Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

AirBuFo Forspiro 320 μικρογραμμάρια/9 μικρογραμμάρια/εισπνοή, κόνις για εισπνοή σε δόσεις

βουδεσονίδη/φορμοτερόλη φουμαρική διυδρική

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

• Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια,, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  1. Τι είναι το AirBuFo Forspiro και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το AirBuFo Forspiro

  3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το AirBuFo Forspiro

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το AirBuFo Forspiro

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. Τι είναι το AirBuFo Forspiro και ποια είναι η χρήση του

     
     

     Το AirBuFo Forspiro είναι μια συσκευή εισπνοής η οποία χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του άσθματος σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12-17 ετών. Χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της Χρόνιας Αποφρακτικής Πνευμονοπάθειας (ΧΑΠ) σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω.

     Περιέχει δύο διαφορετικές φαρμακευτικές ουσίες: τη βουδεσονίδη και τη διϋδρική φουμαρική φορμοτερόλη.

     • Η βουδεσονίδη ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται «κορτικοστεροειδή». Δρα μειώνοντας και προλαμβάνοντας το οίδημα και τη φλεγμονή στους πνεύμονές σας.

     • Η διυδρική φουμαρική φορμοτερόλη ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται

       «αγωνιστές των β2-αδρενεργικών υποδοχεών μακράς δράσης» ή «βρογχοδιασταλτικά». Δρα χαλαρώνοντας τους μύες στους αεραγωγούς σας. Έτσι σας βοηθάει να αναπνέετε ευκολότερα.

       
       

       Άσθμα

       Για το άσθμα ο γιατρός σας θα συνταγογραφήσει δυο συσκευές εισπνοής για το άσθμα: το AirBuFo Forspiro και μία ξεχωριστή «συσκευή εισπνοής ανακούφισης».

     • Χρησιμοποιείτε το AirBuFo Forspiro καθημερινά. Αυτό συντελεί στην πρόληψη εκδήλωσης των συμπτωμάτων άσθματος.

     • Χρησιμοποιείτε τη «συσκευή εισπνοής ανακούφισης» όταν εκδηλώνονται συμπτώματα άσθματος, προκειμένου να διευκολυνθεί και πάλι η αναπνοή. Μη χρησιμοποιείτε το AirBuFo Forspiro ως συσκευή εισπνοής ανακούφισης.

       
       

       Χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ)

       Το AirBuFo Forspiro μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για την αντιμετώπιση των συμπτωμάτων της ΧΑΠ στους ενήλικες. Η ΧΑΠ είναι μια χρόνια νόσος των αεραγωγών των πνευμόνων, που συχνά προκαλείται από το κάπνισμα.

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το AirBuFo Forspiro

     
     

     Μην χρησιμοποιήσετε το AirBuFo Forspiro

     • σε περίπτωση αλλεργίας στη βουδεσονίδη, τη φορμοτερόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

       
       

       Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

       Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το AirBuFo Forspiro εάν:

     • Είστε διαβητικός.

     • Έχετε λοίμωξη των πνευμόνων.

     • Έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση ή είχατε ποτέ πρόβλημα με την καρδιά σας (συμπεριλαμβανομένου του ακανόνιστου καρδιακού παλμού, της ταχυπαλμίας, της στένωσης των αρτηριών ή της καρδιακής ανεπάρκειας).

     • Έχετε προβλήματα με το θυρεοειδή ή τα επινεφρίδιά σας.

     • Έχετε χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα σας.

     • Έχετε σοβαρά προβλήματα με το συκώτι σας.

       
       

       Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν έχετε θολή όραση ή άλλες οπτικές διαταραχές.

       
       

       Άλλα φάρμακα και AirBuFo Forspiro

       Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.

       
       

       Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα:

     • β-αναστολείς (όπως ατενολόλη ή προπρανολόλη για την υψηλή αρτηριακή πίεση), συμπεριλαμβανομένων και των οφθαλμικών σταγόνων (όπως η τιμολόλη για το γλαύκωμα).

