Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Hemlibra 30 mg/mL ενέσιμο διάλυμα

emicizumab

Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Με αυτόν τον τρόπο θα καταστεί δυνατός ο προσδιορισμός νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της

  ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό, ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλ. παράγραφο 4.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών

  
  

  1. Τι είναι το Hemlibra και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Hemlibra

  3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Hemlibra

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το Hemlibra

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  7. Οδηγίες χρήσης

  
  

  1. Τι είναι το Hemlibra και ποια είναι η χρήση του Τι είναι το Hemlibra

     Το Hemlibra περιέχει τη δραστική ουσία «emicizumab». Ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων, τα οποία ονομάζονται «μονοκλωνικά αντισώματα». Τα μονοκλωνικά αντισώματα είναι ένας τύπος πρωτεΐνης που αναγνωρίζει και δεσμεύεται σε έναν στόχο στο σώμα.

     
     

     Ποια είναι η χρήση του Hemlibra

     
     

     Το Hemlibra είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών όλων των ηλικιών με

• είτε αιμορροφιλία Α οι οποίοι έχουν αναπτύξει αναστολείς του παράγοντα VIII

• είτε με σοβαρή αιμορροφιλία Α οι οποίοι δεν έχουν αναπτύξει αναστολείς του παράγοντα VIII (το επίπεδο του FVIII στο αίμα είναι μικρότερο από 1%)

  
  

  Η αιμορροφιλία Α είναι μια κληρονομική κατάσταση που προκαλείται από έλλειψη του παράγοντα

  VIII, ουσία απαραίτητη για την πήξη του αίματος και τη διακοπή οποιασδήποτε αιμορραγίας.

  
  

  Το φάρμακο προφυλάσσει απο την αιμορραγία ή μειώνει τα αιμορραγικά επεισόδια σε άτομα με αυτή την πάθηση.

  Μερικοί ασθενείς με αιμορροφιλία Α μπορούν να αναπτύξουν αναστολείς του παράγοντα VIII (αντισώματα έναντι του παράγοντα VIII), οι οποίοι εμποδίζουν τον παράγοντα VIII ως θεραπεία υποκατάστασης από το να λειτουργήσει.

  
  

  Πώς δρα το Hemlibra

  
  

  Το Hemlibra αποκαθιστά τη λειτουργία του απώντος ενεργοποιημένου παράγοντα VIII που απαιτείται για την αποτελεσματική πήξη του αίματος Η δομή του είναι διαφορετική από τον παράγοντα VIII, επομένως το Hemlibra δεν επηρεάζεται από τους αναστολείς του παράγοντα VIII.

  
  

  1. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Hemlibra Μην χρησιμοποιείτε το Hemlibra:

• σε περίπτωση αλλεργίας στο emicizumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). Εάν δεν είστε σίγουρος(-η), απευθυνθείτε στο γιατρό, στο φαρμακοποιό ή στο νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Hemlibra.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το Hemlibra, είναι πολύ σημαντικό να μιλήσετε στον γιατρό σας για τη χρήση «παραγόντων παράκαμψης» (φάρμακα που βοηθούν στην πήξη του αίματος αλλά που λειτουργούν με διαφορετικό τρόπο από τον παράγοντα VIII). Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι η θεραπεία με παράγοντες παράκαμψης μπορεί να αλλάξει κατά τη λήψη του Hemlibra. Παραδείγματα παραγόντων παράκαμψης περιλαμβάνουν συμπύκνωμα ενεργοποιημένου συμπλόκου προθρομβίνης (aPCC) και ανασυνδυασμένο FVIIa (rFVIIa). Σοβαρές και ενδεχομένως απειλητικές για τη ζωή ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να συμβούν όταν χρησιμοποιείται aPCC σε ασθενείς που λαμβάνουν επίσης Hemlibra: Πιθανώς σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες από τη χρήση aPCC ενώ λαμβάνετε Hemlibra

• Καταστροφή των ερυθρών αιμοσφαιρίων (Θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια)

  • Πρόκειται για μια σοβαρή και δυνητικά απειλητική για τη ζωή κατάσταση.

  • Κατά την εμφάνιση αυτής της πάθησης, το τοίχωμα των αιμοφόρων αγγείων μπορεί να καταστραφεί και θρόμβοι αίματος ενδέχεται να σχηματιστούν σε μικρά αιμοφόρα αγγεία.

    Σε ορισμένες περιπτώσεις, αυτή η κατάσταση μπορεί να προκαλέσει βλάβη στα νεφρά και σε άλλα όργανα.

  • Να είστε προσεκτικοί εάν είστε σε υψηλό κίνδυνο για την πάθηση αυτή (εάν είχατε αυτή την πάθηση στο παρελθόν ή έχει εμφανιστεί σε κάποιο μέλος της οικογένειάς σας) ή εάν παίρνετε φάρμακα που μπορούν να αυξήσουν τον κίνδυνο ανάπτυξης αυτής της

    κατάστασης, όπως κυκλοσπορίνη, κινίνη ή tacrolimus.

  • Είναι σημαντικό να γνωρίζετε τα συμπτώματα της θρομβωτικής μικροαγγειοπάθειας, σε περίπτωση που εμφανίσετε τη συγκεκριμένη πάθηση (βλ. παράγραφο 4, "Πιθανές

    ανεπιθύμητες ενέργειες" για μια λίστα των συμπτωμάτων).

    
    

    Διακόψτε τη χρήση του Hemlibra και του aPCC και επικοινωνήστε αμέσως με έναν γιατρό, εάν εσείς ή ο φροντιστής σας παρατηρήσετε τυχόν συμπτώματα θρομβωτικής μικροαγγειοπάθειας.

    
    

• Θρόμβοι αίματος (θρομβοεμβολή)

  
  

  • Σε σπάνιες περιπτώσεις, ένας θρόμβος αίματος μπορεί να σχηματισθεί στο εσωτερικό των αιμοφόρων αγγείων και να τα αποφράξει, το οποίο μπορεί να είναι απειλητικό για τη ζωή.

  • Είναι σημαντικό να γνωρίζετε τα συμπτώματα αυτών των εσωτερικών θρόμβων αίματος, σε περίπτωση που αναπτύσσονται (βλ. παράγραφο 4, "Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες"

    για μια λίστα των συμπτωμάτων).

    Διακόψτε τη χρήση του Hemlibra και του aPCC και επικοινωνήστε αμέσως με έναν γιατρό, εάν εσείς ή ο φροντιστής σας παρατηρήσετε τυχόν συμπτώματα θρόμβων αίματος στα αιμοφόρα αγγεία.

    
    

    Άλλες σημαντικές πληροφορίες για το Hemlibra

    
    

• Δημιουργία αντισωμάτων (ανοσογονικότητα)

  
  

  • Μπορεί να παρατηρήσετε ότι η αιμορραγία δεν ελέγχεται με τη συνταγογραφημένη σας δόση για αυτό το φάρμακο. Αυτό μπορεί να οφείλεται στην ανάπτυξη αντισωμάτων σε αυτό το φάρμακο.

    
    

    Επικοινωνήστε αμέσως με έναν γιατρό εάν εσείς ή ο φροντιστής σας παρατηρήσετε αύξηση στις αιμορραγίες. Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να αλλάξει τη θεραπεία σας εάν αυτό το φάρμακο σταματήσει να λειτουργεί για εσάς.

    
    

    Παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους

    
    

    Σε παιδιά ηλικίας μικρότερης του ενός έτους, το σύστημα της αιμόστασης αναπτύσσεται ακόμη. Εάν το παιδί σας είναι ηλικίας μικρότερης του ενός έτους, ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει το Hemlibra μόνο αφού προσεκτικά σταθμίσει τα αναμενόμενα οφέλη και τους κινδύνους από τη χρήση αυτού του προϊόντος.

