ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Normafenac
cefuroxime
1
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
Τι είναι το Normafenac® και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Normafenac®
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Normafenac®
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το Normafenac®
6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το Normafenac® είναι ένα αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται σε ενήλικες και παιδιά. Δρα σκοτώνοντας τα βακτήρια που προκαλούν λοιμώξεις. Ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται κεφαλοσπορίνες.
των πνευμόνων ή του θώρακα
του ουροποιητικού συστήματος
του δέρματος και των μαλακών μορίων
της κοιλιακής χώρας
Το Normafenac® χρησιμοποιείται επίσης:
για την πρόληψη λοιμώξεων κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης.
σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) σε οποιοδήποτε κεφαλοσπορινικό αντιβιοτικό ή σε οποιoδήποτε άλλο από τα συστατικά του Normafenac®.
εάν είχατε ποτέ σοβαρή αλλεργική (υπερευαισθησίας) αντίδραση σε οποιοδήποτε άλλο βήτα λακταμικό αντιβιοτικό (πενικιλλίνες, μονομπακτάμες και καρβαπενέμες).
Πρέπει να προσέχετε για ορισμένα συμπτώματα όπως αλλεργικές αντιδράσεις και γαστρεντερικές διαταραχές όπως διάρροια κατά τη διάρκεια λήψης του Normafenac®. Αυτό θα μειώσει τον κίνδυνο πιθανών προβλημάτων. Βλέπε (‘Καταστάσεις που πρέπει να προσέξετε’) στην παράγραφο 4. Εάν είχατε οποιαδήποτε αλλεργική αντίδραση σε άλλα αντιβιοτικά όπως η πενικιλλίνη, μπορεί να είστε επίσης αλλεργικοί στο Normafenac.
Το Normafenac μπορεί να επηρεάσει τα αποτελέσματα ουρολογικών ή αιματολογικών εξετάσεων για σάκχαρο και μία αιματολογική εξέταση γνωστή ως εξέταση Coombs. Εάν κάνετε εξετάσεις:
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε κάποιο άλλο φάρμακο, εάν αρχίσατε πρόσφατα να παίρνετε κάποιο ή εάν αρχίσατε να παίρνετε κάποια καινούργια. Αυτό περιλαμβάνει φάρμακα που μπορείτε να προμηθευθείτε χωρίς συνταγή.
Ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Normafenac® ή να καταστήσουν πιθανότερη την εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών. Αυτά περιλαμβάνουν:
Το Normafenac® μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα του αντισυλληπτικού χαπιού. Εάν παίρνετε αντισυλληπτικό χάπι κατά τη διάρκεια θεραπείας με Normafenac χρειάζεται να χρησιμοποιήσετε επίσης μία μέθοδο αντισύλληψης φραγμού (όπως προφυλακτικά). Συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Ενημερώστε το γιατρό σας πριν σας χορηγήσει το Normafenac®:
εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος.
εάν θηλάζετε
Ο γιατρός σας θα αξιολογήσει το όφελος της θεραπείας με Normafenac® έναντι του κινδύνου για το μωρό σας.
Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανές εάν δεν αισθάνεστε καλά.
Το Normafenac® περιέχει νάτριο. Θα πρέπει να λάβετε αυτό υπόψη εάν είστε σε ελεγχόμενη δίαιτα νατρίου.
Περιεκτικότητα Normafenac® | Ποσότητα ανά φιαλίδιο | ||
750 mg | 42 mg | ||
1,5 g | 83 mg |
Η συνήθης δόση
Η σωστή δόση Normafenac® για σας θα αποφασισθεί από το γιατρό σας και εξαρτάται από τη βαρύτητα και το είδος της λοίμωξης, αν παίρνετε άλλα αντιβιοτικά, το βάρος και την ηλικία σας, την κατάσταση των νεφρών σας.
την ημέρα διαιρεμένα σε δύο ή τρεις δόσεις.
750 mg έως 1,5 g Normafenac® την ημέρα διαιρεμένα σε δύο, τρεις ή τέσσερις δόσεις. Μέγιστη δόση: 6 g την ημέρα.