     • Φάρμακα για γρήγορο ή μη φυσιολογικό καρδιακό κτύπο (όπως κινιδίνη, δισοπυραμίδη, προκαϊναμίδη).

     • Φάρμακα για τις αλλεργίες, ονομάζονται και αντιισταμινικά, όπως η τερφεναδίνη.

     • Ωκυτοκίνη, ένα φάρμακο για την πρόκληση τοκετού.

     • Προκαρβαζίνη, ένα φάρμακο για την αντιμετώπιση του καρκίνου.

     • Φάρμακα όπως η διγοξίνη, που χρησιμοποιούνται συχνά για την αντιμετώπιση της καρδιακής ανεπάρκειας.

     • Διουρητικά (όπως φουροσεμίδη). Χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης.

     • Κορτικοστεροειδή (όπως πρεδνιζολόνη). Χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της φλεγμονής ή την πρόληψη της απόρριψης κάποιου μοσχεύματος.

     • Παράγωγα ξανθίνης (όπως θεοφυλλίνη ή αμινοφυλλίνη). Χρησιμοποιούνται συχνά για την αντιμετώπιση του άσθματος.

     • Άλλα φάρμακα για τη διάνοιξη των αεραγωγών, ονομάζονται και βρογχοδιασταλτικά (όπως σαλβουταμόλη).

     • Φάρμακα για την κατάθλιψη, που ονομάζονται τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά (όπως αμιτρυπτιλίνη) και το αντικαταθλιπτικό νεφαζοδόνη.

     • Φάρμακα για τη θεραπεία των ψυχικών διαταραχών, της ναυτίας ή του εμέτου, που ονομάζονται παράγωγα φαινοθειαζίνης (όπως χλωροπρομαζίνη και προχλωροπεραζίνη).

     • Φάρμακα για την αντιμετώπιση των μυκητιασικών λοιμώξεων (όπως κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, βορικοναζόλη, ποσακοναζόλη) και των βακτηριακών λοιμώξεων (όπως κλαριθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη, φουραζολιδόνη).

     • Φάρμακα για τη νόσο του Πάρκινσον (όπως λεβοντόπα).

     • Φάρμακα για προβλήματα του θυρεοειδούς (όπως λεβο-θυροξίνη).

     • Φάρμακα που ονομάζονται «αναστολείς της HIV-πρωτεάσης» (όπως ριτοναβίρη, κομπισιστάτη) για την αντιμετώπιση των λοιμώξεων από τον HIV. Η δράση του AirBuFo Forspiro μπορεί να αυξηθεί και ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να σας παρακολουθεί προσεκτικά.

       Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, ή αν δεν είστε βέβαιος/η, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το AirBuFo Forspiro.

       
       

       Επίσης επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε γενική αναισθησία για χειρουργική επέμβαση ή οδοντιατρική επέμβαση.

       
       

       Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

     • Εάν είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε το AirBuFo Forspiro – μη χρησιμοποιήσετε το AirBuFo Forspiro αν δε σας το συστήσει ο γιατρός σας.

     • Εάν μείνετε έγκυος ενώ χρησιμοποιείτε το AirBuFo Forspiro, μη σταματήσετε να παίρνετε το AirBuFo Forspiro αλλά επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.

     • Εάν θηλάζετε, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν χρησιμοποιήσετε το AirBuFo Forspiro.

       
       

       Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

       Το AirBuFo Forspiro δεν έχει καμία ή έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού εργαλείων ή μηχανημάτων.

       
       

       Το AirBuFo Forspiro περιέχει λακτόζη

       Το AirBuFo Forspiro περιέχει λακτόζη, έναν τύπο σακχάρου. Αν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε μαζί του πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν. Η ποσότητα λακτόζης που περιέχει το φάρμακο υπό φυσιολογικές συνθήκες δεν προκαλεί προβλήματα σε άτομα με δυσανεξία στη λακτόζη. Το έκδοχο λακτόζη περιέχει μικρές ποσότητες πρωτεϊνών γάλακτος, που μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις.

