Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή

ZACALEN® 75mg καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά ZACALEN® 150mg καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά

βενλαφαξίνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

• Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών

  1. Τι είναι το ZACALEN® και ποια είναι η χρήση του.

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το ZACALEN®.

  3. Πώς να πάρετε το ZACALEN®.

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες.

  5. Πώς να φυλάσσετε το ZACALEN®.

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες.

  
  

  1. Τι είναι το ZACALEN® και ποια είναι η χρήση του

     
     

     Το ZACALEN® είναι ένα αντικαταθλιπτικό που ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς της επαναπρόσληψης σεροτονίνης και νοραδρεναλίνης (SNRIs). Αυτή η κατηγορία φαρμάκων χρησιμοποιείται στη θεραπεία της κατάθλιψης και άλλων καταστάσεων, όπως οι αγχώδεις διαταραχές. Πιστεύεται ότι άτομα που πάσχουν από κατάθλιψη ή/και άγχος παρουσιάζουν χαμηλότερα επίπεδα σεροτονίνης και νοραδρεναλίνης στον εγκέφαλο. Δεν είναι απολύτως κατανοητός ο μηχανισμός δράσης των αντικαταθλιπτικών, αλλά δύναται να βοηθήσουν στην αύξηση των επιπέδων σεροτονίνης και νοραδρεναλίνης στον εγκέφαλο.

     
     

     Το ZACALEN® είναι μια θεραπεία για ενήλικες με κατάθλιψη. Είναι επίσης θεραπεία για ενήλικες με τις ακόλουθες αγχώδεις διαταραχές: γενικευμένη αγχώδης διαταραχή, κοινωνική αγχώδης διαταραχή (φόβος ή αποφυγή κοινωνικών καταστάσεων) και διαταραχή πανικού (κρίσεις πανικού). Η κατάλληλη αντιμετώπιση της κατάθλιψης ή της αγχώδους διαταραχής είναι σημαντική για να μπορέσετε να αισθανθείτε καλύτερα. Αν παραμείνετε χωρίς θεραπεία, η κατάστασή σας μπορεί να μην υποχωρήσει και να γίνει πιο σοβαρή και να είναι δύσκολο να θεραπευθεί.

     
     

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το ZACALEN® Μην πάρετε το ZACALEN®

• Σε περίπτωση αλλεργίας στη βενλαφαξίνη ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά αυτού του φαρμάκου (που αναφέρονται στη παράγραφο 6).

• Αν παίρνετε επίσης ή έχετε πάρει εντός των τελευταίων 14 ημερών οποιαδήποτε φάρμακα που είναι γνωστά σαν μη αναστρέψιμοι αναστολείς της ΜΑΟ, και χρησιμοποιούνται για τη

  θεραπεία της κατάθλιψης ή της νόσου Parkinson. Λαμβάνοντας έναν μη αναστρέψιμο αναστολέα ΜΑΟ σε συνδυασμό με το ZACALEN®, μπορεί να προκληθούν σοβαρές ή ακόμα και απειλητικές για τη ζωή ανεπιθύμητες ενέργειες. Επίσης, θα πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον 7 ημέρες μετά τη διακοπή λήψης του ZACALEN® πριν λάβετε οποιονδήποτε αναστολέα ΜΑΟ (δείτε επίσης την παράγραφο «Άλλα φάρμακα και το ZACALEN®» και τις πληροφορίες σε αυτή την παράγραφο σχετικά με το «σύνδρομο σεροτονίνης»).

  
  

  Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

  
  

  Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το ZACALEN®:

  
  

  • Εάν χρησιμοποιείτε άλλα φάρμακα τα οποία σε συνδυασμό με το ZACALEN® μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο ανάπτυξης συνδρόμου σεροτονίνης (δείτε επίσης της παράγραφο

    «Άλλα φάρμακα και το ZACALEN®»),

  • Εάν έχετε προβλήματα με τα μάτια σας, όπως ορισμένες μορφές γλαυκώματος (αυξημένη οφθαλμική πίεση),

  • Εάν έχετε ιστορικό υψηλής αρτηριακής πίεσης,

  • Αν έχετε ιστορικό καρδιακών προβλημάτων,

  • Εάν έχετε ενημερωθεί ότι έχετε μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό,

