Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή

Angoron 200 mg δισκία

Υδροχλωρική αμιωδαρόνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  1. Τι είναι το Angoron και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Angoron

  3. Πώς να πάρετε το Angoron

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το Angoron

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. Τι είναι το Angoron και ποια είναι η χρήση του

     
     

     To Angoron είναι ένα αντιαρρυθμικό φάρμακο με αντιστηθαγχικές ιδιότητες και ασήμαντη αρνητική ινότροπη δράση.

     
     

     Ταχυαρρυθμίες σε σύνδρομο WOLFF- PARKINSON-WHITE, ιδίως με παροξυσμούς κολπικής μαρμαρυγής με ταχεία κοιλιακή ανταπόκριση. Κολπικός πτερυγισμός και μαρμαρυγή. Παροξυσμικές ταχυαρρυθμίες, όπως υπερκοιλιακές ή κοιλιακές ταχυκαρδίες ή κοιλιακή μαρμαρυγή.

     
     

     Σε χρόνια χορήγηση, το φάρμακο έχει αντιστηθαγχική δράση, η οποία έχει κυρίως μελετηθεί στη χρόνια σταθερά στηθάγχη. Λιγότερες μελέτες έχουν δείξει ότι είναι αποτελεσματικό και στη στηθάγχη τύπου PRINZMETAL και στην ασταθή στηθάγχη.

     
     

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Angoron Μην πάρετε το Angoron σε:

• περίπτωση αλλεργίας στην αμιωδαρόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

• φλεβοκομβική βραδυκαρδία, φλεβοκολπικό αποκλεισμό και σύνδρομο νοσούντος φλεβοκόμβου (κίνδυνος φλεβοκομβικής παύσης), σοβαρές διαταραχές κολποκοιλιακής αγωγιμότητας, εκτός εάν χορηγείται σε ασθενείς με βηματοδότη.

• συνδυασμό με άλλα φάρμακα τα οποία μπορούν να προκαλέσουν «κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου» (“torsade de pointes”) (βλ. παράγραφο 2.5).

• δυσλειτουργία του θυρεοειδή.

• γνωστή υπερευαισθησία στο ιώδιο.

• εγκυμοσύνη, εκτός από εξαιρετικές περιπτώσεις.

• θηλασμό.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Angoron.

Η αμιωδαρόνη μπορεί να δημιουργήσει διάφορες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την υπερδοσολογία του φαρμάκου. Πρέπει να ακολουθείτε ακριβώς τις οδηγίες του γιατρού σας με σκοπό να τις ελαχιστοποιήσετε.

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αμιωδαρόνη πρέπει να αποφεύγετε την έκθεση στον ήλιο και να λαμβάνετε προστατευτικά μέτρα.

Εάν παρουσιαστούν συμπτώματα ή σημεία συνδρόμου Stevens-Johnson ή τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης (π.χ. εξελισσόμενο δερματικό εξάνθημα συχνά με φουσκάλες ή βλάβες του βλεννογόνου), η θεραπεία με αμιωδαρόνη θα πρέπει να διακοπεί αμέσως.

Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει για ορισμένες εξετάσεις που θα πρέπει να κάνετε πριν την έναρξη της θεραπείας, κατά τη διάρκεια και μετά τη διακοπή της, όπως: μέτρηση του καλίου στον ορό, ηλεκτροκαρδιογράφημα, εξετάσεις θυρεοειδούς, έλεγχος ηπατικής λειτουργίας (π.χ. έλεγχος τρανσαμινασών) και πνευμονικής λειτουργίας (π.χ. ακτινογραφία θώρακος).

Η αμιωδαρόνη μπορεί να επάγει περιφερική αισθητική και κινητική νευροπάθεια και/ή μυοπάθεια. Η ανάνηψη συνήθως συμβαίνει μέσα σε μερικούς μήνες μετά τη διακοπή της αμιωδαρόνης, αλλά μπορεί και μερικές φορές να μην είναι πλήρης.

Εάν παρουσιασθεί θολή η μειωμένη όραση συνιστάται άμεσα πλήρης οφθαλμολογικός έλεγχος, συμπεριλαμβανομένης της βυθοσκόπησης. Η εμφάνιση οπτικής νευροπάθειας και/ή οπτικής νευρίτιδας απαιτεί διακοπή της θεραπείας με αμιωδαρόνη γιατί μπορεί να εξελιχθεί σε τύφλωση.