       
       

  3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το AirBuFo Forspiro

  
  

  • Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

  • Είναι σημαντικό να χρησιμοποιείτε το AirBuFo Forspiro καθημερινά, ακόμα και αν δεν έχετε συμπτώματα του άσθματος ή της ΧΑΠ τη συγκεκριμένη περίοδο.

  • Αν χρησιμοποιείτε το AirBuFo Forspiro για το άσθμα, ο γιατρός σας θα θέλει να ελέγχει τακτικά τα συμπτώματά σας.

    
    

    Εάν λαμβάνετε δισκία κορτικοστεροειδών για το άσθμα σας ή για ΧΑΠ, ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τον αριθμό των δισκίων που παίρνετε, μόλις αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το AirBuFo Forspiro. Εάν λαμβάνετε από στόματος δισκία κορτικοστεροειδών για μεγάλο διάστημα, ο γιατρός σας μπορεί να θέλει να σας κάνει κατά διαστήματα εξετάσεις αίματος. Κατά την περίοδο μείωσης των από στόματος δισκίων κορτικοστεροειδών, μπορεί να νιώσετε γενική αδιαθεσία ακόμα και αν τα συμπτώματα στο θώρακά σας βελτιώνονται. Μπορεί να εμφανιστούν συμπτώματα, όπως βουλωμένη μύτη ή καταρροή, αδυναμία ή πόνος στους μύες και στις αρθρώσεις και εξάνθημα (έκζεμα). Εάν κάποιο από αυτά τα συμπτώματα σας ενοχλήσει, ή εάν εμφανιστούν συμπτώματα όπως πονοκέφαλος, κούραση, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) ή έμετος, παρακαλείστε να επικοινωνήσετε άμεσα με τον γιατρό σας. Μπορεί να χρειάζεται να πάρετε άλλο φάρμακο εάν εμφανίσετε αλλεργικά ή αρθριτικά συμπτώματα. Πρέπει να μιλήσετε με τον γιατρό σας εάν έχετε αμφιβολίες για το αν πρέπει να συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε το AirBuFo Forspiro.

    
    

    Ο γιατρός σας μπορεί να εξετάσει την περίπτωση να προσθέσει δισκία κορτικοστεροειδών στη συνήθη θεραπεία σας κατά τη διάρκεια περιόδων καταπόνησης (stress) (για παράδειγμα, όταν έχετε λοίμωξη στο θώρακα ή πριν από κάποια επέμβαση).

    
    

    Σημαντικές πληροφορίες για το άσθμα σας ή τα συμπτώματα της ΧΑΠ

    Αν αισθάνεστε να έχετε δύσπνοια ή συριγμό ενώ χρησιμοποιείτε το AirBuFo Forspiro, πρέπει να συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε το AirBuFo Forspiro, αλλά παράλληλα επισκεφθείτε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν, καθώς μπορεί να χρειάζεστε επιπρόσθετη θεραπεία.

    Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας εάν:

  • επιδεινώνεται η αναπνοή σας ή ξυπνάτε συχνά τη νύχτα με συμπτώματα άσθματος.

  • αισθάνεστε σφίξιμο στο θώρακά σας το πρωί ή το σφίξιμο διαρκεί περισσότερο από το συνηθισμένο.

    Τα σημεία αυτά μπορεί να σημαίνουν ότι το άσθμα σας ή η ΧΑΠ δεν ελέγχονται επαρκώς και μπορεί να χρειάζεστε άμεσα διαφορετική ή επιπρόσθετη θεραπεία.

    
    

    Άσθμα

    Χρησιμοποιείτε το AirBuFo Forspiro καθημερινά. Έτσι θα βοηθήσει να προλάβετε την εκδήλωση των συμπτωμάτων άσθματος.

    
    

    Ενήλικες (18 ετών και άνω)

  • Η συνήθης δόση είναι 1 εισπνοή, δύο φορές την ημέρα.

  • Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση στις 2 εισπνοές, δύο φορές την ημέρα.

