Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Maxidex 0,1% w/v, οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα Δεξαμεθαζόνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  1. Τι είναι το Maxidex και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Maxidex

  3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Maxidex

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το Maxidex

  6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. Τι είναι το Maxidex και ποια είναι η χρήση του

     
     

     Το Maxidex οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα περιέχει το δραστικό συστατικό δεξαμεθαζόνη που είναι ένα κορτικοστεροειδές. Η δεξαμεθαζόνη χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των φλεγμονωδών καταστάσεων των ματιών που οφείλονται σε διάφορους παράγοντες.

     
     

     Το Maxidex οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα χρησιμοποιείται για τη θεραπεία φλεγμονωδών καταστάσεων των ματιών, όταν αυτές ανταποκρίνονται στα κορτικοστεροειδή, όπως:

     αλλεργική επιπεφυκίτιδα και εαρινή επιπεφυκίτιδα, επισκληρίτιδα, ροδόχρους ακμή, επιφανειακή στικτή κερατίτιδα, κερατίτιδα από ιό του έρπητα ζωστήρα, ιριδοκυκλίτιδα και επιλεγμένες περιπτώσεις μικροβιακής επιπεφυκίτιδας (σε συνδυασμό με την κατάλληλη αντιμικροβιακή χημειοθεραπεία). Επίσης ενδείκνυται σε βλάβες του σκληρού χιτώνα από τραύματα, χημικά, ακτινοβολία, είσοδο ξένων σωμάτων και εγκαύματα.

     
     

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Maxidex Μην χρησιμοποιήσετε το Maxidex:

     • σε περίπτωση αλλεργίας στη δεξαμεθαζόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τασυστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

     • εάν έχετε ή νομίζετε ότι έχετε:

       • μη θεραπευμένη βακτηριακή λοίμωξη στο μάτι.

       • κερατίτιδα από ιό του απλού έρπητα, ευλογιά, ανεμοβλογιά / έρπη ζωστήρα ή οποιαδήποτε άλλη ιογενή λοίμωξη στο μάτι.

       • μυκητιασικές παθήσεις του ματιού ή μη θεραπευμένες παρασιτικές λοιμώξεις των ματιών.

       • φυματίωση του ματιού.

       • γλαύκωμα ή εάν υπάρχει ιστορικό γλαυκώματος στην οικογένεια.

         Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

         
         

         Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Maxidex.

         • Πριν χρησιμοποιήσετε τις οφθαλμικές σταγόνες δεξαμεθαζόνης, θα πρέπει να είστε σίγουροι ότι δεν έχετε βλάβη των ματιών από ιό του απλού έρπητα

         • Εάν χρησιμοποιείτε τις οφθαλμικές σταγόνες δεξαμεθαζόνης για διάστημα άνω των 10 ημερών, ελέγχετε συχνά τα μάτια σας στον οφθαλμίατρο.

         • Εάν χρησιμοποιείτε το Maxidex οφθαλμικές σταγόνες για μεγάλο χρονικό διάστημα, μπορεί να:

           • έχετε αυξημένη πίεση στο(-α) μάτι(-α) σας. Θα πρέπει να ελέγχετε την πίεση των ματιών σας τακτικά κατά τη διάρκεια χρήσης του Maxidex. Συμβουλευτείτε τον ιατρό σας. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό σε παιδιατρικούς ασθενείς, καθώς ο κίνδυνος οφθαλμικής υπέρτασης λόγω κορτικοστεροειδών μπορεί να είναι μεγαλύτερος στα παιδιά και μπορεί να συμβεί νωρίτερα από ότι στους ενήλικες. Το Maxidex δεν έχει εγκριθεί για χρήση σε παιδιατρικούς ασθενείς.

           • παρουσιάσετε καταρράκτη. Θα πρέπει να επισκέπτεστε τον γιατρό σας τακτικά, εάν χρησιμοποιείτε το Maxidex σε μακροχρόνια βάση.

           • Απευθυνθείτε στο γιατρό σας εάν εμφανίσετε οίδημα και αύξηση του σωματικού βάρους στον κορμό και στο πρόσωπο, καθώς αυτά είναι συνήθως οι πρώτες εκδηλώσεις ενός συνδρόμου που ονομάζεται σύνδρομο Cushing. Καταστολή της λειτουργίας των επινεφριδίων μπορεί να αναπτυχθεί μετά από τη διακοπή μιας μακροχρόνιας ή εντατικής θεραπείας με το Maxidex. Απευθυνθείτε στο γιατρό σας προτού διακόψετε τη θεραπεία μόνοι σας. Αυτοί οι κίνδυνοι είναι ιδιαιτέρως σημαντικοί σε παιδιά και ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ένα φάρμακο που ονομάζεται ριτοναβίρη ή κομπισιστάστη.

         • Ο κίνδυνος αυξημένης ενδοφθάλμιας πίεσης ή/και σχηματισμού καταρράκτη λόγω κορτικοστεροειδών είναι αυξημένος σε προδιατεθειμένους ασθενείς (π.χ. διαβήτης).

         • Αποφύγετε τη χρήση του Maxidex για μεγάλο χρονικό διάστημα.

         • Το Maxidex μπορεί να προκαλέσει την ανάπτυξη δευτεροπαθών λοιμώξεων (που προκαλούνται από βακτήρια, μύκητες ή ιούς) Εάν τα συμπτώματά σας επιδεινωθούν ή επανεμφανιστούν ξαφνικά, παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας. Μπορεί να γίνετε πιο επιρρεπής σε λοιμώξεις του ματιού με τη χρήση αυτού του προϊόντος.

         • Εάν έχετε μια λοίμωξη, ο ιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει ένα άλλο φάρμακο για τη θεραπεία αυτής της λοίμωξης.

         • Τα κορτικοστεροειδή που εφαρμόζονται στο μάτι μπορεί να καθυστερήσουν την επούλωση του τραύματος στο μάτι σας. Τα τοπικά ΜΣΑΦ (μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα) είναι επίσης γνωστό ότι επιβραδύνουν ή καθυστερούν την επούλωση. Η ταυτόχρονη χρήση τοπικών ΜΣΑΦ και τοπικών στεροειδών μπορεί να αυξήσει την πιθανότητα εμφάνισης προβλημάτων επούλωσης.

         • Εάν έχετε μια διαταραχή που προκαλεί λέπτυνση των ιστών του οφθαλμού, συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν από τη χρήση αυτού του φαρμάκου.

         • Το Maxidex περιέχει ένα δραστικό συστατικό που μπορεί να δώσει θετικό αποτέλεσμα σε έλεγχο ντόπινγκ, όπως η εξέταση ούρων για κορτικοστεροειδή.

         • Επικοινωνήστε με τον ιατρό σας, εάν έχετε θολή όραση ή άλλες οπτικές διαταραχές.

         
         

         Παιδιά και έφηβοι

         Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Maxidex σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.

         Το Maxidex δεν έχει εγκριθεί για χρήση σε παιδιατρικούς ασθενείς.

         
         

         Ηλικιωμένα άτομα

         Παρότι δεν υπάρχουν ειδικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση των οφθαλμικών κορτικοστεροειδών σε ηλικιωμένα άτομα, δεν αναμένεται να προκαλέσουν στα ηλικιωμένα άτομα διαφορετικές ανεπιθύμητες ενέργειες ή προβλήματα από αυτά που προκαλούν στους νεώτερους ενήλικες.

         
         

         Άλλα φάρμακα και Maxidex

         Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.

         
         

         Ενημερώστε τον γιατρό σας ιδιαίτερα εάν χρησιμοποιείτε τοπικά ΜΣΑΦ. Η ταυτόχρονη χρήση τοπικών στεροειδών και τοπικών ΜΣΑΦ μπορεί να αυξήσει την πιθανότητα για προβλήματα επούλωσης του κερατοειδούς.

         Ενημερώστε το γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε ριτοναβίρη ή κομπισιστάτη, καθώς αυτό μπορεί να αυξήσει το ποσό της δεξαμεθαζόνης στο αίμα.

         
         

         Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

         Το Maxidex δε συνιστάται για χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

         Το Maxidex δε συνιστάται για χρήση κατά τη διάρκεια του θηλασμού. Εάν αυτό δεν είναι δυνατό, ο θηλασμός θα πρέπει να διακόπτεται.

         Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας, πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

         
         

         Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

         
         

         Μπορεί να διαπιστώσετε ότι η όρασή σας είναι θολή για λίγη ώρα αμέσως μετά τη χρήση του Maxidex. Μην οδηγήσετε ή χειριστείτε μηχανήματα μέχρι να καθαρίσει η όρασή σας.

         
         

         Το Maxidex περιέχει χλωριούχο βενζαλκώνιο

         Αυτό το φάρμακο περιέχει 0,5 mg χλωριούχο βενζαλκώνιο σε κάθε 5 ml, το οποίο είναι ισοδύναμο με 0,1 mg/ml.

         Το χλωριούχο βενζαλκώνιο μπορεί να απορροφηθεί από τους μαλακούς φακούς επαφής και μπορεί να μεταβάλει το χρώμα των φακών επαφής. Πρέπει να απομακρύνετε τους φακούς επαφής πριν από την χρήση αυτού του φαρμάκου και να τους τοποθετήσετε ξανά 15 λεπτά αργότερα. Το χλωριούχο βενζαλκώνιο μπορεί επίσης να προκαλέσει ερεθισμό του ματιού, ειδικά εάν έχετε ξηροφθαλμία ή διαταραχές του κερατοειδή (το διάφανο στρώμα μπροστά από το

         μάτι). Εάν αισθανθείτε μη φυσιολογική αίσθηση στα μάτια, τσούξιμο ή πόνο στα μάτια μετά τη χρήση αυτού του φαρμάκου, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.

         
         

         Το Maxidex περιέχει φωσφορικά άλατα

         Αυτό το φάρμακο περιέχει 6.5 mg φωσφορικά άλατα σε κάθε 5 ml, που ισοδυναμεί με 1,3 mg/ml.

         Εάν υποφέρετε από σοβαρή βλάβη στο διαυγές στρώμα στο μπροστινό μέρος του οφθαλμού (κερατοειδής χιτώνας), τα φωσφορικά άλατα μπορεί σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις να προκαλέσουν θολές κηλίδες στον κερατοειδή λόγω της συσσώρευσης ασβεστίου κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

         
         

  3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Maxidex

     
     

     Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

     
     

     • Χρησιμοποιείστε το Maxidex μόνο για ενστάλλαξη στο(-α) μάτι(-α) σας

     • Κρατήστε το βλέφαρο κλειστό, ενώ ταυτόχρονα ασκείτε ελαφρά πίεση με ένα δάχτυλο στη γωνία του ματιού δίπλα από τη μύτη για τουλάχιστον 2 λεπτά για να περιορίσετε την ποσότητα του φαρμάκου που θα εισέλθει στο αίμα μετά τη χορήγηση των οφθαλμικών σταγόνων.

     
     

     Η συνιστώμενη δόση είναι μία ή δύο σταγόνες στο σάκο του επιπεφυκότα 3-5 φορές την ημέρα (σε σοβαρές περιπτώσεις η ενστάλαξη μπορεί να γίνεται κάθε ώρα).

     Παρατεταμένη χρήση και συχνές ενσταλάξεις θα πρέπει να γίνονται μόνο μετά από σύσταση του γιατρού.

     Χρησιμοποιήστε το Maxidex μόνο για ενστάλαξη στο(-α) μάτι(-α) σας.

     
     

     

     
     

     • Πάρτε τη φιάλη με το Maxidex και έναν καθρέπτη.

     • Πλύνετε τα χέρια σας.

     • Ανακινήστε καλά τη φιάλη πριν τη χρήση.

     • Ξεβιδώστε το πώμα της φιάλης.

     • Αφού αφαιρέσετε το πώμα, και εφόσον το περιλαίμιο ασφάλειας είναι χαλαρό, αφαιρέστε το πριν χρησιμοποιήσετε το προϊόν.

     • Κρατήστε τη φιάλη, με το ρύγχος προς τα κάτω, μεταξύ του αντίχειρα και του μεσαίου δακτύλου σας (εικόνα 1).

     • Κρατήστε το κεφάλι σας γερμένο προς τα πίσω. Τραβήξτε προς τα κάτω το βλέφαρό σας με ένα καθαρό δάχτυλο, μέχρι να δημιουργηθεί μία «τσέπη» μεταξύ του βλεφάρου και του ματιού σας. Η σταγόνα θα πέσει μέσα εδώ (εικόνα 2).

     • Φέρτε το ρύγχος της φιάλης κοντά στο μάτι. Χρησιμοποιήστε τον καθρέπτη εάν βοηθάει.

     • Μην αγγίζετε το μάτι σας ή το βλέφαρό σας, τις γύρω περιοχές ή άλλες επιφάνειες με το ρύγχος. Μπορεί να μολυνθούν οι σταγόνες που έχουν μείνει μέσα στη φιάλη.

     • Πιέστε απαλά με το δείκτη τη βάση της φιάλης, ώστε να απελευθερώνεται μία σταγόνα Maxidex κάθε φορά (εικόνα 3).

     • Μην πιέζετε υπερβολικά τη φιάλη: είναι σχεδιασμένη έτσι ώστε να χρειάζεται μόνο μια ελαφρά πίεση στη βάση της.

     • Μετά τη χρήση του Maxidex, αφήστε το κάτω βλέφαρο, κλείστε το μάτι σας και πιέστε απαλά με ένα δάκτυλο τη γωνία του ματιού, κοντά στη μύτη για 2 λεπτά (εικόνα 4). Αυτό βοηθάει ώστε το Maxidex να μην περάσει στο υπόλοιπο σώμα.

     • Εάν βάζετε σταγόνες και στα δύο μάτια, επαναλάβετε τη διαδικασία για το άλλο σας μάτι.

     • Βιδώστε καλά το πώμα στη φιάλη αμέσως μετά τη χρήση.

     • Χρησιμοποιήστε ολόκληρη τη φιάλη πριν ανοίξετε την επόμενη.

     
     

     Εάν μία σταγόνα ξεφύγει το μάτι σας, προσπαθήστε πάλι.

     
     

     Εάν χρησιμοποιείτε άλλες φαρμακευτικές οφθαλμικές σταγόνες ή αλοιφές, αφήστε να μεσολαβήσουν τουλάχιστον 5 λεπτά μεταξύ της χρήσης του κάθε φαρμάκου. Οι οφθαλμικές αλοιφές θα πρέπει να χρησιμοποιούνται τελευταίες.

     Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Maxidex από την κανονική, ξεπλύνετε το μάτι σας με χλιαρό νερό. Μην βάζετε άλλες σταγόνες μέχρι να έρθει η ώρα της επόμενης τακτικής σας δόσης.

     Αν έχετε επίμονα προβλήματα συμβουλευτείτε το γιατρό σας. Αν από ατύχημα καταπιείτε MAXIDEX συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

     
     

     Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Maxidex, συνεχίστε με την επόμενη δόση σύμφωνα με το κανονικό πρόγραμμά σας. Ωστόσο, εάν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση σας, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε και επανέλθετε στο κανονικό δοσολογικό σας πρόγραμμα. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε αυτή που ξεχάσατε.

     
     

     Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

     
     

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

     
     

     Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

     
     

     Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί με το Maxidex:

     
     

     Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

     (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):

     
     

     Αντιδράσεις στο μάτι: ενόχληση στο μάτι

     
     

     Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

     (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):

     
     

     Αντιδράσεις στο μάτι: φλεγμονή στην επιφάνεια του ματιού, ξηροφθαλμία, χρώση κερατοειδούς, ευαισθησία στο φως, θολή όραση, μη φυσιολογικό αίσθημα στο μάτι, αυξημένη παραγωγή δακρύων, εφελκίδα του βλεφάρου, φαγούρα στο μάτι, ερεθισμός του ματιού (π.χ. κάψιμο, τσίμπημα, φαγούρα, παραγωγή δακρύων) ή κοκκινίλα.

     Γενικές ανεπιθύμητες ενέργειες: άσχημη γεύση

     
     

     Μη γνωστές

     (η συχνότητα δε μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

     
     

     Αντιδράσεις στο μάτι: γλαύκωμα, έλκος του κερατοειδούς, αυξημένη πίεση στο μάτι, καταρράκτης, μειωμένη όραση, βλάβη του κερατοειδούς, πτώση του βλεφάρου, πόνος στο μάτι, αύξηση του μεγέθους της κόρης.

     Γενικές ανεπιθύμητες ενέργειες: σύνδρομο Cushing, επινεφριδιακή ανεπάρκεια, αλλεργία, ζάλη, πονοκέφαλος.