    
    

    Άλλα φάρμακα και Hemlibra

    
    

    Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.

    
    

• Χρήση παράγοντα παράκαμψης κατά τη λήψη του Hemlibra

  • Πριν ξεκινήσετε να χρησιμοποιείτε το Hemlibra, μιλήστε με το γιατρό σας και

    ακολουθήστε προσεκτικά τις οδηγίες του σχετικά με το πότε πρέπει να χρησιμοποιήσετε έναν παράγοντα παράκαμψης, καθώς και τη δόση και το χρονοδιάγραμμα που πρέπει να ακολουθήσετε. Το Hemlibra ενισχύει την ικανότητα πήξης του αίματος σας. Επομένως, η δόση του παράγοντα παράκαμψης που απαιτείται μπορεί να είναι χαμηλότερη από τη δόση που χρησιμοποιήσατε πριν από την έναρξη της θεραπείας με Hemlibra.

  • Χρησιμοποιείστε aPCC μόνο εάν δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί άλλη θεραπεία. Εάν απαιτείται η χρήση aPCC, μιλήστε με το γιατρό σας σε περίπτωση που θεωρείτε ότι χρειάζεστε περισσότερες από 50 μονάδες/kg aPCC συνολικά. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση aPCC κατά τη λήψη του Hemlibra, ανατρέξτε στην παράγραφο 2: «Πιθανώς σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες από τη χρήση aPCC ενώ λαμβάνετε Hemlibra».

  • Παρά την περιορισμένη εμπειρία από ταυτόχρονη χορήγηση αντι-ινοδωλυτικών με aPCC ή rFVIIa σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Hemlibra, θα πρέπει να γνωρίζετε ότι

μπορεί να υπάρχει πιθανότητα θρομβωτικών συμβαμάτων με τη χρήση αντι-

ινοδωλυτικών χορηγούμενων ενδοφλεβίως σε συνδυασμό με aPCC ή rFVIIa.

Εργαστηριακές εξετάσεις

Ενημερώστε το γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε το Hemlibra, προτού υποβληθείτε σε εργαστηριακές εξετάσεις οι οποίες μετρούν πόσο καλά πήζει το αίμα σας. Αυτό συμβαίνει επειδή το Hemlibra στο αίμα μπορεί να επηρεάσει ορισμένες εργαστηριακές εξετάσεις, οδηγώντας σε ανακριβή αποτελέσματα.

Κύηση και θηλασμός

• Θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Hemlibra και για 6 μήνες μετά την τελευταία ένεση του Hemlibra.

• Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο. Ο γιατρός σας θα εξετάσει το όφελος της θεραπείας με Hemlibra για εσάς έναντι του κινδύνου για το μωρό σας.

  
  

  Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

  
  

  Αυτό το φάρμακο δεν είναι πιθανό να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές.

  
  

  1. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Hemlibra

     
     

     To Hemlibra παρέχεται σε φιαλίδια μίας χρήσης ως διάλυμα έτοιμο προς χρήση, για το οποίο δεν απαιτείται αραίωση.

     Η θεραπεία με το Hemlibra ξεκινά από γιατρό έμπειρο στη φροντίδα ασθενών με αιμορροφιλία. Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Συμβουλευτείτε τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης εάν δεν είστε βέβαιοι.

     
     

     Κρατήστε αρχείο

     
     

     Συνιστάται κάθε φορά που χρησιμοποιείτε το Hemlibra να σημειώνετε το όνομα καθώς και τον αριθμό παρτίδας του φαρμάκου.

     
     

     Πόσο Hemlibra να χρησιμοποιήσετε

     
     

     Η δόση του Hemlibra εξαρτάται από το βάρος σας και ο γιατρός σας θα υπολογίσει την ποσότητα (σε mg) και την αντίστοιχη ποσότητα διαλύματος Hemlibra (σε mL) που πρέπει να χορηγηθεί μέσω ένεσης:

     
     

• Δοσολογικό σχήμα εφόδου: Εβδομάδες 1 έως 4: Η δόση είναι 3 χιλιοστόγραμμα για κάθε 1 χιλιόγραμμο σωματικού βάρους, χορηγούμενη μία φορά την εβδομάδα.

  
  

• Δοσολογικό σχήμα συντήρησης: Εβδομάδα 5 και μετά: Η δόση είναι είτε 1,5 χιλιοστόγραμμα για κάθε 1 χιλιόγραμμο σωματικού βάρους, χορηγούμενη μία φορά την εβδομάδα, 3 χιλιοστόγραμμα για κάθε 1 χιλιόγραμμο βάρους, χορηγούμενο κάθε 2 εβδομάδες, είτε 6 χιλιοστόγραμμα για κάθε 1 χιλιόγραμμο βάρους, χορηγούμενο κάθε 4 εβδομάδες.

  
  

  Η απόφαση να χρησιμοποιείτε την δόση συντήρησης είτε 1,5 mg/kg μία φορά την εβδομάδα, 3 mg/kg κάθε δύο εβδομάδες ή 6 mg/kg κάθε τέσσερις εβδομάδες πρέπει να γίνεται σε συνεννόηση με το γιατρό σας και, όπου εφαρμόζεται, με τον φροντιστή σας.

  
  

  Δεν θα πρέπει να συνδυάζονται στην ίδια σύριγγα διαφορετικές συγκεντρώσεις Hemlibra (30 mg/mL

  και 150 mg/mL) κατά τον καθορισμό του συνολικού όγκου που πρέπει να χορηγηθεί.

  
  

  Η ποσότητα διαλύματος Hemlibra που δίνεται σε κάθε ένεση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 2 mL.

  
  

  Πώς χορηγείται το Hemlibra

  
  

  Εάν εσείς ή ο φροντιστής σας πραγματοποιήσετε μια έγχυση του Hemlibra, εσείς ή ο φροντιστής σας πρέπει να διαβάσετε προσεκτικά και να ακολουθήσετε τις οδηγίες στην παράγραφο 7, "Οδηγίες χρήσης".

  
  

• Το Hemlibra χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια).

• Ο γιατρός ή ο/η νοσοκόμος/α σας θα σας δείξει πώς να κάνετε την ένεση του Hemlibra.

• Μόλις έχετε εκπαιδευτεί, θα πρέπει να είστε σε θέση να χορηγήσετε αυτό το φάρμακο στο σπίτι, μόνοι σας ή με τη βοήθεια ενός φροντιστή.

• Για να εισαγάγετε σωστά τη βελόνα κάτω από το δέρμα, πιάστε μια πτυχή χαλαρού δέρματος στο καθαρό σημείο της ένεσης με το ελεύθερο χέρι. Το τσίμπημα του δέρματος είναι σημαντικό για να διασφαλιστεί ότι κάνετε ένεση κάτω από το δέρμα (σε λιπώδη ιστό) και όχι βαθύτερα (σε μυ). Η έγχυση σε μυ θα μπορούσε να προκαλέσει δυσφορία.

• Προετοιμάστε και πραγματοποιείστε την έγχυση υπό συνθήκες καθαριότητας και απουσίας μικροβίων μέσω «άσηπτης τεχνικής». Ο γιατρός ή ο/η νοσοκόμος/α σας θα σας δώσουν

  περισσότερες πληροφορίες σχετικά με αυτό.

  
  

  Πού να κάνετε την ένεση Hemlibra

• Ο γιατρός σας θα σας δείξει ποιες περιοχές του σώματος είναι κατάλληλες να χορηγηθεί το

  Hemlibra.

• Οι συνιστώμενες θέσεις έγχυσης είναι: κάτω κοιλιακή χώρα, εξωτερική επιφάνεια άνω βραχιόνων ή το μπροστινό μέρος των μηρών. Χρησιμοποιείστε μόνο τις συνιστώμενες θέσεις για την ένεση.