  • Εάν τα συμπτώματά σας ελέγχονται ικανοποιητικά, ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να παίρνετε το φάρμακό σας μία φορά την ημέρα.

    
    

    Έφηβοι (12 έως 17 ετών)

  • Η συνήθης δόση είναι 1 εισπνοή, δύο φορές την ημέρα.

  • Εάν τα συμπτώματά σας ελέγχονται ικανοποιητικά, ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να παίρνετε το φάρμακό σας μια φορά την ημέρα.

    
    

    Το AirBuFo Forspiro δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 12 ετών.

    
    

    Ο γιατρός σας (ή άλλος επαγγελματίας υγείας από το ιατρείο άσθματος) μπορεί να σας βοηθήσουν στην διαχείριση του άσθματός σας. Θα ρυθμίσουν τη δόση του φαρμάκου στην ελάχιστη δόση που διατηρεί το άσθμα σας υπό έλεγχο. Ωστόσο, να μην ρυθμίζετε μόνοι σας τη δόση χωρίς πρώτα να το συζητήσετε με τον γιατρό σας (ή άλλο επαγγελματία υγείας από το ιατρείο άσθματος).

    
    

    Χρησιμοποιήστε την ξεχωριστή «συσκευή εισπνοής ανακούφισης» για την αντιμετώπιση των συμπτωμάτων του άσθματος όταν συμβαίνουν.

    Να έχετε πάντα μαζί σας τη «συσκευή εισπνοής ανακούφισης» για να τη χρησιμοποιείτε όταν τη χρειάζεστε. Μην χρησιμοποιείτε το AirBuFo Forspiro για την αντιμετώπιση των συμπτωμάτων άσθματος - χρησιμοποιήστε τη συσκευή εισπνοής ανακούφισής σας.

    
    

    Χρόνια Αποφρακτική Πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ)

    Να χρησιμοποιείται μόνο από ενήλικες (ηλικίας 18 ετών και άνω).

  • Η συνήθης δόση είναι 1 εισπνοή, δύο φορές την ημέρα.

    Για τη ΧΑΠ σας, ο γιατρός σας μπορεί επίσης να συνταγογραφήσει άλλα βρογχοδιασταλτικά φάρμακα, για παράδειγμα αντιχολινεργικά (όπως τιοτρόπιο ή ιπρατρόπιο βρωμιούχο).

    
    

    Οδηγίες χρήσης

    Ο γιατρός, ο νοσηλευτής ή ο φαρμακοποιός σας θα πρέπει να σας δείξει πώς να χρησιμοποιείτε τη συσκευή εισπνοών και θα πρέπει να ελέγχει τακτικά τη χρήση της.

    
    

    Η συσκευή εισπνοών περιέχει 60 δόσεις φαρμάκου σε μορφή σκόνης σε μια τυλιγμένη αλουμινένια ταινία. Έχει έναν μετρητή δόσεων που δείχνει πόσες δόσεις απομένουν και μετράει αντίστροφα από το 60 μέχρι το 0. Όταν θα έχετε φτάσει στις τελευταίες 10 δόσεις, οι αριθμοί θα εμφανιστούν σε κόκκινο φόντο.

    
    

    Η συσκευή εισπνοών δεν ξαναγεμίζει – παρακαλούμε πετάξτε τη συσκευή όταν αδειάσει και αντικαταστήστε την με μια καινούρια.

    
    

    
    

    Προστατευτικό

    πώμα

    
    

    Πλαϊνός θάλαμος:

    Η ταινία αλουμινίου μαζεύεται εδώ για να πεταχτεί.

    
    

    Μετρητής δόσεων: Όταν ανοίξετε το προστατευτικό πώμα μπορείτε να ελέγξετε πόσες δόσεις απομένουν.

    

    Λευκός μοχλός: Χρησιμοποιήστε αυτό το μοχλό, μόνον όταν είστε έτοιμοι να πάρετε μια δόση

    
    

    Είσοδοι αέρα

    και στις δύο πλευρές του επιστομίου.

    
    

    Πριν χρησιμοποιήσετε τη συσκευή εισπνοών

  • Ανοίξτε το διαφανές καπάκι του πλαϊνού θαλάμου.

