ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Levemir
insulin detemir
LEVEMIR IN.SO.PF.P 100 U/ml FLEXPEN 5 PF.PEN X 3 ML
| ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: | 43,61 € |
| Λιανεμποριο: | 60,10 € |
| Επιστράφηξης: | 0,00 € |
LEVEMIR INJ.SOL 100 U/ml PENFILL 5 CART X 3 ML
| ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: | 43,61 € |
| Λιανεμποριο: | 60,10 € |
| Επιστράφηξης: | 0,00 € |
ινσουλίνη detemir
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το Levemir και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Levemir
3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Levemir
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το Levemir
6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το Levemir είναι μία σύγχρονη ινσουλίνη (ανάλογο ινσουλίνης) μακράς δράσης. Τα προϊόντα σύγχρονης ινσουλίνης είναι βελτιωμένες εκδόσεις της ανθρώπινης ινσουλίνης.
Το Levemir χρησιμοποιείται για τη μείωση των υψηλών επιπέδων σακχάρου στο αίμα σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 1 έτους και πάνω με σακχαρώδη διαβήτη (διαβήτης). Ο διαβήτης είναι μια ασθένεια, στην οποία το σώμα δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για να ελέγξει τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας.
Το Levemir μπορεί να χρησιμοποιηθεί με σχετιζόμενα με το γεύμα ταχείας δράσης φάρμακα ινσουλίνης.
Στη θεραπεία του σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, το Levemir μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με δισκία για τον διαβήτη ή/και με ενέσιμα αντιδιαβητικά προϊόντα, εκτός από την ινσουλίνη.
Το Levemir έχει μακρά και σταθερή δράση στη μείωση των επιπέδων σακχάρου του αίματος μέσα σε 3 έως 4 ώρες μετά την ένεση. Το Levemir παρέχει έως και 24ωρη κάλυψη της βασικής ινσουλίνης.
► Εάν είστε αλλεργικός στην ινσουλίνη detemir, ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου, βλέπε παράγραφο 6, Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες.
► Εάν υποπτεύεστε την έλευση υπογλυκαιμίας (χαμηλό σάκχαρο στο αίμα), βλ. α) Περίληψη των σοβαρών και πολύ συχνών ανεπιθύμητων ενεργειών στην παράγραφο 4.
► Σε αντλίες έγχυσης ινσουλίνης.
► Εάν το FlexPen στάζει, είναι φθαρμένο ή σπασμένο.
► Εάν δεν έχει φυλαχθεί σωστά ή εάν έχει καταψυχθεί, βλέπε παράγραφο 5, Πώς να φυλάσσετε το Levemir.
► Εάν η ινσουλίνη δεν εμφανίζεται διαυγής όπως το νερό, άχρωμη και υδατική.
Εάν ισχύει κάποιο από τα παραπάνω, μη χρησιμοποιήσετε το Levemir. Συμβουλευτείτε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.
► Ελέγξτε την ετικέτα για να βεβαιωθείτε ότι είναι ο σωστός τύπος ινσουλίνης.
► Χρησιμοποιείτε πάντα μία νέα βελόνα για κάθε ένεση ώστε να αποφύγετε μόλυνση.
► Δεν πρέπει να μοιράζεστε τις βελόνες και το Levemir FlexPen.
► Το Levemir FlexPen είναι κατάλληλο αποκλειστικά για ένεση κάτω από το δέρμα. Εάν χρειάζεται να λάβετε την ένεση ινσουλίνης με διαφορετικό τρόπο, απευθυνθείτε στον γιατρό σας.
Ορισμένες καταστάσεις και δραστηριότητες μπορούν να επηρεάσουν τις ανάγκες σας σε ινσουλίνη. Συμβουλευτείτε στον γιατρό σας:
► Εάν έχετε προβλήματα με τα νεφρά ή το συκώτι σας ή με τα επινεφρίδια, την υπόφυση ή το θυρεοειδή σας.
► Εάν ασκείστε περισσότερο απ' ό,τι συνήθως ή εάν θέλετε να αλλάξετε τη συνηθισμένη σας διατροφή, αφού αυτό ίσως επηρεάσει το επίπεδο σακχάρου του αίματός σας.
► Εάν είστε άρρωστοι, συνεχίστε τη λήψη της ινσουλίνης σας και συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
► Εάν έχετε πολύ χαμηλά επίπεδα λευκωματίνης πρέπει να παρακολουθείτε προσεκτικά τα επίπεδα του σακχάρου του αίματός σας. Συζητήστε το με τον γιατρό σας.
