ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Numeta Preterm G13E
combinations
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό του παιδιού σας, το φαρμακοποιό ή την νοσοκόμα σας.
Εάν παρατηρήσετε στο παιδί σας κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό του παιδιού σας ή την νοσοκόμα σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλ. παράγραφο 4.
Τι είναι το Numeta Preterm G13E και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού το παιδί σας πάρει το Numeta Preterm G13E
Πώς χορηγείται το Numeta Preterm G13E
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσεται το Numeta Preterm G13E
Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το Numeta Preterm G13E είναι ένα εξειδικευμένο γαλάκτωμα διατροφής σχεδιασμένο για πρόωρα νεογνά. Χορηγείται μέσω ενός μικρού σωλήνα ο οποίος τοποθετείται στη φλέβα του παιδιού σας, όταν το παιδί σας δεν είναι σε θέση να φάει όλο το φαγητό του/της από το στόμα.
Το Numeta παρουσιάζεται υπό τη μορφή ενός σάκου τριών θαλάμων στον οποίο οι χωριστοί θάλαμοι περιέχουν:
50% διάλυμα γλυκόζης
5,9% παιδιατρικό διάλυμα αμινοξέων με ηλεκτρολύτες 12,5% γαλάκτωμα λιπιδίων (λίπος)
Ανάλογα με τις ανάγκες του παιδιού σας, δύο ή τρία από αυτά τα διαλύματα αναμειγνύονται στο σάκο προτού χορηγηθούν στο παιδί σας.
Το Numeta Preterm G13E πρέπει να χρησιμοποιείται μόνον υπό ιατρική επίβλεψη.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Numeta Preterm G13E
Σε περίπτωση αλλεργίας του παιδιού σας σε αυγό, σόγια, φιστίκια ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου ή σε συστατικό του περιέκτη (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Εάν το σώμα του παιδιού σας παρουσιάζει προβλήματα κατά τη χρήση δομικών συστατικών των πρωτεϊνών.
Εάν το παιδί σας έχει υψηλές συγκεντρώσεις στο αίμα του οποιουδήποτε από τους ηλεκτρολύτες που περιλαμβάνονται στο Numeta Preterm G13E.
Το Numeta Preterm G13E (ή άλλα διαλύματα που περιέχουν ασβέστιο) δεν θα πρέπει να δίνονται ταυτόχρονα με κεφτριαξόνη (ένα αντιβιοτικό), ακόμα και αν χρησιμοποιούνται διαφορετικές γραμμές έγχυσης. Υπάρχει κίνδυνος σχηματισμού σωματιδίων στο αίμα του νεογέννητου η οποία μπορεί να αποβεί μοιραία.
Εάν το παιδί σας έχει υπεργλυκαιμία (ιδιαιτέρως υψηλά επίπεδα σακχάρων στο αίμα του).
Όλες οι παραπάνω προαναφερόμενες καταστάσεις για “2 σε 1” συν το παρακάτω:
Εάν το παιδί σας έχει ιδιαιτέρως υψηλά επίπεδα λιπιδίων στο αίμα του.
Σε όλες τις περιπτώσεις, ο γιατρός σας θα βασίσει την απόφασή του σχετικά με το εάν πρέπει να χορηγηθεί το φάρμακο αυτό στο παιδί σας σε παράγοντες όπως η ηλικία, το βάρος και η κλινική του κατάσταση. Ο γιατρός σας θα λάβει επίσης υπόψη του τα αποτελέσματα των εξετάσεων στις οποίες ενδεχομένως υποβλήθηκε το παιδί σας.
Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο του παιδιού σας προτού του δοθεί το Numeta Preterm G13E.
Η έγχυση πρέπει να διακοπεί αμέσως εάν εμφανιστούν σημεία ή συμπτώματα αλλεργικής αντίδρασης (π.χ. πυρετός, εφίδρωση, ρίγη, κεφαλαλγία, δερματικά εξανθήματα ή δυσκολία στην αναπνοή). Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει σογιέλαιο, το οποίο ενδέχεται, σε σπάνιες περιπτώσεις, να προκαλέσει αντιδράσεις υπερευαισθησίας. Σε σπάνιες περιπτώσεις, έχει παρατηρηθεί ότι ορισμένα άτομα που είναι αλλεργικά στις πρωτεΐνες του φιστικιού είναι αλλεργικά και στις πρωτεΐνες της σόγιας.
Κίνδυνος σχηματισμού σωματιδίων με την κεφτριαξόνη (αντιβιοτικό):
Ένα συγκεκριμένο αντιβιοτικό που ονομάζεται κεφτριαξόνη δεν πρέπει να αναμειγνύεται ή να χορηγείται ταυτόχρονα με οποιοδήποτε διάλυμα περιέχει ασβέστιο (περιλαμβανομένου του Numeta Preterm G13E), το οποίο σας χορηγείται με ενστάλαξη μέσα στη φλέβα σας.
Ο γιατρός σας το γνωρίζει και δεν θα σας τα δώσει μαζί, ακόμη και μέσω διαφορετικών γραμμών έγχυσης ή διαφορετικών θέσεων έγχυσης.