  • Εάν έχετε ιστορικό κρίσεων (σπασμοί),

  • Εάν έχετε ιστορικό χαμηλών επιπέδων νατρίου στο αίμα (υπονατριαιμία),

  • Εάν έχετε τάση ανάπτυξης μωλώπων ή τάση για αιμορραγία (ιστορικό αιμορραγικής διαταραχής), ή εάν λαμβάνετε άλλα φάρμακα, που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο αιμορραγίας, π.χ. βαρφαρίνη (χρησιμοποιείται για την πρόληψη των θρόμβων αίματος), ή εάν είστε έγκυος (βλ. παράγραφο «Κύηση και θηλασμός»),

  • Εάν έχετε ιστορικό, ή κάποιος στην οικογένειά σας είχε μανία ή διπολική διαταραχή (όταν κάποιος αισθάνεται υπερδιέγερση ή ευφορία),

  • Εάν έχετε ιστορικό επιθετικής συμπεριφοράς.

    
    

    Το ZACALEN® μπορεί να προκαλέσει αίσθηση ανησυχίας ή ανικανότητα να καθίσετε ή να σταθείτε ακίνητοι κατά τις πρώτες εβδομάδες της θεραπείας. Θα πρέπει να ενημερώστε τον γιατρό σας εάν αυτό σας συμβεί.

    
    

    Φάρμακα όπως το ZACALEN® (γνωστά ως SSRIs/SNRIs) ενδέχεται να προκαλέσουν συμπτώματα σεξουαλικής δυσλειτουργίας και, σε ορισμένες περιπτώσεις, ακόμη και μετά τη διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4).

    
    

    Σκέψεις αυτοκτονίας και επιδείνωση της κατάθλιψης ή της αγχώδους διαταραχής σας

    
    

    Εάν έχετε κατάθλιψη ή/και αγχώδεις διαταραχές, μπορεί μερικές φορές να σκεφτείτε να βλάψετε τον εαυτό σας ή να κάνετε σκέψεις αυτοκτονίας. Αυτές οι σκέψεις μπορεί να αυξηθούν όταν αρχίσετε για πρώτη φορά τα αντικαταθλιπτικά, αφού τα φάρμακα αυτά χρειάζονται χρόνο για να δράσουν, συνήθως περίπου δύο εβδομάδες, αλλά μερικές φορές και περισσότερο.

    
    

    Υπάρχει μεγαλύτερη πιθανότητα να κάνετε τέτοιες σκέψεις:

• Εάν είχατε και στο παρελθόν αυτοκτονικές σκέψεις ή σκέψεις να βλάψετε τον εαυτό σας.

• Εάν είστε νέος ενήλικας. Πληροφορίες από κλινικές δοκιμές έχουν δείξει αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικής συμπεριφοράς σε νέους ενήλικες (ηλικίας κάτω των 25 χρονών) με ψυχιατρικές καταστάσεις που λάμβαναν θεραπεία με ένα αντικαταθλιπτικό.

  
  

  Οποτεδήποτε κάνετε σκέψεις για να βλάψετε τον εαυτό σας ή να αυτοκτονήσετε, επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή πηγαίνετε στο νοσοκομείο αμέσως.

  Μπορεί να σας βοηθήσει το να πείτε σε έναν συγγενή ή στενό φίλο ότι έχετε κατάθλιψη ή αγχώδη διαταραχή, και να τους ζητήσετε να διαβάσουν αυτό το φυλλάδιο. Θα μπορούσατε να τους ρωτήσετε να σας πουν αν νομίζουν ότι η κατάθλιψη ή το άγχος σας έχει χειροτερεύσει, ή αν ανησυχούν για αλλαγές στη συμπεριφορά σας.

  
  

  Ξηροστομία

  
  

  Ξηροστομία αναφέρεται στο 10% των ασθενών που παίρνουν βενλαφαξίνη. Αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο φθοράς των δοντιών (τερηδόνα). Για αυτό το λόγο, θα πρέπει να δίνετε ιδιαίτερη φροντίδα στην στοματική υγιεινή.

  
  

  Διαβήτης

  
  

  Τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα σας μπορεί να μεταβληθούν λόγω του ZACALEN®. Γι΄ αυτό, οι δοσολογίες των αντιδιαβητικών φαρμάκων σας μπορεί να χρειαστεί να ρυθμιστούν.

