Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Lipopen 5 mg/10 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Lipopen 10 mg/10 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Lipopen 20 mg/10 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Lipopen 40 mg/10 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

ροσουβαστατίνη και εζετιμίμπη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν να αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό σας.

• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών

1. Τι είναι το Lipopen και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Lipopen

3. Πώς να πάρετε το Lipopen

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσετε το Lipopen

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το Lipopen και ποια είναι η χρήση του

   
   

   Το Lipopen περιέχει δύο διαφορετικές δραστικές ουσίες σε ένα δισκίο. Μία από τις δραστικές ουσίες είναι η ροσουβαστατίνη, που ανήκει στην ομάδα των επονομαζόμενων στατινών, και η άλλη δραστική ουσία είναι η εζετιμίμπη.

   
   

   Το Lipopen είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται σε ενήλικες ασθενείς για να μειώσει τα επίπεδα της ολικής χοληστερόλης, της «κακής» χοληστερόλης (LDL χοληστερόλη) και των λιπαρών ουσιών που ονομάζονται τριγλυκερίδια, στο αίμα σας. Επιπλέον, αυξάνει τα επίπεδα της «καλής» χοληστερόλης (HDL χοληστερόλη). Αυτό το φάρμακο λειτουργεί για τη μείωση της χοληστερόλης με δύο τρόπους: μειώνει τη χοληστερόλη που απορροφάται στον πεπτικό σωλήνα, καθώς και τη χοληστερόλη που δημιουργεί ο οργανισμός από μόνος του.

   
   

   Για τους περισσότερους ανθρώπους, η υψηλή χοληστερόλη δεν επηρεάζει το πώς αισθάνονται επειδή δεν αυτή προκαλεί κανένα σύμπτωμα. Ωστόσο, εάν αυτή δεν αντιμετωπιστεί θεραπευτικά, , οι λιπαρές εναποθέσεις μπορούν να συσσωρευτούν στα τοιχώματα των αιμοφόρων αγγείων σας προκαλώντας τη στένωσή τους.

   Ορισμένες φορές, αυτά τα στενωμένα αιμοφόρα αγγεία μπορούν να αποφραχθούν, γεγονός το οποίο μπορεί να διακόψει την παροχή αίματος στην καρδιά ή τον εγκέφαλο, οδηγώντας σε καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο. Μειώνοντας τα επίπεδα της χοληστερόλης σας, μπορείτε να μειώσετε τον κίνδυνο καρδιακής προσβολής, εγκεφαλικού επεισοδίου ή σχετικών προβλημάτων υγείας.

   
   

   Το Lipopen χρησιμοποιείται σε ασθενείς, στους οποίους τα επίπεδα της χοληστερόλης δεν μπορούν να ελεγχθούν μόνο από μια διατροφή μείωσης της χοληστερόλης. Θα πρέπει να μείνετε σε μια διατροφή μείωσης της χοληστερόλης ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο. Ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει το Lipopen εάν παίρνετε ήδη ροσουβαστατίνη και εζετιμίμπη στο ίδιο επίπεδο δόσης.

   Το Lipopen χρησιμοποιείται εάν έχετε:

   • αυξημένο επίπεδο χοληστερόλης στο αίμα σας (πρωτοπαθής υπερχοληστερολαιμία)

   • καρδιακή νόσο, το Lipopen μειώνει τον κίνδυνο καρδιακής προσβολής, εγκεφαλικού επεισοδίου, χειρουργικής επέμβασης για την αύξηση της καρδιακής ροής αίματος, ή νοσηλείας για πόνο στο στήθος.

   Το Lipopen δεν σας βοηθάει να χάσετε βάρος.

   
   

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Lipopen Μην πάρετε το Lipopen:

   • σε περίπτωση αλλεργίας στη ροσουβαστατίνη, την εζετιμίμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

   • σε περίπτωση που έχετε νόσο του ήπατος.

   • σε περίπτωση που σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.

   • σε περίπτωση που έχετε επαναλαμβανόμενες ή ανεξήγητες μυϊκές ενοχλήσεις ή πόνους (μυοπάθεια).

   • σε περίπτωση που παίρνετε ένα φάρμακο που ονομάζεται κυκλοσπορίνη (που χρησιμοποιείται, για παράδειγμα, έπειτα από μεταμοσχεύσεις οργάνων).

