ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Mircera
methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το MIRCERA και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το MIRCERA
Πώς να χρησιμοποιήσετε το MIRCERA
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το MIRCERA
Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Αυτό το φάρμακο συνταγογραφήθηκε σε εσάς επειδή έχετε αναιμία η οποία προκλήθηκε από τη χρόνια νόσο των νεφρών σας και σχετίζεται με τυπικά συμπτώματα όπως κόπωση, αδυναμία και λαχάνιασμα. Αυτό σημαίνει ότι έχετε πολύ λίγα ερυθροκύτταρα και το επίπεδο της αιμοσφαιρίνης σας είναι πολύ χαμηλό (οι ιστοί του σώματός σας μπορεί να μη λαμβάνουν αρκετό οξυγόνο).
Το MIRCERA ενδείκνυται για τη θεραπεία μόνο της συμπτωματικής αναιμίας η οποία προκλήθηκε από τη χρόνια νόσο των νεφρών.Η χρήση του είναι περιορισμένη σε ενήλικες ασθενείς (ηλικίας 18 ετών ή μεγαλύτερης).
To MIRCERA είναι ένα φάρμακο που παράγεται με γενετική τεχνολογία. Όπως η φυσική ορμόνη ερυθροποιητίνη, το MIRCERA αυξάνει τον αριθμό των ερυθροκυττάρων και το επίπεδο της αιμοσφαιρίνης στο αίμα σας.
σε περίπτωση αλλεργίας στη methoxy polyethylene glycol-epoetin beta ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
σε περίπτωση που έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση που δεν μπορεί να ελεγχθεί
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της θεραπείας με MIRCERA σε άλλες ενδείξεις, συμπεριλαμβανομένης της αναιμίας σε ασθενείς με καρκίνο δεν έχει τεκμηριωθεί.
Πριν από τη θεραπεία με το MIRCERA
Μία κατάσταση η οποία ονομάζεται Αμιγής Απλασία της Ερυθράς Σειράς (PRCA, μειωμένη ή καθόλου παραγωγή ερυθρών αιμοσφαιρίων) εξαιτίας των αντισωμάτων κατά της ερυθροποιητίνης παρατηρήθηκε σε ορισμένους ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία με παράγοντες διέγερσης της ερυθροποίησης (ESAs), συμπεριλαμβανομένου του MIRCERA.
Εάν ο γιατρός σας υποψιαστεί ή επιβεβαιώσει ότι έχετε αυτά τα αντισώματα στο αίμα σας, δεν θα πρέπει να υποβληθείτε σε θεραπεία με MIRCERA.
Εάν είστε ασθενής με ηπατίτιδα C και λαμβάνετε ιντερφερόνη και ριμπαβιρίνη θα πρέπει να το συζητήσετε με το γιατρό σας επειδή ο συνδυασμός παραγόντων διέγερσης ερυθροποίησης (ESAs) με ιντερφερόνη και ριμπαβιρίνη έχει οδηγήσει σε απώλεια της αποτελεσματικότητας και την ανάπτυξη μιας κατάστασης γνωστής ως αμιγούς ερυθροκυτταρικής απλασίας (PRCA), μίας σοβαρής μορφής αναιμία, σε σπάνιες περιπτώσεις. Οι παράγοντες διέγερσης ερυθροποίησης (ESAs) δεν είναι εγκεκριμένοι για την αντιμετώπιση της αναιμίας που συσχετίζεται με ηπατίτιδα C.
Εάν είστε ασθενής με χρόνια νεφρική νόσο και αναιμία σε θεραπεία με έναν παράγοντα διέγερσης ερυθροποίησης (ESA) και είστε επίσης καρκινοπαθής θα πρέπει να γνωρίζετε ότι οι παράγοντες διέγερσης ερυθροποίησης (ESAs) μπορεί να επιδράσουν αρνητικά στην κατάστασή σας. Θα πρέπει να συζητήσετε τις επιλογές θεραπευτικής αντιμετώπισης της αναιμίας με το γιατρό σας.
Δεν είναι γνωστό εάν το MIRCERA έχει διαφορετική επίδραση σε ασθενείς με αιμοσφαιρινοπάθειες (διαταραχές σχετιζόμενες με μη φυσιολογική αιμοσφαιρίνη), παρελθοντική ή παρούσα αιμορραγία, σπασμούς, ή με υψηλό αριθμό αιμοπεταλίων. Εάν έχετε κάποια από αυτές τις καταστάσεις, ο γιατρός σας θα το συζητήσει μαζί σας και πρέπει να σας υποβάλλει σε θεραπεία με προσοχή.