  
  

  Παιδιά και έφηβοι

  
  

  Το ZACALEN® κανονικά δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών. Θα πρέπει επίσης να γνωρίζετε ότι οι ασθενείς κάτω των 18 έχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως απόπειρες αυτοκτονίας, σκέψεις αυτοκτονίας και εχθρική συμπεριφορά (κυρίως επιθετικότητα, εναντιωτική συμπεριφορά και θυμός), όταν λαμβάνουν αυτή την κατηγορία φαρμάκων. Εντούτοις, ο γιατρός σας μπορεί να χορηγήσει αυτό το φάρμακο σε ασθενείς κάτω των 18 ετών, εάν θεωρήσει ότι αυτό είναι προς όφελός τους. Εάν ο γιατρός σας χορήγησε αυτό το φάρμακο σε ασθενή κάτω των 18, και θέλετε να το συζητήσετε, απευθυνθείτε στον ίδιο. Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν κάποιο από τα παραπάνω συμπτώματα εκδηλωθεί ή επιδεινωθεί, όταν ασθενείς κάτω των 18 ετών λαμβάνουν ZACALEN®. Επιπλέον, δεν έχουν ακόμη αποδειχθεί μακροχρόνιες επιδράσεις ασφαλείας του φαρμάκου αυτού όσον αφορά τη σωματική ανάπτυξη, την ωρίμανση, τη γνωστική ανάπτυξη και την ανάπτυξη της συμπεριφοράς αυτής της ηλικιακής ομάδας.

  
  

  Άλλα φάρμακα και ZACALEN®

  
  

  Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας αν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

  
  

  Ο γιατρός σας πρέπει να αποφασίσει αν θα πάρετε το ZACALEN® με άλλα φάρμακα.

  
  

  Μην ξεκινήσετε ή διακόψετε τη λήψη άλλων φαρμάκων, συμπεριλαμβανομένων και αυτών χωρίς ιατρική συνταγή, των φαρμάκων φυσικής και φυτικής προέλευσης, πριν ρωτήσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

  
  

• Αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟ), που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της κατάθλιψης ή της νόσου του Parkinson, δεν πρέπει να λαμβάνονται μαζί με το ZACALEN®. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε πάρει τέτοια φάρμακα εντός των τελευταίων 14 ημερών (αναστολείς ΜΑΟ: δείτε την παράγραφο «Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το ZACALEN®»).

• Σύνδρομο σεροτονίνης:

  Μια ενδεχομένως απειλητική για τη ζωή κατάσταση ή αντιδράσεις που μοιάζουν με το Νευροληπτικό Κακόηθες Σύνδρομο (Neuroleptic Malignant Syndrome, NMS) (δείτε την παράγραφο «Ανεπιθύμητες ενέργειες»), μπορεί να συμβεί στη θεραπεία με βενλαφαξίνη, ειδικά όταν αυτή λαμβάνεται μαζί με άλλα φάρμακα.

  Παραδείγματα των φαρμάκων αυτών περιλαμβάνουν:

• Τριπτάνες (χρησιμοποιούνται στην ημικρανία)

• Άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της κατάθλιψης, όπως SNRIs, SSRIs, τρικυκλικά ή φάρμακα που περιέχουν λίθιο

• Φάρμακα που περιέχουν λινεζολίδη, ένα αντιβιοτικό (χρησιμοποιείται στη θεραπεία λοιμώξεων)

• Φάρμακα που περιέχουν μοκλοβεμίδη, έναν αναστολέα της ΜΑΟ (χρησιμοποιείται στη θεραπεία της κατάθλιψης)

• Φάρμακα που περιέχουν σιμπουτραμίνη (χρησιμοποιείται για απώλεια βάρους)

• Φάρμακα που περιέχουν τραμαδόλη, φαιντανύλη, ταπενταδόλη, πεθιδίνη, πενταζοσίνη ή βουπρενορφίνη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του σοβαρού πόνου)

• Φάρμακα που περιέχουν δεξτρομεθορφάνη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του βήχα)

• Φάρμακα που περιέχουν μεθαδόνη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της εξάρτησης από οπιοειδή ναρκωτικά ή σοβαρό πόνο)

• Φάρμακα που περιέχουν κυανούν του μεθυλενίου (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία υψηλών επιπέδων μεθαιμοσφαιρίνης στο αίμα)

