Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη EDEVIRA 0,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EDEVIRA 1,0 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Εντεκαβίρη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

• Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια,, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  1. Τι είναι το EDEVIRA και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το EDEVIRA

  3. Πώς να πάρετε το EDEVIRA

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το EDEVIRA

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. Τι είναι το EDEVIRA και ποια είναι η χρήση του

     
     

     Τα δισκία EDEVIRA είναι αντιικά φάρμακα, που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της λοίμωξης του ιού της χρόνιας (μακροχρόνιας) ηπατίτιδας Β (HBV) σε ενήλικες. Το EDEVIRA μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε άτομα των οποίων το ήπαρ έχει υποστεί βλάβη, αλλά εξακολουθεί να λειτουργεί σωστά (αντιρροπούμενη ηπατική νόσο), καθώς και σε άτομα των οποίων το ήπαρ έχει υποστεί βλάβη και δεν λειτουργεί σωστά (μη-αντιρροπούμενη ηπατική νόσο).

     
     

     Τα δισκία EDEVIRA χρησιμοποιούνται επίσης για τη θεραπεία της λοίμωξης του ιού της χρόνιας (μακροχρόνιας) ηπατίτιδας Β (HBV) σε παιδιά και εφήβους. Το EDEVIRA μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε παιδιά των οποίων το ήπαρ έχει υποστεί βλάβη, αλλά εξακολουθεί να λειτουργεί σωστά (αντιρροπούμενη ηπατική νόσο).

     
     

     Η λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας Β μπορεί να οδηγήσει σε βλάβη του ήπατος. Το EDEVIRA μειώνει την ποσότητα του ιικού φορτίου στον οργανισμό σας και βελτιώνει την κατάσταση του ήπατος.

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το EDEVIRA Μην πάρετε το EDEVIRA

• σε περίπτωση αλλεργίας στην εντεκαβίρη ή οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του

φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το EDEVIRA.

• εάν είχατε ποτέ προβλήματα με τα νεφρά σας, ενημερώστε το γιατρό σας. Αυτό είναι σημαντικό διότι το EDEVIRA αποβάλλεται από τον οργανισμό μέσω των νεφρών και μπορεί να χρειαστεί τροποποίηση της δόσης ή του δοσολογικού σχήματός σας.

• μην σταματήσετε να παίρνετε το EDEVIRA χωρίς τη συμβουλή του γιατρού σας γιατί η ηπατίτιδά σας μπορεί να επιδεινωθεί μετά τη διακοπή της θεραπείας. Όταν η θεραπεία σας με αυτό το φάρμακο διακοπεί, ο γιατρός σας θα συνεχίσει να σας παρακολουθεί και να κάνει αιματολογικούς ελέγχους για αρκετούς μήνες.

1

• συζητήστε με το γιατρό σας εάν το ήπαρ σας λειτουργεί σωστά και, εάν όχι, ποιες μπορεί να είναι οι πιθανές συνέπειες στη θεραπεία σας με το EDEVIRA.

• σε περίπτωση που έχετε επίσης λοίμωξη από τον HIV (ιός ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας) ενημερώστε οπωσδήποτε το γιατρό σας. Δεν πρέπει να λάβετε αυτό το φάρμακο για τη θεραπεία της λοίμωξης της ηπατίτιδας Β εκτός εάν λαμβάνετε παράλληλα φάρμακα για τον HIV, γιατί η αποτελεσματικότητα μελλοντικής θεραπείας για τον HIV πιθανόν να είναι μειωμένη. Το EDEVIRA δεν θα θέσει υπό έλεγχο τη λοίμωξή σας από τον HIV.

• η λήψη του EDEVIRA δεν θα σας εμποδίσει να μεταδώσετε τον ιό της ηπατίτιδας Β (HBV) σε άλλους ανθρώπους μέσω σεξουαλικής επαφής ή σωματικών υγρών (περιλαμβανομένης και της επιμόλυνσης με αίμα). Γι' αυτό το λόγο, είναι σημαντικό να λαμβάνετε κατάλληλες προφυλάξεις για να προστατεύσετε τους άλλους από τη μόλυνση με τον HBV. Για την προστασία όσων βρίσκονται σε κίνδυνο μόλυνσης με τον HBV, υπάρχει διαθέσιμο εμβόλιο.