   • σε περίπτωση που είστε έγκυος ή θηλάζετε. Αν μείνετε έγκυος όσο παίρνετε το Lipopen σταματήστε αμέσως να το παίρνετε και ενημερώστε τον γιατρό σας. Οι γυναίκες θα πρέπει να αποφύγουν να μείνουν έγκυες όσο παίρνουν αυτό το φάρμακο, χρησιμοποιώντας τα κατάλληλα μέτρα αντισύλληψης.

   • σε περίπτωση που έχετε ποτέ εμφανίσει σοβαρό δερματικό εξάνθημα ή ξεφλούδισμα του δέρματος, φουσκάλες και/ή έλκη στο στόμα μετά από λήψη ροσουβαστατίνης ή άλλων σχετικών προϊόντων.

     
     

     Επιπλέον, μην πάρετε το Lipopen 40mg/10mg (η υψηλότερη δόση):

     • Εάν έχετε νεφρικά προβλήματα μέτριας βαρύτητας (αν έχετε αμφιβολία, παρακαλούμε ρωτήστε τον γιατρό σας).

     • Εάν ο θυρεοειδής αδένας σας δεν λειτουργεί σωστά (υποθυρεοειδισμός).

     • Εάν είχατε εμφανίσει επαναλαμβανόμενες ή ανεξήγητες μυϊκές ενοχλήσεις ή πόνους, έχετε ατομικό ή οικογενειακό ιστορικό μυϊκών προβλημάτων, ή προηγούμενο ιστορικό μυϊκών προβλημάτων όταν πήρατε άλλα φάρμακα που μειώνουν την χοληστερόλη.

     • Εάν πίνετε τακτικά μεγάλες ποσότητες αλκοόλ.

     • Εάν έχετε Ασιατική καταγωγή (Ιάπωνας, Κινέζος, Φιλιππινέζος, Βιετναμέζος, Κορεάτης και Ινδός).

     • Εάν παίρνετε άλλα φάρμακα, που ονομάζονται φιβράτες για να μειώσετε την χοληστερόλη σας (βλ. παράγραφο «Άλλα φάρμακα και Lipopen»).

       
       

       Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς (ή έχετε κάποια αμφιβολία), παρακαλείστε να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας.

       
       

       Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

       
       

       Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Lipopen:

       
       

       • εάν έχετε προβλήματα με τους νεφρούς σας.

       • εάν έχετε προβλήματα με το ήπαρ σας.

       • εάν είχατε επαναλαμβανόμενες ή ανεξήγητες μυϊκές ενοχλήσεις ή πόνους, προσωπικό ή οικογενειακό ιστορικό μυϊκών προβλημάτων, ή προηγούμενο ιστορικό μυϊκών προβλημάτων κατά τη λήψη άλλων φαρμάκων για τη μείωση της χοληστερόλης. Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας σε περίπτωση που έχετε ανεξήγητα μυϊκά άλγη ή πόνους, ιδίως αν δεν αισθάνεστε καλά ή αν έχετε πυρετό. Επίσης, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παρουσιάζετε συνεχή μυϊκή αδυναμία.

       • εάν έχετε ασιατική καταγωγή (ιαπωνική, κινεζική, φιλιππινέζικη, βιετναμέζικη, κορεατική και

         ινδική). Ο γιατρός σας θα πρέπει να επιλέξει τη σωστή δόση του Lipopen που σαςταιριάζει.

       • εάν παίρνετε φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση των λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένης της λοίμωξης από τον ιό HIV ή τον ιό ηπατίτιδας C, π.χ. λοπιναβίρη, ριτοναβίρη, αταζαναβίρη, σιμεπρεβίρη, ομπιτασβίρη, παριταπρεβίρη, ντασαμπουβίρη, βελπατασβίρη, γραζοπρεβίρη, ελμπασβίρη, γκλεκαπρεβίρη ή/και πιμπρεντασβίρη, παρακαλώ ανατρέξτε στο «Άλλα φάρμακα και Lipopen».

       • εάν έχετε σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια.

       • εάν παίρνετε άλλα φάρμακα που ονομάζονται φιβράτες για να μειώσετε τη χοληστερόλη σας. Παρακαλώ ανατρέξτε στο «Άλλα φάρμακα και Lipopen».

       • εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε ιατρική επέμβαση. Μπορεί να χρειαστεί να σταματήσετε τη λήψη του Lipopen για σύντομο χρονικό διάστημα.

       • εάν καταναλώνετε τακτικά μεγάλες ποσότητες οινοπνευματωδών.

       • εάν πάσχετε από υποθυρεοειδισμό, μια πάθηση κατά την οποία ο θυρεοειδής αδένας σας υπολειτουργεί.

       • εάν είστε άνω των 70 (καθώς ο γιατρός σας θα πρέπει να επιλέξει τη σωστή δόση του Lipopen που σας ταιριάζει).

       • εάν λαμβάνετε ή έχετε λάβει από του στόματος ή με ένεση φάρμακο που ονομάζεται φουσιδικό οξύ κατά τις τελευταίες 7 ημέρες (ένα φάρμακο για βακτηριακή λοίμωξη). Ο συνδυασμός φουσιδικού οξέος και Lipopen μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρά μυϊκά προβλήματα (ραβδομυόλυση).

       • εάν λαμβάνετε ρεγοραφενίμπη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου).

         
         

         Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς (ή εάν δεν είστε σίγουροι): συμβουλευθείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν ξεκινήσετε να παίρνετε οποιαδήποτε δόση αυτού του φαρμάκου.

         
         

         Σε έναν μικρό αριθμό ανθρώπων, οι στατίνες μπορεί να επηρεάσουν το ήπαρ. Αυτό εντοπίζεται με μια απλή εξέταση, με την οποία προσδιορίζονται τα αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων στο αίμα. Για τον λόγο αυτό, ο γιατρός σας θα σας κάνει τακτικά αυτήν την αιματολογική εξέταση (εξέταση ηπατικής λειτουργίας) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο. Είναι σημαντικό να πηγαίνετε στον γιατρό για τους προβλεπόμενους εργαστηριακούς ελέγχους.

         
         

         Όσο παίρνετε αυτό το φάρμακο, ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί στενά εάν πάσχετε από διαβήτη ή εάν διατρέχετε κίνδυνο να εμφανίσετε διαβήτη. Έχετε πιθανότητα να διατρέχετε κίνδυνο εμφάνισης διαβήτη εάν έχετε υψηλά επίπεδα σακχάρου και λιπιδίων στο αίμα σας, είστε υπέρβαρος/η και έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση.

         
         

         Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις όπως σύνδρομο Stevens-Johnson και αντίδραση στο φάρμακο με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS) έχουν αναφερθεί σε σχέση με τη θεραπεία με ροσουβαστατίνη. Σταματήστε τη χρήση της ροσουβαστατίνης και αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τα συμπτώματα που περιγράφονται στην παράγραφο 4.

         
         

         Παιδιά και έφηβοι

         
         

         Η χρήση αυτού του φαρμάκου δεν είναι κατάλληλη για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.

         
         

         Άλλα φάρμακα και Lipopen

         
         

         Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

         
         

         Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε κάποιο από τα παρακάτω:

         
         

       • Κυκλοσπορίνη (χρησιμοποιείται, για παράδειγμα, έπειτα από μεταμοσχεύσεις οργάνων για να αποφευχθεί η απόρριψη του μεταμοσχευμένου οργάνου. Η επίδραση της ροσουβαστατίνης αυξάνεται με τη συγχορήγηση με κυκλοσπορίνη). Μην πάρετε το Lipopen ενόσω παίρνετε

     κυκλοσπορίνη.

     • Φάρμακα για την αραίωση του αίματος π.χ. βαρφαρίνη, ασενοκουμαρόλη ή φλουϊνδιόνη (η επίδρασή τους στην αραίωση του αίματος και ο κίνδυνος αιμορραγίας ενδέχεται να αυξηθεί όταν λαμβάνονται ταυτόχρονα με το Lipopen), ή κλοπιδογρέλη.

     • Άλλα φάρμακα για τη μείωση της χοληστερόλης σας που ονομάζονται φιβράτες, τα οποία διορθώνουν επίσης τα επίπεδα των τριγλυκεριδίων στο αίμα (π.χ. γεμφιβροζίλη και λοιπές φιβράτες).