Για την αποτροπή της εμφάνισης αλλαγών του λιπώδους ιστού κάτω από το δέρμα, όπως η πάχυνση του δέρματος, η συρρίκνωση του δέρματος ή ο σχηματισμός εξογκώματος κάτω από το δέρμα, το σημείο χορήγησης της ένεσης πρέπει να εναλλάσσεται. Η ινσουλίνη ενδέχεται να μην είναι αρκετά αποτελεσματική εάν ενίεται σε περιοχή με εξογκώματα, με συρρίκνωση ή με πάχυνση (βλ. την παράγραφο 3, Πώς να χρησιμοποιήσετε το Levemir). Εάν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε δερματικές αλλαγές στο σημείο χορήγησης της ένεσης, μιλήστε με τον γιατρό σας. Εάν επί του παρόντος κάνετε τις ενέσεις στις περιοχές αυτές που έχουν επηρεαστεί, μιλήστε με τον γιατρό σας πριν ξεκινήσετε τις ενέσεις σε διαφορετική περιοχή. Ο γιατρός θα σας συμβουλεύσει να ελέγχετε πιο προσεκτικά τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας και να προσαρμόζετε τη δόση της ινσουλίνης ή όποιας άλλης αντιδιαβητικής αγωγής λαμβάνετε.
Το Levemir μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε εφήβους και παιδιά ηλικίας 1 έτους και άνω.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Levemir σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
Ενημερώστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Ορισμένα φάρμακα επηρεάζουν τα επίπεδα του σακχάρου του αίματός σας και αυτό ενδέχεται να σημαίνει ότι η δόση της ινσουλίνης σας πρέπει να αλλάξει. Παρακάτω αναφέρονται τα πιο συνηθισμένα φάρμακα, τα οποία ενδέχεται να επηρεάσουν την αγωγή σας με ινσουλίνη.
Τα επίπεδα σακχάρου του αίματός σας μπορεί να μειωθούν (υπογλυκαιμία) εάν παίρνετε:
Άλλα φάρμακα για τη θεραπεία του διαβήτη
Αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (αναστολείς MAO) (χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της κατάθλιψης)
Βήτα-αναστολείς (χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης)
Αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ) (χρησιμοποιούνται στη θεραπεία ορισμένων καρδιακών προβλημάτων ή της υψηλής αρτηριακής πίεσης)
Σαλικυλικά (χρησιμοποιούνται για την ανακούφιση του πόνου και του πυρετού)
Αναβολικά στεροειδή (όπως η τεστοστερόνη)
Σουλφοναμίδες (χρησιμοποιούνται στη θεραπεία λοιμώξεων).
Τα επίπεδα σακχάρου του αίματός σας μπορεί να αυξηθούν (υπεργλυκαιμία) εάν παίρνετε:
Από του στόματος αντισυλληπτικά (χάπια ελέγχου των γεννήσεων)
Θειαζιδικά διουρητικά (χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης ή της υπέρμετρης κατακράτησης υγρών)
Γλυκοκορτικοειδή (όπως η «κορτιζόνη» χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της φλεγμονής)
Θυρεοειδικές ορμόνες (χρησιμοποιούμενες στη θεραπεία των διαταραχών του θυρεοειδής αδένα)
Συμπαθητικομιμητικά (όπως η επινεφρίνη [αδρεναλίνη], ή η σαλβουταμόλη, η τερβουταλίνη χρησιμοποιούμενα στη θεραπεία του άσθματος)
Αυξητική ορμόνη (φάρμακο για τη διέγερση της σκελετικής και σωματικής ανάπτυξης και για την έντονη επίδραση στις μεταβολικές διαδικασίες του σώματος)
Δαναζόλη (φάρμακο που επιδρά στην ωορρηξία).
Η οκτρεοτίδη και η λανρεοτίδη (που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της μεγαλακρίας, μιας σπάνιας ορμονικής διαταραχής που εμφανίζεται συνήθως σε μεσήλικες, προκαλείται από την υπόφυση η οποία παράγει υπερβολική ποσότητα αυξητικής ορμόνης) μπορούν είτε να αυξήσουν ή να μειώσουν τα επίπεδα σακχάρου του αίματός σας.
Οι β-αναστολείς (χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης) ενδέχεται να αποδυναμώσουν ή να συγκαλύψουν εντελώς τα πρώιμα προειδοποιητικά συμπτώματα που σας βοηθούν να αναγνωρίσετε το χαμηλό επίπεδο σακχάρου του αίματός σας.