  • Αφαιρέστε την ταινία αλουμινίου από τον πλαϊνό θάλαμο, σκίζοντάς την προσεκτικά κατά πλάτος στο οδοντωτό έλασμα του πλαϊνού θαλάμου, όπως δείχνει η παρακάτω εικόνα. Μην τραβάτε απότομα την ταινία.

    
    

    

    
    

  • Κλείστε το καπάκι του πλαϊνού θαλάμου και πετάξτε την χρησιμοποιημένη ταινία.

    
    

    Σημαντικό:

    Καθώς χρησιμοποιείτε τη συσκευή εισπνοών, ο πλαϊνός θάλαμος θα γεμίζει σταδιακά με χρησιμοποιημένη ταινία. Τα τμήματα της ταινίας αλουμινίου με μαύρες ραβδώσεις δεν περιέχουν φάρμακο. Τελικά θα εμφανιστούν στον πλαϊνό θάλαμο τα αριθμημένα τμήματα της ταινίας.

    Μην αφήνετε να μαζευτούν περισσότερα από 2 τμήματα ταινίας αλουμινίου στον πλαϊνό θάλαμο, καθώς μπορεί να προκαλέσουν εμπλοκή στη συσκευή εισπνοών. Σκίστε την ταινία προσεκτικά, όπως δείχνει η παραπάνω εικόνα και πετάξτε την με ασφάλεια.

    
    

    Χρήση της συσκευής εισπνοών

    Κρατήστε τη συσκευή εισπνοών στα χέρια σας όπως δείχνουν οι εικόνες.

    1. Ανοίξτε

       

       • Ανοίξτε το προστατευτικό πώμα προς τα κάτω ώστε να αποκαλυφτεί το επιστόμιο.

       • Ελέγξτε τον μετρητή δόσεων για να δείτε πόσες δόσεις απομένουν.

         
         

    2. Προετοιμάστε τη δόση

       

       
       

       • Σηκώστε την άκρη του λευκού μοχλού. Σιγουρευτείτε ότι ο πλαϊνός θάλαμος είναι κλειστός. Να θυμάστε: Μετακινήστε τον λευκό μοχλό μόνον όταν είστε έτοιμοι να εισπνεύσετε τη δόση του φαρμάκου σας. Αν παίζετε με τον λευκό μοχλό, θα σπαταλήσετε δόσεις.

         
         

         
         

         Άνοιγμα

         

         “Κλικ”

         
         

       • Ανοίξτε: Μετακινήστε τον λευκό μοχλό τελείως ως εκεί που φτάνει μέχρι να ακουστεί ένα ‘κλικ’. Αυτή η ενέργεια φέρνει μια νέα δόση στη θέση της, και ο αριθμός της να φαίνεται στο επάνω μέρος.

         
         

         
         

         

         “Κλικ”

         
         

         Κλείσιμο

         
         

       • Κλείστε: Στη συνέχεια κλείστε τον λευκό μοχλό τελείως έτσι ώστε να επανέλθει με ένα κλικ

         στην αρχική του θέση. Η συσκευή εισπνοών είναι τώρα έτοιμη για άμεση χρήση.

         
         

    3. Εισπνεύστε

       • Μακριά από το επιστόμιο της συσκευής, εκπνεύστε όσο περισσότερο αέρα μπορείτε χωρίς να νιώσετε δυσφορία. Ποτέ μην εκπνέετε κατευθείαν μέσα στη συσκευή καθώς αυτό μπορεί να επηρεάσει τη δόση.

       • Κρατήστε τη συσκευή στο επίπεδο του στόματος με το προστατευτικό πώμα προς τα κάτω.

       • Κλείστε τα χείλη σας σφιχτά γύρω από το επιστόμιο.

       • Εισπνεύστε όσο πιο βαθιά και δυνατά μπορείτε μέσα από τη συσκευή, και όχι από τη μύτη σας.

         
         

         
         

         

         Μη μπλοκάρετε τις εισόδους του αέρα.

         
         

       • Απομακρύνετε τη συσκευή από το στόμα σας και κρατήστε την αναπνοή σας για 5-10 δευτερόλεπτα ή όσο μπορείτε χωρίς να νιώσετε δυσφορία.

       • Στη συνέχεια εκπνεύστε αργά, όχι όμως μέσα στη συσκευή.

       • Κλείστε το προστατευτικό πώμα πάνω από το επιστόμιο.

       • Ξεπλύνετε το στόμα σας με νερό και φτύστε το. Αυτό μπορεί να βοηθήσει στην πρόληψη της μυκητίασης του στόματος και της βραχνάδας.

         
         

         Καθαρισμός

  • Σκουπίστε το εξωτερικό μέρος του επιστομίου με ένα καθαρό, στεγνό πανί αν είναι απαραίτητο.

  • Μην επιχειρήσετε να αποσυναρμολογήσετε τη συσκευή για να την καθαρίσετε ή για οποιονδήποτε άλλο λόγο!

  • Μην χρησιμοποιείτε νερό ή βρεγμένο πανί για να καθαρίσετε τα εξαρτήματα της συσκευής καθώς η υγρασία μπορεί να επηρεάσει τη δόση!

  • Ποτέ μην εισάγετε καρφίτσες ή άλλα αιχμηρά αντικείμενα στο επιστόμιο ή σε κάποιο άλλο τμήμα της συσκευής, καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει βλάβη στη συσκευή!

    
    

    Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση AirBuFo Forspiro από την κανονική

    Είναι σημαντικό να πάρετε τη δόση σας όπως αναγράφεται στην ετικέτα του φαρμακοποιού ή όπως σας συμβούλεψε ο γιατρός σας. Δεν πρέπει να υπερβαίνετε τη συνταγογραφούμενη δόση χωρίς να

    ζητήσετε ιατρική συμβουλή.

    
    

    Τα συχνότερα συμπτώματα που μπορεί να παρατηρηθούν εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση AirBuFo Forspiro από την κανονική είναι τρέμουλο, πονοκέφαλος ή ταχυπαλμία.

    
    

    Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το AirBuFo Forspiro

  • Αν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση, πάρτε την μόλις το θυμηθείτε. Ωστόσο, αν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση σας, μην πάρετε τη δόση που ξεχάσατε.

  • Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

    
    

    Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό σας.

    
    

    1. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

       
       

       Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

       
       

       Αν σας συμβεί οποιοδήποτε από τα παρακάτω, σταματήστε να χρησιμοποιείτε το AirBuFo Forspiro και επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας:

  • Πρήξιμο του προσώπου, ιδιαίτερα γύρω από το στόμα (γλώσσα και/ή λαιμός και/ή δυσκολία στην κατάποση) ή κνίδωση σε συνδυασμό με δύσπνοια (αγγειοοίδημα) και/ή αιφνίδια αίσθηση λιποθυμίας. Αυτό μπορεί να σημαίνει ότι παρουσιάζετε αλλεργική αντίδραση. Κάτι τέτοιο συμβαίνει σπάνια (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 1.000 άτομα).

  • Αιφνίδιος οξύς συριγμός (σφύριγμα) ή δύσπνοια αμέσως μετά την χρήση της συσκευής εισπνοών σας. Αν εμφανιστεί οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, σταματήστε αμέσως τη χρήση του AirBuFo Forspiro και χρησιμοποιήστε τη «συσκευή εισπνοής ανακούφισης». Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως, καθώς μπορεί να χρειαστεί να αλλάξετε θεραπεία. Αυτό συμβαίνει πολύ σπάνια (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10.000 άτομα).

    
    

    Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες:

    Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)

  • Αίσθημα παλμών (αισθάνεστε το σφυγμό σας), ήπιο ή έντονο τρέμουλο. Αν παρατηρηθούν αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες, είναι συνήθως ήπιες και εξαφανίζονται καθώς συνεχίζετε να χρησιμοποιείτε το AirBuFo Forspiro.