Δε συνιστάται η συγχορήγηση της αμιωδαρόνης με τα ακόλουθα φάρμακα: β-αναστολείς, αναστολείς διαύλων ασβεστίου (βεραπαμίλη, διλτιαζέμη) που μειώνουν την καρδιακή συχνότητα και υπακτικά φάρμακα, που μπορεί να προκαλέσουν υποκαλιαιμία.

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Angoron εάν:

• λαμβάνετε επί του παρόντος ένα φάρμακο που περιέχει σοφοσμπουβίρη για τη θεραπεία της ηπατίτιδας C, καθώς μπορεί να επιφέρει απειλητική για τη ζωή επιβράδυνση του καρδιακού σας ρυθμού. Ο γιατρός σας μπορεί να εξετάσει το ενδεχόμενο χορήγησης εναλλακτικών θεραπειών. Αν η θεραπεία με αμιωδαρόνη και σοφοσμπουβίρη είναι απαραίτητη, μπορεί να χρειαστείτε επιπλέον καρδιακή παρακολούθηση.

  
  

  Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παίρνετε κάποιο φάρμακο που περιέχει σοφοσμπουβίρη για τη θεραπεία της ηπατίτιδας C και κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανίσετε:

• βραδύ ή ακανόνιστο καρδιακό παλμό ή προβλήματα καρδιακού ρυθμού

• δυσκολία στην αναπνοή ή επιδείνωση της υπάρχουσας δύσπνοιας

• πόνο στο θώρακα

• αίσθημα ζάλης

• αίσθημα παλμών

• τάση λιποθυμίας ή λιποθυμία

  
  

  Εάν βρίσκεστε σε λίστα αναμονής για μεταμόσχευση καρδιάς, ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει τη θεραπεία σας. Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι η λήψη αμιωδαρόνης πριν από τη μεταμόσχευση καρδιάς έχει δείξει αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης μιας απειλητικής για τη ζωή επιπλοκής (δυσλειτουργία πρωτογενούς μοσχεύματος) στην οποία η μεταμοσχευμένη καρδιά σταματά να λειτουργεί κανονικά εντός των πρώτων 24 ωρών μετά τη χειρουργική επέμβαση.

  
  

  Ηλικιωμένοι

  Απαιτείται μεγαλύτερη προσοχή στον έλεγχο της καρδιακής λειτουργίας (ο καρδιακός ρυθμός μπορεί να ελαττωθεί).

  
  

  Παιδιά

  Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της αμιωδαρόνης στα παιδιά δεν έχει τεκμηριωθεί. Επομένως, η χρήση της δεν συστήνεται στα παιδιά.

  Άλλα φάρμακα και Angoron

  Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

  
  

  Ο συνδυασμός της αμιωδαρόνης με διάφορα άλλα φάρμακα μπορεί να δημιουργήσει σοβαρά προβλήματα στην υγεία σας, κυρίως στο καρδιαγγειακό σύστημα, γι’ αυτό ενημερώστε τον γιατρό σας πριν αρχίσετε τη θεραπεία με αμιωδαρόνη αν παίρνετε άλλα φάρμακα όπως:

  σοφοσμπουβίρη που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ηπατίτιδας C, αντιαρρυθμικά φάρμακα (βεπριδίλη, σοταλόλη, φλεκαϊνίδη, κινιδίνη, δισοπυραμίδη, ιμπουτιλίδη, κ.λπ.), φάρμακα που παρατείνουν το διάστημα QT, φάρμακα που μεταβολίζονται από το κυττόχρωμα P450 3A4 (κυκλοσπορίνη, φαιντανύλη, λιδοκαΐνη, τακρόλιμους, σιλδεναφίλη, μιδαζολάμη, τριαζολάμη, διϋδροεργοταμίνη, εργοταμίνη, σιμετιδίνη, ινδιναβίρη, κολχικίνη, στατίνες που μεταβολίζονται από το CYP 3A4 όπως σιμβαστατίνη, ατορβαστατίνη και λοβαστατίνη), μη αντιαρρυθμικά φάρμακα όπως βινκαμίνη, θειοριδαζίνη, χλωροπρομαζίνη, σουλπιρίδη, σουλτοπρίδη, αλοπεριδόλη, δροπεριδόλη, ερυθρομυκίνη όταν χορηγείται ενδοφλέβια, πενταμιδίνη όταν χορηγείται παρεντερικά, κο- τριμοξαζόλη, σιζαπρίδη, ορισμένα αντιισταμινικά (τερφεναδίνη, αστεμιζόλη, μιζολαστίνη, κ.λπ.), ανθελονοσιακά (κινίνη, μεφλοκίνη, χλωροκίνη, αλοφαντρίνη, κ.λ.π.), λίθιο και τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά (δοξεπίνη, μαπροτιλίνη, αμιτριπτυλίνη, κ.λπ.), β-αποκλειστές και αναστολείς διαύλων ασβεστίου (βεραπαμίλη, διλτιαζέμη), φάρμακα που μπορούν να προκαλέσουν υποκαλιαιμία όπως υπακτικά, διουρητικά, συστηματικά χορηγούμενα κορτικοστεροειδή, αμφοτερικίνη Β, αντιπηκτικά χορηγούμενα από το στόμα, δακτυλίτιδα, δαβιγατράνη, P-γλυκοπρωτεΐνη, φαινυτοΐνη, φθοριοκινολόνες.

  
  

  Η λήψη χυμού γκρέιπφρουτ κατά τη διάρκεια θεραπείας με αμιωδαρόνη πρέπει να αποφεύγεται, γιατί ταυτόχρονη λήψη χυμού γκρέιπφρουτ οδηγεί σε αύξηση των επιπέδων πλάσματος της αμιωδαρόνης.

  
  

  Επίσης, σοβαρά προβλήματα μπορούν να δημιουργηθούν εάν παίρνετε αμιωδαρόνη και πρόκειται να λάβετε γενική αναισθησία ή αν κάνετε οξυγονοθεραπεία λόγω αναπνευστικών διαταραχών.

  Πριν πάρετε το φάρμακο πρέπει να έχετε ενημερώσει τον γιατρό σας για κάθε άλλο φάρμακο που τυχόν παίρνετε.

  
  

  Άλλες αλληλεπιδράσεις φαρμάκων με Angoron

  
  

  Η συγχορήγηση αμιωδαρόνης με σοφοσμπουβίρη που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ηπατίτιδας C είτε μόνο ή σε συνδυασμό με άλλο HCV άμεσης αντιικής δράσης (όπως ντακλατασβίρη, σιμεπρεβίρη ή λεντιπασβίρη) δεν συνιστάται, καθώς μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή συμπτωματική βραδυκαρδία. Ο μηχανισμός για αυτή την επίδραση βραδυκαρδίας δεν είναι γνωστός.

  Αν δεν μπορεί να αποφευχθεί η συγχορήγηση, συνιστάται καρδιακή παρακολούθηση (βλ. παράγραφο 2 «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).

  
  

  Κύηση και θηλασμός

  Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

  
  

  Η αμιωδαρόνη δεν ενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης λόγω της επίδρασης στον θυρεοειδή αδένα των εμβρύων, εκτός εάν τα οφέλη αντισταθμίζουν τους κινδύνους.

  
  

  Η αμιωδαρόνη δεν ενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού, διότι εκκρίνεται στο μητρικό γάλα σε σημαντικές ποσότητες.

  
  

  Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

  Δεν υπάρχουν στοιχεία ότι η αμιωδαρόνη επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χρήσης μηχανημάτων.

  
  

  Το Angoron περιέχει λακτόζη

  Τα δισκία Angoron περιέχουν λακτόζη. Αν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.

  
  

  1. Πώς να πάρετε το Angoron

     
     

     Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

     
     

     Δόση φόρτισης: Η συνήθης δοσολογία είναι 3 δισκία ημερησίως (600 mg) για 8 έως 10 ημέρες. Σε ορισμένες περιπτώσεις η δόση μπορεί να είναι 4 ή 5 δισκία ημερησίως (800 – 1.000 mg) για μικρό χρονικό διάστημα.

     
     

     Δόση συντήρησης: Κυμαίνεται μεταξύ 100 mg και 400 mg ημερησίως ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενούς.

     Μπορεί, επίσης, να χορηγηθεί σε εναλασσόμενες ημέρες (200 mg κάθε δεύτερη ημέρα σε περιπτώσεις όπου η συνιστώμενη δόση είναι 100 mg ημερησίως) ή να χρησιμοποιηθεί διακεκομμένη αγωγή με διακοπή 2 ημέρες την εβδομάδα, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.

     
     

     Χρήση σε παιδιά

     Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της αμιωδαρόνης στα παιδιά δεν έχει τεκμηριωθεί. Επομένως, η χρήση της δεν συστήνεται σε παιδιά.

     
     

     Το δισκίο μπορεί να διαχωρισθεί σε δύο ίσες δόσεις.

     
     

     Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Angoron από την κανονική

     Λίγες πληροφορίες είναι διαθέσιμες σχετικά με την οξεία υπερδοσολογία με την από του στόματος χορήγηση αμιωδαρόνης.

     Λίγες περιπτώσεις φλεβοκομβικής βραδυκαρδίας, καρδιακού αποκλεισμού, επεισοδίων κοιλιακής ταχυκαρδίας, “torsade de pointes”, κυκλοφορικής ανεπάρκειας και ηπατικής βλάβης έχουν αναφερθεί.

     Η θεραπεία θα πρέπει να είναι συμπτωματική. Ούτε η αμιωδαρόνη, ούτε οι μεταβολίτες της απομακρύνονται κατά τη διύλυση.

     
     

     Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Angoron

     Εάν πρέπει να λαμβάνετε το φάρμακο συνεχώς και παραλείψετε μία δόση, θα πρέπει να πάρετε τη δόση αυτή το ταχύτερο δυνατόν. Εάν όμως πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση, μη λάβετε τη δόση που παραλείψατε, αλλά συνεχίστε κανονικά τη θεραπεία.

     Μην διπλασιάζετε τις δόσεις.

     
     

     Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

     
     

  2. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

     
     

     Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

     
     

     Αν και όλες αυτές οι παρενέργειες δεν εμφανίζονται πολύ συχνά, όταν εμφανισθούν θα πρέπει να ενημερωθεί ο γιατρός σας, για να σας δώσει τις απαραίτητες οδηγίες.

     
     

     Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν καταταχθεί ανά κατηγορία οργάνου συστήματος και ιεραρχηθεί ανά συχνότητα με βάση τις ακόλουθες παραδοχές: πολύ συχνές (≥10 %), συχνές (≥1 % και

     <10 %), όχι συχνές (≥0,1 % και <1 %), σπάνιες (≥0,01 % και <0,1 %), πολύ σπάνιες (<0,01 %), μη γνωστής συχνότητας (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).

     
     

     Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος

     Πολύ σπάνιες: αιμολυτική αναιμία, απλαστική αναιμία, θρομβοκυτοπενία

     Μη γνωστής συχνότητας: ουδετεροπενία, ακοκκιοκυτταραιμία

     
     

     Καρδιακές διαταραχές

     Συχνές: βραδυκαρδία, η οποία γενικά είναι ήπια και δοσοεξαρτώμενη

     Όχι συχνές: εμφάνιση αρρυθμίας ή επιδείνωση της ήδη υπάρχουσας, η οποία μερικές φορές ακολουθείται από καρδιακή ανακοπή, διαταραχές αγωγιμότητας (φλεβοκομβικός αποκλεισμός, κολποκοιλιακός αποκλεισμός διαφόρων βαθμών)

     Πολύ σπάνιες: έντονη βραδυκαρδία ή φλεβοκομβική παύση σε ασθενείς με δυσλειτουργία φλεβοκόμβου και/ή σε ηλικιωμένους ασθενείς

     Μη γνωστής συχνότητας: κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (βλ. παράγραφο 2)

     
     

     Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών

     Μη γνωστής συχνότητας: απειλητική για τη ζωή επιπλοκή μετά τη μεταμόσχευση καρδιάς (δυσλειτουργία πρωτογενούς μοσχεύματος) στην οποία η μεταμοσχευμένη καρδιά σταματά να λειτουργεί κανονικά (βλ. παράγραφο 2 Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις)

     
     

     Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος

     Συχνές: υποθυρεοειδισμός, υπερθυρεοειδισμός που μερικές φορές μπορεί να αποβεί θανατηφόρος

     Πολύ σπάνιες: σύνδρομο απρόσφορης έκκρισης αντιδιουρητικής ορμόνης (SIADH)

     
     

     Οφθαλμικές διαταραχές

     Πολύ συχνές: οι μικροεναποθέσεις στον κερατοειδή συνήθως περιορίζονται στη περιοχή κάτω από την κόρη. Μπορεί να σχετίζονται με εμφάνιση έγχρωμων φωτοστέφανων σε δυνατό φως ή θολή όραση.