• Προϊόντα που περιέχουν St. John’s Wort (ονομάζεται επίσης Hypericum perforatum, ένα φυσικό ή φυτικό προϊόν που χρησιμοποιείται στη θεραπεία της ήπιας κατάθλιψης)

• Προϊόντα που περιέχουν τρυπτοφάνη (χρησιμοποιούνται για προβλήματα, όπως ύπνου και κατάθλιψης)

• Αντιψυχωσικά (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μιας νόσου με συμπτώματα, όπως να ακούς, να βλέπεις ή να αισθάνεσαι πράγματα τα οποία δεν υπάρχουν, λανθασμένες αντιλήψεις, ασυνήθιστη καχυποψία, ασαφή συλλογιστική και κοινωνική απόσυρση).

  
  

  Τα σημεία και τα συμπτώματα του συνδρόμου σεροτονίνης μπορεί να περιλαμβάνουν συνδυασμό των παρακάτω: ανησυχία, ψευδαισθήσεις, απώλεια συντονισμού, ακούσιες, ρυθμικές συσπάσεις των μυών, συμπεριλαμβανομένων των μυών που ελέγχουν την κίνηση του ματιού, αυξημένο καρδιακό παλμό, υπερβολική εφίδρωση, τρόμο, αυξημένη μυϊκή ένταση, θερμοκρασία σώματος άνω των 38°C, γρήγορες αλλαγές στην αρτηριακή πίεση, υπερδραστήρια αντανακλαστικά, διάρροια, κώμα, ναυτία, έμετο.

  
  

  Το σύνδρομο σεροτονίνης, στην πιο σοβαρή μορφή του, μπορεί να μοιάζει με το Νευροληπτικό Κακόηθες Σύνδρομο (NMS). Τα σημεία και τα συμπτώματα του NMS μπορεί να περιλαμβάνουν ένα συνδυασμό πυρετού, ταχυκαρδίας, εφίδρωσης, σοβαρής μυϊκής δυσκαμψίας, σύγχυσης, αυξημένων μυϊκών ενζύμων (που προσδιορίζονται με εξέταση αίματος).

  
  

  Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας ή πηγαίνετε στο τμήμα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου σας εάν πιστεύετε ότι σας συμβαίνει το σύνδρομο σεροτονίνης.

  
  

  Πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε φάρμακα τα οποία μπορεί να επηρεάσουν τον καρδιακό σας ρυθμό.

  
  

  Παραδείγματα τέτοιων φαρμάκων περιλαμβάνουν:

• Αντιαρρυθμικά, όπως η κινιδίνη, η αμιωδαρόνη, η σοταλόλη ή η δοφετιλίδη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του μη φυσιολογικού καρδιακού ρυθμού)

• Αντιψυχωσικά, όπως η θειοριδαζίνη (βλέπε επίσης «Σύνδρομο Σεροτονίνης» παραπάνω)

• Αντιβιοτικά, όπως η ερυθρομυκίνη ή η μοξιφλοξασίνη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων)

• Αντιισταμινικά (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία αλλεργιών)

  
  

  Τα ακόλουθα φάρμακα μπορούν επίσης να αλληλεπιδράσουν με το ZACALEN® και θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή. Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να αναφέρετε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας αν παίρνετε φάρμακα που περιέχουν:

• Κετοκοναζόλη (αντιμυκητιασικό φάρμακο)

• Αλοπεριδόλη ή ρισπεριδόνη (για τη θεραπεία ψυχιατρικών καταστάσεων)

• Μετοπρολόλη (β-αποκλειστής για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης και των καρδιακών προβλημάτων)

  
  

  Το ZACALEN® με τροφές, ποτά και αλκοόλ

  
  

  Το ZACALEN® πρέπει να λαμβάνεται μαζί με τροφή (δείτε επίσης την παράγραφο 3 «Πώς να πάρετε το ZACALEN®»).

  
  

  Όταν λαμβάνετε το ZACALEN® θα πρέπει να αποφεύγετε τη λήψη αλκοόλ.

  
  

  Κύηση και θηλασμός

  
  

  Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Πρέπει να χρησιμοποιείτε το ZACALEN®μόνο αφού συζητήσετε τα ενδεχόμενα οφέλη και τους ενδεχόμενους κινδύνους για το αγέννητο παιδί σας με τον γιατρό σας.