Η πιογλιταζόνη (δισκία που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2)
Μερικοί ασθενείς με μακροχρόνιο διαβήτη τύπου 2 και καρδιακή νόσο ή προηγούμενο εγκεφαλικό επεισόδιο, οι οποίοι έλαβαν αγωγή με πιογλιταζόνη και ινσουλίνη ανέπτυξαν καρδιακή ανεπάρκεια. Ενημερώστε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατό, εάν παρατηρήσετε ενδείξεις καρδιακής ανεπάρκειας, όπως ασυνήθιστη δύσπνοια ή γρήγορη αύξηση του βάρους ή τοπικό πρήξιμο (οίδημα).
Εάν έχετε πάρει οποιοδήποτε από τα φάρμακα που αναφέρονται εδώ, ενημερώστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.
► Εάν καταναλώνετε οινοπνευματώδη, η ανάγκη σας σε ινσουλίνη μπορεί να μεταβληθεί, αφού τα επίπεδα του σακχάρου του αίματός σας ενδέχεται να αυξηθούν ή να μειωθούν. Συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση.
► Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Η δόση της ινσουλίνης σας ενδέχεται να χρειαστεί να αλλάξει κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και μετά τον τοκετό.
Ο προσεκτικός έλεγχος του διαβήτη σας, ειδικά η αποφυγή υπογλυκαιμίας, είναι σημαντικά για την υγεία του μωρού σας.
► Εάν θηλάζετε συμβουλευτείτε τον γιατρό σας καθώς ενδέχεται να χρειαστείτε αναπροσαρμογή στη δόση της ινσουλίνης σας.
Ρωτήστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας για συμβουλές πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο ενώ είστε έγκυος ή θηλάζετε.
► Παρακαλείστε να ρωτήσετε τον γιατρό σας εάν μπορείτε να οδηγήσετε αυτοκίνητο ή να χειριστείτε ένα μηχάνημα:
Εάν έχετε συχνά υπογλυκαιμία.
Εάν σας είναι δύσκολο να αναγνωρίσετε την υπογλυκαιμία.
Εάν το σάκχαρο του αίματός σας είναι χαμηλό ή υψηλό, μπορεί να επηρεαστεί η συγκέντρωση και η ικανότητα αντίδρασής σας και άρα και η ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
Έχετε υπ’ όψιν ότι μπορεί να θέσετε σε κίνδυνο τον εαυτό σας ή τους άλλους.
Το Levemir περιέχει λιγότερο από 1 mmol νάτριο (23 mg) ανά δόση, δηλαδή το Levemir πρακτικά στερείται νατρίου.
Να χρησιμοποιείτε πάντα την ινσουλίνη σας και να προσαρμόζετε την δόση σας αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.
Το Levemir μπορεί να χρησιμοποιηθεί με σχετιζόμενα με το γεύμα ταχείας δράσης φάρμακα που περιέχουν ινσουλίνη.
Στη θεραπεία του σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, το Levemir μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με δισκία για τον διαβήτη ή/και με ενέσιμα αντιδιαβητικά προϊόντα, εκτός από την ινσουλίνη.
Μην αλλάζετε την ινσουλίνη σας εκτός εάν σας το έχει πει ο γιατρός σας.
Η δόση σας ενδέχεται να χρειάζεται να προσαρμοστεί από τον γιατρό σας εάν:
ο γιατρός σας, σας έχει μετατάξει από έναν τύπο ή εμπορικό όνομα ινσουλίνης σε άλλο ή
ο γιατρός σας έχει προσθέσει ένα άλλο φάρμακο για τη θεραπεία του διαβήτη, επιπρόσθετα στη θεραπεία σας με Levemir.
Το Levemir μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε εφήβους και παιδιά ηλικίας 1 έτους και άνω. Δεν υπάρχει εμπειρία με τη χρήση του Levemir σε παιδιά ηλικίαςκάτω του 1 έτους.
Εάν έχετε μειωμένη νεφρική ή ηπατική λειτουργία, ή αν είστε άνω των 65 ετών, χρειάζεται να ελέγχετε το σάκχαρο του αίματός σας πιο τακτικά και να συζητάτε τις αλλαγές στη δόση της ινσουλίνης σας με τον γιατρό σας.
Όταν το Levemir χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με δισκία για το διαβήτη ή/και σε συνδυασμό με ενέσιμα αντιδιαβητικά προϊόντα, εκτός από την ινσουλίνη, το Levemir πρέπει να χορηγείται μία φορά την ημέρα. Όταν το Levemir χρησιμοποιείται στο σχήμα basal-bolus θα πρέπει να χορηγείται μία ή δύο φορές την ημέρα ανάλογα με τις ανάγκες των ασθενών. Η δόση του Levemir θα πρέπει να εξατομικεύεται. Η ένεση μπορεί να γίνει οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της ημέρας, αλλά την ίδια ώρα κάθε ημέρα. Στους ασθενείς που χρειάζονται χορήγηση δύο φορές την ημέρα για την επίτευξη βέλτιστου ελέγχου του σακχάρου αίματος, η βραδινή δόση μπορεί να χορηγηθεί είτε το βράδυ είτε κατά την κατάκλιση.