Οι υγιείς άνθρωποι δεν πρέπει να χρησιμοποιούν MIRCERA. Η χρήση του μπορεί να οδηγήσει σε πολύ υψηλά επίπεδα αιμοσφαιρίνης και να δημιουργήσει προβλήματα με την καρδιά σας ή με τα αιμοφόρα αγγεία σας, τα οποία μπορεί να είναι απειλητικά για τη ζωή.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το MIRCERA
Εάν είστε ασθενής με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, και ειδικά εάν δεν ανταποκρίνεστε σωστά στο MIRCERA, ο γιατρός σας θα ελέγξει τη δόση του MIRCERA γιατί η επαναλαμβανόμενη αύξηση της δόσης του MIRCERA, σε περίπτωση μη ανταπόκρισης στη θεραπεία, ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο προβλήματος της καρδιάς ή των αιμοφόρων αγγείων και θα μπορούσε να αυξήσει τον κίνδυνο εμφράγματος του μυοκαρδίου, εγκεφαλικού και θανάτου.
Ο γιατρός σας μπορεί να ξεκινήσει θεραπεία με MIRCERA εάν το επίπεδο της αιμοσφαιρίνης σας είναι 10g/dl (6,21 mmol/l) ή χαμηλότερο. Μετά την έναρξη της θεραπείας, ο γιατρός σας θα επιδιώξει να διατηρήσει το επίπεδο της αιμοσφαιρίνης σας μεταξύ 10 και 12 g/dl (7,45mmol/l).
Ο γιατρός σας θα ελέγξει τα επίπεδα του σιδήρου στο αίμα σας πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με MIRCERA. Εάν τα επίπεδα είναι πολύ χαμηλά, ο γιατρός σας μπορεί να σας δώσει επιπροσθέτως συμπλήρωμα σιδήρου.
Ο γιατρός σας θα ελέγξει την αρτηριακή σας πίεση πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με MIRCERA. Εάν η πίεση σας είναι υψηλή και δεν μπορεί να ελεγχθεί ούτε με κατάλληλη φαρμακευτική αγωγή ούτε με ειδική δίαιτα, ο γιατρός σας θα πρέπει να διακόψει τη θεραπεία σας με MIRCERA ή να μειώσει τη δόση.
Ο γιατρός σας θα ελέγξει ότι η αιμοσφαιρίνη σας δεν υπερβαίνει ένα συγκεκριμένο επίπεδο καθώς η υψηλή αιμοσφαιρίνη θα μπορούσε να θέσει σε κίνδυνο την καρδιά σας ή τα αιμοφόρα αγγεία σας και θα μπορούσε να αυξήσει τον κίνδυνο θρόμβωσης, συμπεριλαμβανομένης της πνευμονικής εμβολής, εμφράγματος του μυοκαρδίου, αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και θανάτου.
Επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν αισθάνεστε κουρασμένος, αδύναμος ή λαχανιάζετε, επειδή αυτό μπορεί να σημαίνει ότι η θεραπεία σας με το MIRCERA δεν είναι αποτελεσματική. Ο γιατρός σας θα ελέγξει ότι δεν έχετε άλλες αιτίες που να προκαλούν αναιμία και μπορεί να σας κάνει εξετάσεις αίματος ή να εξετάσει το μυελό των οστών σας. Εάν έχετε αναπτύξει PRCA, η θεραπεία σας με MIRCERA θα πρέπει να σταματήσει. Δεν θα λάβετε κανέναν άλλο ESA και ο γιατρός σας θα σας υποβάλλει σε θεραπεία για την κατάσταση αυτή.
Η θεραπεία με MIRCERA δεν συνιστάται σε παιδιά και εφήβους επειδή δεν έχει μελετηθεί σε αυτούς
τους ασθενείς.
Κατά τη θεραπεία με εποετίνες έχουν αναφερθεί σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, μεταξύ των οποίων σύνδρομο Stevens-Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση.
Το σύνδρομο Stevens-Johnson /η τοξική επιδερμική νεκρόλυση μπορεί να εμφανιστούν αρχικά ως
κοκκινωπά σημάδια που μοιάζουν με πολυκυκλικούς στόχους ή κυκλικές πλάκες στην περιοχή του κορμού, συχνά με φλύκταινες στο κέντρο. Επίσης, μπορεί να εμφανιστούν έλκη στο στόμα, στον φάρυγγα, στη μύτη, στα γεννητικά όργανα και στους οφθαλμούς (κόκκινα και πρησμένα μάτια). Συχνά, πριν από την εκδήλωση αυτών των σοβαρών δερματικών εξανθημάτων προηγείται πυρετός ή/και γριπώδη συμπτώματα. Τα εξανθήματα μπορεί να εξελιχθούν σε εκτεταμένη αποφολίδωση του δέρματος και απειλητικές για τη ζωή επιπλοκές.
Εάν εμφανίσετε σοβαρό εξάνθημα ή κάποιο άλλο από τα εν λόγω δερματικά συμπτώματα, σταματήστε τη λήψη του Mircera και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή αναζητήστε άμεσα ιατρική βοήθεια.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να
χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων. Δεν υπάρχει ένδειξη ότι το MIRCERA αλληλεπιδρά με άλλα φάρμακα.
