ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Abecma
idecabtagene vicleucel
idecabtagene vicleucel (CAR+ βιώσιμα T κύτταρα)
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Ο γιατρός σας θα σας δώσει μια κάρτα ειδοποίησης ασθενούς. Διαβάστε την προσεκτικά και ακολουθήστε τις οδηγίες.
Να επιδεικνύετε πάντοτε την κάρτα ειδοποίησης ασθενούς στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας όταν τους βλέπετε ή εάν πάτε στο νοσοκομείο.
Εάν έχετε οποιεσδήποτε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το Abecma και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Abecma
Πώς χορηγείται το Abecma
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το Abecma
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το Abecma είναι ένας τύπος φαρμάκου που ονομάζεται «γενετικά τροποποιημένη κυτταρική θεραπεία». Η δραστική ουσία στο φάρμακο είναι το idecabtagene vicleucel, το οποίο παρασκευάζεται
από τα δικά σας λευκά αιμοσφαίρια, τα οποία λέγονται T κύτταρα.
Το Abecma χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με πολλαπλό μυέλωμα, που είναι καρκίνος του μυελού των οστών.
Χορηγείται όταν οι προηγούμενες θεραπείες για τον καρκίνο σας δεν ήταν αποτελεσματικές ή ο
καρκίνος έχει επανεμφανιστεί.
Τα λευκά αιμοσφαίρια λαμβάνονται από το αίμα σας και τροποποιούνται γενετικά για να μπορέσουν να στοχεύσουν τα κύτταρα του μυελώματος στον οργανισμό σας.
Όταν το Abecma εγχέεται στο αίμα σας, τα τροποποιημένα λευκά αιμοσφαίρια θα θανατώσουν τα κύτταρα του μυελώματος.
σε περίπτωση αλλεργίας σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). Εάν πιστεύετε ότι μπορεί να είστε αλλεργικοί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας.
σε περίπτωση αλλεργίας σε οποιοδήποτε από τα συστατικά των φαρμάκων που θα σας χορηγηθούν για χημειοθεραπεία απομείωσης κυττάρων, η οποία χρησιμοποιείται για την προετοιμασία του οργανισμού σας για τη θεραπεία με το Abecma.
έχετε τυχόν πνευμονικά ή καρδιακά προβλήματα.
έχετε χαμηλή αρτηριακή πίεση.
έχετε υποβληθεί σε μεταμόσχευση βλαστοκυττάρων κατά τους τελευταίους 4 μήνες.
έχετε σημεία ή συμπτώματα νόσου μοσχεύματος έναντι ξενιστή. Αυτό συμβαίνει όταν τα μεταμοσχευμένα κύτταρα επιτίθενται στο σώμα σας, προκαλώντας συμπτώματα όπως εξάνθημα, ναυτία, έμετο, διάρροια και αίμα στα κόπρανα.
έχετε λοίμωξη. Η λοίμωξη θα αντιμετωπιστεί πριν σας χορηγηθεί το Abecma.
παρατηρήσετε ότι τα συμπτώματα του καρκίνου σας επιδεινώνονται. Στο μυέλωμα, αυτά μπορεί να περιλαμβάνουν πυρετό, αίσθημα αδυναμίας, πόνο στα οστά, ανεξήγητη απώλεια βάρους.
πάσχετε από λοίμωξη από κυτταρομεγαλοϊό (CMV), ηπατίτιδα B ή C ή λοίμωξη από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV).
κάνατε εμβολιασμό τις προηγούμενες 6 εβδομάδες ή σχεδιάζετε να κάνετε έναν εμβολιασμό κατά τους επόμενους μήνες.
Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς (ή δεν είστε βέβαιος), επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν σας χορηγηθεί το Abecma.
Ελέγξει τους πνεύμονες, την καρδιά και την αρτηριακή πίεσή σας.
Αναζητήσει σημεία λοίμωξης. Οποιαδήποτε λοίμωξη θα αντιμετωπιστεί πριν σας χορηγηθεί το Abecma.
Ελέγξει εάν ο καρκίνος σας επιδεινωθεί.
Ελέγξει για λοίμωξη από CMV, ηπατίτιδα B, ηπατίτιδα C ή λοίμωξη από HIV.