Το Levemir προορίζεται για ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια). Δεν πρέπει ποτέ να ενίετε το Levemir απευθείας σε φλέβα (ενδοφλεβίως) ή σε μυ (ενδομυϊκώς). Το Levemir FlexPen είναι κατάλληλο αποκλειστικά για ένεση κάτω από το δέρμα. Εάν χρειάζεται να λάβετε την ένεση ινσουλίνης με διαφορετικό τρόπο, συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
Σε κάθε ένεση, αλλάξτε το σημείο της ένεσης εντός της συγκεκριμένης περιοχής του δέρματος που χρησιμοποιείτε. Αυτό μπορεί να μειώσει τον κίνδυνο ανάπτυξης εξογκωμάτων ή ανωμαλιών στο δέρμα (βλέπε παράγραφο 4, Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες). Τα καλύτερα σημεία για να κάνετε την ένεση είναι: το εμπρός μέρος των μηρών σας, η κοιλιά σας ή το ανώτερο τμήμα του βραχίονα. Πρέπει πάντα να μετράτε τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας τακτικά.
Το Levemir FlexPen είναι μια προγεμισμένη, αναλώσιμη συσκευή τύπου πένας με χρωματικό κώδικα που περιέχει ινσουλίνη detemir.
Διαβάστε προσεκτικά τις οδηγίες χρήσης που συμπεριλαμβάνονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Πρέπει να χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας όπως περιγράφεται στις Οδηγίες χρήσης.
Να διασφαλίζετε πάντα ότι χρησιμοποιείτε τη σωστή συσκευή τύπου πένας πριν ενέσετε την ινσουλίνη σας.
Εάν πάρετε πολύ μεγάλη ποσότητα ινσουλίνης, το σάκχαρο του αίματός σας γίνεται πολύ χαμηλό (υπογλυκαιμία). Βλέπε α) Περίληψη των σοβαρών και πολύ συχνών ανεπιθύμητων ενεργειών στην παράγραφο 4.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε την ινσουλίνη σας, το σάκχαρο του αίματός μπορεί να φτάσει σε πολύ υψηλά επίπεδα (υπεργλυκαιμία). Βλέπε γ) Επιδράσεις από τον διαβήτη στην παράγραφο 4.
Μη σταματήσετε να παίρνετε την ινσουλίνη σας χωρίς να ενημερώσετε τον ιατρό σας, ο οποίος θα σας πει τι πρέπει να γίνει. Αυτό θα μπορούσε να οδηγήσει σε πολύ υψηλά επίπεδα σακχάρου του αίματος (σοβαρή υπεργλυκαιμία) και σε κετοξέωση. Βλέπε γ) Επιδράσεις από τον διαβήτη στην παράγραφο 4.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Το χαμηλό σάκχαρο του αίματος μπορεί να συμβεί, εάν:
Ενέσετε πολύ μεγάλη ποσότητα ινσουλίνης.
Τρώτε πολύ λίγο ή παραλείψετε ένα γεύμα.
Ασκείστε περισσότερο από το φυσιολογικό.
Πίνετε οινοπνευματώδη (Βλέπε Το Levemir με οινοπνευματώδη στην παράγραφο 2).
Σημεία του χαμηλού σακχάρου αίματος: Κρύος ιδρώτας, κρύο χλωμό δέρμα, πονοκέφαλος, ταχύς καρδιακός ρυθμός, αίσθημα αδυναμίας, αίσθημα μεγάλης πείνας, προσωρινές αλλαγές στην όραση, υπνηλία, ασυνήθιστη κόπωση και αδυναμία, νευρικότητα ή τρόμος, αίσθημα άγχους, αίσθημα σύγχυσης, δυσκολία στη συγκέντρωση.
Τα σοβαρά χαμηλά επίπεδα σακχάρου του αίματος μπορούν να οδηγήσουν σε απώλεια των αισθήσεων. Εάν δεν θεραπευθούν τα παρατεταμένα, πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου αίματος, μπορεί να προκαλέσουν εγκεφαλική βλάβη (παροδική ή μόνιμη) ακόμη και θάνατο. Μπορεί να ανανήψετε από την απώλεια των αισθήσεων πολύ ταχύτερα αν κάνετε ένεση με την ορμόνη γλυκαγόνη από άτομο εκπαιδευμένο στη χρήση της. Εάν κάνετε ένεση γλυκαγόνης, θα πρέπει να πάρετε γλυκόζη ή πρόχειρο φαγητό που περιέχει ζάχαρη αμέσως μόλις ξαναβρείτε τις αισθήσεις σας. Εάν δεν ανταποκριθείτε στη γλυκαγόνη, θα πρέπει να εισαχθείτε σε νοσοκομείο.