Οι τροφές και τα ποτά δεν επηρεάζουν το MIRCERA.
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο. Το MIRCERA δεν έχει μελετηθεί σε έγκυες γυναίκες ή σε γυναίκες που θηλάζουν.
Πείτε στο γιατρό σας εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι είστε έγκυος, ή σκοπεύετε να μείνετε έγκυος. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει ποια είναι η καλύτερη θεραπεία για εσάς κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Πείτε στο γιατρό σας εάν θηλάζετε ή σκοπεύετε να θηλάσετε. Ο γιατρός σας, θα σας συμβουλεύσει
εάν πρέπει να σταματήσετε ή να συνεχίσετε το θηλασμό και να σταματήσετε ή να συνεχίσετε τη θεραπεία σας.
Στο MIRCERA δεν υπάρχουν ενδείξεις επηρεασμένης γονιμότητας σε ζώα. Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
Το MIRCERA δεν επηρεάζει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα.
Ο γιατρός σας θα χρησιμοποιήσει τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση για να ελέγξει τα συμπτώματα της αναιμίας σας.
Εάν δεν ανταποκρίνεστε επαρκώς στο MIRCERA, ο γιατρός σας θα ελέγξει τη δόση σας και θα σας ενημερώσει σε περίπτωση που χρειαστεί να αλλάξετε τις δόσεις του MIRCERA.
Tο φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά ml, δηλαδή είναι ουσιαστικά
‘‘ελεύθερο νατρίου’’.
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η θεραπεία με το MIRCERA πρέπει να ξεκινάει υπό την επίβλεψη ενός επαγγελματία υγείας. Οι επόμενες ενέσεις μπορούν να δοθούν από τον επαγγελματία υγείας ή αφού έχετε εκπαιδευτεί, μπορείτε να ενίετε το MIRCERA μόνοι σας (βλέπε οδηγίες στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών)
Το MIRCERA μπορεί να ενίεται κάτω από το δέρμα στην κοιλιά, στο βραχίονα ή στο μηρό ή μέσα σε φλέβα. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει τι είναι καλύτερο για εσάς.
Ο γιατρός σας θα σας υποβάλλει σε τακτικές εξετάσεις αίματος ώστε να παρακολουθεί πως η αναιμία σας ανταποκρίνεται στη θεραπεία μέσω μέτρησης του επιπέδου της αιμοσφαιρίνης σας.
Εάν δεν υποβάλλεστε σε αιμοκάθαρση, η συνιστώμενη δόση έναρξης του MIRCERA είναι 1,2 μικρογραμμάρια για κάθε χιλιόγραμμο βάρους σώματος, χορηγούμενη κάτω από το δέρμα μία φορά κάθε μήνα ως μία εφάπαξ ένεση. Εναλλακτικά, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να χορηγήσει μια δόση έναρξης MIRCERA 0,6 μικρογραμμάρια για κάθε χιλιόγραμμο βάρους σώματος. Η δόση πρέπει να χορηγείται μία φορά κάθε δύο εβδομάδες ως μία εφάπαξ ένεση κάτω από το δέρμα ή σε μία φλέβα. Όταν διορθωθεί η αναιμία σας, ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει τη δοσολογία σας σε μια χορήγηση το μήνα.
Εάν υποβάλλεστε σε αιμοκάθαρση, η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι
0,6 μικρογραμμάρια για κάθε χιλιόγραμμο βάρους σώματος. Η δόση πρέπει να χορηγείται μία φορά κάθε δύο εβδομάδες ως μια εφάπαξ ένεση κάτω από το δέρμα ή σε μία φλέβα. Όταν διορθωθεί η αναιμία ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει τη δοσολογία σας σε μια χορήγηση το μήνα.
Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει ή να μειώσει τη δόση σας ή προσωρινά να σταματήσει τη θεραπεία σας για να προσαρμόσει το επίπεδο της αιμοσφαιρίνης σας, όπως είναι κατάλληλο για εσάς. Οι αλλαγές στη δοσολογία δεν θα γίνονται πιο συχνά από μία φορά το μήνα.
Ο γιατρός σας μπορεί να αντικαταστήσει το τωρινό σας φάρμακο με MIRCERA. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει να σας υποβάλλει σε θεραπεία με MIRCERA χορηγούμενο ως μία εφάπαξ ένεση μία φορά το μήνα. Ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη δόση έναρξης του MIRCERA η οποία θα βασίζεται
στην τελευταία δόση του προηγούμενου φαρμάκου σας. Η πρώτη δόση MIRCERA θα σας δοθεί στην προγραμματισμένη ημέρα ένεσης του προηγούμενου φαρμάκου σας.
Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει ή να μειώσει τη δόση σας ή προσωρινά να σταματήσει τη θεραπεία σας για να προσαρμόσει το επίπεδο της αιμοσφαιρίνης σας, όπως είναι κατάλληλο για εσάς, Οι αλλαγές στη δοσολογία δεν θα γίνονται πιο συχνά από μία φορά το μήνα.
Παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιήσατε υπερβολική δόση MIRCERA καθώς μπορεί να είναι απαραίτητο να κάνετε κάποιες εξετάσεις αίματος
και να διακόψετε τη θεραπεία σας.
Εάν παραλείψατε μία δόση MIRCERA, χορηγείστε την παραληφθείσα δόση αμέσως μόλις το
θυμηθείτε και μιλήστε στο γιατρό σας σχετικά με το πότε θα χρησιμοποιήσετε τις επόμενες δόσεις.
H θεραπεία με MIRCERA είναι συνήθως μακροχρόνια. Μπορεί, εντούτοις, να σταματήσει
οποιαδήποτε στιγμή κατόπιν συμβουλής του γιατρού σας.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Η συχνότητα των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών παρατίθεται παρακάτω:
Μία συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια (μπορεί να επηρεάσει μέχρι και 1 σε 10 ανθρώπους) είναι η υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση).
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσει μέχρι και 1 σε 100 ανθρώπους) είναι:
κεφαλαλγία.
θρόμβωση κατά την προσπέλαση αγγείου (θρόμβος αίματος στο σύστημα αιμοκάθαρσης) θρομβοπενία
θρόμβωση
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσει μέχρι και 1 σε 1000 ανθρώπους) είναι:
υπερτασική εγκεφαλοπάθεια (πολύ υψηλή αρτηριακή πίεση που μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα κεφαλαλγία, ιδιαίτερα ξαφνικοί, διαπεραστικοί, πονοκέφαλοι που μοιάζουν με ημικρανία, σύγχυση, διαταραχές της ομιλίας, κρίσεις ή σπασμούς).
πνευμονική εμβολή
εξάνθημα κηλιδοβλατιδώδες (κόκκινη δερματική αντίδραση που περιλαμβάνει σπυριά ή κηλίδες)
έξαψη
υπερευαισθησία (αλλεργική αντίδραση που μπορεί να προκαλέσει ασυνήθιστο σφύριγμα ή δυσκολία στην αναπνοή, πρήξιμο στη γλώσσα, το πρόσωπο ή το λαιμό ή πρήξιμο γύρω από τη θέση της ένεσης, ή να σας κάνει να αισθάνεστε ζάλη, να λιποθυμήσετε ή να καταρρεύσετε). Εάν έχετε αυτά τα συμπτώματα παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε άμεσα με το γιατρό σας για να λάβετε θεραπεία.
Κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών οι ασθενείς είχαν μία μικρή μείωση στον αριθμό των αιμοπεταλίων. Έχουν υπάρξει αναφορές με αριθμό αιμοπεταλίων κάτω από τα φυσιολογικά όρια (θρομβοπενία) μετά την κυκλοφορία.
Έχουν αναφερθεί κατά τη θεραπεία με εποετίνες αντιδράσεις υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων αναφυλακτικής αντίδρασης και σοβαρά δερματικά εξανθήματα, μεταξύ των οποίων σύνδρομο Stevens-Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση. Τα εξανθήματα αυτά μπορεί να εμφανιστούν ως κοκκινωπά σημάδια που μοιάζουν με πολυκυκλικούς στόχους ή κυκλικές πλάκες
στην περιοχή του κορμού, συχνά με φλύκταινες στο κέντρο, αποφολίδωση του δέρματος, έλκη στο
στόμα, στον φάρυγγα, στη μύτη, στα γεννητικά όργανα και στους οφθαλμούς, τα οποία μπορεί να εκδηλώνονται μετά από πυρετό και γριπώδη συμπτώματα. Εάν εμφανίσετε αυτά τα συμπτώματα σταματήστε τη χρήση του Mircera και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή αναζητήστε άμεσα ιατρική βοήθεια, βλέπε επίσης παράγραφο 2.
Όπως και με άλλους παράγοντες διέγερσης της ερυθροποίησης (ESAs), έχουν αναφερθεί περιπτώσεις θρόμβωσης, συμπεριλαμβανομένης της πνευμονικής εμβολής, μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά.
Μία κατάσταση η οποία ονομάζεται Αμιγής Απλασία της Ερυθράς Σειράς (PRCA, μειωμένη ή καθόλου παραγωγή ερυθρών αιμοσφαιρίων) εξαιτίας των αντισωμάτων κατά της ερυθροποιητίνης παρατηρήθηκε σε ορισμένους ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία με παράγοντες διέγερσης της ερυθροποίησης (ESAs), συμπεριλαμβανομένου του MIRCERA.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V*. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και
στην ετικέτα της προγεμισμένης σύριγγας μετά τη ‘ΛΗΞΗ’. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία
ημέρα του μήνα που αναφέρεται.
