ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Insulin lispro Sanofi
insulin lispro
ινσουλίνη lispro
Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας χορηγεί 1-80 μονάδες με διαβαθμίσεις της 1 μονάδας.
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το Insulin lispro Sanofi και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Insulin lispro Sanofi
Πώς να πάρετε το Insulin lispro Sanofi
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το Insulin lispro Sanofi
Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το Insulin lispro Sanofi χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του διαβήτη. Ενεργεί ταχύτερα από τη φυσιολογική ανθρώπινη ινσουλίνη, διότι το μόριό της έχει τροποποιηθεί ελαφρά.
Έχετε σακχαρώδη διαβήτη διότι η παραγωγή ινσουλίνης στο πάγκρεας δεν είναι επαρκής για τον πλήρη έλεγχο της γλυκόζης του αίματός σας. Το Insulin lispro Sanofi είναι ένα υποκατάστατο της φυσιολογικά παραγόμενης ινσουλίνης και χρησιμοποιείται για να ελέγχει τα επίπεδα της γλυκόζης σε μακροχρόνια αγωγή. Δρα πολύ γρήγορα και έχει βραχύτερη διάρκεια δράσης (2 έως 5 ώρες) συγκριτικά με μια διαλυτή ινσουλίνη. Πρέπει υπό κανονικές συνθήκες να χρησιμοποιείτε το
Insulin lispro Sanofi εντός 15 λεπτών από τα γεύματα.
Ο γιατρός σας πιθανόν να σας πει να χρησιμοποιήσετε το Insulin lispro Sanofi καθώς και μία μακράς-δράσης ινσουλίνη. Κάθε είδος ινσουλίνης διαθέτει άλλο φύλλο οδηγιών για τον χρήστη και μπορείτε να ενημερωθείτε σχετικά. Μην αλλάζετε τον τύπο της ινσουλίνης σας εκτός εάν ο γιατρός σας σας το προτείνει. Να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί όταν αλλάζετε τον τύπο της ινσουλίνης.
Το Insulin lispro Sanofi ενδείκνυται για χορήγηση σε ενήλικες και παιδιά.
Η Insulin lispro Sanofi Solostar είναι μία προγεμισμένη πένα, μιας χρήσης, που περιέχει 3 ml (300 μονάδες, 100 μονάδες/ml) ινσουλίνης lispro. Μία συσκευή Insulin lispro Sanofi προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει πολλές δόσεις ινσουλίνης. Η Insulin lispro Sanofi προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας έχει διαβαθμίσεις της 1 μονάδας, κάθε φορά. Ο αριθμός των μονάδων εμφανίζεται στο παράθυρο δόσης. Να το ελέγχετε πάντα πριν τη χορήγηση. Μπορείτε να χορηγήσετε από 1 έως 80 μονάδες, σε μία χορήγηση. Εάν η δόση σας είναι παραπάνω από 80 μονάδες, θα χρειαστεί να κάνετε περισσότερες από μία ενέσεις.
σε περίπτωση εμφάνισης προειδοποιητικών συμπτωμάτων υπογλυκαιμίας (χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα). Παρακάτω σε αυτό το φύλλο οδηγιών αναγράφονται χρήσιμες οδηγίες για την αντιμετώπιση μιας ήπιας υπογλυκαιμίας (βλέπε παράγραφο 3: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Insulin lispro Sanofi από την κανονική).
σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην ινσουλίνη lispro ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Το Insulin lispro Sanofi στις προγεμισμένες συσκευες τύπου πένας είναι κατάλληλο αποκλειστικά για υποδόρια ένεση (βλέπε επίσης παράγραφο 3). Αν επιθυμείτε να λάβετε την ένεση ινσουλίνης με διαφορετικό τρόπο, συμβουλευθείτε τον γιατρό σας.
Να καταγράψετε το εμπορικό όνομα ("Insulin lispro Sanofi") και τον αριθμό Παρτίδας (που περιλαμβάνεται στα εξωτερικά κουτιά και στις ετικέτες κάθε φιαλιδίου, φυσιγγίου και προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας) του προϊόντος που χρησιμοποιείτε και να παρέχετε αυτές τις πληροφορίες κατά την αναφορά οποιωνδήποτε ανεπιθύμητων ενεργειών.
Δερματικές αλλαγές στο σημείο χορήγησης της ένεσης
Για την πρόληψη δερματικών αλλαγών, όπως ο σχηματισμός εξογκώματος κάτω από το δέρμα, το σημείο χορήγησης της ένεσης πρέπει να εναλλάσσεται. Η ινσουλίνη ενδέχεται να μην είναι αρκετά αποτελεσματική εάν ενίεται σε περιοχή με εξογκώματα (βλ. την παράγραφο Πώς να χρησιμοποιήσετε το Insulin lispro Sanofi). Εάν το σημείο χορήγησης της ένεσης που χρησιμοποιείτε επί του παρόντος παρουσιάζει εξογκώματα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν ξεκινήσετε τις ενέσεις σε διαφορετική περιοχή. Ο γιατρός θα σας συμβουλεύσει να ελέγχετε πιο προσεκτικά τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας και να προσαρμόζετε τη δόση της ινσουλίνης ή όποιας άλλης αντιδιαβητικής αγωγής λαμβάνετε.
