Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

AIDOL 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

AIDOL 50 mg/5 ml πόσιμο εναιώρημα

Μεφαιναμικό οξύ

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

• Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Τι είναι το AIDOL και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το AIDOL

3. Πώς να πάρετε το AIDOL

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσετε το AIDOL

6. Περιεχόμενo της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το AIDOL και ποια είναι η χρήση του

   
   

   Το AIDOL (μεφαιναμικό οξύ) είναι, ένα μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο (ΜΣΑΦ), με αντιφλεγμονώδη, αναλγητική και αντιπυρετική δράση.

   
   

   Το AIDOL χρησιμοποιείται για:

   • Χρόνιες φλεγμονώδεις αρθροπάθειες (ρευματοειδής αρθρίτιδα, αγκυλωτική σπονδυλαρθρίτιδα, ψωριασική αρθρίτιδα κλπ.)

   • Εκφυλιστικές αρθροπάθειες περιφερικών αρθρώσεων και σπονδυλικής στήλης.

   • Επώδυνα εξωαρθρικά μυοσκελετικά σύνδρομα (περιαρθρίτιδα, τενοντίτιδα, τραυματικές κακώσεις κλπ).

   • Πρωτοπαθή δυσμηνόρροια.

   • Αντιμετώπιση κρίσεων ημικρανίας.

   • Πόνο σχετιζόμενο με τραύματα.

   • Μετεγχειρητικό πόνο.

   • Πόνο που προκαλείται από παθήσεις των δοντιών.

   • Μηνορραγία οφειλόμενη σε ορμονική δυσλειτουργία ή παρουσία ενδομητρικής συσκευής (IUD), όταν δεν υπάρχει οργανική βλάβη.

     
     

     Επίσης, το AIDOL μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε παιδιά πάνω από 6 μηνών ως αντιπυρετικό για διάστημα έως και 7 ημερών.

     
     

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το AIDOL

   
   

   Μην πάρετε το AIDOL

   - σε περίπτωση αλλεργίας στo μεφαιναμικό οξύ ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

   • Εάν πάσχετε από πεπτικό έλκος ή άλλες οργανικές παθήσεις του γαστρεντερικού, όπως ελκώδη κολίτιδα ή εάν έχετε ιστορικό πεπτικού έλκους ή υποτροπιαζουσών αιμορραγιών.

   • Εάν στο παρελθόν εκδηλώσατε ασθματική κρίση μετά από χρήση ακετυλοσαλικυλικού οξέος (ασπιρίνης) ή άλλων αντιφλεγμονωδών μη στεροειδών φαρμάκων.

   • Εάν είστε έγκυος.

   • Εάν είστε θηλάζουσα μητέρα.

   • Εάν λαμβάνετε ταυτόχρονα άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα ή ακετυλοσαλικυλικό οξύ.

   • Εάν πάσχετε από αιματολογική νόσο ή ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια ή επιληψία.

   • Για τη θεραπεία του περι-εγχειρητικού άλγους στα πλαίσια επέμβασης αορτοστεφανιαίας παράκαμψης με μόσχευμα.

   • Εάν πάσχετε από σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια.

     Σε παιδιά κάτω των 14 ετών δεν υπάρχει μεγάλη εμπειρία, εκτός της ένδειξης του φαρμάκου ως αντιπυρετικού για παιδιά από 6 μηνών και άνω και για διάστημα έως και 7 ημέρες.

     
     

     Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

     Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το AIDOL:

     - εάν είστε άνω των 65 ετών, εάν η καρδιά, το συκώτι ή οι νεφροί σας δεν λειτουργούν καλά, εάν πάσχετε από Συστηματικό Ερυθηματώδη Λύκο ή εάν έχετε υψηλή πίεση αίματος και λαμβάνετε διουρητικά, διότι ο γιατρός σας ενδέχεται να σας χορηγήσει μειωμένη δόση.