Τι να κάνετε εάν αισθανθείτε χαμηλό το σάκχαρο αίματος:
► Εάν αισθανθείτε χαμηλό το σάκχαρο αίματος, πάρτε δισκία γλυκόζης ή ένα γεύμα μεγάλης περιεκτικότητας σε ζάχαρη (π.χ. γλυκά, μπισκότα, χυμό φρούτων). Μετρήστε το σάκχαρο του αίματός σας, εάν είναι δυνατό, και ξεκουραστείτε. Πάντοτε να έχετε μαζί σας δισκία γλυκόζης ή ένα γεύμα μεγάλης περιεκτικότητας σε ζάχαρη, προληπτικά.
► Όταν τα συμπτώματα του χαμηλού σακχάρου αίματος έχουν εξαφανιστεί ή όταν το επίπεδο του σακχάρου του αίματός σας έχει σταθεροποιηθεί, συνεχίστε τη θεραπεία με ινσουλίνη, ως συνήθως.
► Εάν έχετε χαμηλό σάκχαρο αίματος που σας προκαλεί λιποθυμία, εάν χρειάστηκε να κάνετε ένεση γλυκαγόνης ή εάν είχατε πολλά περιστατικά χαμηλού σακχάρου αίματος, επικοινωνήστε με έναν γιατρό. Η ποσότητα ή ο χρόνος χορήγησης της ινσουλίνης, το φαγητό ή η άσκηση ενδέχεται να χρειάζονται προσαρμογή.
Πείτε στο κοινωνικό σας περιβάλλον ότι έχετε διαβήτη και ποιες μπορεί να είναι οι συνέπειες, συμπεριλαμβανομένου του κινδύνου λιποθυμίας (απώλεια των αισθήσεων) εξαιτίας χαμηλού σακχάρου αίματος. Ενημερώστε τους ότι, εάν λιποθυμήσετε, πρέπει να σας γυρίσουν στο πλάι και να καλέσουν αμέσως ιατρική βοήθεια. Δεν πρέπει να σας δώσουν κάποιο φαγητό ή ποτό εξαιτίας του κινδύνου πνιγμού.
Συμβουλευτείτε αμέσως έναν γιατρό:
Εάν τα σημεία της αλλεργίας εξαπλωθούν σε άλλα σημεία του σώματός σας.
Εάν ξαφνικά δε νιώθετε καλά και: αρχίσετε να ιδρώνετε, να είστε άρρωστος (τάση για εμετό), να έχετε δυσκολία στην αναπνοή, να έχετε ταχυπαλμία ή να αισθάνεστε ζαλάδα.
► Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από αυτά τα σημεία, ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή.
Μπορεί να επηρεάσουν λιγότερους από 1 στους 100 ανθρώπους.
Σημεία αλλεργίας: Μπορεί να εμφανιστούν τοπικές αλλεργικές αντιδράσεις (πόνος, ερυθρότητα, κνίδωση, φλεγμονή, μώλωπας, οίδημα και κνησμός) στη θέση της ένεσης. Αυτές συνήθως εξαφανίζονται μετά από μερικές εβδομάδες λήψης της ινσουλίνης. Εάν δεν εξαφανιστούν, ή εάν εξαπλωθούν στο σώμα σας, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας. Βλέπε επίσης την παράγραφο Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις παραπάνω.
Προβλήματα όρασης: Όταν αρχίσετε τη θεραπεία σας με ινσουλίνη για πρώτη φορά, μπορεί να εμφανιστεί διαταραχή στην όρασή σας, αλλά η διαταραχή αυτή είναι συνήθως παροδική.
Πρησμένες αρθρώσεις: Όταν ξεκινήσετε τη λήψη ινσουλίνης, η κατακράτηση υγρών μπορεί να προκαλέσει πρήξιμο γύρω από τους αστραγάλους σας και τις άλλες αρθρώσεις. Φυσιολογικά το φαινόμενο υποχωρεί σύντομα. Εάν δεν υποχωρήσει, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Διαβητική αμφιβληστροειδοπάθεια (μια ασθένεια των ματιών που σχετίζεται με τον διαβήτη και μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια της όρασης): Εάν έχετε διαβητική αμφιβληστροειδοπάθεια και το επίπεδο του σακχάρου στο αίμα σας βελτιώνεται πολύ γρήγορα, η αμφιβληστροειδοπάθεια μπορεί να επιδεινωθεί. Ρωτήστε τον γιατρό σας γι’ αυτό.