• Για κάθε ένεση, χρησιμοποιήστε μια διαφορετική περιοχή του σώματος από εκείνη που χρησιμοποιήσατε την τελευταία φορά.

• Μην ενίετε σε περιοχές όπου το δέρμα είναι ερυθρό, εμφανίζει εκχυμώσεις, είναι ευαίσθητο, σκληρό ή σε περιοχές με σπίλους ή ουλές.

• Κατά τη χρήση του Hemlibra, οποιαδήποτε άλλα φάρμακα χορηγούνται με υποδόρια ένεση πρέπει

  να χορηγούνται σε διαφορετική περιοχή.

  
  

  Χρήση συριγγών και βελόνων

  
  

• Για τη λήψη του διαλύματος Hemlibra από το φιαλίδιο στη σύριγγα και την υποδόρια χορήγηση, χρησιμοποιείται μία σύριγγα, μια βελόνα μεταφοράς με φίλτρο 5 μικρομέτρων και μία βελόνα έγχυσης.

• Σε αυτή τη συσκευασία δεν παρέχονται σύριγγες, βελόνες μεταφοράς με φίλτρο και βελόνες έγχυσης. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στην παράγραφο 6 «Τι απαιτείται για τη χορήγηση του Hemlibra και δεν περιλαμβάνεται σε αυτή τη συσκευασία».

• Βεβαιωθείτε ότι χρησιμοποιείτε μια νέα βελόνα έγχυσης για κάθε ένεση και απορρίψτε την μετά από μία μόνο χρήση.

• Για την έγχυση έως και 1 mL διαλύματος Hemlibra, θα πρέπει να χρησιμοποιείται σύριγγα 1 mL.

• Για την έγχυση διαλύματος Hemlibra άνω του 1 mL και έως 2 mL, απαιτείται η χρήση σύριγγας 2 έως 3 mL.

  
  

  Χρήση σε παιδιά και εφήβους

  
  

  Το Hemlibra μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε εφήβους και παιδιά όλων των ηλικιών.

• Ένα παιδί μπορεί να εγχύσει αυτό το φάρμακο στον εαυτό του, εφόσον ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψης του παιδιού και ο γονέας ή ο φροντιστής συμφωνούν. Δεν συνιστάται αυτοχορήγηση του φαρμάκου για παιδιά ηλικίας κάτω των 7 ετών.

  
  

  Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Hemlibra από την κανονική

  
  

  Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Hemlibra από την κανονική, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας. Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι ενδέχεται να διατρέχετε τον κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως είναι οι θρόμβοι αίματος. Πρέπει πάντοτε να χρησιμοποιείτε το Hemlibra ακριβώς σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.

  
  

  Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Hemlibra

  
  

• Εάν ξεχάσετε την προγραμματισμένη ένεση, χορηγήστε τη δόση που ξεχάσατε το συντομότερο δυνατό πριν από την επόμενη προγραμματισμένη δόση. Κατόπιν συνεχίστε να κάνετε ένεση του φαρμάκου όπως έχει προγραμματιστεί. Μην πάρετε δύο δόσεις την ίδια ημέρα για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

• Εάν δεν είστε βέβαιοι τι να κάνετε, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το/η νοσοκόμο/α σας.

Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Hemlibra

Μην σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Hemlibra χωρίς να συμβουλευθείτε το γιατρό σας. Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Hemlibra, μπορεί να μην προστατεύεστε πλέον από αιμορραγία.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.

1. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

   
   

   Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

   
   

   Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες από τη χρήση aPCC ενώ λαμβάνετε Hemlibra

   
   

   Διακόψτε τη χρήση του Hemlibra και του aPCC και επικοινωνήστε αμέσως με έναν γιατρό, εάν εσείς ή ο φροντιστής σας παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:

   • Καταστροφή των ερυθρών αιμοσφαιρίων (Θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια):

     • σύγχυση, αδυναμία, οίδημα χεριών και ποδιών, κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών,

       απροσδιόριστος κοιλιακός πόνος ή πόνος στην πλάτη, αδιαθεσία (ναυτία), αδιαθεσία (εμετός) ή λιγότερα ούρα - αυτά τα συμπτώματα μπορεί να είναι σημεία θρομβωτικής μικροαγγειοπάθειας.

   • Θρόμβοι αίματος (θρομβοεμβολή):

     • οίδημα, αίσθημα θερμότητας, πόνος ή ερυθρότητα - αυτά τα συμπτώματα μπορεί να είναι

       σημεία θρόμβωσης σε φλέβα κοντά στην επιφάνεια του δέρματος.

     • κεφαλαλγία, μούδιασμα στο πρόσωπο, πόνος ή οίδημα στο μάτι ή προβλήματα με την όρασή σας - αυτά τα συμπτώματα μπορεί να είναι σημεία θρόμβωσης σε φλέβα πίσω από

       το μάτι σας.

     • μαύρισμα του δέρματος - αυτό το σύμπτωμα μπορεί να είναι ένα σημείο σοβαρής βλάβης στον ιστό του δέρματος.

   
   

   Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη χρήση του Hemlibra

   
   

   Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα

   • αντίδραση στην περιοχή που πραγματοποιήθηκε η έγχυση (ερυθρότητα, κνησμός, πόνος)

   • πονοκέφαλος

   • πόνος στις αρθρώσεις

     
     

     Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα

     
     

   • πυρετός

   • μυϊκοί πόνοι

   • διάρροια

   • κνησμώδες εξάνθημα ή φαγούρα (κνίδωση)

   • δερματικό εξάνθημα

     
     

     Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα

     
     

   • καταστροφή των ερυθρών αιμοσφαιρίων (θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια)

   • σχηματισμός θρόμβου αίματος σε φλέβα πίσω από το μάτι σας (θρόμβωση σηραγγώδους κόλπου)

   • σοβαρή βλάβη του ιστού του δέρματος (νέκρωση του δέρματος)

   • σχηματισμός θρόμβου αίματος σε φλέβα κοντά στην επιφάνεια του δέρματος (επιπολής θρομβοφλεβίτιδα)

   • πρησμένο πρόσωπο, γλώσσα και/ή λαιμός και/ή δυσκολία στην κατάπωση, ή φαγούρα, μαζί με δυσκολία στην αναπνοή που είναι ενδεικτικά ενός αγγειοοιδήματος

   • έλλειψη αποτελεσματικότητας ή μειωμένη απόκριση στη θεραπεία

     Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

     Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό, ή τον

     

     νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

     
     

2. Πώς να φυλάσσετε το Hemlibra

   Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και

   στην ετικέτα του φιαλιδίου μετά τη συντομογραφία ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία

   ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

   
   

   Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C έως 8°C). Μην καταψύχετε.

   
   

   Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.

   
   

   Αφού αφαιρεθούν από το ψυγείο, τα μη ανοιγμένα φιαλίδια μπορούν να διατηρηθούν σε θερμοκρασία δωματίου (κάτω από 30 °C) για διάστημα έως και 7 ημέρες. Μετά τη φύλαξη σε θερμοκρασία δωματίου, τα μη ανοιγμένα φιαλίδια μπορούν να επιστραφούν στο ψυγείο. Ο συνολικός χρόνος φύλαξης του φαρμάκου σε θερμοκρασία δωματίου δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 7 ημέρες.

   
   

   Απορρίπτετε τα φιαλίδια που έχουν διατηρηθεί σε θερμοκρασία δωματίου για περισσότερο από

   7 ημέρες ή έχουν εκτεθεί σε θερμοκρασίες άνω των 30°C.