     • εάν χρησιμοποιείτε το AIDOL ταυτόχρονα με άλλα ΜΣΑΦ, περιλαμβανομένων των αναστολέων του COX-2. Η ταυτόχρονη χρήση αυτών των φαρμάκων θα πρέπει να αποφεύγεται

     • εάν έχετε μη ρυθμισμένη υψηλή αρτηριακή πίεση, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, περιφερική αρτηριακή νόσο, εγκατεστημένη ισχαιμική καρδιακή νόσο και/ή νόσο των αγγείων του εγκεφάλου, π.χ. εάν είχατε ένα έμφραγμα μυοκαρδίου, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, παροδικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή αποφράξεις αγγείων του αίματος στην καρδιά ή στον εγκέφαλο ή μία χειρουργική επέμβαση για την αφαίρεση ή την παράκαμψη αποφράξεων. Επίσης, εάν καπνίζετε και/ή πίνετε αλκοόλ τακτικά, έχετε διαβήτη, αυξημένη πίεση ή αυξημένη χοληστερόλη.

     • εάν έχετε κατακράτηση υγρών (π.χ. πρησμένους αστραγάλους ή πόδια)

     • εάν είχατε προηγουμένως έλκος, αιμορραγία στο στομάχι ή το έντερό σας, φλεγμονή στο στομάχι ή το έντερο,

     • εάν είστε άνω των 65 ετών, ο γιατρός σας ίσως χρειασθεί να μειώσει στο ελάχιστο τη διάρκεια της θεραπείας και να θέλει να σας παρακολουθεί τακτικά.

     • εάν έχετε ιστορικό βρογχικού άσθματος, ή έχετε εκδηλώσει συμπτώματα βρογχόσπασμου, αλλεργικής ρινίτιδας ή κνίδωσης μετά από χρήση ασπιρίνης ή άλλων ΜΣΑΦ, λόγω της πιθανότητας εμφάνισης διασταυρούμενης ευαισθησίας στο μεφαιναμικό οξύ

     • εάν έχετε κάποια λοίμωξη γιατί μπορεί να καλύψει τα συμπτώματα του πυρετού και της φλεγμονής.

     • εάν χρησιμοποιείτε αντιπηκτικά φάρμακα (π.χ. βαρφαρίνη, apixaban, dabigatran,

     rivoxaban)

     
     

     Θα πρέπει να σταματήσετε αμέσως να λαμβάνετε AIDOL και να ενημερώσετε άμεσα τον γιατρό σας, εάν παρουσιάσετε διάρροια, πόνο στο στομάχι, εξάνθημα ή οποιοδήποτε σημείο αιμορραγίας από το στομάχι ή το έντερο, όπως μαύρα κόπρανα, αίμα στα κόπρανα, έμετος.

     Θα πρέπει να σταματήσετε αμέσως να λαμβάνετε AIDOL και να ενημερώσετε άμεσα τον γιατρό σας, εάν παρουσιάζετε συμπτώματα όπως, ναυτία (τάση για έμετο), διάρροια, ίκτερο (κίτρινο δυσχρωματισμό του δέρματος ή των ματιών), σκουρόχρωμα ούρα, κιτρινόχροα κόπρανα, τάση αιμορραγίας, φαγούρα ή ρίγη.

     Τα ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένου του AIDOL, μπορεί να οδηγήσουν στην έναρξη νέας υπέρτασης ή στην επιδείνωση προϋπάρχουσας υπέρτασης∙ καθεμία από τις καταστάσεις αυτές μπορεί να συμβάλει στην αύξηση της συχνότητας εμφάνισης καρδιαγγειακών ανεπιθύμητων ενεργειών. Φάρμακα όπως το AIDOL, πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή από ασθενείς με υπέρταση. Η αρτηριακή σας πίεση πρέπει να παρακολουθείται στενά κατά την έναρξη της θεραπείας με AIDOL και καθόλη τη διάρκεια της θεραπείας.

     
     

     Φάρμακα, όπως το AIDOL, μπορεί να συσχετίζονται με μικρή αύξηση του κινδύνου για έμφραγμα του μυοκαρδίου ή εγκεφαλικό επεισόδιο. Ο όποιος κίνδυνος είναι πιο πιθανός σε υψηλές δόσεις και σε παρατεταμένη θεραπεία. Εάν έχετε καρδιακά προβλήματα, προηγούμενο εγκεφαλικό επεισόδιο ή θεωρείτε ότι ενδεχομένως μπορεί να βρίσκεστε σε κίνδυνο για την εκδήλωση τέτοιων καταστάσεων (π.χ. εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση, διαβήτη ή υψηλά επίπεδα χοληστερόλης ή είστε καπνιστής), θα πρέπει να συζητήσετε για τη θεραπεία σας με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

     
     

     Θα πρέπει να λαμβάνετε το AIDOL σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.

