Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Aptivus 250 mg μαλακά καψάκια

tipranavir

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό

  σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  1. Τι είναι το Aptivus και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Aptivus

  3. Πώς να πάρετε το Aptivus

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5 Πώς να φυλάσσετε το Aptivus

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  Εάν το Aptivus συνταγογραφήθηκε για το παιδί σας, όλες οι πληροφορίες που περιέχονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών απευθύνονται στο παιδί σας (σε αυτή την περίπτωση το δεύτερο πρόσωπο που χρησιμοποιείται στο κείμενο αφορά το παιδί σας).

  
  

  1. Τι είναι το Aptivus και ποια είναι η χρήση του

     
     

     Το Aptivus περιέχει τη δραστική ουσία tipranavir. Ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς πρωτεάσης και χρησιμοποιούνται στην αγωγή της λοίμωξης από τον Ιό της Ανθρώπινης Ανοσοανεπάρκειας (HIV). Αναστέλλει τη δράση ενός ενζύμου που ονομάζεται πρωτεάση και συμμετέχει στον πολλαπλασιασμό του HIV. Όταν η δράση του ενζύμου αναστέλλεται,

     ο ιός δεν πολλαπλασιάζεται κανονικά, γεγονός που επιβραδύνει τη λοίμωξη. Θα πρέπει να παίρνετε το Aptivus μαζί με:

     
     

• ριτοναβίρη χαμηλής δόσης (η οποία βοηθάει το Aptivus να φτάνει σε αρκετά υψηλά επίπεδα στο αίμα σας)

• άλλα φάρμακα για τον HIV. Ο γιατρός σας, μαζί με εσάς, θα αποφασίσει ποια άλλα φάρμακα θα πρέπει να πάρετε. Αυτό εξαρτάται από παράγοντες όπως:

  • ποια άλλα φάρμακα έχετε ήδη πάρει για τον HIV

  • σε ποια φάρμακα ο HIV σας είναι ανθεκτικός. Αν ο HIV σας είναι ανθεκτικός σε μερικά φάρμακα για τον HIV, αυτό σημαίνει ότι αυτό το φάρμακο δε θα δράσει τόσο καλά ή καθόλου.

    
    

    Το Aptivus χρησιμοποιείται ειδικά για την αγωγή του HIV, ο οποίος είναι ανθεκτικός στους περισσότερους άλλους αναστολείς πρωτεάσης. Πριν αρχίσετε την αγωγή, ο γιατρός σας θα έχει πάρει δείγματα αίματος για να ελέγξει την αντοχή του HIV σας. Αυτοί οι έλεγχοι θα έχουν επιβεβαιώσει ότι ο HIV στο αίμα σας είναι ανθεκτικός στους περισσότερους άλλους αναστολείς πρωτεάσης. Η αγωγή με Aptivus είναι επομένως κατάλληλη για εσάς. Δε θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Aptivus εάν δεν έχετε λάβει ποτέ αντιρετροϊική αγωγή ή υπάρχουν διαθέσιμες άλλες επιλογές αντιρετροϊικών.

    Τα μαλακά καψάκια Aptivus ενδείκνυνται για:

• εφήβους ηλικίας 12 ετών ή μεγαλύτερους οι οποίοι έχουν επιφάνεια σώματος (BSA) ≥1,3 m2 ή βάρος ≥36 kg

• ενήλικες

  
  

  

  1. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Aptivus

     
     

     Θα πρέπει να παίρνετε το Aptivus σε συνδυασμό με χαμηλή δόση ριτοναβίρης και άλλα αντιρετροϊικά φάρμακα. Ως εκ τούτου, είναι σημαντικό επίσης να γνωρίζετε σχετικά με αυτά τα φάρμακα. Για αυτό θα πρέπει να διαβάσετε προσεκτικά τα Φύλλα Οδηγιών της ριτοναβίρης και των άλλων αντιρετροϊικών φαρμάκων σας. Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη ριτοναβίρη και τα άλλα φάρμακα που σας συνταγογραφήθηκαν, παρακαλούμε ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

     
     

     Μην πάρετε το Aptivus

• σε περίπτωση αλλεργίας στο tipranavir ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)

• σε περίπτωση που πάσχετε από μέτρια έως σοβαρά ηπατικά προβλήματα. Ο γιατρός σας θα πάρει ένα δείγμα αίματος για να ελέγξει πόσο καλά λειτουργεί το ήπαρ σας (την ηπατική σας λειτουργία). Ανάλογα με την ηπατική σας λειτουργία μπορεί να πρέπει να καθυστερήσετε ή να

