ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Lumoxiti
moxetumomab pasudotox
moxetumomab pasudotox
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το Lumoxiti και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Lumoxiti
Πώς θα σας χορηγηθεί το Lumoxiti
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το Lumoxiti
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το Lumoxiti περιέχει τη δραστική ουσία moxetumomab pasudotox.
Το Lumoxiti χρησιμοποιείται μόνο του για τη θεραπεία ενός σπάνιου καρκίνου που ονομάζεται λευχαιμία εκ τριχωτών κυττάρων (HCL), στον οποίο ο μυελός των οστών δημιουργεί μη φυσιολογικά λευκοκύτταρα. Προορίζεται για χρήση σε ενήλικες όταν:
ο καρκίνος έχει επανέλθει ή
η προηγούμενη θεραπεία δεν είχε αποτέλεσμα.
Το Lumoxiti προορίζεται για ασθενείς που έχουν λάβει τουλάχιστον 2 άλλες θεραπείες για την HCL τους, συμπεριλαμβανομένου ενός τύπου φαρμάκου που ονομάζεται ανάλογο νουκλεοσιδίου πουρίνης.
Το Lumoxiti δρα με το να προσκολλάται στα κύτταρα που έχουν μια πρωτεΐνη που ονομάζεται CD22. Τα κύτταρα HCL έχουν αυτήν την πρωτεΐνη. Μετά την προσκόλληση στα κύτταρα HCL, το φάρμακο απελευθερώνει μια ουσία μέσα στα κύτταρα που προκαλεί τον θάνατο του κυττάρου HCL.
σε περίπτωση αλλεργίας στo moxetumomab pasudotox ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Lumoxiti εάν:
είχατε μια πάθηση των αιμοφόρων αγγείων και μια πάθηση των νεφρών που ονομάζεται αιμολυτικό ουραιμικό σύνδρομο (HUS). Το HUS είναι μια σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια του Lumoxiti (βλ. παράγραφο 4).
είχατε θρόμβους να σχηματίζονται σε μικρά αιμοφόρα αγγεία λόγω μιας πάθησης που
ονομάζεται σοβαρή θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια (TMA).
είχατε μια πάθηση, στην οποία υγρό διαρρέει από τα μικρά αιμοφόρα αγγεία σας στο σώμα σας, που ονομάζεται σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών (CLS). Το CLS είναι μια σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια του Lumoxiti (βλ. παράγραφο 4).
έχετε νεφρικά προβλήματα.
Οι ασθενείς που έχουν προηγουμένως περάσει κάποια από τις παραπάνω καταστάσεις ενδέχεται να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο των ίδιων καταστάσεων ξανά, ενώ υποβάλλονται σε θεραπεία με Lumoxiti. Εάν πιστεύετε ότι οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς (ή δεν είστε σίγουροι), απευθυνθείτε στον γιατρό, το φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Lumoxiti, ο γιατρός σας μπορεί να ελέγξει την αρτηριακή πίεση και το βάρος σας και να πραγματοποιήσει ορισμένες εξετάσεις. Για παράδειγμα, μπορεί να απαιτηθούν εξετάσεις αίματος και δείγματος ούρων, για να ελέγξει πόσο καλά λειτουργούν οι νεφροί σας.
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Το Lumoxiti δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους, επειδή δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με HCL ηλικίας κάτω των 18 ετών, λόγω της μεγάλης σπανιότητας της HCL σε αυτές τις ομάδες ηλικιών.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Αντισύλληψη
Πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη, εάν είστε γυναίκα που θα μπορούσε να μείνει έγκυος, ενώ λαμβάνετε θεραπεία με Lumoxiti. Πρέπει επίσης να συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε αντισύλληψη για τουλάχιστον 30 ημέρες μετά την τελευταία σας δόση. Συζητήστε με τον γιατρό σας τις πιο κατάλληλες μεθόδους αντισύλληψης.
Κύηση
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί. Αυτό συμβαίνει επειδή το Lumoxiti μπορεί να βλάψει το αγέννητο μωρό σας.