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C – 8°C). Μην καταψύχετε.
Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Μπορείτε να βγάλετε την προγεμισμένη σας σύριγγα MIRCERA από το ψυγείο και να την αποθηκεύσετε σε θερμοκρασία δωματίου όχι πάνω από 30oC για μία μόνο περίοδο ενός μήνα. Κατά τη διάρκεια της περιόδου αυτής, κατά την οποία έχετε αποθηκεύσει το MIRCERA σε θερμοκρασία δωματίου όχι πάνω από 30oC, δεν μπορείτε να τοποθετήσετε το MIRCERA πίσω στο ψυγείο πριν τη χρήση. Όταν βγάλετε το φάρμακό σας από το ψυγείο, πρέπει να το χρησιμοποιήσετε κατά τη διάρκεια της περιόδου του ενός μηνός.
Μόνο διαλύματα τα οποία είναι άχρωμα, διαυγή έως ελαφρώς κιτρινωπά και ελεύθερα ορατών σωματιδίων πρέπει να ενίονται.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Η δραστική ουσία είναι η methoxy polyethylene glycol-epoetin beta. Μία προγεμισμένη σύριγγα περιέχει:
30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 ή 250 μικρογραμμάρια σε 0,3 ml και
360 μικρογραμμάρια σε 0,6 ml.
Τα άλλα συστατικά είναι νάτριο φωσφορικό δισόξινο μονοϋδρικό, νάτριο θειικό, μαννιτόλη (Ε421), μεθειονίνη, πολοξαμερή 188 και ύδωρ για ενέσιμα.
Το MIRCERA είναι ένα ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.
To διάλυμα είναι διαυγές, άχρωμο, έως ελαφρά κιτρινωπό και ελεύθερο ορατών σωματιδίων.
Το MIRCERA κυκλοφορεί σε προγεμισμένες σύριγγες με στρωματοποιημένο έμβολο πώμα και κάλυμμα στην άκρη με μία βελόνα 27G1/2. Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 0,3 ml ή 0,6 ml διαλύματος. Το MIRCERA είναι διαθέσιμο, για όλες τις περιεκτικότητες, σε συσκευασίες της 1 προγεμισμένης σύριγγας και επίσης σε συσκευασίες των 3 για τις περιεκτικότητες των 30, 50,
75 μg/0,3 ml. Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Γερμανία
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Γερμανία
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
UAB “Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799
Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111
Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 – 1 279 4500
Roche a/s
Tlf: +45 - 36 39 99 99
(See Ireland)
Roche Pharma AG
Tel: +49 (0) 7624 140
Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438050
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100
Roche Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 27739
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18 88
Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70 00
Roche d.o.o.
Tel: +385 1 4722 333
Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0) 1 469 0700
Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00
Roche a/s
c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Τηλ: +357 - 22 76 62 76
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Roche Latvija SIA
Tel: +371 – 6 7039831
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000
Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: https://www.ema .europa.eu/.
Οι ακόλουθες οδηγίες εξηγούν τον τρόπο χρήσης της προγεμισμένης σύριγγας
MIRCERA για να χορηγήσετε την ένεση στον εαυτό σας ή σε κάποιο άλλο άτομο.
Είναι σημαντικό να διαβάσετε και να ακολουθήσετε αυτές τις οδηγίες προσεκτικά, ώστε να μπορέσετε να χρησιμοποιήσετε σωστά και με ασφάλεια την προγεμισμένη σύριγγα. Μην αποπειραθείτε να χορηγήσετε την ένεση μέχρι να βεβαιωθείτε ότι έχετε κατανοήσει τον τρόπο χρήσης της προγεμισμένης σύριγγας, εάν έχετε αμφιβολίες επικοινωνήστε με έναν επαγγελματία υγείας.
Ακολουθείτε πάντα όλες τις οδηγίες σε αυτές τις Οδηγίες Χρήσης, καθώς ενδέχεται να
διαφέρουν από την εμπειρία σας. Αυτές οι οδηγίες θα επιτρέψουν την αποφυγή λανθασμένων θεραπειών ή κινδύνων, όπως τραυματισμός από βελόνα ή πρόωρη ενεργοποίηση της συσκευής ασφάλειας της βελόνας ή προβλήματα που σχετίζονται με την προσαρμογή της βελόνας.
Χρησιμοποιείτε το MIRCERA προγεμισμένη σύριγγα μόνο εάν σας έχει συνταγογραφηθεί αυτό το φάρμακο.
Διαβάστε τη συσκευασία και διασφαλίστε ότι έχετε τη δόση την οποία σας συνταγογράφησε ο επαγγελματίας της υγείας.
Μην αποπειραθείτε ποτέ να αποσυναρμολογήσετε τη σύριγγα.
Μην τραβήξετε ή χειριστείτε ποτέ τη σύριγγα από το έμβολό της.
Μην επαναχρησιμοποιήσετε ποτέ τη σύριγγα.
Φυλάσσετε τη σύριγγα στο αρχικό κουτί μέχρι να είστε έτοιμοι να τη χρησιμοποιήσετε. Φυλάσσετε πάντα τη σύριγγα στο ψυγείο σε θερμοκρασία 2 - 8°C (35,6 – 46,4°F).
σύριγγα στεγνή.
Προγεμισμένη σύριγγα MIRCERA και ξεχωριστή βελόνα ένεσης
Μία προεγμισμένη σύριγγα που περιέχει MIRCERA
Μία ξεχωριστή βελόνα ένεσης
Δακτύλιος εμβόλου
Αποσπώμενη ετικέτα
καλύμματος Κάλυμμα
Ελαστικό άκρο
Βελόνα
βελόνας
Κάλυμμα
Προστατευτικά ενεργοποίησης
Συσκευή ασφαλείας βελόνας
Εικόνα Α
Ανθεκτικός στα τρυπήματα περιέκτης ή περιέκτης αιχμηρών αντικειμένων για την ασφαλή απόρριψη της βελόνας και της χρησιμοποιημένης σύριγγας
Μαντηλάκια εμποτισμένα με οινόπνευμα
Αποστειρωμένο βαμβάκι ή γάζα
Εικόνα Β
Συγκεντρώστε όλα τα αντικείμενα που θα χρειαστείτε για την ένεση σε μία καθαρή, καλά φωτισμένη επίπεδη επιφάνεια, όπως ένα τραπέζι.
Εικόνα Γ
Βγάλτε προσεκτικά το κουτί που περιέχει την προγεμισμένη σύριγγα MIRCERA από το ψυγείο. Κρατήστε τη σύριγγα στο κουτί για να την προστατεύσετε από το φως και αφήστε τη να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου για τουλάχιστον 30 λεπτά. (Εικόνα Γ)
Εάν δεν αφήσετε το φάρμακο να έρθει σε θερμοκρασία δωματίου, αυτό θα μπορούσε να οδηγήσει σε δυσφορία κατά την ένεση, και μπορεί να είναι δύσκολο
Εικόνα Δ
να πιέσετε το έμβολο.
Ανοίξτε το κουτί και βγάλτε τον πλαστικό δίσκο της προγεμισμένης σύριγγας με το MIRCERA από το κουτί χωρίς να αφαιρέσετε το προστατευτικό φιλμ (Εικόνα Δ).
Εικόνα Ε
Απολυμάνετε καλά τα χέρια σας με σαπούνι και ζεστό νερό ή με απολυμαντικό χεριών (Εικόνα Ε).
Εικόνα Ζ
Τραβήξτε το προστατευτικό φιλμ από τον πλαστικό δίσκο και αφαιρέστε τη συσκευασμένη βελόνα και τη σύριγγα, κρατώντας τη σύριγγα από το μέσο του θαλάμου της χωρίς να αγγίξετε τα προστατευτικά ενεργοποίησης (Εικόνα Ζ).
Να χειρίζεστε τη σύριγγα μόνο από τον θάλαμο, γιατί τυχόν επαφή με τα προστατευτικά ενεργοποίησης θα μπορούσε να προκαλέσει την πρώιμη απελευθέρωση της
συσκευής ασφαλείας.
Εικόνα Η
Εξετάστε τη σύριγγα για τυχόν φθορά και ελέγξτε την ημερομηνία λήξης στη σύριγγα και το κουτί. Αυτό είναι σημαντικό για να διασφαλιστεί ότι η σύριγγα και το φάρμακο είναι
ασφαλή για χρήση (Εικόνα Η).
Σας έπεσε κατά λάθος η σύριγγα κάτω.
Οποιοδήποτε μέρος της σύριγγας φαίνεται να έχει καταστραφεί.
Το περιεχόμενο είναι θαμπό, θολό ή περιέχει σωματίδια.
Η ημερομηνία λήξης έχει παρέλθει.
Εικόνα Θ
Πιάστε τη σύριγγα από το μέσον του σώματος, κρατήστε το ελαστικό άκρο του καλύμματος σταθερά,
και αφαιρέστε το ελαστικό
άκρο του καλύμματος από τη σύριγγα (λυγίστε και τραβήξτε) (Εικόνα Θ).
Μόλις αφαιρεθεί, απορρίψτε αμέσως το ελαστικό άκρο του καλύμματος σε ανθεκτικό σε τρυπήματα περιέκτη ή σε περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων.
Εικόνα Ι
Κρατήστε τη συσκευασμένη βελόνα σταθερά στα δύο σας χέρια. Αποσφραγίστε τη βελόνα με μία περιστροφική κίνηση και αφαιρέστε το
πώμα της βελόνας (Εικόνα Ι).
Απορρίψτε αμέσως το πώμα της βελόνας σε ανθεκτικό σε τρυπήματα περιέκτη ή σε περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων.
τη βελόνα.
Εικόνα Κ
Προσαρμόστε τη βελόνα στη σύριγγα πιέζοντάς τη σταθερά ευθεία πάνω στη σύριγγα και στρίβοντας τη ή γυρνώντας τη ελαφρώς (Εικόνα Κ).
Εικόνα Λ
Κρατήστε σταθερά τη σύριγγα με το ένα χέρι στο μέσον του σώματος και τραβήξτε το κάλυμμα της βελόνας ευθεία προς τα έξω με το άλλο χέρι. Απορρίψτε το κάλυμμα της βελόνας στον ανθεκτικό σε τρυπήματα περιέκτη ή σε περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων (Εικόνα Λ).
Αφού αφαιρεθεί το κάλυμμα της βελόνας μην αγγίζετε τη
βελόνα ή μην την
αφήσετε να ακουμπήσει οποιαδήποτε επιφάνεια, καθώς, σε περίπτωση επαφής, η βελόνα μπορεί να μολυνθεί και μπορεί να προκαλέσει βλάβη και πόνο.
Μπορεί να δείτε μία σταγόνα υγρού στην άκρη της βελόνας. Αυτό είναι φυσιολογικό.
Μην επανατοποθετήσετε ποτέ το κάλυμμα της βελόνας μετά από την
αφαίρεσή του.
Εικόνα Μ
Για να αφαιρέσετε τις φυσαλίδες του αέρα από την προγεμισμένη σύριγγα, κρατήστε τη σύριγγα με τη βελόνα να κοιτά προς τα πάνω.
Χτυπήστε απαλά τη σύριγγα για να έρθουν τυχόν φυσαλίδες στην επιφάνεια (Εικόνες Μ και Ν).
Εικόνα Ν
Πιέστε το έμβολο προς τα πάνω με αργό ρυθμό για να αφαιρεθεί όλος ο αέρας, όπως σας έδειξε ο επαγγελματίας της υγείας (Εικόνα Ν).
Υπάρχουν δύο διαφορετικοί τρόποι (οδοί) ένεσης του MIRCERA στο σώμα σας. Ακολουθήστε τις συστάσεις του επαγγελματία της υγείας σχετικά με τον τρόπο ένεσης του MIRCERA.
ΥΠΟΔΟΡΙΑ ΟΔΟΣ:
Εάν σας έχουν συμβουλεύσει να ενέσετε το MIRCERA κάτω από το δέρμα σας, παρακαλείστε να χορηγήσετε τη δόση σας, σύμφωνα με όσα περιγράφονται στη συνέχεια.
Εικόνα Ξ
Επιλέξτε ένα από τα συνιστώμενα σημεία ένεσης, σύμφωνα με την εικόνα. Μπορείτε να ενέσετε το MIRCERA στο μπράτσο, τον μηρό ή την κοιλιά, αλλά όχι στην περιοχή γύρω από τον αφαλό (Εικόνα Ξ).
Το πίσω μέρος του μπράτσου δεν είναι συνιστώμενο
σημείο για αυτοχορήγηση. Χρησιμοποιήστε αυτό το σημείο για ένεση μόνο εάν χορηγείτε την ένεση σε κάποιον άλλο.
Όταν επιλέγετε σημείο για
ένεση:
Θα πρέπει να χρησιμοποιείτε
διαφορετικό σημείο ένεσης κάθε φορά που κάνετε ένεση, το οποίο θα πρέπει να απέχει τουλάχιστον τρία εκατοστά από την περιοχή που χρησιμοποιήσατε για την προηγούμενη ένεση.
Εικόνα Ο
Καθαρίστε την περιοχή που επιλέξατε ως σημείο ένεσης, χρησιμοποιώντας ένα εμποτισμένο σε οινόπνευμα μαντηλάκι για να μειώσετε τον κίνδυνο μόλυνσης. Ακολουθήστε προσεκτικά τις οδηγίες που αφορούν το εμποτισμένο σε οινόπνευμα μαντηλάκι (Εικόνα Ο).
Αφήστε το δέρμα να στεγνώσει για περίπου 10 δευτερόλεπτα.
Διασφαλίστε ότι δεν θα αγγίξετε την περιοχή που έχει καθαριστεί πριν από την ένεση και μην αερίσετε ή φυσήξετε πάνω στην καθαρή περιοχή.
Εικόνα Π
Εικόνα Ρ
Πάρτε μία άνετη θέση πριν πραγματοποιήσετε την ένεση του MIRCERA.
