Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή

Alunbrig 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Alunbrig 90 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Alunbrig 180 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία μπριγκατινίμπη

Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της

  ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών

1. Τι είναι το Alunbrig και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Alunbrig

3. Πώς να πάρετε το Alunbrig

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσετε το Alunbrig

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το Alunbrig και ποια είναι η χρήση του

   
   

   Το Alunbrig περιέχει τη δραστική ουσία μπριγκατινίμπη, που είναι ένας τύπος φαρμάκου για τον καρκίνο που ονομάζεται αναστολέας κινάσης. Το Alunbrig χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με προχωρημένα στάδια ενός καρκίνου του πνεύμονα που ονομάζεται μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα. Χορηγείται σε ασθενείς των οποίων ο καρκίνος του πνεύμονα σχετίζεται με μια μη φυσιολογική μορφή ενός γονιδίου, το οποίο ονομάζεται κινάση του αναπλαστικού λεμφώματος (ALK).

   
   

   Πώς δρα το Alunbrig

   
   

   Αυτό το μη φυσιολογικό γονίδιο παράγει μία πρωτεΐνη που είναι γνωστή ως κινάση και που διεγείρει την αύξηση των καρκινικών κυττάρων. Το Alunbrig εμποδίζει τη δράση αυτής της πρωτεΐνης και έτσι επιβραδύνει την αύξηση και εξάπλωση του καρκίνου.

   
   

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Alunbrig Μην πάρετε το Alunbrig

   • σε περίπτωση αλλεργίας στη μπριγκατινίμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

     Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

     
     

     Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Alunbrig ή κατά τη διάρκεια της θεραπείας, εάν έχετε:

     
     

   • πνευμονικά ή αναπνευστικά προβλήματα

     Τα πνευμονικά προβλήματα, ορισμένα βαριά, είναι συχνότερα εντός των πρώτων 7 ημερών της

     θεραπείας. Τα συμπτώματα ενδέχεται να είναι παρόμοια με τα συμπτώματα από τον καρκίνο του πνεύμονα. Ενημερώστε τον γιατρό σας για οποιαδήποτε νέα ή επιδεινούμενα συμπτώματα συμπεριλαμβανομένης αναπνευστικής δυσφορίας, δύσπνοιας, θωρακικού πόνου, βήχα και πυρετού.

   • υψηλή αρτηριακή πίεση

   • αργό καρδιακό ρυθμό (βραδυκαρδία)

   • διαταραχή της όρασης

     Ενημερώστε τον γιατρό σας για οποιαδήποτε διαταραχή της όρασης που παρουσιάζεται κατά τη

     διάρκεια της θεραπείας όπως να βλέπετε λάμψεις φωτός, να έχετε θολή όραση ή πόνο στα μάτια από το φως.

   • μυϊκά προβλήματα

     Αναφέρετε στον γιατρό σας κάθε ανεξήγητο μυϊκό πόνο, ευαισθησία ή αδυναμία.

   • προβλήματα με το πάγκρεας

   • ηπατικά προβλήματα

   • υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα

   • ευαισθησία στο φως του ήλιου

     Αποφεύγετε την παρατεταμένη παραμονή στο φως του ήλιου κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 5 ημέρες μετά από την τελευταία σας δόση. Όταν βρίσκεστε στον ήλιο, να

     φοράτε καπέλο, προστατευτικό ρουχισμό, αντιηλιακό ευρέος φάσματος Υπεριώδους A (UVA)/ Υπεριώδους B (UVB) και προστατευτικό χειλιών με δείκτη αντιηλιακής προστασίας (SPF) 30 ή υψηλότερο. Αυτά θα βοηθήσουν στην προστασία από πιθανό ηλιακό έγκαυμα.

     
     

     Ενημερώστε τον γιατρό σας, εάν έχετε νεφρικά προβλήματα ή υποβάλλεστε σε αιμοδιύλιση.

     
     

     Ο γιατρός σας ενδέχεται να χρειαστεί να προσαρμόσει τη θεραπεία σας ή να διακόψει το Alunbrig προσωρινά ή μόνιμα. Βλέπε επίσης την αρχή της παραγράφου 4.

     
     

     Παιδιά και έφηβοι

     
     

     Το Alunbrig δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά και εφήβους. Η θεραπεία με το Alunbrig δεν συνιστάται σε άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών.

