ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Truberzi
eluxadoline
Ελουξαδολίνη
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το Truberzi και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Truberzi
Πώς να πάρετε το Truberzi
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το Truberzi
Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το Truberzi είναι ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ελουξαδολίνη. Χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του σύνδρομο ευερέθιστου εντέρου (IBS) με διάρροια (IBS-D) σε ενήλικες.
Το IBS είναι μια συχνή διαταραχή του εντέρου. Τα κύρια συμπτώματα του IBS-D περιλαμβάνουν:
στομαχικό άλγος,
δυσφορία του στομάχου,
διάρροια,
επείγουσες κενώσεις του εντέρου.
Το Truberzi δρα στην επιφάνεια του εντέρου σας προκειμένου να αποκαταστήσει τη φυσιολογική λειτουργία του και να αποκλείσει την αίσθηση του πόνου και της δυσφορίας σε ασθενείς με IBS-D.
σε περίπτωση αλλεργίας στην ελουξαδολίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6),
εάν έχετε, ή είχατε, παγκρεατίτιδα (φλεγμονή στο πάγκρεας),
εάν δεν έχετε χοληδόχο κύστη εκ γενετής ή εάν η χοληδόχος κύστη σας έχει αφαιρεθεί χειρουργικώς,
εάν έχετε, ή είχατε, προβλήματα με κατάχρηση οινοπνευματωδών, εθισμό σε οινοπνευματώδη,
ή εάν καταναλώνετε οινοπνευματώδη,
εάν έχετε, ή είχατε οποιαδήποτε απόφραξη στη χοληδόχο κύστη σας, στους χοληφόρους πόρους, ή στο πάγκρεας (όπως πέτρες στη χολή, όγκο, εκκόλπωμα του δωδεκαδακτύλου),
εάν έχετε, ή είχατε, νόσο ή δυσλειτουργία του σφιγκτήρα του Oddi (ένας μικρός στρογγυλός
μυς στο άνω τμήμα της κοιλιάς σας ο οποίος ελέγχει τη ροή της χολής και των παγκρεατικών υγρών στο άνω τμήμα του εντέρου σας),
εάν έχετε ηπατική νόσο με μειωμένη ηπατική λειτουργία,
εάν είχατε δυσκοιλιότητα για ένα διάστημα ή εάν η δυσκοιλιότητα είναι το κύριο σύμπτωμα του IBS συνδρόμου σας (ονομάζεται «IBS με δυσκοιλιότητα» [IBS-C]),
εάν έχετε, ή ενδέχεται να έχετε, απόφραξη στο έντερό σας,
εάν παίρνετε φάρμακα τα οποία ενδέχεται να αυξήσουν το επίπεδο συγκέντρωσης της ελουξαδολίνης στο αίμα (ονομάζονται αναστολείς OATP1B1, π.χ. κυκλοσπορίνη).
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν έχετε αμφιβολίες εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύουν για εσάς.
Σταματήστε αμέσως να παίρνετε το Truberzi και αναζητήστε αμέσως ιατρική φροντίδα εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα ενόσω παίρνετε αυτό το φάρμακο:
νέο ή επιδεινούμενο πόνο στην περιοχή της κοιλιάς, με ή χωρίς ναυτία και έμετο,
ο πόνος μπορεί να ξεκινήσει αμέσως μόλις ξεκινήσετε το Truberzi. Μπορεί να νιώθετε πόνο στη δεξιά πλευρά της κοιλιάς σας ή στην άνω περιοχή της κοιλιάς σας, αμέσως κάτω από τα πλευρά. Μπορεί να νιώθετε ότι ο πόνος μετακινείται στην πλάτη ή στον ώμο σας,
αυτά τα συμπτώματα είναι όχι συχνά και ενδέχεται να αποτελούν ένδειξη προβλημάτων στο πάγκρεας ή στους χοληφόρους πόρους (δηλ. φλεγμονή στο πάγκρεας ή σπασμός του σφιγκτήρα του Oddi),
ο κίνδυνος που διατρέχετε να παρουσιάσετε προβλήματα στο πάγκρεας ή στους χοληφόρους πόρους ενδέχεται να είναι υψηλότερος εάν καταναλώνετε υπερβολική ποσότητα οινοπνευματωδών,
ο σπασμός του σφιγκτήρα του Oddi συνήθως περνάει όταν σταματήσετε το Truberzi.
έντονη δυσκοιλιότητα.
Παρακαλείσθε να αναφέρετε στο γιατρό σας:
πόση ποσότητα οινοπνευματωδών καταναλώνετε (π.χ. ημερήσιος αριθμός ποτών),
εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, όπως ζάλη και υπνηλία.
Προσέξτε ιδιαίτερα εάν είστε ηλικίας 65 ετών ή άνω, καθώς υπάρχει υψηλότερος κίνδυνος να παρουσιάσετε ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. παράγραφο 4).