• το EDEVIRA ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που μπορούν να προκαλέσουν γαλακτική οξέωση (υπερβολική ποσότητα γαλακτικού οξέος στο αίμα σας) και διόγκωση του ήπατος. Συμπτώματα όπως η ναυτία, ο έμετος και ο πόνος στο στομάχι μπορεί να υποδεικνύουν ανάπτυξη γαλακτικής οξέωσης. Αυτή η σπάνια αλλά σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν ορισμένες φορές θανατηφόρα. Η γαλακτική οξέωση εμφανίζεται πιο συχνά στις γυναίκες, ιδιαίτερα εάν είναι πολύ υπέρβαρες. Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί τακτικά όσο παίρνετε το EDEVIRA.

• εάν έχετε λάβει προηγουμένως θεραπεία για χρόνια ηπατίτιδα B, παρακαλώ ενημερώστε το γιατρό σας.

Παιδιά και έφηβοι

Το EDEVIRA δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών ή που ζυγίζουν λιγότερο από 10 kg.

Άλλα φάρμακα και EDEVIRA

Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

Το EDEVIRA με τροφή και ποτό

Στις περισσότερες περιπτώσεις μπορείτε να πάρετε αυτό το φάρμακο με ή χωρίς τροφή. Ωστόσο, εάν είχατε λάβει προηγούμενη θεραπεία με ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία λαμιβουδίνη, πρέπει να εξετάσετε τα ακόλουθα. Εάν αλλάξατε θεραπεία με το EDEVIRA επειδή η θεραπεία με λαμιβουδίνη δεν ήταν επιτυχής, πρέπει να παίρνετε το EDEVIRA με άδειο στομάχι μια φορά την ημέρα. Εάν η ηπατική σας νόσος είναι προχωρημένη, ο γιατρός σας θα σας υποδείξει επίσης να παίρνετε το EDEVIRA με άδειο στομάχι. Άδειο στομάχι σημαίνει τουλάχιστον 2 ώρες μετά από ένα γεύμα και τουλάχιστον 2 ώρες πριν από το επόμενο γεύμα σας. Τα παιδιά και οι έφηβοι (ηλικίας από 2 έως κάτω των 18 ετών) μπορούν να πάρουν τα EDEVIRA 0,5 mg δισκία με ή χωρίς τροφή.

Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Δεν έχει αποδειχθεί ότι η χρήση της εντεκαβίρης είναι ασφαλής κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Το EDEVIRA δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν συγκεκριμένα υποδειχθεί από το γιατρό σας. Είναι σημαντικό οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που λαμβάνουν θεραπεία με αυτό το φάρμακο να χρησιμοποιούν μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης για να αποφύγουν να καταστούν έγκυες.

Δεν πρέπει να θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο.

Δεν είναι γνωστό εάν η εντεκαβίρη, η δραστική ουσία του EDEVIRA, εκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Η ζάλη, η κούραση (κόπωση) και η νύστα (υπνηλία) είναι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί

να παρεμποδίσουν την ικανότητά σας για οδήγηση και χειρισμό μηχανημάτων. Εάν έχετε οποιαδήποτε ανησυχία, συμβουλευτείτε το γιατρό σας.

Το EDEVIRA περιέχει λακτόζη

Αυτό το φάρμακο περιέχει λακτόζη. Αν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.

1. Πώς να πάρετε το EDEVIRA

   
   

   Δεν χρειάζεται να παίρνουν όλοι οι ασθενείς την ίδια δόση του EDEVIRA.

   Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

   
   

   Για τους ενήλικες η συνιστώμενη δόση είναι είτε 0,5 mg ή 1 mg μια φορά την ημέρα από του στόματος.

   
   

   Η δόση σας θα εξαρτηθεί από:

   • εάν σας έχει χορηγηθεί θεραπεία για λοίμωξη από τον HBV στο παρελθόν, και ποιο φάρμακο πήρατε.