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Insulin lispro Sanofi:
Σε περίπτωση που τα επίπεδα γλυκόζης του αίματός σας ελέγχονται ικανοποιητικά με την παρούσα ινσουλινοθεραπεία, μπορεί να μην είναι αναγνωρίσιμα τα προειδοποιητικά συμπτώματα υπογλυκαιμίας. Τα προειδοποιητικά συμπτώματα παρατίθενται παρακάτω σε αυτό το φύλλο οδηγιών. Πρέπει να προγραμματίζετε προσεκτικά πότε θα λαμβάνετε τα γεύματά σας, πόσο συχνά και πόση γυμναστική θα κάνετε. Επίσης, θα πρέπει να παρακολουθείτε τακτικά τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας.
Μερικοί ασθενείς οι οποίοι εμφάνισαν υπογλυκαιμία μετά από μεταφορά από ζωικής προέλευσης ινσουλίνη σε ανθρώπινη ινσουλίνη ανέφεραν ότι τα πρόδρομα προειδοποιητικά συμπτώματα της υπογλυκαιμίας ήταν λιγότερο έντονα ή ακόμα και διαφορετικά. Σε περίπτωση συχνής εμφάνισης υπογλυκαιμίας ή δυσκολίας στην αναγνώριση των συμπτωμάτων της, θα πρέπει να συμβουλευθείτε άμεσα το γιατρό σας.
Εάν απαντήσετε ΘΕΤΙΚΑ σε οποιαδήποτε από τις παρακάτω ερωτήσεις, θα πρέπει να συμβουλευθείτε το γιατρό σας, το φαρμακοποιό ή την ειδικευμένη (σε σακχαρώδη διαβήτη) νοσηλεύτρια
Υπήρξατε πρόσφατα ασθενής;
Έχετε κάποια νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια;
Υποβάλλεσθε σε αυξημένη σωματική δραστηριότητα (γυμναστική) από ό,τι συνήθως;
Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας, το φαρμακοποιό ή την ειδικευμένη (σε σακχαρώδη διαβήτη) νοσηλεύτρια, εάν προγραμματίζετε να ταξιδέψετε στο εξωτερικό. Η διαφορά της ώρας ανάμεσα στις χώρες μπορεί να απαιτήσει τη χορήγηση της ινσουλίνης ή τη λήψη των γευμάτων σε διαφορετική χρονική στιγμή από ό,τι συνήθως.
Ορισμένοι ασθενείς με μακροχρόνιο σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και καρδιοπάθεια ή με
προηγούμενο εγκεφαλικό επεισόδιο που έλαβαν θεραπεία με πιογλιταζόνη και ινσουλίνη εμφάνισαν καρδιακή ανεπάρκεια. Ενημερώστε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν, εάν εμφανίσετε σημεία καρδιακής ανεπάρκειας όπως ασυνήθιστη δύσπνοια ή γρήγορη αύξηση βάρους ή τοπικό πρήξιμο (οίδημα).
Αυτή η πένα δεν συστήνεται για χρήση από τυφλούς ή άτομα με διαταραχές όρασης, χωρίς τη βοήθεια κάποιου που έχει εκπαιδευτεί στη χρήση της πένας.
Οι ανάγκες σας σε ινσουλίνη μπορεί να αλλάξουν εάν λαμβάνετε
αντισυλληπτικά χάπια,
στεροειδή,
θυρεοειδικά σκευάσματα (για θεραπεία υποκατάστασης των ορμονών του θυροειδούς),
από στόματος υπογλυκαιμικά,
ακετυλοσαλικυλικό οξύ,
σουλφοναμίδες,
οκτρεοτίδη,
“βήτα2-διεγέρτες” (π.χ. ριτοδρίνη, σαλβουταμόλη, ή τερβουταλίνη),
β-αναστολείς ή
ορισμένα αντικαταθλιπτικά (αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης ή εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης της σεροτονίνης),
δαναζόλη,
ορισμένους αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ACE) (π.χ. καπτοπρίλη, εναλαπρίλη) και
αναστολείς των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης τύπου ΙΙ.
Παρακαλείστε να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα ακόμα και αυτά που σας έχουν χορηγηθεί χωρίς συνταγή (βλέπε παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις’»).
Τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα σας μπορεί να μεταβληθούν εάν πίνετε οινοπνευματώδη. Συνεπώς, οι ανάγκες σας σε ινσουλίνη µπορεί να αλλάξουν.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Συνήθως οι ανάγκες σε ινσουλίνη μειώνονται κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου και αυξάνονται κατά τους υπόλοιπους έξι μήνες της κύησης.
Εάν θηλάζετε μπορεί να απαιτηθεί προσαρμογή του διαιτολογίου και της δοσολογίας της ινσουλίνης.
Η ικανότητά σας να συγκεντρώνεστε και να αντιδράτε μπορεί να ελαττωθεί εάν έχετε υπογλυκαιμία. Πρέπει να θυμάστε αυτό το ενδεχόμενο πρόβλημα στις καταστάσεις που μπορεί να φέρουν εσάς ή άλλους ανθρώπους σε κίνδυνο (π.χ. στην οδήγηση αυτοκινήτου ή στο χειρισμό μηχανημάτων).
Πρέπει να συζητήσετε με το γιατρό σας σχετικά με την ικανότητα οδήγησης εάν έχετε:
συχνά επεισόδια υπογλυκαιμίας
ελάττωση ή απουσία αναγνώρισης των προειδοποιητικών συμπτωμάτων υπογλυκαιμίας
Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νατρίου ανά δόση, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από έναν ασθενή για την πρόληψη πιθανής μετάδοσης νόσου, ακόμα και αν η βελόνα έχει αλλάξει.
Το Insulin lispro Sanofi πρέπει να χορηγηθεί εντός 15 λεπτών από τα γεύματα. Εάν χρειάζεται, μπορεί να χορηγηθεί αμέσως μετά τα γεύματα. Ο γιατρός σας θα σας δώσει συγκεκριμένες οδηγίες σχετικά με την ποσότητα, το χρόνο και τη συχνότητα των ενέσεων. Αυτές οι οδηγίες είναι εξατομικευμένες και αναφέρονται μόνο σε εσάς. Θα πρέπει να ακολουθείτε τις οδηγίες αυτές προσεκτικά και να επισκέπτεστε τακτικά το γιατρό που σας παρακολουθεί.
Σε περίπτωση αλλαγής στον τύπο της ινσουλίνης που χρησιμοποιείτε (π.χ. από κάποια ανθρώπινη ή ζωικής προέλευσης ινσουλίνη σε προϊόν Insulin lispro Sanofi) μπορεί να χρειαστεί να λάβετε περισσότερη ή λιγότερη ινσουλίνη από ό,τι πριν. Αυτή η προσαρμογή μπορεί να γίνει με την πρώτη δόση ή σταδιακά κατά τη διάρκεια των πρώτων εβδομάδων ή μηνών.
Θα πρέπει να χορηγείτε το Insulin lispro Sanofi κάτω από το δέρμα (υποδόρια χρήση ή
«ΥΔ» (“SC”)). Μόνο με την υπόδειξη του γιατρού σας να χορηγείτε ενδομυϊκώς.
Το Insulin lispro Sanofi είναι ήδη διαλυμένο σε νερό, γι’αυτό δεν χρειάζεται να κάνετε καμία ανάμιξη. Το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο όταν μοιάζει όπως το νερό. Θα πρέπει να είναι καθαρό, άχρωμο διάλυμα και να μην περιέχει αιωρούμενα σωματίδια. Θα πρέπει να ελέγχετε το διάλυμα οπτικά, κάθε φορά πριν κάνετε την ένεση.
Το Insulin lispro Sanofi στις προγεμισμένες συσκευες τύπου πένας είναι κατάλληλο αποκλειστικά για υποδόρια ένεση. Αν επιθυμείτε να λάβετε την ένεση ινσουλίνης με διαφορετικό τρόπο, συμβουλευθείτε τον γιατρό σας.
Αρχικά πλύνετε τα χέρια σας.
Διαβάστε τις οδηγίες χρήσης της συσκευής τύπου πένας σας. Παρακαλείστε να ακολουθήσετε προσεκτικά τις οδηγίες. Περιλαμβάνουν κάποιες υπενθυμήσεις.
Χρησιμοποιήστε μια καθαρή βελόνα. (Δεν περιλαμβάνονται βελόνες στη συσκευασία).
Πριν από κάθε ένεση πρέπει να διεξάγετε μια δοκιμή ασφάλειας.
Πριν την ένεση, καθαρίστε το δέρμα σας σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Κάντε την ένεση κάτω από το δέρμα, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Να μην κάνετε ένεση απευθείας σε αιμοφόρο αγγείο. Mετά την ένεση, κρατήστε τη βελόνα στο δέρμα σας για δέκα δευτερόλεπτα ώστε να βεβαιωθείτε ότι έχετε ενέσει ολόκληρη τη δόση ινσουλίνης. Να μην τρίβετε την περιοχή που μόλις έχετε ενέσει. Βεβαιωθείτε ότι κάνετε την ένεση σε απόσταση τουλάχιστον μισής ίντσας (1 cm) από το σημείο της προηγούμενης ένεσης και ότι τα σημεία της ένεσης «εναλλάσσονται», όπως σας έχει υποδείξει ο γιατρός σας.
Ανεξάρτητα από το σημείο που έχετε επιλέξει για την ένεσή σας π.χ. στο βραχίονα, στο μηρό, στο γλουτό ή στην κοιλιά, η ένεση με Insulin lispro Sanofi έχει ταχύτερη δράση συγκριτικά με τη διαλυτή ανθρώπινη ινσουλίνη.