Εάν έχετε πρόβλημα με τους νεφρούς, ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει τη δόση σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, το Normafenac μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Ένας μικρός αριθμός ατόμων που έλαβαν Normafenac εμφάνισε αλλεργική αντίδραση ή δυνητικά σοβαρή δερματική αντίδραση. Συμπτώματα αυτών των αντιδράσεων περιλαμβάνουν:
Εκτενές εξάνθημα με φουσκάλες και ξεφλούδισμα του δέρματος. (Αυτά μπορεί να είναι σημεία συνδρόμου Stevens-Johnson ή τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης).
Μυκητιασικές λοιμώξεις σπανίως, φάρμακα όπως το Normafenac μπορεί να προκαλέσουν υπερανάπτυξη μυκήτων (Candida) στο σώμα που μπορεί να οδηγήσει σε μυκητιασικές λοιμώξεις (όπως άφθες). Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια είναι πιθανότερη εάν παίρνετε το Normafenac για μεγάλο διάστημα.
Αυτές μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα:
Πόνος στο σημείο της ένεσης, πρήξιμο και κοκκινίλα κατά μήκος της φλέβας.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να φανούν σε αιματολογικές εξετάσεις:
αυξήσεις ουσιών (ένζυμα) που παράγονται από το συκώτι
μεταβολές στον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων σας (ουδετεροπενία ή ηωσινοφιλία)
χαμηλά επίπεδα ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία)
Αυτές μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα:
δερματικό εξάνθημα, κνησμώδες, φουσκωμένο εξάνθημα (κνίδωση)
διάρροια, ναυτία, στομαχικός πόνος
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να φανούν σε αιματολογικές εξετάσεις:
χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων (λευκοπενία)
αύξηση της χολερυθρίνης (μία ουσία που παράγεται από το συκώτι)
θετική δοκιμασία Coomb.
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν εμφανισθεί σε πολύ μικρό αριθμό ατόμων, αλλά η ακριβής συχνότητα είναι άγνωστη:
μυκητιασικές λοιμώξεις
υψηλή θερμοκρασία (πυρετός)
αλλεργικές αντιδράσεις
φλεγμονή του παχέος εντέρου, που προκαλεί διάρροια, συνήθως με αίμα και βλέννα, στομαχικός πόνος
φλεγμονή στους νεφρούς και τα αιμοφόρα αγγεία
τα ερυθρά αιμοσφαίρια καταστρέφονται πολύ γρήγορα (αιμολυτική αναιμία). δερματικό εξάνθημα, που μπορεί να έχει φουσκάλες και μοιάζει με μικρούς στόχους (κεντρική σκούρα κηλίδα που περιβάλλεται από μία ποιο ανοιχτόχρωμη περιοχή, με
ένα σκούρο δακτυλίδι γύρω από την άκρη) πολύμορφο ερύθημα.
Ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να φανούν σε αιματολογικές εξετάσεις:
μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων (κύτταρα που βοηθούν την πήξη του αίματος - θρομβοκυττοπενία)
αύξηση των επιπέδων του αζώτου της ουρίας και της κρεατινίνης ορρού στο αίμα. Εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια
Φυλάσσεται μακριά από το φως.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά το ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Να μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη από 25οC και να διατηρείται προστατευμένο από το φως.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Η δραστική ουσία είναι η κεφουροξίμη. Κάθε φιαλίδιο περιέχει Κεφουροξίμη νατριούχο που ισοδυναμεί σε 750mg ή 1.500mg Κεφουροξίμης. Άλλα συστατικά δεν περιέχονται.
Χάρτινο κουτί που περιέχει ένα φιαλίδιο και φύλλο οδηγιών χρήσεως.
52.41.368, e-mail: info@normahellas.gr.
REMEDINA Α.Β.Ε.Ε., Γούναρη 23, 134 51 Καματερό Αττικής.