  διακόψετε την αγωγή με Aptivus

• σε περίπτωση που λαμβάνετε προϊόντα που περιέχουν:

  • ριφαμπικίνη (χρησιμοποιείται για την αγωγή της φυματίωσης)

  • σισαπρίδη (χρησιμοποιείται για την αγωγή στομαχικών διαταραχών)

  • πιμοζίδη ή σερτινδόλη (χρησιμοποιούνται για την θεραπεία της σχιζοφρένειας)

  • κουετιαπίνη (χρησιμοποιείται για την αγωγή της σχιζοφρένειας, της διπολικής διαταραχής και της μείζονος καταθλιπτικής διαταραχής)

  • λουρασιδόνη (χρησιμοποιείται για την θεραπεία της σχιζοφρένειας)

  • τριαζολάμη ή από του στόματος χορηγούμενη μιδαζολάμη. Αυτά τα φάρμακα χρησιμοποιούνται για την αγωγή του άγχους ή διαταραχών του ύπνου

  • παράγωγα εργοτίνης (χρησιμοποιούνται για την αγωγή της κεφαλαλγίας)

  • αστεμιζόλη ή τερφεναδίνη (χρησιμοποιούνται για την θεραπεία των αλλεργιών ή της αλλεργικής ρινίτιδας)

  • σιμβαστατίνη ή λοβαστατίνη (χρησιμοποιούνται για να ελαττώσουν τη χοληστερόλη του

    αίματος)

  • αμιωδαρόνη, βεπριδίλη, φλεκαϊνίδη, προπαφαινόνη ή κινιδίνη (χρησιμοποιούνται για την αγωγή καρδιακών διαταραχών)

  • μετοπρολόλη (χρησιμοποιείται στην καρδιακή ανεπάρκεια)

  • αλφουσοζίνη και σιλντεναφίλη (όταν χρησιμοποιούνται για να θεραπεύσουν μία σπάνια διαταραχή των αγγείων του αίματος που χαρακτηρίζεται από αυξημένη πίεση στην

    πνευμονική αρτηρία)

  • κολχικίνη (όταν χρησιμοποιείται για την αγωγή των εξάρσεων ουρικής αρθρίτιδας σε ασθενείς με νόσο των νεφρών ή του ήπατος).

    
    

    Μην παίρνετε φάρμακα που περιέχουν υπερικό/βαλσαμόχορτο (ένα φυτικό φάρμακο για τη θεραπεία της κατάθλιψης). Αυτό μπορεί να εμποδίσει το Aptivus από το να δράσει σωστά.

    
    

    Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

    Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε τοAptivus

    
    

    Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε:

• αιμοφιλία τύπου Α ή Β

• διαβήτη

• νόσο του ήπατος.

  Εάν έχετε:

• υψηλές τιμές δοκιμασιών ηπατικής λειτουργίας

• λοίμωξη ηπατίτιδας Β ή C

  είστε σε υψηλό κίνδυνο για σοβαρή και δυνητικά μοιραία βλάβη του ήπατος γενικά ενώ λαμβάνετε Aptivus. Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τη λειτουργία του ήπατός σας μέσω εξετάσεων αίματος πριν και κατά τη διάρκεια της αγωγής με Aptivus. Εάν πάσχετε από ηπατική νόσο ή ηπατίτιδα θα αποφασίσει ο γιατρός σας εάν απαιτούνται επιπλέον εξετάσεις. Θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας όσο το δυνατό συντομότερα, εάν παρατηρήσετε σημεία ή συμπτώματα ηπατίτιδας:

• πυρετό

• δυσφορία (γενικά αίσθημα αδιαθεσίας)

• ναυτία (στομαχική διαταραχή)

• έμετο

• κοιλιακό πόνο

• κόπωση

• ίκτερο (κίτρινο χρώμα του δέρματος ή των βολβών των ματιών)

  
  

  Το Aptivus δεν αποτελεί θεραπεία για την λοίμωξη HIV:

  Θα πρέπει να γνωρίζετε ότι μπορεί να συνεχίσετε να αναπτύσσετε λοιμώξεις και άλλες ασθένειες που σχετίζονται με τη νόσο του HIV. Για αυτό θα πρέπει να συνεχίσετε να έχετε συχνή επικοινωνία με τον γιατρό σας. Εξακολουθείτε να μπορείτε να μεταδίδετε τον ιό HIV ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο, παρόλο που ο κίνδυνος μειώνεται με την αποτελεσματική αντιρετροϊική θεραπεία. Συζητήστε με τον γιατρό σας τις προφυλάξεις που απαιτούνται για την αποφυγή της μετάδοσης του ιού σε άλλους ανθρώπους.