Μην χρησιμοποιείτε το Lumoxiti κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης - εκτός εάν εσείς και ο
γιατρός σας συμφωνήσετε ότι είναι η καλύτερη επιλογή.
Εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Lumoxiti - ενημερώστε το γιατρό ή τον νοσοκόμο σας αμέσως.
Θηλασμός
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν θηλάζετε ή σκοπεύετε να θηλάσετε. Δεν είναι γνωστό εάν το Lumoxiti περνά στο μητρικό γάλα σας.
Εσείς και ο γιατρός σας πρέπει να αποφασίσετε τι είναι καλύτερο για εσάς και το μωρό σας.
Αυτό μπορεί να σημαίνει ότι δεν θα θηλάζετε και θα λαμβάνετε το Lumoxiti ή ότι θα θηλάζετε και δεν θα λαμβάνετε το Lumoxiti.
Το Lumoxiti είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα. Ωστόσο, εάν νιώθετε ότι δεν μπορείτε να συγκεντρωθείτε αρκετά καλά και να αντιδράσετε γρήγορα, να προσέχετε όταν οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα.
Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Αυτό το φάρμακο πρέπει να ανασυσταθεί και να αραιωθεί από έναν επαγγελματία υγείας. Το Lumoxiti θα σας χορηγηθεί σε νοσοκομείο ή κλινική από έναν έμπειρο γιατρό ή νοσοκόμο..
Ο γιατρός σας θα χρησιμοποιήσει τη δόση που είναι σωστή για εσάς με βάση το βάρος σας.
Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας χορηγήσουν το Lumoxiti μέσω έγχυσης (στάγδην) μέσα σε φλέβα σας (ενδοφλέβια) για 30 λεπτά τις ημέρες 1, 3 και 5 κάθε κύκλου θεραπείας 28 ημερών. Μπορεί να σας χορηγηθούν έως και 6 κύκλοι θεραπείας. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσους κύκλους θεραπείας χρειάζεστε.
Πριν από κάθε έγχυση Lumoxiti, θα σας χορηγηθούν άλλα φάρμακα για να σας βοηθήσουν να μειώσετε τις ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένων των αντιδράσεων που σχετίζονται με την έγχυση (βλ. παράγραφο 4).
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Θα σας χορηγηθούν υγρά μέσω έγχυσης πριν και μετά από κάθε έγχυση Lumoxiti για να βοηθήσουν στην πρόληψη του HUS. Το HUS είναι μια σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια αυτού του φαρμάκου (βλ. παράγραφο 4). Είναι σημαντικό να πίνετε 2 έως 3 l υγρών κάθε ημέρα για τις πρώτες 8 ημέρες κάθε κύκλου θεραπείας 28 ημερών, όπως συνιστάται από τον γιατρός σας.
Καλέστε αμέσως τον γιατρό σας για να επαναπρογραμματίσετε τη συνεδρία σας. Είναι πολύ σημαντικό να μην χάσετε μια δόση αυτού του φαρμάκου.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Αιματηρή διάρροια, πόνος στο στομάχι, έμετος, πυρετός, αίσθημα κούρασης, μείωση στην
ποσότητα των ούρων ή σκούρα ούρα ή ασυνήθιστη αιμορραγία ή μώλωπες. Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα μιας πάθησης των αιμοφόρων αγγείων και των νεφρών που ονομάζεται αιμολυτικό ουραιμικό σύνδρομο (HUS) (συχνές, μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα).
Γρήγορη αύξηση σωματικού βάρους, χαμηλή αρτηριακή πίεση, ζάλη ή λιποθυμία, πρήξιμο στα
χέρια ή τα πόδια σας, δύσπνοια ή βήχας. Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα της διαρροής υγρών από μικρά αιμοφόρα αγγεία στο σώμα σας που ονομάζεται σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών (CLS) (συχνές, μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα).
Αντιδράσεις κατά τη διάρκεια της έγχυσης μπορεί να προκύψουν ανά πάσα στιγμή κατά τη διάρκεια της έγχυσης ή οποιουδήποτε κύκλου θεραπείας σας (πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα). Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν πονοκέφαλο, ζάλη, χαμηλή αρτηριακή πίεση, μυϊκό πόνο, πυρετό, ρίγη, ναυτία ή έμετο.