     
     

     Ορμονικά προβλήματα: ανάπτυξη επιπλέον τριχών του σώματος (κυρίως στις γυναίκες), μυϊκή αδυναμία και εξασθένηση, μωβ ραγάδες στο δέρμα του σώματος, αυξημένη αρτηριακή πίεση, ακανόνιστο κύκλο περιόδου ή μη εμφάνιση περιόδου, αλλαγές στα επίπεδα της πρωτεΐνης και του ασβεστίου στο σώμα σας, καχεκτική ανάπτυξη στα παιδιά και στους εφήβους και οίδημα και αύξηση του σωματικού βάρους και του προσώπου (που ονομάζεται

     «σύνδρομο Cushing») (βλέπε παράγραφο 2, «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»)

     
     

     Μπορεί να παρουσιαστούν σπάνιες συστηματικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που οφείλονται στην απορρόφηση του φαρμάκου μετά από παρατεταμένη χρήση.

     Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

     Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς αναφοράς (βλ. λεπτομέρειες παρακάτω). Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

     
     

     Ελλάδα

     Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

     GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337

     Φαξ: + 30 21 06549585

     Ιστότοπος: https://www.eof.gr

     
     

     Κύπρος

     Φαρμακευτικές Υπηρεσίες Υπουργείο Υγείας

     CY-1475 Λευκωσία Φαξ: + 357 22608649

     Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs.

     
     

  5. Πώς να φυλάσσετε το Maxidex

     
     

     Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

     
     

     Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη φιάλη και στο κουτί μετά τη «EXP». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

     Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25oC. Φυλάσσετε στην εξωτερική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως. Μην ψύχετε ή καταψύχετε.

     
     

     Πρέπει να πετάτε τη φιάλη 4 εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμά της, για να αποφύγετε τις μολύνσεις και να χρησιμοποιείτε μία νέα φιάλη. Σημειώστε την ημερομηνία που την ανοίξατε στη φιάλη και στο κουτί, στο χώρο που παρέχεται.

     
     

     Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

     
     

  6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Maxidex

• Η δραστική ουσία είναι η δεξαμεθαζόνη. Κάθε mL εναιωρήματος περιέχει 1 mg δεξαμεθαζόνης.

• Τα υπόλοιπα συστατικά είναι χλωριούχο βενζαλκώνιο (βλ. παράγραφο 2 «Το Maxidex περιέχει βενζαλκώνιο»), άνυδρο φωσφορικό νάτριο, πολυσορβικό 80, αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας, χλωριούχο νάτριο, υπρομελλόζη (4000 cps), υδροξειδίου του νατρίου ή/και μονοϋδρικό κιτρικό οξύ, κεκαθαρμένο ύδωρ.

Προστίθενται ελάχιστες ποσότητες υδροξειδίου του νατρίου ή/και μονοϋδρικού κιτρικού οξέος για διατήρηση της οξύτητας (επίπεδα pH) σε φυσιολογικά επίπεδα.

Εμφάνιση του Maxidex και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Maxidex είναι ένα υγρό (λευκό έως υποκίτρινο εναιώρημα) που διατίθεται σε πλαστικές φιάλες των 5 ml τύπου DROP-TAINER με βιδωτό πώμα.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

Ελλάδα

NOVARTIS (HELLAS) A.E.B.E.

12º χλμ. Ε.Ο. Αθηνών Λαμίας 14451 Μεταμόρφωση

Τηλ.: 210 2811712

FAX: 210 2850590

Κύπρος

Novartis Ireland Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road Dublin 4

Ιραλνδία

Τοπικός Αντιπρόσωπος στην Κύπρο:

Novartis Pharma Services Inc. Methonis Tower

Λεωφόρος Αρχιεπισκόπου Μακαρίου Γ’73 1070, Λευκωσία

Κύπρος

Παρασκευαστής

S.A. Alcon-Couvreur N.V., Rijksweg 14,

B-2870 Puurs, Βέλγιο.

Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58,

08320 El Masnou, Ισπανία.

Παρασκευαστής υπεύθυνος για την απελευθέρωση παρτίδων στην Κύπρο: A.Potamitis Medicare Ltd

Λεωφόρος Αρχιεπισκόπου Κυπριανού 62, 2059 Στρόβολος,

Λευκωσία, Κύπρος

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις 26/10/2020