Μην χορηγείτε το Insulin lispro Sanofi με ενδοφλέβια ένεση (ΕΦ) (IV). Ενέστε το Insulin lispro Sanofi όπως σας έχει υποδείξει ο γιατρός σας ή η ειδικευμένη (σε σακχαρώδη διαβήτη) νοσηλεύτρια. Μόνο ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει το Insulin lispro
Sanofi ενδοφλεβίως. Αυτό μπορεί να το κάνει σε ειδικές καταστάσεις όπως σε χειρουργική επέμβαση ή εάν είστε ασθενής με επίπεδα γλυκόζης του αίματός σας σημαντικά αυξημένα.
Μετά την ένεση ξεβιδώστε τη βελόνα από την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας χρησιμοποιώντας το εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας. Οι βελόνες δεν πρέπει να ανταλλάσσονται. Η συσκευή τύπου πένας δεν πρέπει να ανταλλάσσεται. Επανατοποθετήστε το κάλυμμα της συσκευής τύπου πένας σας.
Κάθε φορά που χρησιμοποιείτε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας, πρέπει να χρησιμοποιείτε καινούρια βελόνα. Πριν από κάθε ένεση πρέπει να διεξάγετε μια δοκιμή ασφάλειας. Με τις διαβαθμίσεις του φυσιγγίου μπορείτε να υπολογίσετε την περιεχόμενη ποσότητα ινσουλίνης.
Να μην γίνεται ανάμιξη άλλης ινσουλίνης στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σας. Η άδεια προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας δεν πρέπει να επαναχρησιμοποιείται. Πετάξτε την προσεκτικά, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας ή της ειδικευμένης νοσηλεύτριας.
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Insulin lispro Sanofi από αυτή που χρειάζεστε ή δεν είστε σίγουροι για την ποσότητα που έχετε ενέσει, μπορεί να εμφανισθούν χαμηλά επίπεδα γλυκόζης αίματος. Να κάνετε μέτρηση των επιπέδων γλυκόζης του αίματός σας. Σε περίπτωση που τα επίπεδα γλυκόζης του αίματος είναι χαμηλά (ήπια υπογλυκαιμία), θα πρέπει να λάβετε δισκία γλυκόζης, ζάχαρη ή να πιείτε ένα ζαχαρώδες ρόφημα. Στη συνέχεια θα πρέπει να λάβετε φρούτα, μπισκότα ή σάντουιτς, όπως σας έχει υποδείξει ο γιατρός σας και να αναπαυθείτε. Με τον τρόπο αυτό αντιμετωπίζονται η ήπια υπογλυκαιμία, ή η μικρή υπέρβαση δοσολογίας ινσουλίνης. Εάν τα συμπτώματα δεν υποχωρούν ή συνοδεύονται από δυσκολία αναπνοής και ωχρότητα δέρματος θα πρέπει να επικοινωνήσετε άμεσα με το γιατρό σας. Η ένεση γλυκαγόνης συνιστάται για την αντιμετώπιση σοβαρών υπογλυκαιμικών επεισοδίων. Θα πρέπει να λάβετε γλυκόζη ή ζάχαρη, αμέσως μετά τη χορήγηση γλυκαγόνης. Εάν δεν ανταποκρίνεσθε στη γλυκαγόνη, θα πρέπει να εισαχθείτε αμέσως στο νοσοκομείο. Θα πρέπει να συζητήσετε με το γιατρό σας σχετικά με τη χορήγηση γλυκαγόνης.
Εάν πάρετε μικρότερη δόση Insulin lispro Sanofi από αυτή που χρειάζεστε ή δεν είστε σίγουροι για την ποσότητα που έχετε ενέσει, μπορεί να εμφανισθούν υψηλά επίπεδα γλυκόζης αίματος. Να κάνετε μέτρηση των επιπέδων γλυκόζης του αίματός σας.
Οι μη αντιμετωπιζόμενες υπογλυκαιμίες (χαμηλά επίπεδα γλυκόζης αίματος) ή υπεργλυκαιμίες (υψηλά επίπεδα γλυκόζης αίματος) μπορεί να είναι πολύ σοβαρές και ενδέχεται να προκαλέσουν πονοκέφαλο, ναυτία, έμετο, απώλεια υγρών (αφυδάτωση), απώλεια συνειδήσεως, κώμα ή ακόμα και θάνατο (βλέπε Υπογλυκαιμία και Υπεργλυκαιμία και διαβητική κετοξέωση στην παράγραφο 4
«Πιθανές Ανεπιθύμητες Ενέργειες»).
Θα πρέπει να έχετε πάντα διαθέσιμες επιπλέον σύριγγες και επιπλέον φιαλίδιο Insulin lispro Sanofi ή επιπλέον συσκευή τύπου πένας και φυσίγγια, για την περίπτωση που χάσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας SoloStar ή εάν καταστραφεί.
Θα πρέπει να έχετε πάντα μαζί σας κάρτα αναγνώρισης που δείχνει ότι είστε άτομο με σακχαρώδη διαβήτη.
Θα πρέπει να έχετε πάντα μαζί σας κάποια σακχαρώδη προϊόντα.
