Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Supemtek

Ενέσιμο διάλυμα

Τετραδύναμο αντιγριπικό εμβόλιο (ανασυνδυασμένο, παρασκευασμένο σε καλλιέργεια κυττάρου)

Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού εμβολιαστείτε, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο σας ή τον φαρμακοποιό σας.

• Η συνταγή για αυτό το εμβόλιο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν

αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών

1. Τι είναι το Supemtek και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Supemtek

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Supemtek

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσετε το Supemtek

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το Supemtek και ποια είναι η χρήση του

   
   

   Το Supemtek είναι ένα εμβόλιο για ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω. Αυτό το εμβόλιο βοηθά στην προστασία σας έναντι της γρίπης (ινφλουένζα). Το Supemtek δεν περιέχει αυγά λόγω της τεχνολογίας που χρησιμοποιείται για την παραγωγή του.

   
   

   Πώς λειτουργεί το Supemtek

   Όταν χορηγείται Supemtek σε ένα άτομο, η φυσική άμυνα του σώματος (το ανοσοποιητικό σύστημα) παράγει προστασία έναντι του ιού της γρίπης. Κανένα από τα συστατικά του εμβολίου δεν μπορεί να προκαλέσει γρίπη.

   Όπως με όλα τα εμβόλια, το Supemtek ενδέχεται να μην προστατεύει πλήρως όλα τα άτομα που έχουν εμβολιαστεί.

   
   

   Πότε πρέπει να κάνετε το εμβόλιο της γρίπης

   Η γρίπη μπορεί να εξαπλωθεί πολύ γρήγορα.

   • Προκαλείται από διαφορετικούς ιούς της γρίπης που αλλάζουν κάθε χρόνο. Γι’ αυτό το λόγο θα πρέπει να εμβολιάζεστε κάθε χρόνο.

   • Ο μεγαλύτερος κίνδυνος προσβολής της γρίπης είναι κατά τους κρύους μήνες μεταξύ

     Οκτωβρίου και Μαρτίου.

   • Εάν δεν εμβολιαστήκατε το φθινόπωρο, εξακολουθεί να είναι λογικό να εμβολιαστείτε μέχρι την άνοιξη, καθώς διατρέχετε τον κίνδυνο να κολλήσετε γρίπη μέχρι τότε.

   Ο γιατρός σας θα είναι σε θέση να συστήσει την καλύτερη περίοδο να εμβολιαστείτε.

   
   

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Supemtek

   Μη χρησιμοποιήσετε το Supemtek εάν έχετε αλλεργία:

   • στις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

   • στην αιθοξυλική οκτυλοφαινόλη, ένα ίχνος κατάλοιπου από τη διαδικασία παραγωγής.

   
   

   Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

   Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το

   Supemtek.

   
   

   Όπως με όλα τα εμβόλια, το Supemtek μπορεί να μην προστατεύσει πλήρως όλα τα άτομα που θα εμβολιαστούν.

   
   

   Πριν τη χορήγηση του εμβολίου, ενημερώσετε τον γιατρό σας, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας εάν:

   • έχετε μια βραχυπρόθεσμη νόσο με πυρετό. Ο εμβολιασμός μπορεί να χρειάζεται να καθυστερήσει

     μέχρι να υποχωρήσει ο πυρετός σας.

   • έχετε ένα εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα (ανοσοανεπάρκεια ή παίρνετε φάρμακα που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα, όπως φάρμακα για τον καρκίνο (χημειοθεραπεία) ή

     κορτικοστεροειδή φάρμακα).

   • έχετε αιμορραγικό πρόβλημα ή κάνετε εύκολα μώλωπες.

   • έχετε λιποθυμήσει με ένεση στο παρελθόν. Η λιποθυμία μπορεί να συμβεί μετά ή ακόμη και πριν από μια ένεση.

     Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς (ή δεν είστε σίγουροι), ενημερώστε τον γιατρό σας, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν λάβετε το Supemtek.

     
     

     Άλλα φάρμακα και Supemtek

     Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων φαρμάκων που έχουν ληφθεί

     χωρίς ιατρική συνταγή ή εάν έχετε πρόσφατα λάβει άλλο εμβόλιο.

     Το Supemtek μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με άλλα εμβόλια χρησιμοποιώντας διαφορετικά άκρα.

     
     

     Κύηση και θηλασμός

     Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το εμβόλιο. Ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας θα σας βοηθήσει να αποφασίσετε εάν πρέπει να λάβετε το Supemtek.

     
     

     Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

     Το Supemtek δεν έχει ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.

     
     

     Το Supemtek περιέχει νάτριο

     Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλαδή είναι ουσιαστικά

     «χωρίς νάτριο».

     
     

3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Supemtek

   
   

   Το Supemtek χορηγείται σε εσάς από τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας ως ένεση στο μυ στο πάνω μέρος του άνω βραχίονα (δελτοειδή μυ).

   
   

   Ενήλικες ηλικίας από 18 ετών και άνω:

   
   

   Μία δόση του 0,5 ml.

   
   

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

   Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

   
   

   Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις

   Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας ή έναν επαγγελματία υγείας ή μεταβείτε αμέσως στο πλησιέστερο νοσοκομείο, εάν έχετε μια αλλεργική αντίδραση. Αυτό μπορεί να είναι απειλητικό για τη

   ζωή.

   Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν:

   • δυσκολία στην αναπνοή, δύσπνοια

   • διόγκωση του προσώπου, των χειλιών, του λαιμού ή της γλώσσας

   • κρύο, υγρό δέρμα

   • αίσθημα παλμών

   • αίσθημα ζάλης, αίσθημα αδυναμίας, λιποθυμία

   • εξάνθημα ή κνησμός

     
     

     Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με Supemtek:

     
     

     Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες

     Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):

     • άλγος στη θέση ένεσης

     • αίσθημα κόπωσης (κόπωση)

     • κεφαλαλγία

     • μυϊκός πόνος και αρθραλγία

       O μυϊκός πόνος και η αρθραλγία είναι συχνές στους ενήλικες ηλικίας 50 ετών και άνω.

       
       

       Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):

     • αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία)

     • ερυθρότητα, διόγκωση, σκλήρυνση γύρω από την περιοχή που χορηγήθηκε το εμβόλιο

     • πυρετός, ρίγος

       Ο πυρετός είναι σπάνιος σε ενήλικες ηλικίας 50 ετών και άνω.

       
       

       Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):

     • διάρροια

     • κνησμός, ερεθισμός του δέρματος, εξάνθημα

     • συμπτώματα που μοιάζουν με της γρίπης

     • βήχας, πόνος στο στόμα και στο λαιμό

     • κνησμός, εκεί που το εμβόλιο χορηγήθηκε

       Ο κνησμός είναι σπάνιος σε ενήλικες ηλικίας 50 ετών και άνω.

       Δεν έχει αναφερθεί ερεθισμός του δέρματος και εξάνθημα σε ενήλικες ηλικίας 50 ετών και άνω. Συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη και λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος δεν έχουν

       αναφερθεί σε ενήλικες ηλικίας 18-49 ετών.

       
       

       Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα):

     • αίσθημα ζάλης

     • εξανθήματα

     Το αίσθημα ζάλης και τα εξανθήματα δεν έχουν αναφερθεί σε ενήλικες ηλικίας 18-49 ετών.

     
     

     Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα):

   • νευρολογικές διαταραχές που μπορεί να οδηγήσουν σε αυχενική δυσκαμψία, σύγχυση, αιμωδία, άλγος και αδυναμία των άκρων, απώλεια ισορροπίας, απώλεια αντανακλαστικών, παράλυση μέρους ή

   όλου του σώματος (σύνδρομο Guillain-Barré).

   
   

   Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

   Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν

   φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του

   εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο ΠαράρτημαV. Μέσω της αναφοράς

   ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

   
   

5. Πώς να φυλάσσετε το Supemtek

   Το εμβόλιο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C – 8°C). Μην καταψύχετε.

   Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.

   
   

   Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το εμβόλιο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά τη «ΛΗΞΗ ».

   
   

   Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

   
   

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Supemtek

Μία δόση (0,5 ml) περιέχει:

Οι δραστικές ουσίες είναι πρωτεΐνες αιμοσυγκολλητίνης (HA) του ιού της γρίπης των ακόλουθων στελεχών*:

A/xxxxxx (H1N1) - προσομοιάζον στέλεχος…………………………………45 μικρογραμμάρια ΗΑ

A/xxxxxx (H3N2) - προσομοιάζον στέλεχος…………………………………45 μικρογραμμάρια ΗΑ B/xxxxxx - προσομοιάζον στέλεχος…………………………………………..45 μικρογραμμάρια ΗΑ B/xxxxxx - προσομοιάζον στέλεχος…………………………………………..45 μικρογραμμάρια ΗΑ

* τεχνολογία παραγωγής ανασυνδυασμένου DNA με τη χρήση παραγωγικού συστήματος βακιλοϊού σε συνεχή κυτταρική σειρά που προέρχεται από τα κύτταρα Sf9 του Spodoptera frugiperda.

Αυτό το εμβόλιο είναι σύμφωνο με τη σύσταση του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (Π.Ο.Υ.) (για το Βόρειο Ημισφαίριο) και τη σύσταση της Ευρωπαϊκής Ένωσης / Ε.Ε. για την εμβολιαστική περίοδο ΧΧΧΧ/ΧΧΧΧ.

Τα άλλα συστατικά είναι: πολυσορβικό 20 (E432), νάτριο χλωριούχο , νάτριο φωσφορικό μονόξινο μονοϋδρικό, νάτριο φωσφορικό δισόξινο δωδεκαϋδιρκό, ύδωρ για ενέσιμα.

Εμφάνιση του Supemtek και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Supemtek είναι ένα ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα (σύριγγα έτοιμη για χρήση). Το Supemtek είναι ένα διαυγές και άχρωμο διάλυμα.

Μια μονή σύριγγα περιέχει 0,5 ml ενέσιμου διαλύματος.

Το Supemtek διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 1, 5 ή 10 προγεμισμένες σύριγγες χωρίς βελόνα ή με ξεχωριστή βελόνα.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

ΚάτοχοςΆδειαςΚυκλοφορίας

Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007, Lyon, Γαλλία

Παρασκευαστής:

Sanofi Pasteur, Parc Industriel d'Incarville, 27100 VAL DE REUIL, Γαλλία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις .

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:

Πρέπει να υπάρχει πάντοτε άμεσα διαθέσιμη κατάλληλη θεραπευτική αγωγή και επίβλεψη στη σπάνια περίπτωση ανφυλακτικής αντίδρασης μετά τη χορήγηση του εμβολίου.

Το εμβόλιο θα πρέπει να εξετάζεται οπτικά για σωματιδιακή ύλη ή αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση. Σε περίπτωση που παρατηρηθεί ξένη σωματιδιακή ύλη ή/και μεταβολή της φυσικής εμφάνισης, μη χορηγήσετε το εμβόλιο.