Το Truberzi δεν θα πρέπει να δίνεται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας μικρότερης των 18 ετών καθώς δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Αποφύγετε τη συχνή χρήση λοπεραμίδης (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της διάρροιας) εάν παίρνετε το Truberzi καθώς αυτό ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο δυσκοιλιότητας. Αποφύγετε να παίρνετε το Truberzi με άλλα φάρμακα τα οποία ενδέχεται να προκαλέσουν δυσκοιλιότητα, όπως οπιοειδή (π.χ. φαιντανύλη [χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του πόνου]) ή αντιχολινεργικά (π.χ. ατροπίνη [χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση καρδιακών διαταραχών μεταξύ άλλων ενδείξεων]).
Ορισμένα φάρμακα ενδέχεται να αυξήσουν το επίπεδο του Truberzi στο αίμα. Τα φάρμακα αυτά μπορεί να περιλαμβάνουν:
κυκλοσπορίνη (ανοσοκατασταλτικό που χρησιμοποιείται για μείωση της φλεγμονής),
γεμφιβροζίλη (χρησιμοποιείται για μείωση των επιπέδων λιπιδίων),
αταζαναβίρη, λοπιναβίρη, ριτοναβίρη, σακουιναβίρη, τιπραναβίρη (αντιρετροϊκά που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του HIV),
ριφαμπίνη (αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση λοιμώξεων).
Μην πάρετε το Truberzi μαζί με οποιοδήποτε από τα παραπάνω φάρμακα.
Το Truberzi ενδέχεται να αυξήσει το επίπεδο ορισμένων φαρμάκων στο αίμα. Τα φάρμακα αυτά μπορεί να περιλαμβάνουν:
ροσουβαστατίνη (στατίνες που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της υψηλής χοληστερόλης
και για την πρόληψη καρδιαγγειακής νόσου),
βαλσαρτάνη και ολμεσαρτάνη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης),
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Το Truberzi ενδέχεται να μειώσει το επίπεδο ορισμένων φαρμάκων στο αίμα. Τα φάρμακα αυτά μπορεί να περιλαμβάνουν:
ερυθρομυκίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία λοιμώξεων),
μιδαζολάμη (ένα φάρμακο για να σας καταστείλει όταν π.χ. υποβάλλεστε σε ενδοσκοπικές διαδικασίες),
νιφεδιπίνη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης),
αλφαιντανίλη, φαιντανύλη (οπιοειδή αναλγητικά που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του πόνου),
δεϋδροεργοταμίνη, εργοταμίνη (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της ημικρανίας),
πιμοζίδη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση διανοητικών διαταραχών),
κινιδίνη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση καρδιακών νόσων),
σιρόλιμους, τακρόλιμους (ανοσοκατασταλτικά που χρησιμοποιούνται για τον έλεγχο της ανοσοαπάντησης του σώματος).
Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Truberzi. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Το Truberzi δεν θα πρέπει να λαμβάνετε ενόσω είστε έγκυος ή θηλάζετε. Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη
συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Είναι απίθανο το Truberzi να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού εργαλείων ή μηχανημάτων. Ωστόσο, υπάρχει πιθανότητα να παρουσιάσετε ανεπιθύμητες ενέργειες όπως υπνηλία ή
ζάλη ενόσω παίρνετε το Truberzi γεγονός που ενδέχεται να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης ή
χειρισμού μηχανημάτων. Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα ενόσω παίρνετε αυτό το φάρμακο έως ότου γνωρίσετε πώς σας επηρεάζει.
Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Η συνήθης συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο των 100 mg δύο φορές την ημέρα.
Ο γιατρός σας ενδέχεται να σας συνταγογραφήσει χαμηλότερη δόση ενός δισκίου των 75 mg δύο φορές την ημέρα εάν:
είστε ηλικίας 65 ετών ή άνω,
η δόση των 100 mg δεν είναι ανεκτή για εσάς,
Τα δισκία θα πρέπει να λαμβάνονται από του στόματος με τροφή το πρωί και το βράδυ.
Εάν έχετε πάρει μεγαλύτερη δόση Truberzi από την κανονική, ενημερώστε το γιατρό σας ή αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια.
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Πάρτε την επόμενη δόση στον επόμενο προγραμματισμένο χρόνο και συνεχίστε κανονικά.
Μην σταματήσετε να παίρνετε το Truberzi χωρίς πρώτα να ενημερώσετε το γιατρό σας καθώς τα συμπτώματά σας ενδέχεται να επιδεινωθούν.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Σταματήστε να παίρνετε το Truberzi, και αναζητήστε αμέσως ιατρική φροντίδα εάν παρουσιάσετε νέο ή επιδεινούμενο στομαχικό πόνο, με ή χωρίς ναυτία και έμετο, ενόσω παίρνετε το Truberzi. Αυτά τα συμπτώματα συμβαίνουν όχι συχνά (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα) και ενδέχεται να αποτελούν ένδειξη προβλημάτων στο πάγκρεας ή στους χοληφόρους πόρους (π.χ. φλεγμονή στο πάγκρεας ή σπασμός του σφιγκτήρα του Oddi).
Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις έχουν σημειωθεί σε κάποιους ανθρώπους μετά τη λήψη 1 ή 2 δόσεων Truberzi. Σταματήστε αμέσως να παίρνετε το Truberzi και ζητήστε επείγουσα ιατρική βοήθεια αν παρουσιάσετε σημεία ή συμπτώματα αλλεργικής αντίδρασης, συμπεριλαμβανομένων:
πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, του στόματος, της γλώσσας και/ή του λαιμού
δυσκολία στην αναπνοή ή άλλα αναπνευστικά προβλήματα
πόνο ή σφίξιμο στο στήθος
φαγούρα
εξάνθημα
εξάνθημα με φαγούρα
Έντονη δυσκοιλιότητα που μπορεί να οδηγήσει σε νοσηλεία έχει σημειωθεί μετά τη λήψη του Truberzi. Σταματήστε να παίρνετε το Truberzi και επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε έντονη δυσκοιλιότητα ενώ λαμβάνετε το Truberzi. Αποφεύγετε τη λήψη του Truberzi μαζί με οποιοδήποτε άλλο φάρμακο μπορεί να προκαλέσει δυσκοιλιότητα (βλ. Παράγραφο 2: Άλλα φάρμακα και Truberzi).
Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα
ζάλη,
υπνηλία,
δυσκοιλιότητα,
τάση προς έμετο (ναυτία),
στομαχικό πόνο,
έμετο,
αέρια (μετεωρισμός),
αίσθημα φουσκώματος,
καούρα ή γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση,
εξάνθημα,
μη φυσιολογικά αποτελέσματα εξετάσεων αίματος (αυξημένα επίπεδα ορισμένων ηπατικών ενζύμων).
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη και
στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Η δραστική ουσία είναι η ελουξαδολίνη. Κάθε δισκίο περιέχει 75 mg ελουξαδολίνης.
Τα άλλα συστατικά είναι:
Πυρήνας δισκίου: πυριτιωμένη μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460), άνυδρο κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου (E551), κροσποβιδόνη, τύπου Β (E1202), μαννιτόλη (E421) και μαγνήσιο στεατικό (E572).
Επικάλυψη με λεπτό υμένιο: πολυβινυλαλκοόλη (E1203), τιτανίου διοξείδιο (E171),
πολυαιθυλενογλυκόλη 3350 (E1521), τάλκης (E553b), σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E 172) και σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E 172).
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, είναι με τροποποιημένο σχήμα καψακίου, χρώματος υποκίτρινου έως ανοικτού καστανού και φέρουν με εγχάραξη «FX75» στη μια πλευρά.
Τα δισκία είναι συσκευασμένα σε συσκευασίες κυψέλης PCTFE/PVC/αλουμινίου. Το Truberzi διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 28 ή 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, και σε πολυσυσκευασίες των 168 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων που αποτελούνται από 3 κουτιά, κάθε ένα από τα οποία περιέχει 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400,
Ιρλανδία
Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Roehm-Strasse 2-4,
64331 Weiterstadt,
Γερμανία
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:
Tél /Tel : +32 (0)2 351 24 24
Allergan Pharmaceuticals International Limited
Tel: +1800 931 787 (IE)
+ 356 27780331 (MT)
Allergan CZ s.r.o.
Tel: +420 800 188 818
Allergan Baltics UAB
Tel: + 371 676 60 831 (LV);
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
+ 37 052 072 777 (LT);
+ 37 2634 6109 (ET)
Allergan GmbH
Tel: + 49 69 92038-1050
Allergan Norden AB
Tlf/Puh/Tel: + 4580884560 (DK);
+ 47 80 01 04 97 (NO);
+ 358 800 115 003 (FI);
+ 46 8 594 100 00 (SE)
Allergan Hellas Pharmaceuticals S.A.
Τηλ: +30 210 74 73 300
Pharm-Allergan GmbH Tel: +43 1 99460 6355
Allergan Sp. z o.o. Tel: +48 22 256 3700
Allergan S.A.
Tel: + 34 91 807 6130
Profarin Lda
Tel: + 351214253242
Allergan France SAS Tél: +33 (0)1 49 07 83 00
Allergan S.R.L.
Tel: +40 21 301 53 02
Ewopharma d.o.o.
Tel: + 386 (0) 590 848 40
Алерган България ЕООД Тел.: +359 (0) 800 20 280
Allergan SK s.r.o.
Tel: +421 800 221 223
Actavis Pharmaceuticals Iceland ehf. Sími: +354 550 3300
Allergan Ltd
Tel: + 44 (0) 1628 494026
Allergan S.p.A
Tel: + 39 06 509 562 90
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