     • Χολεστυραμίνη (ένα φάρμακο για τη μείωση της χοληστερόλης), διότι επηρεάζει τον τρόπο που ενεργεί η εζετιμίμπη.

     • Ρεγοραφενίμπη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου)

     • Οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ιογενών λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένης της λοίμωξης από HIV ή ηπατίτιδα C, μόνα ή σε συνδυασμό (βλέπε «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»): ριτοναβίρη, λοπιναβίρη, αταζαναβίρη, σιμεπρεβίρη, ομπιτασβίρη, παριταπρεβίρη, ντασαμπουβίρη, βελπατασβίρη, γραζοπρεβίρη, ελμπασβίρη, γκλεκαπρεβίρη, πιμπρεντασβίρη.

     • Θεραπείες για τη δυσπεψία που περιέχουν αργίλιο και μαγνήσιο (χρησιμοποιούνται για την εξουδετέρωση των οξέων στο στομάχι σας. Μειώνουν το επίπεδο ροσουβαστατίνης στο πλάσμα).

     • Ερυθρομυκίνη (αντιβιοτικό).

     • Φουσιδικό οξύ. Αν απαιτείται η από του στόματος λήψη φουσιδικού οξέος για τη θεραπεία βακτηριακής λοίμωξης, θα χρειαστεί να διακόψετε προσωρινά τη χρήση αυτού του φαρμάκου. Ο γιατρός σας θα σας πει πότε είναι ασφαλές να ξεκινήσετε εκ νέου το Lipopen. Η λήψη του Lipopen με φουσιδικό οξύ μπορεί, σε σπάνιες περιπτώσεις, να οδηγήσει σε μυϊκή αδυναμία, ευαισθησία ή πόνο (ραβδομυόλυση). Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη ραβδομυόλυση, βλ. παράγραφο 4.

     • Αντισυλληπτικό από του στόματος (το χάπι).

     • Θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης (αυξημένα επίπεδα ορμονών στο αίμα).

     
     

     Εάν πάτε στο νοσοκομείο ή λάβετε θεραπεία για άλλη πάθηση, ενημερώστε το ιατρικό προσωπικό ότι παίρνετε Lipopen.

     
     

     Κύηση και θηλασμός

     Μην παίρνετε το Lipopen εάν είστε έγκυος, προσπαθείτε να μείνετε έγκυος ή πιστεύετε ότι πιθανόν να είστε έγκυος. Αν μείνετε έγκυος ενώ αυτό το φάρμακο, σταματήστε αμέσως να το παίρνετε και ενημερώστε τον γιατρό σας. Οι γυναίκες θα πρέπει να λαμβάνουν αντισυλληπτικά μέτρα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο.

     Μην παίρνετε το Lipopen εάν θηλάζετε, διότι δεν είναι γνωστό εάν το φάρμακο μεταφέρεται στο ανθρώπινο γάλα.

     
     

     Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

     Αυτό το φάρμακο δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητά σας για οδήγηση ή χειρισμό μηχανημάτων. Ωστόσο, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι ορισμένοι άνθρωποι αισθάνονται ζάλη αφού πάρουν το Lipopen. Εάν αισθανθείτε ζάλη, δε θα πρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.

     
     

     To Lipopen περιέχει λακτόζη και νάτριο

     Εάν έχετε ενημερωθεί από το γιατρό σας ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.

     Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1mmol νατρίου (23mg) ανά δισκίο, δηλαδή είναι ουσιαστικά

     «ελεύθερο νατρίου».

     
     

3. Πώς να πάρετε το Lipopen

   
   

   Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

   Θα πρέπει να συνεχίσετε τη διατροφή χαμηλής χοληστερόλης και την άσκηση ενόσω παίρνετε το Lipopen.

   Η συνιστώμενη δόση για ενήλικες είναι ένα δισκίο ημερησίως.

   Μπορείτε να το πάρετε οποιαδήποτε στιγμή της ημέρας, με ή χωρίς τροφή. Καταπίνετε κάθε δισκίο ολόκληρο μαζί με νερό.

   
   

   Να προσπαθήσετε να παίρνετε το δισκίο την ίδια ώρα κάθε ημέρα. Αυτό θα σας βοηθήσει να θυμάστε να το παίρνετε.

   Αυτό το φάρμακο δεν είναι κατάλληλο για έναρξη θεραπείας. Η έναρξη της θεραπείας ή η προσαρμογή της δόσης, εάν απαιτείται, θα πρέπει να γίνεται μόνον χορηγώντας τις δραστικές ουσίες χωριστά και η μετάβαση στο Lipopen στην κατάλληλη περιεκτικότητα είναι δυνατή μόνον μετά τη ρύθμιση των κατάλληλων δόσεων.

   
   

   Εάν ο γιατρός σας έχει συνταγογραφήσει το Lipopen μαζί με άλλο φάρμακο για την μείωση της χοληστερόλης που περιέχει τη δραστική ουσία χολεστυραμίνη ή οποιοδήποτε άλλο φάρμακο που περιέχει παράγοντα που δεσμεύει το χολικό οξύ, θα πρέπει να πάρετε το Lipopen τουλάχιστον 2 ώρες πριν ή 4 ώρες μετά την λήψη του σκευάσματος που δεσμεύει το χολικό οξύ.

   
   

   Τακτικοί έλεγχοι χοληστερόλης

   Είναι σημαντικό να επιστρέφετε στον γιατρό σας για τακτικούς ελέγχους χοληστερόλης για να βεβαιωθείτε ότι η χοληστερόλη σας έχει φτάσει και παραμένει στο σωστό επίπεδο.

   
   

   Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Lipopen από την κανονική

   Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή το τμήμα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου επειδή μπορεί να χρειάζεστε ιατρική βοήθεια.

   
   

   Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Lipopen

   Μην ανησυχείτε, παραλείψτε τη δόση που χάσατε και πάρτε την επόμενη προγραμματισμένη δόση σας στη σωστή ώρα. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

   
   

   Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Lipopen

   Μιλήστε στον γιατρό σας εάν θέλετε να σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο. Τα επίπεδα χοληστερόλης σας ενδέχεται να αυξηθούν ξανά αν σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο.

   
   

   Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

   
   

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

   
   

   Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

   
   

   Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ποιες μπορεί να είναι αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες.

   
   

   Σταματήστε να παίρνετε το Lipopen και αναζητήστε ιατρική βοήθεια αμέσως εάν εμφανίσετε κάποια από τα παρακάτω συμπτώματα:

   
   

   • Ανεξήγητοι μυϊκοί πόνοι, ευαισθησία, ή αδυναμία που συνεχίζονται για περισσότερο από το αναμενόμενο. Αυτό συμβαίνει διότι τα μυϊκά προβλήματα, συμπεριλαμβανομένης της μυϊκής βλάβης που οδηγούν σε νεφρική βλάβη, μπορεί να είναι σοβαρά και να οδηγήσουν σε μία κατάσταση πιθανόν απειλητική για τη ζωή (ραβδομυόλυση). Αυτό είναι σπάνιο (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 1.000 άτομα).

   • Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (αγγειοοίδημα) – τα σημεία περιλαμβάνουν οίδημα (πρήξιμο)

     στο πρόσωπο, χείλη, γλώσσα ή/και λαιμό, δυσκολία στην αναπνοή και στην κατάποση και

     σοβαρός κνησμός στο δέρμα (με προεξέχουσες δερματικές αλλοιώσεις). Αυτό είναι σπάνιο (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 1.000 άτομα).

   • Κοκκινωπές, μη εξογκωμένες κηλίδες που μοιάζουν με στόχο ή είναι κυκλικές στον κορμό, συχνά με φουσκάλες στο κέντρο, ξεφλούδισμα του δέρματος, έλκη στο στόμα, τον λαιμό, τη μύτη, τα γεννητικά όργανα και τα μάτια. Πριν από αυτά τα σοβαρά δερματικά εξανθήματα μπορεί να εμφανιστούν πυρετός και/ή γριππώδη συμπτώματα (σύνδρομο Stevens-Johnson).

   • Εκτεταμένο εξάνθημα, υψηλή θερμοκρασία σώματος και διογκωμένοι λεμφαδένες (σύνδρομο DRESS ή σύνδρομο φαρμακευτικής υπερευαισθησίας).

     
     

     Άλλες γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες

     
     

     Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)

     • κεφαλαλγία

     • δυσκοιλιότητα

     • αίσθημα αδιαθεσίας

     • μυϊκός πόνος

     • αίσθημα αδυναμίας

     • ζάλη

     • διαβήτης. Αυτό είναι πιο πιθανόν εάν έχετε υψηλά επίπεδα σακχάρου και λιπιδίων στο αίμα σας, είστε υπέρβαρος/η και έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση. Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί όσο παίρνετε αυτό το φάρμακο.

     • στομαχόπονος

     • διάρροια

     • μετεωρισμός (υπερβολική ποσότητα αερίων στο έντερο)

     • αίσθημα κόπωσης

     • αυξήσεις σε ορισμένες εργαστηριακές αιματολογικές εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας (τρανσαμινάσες)

     • αύξηση στην ποσότητα πρωτεΐνης στα ούρα – αυτή συνήθως επιστρέφει στο φυσιολογικό από μόνη της χωρίς να χρειάζεται να σταματήσει η λήψη των δισκίων του Lipopen (μόνο για ροσουβαστατίνη 40 mg).

       
       

       Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)

     • εξάνθημα, φαγούρα, κνίδωση

     • αυξήσεις σε ορισμένες εργαστηριακές αιματολογικές εξετάσεις μυϊκής λειτουργίας (CK)

     • βήχας

     • δυσπεψία

     • αίσθημα καύσου

     • πόνος στις αρθρώσεις

     • μυϊκοί σπασμοί

     • πόνος στον αυχένα

     • μειωμένη όρεξη

     • πόνος

     • πόνος στο στήθος

     • εξάψεις

     • υψηλή αρτηριακή πίεση

     • αίσθηση μυρμηγκιάσματος

     • ξηροστομία

     • φλεγμονή του στομάχου

     • οσφυαλγία

     • μυϊκή αδυναμία

     • πόνος στα άνω και κάτω άκρα

     • οίδημα, ιδίως στα χέρια και τα πόδια

     • αύξηση στην ποσότητα πρωτεΐνης στα ούρα – αυτή συνήθως επιστρέφει στο φυσιολογικό από μόνη της χωρίς να χρειάζεται να σταματήσει η λήψη των δισκίων του Lipopen (μόνο για ροσουβαστατίνη 10mg και 20 mg).

       Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα)

     • φλεγμονή του παγκρέατος, που προκαλεί σοβαρό στομαχόπονο ο οποίος μπορεί να επεκταθεί ως την πλάτη

     • μείωση των αιμοπεταλίων στο αίμα που μπορεί να προκαλέσει μώλωπες/αιμορραγίες (θρομβοπενία)

     • σύνδρομο ασθένειας τύπου λύκου (συμπεριλαμβανομένου εξανθήματος, διαταραχών των αρθρώσεων και επιδράσεων στα κύτταρα του αίματος)

     • ρήξη μυών

       
       

       Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα)

     • ίκτερος (κίτρινο χρώμα στο δέρμα και στα μάτια)

     • φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα)

     • ίχνη αίματος στα ούρα σας

     • βλάβη στα νεύρα των άνω και κάτω άκρων (όπως π.χ. μούδιασμα)

     • απώλεια μνήμης

     • αύξηση του στήθους στους άνδρες (γυναικομαστία)

       
       

       Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)

     • λαχάνιασμα

     • οίδημα (πρήξιμο)

     • διαταραχές ύπνου, συμπεριλαμβανομένης της αϋπνίας και των εφιαλτών

     • σεξουαλικές δυσκολίες

     • κατάθλιψη

     • αναπνευστικά προβλήματα, συμπεριλαμβανομένου επίμονου βήχα ή/και λαχανιάσματος ή πυρετού

     • τραυματισμός στους τένοντες

     • μυϊκή αδυναμία που είναι συνεχής

     • διογκωμένο κόκκινο εξάνθημα, μερικές φορές με αλλοιώσεις που έχουν τη μορφή στόχου (πολύμορφο ερύθημα)

     • μυϊκή ευαισθησία

     • πέτρες στη χολή ή φλεγμονή της χολής (που μπορεί να προκαλέσει στομαχόπονο, ναυτία, έμετο)

       
       

       Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

       Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 2106549585 , Ιστότοπος: https://www.eof.gr. ή στις Φαρμακευτικές Υπηρεσίες της Κύπρου, Υπουργείο Υγείας, CY-1475, www.moh.phs.gov.cy/phs Fax: +357 22608649.