  
  

  Εξάνθημα

  Ήπιο έως μέτριο εξάνθημα, που περιλαμβάνει:

• κνίδωση

• εξάνθημα με επίπεδα ή ανώμαλης επιφάνειας κόκκινα σημάδια

• ευαισθησία στον ήλιο

  έχουν αναφερθεί σε περίπου 1 στους 10 ασθενείς που λάμβαναν Aptivus. Μερικοί ασθενείς που εμφάνισαν εξάνθημα είχαν επίσης:

• πόνο στις αρθρώσεις ή ακαμψία

• σφίξιμο στο λαιμό

• γενικευμένη φαγούρα

  
  

  Σε μερικούς ασθενείς με προχωρημένη λοίμωξη HIV (AIDS) και ιστορικό ευκαιριακής λοίμωξης, σημεία και συμπτώματα της φλεγμονής από προηγούμενες λοιμώξεις μπορεί να εμφανιστούν αμέσως μετά την έναρξη της αντιρετροϊικής αγωγής. Πιστεύεται ότι αυτά τα συμπτώματα οφείλονται σε μία βελτίωση της ανοσολογικής απόκρισης του σώματος, επιτρέποντας στο σώμα να καταπολεμήσει τις λοιμώξεις οι οποίες μπορεί να ήταν παρούσες χωρίς έκδηλα συμπτώματα. Εάν παρατηρήσετε κάποια συμπτώματα λοίμωξης (για παράδειγμα πυρετό, διόγκωση λεμφαδένων), παρακαλώ ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως.

  
  

  Εκτός από τις ευκαιριακές λοιμώξεις, αυτοάνοσες διαταραχές (μία κατάσταση που εμφανίζεται όταν το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται σε υγιή ιστό του σώματος) μπορεί επίσης να συμβούν μετά την έναρξη λήψης φαρμάκων για τη θεραπεία της HIV λοίμωξης. Αυτοάνοσες διαταραχές μπορεί να εμφανιστούν πολλούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας. Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε συμπτώματα λοίμωξης ή άλλα συμπτώματα, όπως μυϊκή αδυναμία, αδυναμία που αρχίζει στα χέρια και τα πόδια και κινείται επάνω προς τον κορμό του σώματος, αίσθημα παλμών, τρόμο ή υπερκινητικότητα, παρακαλείστε να ενημερώσετε τον γιατρό σας αμέσως για να σας συμβουλεύσει για την απαραίτητη αγωγή.

  
  

  Πείτε στον γιατρό σας εάν σας συμβεί λιποθυμία ή μία αίσθηση μη φυσιολογικών χτύπων της καρδιάς. Το Aptivus σε συνδυασμό με χαμηλής δόσης ριτοναβίρη μπορεί να προκαλέσει αλλαγές στον καρδιακό ρυθμό και στην ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς σας. Αυτές οι αλλαγές μπορεί να φανούν στο ΗΚΓ (ηλεκτροκαρδιογράφημα).

  Προβλήματα οστών: Ορισμένοι ασθενείς που λαμβάνουν συνδυασμό αντιρετροϊικής θεραπείας μπορεί να αναπτύξουν μία ασθένεια των οστών που λέγεται οστεονέκρωση (νέκρωση του οστίτη ιστού που προκαλείται από έλλειψη αιμάτωσης του οστού). Η διάρκεια λήψης του συνδυασμού αντιρετροϊικής θεραπείας, η χρήση κορτικοστεροειδών, η κατανάλωση αλκοόλ, η σοβαρή ανοσοκαταστολή, ο υψηλότερος δείκτης μάζας σώματος μπορεί μεταξύ άλλων να είναι ορισμένοι από τους πολλούς παράγοντες κινδύνου για την εμφάνιση της νόσου. Ενδείξεις της οστεονέκρωσης είναι η δυσκαμψία της άρθρωσης, ενοχλήσεις και πόνοι (ιδιαίτερα στο γοφό, το γόνατο και τον ώμο) και δυσκολία στην κίνηση. Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα παρακαλείστε να ενημερώσετε τον γιατρό σας.

  
  

  Παιδιά

  Το Aptivus μαλακά καψάκια δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται από παιδιά κάτω των 12 ετών.

  
  

  Ηλικιωμένοι

  Εάν είστε μεγαλύτερος/η από 65 ετών ο γιατρός σας θα σας συστήσει προσοχή κατά τη συνταγογράφηση του Aptivus μαλακά καψάκια και θα παρακολουθεί στενά τη θεραπεία σας. Το tipranavir έχει χρησιμοποιηθεί σε περιορισμένο αριθμό ασθενών ηλικίας 65 ετών ή άνω.