  • Καντιντίαση (μια λοίμωξη από μύκητες) του στόματος. Αυτό είναι λιγότερο πιθανό να συμβεί εάν ξεπλένετε το στόμα σας με νερό μετά τη χρήση του AirBuFo Forspiro.

  • Ήπιος πόνος στο λαιμό, βήχας και βραχνάδα.

  • Πονοκέφαλος.

  • Πνευμονία (λοίμωξη του πνεύμονα) στους ασθενείς με ΧΑΠ.

    Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε κάποιο από τα παρακάτω ενώ παίρνετε το AirBuFo Forspiro. Θα μπορούσαν να είναι συμπτώματα λοίμωξης των πνευμόνων:

    • Πυρετός ή ρίγη.

    • Αυξημένη παραγωγή βλέννας, αλλαγή του χρώματος της βλέννας.

    • Αυξημένος βήχας ή μεγαλύτερη δυσκολία στην αναπνοή.

      
      

      Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)

  • Επιθετικότητα

  • Άγχος

  • Ανησυχία, νευρικότητα ή διέγερση

  • Διαταραχή του ύπνου

  • Ζάλη

  • Ναυτία (τάση για έμετο)

  • Ταχυπαλμία

  • Μελανιές στο δέρμα

  • Μυϊκές κράμπες

  • Θολή όραση

    
    

    Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα)

  • Εξάνθημα, φαγούρα

  • Βρογχόσπασμος (σύσπαση των μυών των αεραγωγών που προκαλεί συριγμό). Αν ο συριγμός (σφύριγμα) εμφανισθεί αιφνίδια μετά τη χρήση του AirBuFo Forspiro, διακόψτε τη χρήση του AirBuFo Forspiro και επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.

  • Χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα σας

  • Ακατάστατος καρδιακός σφυγμός

    
    

    Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα)

  • Κατάθλιψη

  • Μεταβολές στη συμπεριφορά, ιδιαίτερα στα παιδιά

  • Πόνος στο θώρακα ή σφίξιμο στο θώρακα (στηθάγχη)

  • Αύξηση της ποσότητας σακχάρου (γλυκόζης) στο αίμα σας

  • Αλλαγές στη γεύση, π.χ. δυσάρεστη γεύση στο στόμα

  • Αλλαγές στη συνήθη πίεση του αίματος σας

  • Αύξηση βάρους, πρόσωπο σε σχήμα φεγγαριού, αδυναμία, κοιλιακή παχυσαρκία (σύνδρομο Cushing).

    
    

    Τα εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή μπορεί να επηρεάσουν τη φυσιολογική παραγωγή στεροειδών ορμονών στον οργανισμό σας, ιδιαίτερα αν χρησιμοποιείτε υψηλές δόσεις για μεγάλο χρονικό διάστημα. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν:

  • αλλαγές στην οστική πυκνότητα (λέπτυνση των οστών)

  • καταρράκτη (θόλωση του φακού του ματιού)

  • γλαύκωμα (αυξημένη πίεση στα μάτια)

  • επιβράδυνση του ρυθμού ανάπτυξης των παιδιών και των εφήβων

  • επίδραση στα επινεφρίδια (ένας μικρός αδένας δίπλα στους νεφρούς)

  • χαρακτηριστικά που προσoμοιάζουν αυτά του συνδρόμου Cushing

  • μπορεί επίσης να εμφανιστεί αυξημένη ευαισθησία σε λοιμώξεις και μείωση της ικανότητας προσαρμογής στο στρες.

  Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πολύ λιγότερο πιθανόν να συμβούν με τα εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή απ' ότι με τα δισκία κορτικοστεροειδών.

  
  

  Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

  Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:

  Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

  15562 Χολαργός, Αθήνα

  Τηλ: 213 2040380/337

  Φαξ: 210 6549585

  Ιστότοπος: https://www.eof.gr

  Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

  
  

  1. Πώς να φυλάσσετε το AirBuFo Forspiro

     
     

     Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φτάνουν τα παιδιά.

     Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.

