ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Busulfan Fresenius Kabi
busulfan
βουσουλφάνη
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το Busulfan Fresenius Kabi και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Busulfan Fresenius Kabi
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Busulfan Fresenius Kabi
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσεται το Busulfan Fresenius Kabi
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το φάρμακο αυτό περιέχει τη δραστική ουσία βουσουλφάνη που ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αλκυλιούντες παράγοντες. Το Busulfan Fresenius Kabi καταστρέφει τον μυελό των οστών πριν από τη μεταμόσχευση.
Το Busulfan Fresenius Kabi χρησιμοποιείται στους ενήλικες, νεογέννητα βρέφη, παιδιά και εφήβους, ως αγωγή πριν από τη μεταμόσχευση.
Στους ενήλικες το φάρμακο αυτό χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με την κυκλοφωσφαμίδη ή τη φλουδαραβίνη.
Στα νεογέννητα βρέφη, παιδιά και εφήβους το φάρμακο αυτό χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με την κυκλοφωσφαμίδη ή τη μελφαλάνη.
Θα λάβετε αυτή την αγωγή προετοιμασίας πριν τη λήψη μοσχεύματος μυελού των οστών ή αιματοποιητικών προγονικών κυττάρων.
σε περίπτωση αλλεργίας στη βουσουλφάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου που αναφέρονται στην παράγραφο 6,
σε περίπτωση που είστε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος.
Το φάρμακο αυτό είναι ένα ισχυρό κυτταροτοξικό φάρμακο που η δράση του προκαλεί πολύ μεγάλη μείωση των κυττάρων του αίματος. Στη συνιστώμενη δοσολογία, αυτό αποτελεί και το
επιθυμητό αποτέλεσμα. Επομένως, θα πρέπει να υπάρχει προσεκτική ιατρική επίβλεψη.
Η χρήση του Busulfan Fresenius Kabi είναι πιθανόν να αυξήσει τον κίνδυνο να εμφανισθεί άλλη μία κακοήθεια στο μέλλον. Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας:
εάν έχετε πρόβλημα με το ήπαρ, τα νεφρά, την καρδιά ή τους πνεύμονες,
εάν έχετε ιστορικό σπασμών,
εάν παίρνετε αυτή τη περίοδο και άλλα φάρμακα.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δε σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή. Το φάρμακο αυτό μπορεί να
αλληλεπιδρά με άλλα φάρμακα.
Ιδιαίτερη προσοχή θα λαμβάνεται εάν χρησιμοποιείτε ιτρακοναζόλη και μετρονιδαζόλη (χρησιμοποιείται σε διάφορους τύπους λοιμώξεων) ή κετοβεμιδόνη (χορηγείται στην αντιμετώπιση του πόνου) ή δεφερασιρόξη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την απομάκρυνση υπερβολικής ποσότητας σιδήρου από τον οργανισμό σας), διότι μπορεί να αυξηθούν οι ανεπιθύμητες ενέργειες.
Συνιστάται προσοχή στη λήψη παρακεταμόλης 72 ώρες πριν ή κατά τη διάρκεια της χορήγησης του Busulfan Fresenius Kabi.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε
παιδί, ρωτήστε τον γιατρό σας πριν από τη λήψη θεραπείας με Busulfan Fresenius Kabi. Οι γυναίκες δεν πρέπει να μένουν έγκυες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Busulfan Fresenius Kabi και έως 6
μήνες μετά τη θεραπεία.
Οι γυναίκες πρέπει να σταματήσουν να θηλάζουν πριν αρχίσουν τη θεραπεία τους με Busulfan Fresenius Kabi.
Θα πρέπει να λαμβάνεται επαρκής αντισυλληπτική προφύλαξη όταν κάποιος από το ζεύγος λαμβάνει Busulfan Fresenius Kabi.