  
  

  Άλλα φάρμακα και Aptivus

  Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά για τα οποία χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.

  
  

  Αυτό είναι πολύ σημαντικό. Εάν παίρνετε άλλα φάρμακα ταυτόχρονα με το Aptivus και τη ριτοναβίρη, αυτό μπορεί να ενδυναμώσει ή να εξασθενίσει την επίδραση των φαρμάκων. Αυτές οι επιδράσεις ονομάζονται αλληλεπιδράσεις και μπορεί να οδηγήσουν σε σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ή να εμποδίσουν τον κατάλληλο έλεγχο άλλων καταστάσεων τις οποίες μπορεί να έχετε.

  
  

  Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα για τον HIV

• etranavirine ανήκει σε μια τάξη HIV φαρμάκων που ονομάζονται μη νουκλεοσιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTIs). Η λήψη Aptivus με etranavirine δε συνιστάται.

  
  

• abacavir και zidovudine. Αυτά ανήκουν σε μια κατηγορία των φαρμάκων για το HIV τα οποία ονομάζονται νουκλεοσιδικοί αναστολείς της αντίστροφης μεταγραφάσης (NRTIs). Ο γιατρός θα σας συνταγογραφήσει abacavir και zidovudine εάν δεν μπορείτε να πάρετε άλλους NRTIs.

  
  

• didanosine: εάν παίρνετε εντεροδιαλυτά δισκία didanosine, θα πρέπει να τα παίρνετε τουλάχιστον δύο ώρες πριν ή μετά το Aptivus.

  
  

• εμτρισιταβίνη: εάν παίρνετε εμτρισιταβίνη η νεφρική σας λειτουργία θα πρέπει να ελεγχθεί πριν την έναρξη του Aptivus.

  
  

• rilpivirine: εάν λαμβάνετε rilpivirine, ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί προσεκτικά.

  
  

• Αναστολείς πρωτεάσης (PIs): η λήψη του Aptivus μπορεί να προκαλέσει μεγάλες μειώσεις στα επίπεδα των άλλων αναστολέων της πρωτεάσης του HIV στο αίμα σας. Για παράδειγμα οι αναστολείς πρωτεάσης amprenavir, atazanavir, lopinavir and saquinavir θα μειωθούν.

  Η λήψη Aptivus, μαζί με atazanavir, μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα του Aptivus στο αίμα και της

  ριτοναβίρης κατά πολύ.

  Ο γιατρός θα εξετάσει προσεκτικά εάν θα πρέπει να λάβετε συνδυασμό Aptivus και αναστολέων πρωτεάσης.

  
  

  Άλλα φάρμακα με τα οποία το Aptivus μπορεί να αλληλεπιδρά περιλαμβάνουν:

• από του στόματος αντισυλληπτικά/θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης: Εάν παίρνετε αντισυλληπτικό χάπι για αποφυγή της κύησης, θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε μια πρόσθετη ή διαφορετική μέθοδο αντισύλληψης (π.χ. αντισύλληψη με φραγμό όπως το προφυλακτικό).

  Γενικά, δε συνιστάται να παίρνετε Aptivus, μαζί με ριτοναβίρη, μαζί με από του στόματος αντισυλληπτικά ή θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης (HRT). Θα πρέπει να το ελέγξετε με τον γιατρό σας εάν επιθυμείτε να συνεχίσετε να παίρνετε από του στόματος αντισυλληπτικά ή θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης. Εάν χρησιμοποιείτε από του στόματος αντισυλληπτικά ή θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης, έχετε αυξημένη πιθανότητα να αναπτύξετε εξάνθημα στο δέρμα σας, ενώ παίρνετε το Aptivus. Αν εμφανιστεί εξάνθημα, είναι συνήθως ήπιο έως μέτριο. Θα πρέπει να συζητήσετε με τον γιατρό σας, καθώς μπορεί να χρειαστεί να διακόψετε προσωρινά είτε το Aptivus είτε τα από του στόματος αντισυλληπτικά ή τη θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης.

• καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη και φαινυτοΐνη (χρησιμοποιούνται στην αγωγή της επιληψίας).

  Αυτά μπορεί να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του Aptivus.

• sildenafil, vardenafil, tadalafil (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για να επιτύχουν και να διατηρήσουν τη στύση). Οι επιδράσεις της sildenafil και της vardenafil είναι πιθανό να είναι

  αυξημένες εάν τις πάρετε μαζί με το Aptivus. Δεν θα πρέπει να σας συνταγογραφηθεί tadalafil

  έως ότου συμπληρώσετε 7 ή περισσότερες μέρες λήψης Aptivus.