Μπορεί να επηρεάσουν λιγότερους από 1 στους 1.000 ανθρώπους.
Επώδυνη νευροπάθεια (πόνος που οφείλεται σε βλάβη των νεύρων): Εάν τα επίπεδα του σακχάρου του αίματός σας βελτιώνονται πολύ γρήγορα, μπορεί να προκληθεί πόνος στα νεύρα, η κατάσταση αυτή καλείται οξεία επώδυνη νευροπάθεια και συνήθως είναι παροδική.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά
με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το υψηλό σάκχαρο του αίματος μπορεί να συμβεί, εάν:
Δεν έχετε ενέσει αρκετή ινσουλίνη.
Ξεχάσατε να πάρετε την ινσουλίνη σας ή σταματήσατε να παίρνετε ινσουλίνη.
Λαμβάνετε επανειλημμένα λιγότερη ινσουλίνη από αυτή που χρειάζεστε.
Έχετε λοίμωξη ή/και πυρετό.
Τρώτε περισσότερο απ’ ότι συνήθως.
Ασκείστε λιγότερο απ’ ότι συνήθως.
Προειδοποιητικά συμπτώματα του υψηλού σακχάρου αίματος:
Τα προειδοποιητικά συμπτώματα εμφανίζονται σταδιακά. Περιλαμβάνουν: αυξημένη διούρηση, αίσθημα δίψας, απώλεια όρεξης, αίσθημα ασθένειας (ναυτία ή εμετός), αίσθημα υπνηλίας ή κόπωσης, εξάψεις, ξηροδερμία, ξηροστομία και αναπνοή με φρουτώδη οσμή (ακετόνη).
Τι να κάνετε εάν αισθανθείτε υψηλό το σάκχαρο αίματος:
► Εάν έχετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα: ελέγξτε το επίπεδο του σακχάρου στο αίμα, ελέγξτε τα ούρα σας για κετόνες, εάν μπορείτε, και στη συνέχεια αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή.
► Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα μιας πολύ σοβαρής κατάστασης που ονομάζεται διαβητική κετοξέωση (συσσώρευση οξέος στο αίμα εξαιτίας της διάσπασης των λιπών από τον οργανισμό αντί των σακχάρων). Εάν δεν τη θεραπεύσετε, μπορεί να καταλήξει σε διαβητικό κώμα και τελικά σε θάνατο.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση του FlexPen και στο κουτί, μετά τη «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Να διατηρείτε πάντα το κάλυμμα της συσκευής τύπου πένας στο FlexPen όταν δεν το χρησιμοποιείτε για να το προστατέψετε από το φως.
Το Levemir πρέπει να προστατεύεται από την υπερβολική θερμότητα και το φως.
6 εβδομάδες το πολύ. Εάν φυλάσσεται στο ψυγείο, κρατήστε το μακριά από το στοιχείο ψύξης. Μην το καταψύχετε.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Η δραστική ουσία είναι η ινσουλίνη detemir. Κάθε ml περιέχει 100 μονάδες ινσουλίνης
detemir. Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 300 μονάδες ινσουλίνης detemir σε 3 ml ενέσιμου διαλύματος. 1 μονάδα ινσουλίνης detemir αντιστοιχεί σε 1 διεθνή μονάδα ανθρώπινης ινσουλίνης.
Τα άλλα συστατικά είναι γλυκερόλη, φαινόλη, μετακρεσόλη, οξικός ψευδάργυρος, φωσφορικό δινάτριο διϋδρικό, χλωριούχο νάτριο, υδροχλωρικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου και ύδωρ για ενέσιμα.
To Levemir κυκλοφορεί ως ενέσιμο διάλυμα.
Μεγέθη συσκευασίας της 1 (με ή χωρίς βελόνες), των 5 (χωρίς βελόνες) και των 10 (χωρίς βελόνες) προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας των 3 ml. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Δανία Παρασκευαστής
Ο παρασκευαστής αναγνωρίζεται από τον αριθμό της παρτίδας που βρίσκεται τυπωμένος στο πλάι του εξωτερικού κουτιού και στην ετικέτα:
Εάν ο δεύτερος και ο τρίτος χαρακτήρας είναι S6, P5, K7, R7, VG, FG ή ZF, τότε παρασκευαστής είναι η NovoNordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Δανία.
Εάν ο δεύτερος και ο τρίτος χαρακτήρας είναι H7 ή T6, τότε παρασκευαστής είναι η Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’Orléans F-28000 Chartres, Γαλλία.
Λεπτομερείς πληροφορίες στοιχεία για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων .
Το FlexPen σας είναι μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ινσουλίνης με επιλογή δόσης. Μπορείτε να επιλέξετε δόσεις από 1 έως 60 μονάδες, σε διαβαθμίσεις της 1 μονάδας. Το FlexPen έχει σχεδιαστεί για χρήση με αναλώσιμες βελόνες NovoFine ή NovoTwist με μήκος όχι μεγαλύτερο από 8 mm. Ως προληπτικό μέτρο, να μεταφέρετε πάντοτε μαζί σας μία εφεδρική συσκευή χορήγησης ινσουλίνης, σε περίπτωση που το χρησιμοποιούμενο FlexPen σας χαθεί ή πάθει βλάβη.
Καπάκι πένας
Φυσίγγιο
Κλίμακα υπολειπόμενης δόσης
Δείκτης
Επιλογέας
δόσης Κουμπί δόσης
Εξωτερικό κάλυμμα βελόνας
Βελόνα
Εσωτερικό κάλυμμα
βελόνας
Προστατευτικός χάρτινος δίσκος
Χειριστείτε το FlexPen σας με προσοχή.
Εάν σας πέσει, καταστραφεί ή σπάσει, υπάρχει ο κίνδυνος διαρροής ινσουλίνης. Αυτό μπορεί να προκαλέσει ανακριβή δοσολογία, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε πολύ υψηλά ή πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου του αίματος.
Μπορείτε να καθαρίσετε το εξωτερικό του FlexPen σας σκουπίζοντάς το με βαμβάκι για ιατρική χρήση. Μην το βρέχετε, το πλένετε ή το λιπαίνετε, γιατί υπάρχει κίνδυνος να υποστεί φθορά η συσκευή τύπου πένας.
Μην ξαναγεμίζετε το FlexPen σας.
Βγάλτε το καπάκι της συσκευής τύπου πένας.
A
Αφαιρέστε τον προστατευτικό χάρτινο δίσκο από μια καινούρια αναλώσιμη βελόνα. Βιδώστε τη βελόνα ίσια και σφιχτά επάνω στο FlexPen σας.
B
Βγάλτε το μεγάλο εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας και φυλάξτε το για αργότερα.
Γ
Βγάλτε το εσωτερικό κάλυμμα της βελόνας και απορρίψτε το.
Ποτέ μην προσπαθήσετε να επανατοποθετήσετε το εσωτερικό κάλυμμα στη βελόνα. Μπορεί να τρυπηθείτε με τη βελόνα.
Δ
Χρησιμοποιείτε πάντα μία καινούρια βελόνα για κάθε ένεση. Αυτό μειώνει τον κίνδυνο επιμόλυνσης, λοίμωξης, διαρροής ινσουλίνης, φραγμένων βελονών και ανακριβούς δοσολογίας.
Προσέξτε να μη λυγίσει ή καταστραφεί η βελόνα πριν από τη χρήση.
Γυρίστε τον επιλογέα δόσης ώστε να επιλέξετε 2 μονάδες.
E
Κρατήστε το FlexPen σας με τη βελόνα να δείχνει προς τα πάνω και χτυπήστε απαλά το φυσίγγιο με το δάχτυλό σας μερικές φορές, ώστε τυχόν φυσαλίδες αέρα να συγκεντρωθούν στην κορυφή του φυσιγγίου.
ΣΤ
Κρατώντας τη βελόνα προς τα πάνω, πιέστε το κουμπί δόσης εντελώς προς τα μέσα. Ο επιλογέας δόσης επιστρέφει στο 0.
Στο άκρο της βελόνας πρέπει να εμφανιστεί μια σταγόνα ινσουλίνης. Εάν όχι, αλλάξτε τη βελόνα και
επαναλάβετε τη διαδικασία αλλά όχι περισσότερο από 6 φορές.
Εάν δεν εμφανιστεί μία σταγόνα ινσουλίνης, η συσκευή τύπου πένας είναι ελαττωματική και πρέπει να χρησιμοποιήσετε μια καινούρια.
Ζ
Πάντα να βεβαιώνεστε πριν από την ένεση ότι στο άκρο της βελόνας εμφανίζεται μια σταγόνα. Αυτό διασφαλίζει τη ροή της ινσουλίνης. Εάν δεν εμφανιστεί σταγόνα, δεν θα ενέσετε καθόλου ινσουλίνη παρότι ο επιλογέας δόσης μπορεί να κινηθεί. Αυτό μπορεί να δείχνει ότι η βελόνα είναι φραγμένη ή έχει υποστεί φθορά.
Πάντα να ελέγχετε τη ροή πριν από την ένεση. Εάν δεν ελέγξετε τη ροή, μπορεί να λάβετε πολύ λίγη ινσουλίνη ή να μη λάβετε καθόλου ινσουλίνη. Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε πολύ υψηλό επίπεδο σακχάρου του αίματος.
Γυρίστε τον επιλογέα δόσης για να επιλέξετε τον αριθμό των μονάδων που χρειάζεστε για την ένεση.
Μπορείτε να διορθώσετε τη δόση είτε αυξάνοντάς την είτε μειώνοντάς την, γυρνώντας τον επιλογέα δόσης προς τη μία ή την άλλη κατεύθυνση μέχρι η σωστή δόση να ευθυγραμμιστεί με το δείκτη. Όταν γυρίζετε τον επιλογέα δόσης, προσέξτε να μην πιέσετε το έμβολο γιατί θα χυθεί ινσουλίνη.
Δεν μπορείτε να καθορίσετε μεγαλύτερη δόση από τον αριθμό των μονάδων που έχουν απομείνει στο φυσίγγιο.
H
Χρησιμοποιείτε πάντα τον επιλογέα και τον δείκτη δόσης για να δείτε πόσες μονάδες έχετε επιλέξει πριν κάνετε την ένεση ινσουλίνης.
Μη μετράτε τα κλικ που κάνει η συσκευή τύπου πένας. Εάν επιλέξετε και ενέσετε λανθασμένη δόση, το επίπεδο σακχάρου του αίματός σας μπορεί να αυξηθεί ή να μειωθεί πολύ. Μη χρησιμοποιείτε την κλίμακα υπολειπόμενης δόσης, γιατί δείχνει μόνο περίπου την ποσότητα ινσουλίνης που απομένει στη συσκευή τύπου πένας σας.
Ενέστε τη δόση πατώντας το κουμπί δόσης εντελώς προς τα μέσα, μέχρι ο δείκτης δόσης να δείξει 0.
Προσέξτε να πατήσετε το κουμπί δόσης μόνο όταν κάνετε την ένεση. Γυρίζοντας τον επιλογέα δόσης δε θα ενεθεί ινσουλίνη.
Θ
Κρατήστε το κουμπί δόσης εντελώς πατημένο και αφήστε τη βελόνα κάτω από το δέρμα για τουλάχιστον 6 δευτερόλεπτα. Αυτό θα διασφαλίσει ότι έχετε πάρει ολόκληρη τη δόση.
Απομακρύνετε τη βελόνα από το δέρμα, κατόπιν απελευθερώστε το κουμπί δόσης.
Πάντα να διασφαλίζετε ότι ο επιλογέας δόσης επιστρέφει στο 0 μετά από την ένεση. Εάν ο επιλογέας δόσης σταματήσει πριν γυρίσει στο 0, δεν έχει χορηγηθεί ολόκληρη η δόση, γεγονός το οποίο μπορεί να οδηγήσει σε πολύ υψηλά επίπεδα σακχάρου αίματος.
Ι
Οδηγείστε την βελόνα στο μεγάλο εξωτερικό κάλυμμά της χωρίς να την αγγίζετε. Όταν καλυφθεί η βελόνα, σπρώξτε προσεκτικά το μεγάλο εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας ώστε να εφαρμόσει καλά και στη συνέχεια ξεβιδώστε τη βελόνα.
Απορρίψτε τη βελόνα προσεκτικά και τοποθετήστε το καπάκι της συσκευής τύπου πένας στο FlexPen
σας.
Αφαιρείτε πάντα τη βελόνα μετά από κάθε ένεση και φυλάσσετε το FlexPen σας χωρίς τη βελόνα προσαρμοσμένη. Αυτό μειώνει τον κίνδυνο επιμόλυνσης, λοίμωξης, διαρροής ινσουλίνης, φραγμένων βελονών και ανακριβούς δοσολογίας.
Οι φροντιστές πρέπει να είναι πολύ προσεκτικοί όταν χειρίζονται χρησιμοποιημένες βελόνες -
για να μειώσουν τον κίνδυνο τραυματισμού από τις βελόνες και μόλυνσης.
Πετάξτε το χρησιμοποιημένο FlexPen σας με προσοχή, έχοντας αφαιρέσει τη βελόνα.
Μη μοιράζεστε ποτέ τη συσκευή τύπου πένας ή τις βελόνες σας με άλλους ανθρώπους. Αυτό θα μπορούσε να οδηγήσει σε μόλυνση.
Μη μοιράζεστε ποτέ τη συσκευή σας τύπου πένας με άλλους ανθρώπους. Το φάρμακό σας μπορεί να βλάψει την υγεία τους.
Φυλάσσετε πάντα τη συσκευή τύπου πένας και τις βελόνες σας σε θέση που δε βλέπουν και δεν προσεγγίζουν άλλοι, ιδιαιτέρως τα παιδιά.