Εάν πάρετε μικρότερη δόση Insulin lispro Sanofi από αυτή που χρειάζεστε μπορεί να εμφανισθούν υψηλά επίπεδα γλυκόζης αίματος. Μην αλλάζετε την ινσουλίνη σας χωρίς την καθοδήγηση του γιατρού σας.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Insulin lispro Sanofi μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Η συστηματική αλλεργία είναι σπάνια (μπορεί να επηρεάσει έως και 1 στους 1.000 ανθρώπους). Τα συμπτώματα είναι τα ακόλουθα:
γενικευμένο εξάνθημα σε ολόκληρο το σώμα • υπόταση
δύσπνοια • ταχυκαρδία
ασθματική κατάσταση • εφίδρωση
Εάν νομίζετε ότι εμφανίζετε τέτοιου είδους αλλεγρία από την ινδουλίνη, ενημερώστε άμεσα το γιατρό σας.
Η τοπική αλλεργία είναι συχνή (μπορεί να επηρεάσει έως και 1 στους 10 ανθρώπους). Μερικοί ασθενείς εμφανίζουν ερυθρότητα, οίδημα ή κνησμό γύρω από την περιοχή της ένεσης. Συνήθως, τα συμπτώματα αυτά υποχωρούν σε διάστημα μερικών ημερών έως εβδομάδων. Σε περίπτωση που σας συμβεί κάτι τέτοιο, ενημερώστε το γιατρό σας.
Δερματικές αλλαγές στο σημείο χορήγησης της ένεσης
Η λιποδυστροφία δεν είναι συχνή (ενδέχεται να επηρεάσει έως και 1 στα 100 άτομα). Εάν κάνετε ένεση ινσουλίνης πολύ συχνά στο ίδιο σημείο, ο λιπώδης ιστός μπορεί να υποστεί συρρίκνωση (λιποατροφία) ή πάχυνση (λιποϋπερτροφία). Εξογκώματα κάτω από το δέρμα ενδέχεται επίσης να σχηματισθούν από τη συσσώρευση μιας πρωτεΐνης που ονομάζεται αμυλοειδές (δερματική αμυλοείδωση, η συχνότητα εμφάνισης αυτής της αντίδρασης δεν είναι γνωστή). Η ινσουλίνη ενδέχεται να μην είναι πολύ αποτελεσματική εάν η ένεση γίνεται σε περιοχή με εξογκώματα. Για να αποτρέψετε την εμφάνιση αυτών των δερματικών αλλαγών, συνιστάται να εναλλάσσετε κάθε φορά το σημείο χορήγησης της ένεσης.
Έχει αναφερθεί οίδημα (π.χ. πρήξιμο στα χέρια, στους αστραγάλους, κατακράτηση υγρών), ειδικά κατά την έναρξη της θεραπείας ή κατά τη διάρκεια μιας αλλαγής στη θεραπεία για τη βελτίωση του ελέγχου της γλυκόζης στο αίμα σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας,
μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα γλυκόζης αίματος) συμβαίνει όταν δεν έχετε αρκετή γλυκόζη στο αίμα. Μπορεί να προκληθεί εάν:
λαμβάνετε περισσότερη Insulin lispro Sanofi ή άλλη ινσουλίνη,
παραλείψατε ή καθυστερήσατε ένα γεύμα ή αλλάξατε το διαιτολόγιό σας,
υποβάλλεσθε σε έντονη σωματική δραστηριότητα αμέσως πριν ή μετά τα γεύματα,
έχετε κάποια λοίμωξη ή ασθένεια (ιδιαίτερα όταν συνοδεύεται με συμπτώματα όπως διάρροια ή έμετος),
υπάρχει αλλαγή των αναγκών σε ινσουλίνη,
έχετε προβλήματα με το ήπαρ ή τους νεφρούς τα οποία χειροτερεύουν.
Το οινόπνευμα (αλκοόλ) και ορισμένα φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν τα επίπεδα γλυκόζης αίματος (βλέπε παράγραφο 2).
Τα αρχικά συμπτώματα των χαμηλών επιπέδων γλυκόζης αίματος είναι τα παρακάτω:
αίσθημα κόπωσης • ταχυκαρδία
νευρικότητα ή αστάθεια • αίσθημα αδυναμίας
πονοκέφαλος • κρύος ιδρώτας
Σε περίπτωση μη αναγνώρισης των προειδοποιητικών συμπτωμάτων, να αποφεύγετε καταστάσεις, π.χ. την οδήγηση αυτοκινήτου, στις οποίες είτε εσείς είτε άλλοι άνθρωποι μπορεί να αντιμετωπίσουν κίνδυνο από υπογλυκαιμία.
Υπεργλυκαιμία (υψηλά επίπεδα γλυκόζης αίματος) συμβαίνει όταν το σώμα σας δεν έχει αρκετή ινσουλίνη.
Η υπεργλυκαιμία μπορεί να προκληθεί εάν:
δε λαμβάνετε το Insulin lispro Sanofi ή άλλη ινσουλίνη,
λαμβάνετε λιγότερη ινσουλίνη από όση συνέστησε ο γιατρός σας,
λαμβάνετε περισσότερη τροφή από όση στο συνηθισμένο διαιτολόγιό σας ή
έχετε πυρετό, λοίμωξη ή συναισθηματικές διαταραχές.
Η υπεργλυκαιμία μπορεί να επιφέρει διαβητική κετοξέωση. Τα αρχικά συμπτώματα μπορεί να διαρκέσουν αρκετές ώρες ή ημέρες.
Στα συμπτώματα περιλαμβάνονται τα παρακάτω:
υπνηλία • έλλειψη όρεξης
ερύθημα προσώπου • χαρακτηριστική οσμή εκπνοής
δίψα • αίσθημα αδυναμίας ή αδιαθεσίας
Σοβαρά επεισόδια μπορεί να συνοδεύονται με δυσκολία στην αναπνοή και ταχυκαρδία. Θα πρέπει να ειδοποιήσετε άμεσα το γιατρό σας.
Σε περίπτωση ασθένειας, εάν αισθάνεστε αδυναμία ή αδιαθεσία, οι ανάγκες σας σε ινσουλίνη μπορεί να αλλάξουν. Ακόμα και σε περίπτωση που δεν λαμβάνετε όλα τα γεύματα, χρειάζεστε ινσουλίνη. Συνιστάται η τακτική μέτρηση των επιπέδων γλυκόζης στα ούρα ή στο αίμα, η εφαρμογή των οδηγιών χειρισμού του διαβήτη σας για την περίπτωση παρουσίας νόσου και η επικοινωνία με το γιατρό σας.
Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν προσεγγίζουν και δε βλέπουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε το Insulin lispro Sanofi σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Πριν την πρώτη χρήση να φυλάσσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σας στο ψυγείο (2°C - 8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Φυλάσσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Insulin lispro Sanofi που χρησιμοποιείτε σε θερμοκρασία δωματίου (χαμηλότερη των 30°C) και να την απορρίπτετε μετά από 4 εβδομάδες. Να μη φυλάσσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας που χρησιμοποιείτε στο ψυγείο. Η
προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας δε θα πρέπει να φυλάσσεται με τη βελόνα προσαρτημένη. Το προστατευτικό καπάκι πρέπει να τοποθετείται στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας, όταν δεν την χρησιμοποιείτε, για να προστατεύεται από το φως.
Να μην χρησιμοποιείτε το Insulin lispro Sanofi προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας εάν παρατηρήσετε χρωματισμό του διαλύματος ή αιωρούμενα σωματίδια. Να το χρησιμοποιείτε μόνο εάν το διάλυμα είναι διαυγές σαν το νερό. Να το ελέγχετε πριν από κάθε ένεση.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Η δραστική ουσία είναι η ινσουλίνη lispro. Κάθε ml διαλύματος περιέχει 100 μονάδες (που αντιστοιχούν σε 3,5 mg) ινσουλίνης lispro. Κάθε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 3 ml ενέσιμου διαλύματος, που αντιστοιχούν σε 300 μονάδες.
Τα άλλα συστατικά είναι: μ-κρεσόλη, γλυκερόλη, όξινο φωσφορικό δινάτριο επταϋδρικό, ψευδαργύρου οξείδιο και ύδωρ για ενέσιμα. Ενδέχεται να έχουν χρησιμοποιηθεί νατρίου υδροξείδιο και υδροχλωρικό οξύ για την ρύθμιση του PH (βλέπε παράγραφο 2 «Το Insulin lispro Sanofi περιέχει νάτριο»).
Το Insulin lispro Sanofi, ενέσιμο διάλυμα είναι ένα καθαρό, άχρωμο, υδατικό διάλυμα. Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 3 ml.
Το Insulin lispro Sanofi σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (SoloStar) κυκλοφορεί σε συσκευασία του 1, των 3 ή των 10 προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Το Insulin lispro Sanofi στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σας είναι το ίδιο με το Insulin lispro Sanofi που κυκλοφορεί στα φυσίγγια Insulin lispro Sanofi. Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας έχει
ενσωματωμένο ένα φυσίγγιο. Όταν η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας αδειάσει δεν μπορείτε να τη χρησιμοποιήσετε πάλι.
sanofi-aventis groupe, 54 rue La Boétie, F - 75008 Paris, Γαλλία
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Γερμανία.
Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας.
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 (0)2 4942 480
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
SANOFI-AVENTIS Zrt., Tel.: +36 1 505 0050
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 52 52 010
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000
Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30
sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
sanofi-aventis AEBE
Τηλ: +30 210 900 16 00
sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 35 89 400
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500
Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Sanofi S.r.l.
Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
800.536389 (altre domande)
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22 741741
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50
Ποτέ μη χρησιμοποιείτε από κοινού με άλλους τη συσκευή τύπου πένας σας – προορίζεται αποκλειστικά για εσάς.
Μην χρησιμοποιείτε ποτέ τη συσκευή τύπου πένας εάν έχει υποστεί βλάβη ή εάν δεν είστε βέβαιοι ότι λειτουργεί σωστά.