• omeprazole, esomeprazole, lansoprazole, pantoprazole, rabeprazole (αναστολείς αντλίας πρωτονίων) που χρησιμοποιούνται για τη μείωση της παραγωγής γαστρικού οξέος.

• μετρονιδαζόλη (χρησιμοποιείται για την αγωγή των λοιμώξεων)

• δισουλφιράμη (χρησιμοποιείται για την αγωγή της εξάρτησης από το αλκοόλ)

• βουπρενορφίνη/ναλοξόνη (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του έντονου πόνου)

• κυκλοσπορίνη, τακρόλιμους, σιρόλιμους (χρησιμοποιούνται για την πρόληψη της απόρριψης οργάνων (για την καταστολή του ανοσοποιητικού συστήματος))

• βαρφαρίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία και την πρόληψη της θρόμβωσης)

• διγοξίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των καρδιακών αρρυθμιών και της καρδιακής ανεπάρκειας)

• αντιμυκητιασικά φάρμακα συμπεριλαμβανομένης της φλουκοναζόλης, της ιτρακοναζόλης, της κετοκοναζόλης ή της βορικοναζόλης

  
  

  Τα παρακάτω φάρμακα δε συνιστώνται:

• φλουτικαζόνη (χρησιμοποιείται για την αγωγή του άσθματος)

• ατορβαστατίνη (χρησιμοποιείται για τη μείωση της χοληστερόλης του αίματος).

• σαλμετερόλη (χρησιμοποιείται για την επίτευξη μακροχρόνιου ελέγχου του άσθματος, πρόληψη βρογχόσπασμου με ΧΑΠ).

• bosentan (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης)

• αλοφαντρίνη ή λουμεφαντρίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ελονοσίας)

• τολτεροδίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υπερδραστήριας ουροδόχου κύστης (με συμπτώματα συχνουρίας, επιτακτικότητας, ή επιτακτικής ακράτειας))

• cobicistat και προϊόντα που περιέχουν cobicistat (χρησιμοποιούνται για την αύξηση της αποτελεσματικότητας των αντιϊκών φαρμάκων).

  
  

  Το Aptivus μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια της αποτελεσματικότητας ορισμένων φαρμάκων, περιλαμβανομένων:

• μεθαδόνη, μεπεριδίνη (πεθιδίνη), τα οποία χρησιμοποιούνται ως υποκατάστατα της μορφίνης

  
  

  Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αυξήσει ή να μειώσει τη δόση άλλων φαρμάκων τα οποία παίρνετε μαζί με το Aptivus. Για παράδειγμα τα παρακάτω:

• ριφαμπουτίνη και κλαριθρομυκίνη (αντιβιοτικά)

• θεοφυλλίνη (χρησιμοποιείται για την αγωγή του άσθματος)

• δεσιπραμίνη, τραζοδόνη και βουπροπιόνη (χρησιμοποιούνται για την αγωγή της κατάθλιψης, η βουπροπιόνη χρησιμοποιείται επίσης για τη διακοπή του καπνίσματος)

• μιδαζολάμη (όταν χορηγείται με ένεση): η μιδαζολάμη είναι ένα ηρεμιστικό που χρησιμοποιείται για την αγωγή του άγχους και να σας βοηθάει να κοιμηθείτε.

• ροσουβαστατίνη ή πραβαστατίνη (χρησιμοποιούνται για τη μείωση της χοληστερόλης στο αίμα)

• κολχικίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των εξάρσεων της ουρικής αρθρίτιδας με φυσιολογική νεφρική και ηπατική λειτουργία)

• raltegravir (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της λοίμωξης HIV)

• ντολουτεγκραβίρη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της λοίμωξης HIV).

  
  

  Εάν πάρετε αντιόξινα με βάση το αργίλιο και το μαγνήσιο (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της δυσπεψίας/γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης), το χρονικό διάστημα μεταξύ Aptivus και αντιόξινων θα πρέπει να είναι τουλάχιστον δύο ώρες.

  
  

  Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε φάρμακα όπως παράγοντες που αραιώνουν το αίμα ή εάν παίρνετε βιταμίνη Ε. Σε αυτές τις περιπτώσεις ο γιατρός σας ενδέχεται να λάβει συγκεκριμένα μέτρα προφύλαξης,

  
  

  Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

  Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Δεν είναι γνωστό εάν το Aptivus μπορεί να χρησιμοποιηθεί με ασφάλεια κατά την εγκυμοσύνη. Δε θα πρέπει να θηλάζετε το παιδί σας επειδή είναι πιθανό το παιδί σας να μολυνθεί από HIV μέσω του μητρικού γάλακτος. Βλ. επίσης παράγραφο 2, «από του στόματος αντισυλληπτικά/ θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης (HRT)».

  
  

  Το Aptivus περιέχει πολύ μικρή ποσότητα αλκόολης (δείτε Τα καψάκια Aptivus περιέχουν αιθανόλη).

  
  

  Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

  Μερικές από τις ανεπιθύμητες ενέργειες του Aptivus μπορεί να σας επηρεάσουν στην ικανότητα οδήγησης ή στο χειρισμό μηχανημάτων (π.χ. ζάλη και υπνηλία). Εάν επηρεαστείτε, δεν θα πρέπει να οδηγήσετε ή να χειριστείτε μηχανήματα.

  
  

  Τα καψάκια Aptivus περιέχουν αιθανόλη, ρικινολεϊκή μακρογλυκερόλη και σορβιτόλη (Ε420) Το Aptivus περιέχει 100 mg αλκοόλης (αιθανόλης) σε κάθε καψάκιο. Η ποσότητα σε 250 mg αυτού του φαρμάκου (δηλ. ένα καψάκιο) είναι ισοδύναμη με λιγότερο από 3 ml μπύρας ή 1 ml κρασιού. Η μικρή ποσότητα της αλκοόλης σε αυτό το φάρμακο δεν θα έχει αξιοσημείωτες επιδράσεις.

  
  

  Το Aptivus επίσης περιέχει ρικινολεϊκή μακρογλυκερόλη η οποία μπορεί να προκαλέσει στομαχικές διαταραχές και διάρροια.

  
  

  Αυτό το φάρμακο περιέχει 12,6 mg σορβιτόλης σε κάθε καψάκιο.

  
  

  1. Πώς να πάρετε το Aptivus

     
     

     Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Θα πρέπει να λαμβάνετε το Aptivus μαζί με ριτοναβίρη.

     
     

     Η συνιστώμενη δόση για ενήλικες ή εφήβους άνω των 12 ετών οι οποίοι έχουν επιφάνεια σώματος (BSA) ≥1,3 m2 ή βάρος ≥36 kg είναι:

• 500 mg (δύο καψάκια των 250 mg) Aptivus, μαζί με

• 200 mg (δύο καψάκια των 100 mg) ριτοναβίρης δύο φορές την ημέρα με το φαγητό.

  Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊικά φάρμακα. Θα πρέπει να ακολουθείτε τις οδηγίες του παρεχόμενου Φύλλου Οδηγιών Χρήσης αυτών των φαρμάκων.

  
  

  Από του στόματος χρήση.

  Τα καψάκια Aptivus θα πρέπει να λαμβάνονται με το φαγητό, να καταπίνονται ολόκληρα και δεν πρέπει να ανοίγονται ή να μασιούνται.

  
  

  Θα πρέπει να συνεχίσετε να λαμβάνετε το Aptivus για όσο διάστημα σας υποδείξει ο γιατρός σας.

  Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Aptivus από την κανονική

  Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Aptivus από αυτή που σας συνταγογραφήθηκε ενημερώστε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν.

  
  

  Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Aptivus

  Εάν παραλείψετε μια δόση του Aptivus ή της ριτοναβίρης για περισσότερο από 5 ώρες, περιμένετε και λάβετε την επόμενη δόση του Aptivus και της ριτοναβίρης στην προγραμματισμένη ώρα. Εάν παραλείψετε μια δόση του Aptivus και/ή της ριτοναβίρης για λιγότερο από 5 ώρες, λάβετε τη δόση που παραλείψατε αμέσως. Έπειτα λάβετε την επόμενη δόση του Aptivus και της ριτοναβίρης στην προγραμματισμένη ώρα.

  
  

  Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

  
  

  Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Aptivus

  Έχει δειχθεί ότι αν λαμβάνετε όλες τις δόσεις στους κατάλληλους χρόνους:

• αυξάνεται πολύ η δραστικότητα του αντιρετροϊικού σας συνδυασμού φαρμάκων

• μειώνονται οι πιθανότητες της ανάπτυξης αντοχής του HIV ιού σας στα αντιρετροϊικά φάρμακα.

  Οπότε, είναι σημαντικό να συνεχίσετε να λαμβάνετε το Aptivus σωστά, όπως περιγράφηκε παραπάνω. ΜΗΝ σταματήσετε να παίρνετε το Aptivus, παρά μόνο εάν σας το πει ο γιατρός σας.