     
     

     Άλλα φάρμακα και Alunbrig

     
     

     Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας, εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

     
     

     Τα εξής φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν ή να επηρεαστούν από το Alunbrig:

   • κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, βορικοναζόλη: φάρμακα για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων

   • ινδιναβίρη, νελφιναβίρη, ριτοναβίρη, σακουϊναβίρη: φάρμακα για τη θεραπεία λοίμωξης από τον HIV

   • κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη, τρολεανδομυκίνη: φάρμακα για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων

   • νεφαζοδόνη: φάρμακο για τη θεραπεία της κατάθλιψης

   • βότανο του Αγ. Ιωάννη: φυτικό προϊόν που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης

   • καρβαμαζεπίνη: φάρμακο για τη θεραπεία της επιληψίας, των ευφορικών/καταθλιπτικών επεισοδίων και ορισμένων καταστάσεων πόνου

   • φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη: φάρμακα για τη θεραπεία της επιληψίας

   • ριφαμπουτίνη, ριφαμπικίνη: φάρμακα για τη θεραπεία της φυματίωσης ή ορισμένων άλλων λοιμώξεων

   • διγοξίνη: φάρμακο για τη θεραπεία καρδιακών προβλημάτων

   • δαβιγατράνη: φάρμακο για την αναστολή της πήξης του αίματος

   • κολχικίνη: φάρμακο για τη θεραπεία επεισοδίων ουρικής αρθρίτιδας

   • πραβαστατίνη, ροσουβαστατίνη: φάρμακα για τη μείωση των αυξημένων επιπέδων χοληστερόλης

   • μεθοτρεξάτη: φάρμακο για τη θεραπεία της βαριάς φλεγμονής των αρθρώσεων, του καρκίνου και της ψωριασικής δερματοπάθειας

   • σουλφασαλαζίνη: φάρμακο για τη θεραπεία της βαριάς φλεγμονής του εντέρου και της ρευματικής φλεγμονής των αρθρώσεων

   • εφαβιρένζη, ετραβιρίνη: φάρμακα για τη θεραπεία της λοίμωξης από HIV

   • μοδαφινίλη: φάρμακο για τη θεραπεία της ναρκοληψίας

   • βοσεντάνη: φάρμακο για τη θεραπεία της πνευμονικής υπέρτασης

   • ναφκιλλίνη: φάρμακο για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων

   • αλφαιντανύλη, φαιντανύλη: φάρμακα για τη θεραπεία του πόνου

   • κινιδίνη: φάρμακο για τη θεραπεία του ανώμαλου καρδιακού ρυθμού

   • κυκλοσπορίνη, σιρόλιμους, τακρόλιμους: φάρμακα για την καταστολή του ανοσοποιητικού συστήματος

     
     

     Το Alunbrig με τροφή και ποτό

     
     

     Αποφύγετε προϊόντα γκρέιπφρουτ κατά τη διάρκεια της θεραπείας, επειδή ενδέχεται να μεταβάλλουν την ποσότητα μπριγκατινίμπης στο σώμα σας.

     
     

     Κύηση

     
     

     Το Alunbrig δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός αν το όφελος υπερτερεί του κινδύνου για το έμβρυο. Εάν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε από τον γιατρό σας να συζητήσει μαζί σας του κινδύνους της λήψης Alunbrig κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

     
     

     Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που υποβάλλονται σε θεραπεία με το Alunbrig πρέπει να αποφεύγουν να συλλάβουν. Αποτελεσματική μη ορμονική αντισύλληψη πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 4 μήνες μετά τη διακοπή του Alunbrig. Ρωτήστε τον γιατρό σας σχετικά με τις μεθόδους αντισύλληψης που μπορεί να είναι κατάλληλες για εσάς.

     
     

     Θηλασμός

     
     

     Μη θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Alunbrig. Δεν είναι γνωστό εάν η μπριγκατινίμπη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα και μπορεί δυνητικά να βλάψει το βρέφος.

     
     

     Γονιμότητα

     
     

     Στους άνδρες που υποβάλλονται σε θεραπεία με το Alunbrig πρέπει να δίνεται η συμβουλή να μην τεκνοποιήσουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας και να χρησιμοποιούν αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 3 μήνες μετά τη διακοπή της.

     
     

     Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

     
     

     Το Alunbrig μπορεί να προκαλέσει διαταραχές της όρασης, ζάλη ή κόπωση. Μην οδηγείτε και μη χειρίζεστε μηχανήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας, εάν παρουσιαστούν τέτοια σημεία.

     Το Alunbrig περιέχει λακτόζη

     
     

     Εάν σας έχει ενημερώσει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

     
     

     Το Alunbrig περιέχει νάτριο

     
     

     Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

     
     

3. Πώς να πάρετε το Alunbrig

   
   

   Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

   
   

   Η συνιστώμενη δόση είναι

   
   

   Ένα δισκίο 90 mg μία φορά την ημέρα για τις πρώτες 7 ημέρες θεραπείας και ένα δισκίο 180 mg μία φορά την ημέρα στη συνέχεια.

   Μην αλλάζετε τη δόση χωρίς να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας. Ο γιατρός σας ενδέχεται να προσαρμόσει τη δόση σας ανάλογα με τις ανάγκες σας και αυτό ενδέχεται να απαιτήσει τη χρήση δισκίου 30 mg, προκειμένου να επιτευχθεί η νέα συνιστώμενη δόση.

   
   

   Συσκευασία έναρξης της θεραπείας

   
   

   Στην αρχή της θεραπείας σας με το Alunbrig, ο γιατρός σας ενδέχεται να συνταγογραφήσει μια συσκευασία έναρξης της θεραπείας.

   
   

   Τρόπος χρήσης

   
   

   • Παίρνετε το Alunbrig μία φορά την ημέρα, την ίδια ώρα κάθε μέρα.

   • Καταπίνετε τα δισκία σας ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό. Μη συνθλίβετε ή μη διαλύετε τα δισκία.

   • Τα δισκία μπορούν να ληφθούν με ή χωρίς τροφή.

   • Εάν κάνετε έμετο μετά τη λήψη του Alunbrig, μην πάρετε άλλα δισκία έως την επόμενη προγραμματισμένη δόση σας.

     
     

     Μην καταπίνετε το δοχείο αφυγραντικού που περιέχεται στη φιάλη.

     
     

     Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Alunbrig από την κανονική

     
     

     Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας αμέσως, εάν πήρατε περισσότερα δισκία από τα συνιστώμενα.

     
     

     Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Alunbrig

     
     

     Μην πάρετε διπλή δόση, για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Πάρτε την επόμενη δόση την κανονική ώρα.

     
     

     Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Alunbrig

     
     

     Μη σταματήσετε να παίρνετε το Alunbrig πριν να ενημερώσετε τον γιατρό σας.

     
     

     Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

   
   

   Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

   
   

   Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας αμέσως, εάν παρουσιάσετε μία από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:

   
   

   Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):

   • υψηλή αρτηριακή πίεση

     Ενημερώστε τον γιατρό σας, εάν παρουσιάσετε πονοκεφάλους, ζάλη, θολή όραση, πόνο στον θώρακα ή δύσπνοια.

   • προβλήματα όρασης

     Ενημερώστε τον γιατρό σας, εάν παρουσιάσετε οπτικές διαταραχές, όπως να βλέπετε λάμψεις

     φωτός, να έχετε θολή όραση ή πόνο στα μάτια από το φως. Ο γιατρός σας μπορεί να διακόψει τη θεραπεία με το Alunbrig και να σας παραπέμψει σε έναν οφθαλμίατρο.

   • αυξημένο επίπεδο κρεατινικής φωσφοκινάσης στο αίμα σε εξετάσεις - μπορεί να είναι ενδεικτικό μυϊκής βλάβης, όπως της καρδιάς. Ενημερώστε τον γιατρό σας, εάν παρουσιάσετε ανεξήγητο μυϊκό πόνο, ευαισθησία ή αδυναμία.

   • αυξημένα επίπεδα αμυλάσης ή λιπάσης στο αίμα σε εξετάσεις -μπορεί να είναι ενδεικτικά φλεγμονής του παγκρέατος

     Ενημερώστε τον γιατρό σας, εάν έχετε πόνο στο πάνω μέρος της κοιλιάς, συμπεριλαμβανομένου του πόνου που επιδεινώνεται με τη λήψη τροφής και που μπορεί να επεκτείνεται στην πλάτη, απώλεια βάρους ή ναυτία.

   • αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων στο αίμα (ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης, αλανινικής αμινοτρανσφεράσης) σε εξετάσεις - μπορεί να είναι ενδεικτικά βλάβης των ηπατικών κυττάρων. Ενημερώστε τον γιατρό σας, εάν αισθάνεστε πόνο στην δεξιά πλευρά της περιοχής του στομάχου σας, κιτρίνισμα του δέρματος ή του λευκού των ματιών ή σκούρα ούρα.

   • αυξημένα επίπεδα σακχάρου στο αίμα

     Ενημερώστε τον γιατρό σας, εάν αισθάνεσθε πολύ διψασμένοι, χρειάζεται να ουρείτε

     περισσότερο από το συνηθισμένο, αισθάνεσθε πολύ πεινασμένοι, αδιαθεσία στο στομάχι σας, αδυναμία ή κούραση, ή σύγχυση.

     
     

     Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα):

   • φλεγμονή των πνευμόνων

     Ενημερώστε τον γιατρό σας, εάν παρουσιάζετε νέα ή επιδεινούμενα πνευμονικά ή

     αναπνευστικά προβλήματα, συμπεριλαμβανομένου πόνου στον θώρακα, βήχα και πυρετού, ειδικά εντός της πρώτης εβδομάδας λήψης του Alunbrig, επειδή μπορεί να αποτελούν σημείο σοβαρών πνευμονικών προβλημάτων.

   • αργός καρδιακός ρυθμός

     Ενημερώστε τον γιατρό σας, εάν έχετε πόνο ή δυσφορία στον θώρακα, μεταβολές του καρδιακού ρυθμού, ζάλη, σκοτοδίνη ή λιποθυμία.

   • ευαισθησία στο φως του ήλιου

     Ενημερώστε τον γιατρό σας, εάν αναπτύξετε οποιαδήποτε δερματική αντίδραση. Βλ. επίσης παράγραφο 2, «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις».

     
     

     Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα)

     • φλεγμονή του παγκρέατος που μπορεί να προκαλέσει βαρύ και επίμονο στομαχικό πόνο, με ή χωρίς ναυτία και έμετο (παγκρεατίτιδα)

       
       

       Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι:

       Ενημερώστε τον γιατρό σας, εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες.

       
       

       Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):

   • λοίμωξη του πνεύμονα (πνευμονία)

   • συμπτώματα που μοιάζουν με κρυολόγημα (λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος)

   • μειωμένο αριθμό ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία)

   • μειωμένο αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων, που ονομάζονται ουδετερόφιλα και λεμφοκύτταρα, σε εξετάσεις αίματος

   • αυξημένο χρόνος πήξης του αίματος που φαίνεται με εξετάσεις και ονομάζεται ενεργοποιημένος χρόνος μερικής θρομβοπλαστίνης

   • αυξημένο επίπεδο ινσουλίνης στο αίμα

   • μειωμένο επίπεδο φωσφόρου στο αίμα

   • μειωμένο επίπεδο μαγνησίου στο αίμα

   • αυξημένο επίπεδο ασβεστίου στο αίμα

   • μειωμένο επίπεδο νατρίου στο αίμα

   • μειωμένο επίπεδο καλίου στο αίμα

   • μειωμένη όρεξη

   • πονοκέφαλο

   • συμπτώματα όπως μούδιασμα, μυρμηκίαση, αίσθηση τσιμπήματος, αδυναμία ή πόνο στα χέρια ή τα πόδια (περιφερική νευροπάθεια)

   • ζάλη

   • βήχα

   • δύσπνοια

   • διάρροια

   • ναυτία

   • έμετο

   • κοιλιακό πόνο

   • δυσκοιλιότητα

   • φλεγμονή του στόματος και των χειλιών (στοματίτιδα)

   • αυξημένο επίπεδο του ενζύμου αλκαλική φωσφατάση στο αίμα - μπορεί να είναι ενδεικτικό οργανικής δυσλειτουργίας ή βλάβης

   • εξάνθημα

   • κνησμώδες δέρμα

   • πόνο στις αρθρώσεις ή τους μυς (συμπεριλαμβανομένων μυϊκών σπασμών)

   • αυξημένο επίπεδο κρεατινίνης στο αίμα - μπορεί να είναι ενδεικτικό μειωμένης νεφρικής λειτουργίας

   • κόπωση

   • οίδημα ιστών προκαλούμενο από περίσσεια υγρού

   • πυρετό

     
     

     Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα):

   • χαμηλούς αριθμούς αιμοπεταλίων σε εξετάσεις αίματος που μπορούν να αυξήσουν τον κίνδυνο αιμορραγίας και μωλωπισμού

   • δυσκολία στον ύπνο (αϋπνία)

   • δυσλειτουργία της μνήμης

   • μεταβολές της αίσθησης της γεύσης

   • μη φυσιολογική ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς (παρατεταμένο διάστημα QT στο ηλεκτροκαρδιογράφημα)

   • γρήγορο καρδιακό ρυθμό (ταχυκαρδία)

   • αίσθημα παλμών

   • ξηροστομία

   • δυσπεψία

   • μετεωρισμό

   • αυξημένο επίπεδο γαλακτικής αφυδρογονάσης στο αίμα (μπορεί να είναι ενδεικτικό ιστικής αποδόμησης)

   • αυξημένο επίπεδο χολερυθρίνης

   • ξηροδερμία

   • μυοσκελετικό θωρακικό άλγος

   • πόνο στα άνω και κάτω άκρα

   • δυσκαμψία των μυών και των αρθρώσεων

   • θωρακικό πόνο και δυσφορία

   • πόνο

   • αυξημένο επίπεδο χοληστερόλης στο αίμα

   • απώλεια σωματικού βάρους

     
     

     Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

     
     

     

     Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

     
     

5. Πώς να φυλάσσετε το Alunbrig

   Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην

   επισήμανση της φιάλης ή στην κυψέλη και στο κουτί μετά το «EXP». Η ημερομηνία λήξης είναι η

   τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

   
   

   Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

   
   

   Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

   
   

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Alunbrig

   • Η δραστική ουσία είναι η μπριγκατινίμπη.

     Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 30 mg περιέχει 30 mg μπριγκατινίμπης. Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 90 mg περιέχει 90 mg μπριγκατινίμπης. Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 180 mg περιέχει 180 mg μπριγκατινίμπης.

     
     

   • Τα άλλα έκδοχα είναι μονοϋδρική λακτόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, νατριούχο γλυκολικό άμυλο (τύπου Α), υδρόφοβο κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου, στεατικό μαγνήσιο, τάλκης, πολυαιθυλενογλυκόλη, πολυβινυλική αλκοóλη και διοξείδιο του τιτανίου.

     
     

     Εμφάνιση του Alunbrig και περιεχόμενα της συσκευασίας

     
     

     Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Alunbrig είναι λευκά έως υπόλευκα, ωοειδή (90 mg και 180 mg) ή στρογγυλά (30 mg). Είναι κυρτά στην πάνω και στην κάτω πλευρά.

     
     

     Alunbrig 30 mg:

   • Κάθε δισκίο 30 mg περιέχει 30 mg μπριγκατινίμπης.

   • Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι διαμέτρου περίπου 7 mm με την ένδειξη «U3» στη μία πλευρά και καμία ένδειξη στην άλλη πλευρά.

     Alunbrig 90 mg:

   • Κάθε δισκίο 90 mg περιέχει 90 mg μπριγκατινίμπης.

   • Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι μήκους περίπου 15 mm με την ένδειξη «U7» στη μία πλευρά και καμία ένδειξη στην άλλη πλευρά.

     
     

     Alunbrig 180 mg:

   • Κάθε δισκίο 180 mg περιέχει 180 mg μπριγκατινίμπης.

   • Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι μήκους περίπου 19 mm με την ένδειξη «U13» στη μία πλευρά και καμία ένδειξη στην άλλη πλευρά.

     
     

     Το Alunbrig διατίθεται σε ταινίες πλαστικού φύλλου (κυψέλες) συσκευασμένες σε κουτί με:

   • Alunbrig 30 mg: 28, 56 ή 112 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

   • Alunbrig 90 mg: 7 ή 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

   • Alunbrig 180 mg: 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

     
     

     Το Alunbrig διατίθεται σε πλαστικές φιάλες με βιδωτό πώμα ασφαλείας για παιδιά. Κάθε φιάλη περιέχει ένα δοχείο αφυγραντικού και είναι συσκευασμένη σε ένα κουτί με:

   • Alunbrig 30 mg: 60 ή 120 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

   • Alunbrig 90 mg: 7 ή 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

   • Alunbrig 180 mg: 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Διατηρείτε το δοχείο αφυγραντικού στη φιάλη.

     Το Alunbrig διατίθεται ως συσκευασία έναρξης της θεραπείας. Κάθε συσκευασία αποτελείται από ένα εξωτερικό κουτί με δύο εσωτερικά κουτιά που περιέχουν:

   • Alunbrig 90 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

     1 ταινία πλαστικού φύλλου (κυψέλη), η οποία περιέχει 7 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

   • Alunbrig 180 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

   3 ταινίες πλαστικού φύλλου (κυψέλες), οι οποίες περιέχουν 21 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

   
   

   Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

   
   

   Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

   
   

   Takeda Pharma A/S Delta Park 45

   2665 Vallensbaek Strand Δανία

   
   

   Παρασκευαστής

   
   

   Takeda Austria GmbH St. Peter-Strasse 25

   

   4020 Linz Αυστρία

   
   

   Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddery

   Co. Wicklow A98 CD36

   Ιρλανδία

   Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

   
   

   België/Belgique/Belgien

   Takeda Belgium

   Tel/Tél: +32 2 464 06 11

   takeda-belgium@takeda.com

   Lietuva

   Takeda, UAB

   Tel: +370 521 09 070

   
   

   България

   Такеда България

   Тел.: + 359 2 958 27 36;

   + 359 2 958 15 29

   Luxembourg/Luxemburg

   Takeda Belgium

   Tel/Tél: +32 2 464 06 11

   takeda-belgium@takeda.com

   
   

   Česká republika

   Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.

   Tel: + 420 234 722 722

   Magyarország Takeda Pharma Kft. Tel: +361 2707030

   
   

   Danmark

   Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 11 11

   Malta

   Drugsales Ltd

   Tel: +356 21419070

   safety@drugsalesltd.com

   
   

   Deutschland

   Takeda GmbH

   Tel: +49 (0)800 825 3325

   medinfo@takeda.de

   Nederland

   Takeda Nederland bv Tel: +31 20 203 5492

   medinfoEMEA@takeda.com

   
   

   Eesti

   Takeda Pharma AS

   Tel: +372 6177 669

   Norge

   Takeda AS

   Tlf: +47 6676 3030

   infonorge@takeda.com

   
   

   Ελλάδα

   TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε

   Tηλ: +30 210 6387800

   gr.info@takeda.com

   Österreich

   Takeda Pharma Ges.m.b.H.

   Tel: +43 (0) 800-20 80 50

   
   

   España

   Takeda Farmacéutica España S.A

   Tel: +34 917 90 42 22

   spain@takeda.com

   Polska

   Takeda Pharma sp. z o.o.

   tel. + 48 22 608 13 00

   
   

   France

   Takeda France SAS

   Tel. +33 1 40 67 33 00

   medinfoEMEA@takeda.com

   Portugal

   Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.

   Tel: + 351 21 120 1457

   
   

   Hrvatska

   Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.

   Tel: +385 1 377 88 96

   România

   Takeda Pharmaceuticals SRL

   Tel: +40 21 335 03 91

   
   

   Ireland

   Takeda Products Ireland Limited Tel: 1800 937 970

   medinfoemea@takeda.com

   Slovenija

   Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.

   Tel: + 386 (0) 59 082 480

   Ísland

   Vistor hf.

   Sími: +354 535 7000

   vistor@vistor.is

   Slovenská republika

   Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 (2) 20 602 600

   
   

   Italia

   Takeda Italia S.p.A.

   Tel: +39 06 502601

   Suomi/Finland

   Takeda Oy

   Tel. +358 20 746 5000

   infoposti@takeda.com

   
   

   Κύπρος

   1. POTAMITIS MEDICARE LTD

Tηλ: +357 22583333

info@potamitismedicare.com

Sverige

Takeda Pharma AB

Tel: +46 8 731 28 00

infosweden@takeda.com

Latvija

Takeda Latvia SIA

Tel: +371 67840082

United Kingdom (Northern Ireland)

Takeda UK Ltd

Tel: +44 (0)2830 640 902

medinfoemea@takeda.com

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

.