     
     

     Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί ή στην ετικέτα της συσκευής εισπνοής μετά την ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

     
     

     Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

     
     

  2. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το AirBuFo Forspiro

• Οι δραστικές ουσίες είναι η βουδεσονίδη και η διυδρική φουμαρική φορμοτερόλη.

  Κάθε χορηγούμενη δόση (εισπνεόμενη δόση) περιέχει 320 μικρογραμμάρια βουδεσονίδης και 9 μικρογραμμάρια διυδρικής φουμαρικής φορμοτερόλης, που αντιστοιχεί σε μια μετρούμενη δόση (προκαθορισμένη δόση που περιέχεται στην κυψέλη) 346,3 μικρογραμμαρίων βουδεσονίδης και 10,8 μικρογραμμαρίων διυδρικής φουμαρικής φορμοτερόλης.

• Το άλλο συστατικό είναι η μονοϋδρική λακτόζη (περιέχει πρωτεΐνες γάλακτος).

Εμφάνιση του AirBuFo Forspiro και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το AirBuFo Forspiro είναι μια πλαστική συσκευή εισπνοών κόκκινου/λευκού χρώματος που περιέχει το φάρμακό σας. Κάθε συσκευή εισπνοών περιέχει μια κυψέλη από OPA/Al/PVC-Al με 60 προκαθορισμένες δόσεις κόνεως για εισπνοή. Η κόνις για εισπνοή είναι λευκή έως υπόλευκη ή ελαφρώς κίτρινη, χωρίς συσσωματώματα.

Το AirBuFo Forspiro διατίθεται σε μεγέθη συσκευασίας των 1, 2, 3 ή 6 συσκευών εισπνοών, καθεμία με 60 δόσεις.

Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57

SI-1000 Ljubljana Σλοβενία

Παρασκευαστής

AEROPHARM GmbH

François-Mitterrand-Allee 1

07407 Rudolstadt Γερμανία

LEK Pharmaceuticals d.d Verovškova ulica 57

1526 Ljubljana Σλοβενία

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1

Barleben, Sachsen-Anhalt 39179 Γερμανία

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού

Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:

Αυστρία AirBuFo Forspiro 320 Mikrogramm/9 Mikrogramm - einzeldosiertes Pulver zur Inhalation

Βουλγαρία ЕрБуФо Форспиро 320 микрограма + 9 микрограма/доза прах за инхалация, предварително дозиран

AirBuFo® Forspiro® 320 micrograms + 9 micrograms/dose powder for inhalation, pre- dosed

Γερμανία Airbufo Forspiro 320 Mikrogramm/9 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver zur Inhalation

Ελλάδα AirBuFo Forspiro 320 μικρογραμμάρια/9 μικρογραμμάρια/εισπνοή, κόνις για εισπνοή σε δόσεις

Εσθονία Airbufo Forspiro

Κροατία AirBuFo Forspiro 320/9 mikrograma po dozi, prašak inhalata, dozirani

Λετονία Airbufo Forspiro 320 mikrogrami/9 mikrogrami/inhalācijā, inhalācijas pulveris, dozēts Λιθουανία AirBuFo Forspiro 320 /9 mikrogramų dozuoti įkvepiamieji milteliai

Ολλανδία AirBuFo Forspiro 320/9 microgram/dosis, inhalatiepoeder, voorverdeeld Πολωνία Airbufo Forspiro

Ρουμανία Airbufo Forspiro 320 micrograme/9 micrograme pulbere de inhalat unidoză Σλοβακία Airbufo Forspiro 320 mikrogramov/9 mikrogramov/dávka

Σλοβενία Airbufo Forspiro 320 mikrogramov/9 mikrogramov na odmerek prašek za inhaliranje, odmerjeni

Σουηδία Bofunir 320 mikrog/9 mikrog/dos, inhalationspulver, avdelad dos

Τσεχική Δημοκρατία

Airbufo Forspiro

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον {μήνας/έτος}.

Στοιχεία επικοινωνίας στην Ελλάδα: Novartis (Hellas) Α.Ε.Β.Ε./Sandoz division Τηλ.: 210 2811 712