ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

ANTIVOM® 24 mg διασπειρόμενα στο στόμα δισκία

Betahistine dihydrochloride

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Το πλήρες όνομα του φαρμάκου σας είναι ANTIVOM 24 mg διασπειρόμενα στο στόμα δισκία. Στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης χρησιμοποιείται το συντμημένο όνομα ANTIVOM.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Τι είναι το ANTIVOM και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το ANTIVOM

3. Πώς να πάρετε το ANTIVOM

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσετε το ANTIVOM

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το ANTIVOM και ποια είναι η χρήση του Τι είναι το ANTIVOM

Το ANTIVOM περιέχει betahistine. Το ANTIVOM είναι ένας τύπος φαρμάκου που ονομάζεται

«ανάλογο ισταμίνης».

Πού χρησιμοποιείται το ANTIVOM

Νόσος Ménière – τα συμπτώματα αυτής της νόσου περιλαμβάνουν:

• αίσθημα ζάλης (ίλιγγο) και αίσθημα αδιαθεσίας ή αδιαθεσία (ναυτία ή έμετο)

• κουδούνισμα στα αυτιά (εμβοές)

• απώλεια ακοής ή δυσκολία ακοής.

  Αίσθημα ζάλης – προκαλείται όταν το τμήμα του έσω αυτιού το οποίο ελέγχει την ισορροπία δεν λειτουργεί φυσιολογικά (ονομάζεται «λαβυρινθικός ίλιγγος»).

  
  

  Πώς δρα το ANTIVOM

  Το ANTIVOM βοηθά διευκολύνοντας την αιματική ροή στο έσω αυτί. Το έσω αυτί είναι ένα από τα όργανα που είναι υπεύθυνα για την αίσθηση ισορροπίας σας.

  
  

  2.Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το ANTIVOM Μην πάρετε το ANTIVOM

• Εάν είστε αλλεργικοί στη betahistine ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)

• Εάν ο γιατρός σας, σας έχει αναφέρει ότι έχετε επινεφριδιακό όγκο (ονομάζεται

  «φαιοχρωμοκύττωμα»).

  Μην πάρετε το ANTIVOM εάν κάτι από τα παραπάνω ισχύει για εσάς. Εάν δεν είστε σίγουροι, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το ANTIVOM.

  
  

  Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

  Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το ANTIVOM:

• Εάν είχατε ποτέ έλκος στομάχου

• Εάν έχετε άσθμα.

• Έχετε κνησμώδες εξάνθημα, δερματικό εξάνθημα ή αλλεργική ρινίτιδα, δεδομένου ότι αυτά τα συμπτώματα μπορούν να επιδεινωθούν.

• Έχετε χαμηλή αρτηριακή πίεση.

  Εάν κάτι από τα παραπάνω ισχύει για εσάς (ή εάν δεν είστε σίγουροι), ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το ANTIVOM. Ο γιατρός σας μπορεί να θέλει να σας παρακολουθήσει πιο στενά όσο παίρνετε το ANTIVOM.

  
  

  Παιδιά και έφηβοι

  Να μη δίνετε το φάρμακο αυτό σε παιδιά ή έφηβους κάτω των 18 ετών.

  
  

  Άλλα φάρμακα και ANTIVOM

  Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Συγκεκριμένα, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε κάποιο από τα παρακάτω φάρμακα:

• Αντιισταμινικά (φάρμακα για τις αλλεργίες) – αυτά μπορεί να μειώσουν (θεωρητικά) την αποτελεσματικότητα του ANTIVOM. Επίσης, το ANTIVOM μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα των αντιισταμινικών.

• Αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟ) – χρησιμοποιούνται ως αγωγή για την κατάθλιψη ή τη νόσο του Parkinson. Αυτά τα φάρμακα μπορεί να αυξήσουν την έκθεση στο ANTIVOM.

  
  

  Εάν κάτι από τα παραπάνω ισχύει για εσάς (ή εάν δεν είστε σίγουροι), ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το ANTIVOM.

  
  

  Το ANTIVOM με τροφές και ποτά

  Μπορείτε να πάρετε το ANTIVOM με ή χωρίς τροφή. Ωστόσο, το ANTIVOM μπορεί να προκαλέσει ήπιες στομαχικές διαταραχές (αναφέρονται στην παράγραφο 4). Η λήψη του ANTIVOM με τροφή μπορεί να βοηθήσει στον περιορισμό των στομαχικών προβλημάτων.

  
  

  Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

  Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

  
  

  Δεν είναι γνωστό εάν το ANTIVOM επηρεάζει ένα αγέννητο μωρό:

• Σταματήστε να λαμβάνετε το ANTIVOM και ενημερώστε το γιατρό σας εάν μείνετε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.

• Μην πάρετε το ANTIVOM εάν είστε έγκυος εκτός εάν ο γιατρός σας έχει αποφασίσει ότι είναι απαραίτητο.

  
  

  Δεν είναι γνωστό εάν το ANTIVOM περνά στο ανθρώπινο γάλα:

• Μη θηλάσετε εάν παίρνετε το ANTIVOM εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.

  
  

  Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

  Το ANTIVOM δεν είναι πιθανό να επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο, θυμηθείτε πως οι ασθένειες για τις οποίες παίρνετε αυτό το φάρμακο μπορεί να σας κάνουν να νιώθετε ζάλη ή αδιαθεσία και μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητά σας για οδήγηση ή χειρισμό μηχανημάτων.

  
  

  1. Πώς να πάρετε το ANTIVOM

     Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

     
     

• Ο γιατρός σας θα προσαρμόσει τη δόση σας, ανάλογα με την πρόοδό σας.

• Συνεχίστε να λαμβάνετε το φάρμακό σας. Απαιτείται ένα χρονικό διάστημα μέχρι να αρχίσει να δρα αυτό το φάρμακο.

  
  

  Πώς λαμβάνεται

• Τοποθετήστε το δισκίο πάνω στη γλώσσα και αφήστε το να διαλυθεί πριν το καταπιείτε με ή χωρίς νερό (ανάλογα με την προτίμησή σας).

• Μπορείτε να πάρετε το δισκίο σας με ή χωρίς τροφή. Ωστόσο, το ANTIVOM μπορεί να προκαλέσει ήπιες στομαχικές διαταραχές (αναφέρονται στην παράγραφο 4). Εάν πάρετε το ANTIVOM μαζί με τροφή μπορεί να μειωθούν οι στομαχικές διαταραχές.

  
  

  Πόσο να πάρετε

  Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο δύο φορές την ημέρα.

  
  

  Μοιράστε τα δισκία σας ομοιόμορφα μέσα στην ημέρα. Για παράδειγμα, πάρτε ένα δισκίο το πρωί και ένα το βράδυ.

  
  

  Προσπαθήστε να λαμβάνετε το δισκίο σας την ίδια ώρα κάθε μέρα. Αυτό θα εξασφαλίσει ότι θα υπάρχει σταθερή ποσότητα του φαρμάκου στον οργανισμό σας. Επίσης, θα βοηθήσει να θυμάστε να παίρνετε το φάρμακό σας.

  
  

  Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση ANTIVOM από την κανονική

  
  

  Εάν πάρετε μεγαλύτερη ποσότητα ANTIVOM από την κανονική, μπορεί να αισθανθείτε αδιαθεσία (ναυτία), υπνηλία ή πόνο στο στομάχι. Εάν ανησυχήσετε, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.

  
  

  Εάν ξεχάσετε να πάρετε το ANTIVOM

  
  

• Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση, παραλείψτε αυτή τη δόση. Πάρτε την επόμενη δόση τη συνηθισμένη ώρα.

• Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

  
  

  Εάν σταματήσετε να παίρνετε το ANTIVOM

  
  

  Μην σταματήσετε να λαμβάνετε το ANTIVOM χωρίς να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας, ακόμη και εάν αισθανθείτε καλύτερα.

  
  

  Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

  
  

  1. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

     
     

     Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν με τη χρήση αυτού του φαρμάκου:

     
     

     Αλλεργικές αντιδράσεις

     Εάν εκδηλώσετε αλλεργική αντίδραση, διακόψτε τη λήψη του ANTIVOM και επικοινωνήστε αμέσως με ένα γιατρό ή πηγαίνετε αμέσως σε κάποιο νοσοκομείο. Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν:

• ερυθρό ή άμορφο εξάνθημα δέρματος ή κνησμώδες δέρμα με φλεγμονή

• διόγκωση του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή του λαιμού σας

• μείωση της αρτηριακής σας πίεσης

• απώλεια συνείδησης

• δυσκολία στην αναπνοή.

  
  

  Διακόψτε τη λήψη του ANTIVOM και επικοινωνήστε αμέσως με ένα γιατρό ή πηγαίνετε αμέσως σε κάποιο νοσοκομείο, εάν παρατηρήσετε κάποιο από τα παραπάνω συμπτώματα.

  
  

  Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν:

  Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 10 ασθενείς)

• αίσθημα ασθένειας (ναυτία)

• δυσπεψία

• πονοκέφαλος.

  
  

  Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί με τη χρήση του ANTIVOM

• Ήπιες στομαχικές διαταραχές όπως αίσθημα αδιαθεσίας (έμετος), άλγος στομάχου, διόγκωση στομάχου (διάταση της κοιλίας) και μετεωρισμός. Η λήψη του ANTIVOM μαζί με τροφή μπορεί να βοηθήσει στον περιορισμό των στομαχικών προβλημάτων.

  
  

  Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

  Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, 15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: 213 2040380/337, Φαξ: 210 6549585, Ιστότοπος: https://www.eof.gr. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

  
  

  1. Πώς να φυλάσσετε το ANTIVOM

     
     

• Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φτάνουν τα παιδιά.

• Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη (blister). Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

• Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες φύλαξης για αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.

• Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

  
  

  1. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το ANTIVOM

  Η δραστική ουσία είναι betahistine dihydrochloride. Κάθε δισκίο περιέχει 24 mg betahistine dihydrochloride.

  Τα άλλα συστατικά του ANTIVOM είναι microcrystalline cellulose, crospovidone, citric acid anhydrous, colloidal anhydrous silica, talc, saccharin sodium, magnesium stearate.

  
  

  Εμφάνιση του ANTIVOM και περιεχόμενα της συσκευασίας

  
  

• Τα ANTIVOM 24 mg διασπειρόμενα στο στόμα δισκία είναι λευκά ή σχεδόν λευκά, αμφίκυρτα δισκία.

• Το ANTIVOM 24 mg διασπειρόμενα στο στόμα δισκία διατίθεται σε συσκευασίες των 30 ή 60 δισκίων. Είναι συσκευασμένα σε κυψέλες (blisters) Alu/Alu.

• Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

UNI-PHARMA ΚΛΕΩΝ ΤΣΕΤΗΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΑ Α.Β.Ε.Ε.

14º χλμ. Εθνικής Οδού Αθηνών - Λαμίας 1 145 64 Κηφισιά

Τηλ.: 210 8072512

Fax: 210 8078907

e-mail: unipharma@uni-pharma.gr

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ημερομηνία}.