Για να βεβαιωθείτε ότι η βελόνα μπορεί να εισαχθεί σωστά κάτω από στο δέρμα, χρησιμοποιήστε το ελεύθερο χέρι σας για να ανασηκώσετε μία πτυχή χαλαρού δέρματος στο καθαρό σημείο της ένεσης. Είναι σημαντικό να ανασηκώσετε το δέρμα για να διασφαλίσετε ότι πραγματοποιείτε την ένεση κάτω από το δέρμα (στον λιπώδη ιστό) αλλά όχι βαθύτερα (στον μυ). Η ένεση στον μυ θα μπορούσε να οδηγήσει σε δυσφορία κατά την ένεση (Εικόνα Π).
Εισάγετε προσεκτικά όλη τη βελόνα στο δέρμα σε μία γωνία 90° με μία γρήγορη κίνηση σαν να ρίχνετε βέλος. Στη συνέχεια κρατήστε τη σύριγγα στη θέση και
αφήστε την πτυχή του
δέρματος.
Μόλις η βελόνα έχει εισαχθεί πλήρως μέσα στο δέρμα, πιέστε αργά το έμβολο με τον αντίχειρα σας κρατώντας παράλληλα τη σύριγγα με τον δείκτη και το μεσαίο δάκτυλο έναντι της λαβής των δακτύλων μέχρι να ενεθεί όλο το φάρμακο. Ο δακτύλιος του εμβόλου
πρέπει να είναι πλήρως πιεσμένος προς τα κάτω (συμπιεσμένος) και πρέπει να ακούσετε ένα κλικ που υποδεικνύει την ενεργοποίηση της ασφάλειας της βελόνας (Εικόνα Ρ).
Αποσύρετε τη βελόνα από το δέρμα ΧΩΡΙΣ να απελευθερώσετε το έμβολο (Εικόνα Σ).
Εικόνα Σ
Εικόνα Τ
Απελευθερώστε το έμβολο, επιτρέποντας στην ασφάλεια της βελόνας να προστατεύσει τη βελόνα (Εικόνα Τ).
Εικόνα Υ
Τώρα, μπορεί να αφαιρεθεί η αποσπώμενη ετικέτα, εάν είναι απαραίτητο (Εικόνα Υ).
Τοποθετήστε ένα αποστειρωμένο βαμβάκι ή γάζα πάνω στη θέση ένεσης και πιέστε για μερικά δευτερόλεπτα.
Εάν χρειάζεται, μπορείτε να καλύψετε τη θέση ένεσης με ένα μικρό επίδεσμο.
Πετάξτε τις χρησιμοποιημένες σύριγγες σε ανθεκτικό σε τρυπήματα περιέκτη ή σε περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων.
Μην πετάτε τις χρησιμοποιημένες σύριγγες ή τον ανθεκτικό σε τρυπήματα περιέκτη ή περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων στα οικιακά απορρίματα και μην τα ανακυκλώνετε.
Πετάτε ολόκληρο τον ανθεκτικό σε τρυπήματα περιέκτη ή τον περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων.
ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΟΔΟΣ:
Εάν ο επαγγελματίας της υγείας σας έχει συστήσει ένεση του MIRCERA σε μία φλέβα, θα πρέπει να ακολουθήσετε τη διαδικασία που περιγράφεται στη συνέχεια.
Μετά από την προετοιμασία της σύριγγας σύμφωνα με όσα περιγράφονται στα βήματα 1 έως 5: Καθαρίστε το σημείο φλεβικής πρόσβασης του σωλήνα της αιμοκάθαρσης με ένα εμποτισμένο σε
οινόπνευμα μαντηλάκι σύμφωνα με τις οδηγίες του παρόχου ή του κατασκευαστή.
Εικόνα Φ
Εισάγετε τη βελόνα της προγεμισμένης σύριγγας στο καθαρισμένο σημείο φλεβικής πρόσβασης (Εικόνα Φ).
Εικόνα Χ
Πιέστε το έμβολο με τον αντίχειρα κρατώντας παράλληλα τη σύριγγα με τον δείκτη και το μεσαίο δάκτυλο έναντι της λαβής των δακτύλων μέχρι να ενεθεί όλο το φάρμακο (Εικόνα Χ).
Αφαιρέστε την προγεμισμένη σύριγγα από το σημείο φλεβικής πρόσβασης ΧΩΡΙΣ να απελευθερώσετε το έμβολο.
Μόλις αφαιρεθεί, απελευθερώστε το έμβολο, επιτρέποντας στην ασφάλεια της βελόνας να προστατεύσει τη βελόνα.
Τώρα, μπορεί να αφαιρεθεί η αποσπώμενη ετικέτα, εάν είναι απαραίτητο (Εικόνα Υ).
Απορρίψτε τις χρησιμοποιημένες σύριγγες στον ανθεκτικό στα τρυπήματα περιέκτη.
Απορρίψτε ολόκληρο τον ανθεκτικό σε τρυπήματα περιέκτη ή τον περιέκτη αιχμηρών
αντικειμένων.