Πραγματοποιείτε πάντα έλεγχο ασφάλειας
Έχετε πάντα μία εφεδρική συσκευή τύπου πένας και εφεδρικές βελόνες σε περίπτωση που τις χάσετε ή σταματήσουν να λειτουργούν.
Μιλήστε με τον γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας σχετικά με τον τρόπο χορήγησης της ένεσης, πριν χρησιμοποιήσετε τη συσκευή τύπου πένας.
Ζητήστε βοήθεια εάν αντιμετωπίζετε προβλήματα με το χειρισμό της συσκευής τύπου πένας σας, για παράδειγμα εάν έχετε προβλήματα με την όρασή σας.
Αυτή η πένα δεν συστήνεται για χρήση από τυφλούς ή άτομα με διαταραχές όρασης, χωρίς τη βοήθεια κάποιου που έχει εκπαιδευτεί στη χρήση της πένας.
Διαβάστε όλες αυτές τις οδηγίες πριν χρησιμοποιήσετε τη συσκευή σας τύπου πένας. Εάν δεν ακολουθήσετε όλες αυτές τις οδηγίες, μπορεί να πάρετε πολύ υψηλή ή πολύ χαμηλή ποσότητα φαρμάκου.
Εάν έχετε απορίες σχετικά με συσκευή τύπου πένας σας ή σχετικά με το διαβήτη, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας ή καλέστε τον αριθμό της sanofi-aventis που βρίσκεται στην μπροστινή πλευρά αυτού του φύλλου οδηγιών.
μία καινούρια αποστειρωμένη βελόνα (βλ. ΒΗΜΑ 2).
έναν αδιάτρητο περιέκτη για τις χρησιμοποιημένες βελόνες και συσκευές τύπου πένας. (βλ.
Υποδοχή φιαλιδίου
Όνομα ινσουλίνης
Παράθυρο δόσης
Δείκτης δόσης
Ελαστικό πώμα Καπάκι της συσκευής τύπου πένας
Κλίμακα ινσουλίνης
Έμβολο*
Επιλογέας δόσης
Κουμπί ένεσης
* Το έμβολο θα εμφανιστεί αφότου χορηγήσετε μερικές δόσεις.
Βγάλτε μία νέα συσκευή τύπου πένας από το ψυγείο τουλάχιστον 1 ώρα πριν από τη χορήγηση της ένεσης. Η ένεση με κρύο φάρμακο είναι πιο επώδυνη.
Βεβαιωθείτε ότι έχετε τη σωστή ινσουλίνη. Αυτό είναι εξαιρετικά σημαντικό στην περίπτωση που έχετε άλλες συσκευές χορήγησης τύπου πένας.
Ποτέ μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας σας μετά από την ημερομηνία λήξης.
Χρησιμοποιείτε πάντοτε μια καινούρια αποστειρωμένη βελόνα για κάθε ένεση. Αυτό βοηθάει στην αποφυγή απόφραξης της βελόνας, επιμόλυνσης ή λοίμωξης.
Χρησιμοποιείτε μόνο βελόνες που είναι συμβατές για χρήση με τη συσκευή τύπου πένας του
Insulin lispro Sanofi.
Χειρισμός των βελονών
Να είστε προσεκτικοί κατά το χειρισμό των βελονών για την πρόληψη τραυματισμού από τη βελόνα και επιμόλυνσης.
Πραγματοποιείτε πάντα έλεγχο ασφάλειας πριν από κάθε ένεση για να:
ελέγξετε ότι η συσκευή τύπου πένας και η βελόνα λειτουργούν κανονικά.
βεβαιωθείτε ότι λαμβάνετε τη σωστή δόση.
Όταν εμφανιστεί η ινσουλίνη από το ρύγχος της βελόνας, η συσκευή τύπου πένας λειτουργεί σωστά.
Μπορεί να χρειαστεί νε επαναλάβετε αυτό το βήμα έως και 3 φορές πριν από την εμφάνιση της ινσουλίνης.
Εάν δεν εμφανιστεί ινσουλίνη μετά την τρίτη φορά, ενδέχεται η βελόνα να έχει υποστεί απόφραξη. Εάν συμβεί αυτό:
αλλάξτε τη βελόνα (βλ. ΒΗΜΑ 6 και ΒΗΜΑ 2),
εν συνεχεία επαναλάβετε τον έλεγχο ασφάλειας (ΒΗΜΑ 3).
Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας εάν εξακολουθεί να μην εμφανίζεται ινσουλίνη από το ρύγχος της βελόνας. Χρησιμοποιείστε μία καινούρια συσκευή τύπου πένας.
Μη χρησιμοποιείτε μία σύριγγα για την αφαίρεση της ινσουλίνης από τη συσκευή τύπου πένας.
Εάν παρατηρήσετε φυσαλίδες αέρα
Μπορεί να παρατηρήσετε φυσαλίδες αέρα στην ινσουλίνη. Αυτό είναι φυσιολογικό, δε θα σας βλάψουν.