       
       

       Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

       
       

5. Πώς να φυλάσσετε το Lipopen

   
   

   Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης ως προς τη θερμοκρασία. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως και την υγρασία.

   
   

   Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

   
   

   Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί από χαρτόνι και στη συσκευασία κυψέλης (blister). Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του

   μήνα που αναφέρεται εκεί.

   
   

   Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

   
   

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Lipopen

Οι δραστικές ουσίες είναι η ροσουβαστατίνη (ως ασβεστιούχος ροσουβαστατίνη) και η εζετιμίμπη.

Lipopen 5 mg/10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει ασβεστιούχο ροσουβαστατίνη ισοδύναμη με 5mg ροσουβαστατίνης και 10 mg εζετιμίμπη.

Lipopen 10 mg/10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει ασβεστιούχο ροσουβαστατίνη ισοδύναμη με 10 mg ροσουβαστατίνης και 10 mg εζετιμίμπη.

Lipopen 20 mg/10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει ασβεστιούχο ροσουβαστατίνη ισοδύναμη με 20 mg ροσουβαστατίνης και 10 mg εζετιμίμπη.

Lipopen 40 mg/10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει ασβεστιούχο ροσουβαστατίνη ισοδύναμη με 40 mg ροσουβαστατίνης και 10mg εζετιμίμπη.

Τα άλλα συστατικά είναι:

Πυρήνας δισκίου

Μονοϋδρική λακτόζη, νατριούχος διασταυρούμενη καρμελόζη, ποβιδόνη, νάτριο λαουρυλοθειικό, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη 102, υπρομελλόζη 2910, κολλοειδές, άνυδρο οξείδιο του πυριτίου, στεατικό μαγνήσιο

Επικάλυψη δισκίου

Lipopen 5mg/10mg – Opadry Yellow 02F220026 που αποτελείται από:

Υπρομελλόζη 2910 (Ε464), πολυαιθυλενογλυκόλη 4000 (Ε1521), διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172), τάλκης (Ε553b), ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (E172)

Lipopen 10mg/10mg – Opadry Beige 02F270003 που αποτελείται από:

Υπρομελλόζη 2910 (E464), διοξείδιο του τιτανίου (E171), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172), πολυαιθυλενογλυκόλη 4000 (E1521), τάλκης (E553b)

Lipopen 20mg/10mg – VIVACOAT PC-2P-308 που αποτελείται από:

Υπρομελλόζη 6, διοξείδιο του τιτανίου, τάλκης, πολυαιθυλενογλυκόλη 4000, κίτρινο οξείδιο του σιδήρου

Lipopen 40mg/10mg – Opadry White OY-L-28900 που αποτελείται από:

Μονοϋδρική λακτόζη, υπρομελλόζη 2910, διοξείδιο του τιτανίου, πολυαιθυλενογλυκόλη 4000

Εμφάνιση του Lipopen και περιεχόμενο της συσκευασίας

Lipopen 5 mg/10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Δισκία ανοιχτού κίτρινου χρώματος, στρογγυλά, αμφίκυρτα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο με διάμετρο 10 mm περίπου και χαραγμένο το “EL 5” στη μια πλευρά.

Lipopen 10 mg/10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Δισκία μπεζ χρώματος, στρογγυλά, αμφίκυρτα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο με διάμετρο 10 mm

περίπου και χαραγμένο το “EL 4” στη μια πλευρά.

Lipopen 20 mg/10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Δισκία κίτρινου χρώματος, στρογγυλά, αμφίκυρτα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο με διάμετρο 10 mm περίπου και χαραγμένο το “EL 3” στη μια πλευρά.

Lipopen 40 mg/10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Δισκία άσπρου χρώματος, στρογγυλά, αμφίκυρτα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο με διάμετρο 10 mm περίπου και χαραγμένο το “EL 2” στη μια πλευρά.

Συσκευασίες των 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90 και 100 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε κυψέλες (blisters) OPA/Al/PVC//Al που συσκευάζονται σε χάρτινο κουτί.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παρασκευαστής

ELPEN AE ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑ

Λεωφ. Μαραθώνος 95, 19009, Πικέρμι Αττικής

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ)με τις ακόλουθες ονομασίες:

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ανανεθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον