ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Voraxaze
glucarpidase
γλουκαρπιδάση
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει τον γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το Voraxaze και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε εσείς ή το παιδί σας πριν σας χορηγηθεί το Voraxaze
Πώς θα σας χορηγηθεί το Voraxaze
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το Voraxaze
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Η δραστική ουσία αυτού του φαρμάκου είναι η γλουκαρπιδάση, ένα ένζυμο που διασπά το αντικαρκινικό φάρμακο μεθοτρεξάτη.
Το Voraxaze χρησιμοποιείται σε ενήλικες και παιδιά άνω των 28 ημερών αν λαμβάνουν μεθοτρεξάτη για τη θεραπεία του καρκίνου αλλά το σώμα τους δεν μπορεί να αποβάλλει αρκετά γρήγορα τη μεθοτρεξάτη και κινδυνεύουν από σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες. Το φάρμακο διασπά τη μεθοτρεξάτη στην κυκλοφορία του αίματος, μειώνοντας τα επίπεδα μεθοτρεξάτης και βοηθώντας τον έλεγχο των ανεπιθύμητων ενεργειών και την επιδείνωσή τους. Ενεργεί πολύ γρήγορα και μπορεί να μειώσει την ποσότητα της μεθοτρεξάτης στην κυκλοφορία του αίματος άνω του 90% σε 15 λεπτά. Το φάρμακο δεν εισέρχεται στα κύτταρα, επομένως δεν εμποδίζει τη μεθοτρεξάτη που έχει ήδη εισχωρήσει στα καρκινικά κύτταρα από το να λειτουργήσει για τη θεραπεία του καρκίνου.
σε περίπτωση αλλεργίας στη γλουκαρπιδάση ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν σας χορηγηθεί το Voraxaze.
Αυτό το φάρμακο θα σας χορηγηθεί το συντομότερο δυνατό αφού ο γιατρός σας αποφασίσει ότι το χρειάζεστε για την αποφυγή σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών από τη μεθοτρεξάτη.
Αυτό το φάρμακο από μόνο του δεν μπορεί να αποτρέψει ή να σταματήσει όλες τις ανεπιθύμητες ενέργειες μιας υψηλής δόσης μεθοτρεξάτης και θα σας δοθούν άλλες θεραπείες και υποστηρικτική φροντίδα ανάλογα με τις απαιτήσεις.
Είναι σημαντικό ο γιατρός σας να γνωρίζει την ποσότητα μεθοτρεξάτης που βρίσκεται στο αίμα σας και πόσο καλά λειτουργούν τα νεφρά σας. Θα κάνετε εξετάσεις για να το ελέγξει αυτό πριν και μετά τη θεραπεία με αυτό το φάρμακο.
Το φάρμακο αυτό μπορεί να χορηγηθεί σε παιδιά ηλικίας άνω των 28 ημερών. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα αυτού του φαρμάκου σε παιδιά ηλικίας κάτω των 28 ημερών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Το φάρμακο αυτό μπορεί να επηρεάσει την ποσότητα φολινικού οξέος στο σώμα σας, ένα άλλο προϊόν που μπορεί να σας χορηγηθεί από τον γιατρό σας για τη μείωση της τοξικότητας της μεθοτρεξάτης. Ως προφύλαξη, ο γιατρός σας θα προσαρμόσει τον χρόνο χορήγησης του φολινικού οξέος και των δόσεων του Voraxaze για να εξασφαλίσει ότι υπάρχει διάστημα τουλάχιστον 2 ωρών μεταξύ των δύο φαρμάκων. Ο γιατρός σας θα ξεκινήσει πάλι τη χορήγηση του φολινικού οξέος έπειτα από 2 ώρες τουλάχιστον από τη χορήγηση της γλουκαρπιδάσης.
Δεν έχουν αναφερθεί άλλες αλληλεπιδράσεις μεταξύ αυτού του φαρμάκου και άλλων φαρμάκων κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών.
Μιλήστε με τον γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
Καθώς αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται μόνο από άτομα στα οποία έχει ήδη χορηγηθεί μεθοτρεξάτη, η οποία είναι γνωστό ότι προκαλεί επιβλαβείς επιδράσεις σε αναπτυσσόμενα έμβρυα, δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για να εξακριβωθεί αν αυτό το φάρμακο από μόνο του μπορεί να προκαλέσει επιβλαβείς επιδράσεις σε αναπτυσσόμενα έμβρυα κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή εάν απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Το φάρμακο αυτό δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων
Αυτό το φάρμακο χορηγείται με ένεση σε φλέβα, σε διάστημα 5 λεπτών. Ο γιατρός σας θα προσδιορίσει τη σωστή δόση για εσάς, με βάση το βάρος σας. Η συνιστώμενη δόση είναι 50 μονάδες ανά κιλό σωματικού βάρους.
Καθώς το φάρμακο χορηγείται υπό ιατρική επίβλεψη, είναι απίθανο να λάβετε υπερβολική δόση. Αν πιστεύετε ότι σας έχει χορηγηθεί μεγαλύτερη ποσότητα από ό,τι πρέπει, μιλήστε με τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Θα σας παρακολουθούν για αλλαγές στην ποσότητα μεθοτρεξάτης στο αίμα σας μετά τη θεραπεία με αυτό το φάρμακο.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή το ιατρικό προσωπικό αν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω συμπτώματα:
Πρήξιμο του λαιμού, σφίξιμο στο στήθος, δυσκολία στην αναπνοή
Πρήξιμο των χεριών, των ποδιών, του προσώπου, των χειλιών ή του στόματος
Εξάνθημα, με ή χωρίς κοκκίνισμα και πρήξιμο του προσώπου
Τρέμουλο ή ρίγη χωρίς πυρετό
Αν έχετε οποιοδήποτε από τα παραπάνω συμπτώματα, ενδέχεται να έχετε παρουσιάσει σοβαρή αλλεργική αντίδραση και να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική αντιμετώπιση. Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες (αλλεργικές αντιδράσεις) είναι πολύ σπάνιες και αν εκδηλωθούν, συνήθως εκδηλώνονται την ημέρα της θεραπείας.
Πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας ή το ιατρικό προσωπικό το συντομότερο δυνατόν αν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες που είναι επίσης σπάνιες αλλά έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο:
Πυρετός
Πονοκέφαλος
Μια αίσθηση μουδιάσματος ή τσιμπήματος στο δέρμα («μυρμήγκιασμα»)
Μια αίσθηση καψίματος στο δέρμα
Αν εμφανίσετε οποιαδήποτε άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φυλλάδιο, ενημερώστε τον γιατρό σας ή το ιατρικό προσωπικό.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας (δείτε τις λεπτομέρειες παρακάτω). Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στο
φιαλίδιο μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Το φάρμακο αυτό θα σας χορηγηθεί υπό ιατρική επίβλεψη. Φυλάσσεται μεταξύ 2 και 8°C και δεν πρέπει να φυλάσσεται σε καταψύκτη.
Ημερομηνία λήξης: Το φάρμακο αυτό δεν θα χρησιμοποιηθεί μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο φιαλίδιο και το εξωτερικό κουτί. Ο φαρμακοποιός θα το ελέγξει αυτό πριν το δώσει.
Η δραστική ουσία είναι η γλουκαρπιδάση.
Το Voraxaze περιέχει λακτόζη, τροµεταµόλη και διϋδρικό οξικό ψευδάργυρο
Κάθε συσκευασία περιλαμβάνει ένα φιαλίδιο με λευκή ή υπόλευκη λυοφιλοποιημένη κόνις, για ανασύσταση με 1 mL αποστειρωμένου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 0,9% (δεν περιλαμβάνεται).
Όνομα και διεύθυνση κατόχου της άδειας κυκλοφορίας
SERB SAS
40 Avenue George V 75008 Paris
Γαλλία
Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate, Portadown,
Craigavon,
BT63 5UA, UK (Βόρεια Ιρλανδία)
Σφάλμα! Η αναφορά της υπερ-σύνδεσης δεν είναι έγκυρη..
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:
Κάθε φιαλίδιο Voraxaze πρέπει να ανασυσταθεί με 1 mL αποστειρωμένου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 0,9%. Η ανασύσταση πρέπει να γίνεται αμέσως πριν από τη χρήση (μην αραιώσετε περαιτέρω). Πρέπει να χορηγείται ενδοφλέβια με ενδοφλέβια ένεση (bolus) σε διάστημα 5 λεπτών.
Μετά την ανασύσταση με 1 mL αποστειρωμένου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 0,9%, κάθε 1 mL θα περιέχει 1.000 μονάδες γλουκαρπιδάσης. Πρέπει να χρησιμοποιείται σύριγγα κατάλληλη για την αναρρόφηση μικρού όγκου για την αφαίρεση του διαλύματος από τα φιαλίδια. Ενδέχεται να μην είναι πάντα εφικτή η αναρρόφηση ενός πλήρους 1 mL από το φιαλίδιο, αλλά η αφαίρεση τουλάχιστον
0,90 mL από το φιαλίδιο παρέχει επαρκή ποσότητα γλουκαρπιδάσης για τη δοσολογία.
Κάθε αχρησιμοποίητο προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Η CHMP, λαμβάνοντας υπόψη την αίτηση, θεωρεί ότι η σχέση οφέλους κινδύνου ευνοεί τη σύσταση χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας εξαιρετικών περιστάσεων, όπως επεξηγείται περαιτέρω στην Ευρωπαϊκή Δημόσια Έκθεση Αξιολόγησης.