ΦΑΜΑΡ ΑΒΕ (ΕΡΓ. Δ΄), 48ο χλμ. Αθηνών-Λαμίας, 19011 Αυλώνα.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------
Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης
Όγκοι προσθήκης και συγκεντρώσεις διαλύματος, που μπορεί να χρησιμεύσουν όταν απαιτούνται κλασματικές δόσεις. | |||||||||||
Μέγεθος φιαλιδίου | Ποσότητα ύδατος που πρέπει να προστίθεται (ml) | Κατάλληλη συγκέντρωση κεφουροξίμης (mg/mL)** | |||||||||
Κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή για διάλυμα προς έγχυση 750 mg | |||||||||||
750 mg | ενδομυϊκώς | 3 mL | 216 | ||||||||
ενδοφλέβια ένεση bolus ενδοφλέβια έγχυση | τουλάχιστον 6 mL τουλάχιστον 6 mL | 116 116 | |||||||||
Κόνις για ενέσιμο διάλυμα ή για διάλυμα προς έγχυση 1,5 g | |||||||||||
έγχυσης (βλέπε
1,5 g | ενδομυϊκώς | 6 mL | 216 | ||||||||
ενδοφλέβια ένεση bolus ενδοφλέβια έγχυση | τουλάχιστον 15 mL 15 mL* | 94 94 | |||||||||
* Ανασυσταθέν διάλυμα που | πρέπει να | προστίθεται | σε 50 ή 100 mL συμβατού υ | ||||||||
πληροφορίες συμβατότητας | παρακάτω ) | ||||||||||
γρού
** Ο προκύπτων όγκος του διαλύματος κεφουροξίμης στο ανασυσταθέν μέσο αυξάνεται λόγω του συντελεστή μετατόπισης της φαρμακευτικής ουσίας με αποτέλεσμα τις αναφερόμενες συγκεντρώσεις σε mg/ml.
Συμβατότητα
1,5 g νατριούχου κεφουροξίμης συσταθέντα σε 15 mL Ενέσιμου Ύδατος μπορούν να προστεθούν σε ενέσιμο διάλυμα μετρονιδαζόλης (500 mg/100 mL) και να διατηρήσουν αμφότερα τη δραστικότητά τους έως και για 24 ώρες σε θερμοκρασίες μικρότερες των 25°C.
1,5 g νατριούχου κεφουροξίμης είναι συμβατά με αζλοκιλλίνη 1 g (σε 15 mL) ή 5 g (σε 50 mL) έως και για 24 ώρες σε θερμοκρασία 4°C ή 6 ώρες σε θερμοκρασίες μικρότερες των 25°C.
Η νατριούχος κεφουροξίμη (5 mg/ml) σε ενέσιμο διάλυμα ξυλιτόλης 5% w/v ή 10% w/v μπορεί να αποθηκευτεί έως και για 24 ώρες σε θερμοκρασία 25°C.
Η νατριούχος κεφουροξίμη είναι συμβατή με υδατικά διαλύματα που περιέχουν έως 1% υδροχλωρική λιδοκαΐνη.
Η νατριούχος κεφουροξίμη είναι συμβατή με τα ακόλουθα υγρά έγχυσης. Θα διατηρήσει την ισχύ της έως και για 24 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου σε:
Ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου BP 0,9% w/v
Ενέσιμο διάλυμα δεξτρόζης BP 5%
Ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,18% w/v συν δεξτρόζης 4% BP
Ενέσιμο διάλυμα δεξτρόζης 5% και χλωριούχου νατρίου 0,9% Ενέσιμο διάλυμα δεξτρόζης 5% και χλωριούχου νατρίου 0,45% Ενέσιμο διάλυμα δεξτρόζης 5% και χλωριούχου νατρίου 0,225% Ενέσιμο διάλυμα δεξτρόζης 10%
10% Ιμβερτοσάκχαρο σε Ενέσιμο Ύδωρ Ενέσιμο διάλυμα Ringer USP
Ενέσιμο διάλυμα Ringer Lactated USP
Ενέσιμο διάλυμα γαλακτικού νατρίου M/6
Ενέσιμο σύνθετο διάλυμα γαλακτικού νατρίου BP (Διάλυμα Hartmann)
Η σταθερότητα της νατριούχου κεφουροξίμης σε Ενέσιμο Διάλυμα Χλωριούχου Νατρίου BP 0,9% w/v και σε Ενέσιμο Διάλυμα Δεξτρόζης 5% δεν επηρεάζεται από την παρουσία φωσφορικής νατριούχου υδροκορτιζόνης.
Η νατριούχος κεφουροξίμη έχει βρεθεί επίσης συμβατή για 24 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου όταν αναμιγνύεται σε i.v. έγχυση με:
Ηπαρίνη (10 και 50 μονάδες/ml) σε Ενέσιμο Διάλυμα Χλωριούχου Νατρίου 0,9%, Χλωριούχο Κάλιο (10 και 40 mEqL) σε Ενέσιμο Διάλυμα Χλωριούχου Νατρίου 0,9%.