     
     

     Το AIDOL μπορεί να προκαλέσει διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας, η οποία μπορεί να είναι παροδική ή να επιδεινωθεί με την συνέχιση της λήψεώς του. Ασθενείς με συμπτώματα ή σημεία ηπατικής δυσλειτουργίας ή σ’ αυτούς που παρουσιάζεται διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας πρέπει να παρακολουθούνται για τυχόν επιδείνωση. Εάν η διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας επιμένει ή επιδεινώνεται, εάν εμφανιστούν συμπτώματα ή σημεία ηπατικής δυσλειτουργίας ή άλλες συστηματικές εκδηλώσεις, η λήψη του AIDOL πρέπει να διακοπεί.

     
     

     Ασθενείς με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, κίρρωση του ήπατος, νεφρωσικό σύνδρομο, εμφανή νεφροπάθεια και οι ηλικιωμένοι, πρέπει να παρακολουθούνται με προσοχή κατά τη διάρκεια της λήψεως AIDOL, καθώς στους ασθενείς αυτούς, η χορήγηση ΜΣΑΦ, όπως το AIDOL μπορεί να προκαλέσει διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας.

     Μην πάρετε το AIDOL, εάν έχετε σημαντικά μειωμένη νεφρική λειτουργία.

     
     

     Τα ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένου του AIDOL, μπορεί να προκαλέσουν σοβαρές γαστρεντερικές ανεπιθύμητες ενέργειες, περιλαμβανομένων των: φλεγμονής, αιμορραγίας, εξέλκωσης και διάτρησης στομάχου, λεπτού εντέρου ή παχέος εντέρου, οι οποίες μπορεί να είναι και θανατηφόρες.

     
     

     Έχετε μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης τέτοιου είδους γαστρεντερικών επιπλοκών με τα ΜΣΑΦ, εάν είσαστε ηλικιωμένοι, έχετε καρδιαγγειακή νόσο, χρησιμοποιείτε ταυτόχρονα ασπιρίνη ή έχετε προηγούμενο ιστορικό γαστρεντερικής νόσου ή ενεργή γαστρεντερική νόσο, όπως εξέλκωση, γαστρεντερική αιμορραγία ή φλεγμονώδεις καταστάσεις. Επομένως, εάν ανήκετε σε οποιαδήποτε από τις παραπάνω κατηγορίες, θα πρέπει να χρησιμοποιείτε με προσοχή το AIDOL.

     
     

     Εάν λαμβάνετε το AIDOL για μεγάλο χρονικό διάστημα, ο γιατρός σας θα σάς συστήσει να κάνετε τακτικά αιματολογικό και βιοχημικό έλεγχο.

     
     

     Παιδιά και έφηβοι

     Σε παιδιά κάτω των 14 ετών δεν υπάρχει μεγάλη εμπειρία, εκτός της ένδειξης του φαρμάκου ως αντιπυρετικού για παιδιά από 6 μηνών και άνω και για διάστημα έως και 7 ημέρες.

     
     

     Άλλα φάρμακα και AIDOL

     Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

     Χρειάζεται προσοχή όταν χορηγείται ταυτόχρονα, ιδιαίτερα σε μεγάλες δόσεις, με αντιπηκτικά (π.χ. βαρφαρίνη, apixaban, dabigatran, rivoxaban), σουλφονυλουρίες, υδαντοΐνες, διουρητικά σουλφοναμίδια, αντιυπερτασικά, φάρμακα για την αντιμετώπιση καρδιακών παθήσεων (π.χ. διγοξίνη), κυκλοσπορίνη, κινολόνες, μεθοτρεξάτη, τακρόλιμους, κορτικοστεροειδή, αλκοόλ, ινσουλίνη ή από του στόματος υπογλυκαιμικούς παράγοντες ή λίθιο.

     Η λήψη του φαρμάκου μπορεί να επηρεάσει ή να επηρεαστεί επίσης από τα ακόλουθα φάρμακα: μιφεπριστόνη (φάρμακα για την διακοπή εγκυμοσύνης), προβενεσίδη, ζιδοβουδίνη, αμινογλυκοσίδες,

     SSRIs (φάρμακα για την κατάθλιψη).

     Η ταυτόχρονη χορήγηση ακετυλοσαλικυλικού οξέος και μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων θα πρέπει να αποφεύγεται.

     
     

     Το AIDOL με τροφή και ποτό

     Η λήψη με την τροφή ή με γάλα ή μαζί με ένα φάρμακο που προστατεύει το στομάχι, μειώνει τον κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών από το γαστρεντερικό.

     
     

     Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

     Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

     
     

     Κύηση

     Το AIDOL δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από γυναίκες που είναι έγκυες ή που μπορεί να μείνουν έγκυες (δηλ. γυναίκες με δυνατότητα αναπαραγωγής, οι οποίες δεν χρησιμοποιούν επαρκή μέτρα αντισύλληψης). Εάν αποφασίσετε να μείνετε έγκυος ή εάν μείνετε έγκυος κατά την διάρκεια της θεραπείας με το AIDOL, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας.

     
     

     Θηλασμός

     Το AIDOL δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια του θηλασμού.

     
     

     Γονιμότητα

     Τα ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένου του AIDOL, μπορεί να δυσχεράνουν την προσπάθειά σας να μείνετε έγκυος. Θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος ή αν δυσκολεύεστε να μείνετε έγκυος.

     
     

     Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

     Θα πρέπει να γνωρίζετε πώς αντιδράτε στο AIDOL πριν οδηγήσετε ή χειρισθείτε μηχανήματα.

     
     

     Το AIDOL 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία περιέχει μονοϋδρική λακτόζη.

     Αν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.

     
     

     Το AIDOL 50 mg/ 5 ml πόσιμο εναιώρημα περιέχει βενζοϊκό νάτριο (Ε 211),σακχαρόζη, σορβιτόλη (Ε 420) και αιθανόλη.

     • Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

       
       

     • Το φάρμακο αυτό περιέχει 5 mg βενζοϊκό νάτριο (Ε 211) ανά ml εναιωρήματος.

       
       

     • Το φάρμακο αυτό περιέχει 200 mg σακχαρόζη ανά ml εναιωρήματος. Αν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.

       
       

     • Το φάρμακο αυτό περιέχει 195 mg σορβιτόλη (Ε 420) ανά ml εναιωρήματος.

   • Η σορβιτόλη είναι πηγή φρουκτόζης. Αν ο γιατρός σας, σας έχει πει ότι εσείς (ή το παιδί σας) έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, ή έχετε διαγνωστεί με κληρονομική δυσανεξία στην φρουκτόζη (HFI), μία σπάνια γενετική διαταραχή, στην οποία το άτομο δεν μπορεί να διασπάσει την φρουκτόζη, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν εσείς (ή το παιδί σας) πάρετε ή λάβετε αυτό το φάρμακο.

   • Η σορβιτόλη μπορεί να προκαλέσει γαστρεντερική δυσφορία και ήπια υπακτική δράση.

   
   

   • Το φάρμακο αυτό περιέχει 0,015 mg αλκοόλη (αιθανόλη) ανά δόση.

     Η ποσότητα ανά δόση αυτού του φαρμάκου είναι ισοδύναμη με λιγότερο από 1 μικρόλιτρο μπύρας ή 1 μικρόλιτρο κρασιού.

     Η μικρή ποσότητα της αλκοόλης σε αυτό το φάρμακο δεν θα έχει αξιοσημείωτες επιδράσεις.

     
     

3. Πώς να πάρετε το AIDOL

   
   

   Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

   
   

   Δοσολογία

   Ενήλικες και παιδιά άνω των 14 ετών:

   Από το στόμα: 1 δισκίο των 500 mg 3 φορές την ημέρα, κατά προτίμηση να λαμβάνεται μετά τα γεύματα.