  
  

  Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

  
  

  1. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

     
     

     Κατά τη διάρκεια της θεραπείας κατά του HIV ενδέχεται να παρουσιαστεί αύξηση του σωματικού βάρους και των επιπέδων των λιπιδίων και της γλυκόζης στο αίμα. Αυτό συνδέεται εν μέρει με την αποκατάσταση της υγείας και του τρόπου ζωής, ενώ στην περίπτωση των λιπιδίων του αίματος, ορισμένες φορές οφείλεται σε αυτά καθαυτά τα φάρμακα κατά του HIV. Ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει εξετάσεις για τις μεταβολές αυτές.

     
     

     Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Μπορεί να είναι δύσκολο να διακρίνετε τις διαφορές ανάμεσα:

• στις ανεπιθύμητες ενέργειες που οφείλονται στο Aptivus,

• στις ανεπιθύμητες ενέργειες που οφείλονται στα άλλα φάρμακα που επίσης λαμβάνετε

• στις επιπλοκές της λοίμωξης HIV.

  
  

  Για αυτό το λόγο είναι πολύ σημαντικό να αναφέρετε στον γιατρό σας οποιεσδήποτε μεταβολές στην υγεία σας.

  
  

  Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το Aptivus:

  
  

• Μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία

  • Ηπατίτιδα και λιπώδης διήθηση ήπατος

  • Ηπατική ανεπάρκεια, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε θάνατο.

  • Αυξημένα επίπεδα στο αίμα της χολερυθρίνης (ενός προϊόντος αποδόμησης της αιμοσφαιρίνης)

    Θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε:

  • Απώλεια όρεξης

  • Ναυτία (στομαχική διαταραχή)

  • Έμετο και/ή ίκτερο

    τα οποία μπορεί να είναι συμπτώματα ηπατικών προβλημάτων.

• Αιμορραγία

  • *Αιμορραγία στον εγκέφαλο. Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε μόνιμη αναπηρία ή θάνατο και έχει εμφανιστεί σε ορισμένους ασθενείς που έλαβαν Aptivus σε κλινικές μελέτες. Στην πλειονότητα αυτών των περιπτώσεων η αιμορραγία μπορεί να είχε άλλες αιτίες. Για παράδειγμα άλλες ιατρικές καταστάσεις ή λήψη άλλων φαρμάκων που μπορεί να προκάλεσαν την αιμορραγία.

    
    

    Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες:

    
    

    Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους

• Διάρροια

• Ναυτία (στομαχική διαταραχή)

  
  

  Συχνές: μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στους 10 ανθρώπους

• Έμετος

• Επιγαστραλγία (πόνος στην κοιλιά)

• Μετεωρισμός (όταν αερίζεστε συχνότερα)

• Κόπωση

• Πονοκέφαλος

• Ήπια εξανθήματα π.χ. με σπυράκια ή με επίπεδες ή ανώμαλες κόκκινες κηλίδες

• Αυξήσεις στα επίπεδα των λιπιδίων στο αίμα

• Δυσπεψία

  
  

  Μη συχνές: μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στους 100 ανθρώπους

• Μείωση στα ερυθρά και λευκά κύτταρα του αίματος

• Μείωση στα αιμοπετάλια

• Αλλεργικές αντιδράσεις (αντίδραση υπερευαισθησίας)

• Μειωμένη όρεξη

• Διαβήτης

• Αυξημένο σάκχαρο αίματος

• Αυξημένα επίπεδα χοληστερόλης στο αίμα

• Αϋπνία και άλλες διαταραχές του ύπνου

• Υπνηλία

• Ζάλη

• Μούδιασμα και/ή φαγούρα και/ή πόνος στα πέλματα ή στα χέρια

• Δυσκολίες στην αναπνοή

• Καούρα

• Φλεγμονή στο πάγκρεας

• Φλεγμονή στο δέρμα

• Κνησμός

• Μυϊκές κράμπες

• Μυϊκός πόνος

• Ασθένεια των νεφρών

• Γριπώδης συνδρομή (αίσθημα αδιαθεσίας)

• Πυρετός

• Απώλεια βάρους

• Αυξημένα επίπεδα του παγκρεατικού ενζύμου αμυλάση στο αίμα

• Αυξήσεις της δραστηριότητας των ηπατικών ενζύμων

• Ηπατίτιδα με βλάβη των ηπατικών κυττάρων λόγω επίδρασης μιας τοξίνης

  Σπάνιες: μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους

• Ηπατική ανεπάρκεια (συμπεριλαμβανομένης θανατηφόρου έκβασης)

