ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Physiosolvan
ambroxol
Υδροχλωρική αμβροξόλη
Πρέπει πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως περιγράφεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Απευθυνθείτε στο φαρμακοποιό σας, εάν χρειαστείτε περισσότερες πληροφορίες ή συμβουλές.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Πρέπει να απευθυνθείτε σε γιατρό εάν δεν αισθάνεσθε καλύτερα ή εάν αισθάνεσθε χειρότερα μετά από 4-5 ημέρες.
Τι είναι το Physiosolvan και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Physiosolvan
Πώς να πάρετε το Physiosolvan
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το Physiosolvan
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το Physiosolvan περιέχει τη δραστική ουσία υδροχλωρική αμβροξόλη και ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται βλεννολυτικά.
Η υδροχλωρική αμβροξόλη κάνει τη βλέννα (φλέγμα) λιγότερο κολλώδη και πιο ρευστή, διευκολύνοντας την απομάκρυνσή της μέσω του βήχα.
Το Physiosolvan σιρόπι χρησιμοποιείται σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 2 ετών ως βοηθητικό για τη ρευστοποίηση των βλεννωδών εκκρίσεων της αναπνευστικής οδού σε περιπτώσεις οξειών και χρόνιων βρογχοπνευμονικών παθήσεων (βρογχίτιδα, εμφύσημα, τραχειοβρογχίτιδα, χρόνια ασθματική βρογχίτιδα).
Επίσης ενδείκνυται για την πρόληψη των αναπνευστικών επιπλοκών από κατακράτηση των εκκρίσεων μετά από μείζονες χειρουργικές επεμβάσεις στο θώρακα – άνω κοιλία και μετά από μακροχρόνια κατάκλιση.
Κατά τη διάρκεια οξειών εξάρσεων των βρογχίτιδων πρέπει να χορηγείται μαζί με το κατάλληλο αντιβιοτικό.
Πρέπει να απευθυνθείτε σε γιατρό εάν δεν αισθάνεστε καλύτερα ή εάν αισθάνεστε χειρότερα μετά από 4-5 ημέρες.
Σε περίπτωση αλλεργίας στην υδροχλωρική αμβροξόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.
Να μην χορηγείται η υδροχλωρική αμβροξόλη σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών διότι μπορεί να προκαλέσει βρογχική απόφραξη.
Απευθυνθείτε στο γιατρό ή στο φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Physiosolvan εάν:
έχετε ενεργό ή ιστορικό έλκους στο στομάχι ή στο έντερο
λαμβάνετε φάρμακα που είναι γνωστό ότι προκαλούν γαστρεντερική αιμορραγία. Εάν εμφανιστεί γαστρεντερική αιμορραγία, διακόψτε την αγωγή.
έχετε χρόνια ασθένεια των πνευμόνων όπως άσθμα με ιστορικό βρογχόσπασμου ή βαριά αναπνευστική ανεπάρκεια, ή έχετε ενεργό φυματίωση
λαμβάνετε φάρμακα αντιβηχικά ή/και ουσίες που ξηραίνουν τις βρογχικές εκκρίσεις ή φάρμακα με ατροπινική δράση
έχετε σοβαρές βλάβες στο συκώτι ή στα νεφρά. Σε αυτή την περίπτωση το Physiosolvan μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο μετά από ιατρική συμβουλή.
Αν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για σας ή εάν δεν είστε σίγουρος/η, απευθυνθείτε στο γιατρό σας ή στο φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Physiosolvan.
Μην υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δοσολογία.
Μην πάρετε το Physiosolvan σε περιπτώσεις παραγωγικού βήχα, αφού είναι ένας ουσιαστικός παράγοντας βρογχοπνευμονικής άμυνας.
Σταματήστε αμέσως τη χρήση του Physiosolvan και απευθυνθείτε στο γιατρό ή στο φαρμακοποιό σας εάν κατά τη διάρκεια της χρήσης του Physiosolvan:
τα συμπτώματα δεν υποχωρούν μετά από 4-5 ημέρες ή χειροτερεύουν κατά τη διάρκεια της αγωγής
έχετε παχύρρευστη, πυώδη βλέννη (φλέγμα) κατά την απόχρεμψη
έχετε πυρετό
έχετε υπερέκκριση βλέννας που δεν μπορείτε να την απομακρύνετε με το βήχα (μπορεί να χρειαστείτε τραχειοβρογχική αναρρόφηση ώστε να παραμείνει ανοικτή η αναπνευστική οδός).
εμφανίσετε δερματικό εξάνθημα ή βλάβες στις βλεννογόνους μεμβράνες όπως στο στόμα, το λαιμό, τη μύτη, τα μάτια, τα γεννητικά όργανα (βλ. παράγραφο 4). Σε αυτή την περίπτωση, σταματήστε τη χρήση του Physiosolvan και επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
εμφανίσετε συμπτώματα που να μοιάζουν με γρίπη, όπως πυρετό, πόνους στο σώμα, ρινίτιδα, βήχα και πονόλαιμο (βλ. παράγραφο 4). Σε αυτή την περίπτωση, σταματήστε τη χρήση του Physiosolvan και επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
εμφανίσετε δύσπνοια
εμφανίσετε μούδιασμα του στόματος ή του λαιμού
Αντενδείκνυται η χορήγηση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών, διότι μπορεί να προκαλέσει βρογχική απόφραξη.
Στα παιδιά ηλικίας από 2 έως 6 ετών θα πρέπει να χορηγείται μόνο κατόπιν ιατρικής συμβουλής και υπό ιατρική επίβλεψη.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.
Ειδικότερα, ενημερώστε το γιατρό πριν πάρετε το Physiosolvan εάν λαμβάνετε:
φάρμακα που είναι γνωστό ότι προκαλούν γαστρεντερική αιμορραγία (βλ.
«Προειδοποιήσεις και Προφυλάξεις»)
φάρμακα αντιβηχικά (αναστέλλουν το αντανακλαστικό του βήχα και μπορεί να προκαλέσουν στάση της ρευστοποιημένης λόγω της αμβροξόλης βλέννας) ή/και ουσίες που ξηραίνουν τις βρογχικές εκκρίσεις ή με ατροπινική δράση
αντιμικροβιακά, όπως αμοξυκιλλίνη, κεφουροξίμη, ερυθρομυκίνη, δοξυκυκλίνη (μπορεί να αυξηθεί η δραστικότητα τους).
Η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου είναι ανεξάρτητη από την πρόσληψη τροφής. Ωστόσο συνιστάται να λαμβάνεται μετά τα γεύματα για την πρόληψη εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών από το γαστρεντερικό σύστημα.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Κύηση
Η χρήση του φαρμάκου δε συνιστάται κατά τη διάρκεια της κύησης, ειδικά κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της εγκυμοσύνης.
Θηλασμός
Γονιμότητα
Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα για την υδροχλωρική αμβροξόλη όσον αφορά στη γονιμότητα.
Δεν έχουν παρατηρηθεί επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Σορβιτόλη (Ε420): Το φάρμακο αυτό περιέχει 500 mg σορβιτόλης ανά ml σιροπιού. H σορβιτόλη είναι πηγή φρουκτόζης. Αν ο γιατρός σας, σας έχει πει ότι εσείς (ή το παιδί σας) έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, ή έχετε διαγνωστεί με κληρονομική δυσανεξία στην φρουκτόζη (HFI), μία σπάνια γενετική διαταραχή, στην οποία το άτομο δεν μπορεί να διασπάσει την φρουκτόζη, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν εσείς (ή το παιδί σας) πάρετε ή λάβετε αυτό το φάρμακο. Η σορβιτόλη σε ποσότητα άνω των 140 mg/kg/ημέρα μπορεί να προκαλέσει δυσφορία στο γαστρεντερικό και ήπια υπακτική δράση. Η αθροιστική επίδραση της ταυτόχρονης χορήγησης προϊόντων που περιέχουν σορβιτόλη (ή φρουκτόζη) και η με την διατροφή λήψη σορβιτόλης (ή φρουκτόζης) πρέπει να λαμβάνονται υπόψη. Η ποσότητα της σορβιτόλης στα από στόματος φαρμακευτικά προϊόντα μπορεί να επηρεάσει τη βιοδιαθεσιμότητα άλλων από στόματος φαρμακευτικών προϊόντων, που χορηγούνται ταυτόχρονα.
Γλυκερόλη (Ε422): Το φάρμακο αυτό περιέχει 127,5 mg γλυκερόλης ανά ml σιροπιού. Η γλυκερόλη είναι επιβλαβής σε ποσότητα 10 g/δόση και μπορεί να προκαλέσει πονοκέφαλο, στομαχικές διαταραχές και διάρροια.
Προπυλενογλυκόλη (Ε1520): Το φάρμακο αυτό περιέχει 15 mg προπυλενογλυκόλης ανά ml σιροπιού. Ποσότητα 50 mg/kg/ημέρα μπορεί να είναι επιβλαβής και πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε παιδιά (ιδιαίτερα αν λαμβάνουν άλλα φάρμακα που περιέχουν προπυλενογλυκόλη ή αλκοόλη), γυναίκες εγκύους ή θηλάζουσες και ασθενείς με ηπατική ή νεφρική νόσο, ή σε άτομα που πάσχουν από αλκοολισμό.
Βενζοϊκό νάτριο (Ε211): Το φάρμακο αυτό περιέχει 2 mg βενζοϊκού νατρίου ανά ml
σιροπιού, που ισοδυναμεί με 10 mg βενζοϊκού νατρίου ανά μονάδα δόσης (5 mL).
Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23mg) ανά ml σιροπιού, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Πρέπει πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως περιγράφεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Αν δεν υπάρξει άλλη οδηγία, η συνιστώμενη δόση είναι:
Ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 12 ετών: 30 ή 60 mg
(1 ή 2 κουταλάκια του γλυκού ή 5-10 ml με το δοσιμετρικό κυπελάκι που περιλαμβάνεται στη συσκευασία), 2 φορές την ημέρα (κάθε 12 ώρες).
Η μέγιστη δοσολογία είναι κατάλληλη για τη θεραπεία οξειών διαταραχών της αναπνευστικής οδού και για την αρχική θεραπεία χρόνιων παθήσεων έως το πολύ 14 ημέρες. Η δοσολογία συνιστάται να μειώνεται στο μισό μόλις ο ασθενής βελτιωθεί ή το πολύ μετά από 14 ημέρες.
Παιδιά ηλικίας από 6-12 ετών: 15 mg (1/2 κουταλάκι του γλυκού ή 2,5 ml με το δοσιμετρικό κυπελάκι που περιλαμβάνεται στη συσκευασία), 2-3 φορές την ημέρα (κάθε 8-12 ώρες).
Παιδιά ηλικίας από 2-5 ετών: 7,5 mg (1/4 κουταλάκι του γλυκού ή 1,25 ml με το δοσιμετρικό κυπελάκι που περιλαμβάνεται στη συσκευασία), 3 φορές την ημέρα (κάθε 8 ώρες).
Η μέγιστη δοσολογία είναι κατάλληλη για τη θεραπεία οξειών διαταραχών της αναπνευστικής οδού και για την αρχική θεραπεία χρόνιων παθήσεων έως το πολύ 14 ημέρες. Η χορήγηση συνιστάται να μειώνεται σε 2 φορές την ημέρα (κάθε 12 ώρες) μετά από 2-3 ημέρες ή μόλις ο ασθενής βελτιωθεί.
1 κουταλάκι του γλυκού αντιστοιχεί σε 5 ml με το δοσιμετρικό κυπελάκι που περιλαμβάνεται στη συσκευασία. Τοποθετήστε το σιρόπι στην κωνική πλευρά του κυπέλλου (στην πλευρά που δεν είναι διάτρητη).
Μετά από κάθε χρήση, να πλένετε καλά και να στεγνώνετε το δοσιμετρικό κυπελάκι. Μην υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δοσολογία.
Τρόπος χορήγησης
Από του στόματος χρήση.
Να λαμβάνεται με επαρκή ποσότητα υγρού (κατά προτίμηση με ένα ποτήρι νερό). Συνιστάται το Physiosolvan να λαμβάνεται μετά τα γεύματα.
Μια αύξηση στη ροή των εκκρίσεων είναι αναμενόμενη. Συνιστάται να πίνετε άφθονα υγρά κατά τη διάρκεια της ημέρας.
Παιδιά
Αντενδείκνυται η χορήγηση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών, διότι μπορεί να προκαλέσει βρογχική απόφραξη.
Στα παιδιά ηλικίας από 2 έως 6 ετών θα πρέπει να χορηγείται μόνο κατόπιν ιατρικής συμβουλής και υπό ιατρική επίβλεψη.