     Οι μικροεναποθέσεις του κερατοειδούς αποτελούνται από συμπλέγματα λιπιδίων και είναι αναστρέψιμες με τη διακοπή της θεραπείας.

     Πολύ σπάνιες: οπτική νευροπάθεια/νευρίτιδα που μπορεί να εξελιχθεί σε τύφλωση

     
     

     Διαταραχές του γαστρεντερικού

     Πολύ συχνές: καλοήθεις γαστρεντερικές διαταραχές (ναυτία, έμετος, διαταραχές γεύσης), οι οποίες συνήθως εμφανίζονται στη δόση φόρτισης και υποχωρούν με τη μείωση της δόσης

     Συχνές: δυσκοιλιότητα

     Όχι συχνές: ξηροστομία

     Μη γνωστής συχνότητας: αιφνίδια φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα (οξεία))

     
     

     Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης

     Μη γνωστής συχνότητας: κοκκίωμα, συμπεριλαμβανομένου κοκκιώματος του μυελού των οστών

     
     

     Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων

     Πολύ συχνές: μεμονωμένη αύξηση, συνήθως μέτρια, των τρανσαμινασών στον ορό (1,5 έως 3 φορές του φυσιολογικού) στην αρχή της θεραπείας. Μπορεί να επανέλθουν στο φυσιολογικό με τη μείωση της δόσης ή αυτόματα.

     Συχνές: οξείες ηπατικές διαταραχές με αύξηση των επιπέδων τρανσαμινασών στον ορό και/ή ίκτερο, συμπεριλαμβανομένης της ηπατικής ανεπάρκειας, η οποία μερικές φορές μπορεί να είναι θανατηφόρα Πολύ σπάνιες: χρόνιες ηπατικές διαταραχές (ψευδο-αλκοολική ηπατίτιδα, κίρρωση), που μερικές φορές μπορεί να είναι θανατηφόρες

     
     

     Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος

     Μη γνωστής συχνότητας: αγγειονευρωτικό οίδημα (οίδημα Quincke’s), σοβαρή αλλεργική αντίδραση (αναφυλακτική αντίδραση, αναφυλακτικό σοκ)

     
     

     Παρακλινικές εξετάσεις

     Πολύ σπάνιες: αύξηση των επιπέδων κρεατινίνης

     
     

     Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης

     Μη γνωστής συχνότητας: μειωμένη όρεξη

     Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού

     Σύνδρομο προσομοιάζον με λύκο (μια ασθένεια όπου το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται σε διάφορα μέρη του σώματος και οδηγεί σε πόνο, δυσκαμψία και πρήξιμο στις αρθρώσεις και κόκκινο δέρμα, μερικές φορές σε σχήμα φτερών πεταλούδας στο πρόσωπο)

     
     

     Διαταραχές του νευρικού συστήματος

     Συχνές: εξωπυραμιδικός τρόμος, εφιάλτες, διαταραχές του ύπνου

     Όχι συχνές: περιφερική αισθητική και κινητική νευροπάθεια και/ή μυοπάθεια, συνήθως αναστρέψιμες με τη διακοπή του φαρμάκου

     Πολύ σπάνιες: παρεγκεφαλιδική αταξία, καλοήθης ενδοκρανιακή υπέρταση (εγκεφαλικός ψευδο- όγκος), κεφαλαλγία

     Μη γνωστής συχνότητας: ασυνήθιστες μυϊκές κινήσεις, ακαμψία, τρέμουλο και ανησυχία (παρκινσονισμός), μη φυσιολογική αίσθηση της όσφρησης, παροσμία

     
     

     Ψυχιατρικές διαταραχές

     Μη γνωστής συχνότητας: σύγχυση (παραλήρημα), ψευδαίσθηση

     
     

     Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού

     Πολύ σπάνιες: επιδιδυμίτιδα, ανικανότητα

     Μη γνωστής συχνότητας: γενετήσια ορμή μειωμένη

     
     

     Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου

     Συχνές: πνευμονική τοξικότητα (κυψελιδική/διάμεσος πνευμονίτιδα ή ίνωση, πλευρίτιδα, αποφρακτική βρογχιολίτιδα με κλινικά ευρήματα πνευμονίας/ΒΟΟΡ), μερικές φορές θανατηφόρος. Πολύ σπάνιες: βρογχόσπασμος σε ασθενείς με σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια και ιδιαίτερα σε ασθματικούς ασθενείς. Σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας ενηλίκων, μερικές φορές θανατηφόρο, συνήθως αμέσως μετά από εγχείρηση (πιθανή αλληλεπίδραση με υψηλές συγκεντρώσεις οξυγόνου).

     Μη γνωστής συχνότητας: πνευμονική αιμορραγία

     
     

     Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού

     Πολύ συχνές: φωτοευαισθησία

     Συχνές: κνησμώδες, ερυθρό εξάνθημα (έκζεμα), γκρίζες κηλίδες ή μελάγχρωση του δέρματος εμφανίζονται σε περιπτώσεις παρατεταμένης χορήγησης με υψηλές ημερήσιες δόσεις. Τέτοιου είδους μελαγχρώσεις εξαφανίζονται αργά μετά τη διακοπή της θεραπείας.

     Πολύ σπάνιες: ερύθημα κατά τη διάρκεια ακτινοθεραπείας, δερματικά εξανθήματα, συνήθως μη- ειδικά, αποφολιδωτική δερματίτιδα, αλωπεκία

     Μη γνωστής συχνότητας: κνίδωση, απειλητικές για τη ζωή δερματικές αντιδράσεις που χαρακτηρίζονται από εξάνθημα, φυσαλίδες, ξεφλούδισμα του δέρματος και πόνο (τοξική επιδερμική νεκρόλυση (TEN), σύνδρομο Stevens Johnson (SJS), πομφολυγώδης δερματίτιδα, φαρμακευτική αντίδραση με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS))

     
     

     Αγγειακές διαταραχές

     Πολύ συχνές: αγγειίτιδα

     
     

     Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

     Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς:

     Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

     GR-15562, Χολαργός, Αθήνα Τηλ.: + 30 21 32040380/337

     Φαξ: + 30 21 06549585

     Ιστότοπος: https://www.eof.gr

     Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

     
     

  3. Πώς να φυλάσσετε το Angoron

     
     

     Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

     
     

     Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη μετά τη ΛΗΞΗ (EXP). Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

     
     

     Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C και προστατευμένο από το φως.

     
     

     Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

     
     

  4. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Angoron

• Η δραστική ουσία είναι η υδροχλωρική αμιωδαρόνη. Κάθε δισκίο Angoron περιέχει 200 mg υδροχλωρικής αμιωδαρόνης.

• Τα άλλα συστατικά είναι: άμυλο αραβοσίτου, πολυβιδόνη K-90, κολλοειδές άνυδρο διοξείδιο του πυριτίου, στεατικό μαγνήσιο, μονοϋδρική λακτόζη.

Εμφάνιση του Angoron και περιεχόμενα της συσκευασίας

Στρογγυλό δισκίο με χαραγή, χρώματος λευκού έως υπόλευκου και εντυπωμένo με ένα καρδιόσχημο σύμβολο και το 200 στη μία πλευρά.

Χάρτινο κουτί που περιέχει σε κυψέλες 30 (blisters 3x10 ή 2x15), 50 (blisters 5x10) ή 100 (blisters 10x10) δισκία και το φύλλο οδηγιών χρήσης.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Sanofi-aventis AEBE

Λεωφ. Συγγρου 348 – Κτίριο Α 176 74 Καλλιθέα - Αθήνα Ελλάδα

Παρασκευαστής Sanofi-aventis S.A.

Ctra. La Battloria-Hostalric, km 63,09, (C-35) 17404 Riells I Viabrea (Girona)

Ισπανία

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ανανεωρήθηκε για τελευταία φορά στις