   • εάν έχετε προβλήματα νεφρών. Ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει μια χαμηλότερη δόση για εσάς ή να σας δώσει οδηγίες για λήψη με συχνότητα μικρότερη από μια φορά την ημέρα.

   • την κατάσταση του ήπατός σας.

     
     

     Για παιδιά και έφηβους (ηλικίας από 2 έως κάτω των 18 ετών), ο γιατρός του παιδιού σας θα αποφασίσει την κατάλληλη δόση σύμφωνα με το βάρος του παιδιού σας.

     
     

     Για 0,5 mg δισκίο: Τα παιδιά που ζυγίζουν τουλάχιστον 32,6 kg μπορούν να πάρουν δισκίο 0,5 mg ή πόσιμο διάλυμα εντεκαβίρης μπορεί να είναι διαθέσιμο. Για ασθενείς που ζυγίζουν από 10 kg έως 32,5 kg συνιστάται πόσιμο διάλυμα εντεκαβίρης. Όλες οι δόσεις θα λαμβάνονται μια φορά την ημέρα από του στόματος. Η εντεκαβίρη δεν συνιστάται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών ή που ζυγίζουν λιγότερο από 10 kg. Ο γιατρός του παιδιού σας θα αποφασίσει την κατάλληλη δόση σύμφωνα με το βάρος του παιδιού σας.

     
     

     Για 1 mg δισκίο: Τα EDEVIRA 0,5 mg δισκία είναι διαθέσιμα ή πόσιμο διάλυμα εντεκαβίρης μπορεί να είναι διαθέσιμο. Ο γιατρός του παιδιού σας θα αποφασίσει την κατάλληλη δόση σύμφωνα με το βάρος του παιδιού σας.

     
     

     Να παίρνετε πάντοτε τη δόση που συνέστησε ο γιατρός σας για να εξασφαλίσετε ότι το φάρμακό σας είναι πλήρως αποτελεσματικό και προκειμένου να ελαττώσετε την ανάπτυξη αντίστασης στη θεραπεία. Να παίρνετε το EDEVIRA για όσο χρόνο σας έχει συστήσει ο γιατρός σας. Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει εάν και πότε πρέπει να διακόψτε τη θεραπεία.

     
     

     Μερικοί ασθενείς πρέπει να παίρνουν το EDEVIRA με άδειο στομάχι (βλέπε Το EDEVIRA με

     τροφή και πότο στην Παράγραφο 2). Εάν ο γιατρός σας σας υποδείξει να παίρνετε αυτό το φάρμακο με άδειο στομάχι, αυτό σημαίνει τουλάχιστον 2 ώρες μετά από ένα γεύμα και τουλάχιστον 2 ώρες πριν από το επόμενο γεύμα σας.

     
     

     Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση EDEVIRA από την κανονική

     Επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως.

     
     

     Εάν ξεχάσετε να πάρετε το EDEVIRA

     Είναι σημαντικό να μην διαφεύγει καμιά δόση. Εάν σας διαφύγει μια δόση του EDEVIRA πάρτε την όσο το δυνατόν γρηγορότερα και κατόπιν πάρτε την επόμενη προγραμματισμένη δόση στον προκαθορισμένο χρόνο. Εάν έχει σχεδόν φθάσει ο χρόνος για την επόμενη δόση σας, μην πάρετε αυτή που σας διέφυγε. Περιμένετε και πάρτε την επόμενη δόση στον προκαθορισμένο χρόνο. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

     Εάν σταματήσετε να παίρνετε το EDEVIRA

     Μην σταματήσετε το EDEVIRA χωρίς την συμβουλή του γιατρού σας. Ορισμένοι άνθρωποι παρουσιάζουν πολύ σοβαρά συμπτώματα ηπατίτιδας όταν σταματούν τη λήψη της εντεκαβίρης. Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως για οποιαδήποτε αλλαγή στα συμπτώματα που παρατηρείτε μετά τη διακοπή της θεραπείας.