Υπάρχουν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες για τις οποίες πρέπει να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας, οι οποίες μπορεί να απαιτούν να λάβετε άμεση ιατρική φροντίδα. Βλ. «Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες» στην παράγραφο 4.
Ο γιατρός σας θα ελέγχει τακτικά τις αιματολογικές εξετάσεις σας, καθώς ο αριθμός των αιμοσφαιρίων μπορεί να μειωθεί.
Μείνετε κοντά στο κέντρο θεραπείας όπου λάβατε τη θεραπεία με το Abecma για τουλάχιστον 4 εβδομάδες. Βλ. παραγράφους 3 και 4.
Μην κάνετε δωρεά αίματος, οργάνων, ιστών ή κυττάρων για μεταμόσχευση.
Το Abecma δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή.
Πριν σας χορηγηθεί το Abecma, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε φάρμακα που αποδυναμώνουν το ανοσοποιητικό σας σύστημα, όπως κορτικοστεροειδή. Αυτό συμβαίνει επειδή αυτά τα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν την επίδραση του Abecma.
Βλ. παράγραφο 3 για πληροφορίες σχετικά με τα φάρμακα που θα σας χορηγηθούν πριν από το Abecma.
Δεν πρέπει να σας γίνουν ορισμένα εμβόλια που ονομάζονται ζωντανά εμβόλια:
στις 6 εβδομάδες πριν σας χορηγηθεί ένας σύντομος κύκλος χημειοθεραπείας (που ονομάζεται χημειοθεραπεία απομείωσης των λεμφοκυττάρων) για την προετοιμασία του σώματός σας για το Abecma.
κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Abecma.
μετά τη θεραπεία ενώ το ανοσοποιητικό σύστημα αποκαθίσταται. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν χρειάζεται να κάνετε εμβόλια.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο. Αυτό συμβαίνει επειδή
οι επιδράσεις του Abecma σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες δεν είναι γνωστές και μπορεί να βλάψει το αγέννητο μωρό σας ή το μωρό που θηλάζει.
Εάν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος μετά τη θεραπεία με Abecma, μιλήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
Θα υποβληθείτε σε τεστ εγκυμοσύνης πριν από την έναρξη της θεραπείας. Το Abecma θα πρέπει να χορηγείται μόνο εάν τα αποτελέσματα δείχνουν ότι δεν είστε έγκυος.
Συζητήστε την εγκυμοσύνη με τον γιατρό σας εάν έχετε λάβει το Abecma.
Μην οδηγείτε, μη χρησιμοποιείτε μηχανήματα και μη συμμετέχετε σε δραστηριότητες κατά τις οποίες πρέπει να είστε σε εγρήγορση για τουλάχιστον 8 εβδομάδες μετά τη θεραπεία ή έως ότου ο γιατρός
σας σάς πει ότι έχετε αναρρώσει πλήρως. Το Abecma μπορεί να σας κάνει να νιώσετε υπνηλία, μπορεί να προκαλέσει σύγχυση ή κρίσεις (επιληπτικές κρίσεις).
Το φάρμακο αυτό περιέχει έως 752 mg νατρίου (κύριο συστατικό μαγειρικού/επιτραπέζιου άλατος) σε κάθε δόση. Αυτό ισοδυναμεί με 37,6% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου με
την διατροφή για έναν ενήλικα.
Το φάρμακο αυτό περιέχει έως 274 mg καλίου ανά δόση. Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία ή ασθενείς σε δίαιτα ελεγχόμενου καλίου.
Αν δεν έχετε εκτεθεί στο DMSO στο παρελθόν, θα πρέπει να παρακολουθείστε στενά κατά τα πρώτα λεπτά της περιόδου έγχυσης.
Ο γιατρός σας θα πάρει λίγο από το αίμα σας χρησιμοποιώντας έναν σωλήνα (καθετήρα) στη φλέβα σας. Ορισμένα από τα λευκά αιμοσφαίρια σας θα διαχωριστούν από το αίμα σας και το υπόλοιπο αίμα σας θα επιστραφεί στο σώμα σας. Αυτό ονομάζεται «λευκαφαίρεση» και μπορεί να διαρκέσει 3 έως 6 ώρες. Αυτή η διαδικασία μπορεί να χρειαστεί να επαναληφθεί.
Στη συνέχεια, τα λευκά αιμοσφαίριά σας καταψύχονται και αποστέλλονται για την παρασκευή του Abecma.
Λίγες ημέρες πριν λάβετε το Abecma, θα υποβληθείτε σε έναν σύντομο κύκλο χημειοθεραπείας. Αυτό γίνεται για να απομακρυνθούν τα υπάρχοντα λευκά αιμοσφαίρια σας.
Λίγο πριν λάβετε το Abecma, θα σας δοθεί παρακεταμόλη και ένα αντιισταμινικό φάρμακο.
Αυτό γίνεται για να μειωθεί ο κίνδυνος αντιδράσεων στη θέση έγχυσης και πυρετού.
Ο γιατρός σας θα ελέγξει ότι το Abecma παρασκευάστηκε από το αίμα σας εξακριβώνοντας ότι τα στοιχεία ταυτότητας του ασθενούς στις ετικέτες του φαρμάκου αντιστοιχούν στα στοιχεία σας.
Το Abecma χορηγείται ως έγχυση στάγδην μέσω ενός σωλήνα στη φλέβα σας.
Μείνετε κοντά στο κέντρο θεραπείας όπου λάβατε τη θεραπεία με το Abecma - για τουλάχιστον 4 εβδομάδες.
Μπορεί να παρακολουθείστε καθημερινά στο κέντρο θεραπείας για τουλάχιστον 10 ημέρες για να ελεγχθεί εάν η θεραπεία σας είναι αποτελεσματική - και να λάβετε βοήθεια εάν έχετε οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες. Βλ. παραγράφους 2 και 4.
Μην κάνετε δωρεά αίματος, οργάνων, ιστών ή κυττάρων για μεταμόσχευση.
Καλέστε τον γιατρό σας ή το κέντρο θεραπείας το συντομότερο δυνατό για να κλείσετε ένα άλλο ραντεβού.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες μετά τη χορήγηση του Abecma. Συνήθως εμφανίζονται τις πρώτες 8 εβδομάδες μετά την έγχυση, αλλά μπορούν επίσης να εμφανιστούν αργότερα:
πυρετός, ρίγη, δυσκολία στην αναπνοή, ζάλη ή τάση λιποθυμίας, ναυτία, πονοκέφαλος, ταχυκαρδία, χαμηλή αρτηριακή πίεση ή κόπωση – αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα συνδρόμου απελευθέρωσης κυτταροκινών ή CRS, μιας σοβαρής και πιθανώς μοιραίας κατάστασης.
σύγχυση, δυσκολία στη μνήμη, δυσκολία στην ομιλία ή αργή ομιλία, δυσκολία στην κατανόηση της ομιλίας, απώλεια ισορροπίας ή συντονισμού, αποπροσανατολισμός, μειωμένη εγρήγορση (μειωμένη συνείδηση) ή υπερβολική υπνηλία, απώλεια συνείδησης, παραληρητικό επεισόδιο, κρίσεις (επιληπτικές κρίσεις), τρέμουλο ή αδυναμία με απώλεια κίνησης στη μία πλευρά του σώματος.
οποιαδήποτε σημεία λοίμωξης, τα οποία μπορεί να περιλαμβάνουν πυρετό, κρυάδες ή ρίγη, βήχα, λαχάνιασμα, ταχεία αναπνοή και γρήγορο σφυγμό.
αίσθημα μεγάλης κούρασης ή αδυναμίας ή δύσπνοια - που μπορεί να είναι ενδείξεις χαμηλών επιπέδων ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία).
αιμορραγία ή μωλωπισμός πιο εύκολα χωρίς αιτία, συμπεριλαμβανομένων ρινορραγιών ή αιμορραγίας από το στόμα ή τα έντερα, που μπορεί να αποτελεί ένδειξη χαμηλών επιπέδων αιμοπεταλίων στο αίμα σας.
Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από τις παραπάνω ανεπιθύμητες ενέργειες, καθώς μπορεί να χρειαστείτε επείγουσα ιατρική θεραπεία.
έλλειψη ενέργειας
υψηλή αρτηριακή πίεση
μειωμένη όρεξη
δυσκοιλιότητα
πρησμένοι αστράγαλοι, χέρια, πόδια και πρόσωπο
πόνος στις αρθρώσεις
χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετερόφιλα, λευκοκύτταρα και λεμφοκύτταρα), που μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο λοίμωξης
λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένης της πνευμονίας ή λοιμώξεων της αναπνευστικής οδού, του στόματος, του δέρματος, του ουροποιητικού συστήματος ή του αίματος, που μπορεί να είναι βακτηριακές, ιογενείς ή μυκητιασικές
αποτελέσματα εργαστηριακών εξετάσεων που δείχνουν χαμηλά επίπεδα αντισωμάτων, που ονομάζονται ανοσοσφαιρίνες (υπογαμμασφαιριναιμία), τα οποία είναι σημαντικά για την καταπολέμηση των λοιμώξεων
αποτελέσματα εργαστηριακών εξετάσεων που δείχνουν μειωμένα επίπεδα ασβεστίου, νατρίου, μαγνησίου, καλίου, φωσφορικού άλατος ή λευκωματίνης, τα οποία μπορεί να προκαλέσουν κόπωση, μυϊκή αδυναμία ή κράμπες ή ακανόνιστο καρδιακό ρυθμό
αποτελέσματα εργαστηριακών εξετάσεων που δείχνουν αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων (μη φυσιολογική εξέταση ηπατικής λειτουργίας) ή υψηλότερο επίπεδο μιας πρωτεΐνης
(C-αντιδρώσα πρωτεΐνη) στο αίμα που μπορεί να υποδεικνύει φλεγμονή.
σοβαρή φλεγμονή λόγω της ενεργοποίησης του ανοσοποιητικού σας συστήματος που θα μπορούσε να οδηγήσει σε σοβαρή βλάβη στον οργανισμό
δυσκολία στην επέλευση του ύπνου
μυϊκός πόνος
μη φυσιολογικές κινήσεις του σώματος ή έλλειψη συντονισμού
ανομοιόμορφος ή ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός
υγρό στους πνεύμονες
χαμηλό επίπεδο οξυγόνου στο αίμα, το οποίο μπορεί να προκαλέσει δύσπνοια, σύγχυση ή υπνηλία.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω τουεθνικού συστήματοςαναφοράςπουαναγράφεταιστοΠαράρτημαV. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων
ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην
επισήμανση της κασέτας και στην επισήμανση του σάκου έγχυσης μετά τη «ΛΗΞΗ».
Φυλάσσετε και μεταφέρετε στην κατάψυξη σε φάση ατμών υγρού αζώτου (≤ -130 °C). Μην αποψύξετε το προϊόν μέχρι να είναι έτοιμο για χρήση. Μην καταψύχετε εκ νέου.
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν ο σάκος έγχυσης έχει υποστεί φθορά ή παρουσιάζει διαρροή.
Αυτό το φάρμακο περιέχει γενετικώς τροποποιημένα ανθρώπινα κύτταρα αίματος. Για κάθε αχρησιμοποίητο φάρμακο ή υπόλειμμα, θα πρέπει να ακολουθούνται οι τοπικές κατευθυντήριες οδηγίες χειρισμού αποβλήτων υλικών ανθρώπινης προέλευσης.
Η δραστική ουσία είναι το idecabtagene vicleucel. Κάθε σάκος έγχυσης του Abecma περιέχει μια διασπορά κυττάρων idecabtagene vicleucel σε εξαρτώμενη από την παρτίδα συγκέντρωση αυτόλογων Τ κυττάρων, τα οποία έχουν τροποποιηθεί γενετικά ώστε να εκφράζουν τον χιμαιρικό anti-BCMA αντιγονικό υποδοχέα (CAR-θετικά βιώσιμα T κυττάρα). Ένας ή περισσότεροι σάκοι έγχυσης περιέχουν συνολικά 260 έως 500 × 106 CAR-θετικά βιώσιμα T κύτταρα.
Τα άλλα συστατικά (έκδοχα) είναι: CryoStor CS10, νάτριο χλωριούχο, νάτριο γλυκονικό, νάτριο οξικό τριυδρικό, κάλιο χλωριούχο, μαγνήσιο χλωριούχο, ύδωρ για ενέσιμα. Βλ. παράγραφο 2, «Το Abecma περιέχει νάτριο, κάλιο και DMSO».
Το Abecma είναι μια άχρωμη κυτταρική διασπορά για έγχυση, που παρέχεται σε έναν ή περισσότερους σάκους έγχυσης ατομικά συσκευασμένους σε μεταλλική κασέτα. Κάθε σάκος περιέχει 10 ml έως 100 ml κυτταρικής διασποράς.
Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867
Ιρλανδία
Celgene Distribution B.V. Orteliuslaan 1000
3528 BD Utrecht
Ολλανδία
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί με την διαδικασία που αποκαλείται «έγκριση υπό όρους». Αυτό σημαίνει ότι αναμένονται περισσότερες αποδείξεις σχετικά με το φαρμακευτικό προϊόν.
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί τουλάχιστον ετησίως τις νέες πληροφορίες για το
φάρμακο αυτό και θα επικαιροποιεί το παρόν Φύλλο Οδηγιών Χρήσης αναλόγως.
. Υπάρχουν επίσης σύνδεσμοι με άλλες ιστοσελίδες που αφορούν σπάνιες ασθένειες και θεραπείες.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Είναι σημαντικό να διαβάσετε όλο το περιεχόμενο αυτής της διαδικασίας πριν χορηγήσετε το Abecma.
Προφυλάξεις που πρέπει να ληφθούν πριν από τον χειρισμό ή τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος
Εντός του κέντρου θεραπείας, το Abecma θα πρέπει να μεταφέρεται σε κλειστούς, αδιάρρηκτους, στεγανούς περιέκτες.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει ανθρώπινα κύτταρα αίματος. Οι επαγγελματίες υγείας που χειρίζονται το Abecma θα πρέπει να λαμβάνουν κατάλληλες προφυλάξεις (να φορούν γάντια και γυαλιά), για την αποφυγή της πιθανότητας μετάδοσης λοιμωδών νοσημάτων.
Προετοιμασία πριν από τη χορήγηση
Πριν από την έγχυση του Abecma, πρέπει να επιβεβαιωθεί ότι η ταυτότητα του ασθενούς αντιστοιχεί στα αναγνωριστικά ασθενούς στην(στις) κασέτα(ες) και στον(στους) σάκο (ους) έγχυσης του Abecma και στο πιστοποιητικό αποδέσμευσης για έγχυση (RfIC).
O σάκος έγχυσης του Abecma δεν πρέπει να αφαιρείται από την κασέτα εάν οι πληροφορίες στην ειδική για τον ασθενή ετικέτα δεν αντιστοιχούν στα στοιχεία του ασθενούς που πρόκειται να λάβει την έγχυση. Πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με την εταιρεία, εάν παρουσιάζονται αποκλίσεις μεταξύ των επισημάνσεων και των αναγνωριστικών στοιχείων ασθενούς.
Σε περίπτωση που λάβετε περισσότερους από έναν σάκους έγχυσης για θεραπεία, αποψύξτε τους σάκους έγχυσης έναν-έναν κάθε φορά. Θα πρέπει να γίνει συντονισμός του χρόνου απόψυξης του Abecma και της έγχυσης. Η ώρα έναρξης της έγχυσης θα πρέπει να επιβεβαιωθεί εκ των προτέρων και να προσαρμοστεί ως προς την απόψυξη, έτσι ώστε το Abecma να είναι διαθέσιμο για έγχυση όταν ο ασθενής είναι έτοιμος.
Απόψυξη
Αφαιρέστε τον σάκο έγχυσης του Abecma από την κασέτα και επιθεωρήστε τον σάκο έγχυσης για τυχόν παραβιάσεις της ακεραιότητας του περιέκτη, όπως σκισίματα ή χαράξεις πριν από την απόψυξη. Εάν ο σάκος έγχυσης φαίνεται να έχει υποστεί φθορά ή να έχει διαρροή, δεν θα πρέπει να εγχέεται και θα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις τοπικές κατευθυντήριες οδηγίες χειρισμού αποβλήτων υλικών ανθρώπινης προέλευσης.
Τοποθετήστε τον σάκο έγχυσης μέσα σε έναν δεύτερο αποστειρωμένο σάκο.
Αποψύξτε το Abecma σε θερμοκρασία περίπου 37°C χρησιμοποιώντας εγκεκριμένη συσκευή απόψυξης ή υδατόλουτρο μέχρι να μην υπάρχει ορατός πάγος στον σάκο έγχυσης. Αναμίξτε με ήπιες κινήσεις το περιεχόμενο του σάκου για τη διασπορά των συσσωματωμάτων του κυτταρικού υλικού. Εάν παραμένουν ορατά συσσωματώματα κυττάρων, συνεχίστε να αναμιγνύετε με ήπιες κινήσεις το περιεχόμενο του σάκου. Τα μικρά συσσωματώματα κυτταρικού υλικού θα πρέπει να διασκορπίζονται με ήπιες κινήσεις ανάμιξης με το χέρι. Μην πλένετε, μην περιστρέφετε προς τα κάτω και/ή μην επαναιωρείτε το Abecma σε νέα μέσα πριν από την έγχυση.
Χορήγηση του Abecma
ΜΗ χρησιμοποιείτε φίλτρο λευκαφαίρεσης.
Η ενδοφλέβια έγχυση του Abecma θα πρέπει να χορηγείται μόνο από επαγγελματία υγείας που έχει εμπειρία σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς και να είναι προετοιμασμένος για τη διαχείριση της αναφυλαξίας.
Βεβαιωθείτε ότι η τοσιλιζουμάμπη και ο εξοπλισμός έκτακτης ανάγκης είναι διαθέσιμα πριν από την έγχυση και κατά τη διάρκεια της περιόδου ανάρρωσης. Στην απίθανη περίπτωση που η τοσιλιζουμάμπη δεν είναι διαθέσιμη λόγω έλλειψης που αναγράφεται στον κατάλογο ελλείψεων του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, βεβαιωθείτε ότι υπάρχουν στο κέντρο κατάλληλα εναλλακτικά μέτρα, αντί της τοσιλιζουμάμπης, για την αντιμετώπιση του CRS.
Η κεντρική φλεβική πρόσβαση μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την έγχυση του Abecma και ενθαρρύνεται σε ασθενείς με κακή περιφερική πρόσβαση.
Επιβεβαιώστε ότι η ταυτότητα του ασθενούς αντιστοιχεί στα αναγνωριστικά στοιχεία του ασθενούς στον σάκο έγχυσης του Abecma.
Προβείτε σε πλήρωση της σωλήνωσης του σετ έγχυσης με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) πριν από την έγχυση.
Εγχύστε το Abecma εντός 1 ώρας από την έναρξη της απόψυξης με την ταχύτητα ροής που επιτρέπει η βαρύτητα.
Μετά την έγχυση ολόκληρου του περιεχομένου του σάκου έγχυσης, εκπλύνετε τη σωλήνωση με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) με τον ίδιο ρυθμό έγχυσης, ώστε να διασφαλιστεί ότι έχει χορηγηθεί όλο το προϊόν.
Ακολουθήστε την ίδια διαδικασία για όλους τους επακόλουθους σάκους έγχυσης για τον ασθενή που έχει ταυτοποιηθεί.
Απόρριψη του Abecma
Ο χειρισμός και η απόρριψη του αχρησιμοποίητου φαρμακευτικού προϊόντος και όλων των υλικών που έχουν έρθει σε επαφή με το Abecma (στερεά και υγρά απόβλητα) θα πρέπει να γίνονται όπως για τα δυνητικά μολυσματικά απόβλητα σύμφωνα με τις τοπικές κατευθυντήριες οδηγίες για τον χειρισμό των αποβλήτων υλικών ανθρώπινης προέλευσης.
Ακούσια έκθεση
Σε περίπτωση ακούσιας έκθεσης, θα πρέπει να ακολουθούνται οι τοπικές κατευθυντήριες οδηγίες χειρισμού υλικών ανθρώπινης προέλευσης. Οι επιφάνειες εργασίας και τα υλικά που ενδέχεται να έχουν έρθει σε επαφή με το Abecma πρέπει να απολυμαίνονται με κατάλληλο απολυμαντικό.