πρήξιμο στο πρόσωπο, τα μάτια, τα χέρια και τα πόδια (οίδημα)
μειωμένη ποσότητα πρωτεΐνης που ονομάζεται λευκωματίνη στο αίμα
αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων
αυξημένα επίπεδα κρεατινίνης στο αίμα
ναυτία
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά
με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Το Lumoxiti θα σας χορηγηθεί σε νοσοκομείο ή κλινική και ο επαγγελματίας υγείας θα είναι υπεύθυνος για τη φύλαξή του. Οι συνθήκες φύλαξης είναι οι ακόλουθες:
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση του φιαλιδίου και στο κουτί μετά την ΕΧΡ/ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Κλειστά φιαλίδια:
Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C–8°C).
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
Μην καταψύχετε.
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Η δραστική ουσία είναι moxetumomab pasudotox. Κάθε φιαλίδιο κόνεως περιέχει 1 mg moxetumomab pasudotox. Μετά την ανασύσταση με ύδωρ για ενέσιμα, κάθε φιαλίδιο περιέχει 1 mg/ml moxetumomab pasudotox.
Τα άλλα συστατικά στην κόνιν είναι νάτριο φωσφορικό δισόξινο μονοϋδρικό, σακχαρόζη, γλυκίνη, πολυσορβικό 80 και νατρίου υδροξείδιο (βλ. παράγραφο 2 «Το Lumoxiti περιέχει νάτριο»).
Το διάλυμα (σταθεροποιητής) περιέχει κιτρικό οξύ μονοϋδρικό, νάτριο κιτρικό, πολυσορβικό 80, ύδωρ για ενέσιμα
Το Lumoxiti είναι μια κόνις για πυκνό σκεύασμα και διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Η κόνις είναι λευκή έως υπόλευκη.
Το διάλυμα (σταθεροποιητής) είναι άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο, διαυγές διάλυμα.
Κάθε συσκευασία LUMOXITI περιέχει:
2 φιαλίδια κόνεως για πυκνό σκεύασμα και 1 φιαλίδιο διαλύματος (σταθεροποιητής) ή
3 φιαλίδια κόνεως για πυκνό σκεύασμα και 1 φιαλίδιο διαλύματος (σταθεροποιητής)
Η κόνις για πυκνό σκεύασμα και το διάλυμα (σταθεροποιητής) παρέχονται το καθένα σε ξεχωριστά φιαλίδια από γυαλί, το καθένα με πώμα εισχώρησης και σφράγιση αλουμινίου.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje Σουηδία
6545CG
Ολλανδία
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550
АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 24455000
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111
AstraZeneca A/S
Tlf: +45 43 66 64 62
Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000
AstraZeneca BV
Tel: +31 79 363 2222
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 210 6871500
AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100
AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41
AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 9801 1
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000
SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων».
Αυτό σημαίνει ότι λόγω της σπανιότητας της ασθένειας δεν έχει καταστεί δυνατόν να ληφθεί πλήρης πληροφόρηση για το φαρμακευτικό προϊόν. Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέα πληροφορία που θα είναι διαθέσιμη για το φάρμακο αυτό και το παρόν Φύλλο Οδηγιών Χρήσης θα επικαιροποιείται αναλόγως.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:
Τρόπος χορήγησης
Το Lumoxiti προορίζεται για ενδοφλέβια χρήση.
Το Lumoxiti κόνις για πυκνό σκεύασμα πρέπει να ανασυσταθεί και να αραιωθεί από έναν επαγγελματία υγείας χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική.
Βήμα 1: Υπολογισμός της δόσης
Υπολογίστε τη δόση (mg) και τον αριθμό των φιαλιδίων Lumoxiti κόνις για πυκνό σκεύασμα (1 mg/φιαλίδιο) προς ανασύσταση.
Αριθμός φιαλιδίων Lumoxiti κόνις για πυκνό σκεύασμα=0,04 mg/kg x βάρος ασθενούς (kg)
1 mg/φιαλίδιο
Μην στρογγυλοποιείτε προς τα κάτω για τα φιαλίδια για τα οποία απαιτείται ένα μέρος αυτών. Για παράδειγμα, ένα άτομο του οποίου το σωματικό βάρος είναι 55 kg θα χρειαζόταν 3 φιαλίδια Lumoxiti κόνις για πυκνό σκεύασμα.