     
     

     Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

     
     

2. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

   
   

   Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

   
   

   Ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε εντεκαβίρη έχουν αναφέρει τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:

   Συχνές (τουλάχιστον 1 σε 100 ασθενείς):

   • κεφαλαλγία, αϋπνία (αδυναμία να κοιμηθούν), κόπωση (υπερβολική κούραση), ζάλη, υπνηλία (νύστα),

   • έμετος, διάρροια, ναυτία, δυσπεψία (δυσκολία στην πέψη),

   • αυξημένα επίπεδα ενζύμων του ήπατος στο αίμα.

     
     

     Όχι συχνές (τουλάχιστον 1 σε 1.000 ασθενείς):

   • εξάνθημα,

   • απώλεια μαλλιών.

     
     

     Σπάνιες (τουλάχιστον 1 σε 10.000 ασθενείς):

   • σοβαρή αλλεργική αντίδραση.

     
     

     Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

     Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του

     Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων Μεσογείων 284

     15562 Χολαργός, Αθήνα

     Τηλ: + 30 21 32040380/337

     Φαξ: + 30 21 06549585

     Ιστότοπος: https://www.eof.gr

     Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

     
     

3. Πώς να φυλάσσετε το EDEVIRA

   
   

   Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

   
   

   Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη, την κυψέλη ή το κουτί μετά το EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

   
   

   Μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης, τα δισκία πρέπει να ληφθούν μέσα σε 30 ημέρες. Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το φαρμακευτικό αυτό προϊόν.

   Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή τα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε το φαρμακοποιό

   σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

4. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το EDEVIRA

• Η δραστική ουσία είναι η εντεκαβίρη.

  Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο EDEVIRA 0,5 mg περιέχει μονοϋδρική εντεκαβίρη ισοδύναμη με 0,5 mg εντεκαβίρης.

  

  Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο EDEVIRA 1,0 mg περιέχει μονοϋδρική εντεκαβίρη ισοδύναμη με 1 mg εντεκαβίρης.

• Τα άλλα συστατικά είναι: EDEVIRA 0,5 mg

Πυρήνας δισκίου: μονοϋδρική λακτόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, κροσποβιδόνη (τύπος Α), υδροξυπροπυλοκυτταρίνη (τύπος L) και στεατικό μαγνήσιο

Επικάλυψη δισκίου (λευκή): διοξείδιο του τιτανίου (E171), μονοϋδρική λακτόζη, Υπρομελλόζη, πολυαιθυλενογλυκόλη 4000

Εμφάνιση του EDEVIRA και περιεχόμενα της συσκευασίας

Tα EDEVIRA 0,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι λευκά ως υπόλευκα τριγωνικού σχήματος δισκία επισημασμένα με «0.5» στη μία πλευρά με διαστάσεις διαμέσου 8,4 mm ± 0,2 mm και πάχους 3,7 mm ± 0,3 mm.

Tα EDEVIRA 1,0 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι ροζ τριγωνικού σχήματος δισκία επισημασμένα με «1» στη μία πλευρά με διαστάσεις διαμέσου 10,6 mm ± 0,2 mm και πάχους 4,5 mm

± 0,3 mm.

Tο EDEVIRA διατίθεται σε χάρτινο κουτί που περιέχει κυψέλες από OPA/ALU/PVC-φύλλο αλουμινίου ή μία λευκή φιάλη πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας (HDPE) με πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο (PP) και δίσκο επισφράγισης.

Μεγέθη συσκευασίας: 30 δισκία (κυψέλη)

90 δισκία (κυψέλη)

30 δισκία (φιάλη)

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

ΦΑΡΜΑΤΕΝ ΑΒΕΕ

Δερβενακίων 6

153 51, Παλλήνη, Αττική

Τηλ.: 210 6604300

Fax: 210 6666749

Email: info@pharmathen.com

Παρασκευαστής

ΦΑΡΜΑΤΕΝ ΑΒΕΕ

Δερβενακίων 6

153 51, Παλλήνη, Αττική Ελλάδα

ή

PHARMATHEN INTERNATIONAL SA

ΒΙΟ.ΠΑ. Σαπών Ν. Ροδόπης, Οικοδομικό Τετράγωνο Νο5 Ροδόπη, 69300

Ελλάδα

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:

Δανία EDEVIRA

Κύπρος EDEVIRA

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις