εάν η θεραπεία διακοπεί, είναι πιθανό να παρουσιαστεί επιδείνωση των συμπτωμάτων που σχετίζονται με την νόσο. Επομένως, δεν πρέπει να διακόψετε πρώιμα τη θεραπεία χωρίς την συγκατάθεση του γιατρού σας.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Πολύ συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) Εξάψεις και αντιδράσεις στη θέση ένεσης.
Συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα)
Νυχτερινή εφίδρωση, κρύος ιδρώτας, κόπωση, κεφαλαλγία, πυρεξία (αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος), αυξημένη όρεξη, στυτική δυσλειτουργία, υπεριδρωσία (υπερβολική εφίδρωση), εξασθένιση (έλλειψη ή απώλεια δύναμης), πόνος στην πλάτη και παρενέργειες στη θέση ένεσης όπως, πόνος, ερεθισμός, ενόχληση, ερύθημα (ερυθρότητα στο δέρμα), οίδημα (διόγκωση ή πρήξιμο), μώλωπας (μελάνιασμα) αλλαγή διάθεσης και κατάθλιψη κατά τη μακροχρόνια χρήση λευπρορελίνης.
Όχι συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα)
Οίδημα (πρήξιμο) στο στήθος, ευαισθησία στο στήθος, αίσθημα ζάλης (ίλιγγος), αδυναμία, διαταραχές στον ύπνο, υπνηλία, αυπνία, κοιλιακό άλγος (χαμηλά), διάρροια, αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), εμετός, αίσθημα θερμού και ψυχρού, αίσθηση εκνευρισμού, πυρετός, κιτρίνισμα στα μάτια και στο δέρμα (ίκτερος), αλλαγές στα ηπατικά ένζυμα, ανορεξία, υψηλή χοληστερίνη, πόνος στις αρθρώσεις, μυϊκοί σπασμοί, πόνος στα άκρα (χέρια και πόδια), μειωμένη libido, αλλαγές στη διάθεση, κατακράτηση ούρων, συχνή ανάγκη για ούρηση
(συχνοουρία), ακράτεια ούρων, οίδημα στα μάτια, αδυναμία εκσπερμάτισης, υπερλιπιδαιμία (υψηλά επίπεδα λιπιδίων στο αίμα), κνησμός, κνίδωση, μεταβολές της διάθεσης και κατάθλιψη κατά τη βραχυχρόνια χρήση λευπρορελίνης και αντιδράσεις στη θέση ένεσης, όπως: οίδημα, τραύμα και αιμορραγία.
Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Καρδιακές διαταραχές: Mεταβολές στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ) (παράταση του διαστήματος QT).
Φλεγμονή των πνευμόνων, νόσος των πνευμόνων.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό σας Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284
GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337
Φαξ: + 30 21 06549585
Ιστότοπος: https://www.eof.gr
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας θα γνωρίζει πώς πρέπει να φυλάσσεται το Lutrate® Depot.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία, για να προστατεύεται από το φως.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί, στο φιαλίδιο και στην προγεμισμένη σύριγγα μετά την «ΛΗΞΗ». Η σύριγγα έχει την ίδια ημερομηνία λήξης με αυτήν του φιαλιδίου. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Η δραστική ουσία είναι η οξική λευπρορελίνη. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 3,75 mg οξικής λευπρορελίνης.
Τα άλλα συστατικά είναι: πολυσορβικό 80, μαννιτόλη (E-421), νατριούχος καρμελλόζη (E- 466), κιτρικός τριαιθυλεστέρας και πολυ(γαλακτικό οξύ) (PLA).
Ο διαλύτης περιέχει (προγεμισμένη σύριγγα): μανιτόλη, ύδωρ για ενέσιμα, υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) και υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH).
Η συγκέντρωση του ανασυσταμένου προϊόντος είναι 1,875 mg/ml.
Κάθε συσκευασία περιέχει ένα φιαλίδιο με 3,75 mg οξικής λευπρορελίνης, μια προγεμισμένη σύριγγα με 2 ml διαλύτη, ένα σύστημα προσαρμογέα και μία αποστειρωμένη βελόνα 20 gauge.
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Οδός Τατοΐου,
146 71 Νέα Ερυθραία ΕΛΛΑΔΑ
Pol ind Els Vinyets –els Fogars. Sector 2 Carretera comarcal 244, km22
08777 Sant Quinti de Mediona. ΙΣΠΑΝΙΑ
Ισπανία: Leuprorelina GP-Pharm Depot Mensual 3,75 mg polvo y disolvente para suspensión de liberación prolongada inyectable
Γερμανία: Lutrate Depot 3.75 mg Pulver und Lösungsmittelzur zur Herstellung einer Depot- Injektionssuspension
Πορτογαλία: Lutrate Depot 3.75 mg / 2 ml pó e veículo para suspensão injectável de libertação prolongada
Ελλάδα: Lutrate® Depot 3,75 mg Κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενεσίμου εναιωρήματος παρατεταμένης αποδέσμευσης
Ιταλία: Politrate
Ουγγαρία: Politrate Depot 3.75 mg
Αυστρία: Lutrate Depot 3,75 mg Pulver und Lösungsmittelzur Herstellung zur einer Depot- Injektionssuspension
Δημοκρατία της Τσεχίας: Lutrate Depot 3,75 mg Πολωνία: Lutrate Depot
Ρουμανία: Lutrate Depot 3,75 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită
Βουλγαρία: Lutrate Depot
Είναι απαραίτητο να χρησιμοποιείται άσηπτη τεχνική κατά τη διαδικασία ανασύστασης του φαρμάκου.
Χρησιμοποιήσετε μόνο τον διαλύτη που περιλαμβάνεται στη συσκευασία (kit) του προϊόντος.
Αυτό το προϊόν προορίζεται για μία εφάπαξ χρήση μόνο. Κάθε αχρησιμοποίητο εναιώρημα πρέπει να απορρίπτεται.
Ελέγξτε τα περιεχόμενα της συσκευασίας (kit) και βεβαιωθείτε ότι περιέχει όλα τα στοιχεία που αναφέρονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
1 (ένα) φιαλίδιο Lutrate® Depot 3,75mg (οξική λευπρορελίνη ) κόνις για ενέσιμο εναιώρημα,
1 (μία) προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει το διαλύτη για την παρασκευή του εναιωρήματος (ενέσιμο διάλυμα μαννιτόλης 0,8%),
1 (μία) αποστειρωμένη συσκευή μιας χρήσης για την ανασύσταση που περιλαμβάνει μία (1) αποστειρωμένη βελόνα.
1 | Αφαιρέστε πλήρως το αποσπώμενο πώμα από το επάνω μέρος του φιαλιδίου, αποκαλύπτοντας το ελαστικό πώμα εισχώρησης. Επιβεβαιώστε ότι δεν έχουν παραμείνει μέρη του αποσπώμενου πώματος επάνω στο φιαλίδιο. |
2
| Τοποθετήστε το φιαλίδιο σε όρθια, κατακόρυφη θέση, επάνω σε ένα τραπέζι. Αποκολλήστε το κάλυμμα από τη συσκευασία κυψέλης (blister) που περιέχει τον προσαρμογέα φιαλιδίου (MIXJECT). Μην αφαιρείτε τον προσαρμογέα φιαλιδίου από τη συσκευασία κυψέλης (blister). Στερεώστε καλά τη συσκευασία κυψέλης που περιέχει τον προσαρμογέα φιαλιδίου επάνω στο πώμα του φιαλιδίου, διατρυπώντας το φιαλίδιο σε πλήρως κατακόρυφη θέση. Πιέστε απαλά προς τα κάτω, έως ότου αισθανθείτε ότι εφαρμόζει στη θέση της. |
3 | Προσαρτήστε τη λευκή λαβή δακτύλων στη σύριγγα μέχρι να κουμπώσει. Ξεβιδώστε το ελαστικό πώμα από τη σύριγγα στρέφοντας το αριστερόστροφα. Στη συνέχεια, αφαιρέστε τη συσκευασία κυψέλης (blister) από τον προσαρμογέα φιαλιδίου (MIXJECT). |
4 | Συνδέστε τη σύριγγα στον προσαρμογέα φιαλιδίου στρέφοντας τη δεξιόστροφα μέσα στο άνοιγμα του προσαρμογέα φιαλιδίου. Βιδώστε απαλά τη σύριγγα μέχρι αυτή να σταματήσει να γυρνάει για να διασφαλιστεί η σφιχτή εφαρμογή. |
5 | Ενώ κρατάτε τη σύριγγα και το φιαλίδιο που είναι ασφαλώς συναρμολογημένα σε όρθια θέση, πιέστε αργά το έμβολο ώστε να μεταφερθεί όλος ο διαλύτης στο φιαλίδιο. |
6 | Με τη σύριγγα να είναι ακόμα συναρμολογημένη στο φιαλίδιο, ανακινήστε ήπια το φιαλίδιο για περίπου ένα λεπτό μέχρι να προκύψει ένα ομοιογενές γαλα- κτόχρωμο εναιώρημα. Για να αποφύγετε τον διαχωρισμό του εναιωρήματος, προχωρήστε στα επόμενα στάδια χωρίς καθυστέρηση. |
7 | Αναποδογυρίστε το MIXJECT σύστημα έτσι ώστε το φιαλίδιο να είναι στην κορυφή. Κρατήστε καλά το MIXJECT σύστημα από τη σύριγγα και τραβήξτε αργά ο έμβολο προς τα έξω για να αναρροφήσετε το αναστυσταμένο προϊόν μέσα στη σύριγγα. Ποσότητα προϊόντος ενδέχεται να συσσωματωθεί ή να κολλήσει στο τοίχωμα του φιαλιδίου. Αυτό θεωρείται φυσιολογικό. |
8 | Αποσυναρμολογήσετε τον προσαρμογέα φιαλιδίου από τη διάταξη MIXJECT-σύριγγας: Κρατήστε καλά την σύριγγα και στρέψετε το φιαλίδιο (κρατώντας το πλαστικό πώμα του προσαρμογέα) δεξιόστροφα. |
9 | Κρατήστε την σύριγγα σε ΟΡΘΙΑ ΘΕΣΗ. Με το αντίθετο χέρι τραβήξτε το πώμα της βελόνας προς τα επάνω. Προωθήστε το έμβολο για να αποβάλλετε τον αέρα από τη σύριγγα. Η σύριγγα που περιλαμβάνει το προϊόν είναι έτοιμη για άμεση χορήγηση. |
10 Χορηγήστε την ενδομυϊκή ένεση εισάγοντας την βελόνα κάθετα σε γωνία 90 μοιρών στην γλουτιαία περιοχή.
Περιλαμβάνονται στο κάλυμμα της θήκης που περιέχει τα μέρη της Συσκευασίας (Κit) του Φαρμακευτικού Προϊόντος.
Η ανασύσταση πρέπει να γίνει αμέσως πριν την χορήγηση με μία εφάπαξ ενδομυϊκή ένεση.
Χρησιμοποιείστε μόνο τον διαλύτη που περιλαμβάνεται στη συσκευασία (kit) του προϊόντος.
Το προϊόν προορίζεται για μία εφάπαξ ένεση.
Κάθε αχρησιμοποίητο εναιώρημα πρέπει να απορρίπτεται.
1 | Αφαιρέστε πλήρως το αποσπώμενο πώμα από το επάνω μέρος του φιαλιδίου, αποκαλύπτοντας το ελαστικό πώμα εισχώρησης. Επιβεβαιώστε ότι δεν έχουν παραμείνει μέρη του αποσπώμενου πώματος επάνω στο φιαλίδιο. |
2
| Τοποθετήστε το φιαλίδιο σε όρθια, κατακόρυφη θέση, επάνω σε ένα τραπέζι. Αποκολλήστε το κάλυμμα από τη συσκευασία κυψέλης (blister) που περιέχει τον προσαρμογέα φιαλιδίου (MIXJECT). Μην αφαιρείτε τον προσαρμογέα φιαλιδίου από τη συσκευασία κυψέλης (blister). Στερεώστε καλά τη συσκευασία κυψέλης που περιέχει τον προσαρμογέα φιαλιδίου επάνω στο πώμα του φιαλιδίου, διατρυπώντας το φιαλίδιο σε πλήρως κατακόρυφη θέση. Πιέστε απαλά προς τα κάτω, έως ότου αισθανθείτε ότι εφαρμόζει στη θέση της. |
3 | Προσαρτήστε τη λευκή λαβή δακτύλων στη σύριγγα μέχρι να κουμπώσει. Ξεβιδώστε το ελαστικό πώμα από τη σύριγγα στρέφοντας το αριστερόστροφα. Στη συνέχεια, αφαιρέστε τη συσκευασία κυψέλης (blister) από τον προσαρμογέα φιαλιδίου (MIXJECT). |
4 | Συνδέστε τη σύριγγα στον προσαρμογέα φιαλιδίου στρέφοντας τη δεξιόστροφα μέσα στο άνοιγμα του προσαρμογέα φιαλιδίου. Βιδώστε απαλά τη σύριγγα μέχρι αυτή να σταματήσει να γυρνάει για να διασφαλιστεί η σφιχτή εφαρμογή. |
5 | Ενώ κρατάτε τη σύριγγα και το φιαλίδιο που είναι ασφαλώς συναρμολογημένα σε όρθια θέση, πιέστε αργά το έμβολο ώστε να μεταφερθεί όλος ο διαλύτης στο φιαλίδιο. |
6 | Με τη σύριγγα να είναι ακόμα συναρμολογημένη στο φιαλίδιο, ανακινήστε ήπια το φιαλίδιο για περίπου ένα λεπτό μέχρι να προκύψει ένα ομοιογενές γαλα- κτόχρωμο εναιώρημα. Για να αποφύγετε τον διαχωρισμό του εναιωρήματος, προχωρήστε στα επόμενα στάδια χωρίς καθυστέρηση. |
7 | Αναποδογυρίστε το MIXJECT σύστημα έτσι ώστε το φιαλίδιο να είναι στην κορυφή. Κρατήστε καλά το MIXJECT σύστημα από τη σύριγγα και τραβήξτε αργά ο έμβολο προς τα έξω για να αναρροφήσετε το αναστυσταμένο προϊόν μέσα στη σύριγγα. Ποσότητα προϊόντος ενδέχεται να συσσωματωθεί ή να κολλήσει στο τοίχωμα του φιαλιδίου. Αυτό θεωρείται φυσιολογικό. |
8 | Αποσυναρμολογήσετε τον προσαρμογέα φιαλιδίου από τη διάταξη MIXJECT-σύριγγας: Κρατήστε καλά την σύριγγα και στρέψετε το φιαλίδιο (κρατώντας το πλαστικό πώμα του προσαρμογέα) δεξιόστροφα. |
9 | Κρατήστε την σύριγγα σε ΟΡΘΙΑ ΘΕΣΗ. Με το αντίθετο χέρι τραβήξτε το πώμα της βελόνας προς τα επάνω. Προωθήστε το έμβολο για να αποβάλλετε τον αέρα από τη σύριγγα. Η σύριγγα που περιλαμβάνει το προϊόν είναι έτοιμη για άμεση χορήγηση. |
10 | Χορηγήστε την ενδομυϊκή ένεση εισάγοντας την βελόνα κάθετα σε γωνία 90 μοιρών στην γλουτιαία περιοχή. Διασφαλίστε ότι ενίεται η συνολική ποσότητα του προϊόντος. Τα σημεία ένεσης πρέπει να εναλλάσσονται. |