• Ηπατίτιδα

• Λιπώδης διήθηση του ήπατος

• Αυξημένα επίπεδα χολερυθρίνης στο αίμα (ένα προϊόν διάσπασης της αιμοσφαιρίνης)

• Αφυδάτωση (όταν το σώμα σας δεν έχει αρκετό νερό)

• Αδυνάτισμα του προσώπου

• Αιμορραγία στον εγκέφαλο* (δείτε παραπάνω)

• Αυξημένα επίπεδα του παγκρεατικού ενζύμου λιπάση

  
  

  Περαιτέρω πληροφορίες για πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη συνδυασμένη αντιρετροϊική αγωγή:

• Αιμορραγία

  • Αυξημένη αιμορραγία. Εάν έχετε αιμορροφιλία τύπου Α και Β, μπορεί να εμφανίσετε αυξημένη αιμορραγία, η οποία μπορεί να εντοπίζεται στο δέρμα ή στις αρθρώσεις. Εάν υποφέρεται από αυξημένη αιμορραγία θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας αμέσως.

    
    

    Διαταραχές των μυών

    Έχουν υπάρξει αναφορές μυϊκού πόνου, ευαισθησίας ή αδυναμίας. Αυτές εμφανίζονται κυρίως όταν το Aptivus ή άλλοι αναστολείς πρωτεάσης λαμβάνονται μαζί με νουκλεοσιδικά ανάλογα. Σπανίως αυτές οι μυϊκές διαταραχές ήταν σοβαρές, συμπεριλαμβάνοντας και αποδόμηση του μυϊκού ιστού (ραβδομυόλυση).

    
    

    Συμπληρωματικέςανεπιθύμητεςενέργειεςσεπαιδιάκαιεφήβους

    Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν γενικά παρόμοιες με αυτές που περιγράφηκαν για τους ενήλικες. Ο έμετος, το εξάνθημα και ο πυρετός εμφανίστηκαν πιο συχνά στα παιδιά από ότι στους ενήλικες.

    
    

    Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

    

    Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

    
    

    1. Πώς να φυλάσσετε το Aptivus

       Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη μετά

       την «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

       
       

       Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 oC έως 8 oC). Όταν η φιάλη ανοιχτεί το περιεχόμενό της πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 60 ημερών (φυλασσόμενη σε θερμοκρασία μικρότερη των 25 oC). Θα πρέπει να γράψετε την ημερομηνία που ανοίξατε τη φιάλη στην επισήμανση και/ή στο εξωτερικό κουτί.

       
       

       Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

    2. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

    
    

    Τι περιέχει το Aptivus

• Η δραστική ουσία είναι το tipranavir. Κάθε καψάκιο περιέχει 250 mg tipranavir.

• Τα άλλα συστατικά είναι ρικινολεϊκή μακρογλυκερόλη, αιθανόλη (αλκοόλη), μονο/διγλυκερίδια του καπρυλικού/ καπροϊκού οξέως, προπυλενογλυκόλη, κεκαθαρμένο ύδωρ,

τρομεταμόλη και γαλλικός προπυλεστέρας. Το κέλυφος του καψακίου περιέχει ζελατίνη, κόκκινο οξείδιο του σιδήρου, προπυλενο-γλυκόλη, κεκαθαρμένο ύδωρ, «μείγμα σορβιτόλης

ειδικής γλυκερίνης» (d-σορβιτόλη, 1,4 σορβιτάνη, μαννιτόλη και γλυκερίνη) και διοξείδιο του τιτανίου. Το μαύρο εκτυπωτικό μελάνι περιέχει προπυλενο-γλυκόλη, μαύρο οξείδιο του σιδήρου, οξεϊκός – φθαλικός πολυβινυλεστέρας, πολυαιθυλενογλυκόλη και υδροξείδιο του

αμμωνίου.

Εμφάνιση του Aptivus και περιεχόμενα της συσκευασίας

Τα μαλακά καψάκια Aptivus είναι χρώματος ροζ, επιμήκη μαλακά καψάκια ζελατίνης με εκτυπωμένο με μαύρο χρώμα το ‘TPV 250’. Κάθε καψάκιο Aptivus περιέχει 250 mg της δραστικής ουσίας

tipranavir. Το Aptivus παρέχεται σε φιάλες που περιέχουν 120 καψάκια.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Γερμανία

Παρασκευαστής

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein Γερμανία

ή

Boehringer Ingelheim France 100-104 avenue de France 75013 Paris

Γαλλία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας.

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel.: +370 5 2595942

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe Tel.: +36 1 299 89 00

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v. Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-7870

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG,

Podružnica Ljubljana Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom (Northern Ireland)

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {MM/ΕΕΕΕ}

.