Επιπρόσθετες πληροφορίες για ειδικούς πληθυσμούς
Το σιρόπι δεν περιέχει ζάχαρη και για αυτό είναι κατάλληλο για χορήγηση σε διαβητικούς.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση από την κανονική, μπορεί να εμφανίσετε ναυτία, αλλοιωμένη αίσθηση γεύσης, μούδιασμα στο φάρυγγα, μούδιασμα στο στόμα σας ή άλλα συμπτώματα ανάλογα με τις γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες της υδροχλωρικής αμβροξόλης (βλ. παράγραφο 4).
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση από την κανονική, επικοινωνήστε άμεσα με το γιατρό σας ή πηγαίνετε στο Τμήμα Επειγόντων Περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου.
Τηλέφωνο Κέντρου Δηλητηριάσεων: +30 210 77 93 777
Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, πρέπει να πάρετε τη δόση αυτή το ταχύτερο δυνατόν. Εάν, εν τούτοις, πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση, μη λάβετε τη δόση που παραλείψατε, αλλά συνεχίστε κανονικά τη θεραπεία.
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
δερματικό εξάνθημα, συμπεριλαμβανομένων βλαβών στις βλεννογόνους μεμβράνες όπως φουσκάλες ή αιμορραγία στο δέρμα, όπου συμπεριλαμβάνονται το στόμα, τα χείλη, ο λαιμός, η μύτη, τα μάτια, τα γεννητικά όργανα (γνωστές ως πολύμορφο ερύθημα, σύνδρομο Stevens-Johnson/τοξική επιδερμική νεκρόλυση και οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση).
συμπτώματα σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων (γνωστές ως αναφυλακτική αντίδραση, αντίδραση υπερευαισθησίας), όπως αναφυλακτικό σοκ, αγγειοοίδημα (πρήξιμο στο πρόσωπο και ιδιαίτερα στα χείλη, στη γλώσσα, στο λαιμό, δυσκολία στην κατάποση, δύσπνοια), κνίδωση, εξάνθημα και κνησμό.
αίμα στον εμετό ή μαύρα κόπρανα.
Οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας, το εξάνθημα και η κνίδωση εμφανίζονται σπάνια (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα), ενώ για τις υπόλοιπες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες δεν είναι γνωστή η συχνότητα εμφάνισής τους (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Επίσης έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα) Δυσγευσία (π.χ. αλλοιωμένη γεύση)
Ναυτία, στοματική υπαισθησία (μούδιασμα του στόματος) Φαρυγγική υπαισθησία (μούδιασμα του λαιμού)
Όχι Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα)
Έμετος, διάρροια, δυσπεψία, κοιλιακός πόνος, ξηροστομία, πυρετός, βλεννογονικές αντιδράσεις
Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα) Στομαχικός καύσος, ξηρότητα φάρυγγα
Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10.000 άτομα) Σιελόρροια
Εάν εμφανίσετε οποιεσδήποτε από τις παραπάνω ανεπιθύμητες ενέργειες, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284
15562 Χολαργός, Αθήνα
Τηλ: 213 2040380/337
Φαξ: 210 6549585
Ιστότοπος: https://www.eof.gr
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φτάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στο μπουκάλι. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Η δραστική ουσία είναι υδροχλωρική αμβροξόλη. Τα 5 ml περιέχουν 30 mg υδροχλωρικής αμβροξόλης.
Τα άλλα συστατικά είναι: Sorbitol solution (non crystallising), Glycerol solution 85%, Masking flavor, Sodium benzoate, Hydrochloric acid, Propylene glycol, Water purified.
Το Physiosolvan 30 mg/ 5ml Σιρόπι είναι ένα άχρωμο, διαυγές διάλυμα με χαρακτηριστική γεύση και οσμή.
Το Physiosolvan 30 mg/ 5ml Σιρόπι συσκευάζεται σε γυάλινη φιάλη των 200 ml, με δοσιμετρικό κύπελλο και καπάκι ασφαλείας για τα παιδιά.
Κάθε φιάλη συσκευάζεται σε κουτί από χαρτόνι και συνοδεύεται από φύλλο οδηγιών χρήσης.
Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive, Citywest Business Campus D24PPT3, Dublin
Ιρλανδία
Τοπικός Αντιπρόσωπος Bausch Health Hellas Λ. Πεντέλης 53,
152 35 Βριλήσσια
Τηλ. 210 8108460
Παρασκευαστής
ICN PolfaRzeszow S.A. 2 PrzemyslowaStreet
35-959 Rzeszow Πολωνία