   
   

   Δυσμηνόρροια: 500 mg 3 φορές την ημέρα. Η αρχική δόση να χορηγείται με το ξεκίνημα του πόνου της εμμηνόρυσης και να συνεχιστεί όσο διαρκούν τα συμπτώματα.

   
   

   Μηνορραγία: 500 mg 3 φορές την ημέρα. Η αρχική δόση να χορηγείται με το ξεκίνημα της αιμορραγίας και των συσχετιζόμενων συμπτωμάτων και να συνεχιστεί όσο διαρκούν τα συμπτώματα.

   
   

   Παιδιά άνω των 6 μηνών/έως 14 ετών:

   Το εναιώρημα χορηγείται ως αντιπυρετικό και για διάστημα έως και 7 ημέρες: 5 mg μεφαιναμικού οξέος για κάθε κιλό βάρους σώματος, κάθε 6 ώρες.

   Ένα κουταλάκι του γλυκού (5 ml) περιέχει 50 mg μεφαιναμικού οξέος. Ενδεικτικό δοσολογικό σχήμα:

   
   

   Βάρος σώματος	Δόση κάθε 6 ώρες
   5 κιλά 10 κιλά 15 κιλά 20 κιλά	½ κουταλάκι 1 κουταλάκι 1½ κουταλάκι 2 κουταλάκια

   
   

   Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση AIDOL από την κανονική

   Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση AIDOL από την κανονική, ζητήστε άμεσα ιατρική συμβουλή ή απευθυνθείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.

   Μετά από τυχαία υπερδοσολογία, θα πρέπει αμέσως να προκληθεί έμετος ή να γίνει πλύση στομάχου και να ακολουθήσει χορήγηση ενεργού άνθρακα.

   
   

   Εάν ξεχάσετε να πάρετε το AIDOL

   Εάν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση, μη λάβετε τη δόση που παραλείψατε, αλλά συνεχίστε κανονικά τη θεραπεία. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

   
   

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

   
   

   Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

   Οι περισσότερες υποχωρούν μετά από τη διακοπή του φαρμάκου.

   Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη λήψη μεφαιναμικού οξέος εμφανίζονται από το γαστρεντερικό σύστημα. Η διάρροια είναι η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια και συνήθως είναι δοσοεξαρτώμενη. Σε γενικές γραμμές, η διάρροια υποχωρεί με την μείωση της δοσολογίας και παύει με την διακοπή της λήψεως.

   Συχνές, επίσης, είναι η ναυτία, με ή χωρίς έμετο, και το κοιλιακό άλγος. Επίσης έχουν αναφερθεί μέλαινα κένωση, αιματέμεση και ελκώδης στοματίτιδα μετά την χρήση μεφαιναμικού οξέος.

   
   

   Στις λιγότερο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη λήψη μεφαιναμικού οξέος συμπεριλαμβάνονται: ανορεξία, αίσθημα καύσου, μετεωρισμός, εντεροκολίτιδα, κολίτιδα,

   στεατόρροια, χολοστατικός ίκτερος, ηπατίτιδα, παγκρεατίτιδα, ήπια ηπατική τοξικότητα, ηπατονεφρικό σύνδρομο, διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας, δυσκοιλιότητα, γαστρεντερική φλεγμονή, γαστρεντερική αιμορραγία, γαστρεντερικό έλκος, διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα.

   
   

   Επίσης, με τη λήψη μεφαιναμικού οξέος έχουν αναφερθεί οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες: Αυτοάνοση αιμολυτική αναιμία (μετά από μακρά λήψη, υποχωρεί με την διακοπή), πτώση του αιμοτοκρίτη, λευκοπενία, ηωσινοφιλία, θρομβοπενική πορφύρα, ακοκκιοκυτταραιμία, πανκυττοπενία, απλαστική αναιμία και υποπλασία μυελού των οστών, αναστολή της συσσώρευσης των αιμοπεταλίων.

   
   

   Αναφυλαξία.

   
   

   Δυσανεξία στη γλυκόζη σε διαβητικούς ασθενείς, υπονατριαιμία, κατακράτηση υγρών. Νευρικότητα, σύγχυση, κατάθλιψη, παραισθήσεις.

   Άσηπτη μηνιγγίτιδα, με συμπτώματα όπως αυχενική δυσκαμψία, κεφαλαλγία, ναυτία, εμετο, πυρετό ή αποπροσανατολισμό. Οπτική νευρίτιδα, παραισθησία, υπνηλία, ζάλη, κεφαλαλγία, θαμπή όραση, σπασμοί και αϋπνία.

   
   

   Ερεθισμός των οφθαλμών, αναστρέψιμη απώλεια της ικανότητας διάκρισης των χρωμάτων. Ωταλγία, εμβοές, ίλιγγος.

   Αίσθημα παλμών, οίδημα και καρδιακή ανεπάρκεια έχουν αναφερθεί σε σχέση με τη θεραπεία με ΜΣΑΦ..

   
   

   Φάρμακα όπως το μεφαιναμικό οξύ μπορεί να συσχετίζονται με μικρή αύξηση του κινδύνου για καρδιακή προσβολή («έμφραγμα του μυοκαρδίου») ή εγκεφαλικό επεισόδιο.

   
   

   Υπόταση, υπέρταση.

   
   

   Νεφρική ανεπάρκεια περιλαμβανομένης της νέκρωσης των θηλών, αιματουρία, δυσουρία, ενδιάμεση σωληναριακή νεφρίτιδα και σπειραματονεφρίτιδα.

   
   

   Άσθμα, δύσπνοια.

   
   

   Αγγειοοίδημα, οίδημα λάρυγγα, σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση (σύνδρομο του Lyell), πολύμορφο ερύθημα, εφίδρωση, κνησμός, κνίδωση, εξάνθημα, οίδημα προσώπου, δερματίτιδα αποφολιδωτική.

   
   

   Κόπωση, δυσφορία, πολυοργανική ανεπάρκεια, πυρεξία, οίδημα, ουροχολινογόνο στα ούρα (ψευδές- θετικό), μη φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας.

   
   

   Παιδιατρικός πληθυσμός

   Υποθερμία

   
   

   Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

   Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21

   06549585, Ιστότοπος: https://www.eof.gr.

   Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

5. Πώς να φυλάσσετε το AIDOL

   
   

   Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

   
   

   Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία μετά την ΛΗΞΗ/EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

   
   

   Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25ο C.

   
   

   Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

   
   

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το AIDOL

• Η δραστική ουσία είναι το μεφαιναμικό οξύ. AIDOL 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Κάθε δισκίο περιέχει 500 mg μεφαιναμικό οξύ.

  AIDOL 50 mg/ 5 ml πόσιμο εναιώρημα:

  5 ml (1 κουταλάκι του γλυκού) πόσιμου εναιωρήματος περιέχουν 50 mg μεφαιναμικό οξύ.

  
  

• Τα άλλα συστατικά είναι:

AIDOL 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία:

Περιεχόμενο δισκίου: Lactose monohydrate, starch maize, magnesium stearate

Επικάλυψη δισκίου: Hypromellose 2910, titanium dioxide CI 77891 E171, ethylcellulose 10 CPS, diethyl phthalate.

AIDOL 50 mg/5 ml πόσιμο εναιώρημα:

Polyvidone, aluminium magnesium silicate, hydrochloric acid, sorbitol solution 70%, sodium benzoate, carmellose sodium, sodium hydroxide, sucrose, saccharin sodium, flavour banana, flavour mint, ethanol, water.

Εμφάνιση του AIDOL και περιεχόμενα της συσκευασίας

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία AIDOL 500 mg διατίθενται σε χάρτινο περιέκτη (κουτί) που περιέχει 12 (1 x 12) ή 24 (2 x 12) δισκία σε κυψέλες (blisters).

Το πόσιμο εναιώρημα AIDOL 50 mg/5 ml διατίθεται σε χάρτινο περιέκτη (κουτί) που περιέχει γυάλινο φιαλίδιο χρώματος καφέ με 125 ml με πώμα ασφαλείας.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

OSFE LOGISCOOP S.A.

Αιγαίου 35,

19400 Κορωπί, Αττικής

Τηλ.: 210 9645223

Παρασκευαστής

IASIS PHARMA

Λεωφ. Φυλής 137,

134 51 Καματερό Αττικής,

Τηλ.: 210 6109080

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε τελευταία φορά στις