Εξατομικεύστε τη δοσολογία με βάση το πραγματικό σωματικό βάρος του ασθενούς πριν από
την πρώτη δόση του πρώτου κύκλου θεραπείας.
Αλλαγή της δόσης πρέπει να γίνεται μόνο μεταξύ των κύκλων, όταν παρατηρείται αλλαγή στο σωματικό βάρους μεγαλύτερη από 10% από το βάρος που χρησιμοποιήθηκε για τον υπολογισμό της πρώτης δόσης του πρώτου κύκλου θεραπείας. Δεν πρέπει να γίνεται αλλαγή της δόσης κατά τη διάρκεια ενός συγκεκριμένου κύκλου.
Βήμα 2: Ανασύσταση των φιαλιδίων Lumoxiti
Το Lumoxiti κόνις για πυκνό σκεύασμα πρέπει να ανασυσταθεί με ύδωρ για ενέσιμα. Το ύδωρ για ενέσιμα δεν παρέχεται στη συσκευασία.
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Ένα διάλυμα (σταθεροποιητής) παρέχεται μέσα στο κουτί του Lumoxiti και προστίθεται στον σάκο έγχυσης πριν από την προσθήκη ανασυσταμένης κόνεως για πυκνό σκεύασμα. Μην χρησιμοποιείτε αυτό το διάλυμα (σταθεροποιητής) για την ανασύσταση της κόνεως για πυκνό σκεύασμα.
Ανασυστήστε κάθε φιαλίδιο Lumoxiti κόνις για πυκνό σκεύασμα με 1,1 ml ύδατος για ενέσιμα.
Κατευθύνετε το ύδωρ για ενέσιμα κατά μήκος των τοιχωμάτων του φιαλιδίου και όχι απευθείας στη λυοφιλοποιημένη κόνιν.
Η τελική συγκέντρωση της ανασυσταθείσας κόνεως για πυκνό σκεύασμα Lumoxiti στο φιαλίδιο (δηλαδή πυκνό σκεύασμα Lumoxiti) είναι 1 mg/ml.
Περιστρέψτε με κυκλική κίνηση απαλά το φιαλίδιο μέχρι να διαλυθεί πλήρως. Αναποδογυρίστε το φιαλίδιο για να βεβαιωθείτε ότι όλη η κόνις στο φιαλίδιο είναι διαλυμένη. Μην ανακινείτε.
Ελέγξτε οπτικά ότι το πυκνό σκεύασμα Lumoxiti είναι διαυγές έως ελαφρώς ιριδίζον, άχρωμο
έως ελαφρώς κίτρινο και ελεύθερο ορατών σωματιδίων. Μην το χρησιμοποιείτε, εάν το διάλυμα είναι θολό, αποχρωματισμένο ή περιέχει σωματίδια.
Μετά την ανασύσταση, προχωρήστε αμέσως στη διαδικασία αραίωσης στο Βήματα 3 και 4. Μην φυλάσσετε το πυκνό σκεύασμα Lumoxiti.
Βήμα 3: Προετοιμασία του σάκου έγχυσης
Το διάλυμα (σταθεροποιητής) πρέπει να προστίθεται στον σάκο έγχυσης μόνο. Το διάλυμα (σταθεροποιητής) πρέπει να προστίθεται στον σάκο έγχυσης πριν προστεθεί το πυκνό σκεύασμα Lumoxiti.
Πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο 1 φιαλίδιο διαλύματος (σταθεροποιητής) ανά σάκο έγχυσης. Κάθε επιπρόσθετο(α) φιαλίδιο(α) διαλύματος (σταθεροποιητής) πρέπει να απορρίπτε(ον)ται.
Λάβετε ένα διάλυμα 50 ml χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) για σάκο έγχυσης για ένεση.
Προσθέστε 1 ml διαλύματος (σταθεροποιητής) στον σάκο έγχυσης.
Αναποδογυρίστε απαλά τον σάκο για να αναμίξετε το διάλυμα. Μην ανακινείτε.
Βήμα 4: Προσθήκη του πυκνού σκευάσματος Lumoxiti στον σάκο έγχυσης
Αναρροφήστε τον απαιτούμενο όγκο (υπολογιζόμενος από το Βήμα 1) του πυκνού σκευάσματος Lumoxiti από το(α) ανασυσταμένο(α) φιαλίδιο(α).
Ενέστε το πυκνό σκεύασμα Lumoxiti από το(α) ανασυσταμένο(α) φιαλίδιο(α) στον σάκο
έγχυσης που περιέχει 50 ml διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ενέσιμο διάλυμα και 1 ml διαλύματος (σταθεροποιητής).
Αναστρέψτε απαλά τον σάκο για να αναμίξετε το διάλυμα. Μην ανακινείτε.
Ελέγξτε οπτικά το αραιωμένο πυκνό σκεύασμα Lumoxiti (δηλαδή το διάλυμα Lumoxiti). Μην το χρησιμοποιήσετε, εάν αυτό το διάλυμα είναι θολό ή περιέχει σωματίδια
Μετά από αυτό το βήμα της αραίωσης, χορηγήστε με έγχυση αμέσως το διάλυμα Lumoxiti (από τον τελικό σάκο έγχυσης) (βήμα 5).
Βήμα 5: Χορήγηση του Lumoxiti
Χορηγήστε αμέσως το διάλυμα Lumoxiti ενδοφλέβια για 30 λεπτά. Χρησιμοποιήστε ένα σετ έγχυσης εφοδιασμένο με ενσειρά (inline) στείρο, χαμηλής πρωτεϊνικής σύνδεσης φίλτρο
0,22 μm.
Μην αναμιγνύετε το Lumoxiti ή χορηγείτε ως έγχυση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Μετά την έγχυση, ξεπλύνετε τη γραμμή ενδοφλέβιας χορήγησης με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) με τον ίδιο ρυθμό όπως η έγχυση. Αυτό διασφαλίζει ότι χορηγείται η πλήρης δόση Lumoxiti.
Απόρριψη
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Συνθήκες φύλαξης
Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C–8°C). Μην καταψύχετε.
Φυλάσσετε στo αρχικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση και αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παρακάτω στη διάρκεια ζωής.
Διάρκεια ζωής
Το Lumoxiti είναι μόνο για μία χρήση.
Κλειστό φιαλίδιο:
4 χρόνια.
Πυκνό σκεύασμα Lumoxiti (δηλαδή ανασυσταθείσα κόνις για πυκνό σκεύασμα Lumoxiti):
Το πυκνό σκεύασμα Lumoxiti πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την αραίωση.
Από μικροβιολογική άποψη, εκτός εάν η μέθοδος ανασύστασης αποκλείει τον κίνδυνο μικροβιακής επιμόλυνσης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης κατά τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Διάλυμα Lumoxiti (δηλαδή αραιωμένο πυκνό σκεύασμα Lumoxiti στον έτοιμο σάκο έγχυσης):
Μετά την αραίωση του πυκνού σκευάσματος Lumoxiti, χορηγήστε με έγχυση το διάλυμα Lumoxiti (στον τελικό σάκο έγχυσης αμέσως.
Ο συνολικός χρόνος από την αρχική ανασύσταση του φιαλιδίου LUMOXITI κόνις για πυκνό
σκεύασμα έως την έναρξη της έγχυσης δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 4 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου έως 25°C.
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Εάν ο σάκος έγχυσης δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, φυλάσσετε σε ψυγείο στους 2°C έως 8°C και χρησιμοποιήστε εντός 24 ωρών από την πρώτη διάτρηση του φιαλιδίου LUMOXITI κόνις για πυκνό σκεύασμα. Μην καταψύχετε ή ανακινείτε.
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Η CHMP, λαμβάνοντας υπόψη την αίτηση, θεωρεί ότι η σχέση οφέλους κινδύνου ευνοεί τη σύσταση χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας εξαιρετικών περιστάσεων, όπως επεξηγείται περαιτέρω στην Ευρωπαϊκή Δημόσια Έκθεση Αξιολόγησης.