Μετά την αγωγή με Busulfan Fresenius Kabi, μπορεί να μην είναι δυνατόν πλέον να μείνετε έγκυος (στειρότητα). Εάν ενδιαφέρεσθε να αποκτήσετε παιδιά, θα πρέπει να το συζητήσετε με τον γιατρό σας πριν τη θεραπεία. Το φάρμακο αυτό μπορεί επίσης να προκαλέσει συμπτώματα εμμηνόπαυσης και σε προ-εφηβικά κορίτσια μπορεί να αναστείλει την εμφάνιση της εφηβείας.
Συνιστάται σε άνδρες υπό αγωγή με Busulfan Fresenius Kabi να μην τεκνοποιούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως 6 μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Η δόση της βουσουλφάνης θα υπολογίζεται σύμφωνα με το σωματικό σας βάρος.
Στουςενήλικες:
Το Busulfan Fresenius Kabi σε συνδυασμό με κυκλοφωσφαμίδη:
Η συνιστώμενη δόση Busulfan Fresenius Kabi είναι 0,8 mg /kg
Κάθε έγχυση θα διαρκεί 2 ώρες
Η βουσουλφάνη θα χορηγείται κάθε 6 ώρες για 4 συνεχόμενες ημέρες πριν από τη μεταμόσχευση
Το Busulfan Fresenius Kabi σε συνδυασμό με φλουδαραβίνη:
Η συνιστώμενη δόση του Busulfan Fresenius Kabi είναι 3,2 mg/kg
Κάθε έγχυση θα διαρκεί 3 ώρες
Το Busulfan Fresenius Kabi θα χορηγείται μία φορά ημερησίως για 2 ή 3 συνεχόμενες ημέρες πριν από τη μεταμόσχευση
Στανεογέννηταβρέφη,παιδιάκαιεφήβους(0έως17ετών):
Η συνιστώμενη δόση Busulfan Fresenius Kabi σε συνδυασμό με κυκλοφοσφαμίδη ή μελφαλάνη βασίζεται στο σωματικό σας βάρος και ποικίλει μεταξύ 0,8 και 1,2 mg/kg.
Πριν από τη λήψη του Busulfan Fresenius Kabi, θα πάρετε
αντιεπιληπτικά φάρμακα για την πρόληψη σπασμών (φαινυτοΐνη ή βενζοδιαζεπίνες) και
αντιεμετικά φάρμακα για την πρόληψη έμετου.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες της θεραπείας με βουσουλφάνη ή της διαδικασίας της μεταμόσχευσης μπορεί να περιλαμβάνουν μείωση του αριθμού των κυκλοφορούντων κυττάρων του
αίματος (προσδοκώμενη δράση του φαρμάκου για να σας προετοιμάσει για τη μεταμόσχευση), λοίμωξη, ηπατικές διαταραχές συμπεριλαμβανομένης της απόφραξης ηπατικής φλέβας, νόσο
μοσχεύματος προς ξενιστή (το μόσχευμα επιτίθεται στον οργανισμό σας) και πνευμονικές επιπλοκές. Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τα παρακάτω συμπτώματα. Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τακτικά τον αριθμό των αιματοκυττάρων καθώς και
τα ένζυμα του ήπατος για την ανίχνευση και αντιμετώπιση αυτών των συμβάντων.
της αρτηριακής πίεσης, αγγειοδιαστολή (κατάσταση αυξημένης διαμέτρου των αιμοφόρων αγγείων) και θρόμβοι του αίματος. Αναπνευστικό: κομμένη αναπνοή, ρινικές εκκρίσεις (ρινίτιδα), έλκος του
φάρυγγα, βήχας, λόξυγκας, αιμορραγία από τη μύτη, μη φυσιολογικό αναπνευστικό ψιθύρισμα.
