ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Sunosi
solriamfetol
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το Sunosi και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Sunosi
Πώς να πάρετε το Sunosi
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το Sunosi
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το Sunosi περιέχει τη δραστική ουσία σολριαμφετόλη. Η σολριαμφετόλη αυξάνει την ποσότητα των φυσικών ουσιών ντοπαμίνη και νορεπινεφρίνη (νοραδρεναλίνη) στον εγκέφαλό σας. Το Sunosi σας βοηθά να παραμείνετε ξύπνιοι και να αισθάνεστε λιγότερη υπνηλία.
Χρησιμοποιείται σε
ενήλικες με ναρκοληψία, μια πάθηση που σας κάνει να αισθάνεστε υπερβολική νύστα ξαφνικά και απροσδόκητα οποιαδήποτε στιγμή. Ορισμένοι ασθενείς με ναρκοληψία έχουν επίσης συμπτώματα καταπληξίας (όταν οι μύες γίνονται αδύναμοι ως αντίδραση σε συναισθήματα όπως ο θυμός, ο φόβος, το γέλιο ή η έκπληξη, οδηγώντας ορισμένες φορές σε κατάρρευση).
για τη βελτίωση της εγρήγορσης και τη μείωση της υπερβολικής υπνηλίας κατά τη διάρκεια της ημέρας (EDS) σε ενήλικες ασθενείς με αποφρακτική υπνική άπνοια (ΑΥΑ) η EDS των οποίων δεν έχει αντιμετωπιστεί ικανοποιητικά με μια αρχική θεραπεία της ΑΥΑ, όπως η συνεχής θετική πίεση αεραγωγών (CPAP).
σε περίπτωση αλλεργίας στη σολριαμφετόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
αν πάθατε καρδιακή προσβολή μέσα στον προηγούμενο 1 χρόνο
αν έχετε σοβαρά καρδιακά προβλήματα, όπως πόνο στο στήθος που εμφανίστηκε πρόσφατα, ή πόνο στο στήθος που διαρκεί για μεγαλύτερο διάστημα ή είναι πιο σοβαρής μορφής απ’ ό,τι συνήθως, υψηλή αρτηριακή πίεση που δεν ρυθμίζεται κατάλληλα με φάρμακα, σοβαρούς ακανόνιστους καρδιακούς παλμούς ή άλλα σοβαρά καρδιακά προβλήματα
αν παίρνετε έναν τύπο φαρμάκου που ονομάζεται «αναστολέας της μονοαμινοξειδάσης» (αναστολέας MAO) για την κατάθλιψη ή τη νόσο του Πάρκινσον, ή έχετε πάρει κάποιον αναστολέα MAO τις τελευταίες 14 ημέρες.
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Sunosi αν έχετε ή είχατε:
προβλήματα ψυχικής υγείας, συμπεριλαμβανομένων της ψύχωσης (αλλοιωμένη αίσθηση της πραγματικότητας) και των ακραίων μεταβολών της διάθεσης (διπολική διαταραχή)
καρδιακά προβλήματα, καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο
υψηλή αρτηριακή πίεση
αλκοολισμό ή οποιαδήποτε κατάχρηση φαρμάκων/ουσιών ή εξάρτηση από φάρμακα/ουσίες
μια οφθαλμολογική πάθηση που ονομάζεται γλαύκωμα κλειστής γωνίας.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας αν οτιδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία. Αυτό σας ζητείται επειδή το Sunosi μπορεί να επιδεινώσει κάποια από αυτά τα προβλήματα. Ο γιατρός σας θα θελήσει να παρακολουθεί πώς σας επηρεάζει το φάρμακο.
Το Sunosi δεν αντικαθιστά την αρχική σας θεραπεία για την ΑΥΑ, όπως η CPAP. Θα πρέπει να συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτήν τη θεραπεία καθώς και το Sunosi.
Το Sunosi δεν συνιστάται σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών. Η ασφάλεια και η
αποτελεσματικότητα δεν είναι ακόμα γνωστές σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Μην πάρετε το Sunosi:
αν παίρνετε ένα φάρμακο που ονομάζεται «αναστολέας της μονοαμινοξειδάσης» (αναστολέας MAO) για την κατάθλιψη ή τη νόσο του Πάρκινσον, ή έχετε πάρει κάποιον αναστολέα MAO τις τελευταίες 14 ημέρες διότι η λήψη κάποιου αναστολέα MAO με το Sunosi μπορεί να αυξήσει την αρτηριακή σας πίεση.
Ρωτήσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας αν παίρνετε φάρμακα που μπορούν να αυξήσουν την αρτηριακή σας πίεση ή τον καρδιακό σας ρυθμό, ή αν παίρνετε ντοπαμινεργικούς παράγοντες (π.χ. πραμιπεξόλη, λεβοντόπα, μεθυλφαινιδάτη) οι οποίοι χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της νόσου του Πάρκινσον, της κατάθλιψης, του συνδρόμου ανήσυχων ποδιών και της διαταραχής ελλειμματικής προσοχής/υπερκινητικότητας (ΔΕΠΥ).
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Το Sunosi δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς τη χρήση αποτελεσματικής αντισύλληψης.
Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το Sunosi κατά τη διάρκεια του θηλασμού. Μαζί με τον γιατρό σας πρέπει να αποφασίσετε αν θα αποφύγετε τον θηλασμό ή αν θα σταματήσετε ή θα αποφύγετε τη θεραπεία με το Sunosi, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για εσάς και το παιδί σας και το όφελος της θεραπείας για εσάς.
Μπορεί να αισθανθείτε ζάλη ή μπορεί να επηρεαστεί η ικανότητά σας να συγκεντρωθείτε. Προσέχετε ιδιαίτερα όταν οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα.
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας αν έχετε αμφιβολίες για το πώς σας επηρεάζει η υποκείμενη πάθησή σας ή αυτό το φάρμακο σε δραστηριότητες που απαιτούν προσοχή, όπως η οδήγηση και ο χειρισμός μηχανημάτων:
κατά την έναρξη της θεραπείας
αν αλλάξει η δόση σας
Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει για τη δόση του Sunosi που πρέπει να πάρετε.
Για τη ναρκοληψία, η θεραπεία συνήθως ξεκινάει με μια δόση των 75 mg μία φορά την ημέρα, όταν ξυπνάτε το πρωί. Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να χρειάζονται μια δόση έναρξης 150 mg. Ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει αν αυτό ισχύει για εσάς. Ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει μια χαμηλότερη δόση των 37,5 mg. Μπορείτε να λάβετε αυτήν τη δόση παίρνοντας μισό δισκίο των 75 mg. Το δισκίο πρέπει να σπάει στο σημείο της εγκοπής.
Για την ΑΥΑ, η θεραπεία ξεκινά συνήθως με μια δόση των 37,5 mg μία φορά την ημέρα, όταν ξυπνάτε το πρωί. Μπορείτε να λάβετε αυτήν τη δόση παίρνοντας μισό δισκίο των 75 mg. Το δισκίο πρέπει να σπάει στο σημείο της εγκοπής.
Έπειτα από τουλάχιστον 3 ημέρες θεραπείας, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει την ημερήσια δόση σας στην πλέον κατάλληλη δόση.
Η συνιστώμενη μέγιστη δόση του Sunosi είναι 150 mg την ημέρα.
Πάρτε τη συνηθισμένη ημερήσια δόση εκτός και αν έχετε νεφρικά προβλήματα (βλέπε παρακάτω
«Ασθενείς με νεφρικά προβλήματα»).
Αν έχετε νεφρικά προβλήματα, ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει τη δόση.
Το Sunosi προορίζεται για χρήση από το στόμα
Πάρτε το Sunosi από το στόμα όταν ξυπνάτε το πρωί.
Μπορείτε να πάρετε το Sunosi με τροφή ή ανάμεσα στα γεύματα.
Θα πρέπει να εξακολουθήσετε να παίρνετε το Sunosi για όσο χρονικό διάστημα σας πει ο γιατρός σας.
Τα ακόλουθα συμπτώματα παρατηρήθηκαν όταν ασθενής έλαβε Sunosi 900 mg (6 φορές η μέγιστη ημερήσια δόση): ανεξέλεγκτες κινήσεις (όψιμη δυσκινησία) και αίσθημα ανησυχίας και αδυναμία να παραμείνει ακίνητος (ακαθησία). Αυτά τα συμπτώματα υποχώρησαν όταν διακόπηκε το Sunosi.
Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας ή με το πλησιέστερο τμήμα επειγόντων περιστατικών για συμβουλή. Πάρτε μαζί σας αυτό το φύλλο οδηγιών και τυχόν δισκία που απομένουν.
Αν ξεχάσετε να πάρετε το φάρμακό σας τη συνηθισμένη ώρα, εξακολουθείτε να μπορείτε να το πάρετε αν απομένουν περισσότερες από 9 ώρες πριν από την ώρα του ύπνου. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Συζητήστε με τον γιατρό σας πριν σταματήσετε να παίρνετε το Sunosi.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Πονοκέφαλος
Άγχος, δυσκολία στον ύπνο, ευερεθιστότητα, ζάλη, αίσθημα εκνευρισμού, υπερβολική εφίδρωση
Γρήγοροι ή ακανόνιστοι καρδιακοί παλμοί, που ονομάζονται και αίσθημα παλμών, δυσφορία στο στήθος
Υψηλή αρτηριακή πίεση
Ναυτία, διάρροια, πόνος στο στομάχι, δυσκοιλιότητα, έμετος
Βήχας, σφίξιμο ή τρίξιμο των δοντιών σας, ξηροστομία
Απώλεια της όρεξης
Αίσθημα διέγερσης, ανησυχία, αδυναμία συγκέντρωσης, τρέμουλο (τρόμος)
Αύξηση του καρδιακού ρυθμού πολύ υψηλότερη από το φυσιολογικό
Δυσκολία στην αναπνοή
Πόνος στο στήθος
Δίψα
Απώλεια σωματικού βάρους
Έχουν επίσης αναφερθεί δερματικό εξάνθημα, κνίδωση και φαγούρα.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω τουεθνικού συστήματοςαναφοράςπουαναγράφεταιστοΠαράρτημαV. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και
στη φιάλη/στην κυψέλη μετά τη λέξη «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Κυψέλες: Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Φιάλες: Μετά το άνοιγμα, χρησιμοποιήστε εντός 4 μηνών. Διατηρείτε τον περιέκτη καλά κλεισμένο για να προστατεύεται από την υγρασία.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Η δραστική ουσία είναι η σολριαμφετόλη.
Sunosi 75 mgεπικαλυμμέναμελεπτόυμένιοδισκία
Κάθε δισκίο περιέχει υδροχλωρική σολριαμφετόλη, που ισοδυναμεί με 75 mg σολριαμφετόλης.
Sunosi 150 mgεπικαλυμμέναμελεπτόυμένιοδισκία
Κάθε δισκίο περιέχει υδροχλωρική σολριαμφετόλη, που ισοδυναμεί με 150 mg σολριαμφετόλης.
Τα άλλα συστατικά είναι:
Πυρήνες δισκίων: Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, μαγνήσιο στεατικό
Επικάλυψη των δισκίων: πολυβινυλαλκοόλη, πολυαιθυλενογλυκόλη, τάλκης, τιτανίου διοξείδιο (E171), σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172).
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Sunosi 75 mgεπικαλυμμέναμελεπτόυμένιοδισκία
Κίτρινο έως σκούρο κίτρινο/πορτοκαλί, μακρόστενο δισκίο με το «75» χαραγμένο στη μία πλευρά και μια εγκοπή στην αντίθετη πλευρά. Το δισκίο μπορεί να διαχωριστεί σε δύο ίσες δόσεις.
Sunosi 150 mgεπικαλυμμέναμελεπτόυμένιοδισκία
Κίτρινο, μακρόστενο δισκίο με το «150» χαραγμένο στη μία πλευρά.
Το Sunosi διατίθεται σε συσκευασίες κυψέλης των 7 x 1 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε διάτρητες κυψέλες μονάδων δόσης από πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC)/πολυχλωροτριφθοροαιθυλένιο (PCTFE)/αλουμίνιο, 28 και 56 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων και σε φιάλες των 30 και των 100 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Jazz Pharmaceuticals Ireland Ltd
5th Floor
Waterloo Exchange Waterloo Road Dublin
D04 E5W7
Ιρλανδία
Τηλ: +353 1 968 1631
(τοπικός αριθμός τηλεφώνου εντός της Δημοκρατίας της Ιρλανδίας)
(εκτός της Δημοκρατίας της Ιρλανδίας, ενδέχεται να ισχύει χρέωση διεθνούς κλήσης) Email: medinfo-int@jazzpharma.com