Ποτέ μην επιλέγετε μία δόση ή πατάτε το πλήκτρο της ένεσης χωρίς να έχει τοποθετηθεί μία βελόνα. Αυτό μπορεί να προκαλέσει βλάβη στη συσκευή σας τύπου πένας.
Εάν ξεπεράσετε την ένδειξη της δόσης σας, μπορείτε να επιστρέψετε σε αυτή.
Σε περίπτωση που δεν απομένουν αρκετές μονάδες δόσης στη συσκευή τύπου πένας για τη δόση σας, ο επιλογέας δόσης θα σταματήσει στον αριθμό των μονάδων που απομένουν.
Εάν δεν μπορείτε να επιλέξετε την πλήρη συνταγογραφημένη δόση σας, χρησιμοποιείστε μια καινούρια συσκευή τύπου πένας ή χορηγήστε τις εναπομένοντες μονάδες και χρησιμοποιείστε μία καινούρια συσκευή τύπου πένας για να ολοκληρώσετε τη δόση σας.
Οι ζυγοί αριθμοί εμφανίζονται ευθυγραμμισμένοι με τον δείκτη δόσης:
Οι μονοί αριθμοί εμφανίζονται ως γραμμή μεταξύ των ζυγών αριθμών:
Μονάδες ινσουλίνης στη συσκευή τύπου πένας σας
Η συσκευή τύπου πένας σας περιέχει συνολικά 300 βήματα δόσης ινσουλίνης. Μπορείτε να επιλέξετε δόσεις από 1 έως 80 μονάδες σε βήματα της 1 μονάδας. Κάθε συσκευή τύπου πένας περιέχει περισσότερες από 1 δόσεις.
Μπορείτε να δείτε χονδρικά πόσες μονάδες ινσουλίνης έχουν απομείνει, εξετάζοντας που είναι το έμβολο στην κλίμακα ινσουλίνης.
Εάν δυσκολεύεστε να πατήσετε το πλήκτρο ένεσης, μην το πιέσετε με δύναμη καθώς αυτή η κίνηση μπορεί να σπάσει τη συσκευή τύπου πένας. Βλ. παρακάτω 
παράγραφο για βοήθεια.
Μπράτσα
Στομάχι
Μηροί
Γλουτοί
Μην αγγίξετε ακόμα το πλήκτρο ένεσης.
Μην πιέζετε υπό γωνία - ο αντίχειρας σας μπορεί να εμποδίσει την περιστροφή του επιλογέα της δόσης.
Έτσι θα εξασφαλιστεί ότι θα λάβετε την πλήρη δόση σας.
Εάν δυσκολεύεστε να πατήσετε το πλήκτρο ένεσης:
Αλλάξτε τη βελόνα (βλ. ΒΗΜΑ 6 και ΒΗΜΑ 2) και εν συνεχεία πραγματοποιείστε έλεγχο ασφάλειας (δείτε βήμα 3).
Εάν εξακολουθείτε να δυσκολεύεστε να το πατήσετε, χρησιμοποιείστε μία καινούρια συσκευή τύπου πένας.
Να είστε προσεκτικοί κατά το χειρισμό των βελονών για την πρόληψη τραυματισμού από τη βελόνα και επιμόλυνσης.
Για να μειωθεί ο κίνδυνος τυχαίου τραυματισμού από τη βελόνα, ποτέ να μην επανατοποθετήσετε το εσωτερικό καπάκι της βελόνας.
Εάν κάποιο άλλο άτομο σας κάνει την ένεση ή εσείς κάνετε την ένεση σε κάποιο άλλο άτομο, απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή από αυτό το άτομο κατά την αφαίρεση και την απόρριψη της βελόνας.
Ακολουθήστε τα μέτρα ασφάλειας για την απομάκρυνση και απόρριψη των βελονών (επικοινωνήστε με το γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας) προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος τραυματισμού τυχαία από τη βελόνα και μετάδοσης λοιμωδών νοσημάτων.
Μην τοποθετείτε τη συσκευή τύπου πένας ξανά στο ψυγείο.
Μην αφήστε τη συσκευή τύπου πένας σας να πέσει ή να χτυπήσει πάνω σε σκληρές επιφάνειες.
Αν νομίζετε ότι η συσκευή τύπου πένας σας ενδέχεται να είναι κατεστραμμένη, μην προσπαθήσετε να την επιδιορθώσετε, χρησιμοποιήστε μία νέα.
Μπορείτε να καθαρίζετε το εξωτερικό της συσκευής τύπου πένας σκουπίζοντας τη με υγρό πανί (μόνο νερό). Μη μουλιάζετε, πλένετε ή λιπαίνετε τη συσκευή τύπου πένας - αυτό ενδέχεται να της προκαλέσει βλάβη.
Αφαιρέστε τη βελόνα πριν από την απόρριψη της συσκευής τύπου πένας.
Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη συσκευή τύπου πένας σας σύμφωνα με τις οδηγίες του φαρμακοποιού σας ή των τοπικών αρχών.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη φύλαξη και τη χρήση της συσκευής τύπου πένας σας, μπορείτε να ανατρέξετε στις παραγράφους 2 και 5 του φύλλου οδηγιών χρήσης.