ίκτερος, αποκλεισμός ηπατικής φλέβας. Δέρμα: εξάνθημα, φαγούρα, απώλεια μαλλιών. Μύες και
φλεγμονή γύρω από την καρδιά, μείωση καρδιακής παροχής. Αναπνευστικό: αύξηση του ρυθμού
αναπνοής, αναπνευστική ανεπάρκεια, κυψελιδικές αιμορραγίες, άσθμα, ατελεκτασία των μικρών περιοχών του πνεύμονα, υγρό γύρω από τους πνεύμονες. Γαστρεντερικό: φλεγμονή του βλεννογόνου του οισοφάγου, παράλυση του εντέρου, αιματέμεση. Δέρμα: διαταραχές χρώσης του δέρματος, ερυθρότητα δέρματος, απολέπιση δέρματος. Νεφρά: αύξηση ποσότητας αζωτούχων συστατικών στην κυκλοφορία του αίματος, μετρίου βαθμού νεφρική ανεπάρκεια, νεφρική διαταραχή.
αρτηρίας, έκτακτοι καρδιακοί παλμοί, μείωση της καρδιακής συχνότητας, διαφυγή υγρών από τα τριχοειδή (μικρά αιμοφόρα αγγεία). Αναπνευστικό: μείωση της οξυγόνωσης του αίματος. Γαστρεντερικό: αιμορραγία στο στομάχι και/ή στο έντερο.
Δυσλειτουργία γεννητικών αδένων.
Διαταραχές του φακού συμπεριλαμβανομένης της θολερότητας του φακού του ματιού (καταρράκτης) και της θαμπής όρασης (λέπτυνση του κερατοειδούς)
Συμπτώματα εμμηνόπαυσης και στειρότητα θήλεος.
Εγκεφαλικό απόστημα, Φλεγμονή του δέρματος, γενικευμένη λοίμωξη. Ηπατικές διαταραχές.
Αυξημένη γαλακτική αφυδρογονάση στο αίμα.
Αυξημένο ουρικό οξύ και αυξημένη ουρία στο αίμα. Ατελής ανάπτυξη των δοντιών.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε
επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, για την Ελλάδα, μέσω του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337,
Φαξ: + 30 21 06549585 και για την Κύπρο, μέσω των Φαρμακευτικών Υπηρεσιών, Υπουργείο Υγείας, CY-1475 Λευκωσία, Φαξ: + 357 22608649, Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση του φιαλιδίου και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.
Μη ανοιγμένα φιαλίδια:
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C – 8°C).
Αραιωμένο διάλυμα:
Η χημική και φυσική σταθερότητα για χρήση μετά τη αραίωση σε γλυκόζη 5% ή χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml (0,9%) ενέσιμο διάλυμα έχει αποδειχθεί για 8 ώρες (συμπεριλαμβανομένου του χρόνου
έγχυσης) μετά την αραίωση όταν φυλάσσεται στους 25°C ± 2°C ή 12 ώρες μετά την αραίωση όταν φυλάσσεται στους 2°C-8°C, ακολουθούμενες από 3 ώρες φύλαξης στους 25°C ± 2°C
(συμπεριλαμβανομένου του χρόνου έγχυσης). Μην καταψύχετε.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δε χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Η δραστική ουσία είναι η βουσουλφάνη. Ένα ml συμπυκνωμένου διαλύματος περιέχει 6 mg βουσουλφάνης (60 mg στο φιαλίδιο). Μετά την αραίωση: ένα ml διαλύματος περιέχει περίπου 0,5 mg βουσουλφάνης.
Τα άλλα συστατικά είναι διμεθυλακεταμίδη και πολυαιθυλενογλυκόλη 400.
Το Busulfan Fresenius Kabi αυτό αποτελείται από ένα συμπυκνωμένο διάλυμα για έγχυση. Όταν αραιωθεί το Busulfan Fresenius Kabi είναι ένα διαυγές άχρωμο παχύρρευστο διάλυμα.
Το Busulfan περιέχεται σε άχρωμα γυάλινα φιαλίδια που κάθε ένα περιέχει 60 mg βουσουλφάνης.
Κάθε φιαλίδιο περιβάλλεται από συρρικνώμενη πλαστική μεμβράνη.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 10 ml πυκνού σκευάσμοτος.