Η δυσχέρεια της αναπνοής ενδέχεται να αποτελεί σημείο σχηματισμού μικρών σωματιδίων, αποφράσσοντας τα αιμοφόρα αγγεία στους πνεύμονες (ιζήματα πνευμονικών αγγείων). Εάν το παιδί σας παρουσιάσει δυσχέρεια στην αναπνοή, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο του παιδιού σας. Θα αποφασίσουν για τις ενέργειες που θα πρέπει να γίνουν.
Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί προσεκτικά το παιδί σας για οποιεσδήποτε ενδείξεις μόλυνσης. Μια
«άσηπτη τεχνική» (τεχνική ελεύθερη μικροβίων) κατά την τοποθέτηση και τη συντήρηση του καθετήρα, καθώς και κατά την προετοιμασία του διατροφικού σκευάσματος, μπορεί να μειώσει τον κίνδυνο μόλυνσης.
Περιστασιακά, τα παιδιά μπορεί να εμφανίσουν μόλυνση και σήψη (βακτήρια στο αίμα) όταν τοποθετείται πλαστικό σωληνάκι στη φλέβα τους (ενδοφλέβιος καθετήρας). Ορισμένα φάρμακα και ορισμένες ασθένειες ενδέχεται να αυξήσουν τον κίνδυνο μόλυνσης ή σήψης. Οι ασθενείς που απαιτούν παρεντερική διατροφή (χορήγηση τροφής τοποθετώντας ένα πλαστικό σωληνάκι στη φλέβα του παιδιού σας) είναι πιθανότερο να εμφανίσουν μόλυνση λόγω των ιατρικών τους προβλημάτων.
Σύνδρομο υπερφόρτωσης λίπους έχει αναφερθεί με παρόμοια προϊόντα. Η μειωμένη ή περιορισμένη ικανότητα αποβολής του λίπους που περιέχεται στο Numeta Preterm G13E, από το σώμα, ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα το «σύνδρομο υπερφόρτωσης λίπους» (βλ. παράγραφο 4 – Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες).
Ο γιατρός θα ελέγχει και θα παρακολουθεί τα υγρά του παιδιού σας, τη χημεία του αίματος και άλλα επίπεδα του αίματος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Numeta Preterm G13E. Περιστασιακά, η επανασίτιση σοβαρά υποσιτισμένου ατόμου μπορεί να οδηγήσει σε μείζονες αλλαγές στα επίπεδα της χημείας του αίματος οι οποίες χρειάζονται διόρθωση. Ενδέχεται επίσης να αναπτυχθούν επιπλέον υγρά στους ιστούς και οίδημα. Συνιστάται να ξεκινήσει η παρεντερική σίτιση αργά και προσεκτικά.
Ο γιατρός θα παρακολουθεί στενά και θα προσαρμόζει το Numeta Preterm G13E ώστε να καλύπτει τις επιμέρους ανάγκες του παιδιού σας, ειδικά εάν παρουσιάζει τις παρακάτω καταστάσεις:
Σοβαρή μετατραυματική κατάσταση Σοβαρό σακχαρώδη διαβήτη
Σοκ
Καρδιακή προσβολή Σοβαρή λοίμωξη
Ορισμένους τύπους κώματος
Το Numeta Preterm G13E πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή εάν το παιδί σας έχει:
πνευμονικό οίδημα (υγρό στους πνεύμονες) ή καρδιακή ανεπάρκεια
σοβαρά προβλήματα του ήπατος
προβλήματα στην ορθή χρήση θρεπτικών συστατικών
υψηλά επίπεδα σακχάρων στο αίμα
προβλήματα στους νεφρούς
σοβαρές μεταβολικές διαταραχές (όταν το σώμα δεν μπορεί να διασπάσει τα συστατικά με κανονικό τρόπο).
διαταραχές της πήξης του αίματος
Η κατάσταση των υγρών του σώματος του παιδιού σας, οι τιμές των ηπατικών εξετάσεων ή/και άλλες τιμές στοιχείων του αίματος θα παρακολουθούνται στενά.
Υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία για τη χορήγηση του φαρμάκου αυτού σε πρόωρα (πρώιμα) βρέφη με ηλικία κύησης μικρότερη των 28 εβδομάδων.
Ενημερώστε τον γιατρό εάν το παιδί σας παίρνει ή χρησιμοποιεί, έχει πρόσφατα πάρει ή χρησιμοποιήσει ή μπορεί να πάρει ή να χρησιμοποιήσει άλλα φάρμακα.
αίμα μέσω της ίδιας γραμμής έγχυσης λόγω του κινδύνου ψευδοσυγκόλλησης (τα ερυθρά αιμοσφαίρια κολλάνε μεταξύ τους σε στοίβα).
Κεφτριαξόνη (ένα αντιβιοτικό) λόγω του κινδύνου σχηματισμού σωματιδίων.
Ο γιατρός θα παρακολουθεί προσεκτικά το παιδί σας εάν λαμβάνει κουμαρίνη ή βαρφαρίνη. Τα φάρμακα
αυτά είναι αντιπηκτικά που χρησιμοποιούνται για την αποφυγή της πήξης του αίματος. Το ελαιόλαδο και το σογιέλαιο έχουν φυσική περιεκτικότητα σε βιταμίνη Κ1. Η βιταμίνη Κ1 μπορεί να επηρεάσει φάρμακα, όπως η κουμαρίνη και η βαρφαρίνη.
Τα λιπίδια που περιέχονται σε αυτό το γαλάκτωμα ενδέχεται να επηρεάσουν τα αποτελέσματα ορισμένων εργαστηριακών εξετάσεων. Εργαστηριακές εξετάσεις μπορούν να πραγματοποιούνται έπειτα από χρονικό διάστημα 5 έως 6 ωρών μετά από τη χρήση λιπιδίων ή εφόσον δεν χορηγούνται επιπρόσθετα λιπίδια.
Το Numeta Preterm G13E περιέχει κάλιο. Τα υψηλά επίπεδα καλίου στο αίμα μπορεί να προκαλέσουν μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό. Θα πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή στους ασθενείς που λαμβάνουν διουρητικά (φάρμακα για τη μείωση της κατακράτησης των υγρών) ή αναστολείς ΜΕΑ (φάρμακα για υψηλή αρτηριακή πίεση) ή ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ (φάρμακα για υψηλή αρτηριακή πίεση) ή ανοσοκατασταλτικά (φάρμακα τα οποία ενδέχεται να μειώσουν τις φυσιολογικές άμυνες του ανοσοποιητικού συστήματος του σώματος). Αυτού του είδους τα φάρμακα μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα του καλίου.
Πώς χορηγείται το Numeta Preterm G13E
Το παιδί σας πρέπει πάντοτε να λαμβάνει το Numeta Preterm G13E αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Το Numeta Preterm G13E έχει σχεδιαστεί για να καλύπτει τις διατροφικές ανάγκες των πρόωρων νεογνών.
Το Numeta Preterm G13E μπορεί να μην είναι κατάλληλο για ορισμένα πρόωρα βρέφη, καθώς η κατάστασή τους ενδέχεται να απαιτεί εξατομικευμένα παρασκευάσματα που θα πληρούν τις ειδικές διατροφικές ανάγκες τους. Ο γιατρός θα αποφασίσει εάν αυτό το φάρμακο είναι κατάλληλο για το παιδί σας.
Αυτό το φάρμακο είναι ένα γαλάκτωμα για έγχυση. Δίνεται μέσω ενός μικρού πλαστικού σωλήνα σε μια φλέβα στο μπράτσο του παιδιού σας ή σε μια μεγάλη φλέβα στο στήθος του παιδιού σας.
Ενδέχεται ο γιατρός να επιλέξει να μην δώσει λιπίδια στο παιδί σας. Ο σχεδιασμός του σάκου Numeta Preterm G13E επιτρέπει μόνο το αποκολλώμενο διάφραγμα ασφαλείας μεταξύ των θαλάμων αμινοξέων/ηλεκτρολυτών και γλυκόζης να σπάσει εάν είναι αναγκαίο. Σ’ αυτή την περίπτωση, το αποκολλώμενο διάφραγμα ασφαλείας μεταξύ των θαλάμων αμινοξέων και λιπιδίων παραμένει ανέπαφο. Το περιεχόμενο του σάκου μπορεί στη συνέχεια να χορηγηθεί με έγχυση χωρίς τα λιπίδια.
Ο γιατρός θα καθορίσει τη δόση που χρειάζεται και τη χρονική διάρκεια χορήγησης του προϊόντος. Η δοσολογία εξαρτάται από τις διατροφικές ανάγκες του παιδιού σας. Η δοσολογία θα εξαρτηθεί από το βάρος του παιδιού σας, την ιατρική του κατάσταση και την ικανότητα του σώματός του να διασπάσει και να χρησιμοποιήσει τα συστατικά του Numeta Preterm G13E. Μπορεί να δοθεί πρόσθετη διατροφή ή πρωτεΐνες που χορηγούνται μέσω της στοματικής/εντερικής οδού.
Πολύ μεγάλη ποσότητα αυτού του φαρμάκου ή εάν δοθεί πολύ γρήγορα μπορεί να επιφέρει τα παρακάτω: ναυτία (αίσθημα αναγούλας)
έμετο ρίγη
ηλεκτρολυτικές διαταραχές (ακατάλληλες ποσότητες ηλεκτρολυτών στο αίμα)
ενδείξεις υπερογκαιμίας (αύξηση του κυκλοφορούντος όγκου αίματος, υπερβολική ποσότητα υγρών στα αιμοφόρα αγγεία)
Οξέωση (αυξημένη οξύτητα του αίματος)
Σε τέτοιες καταστάσεις, η έγχυση πρέπει να διακοπεί αμέσως. Ο γιατρός θα αποφασίσει εάν απαιτούνται πρόσθετες ενέργειες.
Για να αποτρέπονται καταστάσεις αυτού του είδους, ο γιατρός θα παρακολουθεί τακτικά την κατάσταση του παιδιού σας και θα εξετάζει τα επίπεδα του αίματός του κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλα τα παιδιά.
Εάν παρατηρήσετε αλλαγές στον τρόπο που αισθάνεται το παιδί σας κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία, ενημερώστε αμέσως το γιατρό ή το νοσοκόμο.
Οι εξετάσεις στις οποίες θα υποβάλει ο γιατρός το παιδί σας στο διάστημα χορήγησης του φαρμάκου θα ελαχιστοποιήσουν τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Εάν παρουσιαστούν ενδείξεις αλλεργικής αντίδρασης, η έγχυση πρέπει να σταματήσει και θα πρέπει να έρθετε σε επαφή αμέσως με ένα γιατρό. Αυτό μπορεί να είναι σοβαρό και οι ενδείξεις ενδέχεται να περιλαμβάνουν:
εφίδρωση ρίγη πονοκέφαλο
δερματικά εξανθήματα αναπνευστικές δυσκολίες
Έχουν παρατηρηθεί και άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες είναι:
Συχνές :μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα
Χαμηλό επίπεδο φωσφορικού στο αίμα (υποφωσφαταιμία)
Υψηλό επίπεδο σακχάρου στο αίμα (υπεργλυκαιμία)
Υψηλό επίπεδο ασβεστίου στο αίμα (υπερασβεστιαιμία)
Υψηλό επίπεδο τριγλυκεριδίων στο αίμα (υπερτριγλυκεριδαιμία)
Ηλεκτρολυτική διαταραχή (υπονατριαιμία)
Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα
Υψηλό επίπεδο λιπιδίων στο αίμα (υπερλιπιδαιμία)
Κατάσταση κατά την οποία δεν είναι δυνατή η ροή χολής από το συκώτι στο δωδεκαδάκτυλο (χολόσταση). Το δωδεκαδάκτυλο είναι μέρος των εντέρων.
Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με άλλα παρεντερικά προϊόντα σίτισης:
Η μειωμένη ή περιορισμένη ικανότητα αποβολής των λιπιδίων που περιέχονται στο Numeta
ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα το «σύνδρομο υπερφόρτωσης λίπους». Οι παρακάτω ενδείξεις και τα παρακάτω συμπτώματα του συνδρόμου αυτού συνήθως είναι αναστρέψιμα όταν διακοπεί η έγχυση του γαλακτώματος λιπιδίων:
Ξαφνική και απότομη επιδείνωση της ιατρικής κατάστασης του ασθενούς
Υψηλά επίπεδα λιπιδίων στο αίμα (υπερλιπιδαιμία)
Πυρετός
Λιπώδης διήθηση του ήπατος (ηπατομεγαλία)
Επιδείνωση της λειτουργίας του ήπατος
Μείωση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων με αποτέλεσμα η επιδερμίδα να γίνεται χλωμή και να παρατηρείται σωματική αδυναμία ή δυσκολία στην αναπνοή (αναιμία)
Χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων, ο οποίος μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο λοίμωξης (λευκοπενία)
Χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων, ο οποίος μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο μωλωπισμού ή/και αιμορραγίας (θρομβοκυτταροπενία)
Διαταραχές πήξης που επηρεάζουν την ικανότητα του αίματος να πήζει
Κώμα με ανάγκη νοσηλείας.
Σχηματισμός μικρών σωματιδίων τα οποία μπορεί να οδηγήσουν σε απόφραξη των αιμοφόρων
αγγείων των πνευμόνων (ιζήματα πνευμονικών αγγείων) ή δυσχέρεια αναπνοής.
Εάν το παιδί σας παρουσιάσει κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας (δείτε τα παρακάτω στοιχεία). Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284
15562 Χολαργός, Αθήνα
Τηλ: + 30 21 32040380/337
Φαξ: + 30 21 06549585
Πώς να φυλάσσεται το Numeta Preterm G13E
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά, όταν δεν χορηγείται.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης η οποία αναφέρεται στο σάκο και στην εξωτερική συσκευασία (ΜΜ/ΕΕΕΕ). Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Μην καταψύχετε.
Φυλάσσεται μέσα στον επιθύλακα.
Μη πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το Numeta Preterm G13E διατίθεται σε μορφή σάκου τριών θαλάμων. Κάθε σάκος περιέχει ένα στείρο συνδυασμό διαλύματος γλυκόζης, ενός παιδιατρικού διαλύματος αμινοξέων με ηλεκτρολύτες και ενός γαλακτώματος λιπιδίων, όπως περιγράφεται πιο κάτω.
Μέγεθος περιέκτη | 50% Διάλυμα γλυκόζης | 5,9% Διάλυμα αμινοξέων με ηλεκτρολύτες | 12,5% Γαλάκτωμα λιπιδίων |
300 ml | 80 ml | 160 ml | 60 ml |
Εμφάνιση πριν από την ανασύσταση:
Τα διαλύματα στους θαλάμους αμινοξέων και γλυκόζης είναι διαυγή, άχρωμα ή ελαφρώς κίτρινα
Ο θάλαμος του γαλακτώματος λιπιδίων είναι ένα ομοιόμορφο υγρό με γαλακτώδη λευκή εμφάνιση Εμφάνιση μετά την ανασύσταση:
Το διάλυμα “2-σε-1” (αμινοξέα/ηλεκτρολύτες και γλυκόζη) για έγχυση είναι διαυγές, άχρωμο ή ελαφρώς κίτρινο
Το γαλάκτωμα “3-σε-1” για έγχυση είναι ομοιόμορφο με γαλακτώδη λευκή εμφάνιση Ο σάκος τριών θαλάμων είναι ένας πλαστικός σάκος πολλαπλών στοιβάδων.
Για να αποτραπεί η επαφή με τον αέρα, το Numeta Preterm G13E είναι συσκευασμένο σε έναν επιθύλακα φραγμού οξυγόνου, ο οποίος περιέχει επίσης απορροφητή οξυγόνου.
Μεγέθη συσκευασίας
Σάκος 300 ml: 10 μονάδες ανά χαρτοκιβώτιο
1 σάκος των 300 ml
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας και Παραγωγός Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας
Μαρίνου Αντύπα 47 & Ανάφης 141 21 Ν. Ηράκλειο – Αττική
Τηλ.: 210 28 80 000
Παραγωγός
BAXTER S.A.
BOULEVARD RENE BRANQUART, 80 7860 LESSINES
ΒΕΛΓΙΟ
Χώρα | Ονομασία |
Αυστρία Γερμανία | Numeta G 13 % E Emulsion zur Infusion |
Βέλγιο Λουξεμβούργο | NUMETZAH G13%E, émulsion pour perfusion |
Γαλλία | NUMETAH G13 %E préma émulsion pour perfusion |
Δανία Νορβηγία Σουηδία | Numeta G13E |
Τσεχία | NUMETA G 13 % E |
Ελλάδα | NUMETA G 13 E Preterm |
Ολλανδία | NUMETA G13%E emulsie voor infusie |
Ιρλανδία Μάλτα Ηνωμένο Βασίλειο | Numeta G13%E Preterm, Emulsion for Infusion |
Ιταλία | NUMETA G13E emulsione per infusione |
Φιλανδία | Numeta G13E infuusioneste, emulsio |
Πολωνία | NUMETA G 13 % E Preterm |
Πορτογαλία | Numeta G13%E |
Ισπανία | NUMETA G13%E, emulsión para perfusión |
*Λάβετε υπόψη ότι σε ορισμένες περιπτώσεις, το προϊόν αυτό μπορεί να χορηγηθεί στο σπίτι από τους γονείς ή άλλους φροντιστές. Σε αυτές τις περιπτώσεις, οι γονείς/φροντιστές πρέπει να διαβάσουν τις ακόλουθες πληροφορίες.
Δεν θα πρέπει να πραγματοποιούνται προσθήκες στο σάκο χωρίς να ελέγχεται πρώτα η συμβατότητα. Θα μπορούσε να έχει ως αποτέλεσμα το σχηματισμό σωματιδίων ή τη διάσπαση του λιπιδικού γαλακτώματος. Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε απόφραξη των αιμοφόρων αγγείων.
Το Numeta Preterm G13E πρέπει να βρίσκεται σε θερμοκρασία δωματίου πριν από τη χρήση.
Πριν χρησιμοποιήσετε το Numeta Preterm G13E, ο σάκος θα προετοιμαστεί με τον τρόπο που απεικονίζεται πιο κάτω.
Επιβεβαιώστε ότι ο σάκος δεν έχει υποστεί ζημιά. Χρησιμοποιήστε το σάκο μόνο εάν δεν έχει υποστεί ζημιά. Ένας σάκος που δεν έχει υποστεί ζημιά έχει την εξής εμφάνιση:
Τα προσωρινά διαφράγματα ασφαλείας είναι άθικτα. Αυτό φαίνεται από το γεγονός ότι δεν έχουν αναμειχθεί τα περιεχόμενα των τριών θαλάμων.
Το διάλυμα αμινοξέων και το διάλυμα γλυκόζης είναι διαυγή, άχρωμα ή ελαφρώς κίτρινα χωρίς ορατά σωματίδια.
Το γαλάκτωμα λιπιδίων είναι ένα ομοιόμορφο υγρό με γαλακτώδη λευκή εμφάνιση.
Πριν ανοίξετε τον επιθύλακα, ελέγξτε το χρώμα του δείκτη οξυγόνου. Συγκρίνετε το χρώμα του δείκτη με το χρώμα αναφοράς που είναι τυπωμένο δίπλα στο σύμβολο OK και εμφανίζεται στην τυπωμένη περιοχή της ετικέτας του δείκτη. Μη χρησιμοποιήσετε το προϊόν εάν το χρώμα του δείκτη οξυγόνου δεν αντιστοιχεί στο χρώμα αναφοράς που είναι τυπωμένο δίπλα στο σύμβολο OK.
Για το άνοιγμα: Αφαιρέστε τον προστατευτικό επιθύλακα. Απορρίψτε τον επιθύλακα και τον φακελίσκο απορροφητή/δείκτη οξυγόνου.
Ανάμειξη: Βεβαιωθείτε ότι το προϊόν βρίσκεται σε θερμοκρασία δωματίου όταν σπάσετε τα προσωρινά διαφράγματα ασφαλείας. Τοποθετήστε το σάκο σε μια επίπεδη, καθαρή επιφάνεια. Να μη χρησιμοποιείται εάν τα περιεχόμενα του σάκου έχουν αναμειχθεί εξαιτίας μη ηθελημένης ρήξης των διαφραγμάτων ασφαλείας κατά τη μεταφορά.
Ενεργοποίηση σάκου 3 θαλάμων (σπάζοντας δύο προσωρινά διαφράγματα ασφαλείας) Ξεκινήστε την κύλιση του σάκου από την πλευρά του αγκίστρου D.
Ασκήστε πίεση για να ανοίξετε τα διαφράγματα ασφαλείας.
Στη συνέχεια, αλλάξτε κατεύθυνση, κυλώντας το σάκο προς το άγκιστρο D και συνεχίστε έως ότου ανοίξει εντελώς το διάφραγμα ασφαλείας. Συνεχίστε κατά τον ίδιο τρόπο για να ολοκληρώσετε το άνοιγμα και του δεύτερου αποκολλώμενου διαφράγματος ασφαλείας.
Αναστρέψτε το σάκο τουλάχιστον τρεις φορές για να αναμειχθούν καλά τα περιεχόμενα. Μετά την ανάμειξη το διάλυμα θα πρέπει να έχει την εμφάνιση ενός γαλακτώδους-λευκού γαλακτώματος.
Αφαιρέστε το προστατευτικό καπάκι από τη θέση χορήγησης και εισάγετε τη συσκευή ενδοφλέβιας χορήγησης.
Ενεργοποίηση του σάκου 2 θαλάμων (σπάζοντας το προσωρινό διάφραγμα ασφαλείας μεταξύ του θαλάμου των αμινοξέων και του θαλάμου της γλυκόζης)
Για να σπάσετε μόνο το αποκολλώμενο διάφραγμα ασφαλείας του θαλάμου αμινοξέων/γλυκόζης, κυλήστε το σάκο από το άκρο αγκίστρου D του διαφράγματος που χωρίζει το θάλαμο των αμινοξέων και το
θάλαμο της γλυκόζης και ασκήστε πίεση για να ανοίξετε το διάφραγμα που χωρίζει το θάλαμο της γλυκόζης και το θάλαμο των αμινοξέων.
Στρέψτε το σάκο έτσι ώστε ο θάλαμος του γαλακτώματος λιπιδίων να βρίσκεται πιο κοντά στο χειριστή και κυλήστε το σάκο, προστατεύοντας ταυτόχρονα το θάλαμο του γαλακτώματος λιπιδίων με τις παλάμες σας.
Με το ένα χέρι, ασκήστε πίεση, κυλώντας το σάκο προς τους σωλήνες.
Κατόπιν, αλλάξτε κατεύθυνση, κυλώντας το σάκο προς το άγκιστρο D, πιέζοντας με το άλλο χέρι και συνεχίζοντας έως ότου το διάφραγμα μεταξύ του διαλύματος αμινοξέων και του διαλύματος γλυκόζης ανοίξει εντελώς.
Αναστρέψτε το σάκο τουλάχιστον τρεις φορές για να αναμειχθεί καλά το περιεχόμενο. Το διάλυμα μετά την ανάμειξη θα πρέπει να είναι διαυγές, άχρωμο ή ελαφρώς κίτρινο.
Αφαιρέστε το προστατευτικό καπάκι από τη θέση χορήγησης και εισάγετε τη συσκευή ενδοφλέβιας χορήγησης.
Κατά την πραγματοποίηση προσθηκών, η ποσότητα των ηλεκτρολυτών που βρίσκονται ήδη στο σάκο θα
πρέπει να λαμβάνεται υπόψη, ώστε να καλύπτονται οι κλινικές ανάγκες του ασθενούς. Τα μέγιστα επίπεδα ηλεκτρολυτών και εμπορικώς διαθέσιμα σκευάσματα βιταμινών και ιχνοστοιχείων που μπορούν να προστεθούν στα μείγματα Numeta ενεργοποιημένου σάκου 2 θαλάμων και ενεργοποιημένου σάκου 3 θαλάμων περιγράφονται πιο κάτω. Η σύνθεση των σκευασμάτων βιταμινών και ιχνοστοιχείων περιγράφεται στην παράγραφο 4.2.
Προσθήκη | Μέγιστη επιπλέον προσθήκη ανά σάκο | |
Αμινοξέα και γλυκόζη (ενεργοποιημένος σάκος 2 θαλάμων) | Αμινοξέα, γλυκόζη και λιπίδια (ενεργοποιημένος σάκος 3 θαλάμων) | |
Νάτρο | 17,6 mmol | 5,0 mmol |
Κάλιο | 17,8 mmol | 4,2 mmol |
Μαγνήσιο | 1,3 mmol | 0,0 mmol |
Ασβέστιο | 3,5 mmol | 1,9 mmol |
Φωσφορικό άλαςα | 4,0 mmol | 2,5 mmol |
Ιχνοστοιχεία | 2,5 ml TE1 | 2,5 ml TE1 |
Βιταμίνες | ¼ φιαλίδιο V1 | ¼ φιαλίδιο V1 + ¼ φιαλίδιο V2 |
α: Οργανικό φωσφορικό άλας.
Για να πραγματοποιήσετε προσθήκη:
Πρέπει να τηρηθούν άσηπτες συνθήκες.
Προετοιμάστε τη θέση έγχυσης του σάκου.
Διατρήστε τη θέση έγχυσης και εγχύστε τα πρόσθετα χρησιμοποιώντας μια βελόνα έγχυσης ή μια συσκευή ανασύστασης.
Αναμείξτε το περιεχόμενο του σάκου και τα πρόσθετα. Προετοιμασία της έγχυσης:
Πρέπει να τηρηθούν άσηπτες συνθήκες.
Αναρτήστε το σάκο.
Αφαιρέστε το πλαστικό προστατευτικό καπάκι από την έξοδο χορήγησης.
Εισαγάγετε σταθερά την ακίδα διάτρησης του σετ έγχυσης στην έξοδο χορήγησης. Χορήγηση της έγχυσης:
Για μία χρήση μόνο.
Το προϊόν πρέπει να χορηγείται μόνο αφού έχουν ανοιχθεί τα προσωρινά διαφράγματα ασφαλείας μεταξύ των δύο ή τριών θαλάμων και μετά την ανάμειξη του περιεχομένου των δύο ή τριών θαλάμων.
Βεβαιωθείτε ότι το τελικό γαλάκτωμα ενεργοποιημένου σάκου τριών θαλάμων για έγχυση δεν εμφανίζει ενδείξεις διαχωρισμού φάσεων ή ότι το τελικό διάλυμα σάκου δύο θαλάμων για έγχυση δεν εμφανίζει ενδείξεις σωματιδίων.
Μετά το άνοιγμα του σάκου, το περιεχόμενο πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως και δεν πρέπει ποτέ να φυλάσσεται για επόμενη έγχυση.
Μη συνδέετε μερικώς χρησιμοποιημένους σάκους.
Μη συνδέετε σάκους σε σειρά προκειμένου να αποφύγετε την πιθανότητα εμβολής αέρα λόγω του εναπομείναντος αερίου που πιθανόν να εμπεριέχεται στον κύριο σάκο.
Τυχόν μη χρησιμοποιημένο προϊόν ή άχρηστο υλικό, καθώς και όλες οι απαραίτητες συσκευές μίας χρήσης, πρέπει να απορριφθούν καταλλήλως και να μην ξαναχρησιμοποιηθούν.
Διάρκεια ζωής μετά την ανάμειξη των διαλυμάτων
Χρησιμοποιήστε αμέσως μετά το άνοιγμα των προσωρινών διαφραγμάτων ασφαλείας μεταξύ των δύο ή τριών θαλάμων. Μελέτες σταθερότητας των μειγμάτων έχουν πραγματοποιηθεί για 7 ημέρες μεταξύ 2°C και 8°C και κατόπιν για 48 ώρες σε θερμοκρασία 30°C.
Διάρκεια ζωής μετά την προσθήκη συμπληρωμάτων (ηλεκτρολύτες, ιχνοστοιχεία, βιταμίνες, ύδωρ)
Για ειδικά μείγματα, η φυσική σταθερότητα του παρασκευάσματος Numeta έχει αποδειχθεί για 7 ημέρες σε θερμοκρασία 2°C έως 8°C και ακολούθως, για 48 ώρες σε θερμοκρασία 30°C. Πληροφορίες για αυτές τις προσθήκες περιγράφονται στην παράγραφο 6.6 της ΠΧΠ (Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος).
Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν από τη χρήση είναι στην ευθύνη του χρήστη και δεν πρέπει κανονικά, να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2°C έως 8°C, εκτός εάν η ανασύσταση/αραίωση/προσθήκη των συμπληρωμάτων έχει λάβει χώρα σε ελεγχόμενες και τεκμηριωμένα άσηπτες συνθήκες.
Μην χρησιμοποιήσετε το Numeta Preterm G13E εάν ο σάκος έχει υποστεί ζημιά. Ένας σάκος που έχει υποστεί ζημιά έχει την εξής εμφάνιση:
Τα προσωρινά διαφράγματα ασφαλείας είναι σπασμένα
Κάποιος από τους θαλάμους περιέχει μείγμα οποιουδήποτε εκ των διαλυμάτων
Το διάλυμα αμινοξέων και το διάλυμα γλυκόζης δεν είναι διαυγή, άχρωμα ή ελαφρώς κίτρινα ή/και περιέχουν ορατά σωματίδια
Το γαλάκτωμα λιπιδίων δεν είναι ένα ομοιόμορφο υγρό με γαλακτώδη λευκή εμφάνιση.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Δραστική ουσία | Ενεργοποιημένος σάκος 2 θαλάμων (240 ml) | Ενεργοποιημένος σάκος 3 θαλάμων (300 ml) |
Θάλαμος αμινοξέων | ||
Αλανίνη | 0,75 g | 0,75 g |
Αργινίνη | 0,78 g | 0,78 g |
Ασπαρτικό οξύ | 0,56 g | 0,56 g |
Κυστεΐνη | 0,18 g | 0,18 g |
Γλουταμικό οξύ | 0,93 g | 0,93 g |
Γλυκίνη | 0,37 g | 0,37 g |
Ιστιδίνη | 0,35 g | 0,35 g |
Ισολευκίνη | 0,62 g | 0,62 g |
Λευκίνη | 0,93 g | 0,93 g |
Μονοϋδρική λυσίνη (ισοδύναμο της λυσίνης) | 1,15 g (1,03 g) | 1,15 g (1,03 g) |
Μεθειονίνη | 0,22 g | 0,22 g |
Υδροχλωρική ορνιθίνη (ισοδύναμο της ορνιθίνης) | 0,30 g (0,23 g) | 0,30 g (0,23 g) |
Φαινυλαλανίνη | 0,39 g | 0,39 g |
Προλίνη | 0,28 g | 0,28 g |
Σερίνη | 0,37 g | 0,37 g |
Ταυρίνη | 0,06 g | 0,06 g |
Θρεονίνη | 0,35 g | 0,35 g |
Τρυπτοφάνη | 0,19 g | 0,19 g |
Τυροσίνη | 0,07 g | 0,07 g |
Βαλίνη | 0,71 g | 0,71 g |
Οξικό κάλιο | 0,61 g | 0,61 g |
Διυδρικό χλωριούχο ασβέστιο | 0,55 g | 0,55 g |
Τετραϋδρικό οξικό μαγνήσιο | 0,27 g | 0,27 g |
Γλυκεροφωσφορικό νάτριο, ένυδρο | 0,98 g | 0,98 g |
Θάλαμος Γλυκόζης | ||
Μονοϋδρική γλυκόζη (ισοδύναμο της άνυδρης γλυκόζης) | 44,00 g (40,00 g) | 44,00 g (40,00 g) |
Θάλαμος λιπιδίων | ||
Ραφιναρισμένο ελαιόλαδο (περίπου 80%) + ραφιναρισμένο σογιέλαιο (περίπου 20%) | - | 7,5 g |
Το ανασυσταθέν διάλυμα/γαλάκτωμα δίνει τις παρακάτω ποσότητες:
Σύνθεση | ||||
Ενεργοποιημένος σάκος 2 θαλάμων | Ενεργοποιημένος σάκος 3 θαλάμων | |||
Ανά μονάδα όγκου (ml) | 240 | 100 | 300 | 100 |
Άζωτο (g) | 1,4 | 0,59 | 1,4 | 0,47 |
Αμινοξέα (g) | 9,4 | 3,9 | 9,4 | 3,1 |
Γλυκόζη (g) | 40,0 | 16,7 | 40,0 | 13,3 |
Λιπίδια (g) | 0 | 0 | 7,5 | 2,5 |
Ενέργεια | ||||
Ολικές θερμίδες (kcal) | 198 | 82 | 273 | 91 |
Θερμίδες μη πρωτεϊνικής προέλευσης (kcal) | 160 | 67 | 235 | 78 |
Θερμίδες από γλυκόζη (kcal) | 160 | 67 | 160 | 53 |
Θερμίδες από λιπίδια α (kcal) | 0 | 0 | 75 | 25 |
Μη πρωτεϊνικές θερμίδες/άζωτο (kcal/g N) | 113 | 113 | 165 | 165 |
Θερμίδες λιπιδίων (% θερμίδων μη πρωτεϊνικής προέλευσης) | Δεν εφαρμόζεται | Δεν εφαρμόζεται | 32 | 32 |
Θερμίδες λιπιδίων (% ολικών θερμίδων) | Δεν εφαρμόζεται | Δεν εφαρμόζεται | 28 | 28 |
Ηλεκτρολύτες | ||||
Νάτριο (mmol) | 6,4 | 2,7 | 6,6 | 2,2 |
Κάλιο (mmol) | 6,2 | 2,6 | 6,2 | 2,1 |
Μαγνήσιο (mmol) | 0,47 | 0,20 | 0,47 | 0,16 |
Ασβέστιο (mmol) | 3,8 | 1,6 | 3,8 | 1,3 |
Φωσφορικάβ (mmol) | 3,2 | 1,3 | 3,8 | 1,23 |
Οξικό άλας (mmol) | 7,2 | 3,0 | 7,2 | 2,4 |
Μηλικό άλας (mmol) | 3,2 | 1,3 | 3,2 | 1,1 |
Χλωριούχο άλας (mmol) | 9,3 | 3,9 | 9,3 | 3,1 |
pH (περίπου) | 5,5 | 5,5 | 5,5 | 5,5 |
Ωσμωμοριακότητα κατά προσέγγιση (mOsm/l) | 1400 | 1400 | 1150 | 1150 |
α Περιλαμβανομένων των θερμίδων από τα φωσφατίδια αυγού
β Περιλαμβανομένων των φωσφατιδίων από τα φωσφατίδια αυγού που περιέχονται στο λιπιδικό γαλάκτωμα
Τα άλλα συστατικά είναι: L-Μαλικό οξύα Υδροχλωρικό οξύα
Κεκαθαρμένο φωσφατίδιο αυγού
Γλυκερόλη Ελαϊκό νάτριο
Υδροξείδιο του νατρίουα Ύδωρ για ενέσιμα
α για προσαρμογή του pH