   
   

   Μετά τη μεταφορά από το φιαλίδιο στη σύριγγα, το Hemlibra πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Μην ψύχετε το διάλυμα στη σύριγγα.

   
   

   Πριν χρησιμοποιήσετε το φάρμακο, ελέγξτε το διάλυμα για σωματίδια ή αποχρωματισμό. Το διάλυμα πρέπει να είναι άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο. Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι είναι θολό, αποχρωματισμένο ή περιέχει ορατά σωματίδια.

   
   

   Απορρίψτε κατάλληλα κάθε αχρησιμοποίητο διάλυμα. Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

   
   

3. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Hemlibra

   • Η δραστική ουσία είναι η emicizumab. Κάθε φιαλίδιο Hemlibra περιέχει 30 mg (1 mL σε συγκέντρωση 30 mg/mL) emicizumab.

   • Τα άλλα συστατικά είναι L-αργινίνη, L-ιστιδίνη, L-ασπαρτικό οξύ, Πολοξαμερές 188 και ύδωρ για

     ενέσιμα.

     Εμφάνιση του Hemlibra και περιεχόμενα της συσκευασίας

     
     

     Το Hemlibra είναι ενέσιμο διάλυμα για υποδόρια χορήγηση. Το Hemlibra είναι ένα άχρωμο έως ελαφρά κίτρινο υγρό.

     
     

     Κάθε συσκευασία Hemlibra περιέχει 1 γυάλινο φιαλίδιο.

     
     

     Τι απαιτείται για τη χορήγηση του Hemlibra και δεν περιλαμβάνεται σε αυτή τη συσκευασία. Για τη λήψη του διαλύματος Hemlibra από το φιαλίδιο στη σύριγγα και την υποδόρια χορήγηση, απαιτούνται μία σύριγγα, μια βελόνα μεταφοράς και μία βελόνα έγχυσης (βλ. παράγραφο 7 «Οδηγίες χρήσης»).

     
     

     Σύριγγες

     
     

   • Σύριγγα 1 ml: Διαφανής σύριγγα από πολυπροπυλένιο ή πολυανθρακικό υλικό με άκρο Luer- lock, διαβάθμιση 0,01 mL ή

   • Σύριγγα 2 έως 3 mL: Διαφανής σύριγγα από πολυπροπυλένιο ή πολυανθρακικό υλικό με άκρο

     Luer-lock, διαβάθμιση 0,1 mL.

     
     

     Βελόνες

     
     

   • Βελόνα μεταφοράς με φίλτρο: Από ανοξείδωτο ατσάλι με σύνδεσμο Luer-lock, διατομή 18 G, μήκους 35mm (1½"), περιέχουσα ένα φίλτρο 5 μικρομέτρων και κατά προτίμηση με ημι- αμβλυμένο άκρο και

   • Βελόνα έγχυσης: Από ανοξείδωτο ατσάλι με σύνδεσμο Luer-lock, διατομή 26 G (αποδεκτό εύρος: 25-27 διατομή), μήκους κατά προτίμηση 9 mm (3/8″) ή έως και 13mm (½″), κατά προτίμηση με στοιχείο ασφάλειας βελόνας.

     
     

     Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

     
     

     Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1

     79639 Grenzach-Wyhlen

     Γερμανία

     
     

     Παρασκευαστές

     
     

     Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1

     D-79639 Grenzach-Wyhlen

     Γερμανία

     
     

     Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3

     A-1211 Wien

     Αυστρία

     
     

     Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φάρμακο, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:

     België/Belgique/Belgien

     N.V. Roche S.A.

     Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

     Lietuva

     UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799

     
     

     България

     Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44

     Luxembourg/Luxemburg

     (Voir/siehe Belgique/Belgien)

     
     

     Česká republika

     Roche s. r. O.

     Tel: +420 - 2 20382111

     Magyarország

     Roche (Magyarország) Kft.

     Tel: +36 – 1 279 4500

     
     

     Danmark

     Roche a/s

     Tlf: +45 - 36 39 99 99

     Malta

     (See Ireland)

     
     

     Deutschland

     Roche Pharma AG

     Tel: +49 (0) 7624 140

     Nederland

     Roche Nederland B.V.

     Tel: +31 (0) 348 438050

     
     

     Eesti

     Roche Eesti OÜ

     Tel: + 372 - 6 177 380

     Norge

     Roche Norge AS

     Tlf: +47 - 22 78 90 00

     
     

     Ελλάδα

     Roche (Hellas) A.E.

     Τηλ: +30 210 61 66 100

     Österreich

     Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739

     
     

     España

     Roche Farma S.A.

     Tel: +34 - 91 324 81 00

     Polska

     Roche Polska Sp.z o.o.

     Tel: +48 - 22 345 18 88

     
     

     France

     Roche

     Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

     Portugal

     Roche Farmacêutica Química, Lda

     Tel: +351 - 21 425 70 00

     
     

     Hrvatska

     Roche d.o.o.

     Tel: +385 1 4722 333

     
     

     Ireland

     Roche Products (Ireland) Ltd.

     Tel: +353 (0) 1 469 0700

     România

     Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01

     
     

     Slovenija

     Roche farmacevtska družba d.o.o.

     Tel: +386 - 1 360 26 00

     
     

     Ísland

     Roche a/s

     c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000

     Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201

     
     

     Italia

     Roche S.p.A.

     Tel: +39 - 039 2471

     Suomi/Finland

     Roche Oy

     Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

     
     

     Κύπρος

     Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 76 62 76

     Sverige

     Roche AB

     Tel: +46 (0) 8 726 1200

     Latvija

     Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831

     United Kingdom (Northern Ireland)

     Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +44 (0) 1707 366000

     
     

     Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον

     
     

     

4. Οδηγίες χρήσης

   
   

   Βελόνα Μεταφοράς με Φίλτρο

   (Για τη μεταφορά του HEMLIBRA από το φιαλίδιο στη σύριγγα)

   
   

   Οδηγίες χρήσης Hemlibra Ένεση

   Φιαλίδιο(α) μιας δόσης

   
   

   Πρέπει να έχετε διαβάσει, καταλάβει και ακολουθήσει τις Οδηγίες Χρήσης πριν από την ένεση του Hemlibra. Ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψης θα πρέπει να σας δείξει πώς να προετοιμάζετε, να μετράτε και να κάνετε την ένεση του Hemlibra σωστά προτού το χρησιμοποιήσετε για πρώτη φορά. Ρωτήστε τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις.

   
   

   Σημαντικές πληροφορίες:

   
   

   • Μην κάνετε την ένεση στον εαυτό σας ή σε κάποιον άλλο εκτός εάν σας έχει δείξει τον τρόπο ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψης.

     
     

   • Βεβαιωθείτε ότι η ονομασία Hemlibra εμφανίζεται στο κουτί και και στην ετικέτα του φιαλιδίου.

     
     

   • Πριν ανοίξετε το φιαλίδιο, διαβάστε την ετικέτα του φιαλιδίου, για να βεβαιωθείτε ότι έχετε τη(ις) σωστή(ές) περιεκτικότητα(ες) του φαρμάκου για να κάνετε τη δόση που σας έχει συνταγογραφηθεί. Ίσως χρειαστεί να χρησιμοποιήσετε περισσότερα από 1 φιαλίδια για να χορηγήσετε τη σωστή δόση.

     
     

   • Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης στο κουτί και στην ετικέτα του φιαλιδίου. Μη χρησιμοποιήσετε το φάρμακο εάν έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης.

     
     

   • Χρησιμοποιείτε το φιαλίδιο μόνο μία φορά. Μετά τη χορήγηση της δόσης σας, πετάξτε κάθε αχρησιμοποίητο διάλυμα Hemlibra που έχει απομείνει στο φιαλίδιο. Μην αποθηκεύετε το αχρησιμοποίητο φάρμακο στο φιαλίδιο για μεταγενέστερη χρήση.

     
     

   • Χρησιμοποιείτε μόνο τις σύριγγες, τις βελόνες μεταφοράς και τις βελόνες έγχυσης που έχει συνταγογραφήσει ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψης.

     
     

   • Χρησιμοποιείτε μόνο τις σύριγγες, τις βελόνες μεταφοράς και τις βελόνες έγχυσης μόνο μία φορά. Πετάξτε τυχόν χρησιμοποιημένες σύριγγες και βελόνες.

     
     

   • Εάν η συνταγογραφούμενη δόση σας είναι μεγαλύτερη από 2 mL, θα χρειαστεί να έχετε

     περισσότερες από μία υποδόριες ενέσεις Hemlibra. Επικοινωνήστε με τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης για τις οδηγίες έγχυσης.

     
     

   • Πρέπει να κάνετε την ένεση Hemlibra μόνο κάτω από το δέρμα.

     
     

     Φύλαξη φιαλιδίων Hemlibra, βελονών και συριγγών:

     
     

   • Φυλάσσετε το φιαλίδιο στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται το φάρμακο από το φως.

     
     

   • Φυλάξτε τα φιαλίδια, τις βελόνες και τις σύριγγες σε μέρη που δεν τα βλέπουν και δεν τα φθάνουν τα παιδιά. Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο ψυγείο.

     
     

   • Μην καταψύχετε.

     
     

   • Μην ανακινείτε το φιαλίδιο.

     
     

   • Βγάλτε το φιαλίδιο από το ψυγείο 15 λεπτά πριν τη χρήση και αφήστε το να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου (κάτω από τους 30 ° C) πριν από την προετοιμασία της ένεσης.

     
     

   • Αφού αφαιρεθεί από το ψυγείο, το μη ανοιγμένο φιαλίδιο μπορεί να διατηρηθεί σε θερμοκρασία δωματίου για διάστημα έως και 7 ημέρες. Μετά τη φύλαξη σε θερμοκρασία δωματίου, τα μη ανοιγμένα φιαλίδια μπορούν να επιστραφούν στο ψυγείο. Ο συνολικός χρόνος φύλαξης εκτός ψυγείου και σε θερμοκρασία δωματίου δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 7 ημέρες.

     
     

   • Απορρίψτε φιαλίδια που έχουν διατηρηθεί σε θερμοκρασία δωματίου για διάστημα μεγαλύτερο των 7 ημερών ή έχουν εκτεθεί σε θερμοκρασίες άνω των 30°C.

     
     

   • Διατηρείτε τη βελόνα μεταφοράς, τη βελόνα έγχυσης και τη σύριγγα στεγνές.

     
     

     Έλεγχος του φαρμάκου και των υλικών σας:

     
     

   • Συγκεντρώστε όλα τα υλικά που παρατίθενται παρακάτω για να προετοιμάσετε και να χορηγήσετε την ένεση.

     
     

   • Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης στο κουτί, στην ετικέτα του φιαλιδίου και στα υλικά που αναφέρονται παρακάτω. Μη χρησιμοποιήσετε το φάρμακο εάν έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης.

     
     

   • Μη χρησιμοποιείτε το φιαλίδιο εάν:

     • το φάρμακο είναι θολό, ομιχλώδες ή χρωματισμένο.

     • το φάρμακο περιέχει σωματίδια.

     • το κάλυμμα που καλύπτει το πώμα λείπει.

       
       

       Ελέγξτε τα υλικά για τυχόν φθορές. Μη χρησιμοποιείτε τα υλικά, εάν φέρουν ορατά σημεία φθοράς ή έχουν υποστεί πτώση.

       
       

   • Τοποθετήστε τα υλικά σε μια καθαρή, καλά φωτισμένη επίπεδη επιφάνεια εργασίας.

     

     ΣΤΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ

     

     ΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΝΤΑΙ : ● Φιαλίδιο που περιέχει το φάρμακο

     
     

     

     • Οδηγίες χρήσης ΗΕΜLIBRA

     ΥΛΙΚΑ ΠΟΥ ΔΕΝ ΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ:

     • Μαντηλάκια εμποτισμένα με οινόπνευμα

       

       Σημείωση: Εάν πρέπει να χρησιμοποιήσετε περισσότερα από 1 φιαλίδια για να κάνετε την ένεση που έχει συνταγογραφηθεί, πρέπει να χρησιμοποιήσετε ένα νέο μαντηλάκι εμποτισμένο με οινόπνευμα για κάθε φιαλίδιο.

     • Γάζα

     • Τολύπιο βαμβακιού

     
     

     
     

     

     Κύλινδρος

     
     

     Καπάκι

     
     

     Βελόνα (μέσα στο καπάκι)

     
     

     

     Καπάκι

     
     

     

     Έμβολο

     
     

     

     Βελόνα (μέσα στο καπάκι)

     
     

     Προστατευτικό κάλυμμα

   • Σύριγγα

     Σημείωση: Για την έγχυση δόσης έως 1 mL, χρησιμοποιήστε σύριγγα 1 mL.

     Για την έγχυση δόσης μεταξύ 1 mL

     και 2 mL χρησιμοποιήστε

     σύριγγα των 2 mL ή 3 mL.

     
     

   • Βελόνα μεταφοράς 18G με φίλτρο 5 μικρομέτρων

     Σημείωση: Εάν πρέπει να χρησιμοποιήσετε περισσότερα από 1 φιαλίδια για να κάνετε την ένεση που έχει συνταγογραφηθεί, πρέπει να χρησιμοποιήσετε μια νέα βελόνα μεταφοράς για κάθε φιαλίδιο.

     

     Μην χρησιμοποιήστε τη βελόνα μεταφοράς για να κάνετε την ένεση του φαρμάκου.

     
     

   • Βελόνα έγχυσης 26G με προστατευτικό κάλυμμα

     Μην χρησιμοποιήστε τη βελόνα έγχυσης για τη λήψη του φαρμάκου από το φιαλίδιο.

     
     

   • Δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων

     Προετοιμασία:

     
     

     • Πριν από τη χρήση, αφήστε το(α) φιαλίδιο(α) να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου για περίπου 15 λεπτά σε καθαρή επίπεδη επιφάνεια μακριά από το άμεσο ηλιακό φως.

       
       

     • Μην προσπαθήσετε να θερμαίνετε το φιαλίδιο με οποιονδήποτε άλλο τρόπο.

       
       

     • Πλύνετε τα χέρια σας καλά με σαπούνι και νερό.

       
       

       Επιλογή και προετοιμασία μιας θέσης έγχυσης:

       
       

       

       
       

       Εικόνα A

       
       

       
       

     • Καθαρίστε την επιλεγμένη περιοχή της θέσης έγχυσης χρησιμοποιώντας ένα μαντηλάκι εμποτισμένο με οινόπνευμα.

       
       

     • Αφήστε το δέρμα να στεγνώσει για περίπου 10 δευτερόλεπτα. Μην αγγίζετε, στεγνώνετε με ανεμιστήρα ή φυσάτε στην καθαρισμένη περιοχή πριν την χορήγηση της δόσης.

       
       

       Για την ένεση, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε:

       
       

     • Μηρός (μπροστά και μέση).

       
       

     • Περιοχή στο στομάχι (κοιλιακή χώρα), εκτός από απόσταση 5 cm γύρω από τον ομφαλό.

       
       

     • Εξωτερική επιφάνεια άνω βραχίονα (μόνο εάν η ένεση πραγματοποιείται από φροντιστή).

       
       

     • Θα πρέπει να χρησιμοποιείτε διαφορετική θέση έγχυσης για κάθε ένεση, σε απόσταση τουλάχιστον 2,5 cm από την περιοχή που χρησιμοποιήσατε για την προηγούμενη ένεση.

       
       

     • Μην ενίετε σε περιοχές που θα μπορούσαν να ερεθιστούν από τη χρήση ζώνης. Μην ενίετε σε σπίλους, ουλές, μώλωπες ή περιοχές όπου το δέρμα είναι ευαίσθητο, ερυθρό, σκληρό ή μη ακέραιο.

     
     

     Κοιλιακ ή χώρα

     
     

     Μηρός

     Άνω βραχίονας

     
     

     Φροντιστής μόνο

     
     

     

     Εικόνα B

     Προετοιμασία της σύριγγας για ένεση

     
     

     • Μην αγγίζετε τις εκτεθειμένες βελόνες ή τοποθετείστε τις σε μία επιφάνεια αφού αφαιρεθεί το πώμα.

       
       

     • Μετά την πλήρωση της σύριγγας με το φάρμακο, η ένεση πρέπει να γίνει αμέσως.

       
       

     • Αφού αφαιρεθεί το πώμα της βελόνας έγχυσης, το φάρμακο που περιέχεται στη σύριγγα πρέπει να εγχυθεί κάτω από το δέρμα σε διάστημα 5 λεπτών. Μην χρησιμοποιείτε τη σύριγγα σε περίπτωση επαφής της βελόνας με οποιαδήποτε επιφάνεια.

       
       

     • Πετάξτε το(α) χρησιμοποιημένο(α) φιαλίδι(ο)α, τις βελόνες, το πώμα του φιαλιδίου ή βελόνας έγχυσης και τις χρησιμοποιημένες σύριγγες σε δοχείο αιχμηρών αντικειμένων ή ανθεκτικό στα τρυπήματα.

       Σημαντικές πληροφορίες μετά την ένεση

       
       

     • Μην τρίβετε τη θέση έγχυσης μετά από την ένεση.

       
       

     • Αν παρατηρήσετε σταγόνες αίματος στη θέση έγχυσης, μπορείτε να πιέσετε ένα αποστειρωμένο τολύπιο βαμβακιού ή μια γάζα πάνω από τη θέση έγχυσης για τουλάχιστον 10 δευτερόλεπτα, μέχρι να σταματήσει η αιμορραγία.

       
       

     • Αν εμφανίζετε μώλωπες (μικρή περιοχή αιμορραγίας κάτω από το δέρμα), μπορείτε να πιέσετε απαλά μια παγοκύστη στην περιοχή. Εάν η αιμορραγία δεν σταματήσει, επικοινωνήστε με τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης.

       
       

       Απόρριψη του φαρμάκου και των υλικών:

       
       

       Σημαντικό: Φυλάσσετε πάντα το δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων μακριά από παιδιά.

       
       

     • Απορρίψτε τις χρησιμοποιημένες βελόνες και σύριγγες σε δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων αμέσως μετά τη χρήση. Μην πετάτε τυχόν βελόνες και σύριγγες στα οικιακά σας απορρίμματα.

       
       

     • Εάν δεν διαθέτετε δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε ένα δοχείο οικιακής χρήσης:

       • που είναι κατασκευασμένο από ανθεκτικό πλαστικό.

       • που διαθέτει στεγανό, ανθεκτικό σε διάτρηση καπάκι που δεν επιτρέπει τα αιχμηρά αντικείμενα να βγουν έξω.

       • που στηρίζεται σταθερά σε όρθια θέση κατά τη χρήση.

       • ανθεκτικό σε διαρροή.

       • που είναι κατάλληλα επισημασμένο με προειδοποιητική ένδειξη για επικίνδυνα απόβλητα μέσα στο δοχείο.

         
         

     • Όταν το δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων είναι σχεδόν γεμάτο, θα πρέπει να ακολουθήσετε τις τοπικές οδηγίες για τον σωστό τρόπο απόρριψης του δοχείου αιχμηρών αντικειμένων.

       
       

     • Μην πετάτε οποιοδήποτε χρησιμοποιημένο δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων μαζί με τα οικιακά απορρίμματα, εκτός αν το επιτρέπουν οι τοπικές οδηγίες. Μην ανακυκλώνετε το χρησιμοποιημένο δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.

     1. ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ

        
        

        Βήμα 1. Αφαιρέστε το καπάκι του φιαλιδίου και καθαρίστε το επάνω μέρος

        
        

        

        
        

        

        
        

        Βήμα 2. Προσαρμόστε τη βελόνα μεταφοράς με φίλτρο στη σύριγγα

        
        

   • Αφαιρέστε το καπάκι από το φιαλίδιο (φιαλίδια).

     
     

   • Πετάξτε το πώμα του φιαλιδίου στο δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.

     
     

   • Σκουπίστε το επάνω μέρος του πώματος του φιαλιδίου με ένα μαντηλάκι εμποτισμένο με οινόπνευμα.

     
     

     

     • Πιέστε και περιστρέψτε τη βελόνα μεταφοράς με φίλτρο προς τα δεξιά επάνω στη σύριγγα μέχρι να προσαρμοστεί πλήρως.

       
       

       Πιέστε και περιστρέψτε

       
       

     • Τραβήξτε αργά το έμβολο και αντλήστε στη σύριγγα αέρα ίδιας ποσότητας με τη συνταγογραφούμενη δόση.

     
     

     

     Βήμα 3. Αφαιρέστε το πώμα της βελόνας μεταφοράς

     
     

   • Κρατήστε τη σύριγγα από τον κύλινδρο με τη βελόνα μεταφοράς προς τα πάνω.

     
     

   • Τραβήξτε προσεκτικά το καπάκι της βελόνας μεταφοράς απευθείας και μακριά από το σώμα σας. Μην απορρίπτετε το πώμα. Τοποθετήστε το καπάκι της βελόνας μεταφοράς πάνω σε μια καθαρή επίπεδη επιφάνεια. Θα χρειαστεί να επανατοποθετήσετε το πώμα της βελόνας μεταφοράς μετά τη μεταφορά του φαρμάκου.

     
     

   • Μην αγγίζετε το άκρο της βελόνας ή μην το τοποθετείτε επάνω σε επιφάνεια μετά την αφαίρεση του πώματος της βελόνας.

     
     

     

     Βήμα 4. Ενίετε αέρα στο φιαλίδιο

     
     

   • Κρατήστε το φιαλίδιο στην επίπεδη επιφάνεια εργασίας και εισάγετε τη βελόνα μεταφοράς και τη σύριγγα ευθεία προς τα κάτω στο κέντρο του πώματος του φιαλιδίου.

     
     

     

   • Κρατήστε τη βελόνα στο φιαλίδιο και αναποδογυρίστε το φιαλίδιο.

     

     
     

     

     Βήμα 5. Μεταφέρετε το φάρμακο στη σύριγγα

     
     

     • Με τη βελόνα να δείχνει προς τα πάνω, πιέστε το έμβολο για να εισάγετε αέρα από τη σύριγγα πάνω από τη στάθμη του φαρμάκου.

       
       

     • Κρατήστε με το δάχτυλό σας πατημένο το έμβολο της σύριγγας.

       
       

     • Μην ενίετε αέρα στο φάρμακο, καθώς υπάρχει το ενδεχόμενο σχηματισμού φυσαλίδων αέρα ή αφρού στο φάρμακο.

     
     

     • Σύρετε το άκρο της βελόνας προς τα κάτω έτσι ώστε να είναι εντός της στάθμης του φαρμάκου.

       
       

     • Τραβήξτε αργά το έμβολογια να αποτρέψετε τις φυσαλίδες αέρα /τον αφρό.

       Γεμίστε τη σύριγγα με περισσότερη ποσότητα φαρμάκου από εκείνη που απαιτείται για τη δόση που έχει συνταγογραφηθεί.

       
       

       

     • Να είστε προσεκτικοί ώστε να μην αφαιρέσετε το έμβολο από τη σύριγγα.

       
       

       Σημαντικό: Εάν η δόση που σας έχει συνταγογραφηθεί είναι περισσότερη από την ποσότητα του φαρμάκου που περιέχεται στο φιαλίδιο, αντλήστε όλο το φάρμακο και μεταβείτε στην παράγραφο «Συνδυασμός φιαλιδίων».

       Βήμα 6. Αφαιρέστε τις φυσαλίδες αέρα

       
       

       

       • Κρατήστε τη βελόνα στο φιαλίδιο και ελέγξτε τη σύριγγα για παρουσία μεγαλύτερων φυσαλίδων αέρα. Η παρουσία μεγάλων φυσαλίδων αέρα ενδέχεται να μειώσει τη δόση που λαμβάνετε.

         
         

       • Αφαιρέστε τις μεγαλύτερες φυσαλίδες αέρα χτυπώντας απαλά τον κύλινδρο της σύριγγας με τα δάχτυλά σας μέχρι οι φυσαλίδες αέρα να φτάσουν στην κορυφή της σύριγγας. Μετακινήστε το άκρο της βελόνας πάνω από το φάρμακο και σπρώξτε αργά το έμβολο προς τα επάνω για να αφαιρέσετε τις φυσαλίδες αέρα από τη σύριγγα.

         
         

         

       • Εάν η ποσότητα του φαρμάκου στη σύριγγα βρίσκεται στο σημείο ή κάτω από τη στάθμη της δόσης που έχει συνταγογραφηθεί, μετακινήστε το άκρο της βελόνας εντός του φαρμάκου και τραβήξτε αργά το έμβολο μέχρι να λάβετε περισσότερη ποσότητα φαρμάκου από εκείνη που απαιτείται για τη συνταγογραφούμενη δόση.

         
         

       • Να είστε προσεκτικοί ώστε να μην αφαιρέσετε το έμβολο από τη σύριγγα.

         
         

         

       • Επαναλάβετε τα παραπάνω βήματα έως ότου απομακρυνθούν οι μεγαλύτερες φυσαλίδες αέρα.

     
     

     Σημείωση: Βεβαιωθείτε ότι υπάρχει αρκετό φάρμακο στη σύριγγα για να ολοκληρώσετε τη δόση σας προτού προχωρήσετε στο επόμενο βήμα. Εάν δεν μπορείτε να αφαιρέσετε όλη την ποσότητα του φαρμάκου, αναποδογυρίστε το φιαλίδιο για να λάβετε την υπόλοιπη ποσότητα

     
     

     

     Μην χρησιμοποιήστε τη βελόνα μεταφοράς για τη χορήγηση του φαρμάκου, καθώς κάτι τέτοιο μπορεί να προκαλέσει πόνο και αιμορραγία.

     1. ΕΝΕΣΗ

        
        

        

        Βήμα 7. Επανατοποθετήστε το πώμα στη βελόνα μεταφοράς

        
        

   • Αφαιρέστε τη σύριγγα και τη βελόνα μεταφοράς από το φιαλίδιο.

     
     

   • Χρησιμοποιώντας το ένα χέρι, σύρετε τη βελόνα μεταφοράς στο καπάκι και ανασηκώστε προς τα επάνω για να καλύψετε τη βελόνα.

     
     

   • Αφού καλύψετε τη βελόνα, σπρώξτε το πώμα της βελόνας μεταφοράς προς τη σύριγγα για να την προσαρμόσετε πλήρως με ένα χέρι, προκειμένου να αποφευχθεί τυχαία διάτρηση από τη βελόνα.

     
     

     Βήμα 8. Καθαρίστε τη θέση έγχυσης

     
     

     
     

     Κοιλιακή χώρα

     
     

     Άνω βραχίονας

     

     • Επιλέξτε και καθαρίστε τη θέση έγχυσης με ένα μαντηλάκι εμποτισμένο με οινόπνευμα.

       
       

       
       

       Μηρός

       Φροντιστής μόνο

       
       

       Βήμα 9. Αφαιρέστε τη βελόνα μεταφοράς

       
       

       

       • Αφαιρέστε τη βελόνα μεταφοράς από τη σύριγγα περιστρέφοντας αντίθετα

     προς τη φορά των δεικτών του ρολογιού

     και τραβώντας την προσεκτικά.

     
     

     
     

     Περιστρέψετε και τραβήξετε

     • Πετάξτε τη χρησιμοποιημένη βελόνα μεταφοράς σε ένα δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.

       Βήμα 10. Προσαρμόστε τη βελόνα έγχυσης στη σύριγγα

       
       

       

       • Πιέστε και περιστρέψτε τη βελόνα έγχυσης σύμφωνα με τη φορά των δεικτών του ρολογιού στη σύριγγα μέχρι να προσαρμοστεί πλήρως.

     
     

     Πιέστε και περιστρέψτε

     
     

     Βήμα 11. Μετακινήστε το προστατευτικό κάλυμμα

     
     

     

     
     

     

     Βήμα 12. Αφαιρέστε το πώμα από τη βελόνα έγχυσης

     
     

     • Απομακρύνετε το προστατευτικό κάλυμμα από τη βελόνα και μετακινήστε το προς τον κύλινδρο της σύριγγας.

     
     

   • Τραβήξτε προσεκτικά το πώμα της βελόνας έγχυσης στην ευθεία και μακριά από τη σύριγγα.

     
     

   • Πετάξτε το πώμα σε ένα δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.

     
     

   • Μην αγγίζετε το άκρο της βελόνας ή επιτρέπετε την επαφή του με οποιαδήποτε επιφάνεια.

     
     

   • Αφού αφαιρεθεί το πώμα της βελόνας έγχυσης, το φάρμακο που περιέχεται στη σύριγγα πρέπει να εγχυθεί σε διάστημα

     5 λεπτών.

     Βήμα 13. Ρυθμίστε το έμβολο στη δόση που έχει συνταγογραφηθεί

     
     

     

     
     

     Βήμα 14. Υποδόρια (κάτω από το δέρμα) ένεση

     
     

     

     
     

     

     Βήμα 15. Εγχύσετε το φάρμακο

     
     

   • Κρατήστε τη σύριγγα με τη βελόνα να δείχνει προς τα επάνω και σπρώξτε αργά το έμβολο στην προκαθορισμένη δόση.

     
     

   • Ελέξτε τη δόση σας, βεβαιωθείτε ότι το επάνω τμήμα του εμβόλου είναι ευθυγραμμισμένο με την ένδειξη στη σύριγγα για τη συνταγογραφούμενη δόση.

     
     

   • Πιάστε την επιλεγμένη θέση έγχυσης και εισάγετε πλήρως τη βελόνα σε γωνία 45° έως 90 ° με μια γρήγορη, σταθερή κίνηση. Μην κρατάτε ή πιέζετε το έμβολο κατά την εισαγωγή της βελόνας.

     
     

   • Κρατήστε τη θέση της σύριγγας και αφήστε την θέση έγχυσης.

     
     

   • Εγχύσετε αργά όλη την ποσότητα του φαρμάκου πιέζοντας ελαφρά το έμβολο όλη τη διαδρομή προς τα κάτω.

     
     

   • Αφαιρέστε τη βελόνα και τη σύριγγα από τη θέση της έγχυσης στην ίδια γωνία που έχει εισαχθεί.

     1. ΑΠΟΡΡΙΨΗ

Βήμα 16. Καλύψτε τη βελόνα με το προστατευτικό κάλυμμα

Βήμα 17. Πετάξτε τη σύριγγα και τη βελόνα.

• Μετακινήστε το προστατευτικό κάλυμμα προς τα εμπρός κατά 90°, απομακρύνοντάς το από τον κύλινδρο της σύριγγας.

  
  

• Κρατώντας τη σύριγγα με το ένα χέρι, πιέστε το προστατευτικό κάλυμμα κάτω ενάντια μιας επίπεδης επιφάνειας με σταθερή, γρήγορη κίνηση μέχρι να ακούσετε ένα "κλικ".

  
  

• Αν δεν ακούσετε τον χαρακτηριστικό ήχο, ελέγξτε εάν η βελόνα καλύπτεται πλήρως από το προστατευτικό κάλυμμα.

  
  

• Κρατήστε πάντα τα δάχτυλά σας πίσω από το προστατευτικό κάλυμμα και μακριά από τη βελόνα.

  
  

• Μην αφαιρείτε τη βελόνα έγχυσης

  
  

• Απορρίψτε τις χρησιμοποιημένες βελόνες σας και σύριγγες σε δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων αμέσως μετά τη χρήση. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στην παράγραφο "Απόρριψη του φαρμάκου και των υλικών".

  
  

• Μην επιχειρήσετε να αφαιρέσετε τη χρησιμοποιημένη βελόνα έγχυσης από τη χρησιμοποιημένη σύριγγα.

  
  

• Μην επανατοποθετείτε το πώμα στη βελόνα έγχυσης.

  
  

• Σημαντικό: Φυλάσσετε πάντα το δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων μακριά από παιδιά.

  
  

• Αφαιρέστε τα χρησιμοποιημένα καπάκια, τα φιαλίδια, τις βελόνες και τις σύριγγες σε δοχείο αιχμηρών αντικειμένων ή ανθεκτικό σε διάτρηση.

  
  

  Συνδυασμός φιαλιδίων

  
  

  

  Εάν πρέπει να χρησιμοποιήσετε περισσότερα από 1 φιαλίδια για να λάβετε τη δόση που σας έχει συνταγογραφηθεί, ακολουθήστε τα παρακάτω βήματα αφού έχετε λάβει το φάρμακο από το πρώτο φιαλίδιο:

  
  

  Βήμα A. Επανατοποθετήστε το πώμα στη βελόνα μεταφοράς

  
  

  

  
  

  Βήμα Β. Αφαιρέστε τη βελόνα μεταφοράς

  
  

• Αφαιρέστε τη σύριγγα και τη βελόνα μεταφοράς από το πρώτο φιαλίδιο.

  
  

• Χρησιμοποιώντας το ένα χέρι, σύρετε τη βελόνα μεταφοράς στο καπάκι και ανασηκώστε προς τα επάνω για να καλύψετε τη βελόνα.

  
  

• Αφού καλύψετε τη βελόνα, σπρώξτε το πώμα της βελόνας μεταφοράς προς τη σύριγγα για να την προσαρμόσετε πλήρως με ένα χέρι, προκειμένου να αποφευχθεί τυχαίος τραυματισμός από τη βελόνα.

  
  

  

  • Αφαιρέστε τη βελόνα μεταφοράς από τη σύριγγα περιστρέφοντας αντίθετα προς τη φορά των δεικτών του ρολογιού και τραβώντας την προσεκτικά.

    
    

  • Πετάξτε τη χρησιμοποιημένη βελόνα μεταφοράς σε ένα δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.

  
  

  Περιστρέψετε και τραβήξτε

  Βήμα Γ. Προσαρμόστε μια νέα βελόνα μεταφοράς με φίλτρο στη σύριγγα

  
  

  

  Σημείωση: Κάθε φορά που αναρροφάται φάρμακο από ένα νέο φιαλίδιο, πρέπει να χρησιμοποιείται νέα βελόνα μεταφοράς με φίλτρο.

  
  

  
  

  Πιέστε και περιστρέψτε

  • Πιέστε και περιστρέψτε μια νέα βελόνα μεταφοράς σύμφωνα με τη φορά των δεικτών του ρολογιού επάνω στη σύριγγα μέχρι να προσαρμοστεί πλήρως.

    
    

  • Τραβήξτε αργά το έμβολο και αναρροφήστε λίγο αέρα μέσα στη σύριγγα.

  Βήμα Δ. Αφαιρέστε το πώμα της βελόνας μεταφοράς

  
  

  

  
  

  

  Βήμα E. Ενίετε αέρα στο φιαλίδιο

  
  

  • Κρατήστε τη σύριγγα από τον κύλινδρο με το πώμα της βελόνας μεταφοράς προς τα πάνω.

    
    

  • Τραβήξτε προσεκτικά το καπάκι της βελόνας μεταφοράς απευθείας και μακριά από το σώμα σας. Μην απορρίπτετε το πώμα. Θα χρειαστεί να επανατοποθετήσετε το πώμα της βελόνας μεταφοράς μετά την αναρρόφηση του φαρμάκου.

    
    

  • Μην αγγίζετε το άκρο της βελόνας.

  
  

• Με το νέο φιαλίδιο στην επίπεδη επιφάνεια εργασίας, εισάγετε τη νέα βελόνα μεταφοράς και τη σύριγγα ευθεία προς τα κάτω στο κέντρο του πώματος του φιαλιδίου.

  
  

  

• Κρατήστε τη βελόνα μεταφοράς στο φιαλίδιο και αναποδογυρίστε το φιαλίδιο.

  
  

  

• Με τη βελόνα να δείχνει προς τα πάνω, εισάγετε αέρα από τη σύριγγα πάνω από τη στάθμη του φαρμάκου.

  
  

• Κρατήστε με το δάχτυλό σας πατημένο το έμβολο της σύριγγας.

  
  

• Μην ενίετε αέρα στο φάρμακο, καθώς υπάρχει το ενδεχόμενο σχηματισμού φυσαλίδων αέρα ή αφρού στο φάρμακο.

Βήμα ΣΤ. Μεταφέρετε το φάρμακο στη

σύριγγα ● Σύρετε το άκρο της βελόνας προς τα κάτω έτσι

ώστε να είναι εντός της στάθμης του

φαρμάκου.

• Τραβήξτε αργά το έμβολο για να αποτρέψετε τις φυσαλίδες αέρα /τον αφρό.

  Γεμίστε τον κύλινδρο της σύριγγας με

  περισσότερη ποσότητα φαρμάκου από εκείνη που απαιτείται για τη δόση που έχει συνταγογραφηθεί.

  
  

  

• Να είστε προσεκτικοί ώστε να μην αφαιρέσετε το έμβολο από τη σύριγγα.

Σημείωση: Βεβαιωθείτε ότι υπάρχει αρκετό φάρμακο στη σύριγγα για να ολοκληρώσετε τη δόση σας προτού προχωρήσετε στα επόμενα βήματα. Εάν δεν μπορείτε να αφαιρέσετε όλη την ποσότητα του φαρμάκου, αναποδογυρίστε το φιαλίδιο για να λάβετε την υπόλοιπη ποσότητα

Μην χρησιμοποιήστε τη βελόνα μεταφοράς για τη χορήγηση του φαρμάκου, καθώς κάτι τέτοιο μπορεί να προκαλέσει βλάβη, όπως πόνο και αιμορραγία.

Επαναλάβετε τα βήματα A έως ΣΤ με κάθε επιπλέον φιαλίδιο,

έως ότου η ποσότητα του φαρμάκου να είναι περισσότερη από τη δόση που έχει συνταγογραφηθεί. Αφού ολοκληρωθεί η διαδικασία, κρατήστε τη βελόνα μεταφοράς μέσα στο φιαλίδιο και επιστρέψτε στο βήμα 6. Συνεχίστε με υπόλοιπα βήματα.