Μέγεθος συσκευασίας
1 συσκευασία που περιέχει 8 φιαλίδια (8 κουτιά του 1 φιαλιδίου).
61352 Bad Homburg v.d.Höhe
Γερμανία
Fresenius Kabi Deutschland GmbH Pfingstweide 53
61169 Friedberg
Γερμανία
Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων .
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης
Βουσουλφάνη
Παρακαλούμε διαβάστε τις παρούσες οδηγίες πριν την παρασκευή και χορήγηση του Busulfan Fresenius Kabi.
Το Busulfan Fresenius Kabi διατίθεται ως διαυγές άχρωμο πυκνό διάλυμα σε διαυγή γυάλινα φιαλίδια (τύπου I) των 10 ml. Το φάρμακο αυτό πρέπει να αραιωθεί πριν από τη χορήγηση.
Πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι διαδικασίες σωστού χειρισμού και απόρριψης αντικαρκινικών φαρμάκων.
Όλες οι διαδικασίες μεταφοράς απαιτούν αυστηρή τήρηση άσηπτων τεχνικών, κατά προτίμηση με χρήση καλύμματος ασφάλειας κάθετης νηματικής ροής.
Όπως και με άλλες κυτταροτοξικές ουσίες, πρέπει να δίνεται προσοχή στον χειρισμό και την
παρασκευή του διαλύματος βουσουλφάνης:
Συνιστάται η χρήση γαντιών και προστατευτικού ρουχισμού.
Εάν το πυκνό διάλυμα ή το αραιωμένο διάλυμα βουσουλφάνης έλθει σε επαφή με το δέρμα ή τις βλεννογόνους, πλύνετέ τα αμέσως και πολύ καλά με νερό.
ΥπολογισμόςτηςποσότηταςτουBusulfan Fresenius Kabi πουπρόκειταινααραιωθείκαιτου διαλύτη
Το Busulfan Fresenius Kabi πρέπει να αραιώνεται πριν από τη χορήγηση είτε με χλωριούχο νάτριο
9 mg/ml (0,9%) ενέσιμο διάλυμα ή με ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης 5%.
Η ποσότητα του διαλύτη πρέπει να είναι 10 φορές ο όγκος του πυκνού διαλύματος εξασφαλίζοντας ότι η τελική συγκέντρωση βουσουλφάνης παραμένει περίπου 0,5 mg/ml.
Η ποσότητα του πυκνού διαλύματος και του διαλύτη που πρόκειται να χορηγηθεί θα υπολογίζεται ως εξής:
για έναν ασθενή με Υ kg βάρος σώματος:
Ποσότητα Busulfan Fresenius Kabi: Y (kg) x D (mg/kg)
= A ml Busulfan Fresenius Kabi προς αραίωση
6 (mg/ml)
Υ: σωματικό βάρος του ασθενή σε kg
Δ: δόση βουσουλφάνης (βλέπε ΠΧΠ παράγραφο 4.2)
Ποσότητα διαλύτη:
(A ml βουσουλφάνης) x (10) = Β ml διαλύτη
Για να ετοιμασθεί το τελικό διάλυμα για έγχυση, προσθέστε (Α) ml βουσουλφάνης σε (Β) ml διαλύτη (χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml (0,9%) ενέσιμο διάλυμα ή ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης 5%).
Παρασκευήτουδιαλύματοςπροςέγχυση
Το Busulfan Fresenius Kabi πρέπει να παρασκευάζεται από επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης, με τη χρήση στείρων τεχνικών μεταφοράς.
Χρησιμοποιώντας μη πολυκαρβονική σύριγγα με προσαρμοσμένη βελόνα:
ο υπολογισμένος όγκος Busulfan Fresenius Kabi πρέπει να ληφθεί από το φιαλίδιο.
το περιεχόμενο της σύριγγας πρέπει να μεταφερθεί σε ενδοφλέβιο σάκο (ή σύριγγα) που ήδη περιέχει την υπολογισμένη ποσότητα του διαλύτη που έχει επιλεχθεί. Το Busulfan Fresenius Kabi πρέπει πάντα να προστίθεται στον διαλύτη, όχι ο διαλύτης στο Busulfan Fresenius Kabi. Το Busulfan Fresenius Kabi δεν πρέπει να τοποθετηθεί σε ενδοφλέβιο σάκο που δεν περιέχει χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml (0,9%) ενέσιμο διάλυμα ή ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης 5%.
Το αραιωμένο διάλυμα πρέπει να αναμειχθεί πολύ καλά αναστρέφοντας αρκετές φορές. Μετά την αραίωση, 1 ml διαλύματος προς έγχυση περιέχει 0,5 mg βουσουλφάνης.
Η αραιωμένη βουσουλφάνη είναι ένα διαυγές άχρωμο διάλυμα.
Οδηγίεςχρήσης
Πριν και μετά από κάθε έγχυση, ξεπλύνετε τη γραμμή του εντός της φλεβός καθετήρα με περίπου 5 ml χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml (0,9%) ενέσιμο διάλυμα ή γλυκόζη (5%) ενέσιμο διάλυμα.
Το φαρμακευτικό προϊόν που απέμεινε στο σύστημα σωλήνων χορήγησης δεν πρέπει να ξεπλένεται, καθώς η ταχεία έγχυση της βουσουλφάνης δεν έχει δοκιμασθεί και δε συνιστάται.
Η συνολική δόση βουσουλφάνης που έχει συνταγογραφηθεί πρέπει να δοθεί μέσα σε δύο ή τρεις ώρες, ανάλογα με το σχήμα προετοιμασίας.
Μικροί όγκοι μπορούν να χορηγηθούν πλέον των 2 ωρών χρησιμοποιώντας ηλεκτρικές σύριγγες. Σε αυτή τη περίπτωση, μπορούν να χρησιμοποιηθούν συστήματα έγχυσης με ελάχιστο κενό χώρο (π.χ. 0,3-0,6 ml), ο οποίος πληρούται με διάλυμα του φαρμάκου πριν την έναρξη της κανονικής έγχυσης βουσουλφάνης και μετά ξεπλένεται με χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml (0,9 %) ενέσιμο διάλυμα ή γλυκόζη (5%) ενέσιμο διάλυμα.
Η βουσουλφάνη δεν πρέπει να εγχέεται συγχρόνως με άλλο ενδοφλέβιο διάλυμα.
Λόγω ασυμβατότητας, μη χρησιμοποιείτε εξαρτήματα έγχυσης που περιέχουν πολυκαρβονικό με τη βουσουλφάνη.
Για μία χρήση μόνο. Πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο διαυγές διάλυμα ελεύθερο σωματιδίων. Συνθήκεςφύλαξης
Μη ανοιγμένα φιαλίδια:
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C – 8°C).
Αραιωμένο διάλυμα:
Η χημική και φυσική σταθερότητα για χρήση μετά τη αραίωση σε γλυκόζη 5% ή χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml (0,9%) ενέσιμο διάλυμα έχει αποδειχθεί για 8 ώρες (συμπεριλαμβανομένου του χρόνου έγχυσης) μετά την αραίωση όταν φυλάσσεται στους 25°C ± 2°C ή 12 ώρες μετά την αραίωση όταν φυλάσσεται στους 2°C-8°C, ακολουθούμενες από 3 ώρες φύλαξης στους 25°C ± 2°C (συμπεριλαμβανομένου του χρόνου έγχυσης).
Από μικροβιολογικής άποψης, εκτός εάν η μέθοδος αραίωσης αποκλείει το κίνδυνο μικροβιολογικής επιμόλυνσης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Εάν δε χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν τη χρήση
αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις για τα κυτταροτοξικά φάρμακα.