  
  

  Βεβαιωθείτε ότι η μαία σας και/ή ο γιατρός σας γνωρίζουν ότι λαμβάνετε το ZACALEN®. Όταν λαμβάνονται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, παρόμοια φάρμακα (SSRIs) είναι πιθανόν να αυξήσουν τον κίνδυνο μιας σοβαρής κατάστασης στα βρέφη, η οποία ονομάζεται επίμονη πνευμονική υπέρταση των νεογνών (PPHN), κάνοντας την αναπνοή του μωρού ταχύτερη και την εμφάνισή του κυανή. Αυτά τα συμπτώματα συνήθως ξεκινούν κατά τη διάρκεια των πρώτων 24 ωρών μετά τη γέννηση. Εάν αυτό συμβεί στο μωρό σας, θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τη μαία σας και/ή τον γιατρό σας.

  
  

  Εάν παίρνετε αυτό το φάρμακο κατά τη διάρκεια της κύησης, ένα άλλο σύμπτωμα που μπορεί να παρουσιάζει το μωρό σας όταν γεννηθεί, είναι να μη σιτίζεται φυσιολογικά, επιπροσθέτως της δυσκολίας στην αναπνοή. Εάν το μωρό σας έχει αυτά τα συμπτώματα όταν γεννηθεί και ανησυχείτε, επικοινωνήστε με τον/την γιατρό σας και/ή τη μαία σας ο/η οποίος/α θα είναι σε θέση να σας συμβουλεύσουν.

  
  

  Εάν λαμβάνετε το ZACALEN® στο τελικό στάδιο της κύησης, ενδέχεται να διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο έντονης κολπικής αιμορραγίας λίγο μετά τον τοκετό, ιδίως εάν έχετε ιστορικό αιμορραγικών διαταραχών. Ο γιατρός σας ή η μαία σας πρέπει να είναι ενήμεροι ότι παίρνετε το ZACALEN® προκειμένου να σας συμβουλεύσουν.

  
  

  Το ZACALEN® περνά στο γάλα του θηλασμού. Υπάρχει κίνδυνος επίδρασης στο βρέφος. . Γι’ αυτό, πρέπει να συζητήσετε αυτό το θέμα με τον γιατρό σας, ο/η οποίος/α θα αποφασίσει εάν πρέπει να σταματήσετε το θηλασμό ή να σταματήσετε τη θεραπεία με το φάρμακο αυτό.

  
  

  Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

  
  

  Μην οδηγείτε χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα μέχρις ότου να γνωρίζετε πώς σας επηρεάζει αυτό το φάρμακο.

  
  

  Το ZACALEN® 150mg περιέχει:

  Στο περίβλημα του καψακίου περιέχεται η χρωστική sunset yellow FCF (E110), η οποία είναι δυνατόν να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.

  
  

  1. Πώς να πάρετε το ZACALEN®

     Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

     
     

     Η συνήθης συνιστώμενη δόση έναρξης για τη θεραπεία της κατάθλιψης, της γενικευμένης αγχώδους διαταραχής και της κοινωνικής αγχώδους διαταραχής είναι 75mg την ημέρα. Η δόση μπορεί να αυξηθεί από το γιατρό σας βαθμιαία, και αν απαιτείται, ακόμα και έως τη μέγιστη δόση των 375 mg ημερησίως για την κατάθλιψη. Αν υποβάλλεστε σε θεραπεία για διαταραχή πανικού, ο γιατρός σας θα ξεκινήσει με χαμηλότερη δόση (37,5mg) και στη συνέχεια η δόση θα αυξηθεί βαθμιαία. Η μέγιστη δόση για τη γενικευμένη αγχώδη διαταραχή, την κοινωνική αγχώδη διαταραχή και τη διαταραχή πανικού είναι 225mg/ημέρα.

     
     

     Να παίρνετε το ZACALEN® περίπου την ίδια καθημερινά, είτε το πρωί είτε το βράδυ. Τα καψάκια πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με τη βοήθεια υγρού, και να μην ανοίγονται, θρυμματίζονται, μασώνται ή διαλύονται.

     
     

     Το ZACALEN® πρέπει να το παίρνετε μαζί με τροφή.

     
     

     Αν έχετε προβλήματα με το ήπαρ ή τους νεφρούς σας, ενημερώστε τον γιατρό σας, καθώς η δόση αυτού του φαρμάκου σας ίσως χρειαστεί να διαφοροποιηθεί.

     
     

     Μη σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο χωρίς να ενημερώσετε το γιατρό σας (δείτε την παράγραφο «Εάν σταματήσετε να παίρνετε το ZACALEN®»).

     
     

     Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση ZACALEN® από την κανονική

     
     

     Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν πάρετε μεγαλύτερη ποσότητα αυτού του φαρμάκου από αυτή που σας συνταγογράφησε ο γιατρός σας.

     
     

     Τα συμπτώματα της πιθανής υπερδοσολογίας ίσως περιλαμβάνουν ταχύ καρδιακό παλμό, αλλαγές στο επίπεδο εγρήγορσης (κυμαινόμενο από υπνηλία μέχρι κώμα), θολή όραση, σπασμούς ή κρίσεις, και έμετο.

     
     

     Εάν ξεχάσετε να πάρετε το ZACALEN®

     
     

     Εάν ξεχάσετε μια δόση, πάρτε την αμέσως μόλις το θυμηθείτε. Ωστόσο, εάν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση σας, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε και πάρτε μόνο μία δόση, ως συνήθως. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Μην πάρετε μεγαλύτερη από την ημερήσια ποσότητα του Serosmine που σας έχει συνταγογραφηθεί ανά ημέρα.

     
     

     Εάν σταματήσετε να παίρνετε το ZACALEN®

     
     

     Μη σταματήσετε να παίρνετε τη θεραπεία σας ή μη μειώσετε τη δόση σας χωρίς να συμβουλευθείτε τον γιατρό σας, ακόμη κι αν αισθάνεστε καλύτερα. Εάν κρίνει ο γιατρός ότι δεν χρειάζεστε πια το ZACALEN®, μπορεί να σας ζητήσει να μειώσετε τη δόση σας με βραδύ ρυθμό πριν να διακόψετε πλήρως τη θεραπεία. Είναι γνωστό ότι εμφανίζονται ανεπιθύμητες ενέργειες όταν τα άτομα σταματούν να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο, ιδιαίτερα όταν το διακόπτουν απότομα ή η δόση μειώνεται πολύ γρήγορα. Κάποιοι ασθενείς μπορεί να παρουσιάζουν συμπτώματα, όπως κούραση, ζάλη, σκοτοδίνη, πονοκέφαλο, αϋπνία, εφιάλτες, ξηροστομία, απώλεια όρεξης, ναυτία, διάρροια, νευρικότητα, διέγερση, σύγχυση, αίσθημα κουδουνίσματος στα αυτιά, μυρμήγκιασμα ή σπανιότερα αισθήματα ηλεκτροπληξίας, αδυναμία, εφίδρωση, σπασμούς, ή συμπτώματα γρίπης.

     
     

     Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει πώς πρέπει να διακόψετε σταδιακά τη θεραπεία με το

     ZACALEN®. Αν νιώσετε οποιοδήποτε από τα συμπτώματα αυτά ή άλλα συμπτώματα τα οποία είναι ανησυχητικά, ζητήστε περισσότερες συμβουλές από το γιατρό σας.

     
     

     Αν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με την χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

     
     

  2. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

     
     

     Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

     
     

     Αν σας συμβεί κάτι από τα παρακάτω, μην πάρετε άλλο ZACALEN®. Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας ή απευθυνθείτε στα επείγοντα περιστατικά του πλησιέστερου νοσοκομείου σας:

     
     

     Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα

• Οίδημα (πρήξιμο) του προσώπου, του στόματος, της γλώσσας, του λαιμού, των χεριών, ή των ποδιών και/ή επηρμένο κνησμώδες εξάνθημα (κνίδωση), πρόβλημα στην κατάποση ή την αναπνοή

  
  

  Μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα

• Σφίξιμο στο θώρακα, συριγμός, πρόβλημα στην κατάποση ή την αναπνοή

• Σοβαρής μορφής δερματικό εξάνθημα, κνησμός ή κνίδωση (υπερυψωμένα σημεία ερυθρού ή ανοικτόχρωμου δέρματος που συχνά παρουσιάζουν κνησμό)

• Σημεία και συμπτώματα του συνδρόμου σεροτονίνης, τα οποία μπορεί να περιλαμβάνουν ανησυχία, ψευδαισθήσεις, απώλεια συντονισμού, ταχυπαλμία, αυξημένη θερμοκρασία σώματος, ταχείες μεταβολές της αρτηριακής πίεσης, υπερδραστήρια αντανακλαστικά, διάρροια, κώμα, ναυτία, έμετο.

  Στην πιο σοβαρή μορφή του, το σύνδρομο σεροτονίνης μπορεί να μοιάζει με το Νευροληπτικό Κακόηθες Σύνδρομο. Τα σημεία και συμπτώματα του Νευροληπτικού Κακοήθους Συνδρόμου μπορεί να περιλαμβάνουν έναν συνδυασμό πυρετού, ταχυπαλμίας, εφίδρωσης, σοβαρής μυϊκής δυσκαμψίας, σύγχυσης, αυξημένων μυϊκών ενζύμων (που προσδιορίζονται με μία εξέταση αίματος).

• Σημεία λοίμωξης, όπως υψηλή θερμοκρασία, ρίγη, τρέμουλο, πονοκέφαλοι, εφίδρωση, συμπτώματα παρόμοια με αυτά της γρίπης. Αυτά μπορεί να είναι συνέπεια μίας διαταραχής του αίματος, η οποία οδηγεί σε αυξημένο κίνδυνο λοίμωξης.

• Σοβαρής μορφής εξάνθημα, το οποίο μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρές φλύκταινες και ξεφλούδισμα του δέρματος.

• Ανεξήγητοι μυϊκοί πόνοι, ευαισθησία ή αδυναμία. Αυτό μπορεί να αποτελεί σημάδι ραβδομυόλυσης.

• Έντονη κολπική αιμορραγία λίγο μετά τον τοκετό (αιμορραγία μετά τον τοκετό). Για περισσότερες πληροφορίες, βλ. ενότητα «Κύηση και θηλασμός» στην παράγραφο 2.

  
  

  Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες για τις οποίες θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας

  περιλαμβάνουν:

  
  

  • Βήχα, συριγμό, δύσπνοια και υψηλή θερμοκρασία

• Μαύρα (πισσώδη) κόπρανα ή αίμα στα κόπρανα

• Φαγούρα, κίτρινο δέρμα ή μάτια, ή σκουρόχρωμα ούρα, που μπορεί να είναι συμπτώματα φλεγμονής του ήπατος (ηπατίτιδα)

• Προβλήματα στην καρδιά, όπως γρήγορος ή ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός, αυξημένη αρτηριακή πίεση

• Οφθαλμικά προβλήματα, όπως θολή όραση, διαστολή στην κόρη του ματιού

• Νευρικά προβλήματα, όπως ζάλη, αίσθηση τσιμπήματος από καρφίτσες και βελόνες, διαταραχή της κίνησης (μυϊκοί σπασμοί ή δυσκαμψία), σπασμοί ή κρίσεις

• Ψυχιατρικά προβλήματα, όπως υπερδραστηριότητα και αίσθηση ασυνήθιστης υπερδιέγερσης

• Συμπτώματα απόσυρσης (δείτε τις παραγράφους «Πώς να πάρετε το ZACALEN®» και

  «Εάν σταματήσετε να πάρετε το ZACALEN®»).

• Παρατεταμένη αιμορραγία - εάν κοπείτε ή τραυματιστείτε, ίσως χρειαστεί περισσότερος από το συνηθισμένο χρόνος για να σταματήσει η αιμορραγία.

  
  

  Μην ανησυχήσετε αν δείτε μικρά λευκά κοκκία ή σφαιρίδια στα κόπρανα αφού πάρετε αυτό το φάρμακο. Μέσα στο καψάκιο του ZACALEN® περιέχονται σφαιρίδια (μικροί λευκοί σβώλοι) τα οποία περιέχουν τη δραστική ουσία (βενλαφαξίνη). Τα σφαιρίδια απελευθερώνονται από το καψάκιο μέσα στο στομάχι. Κατά τη διέλευση των σφαιριδίων από το στομάχι και τα έντερα, η βενλαφαξίνη απελευθερώνεται αργά. Το περίβλημα των σφαιριδίων παραμένει αδιάλυτο και απομακρύνονται στα κόπρανα. Έτσι, ακόμα κι αν μπορεί να δείτε στα κόπρανα τα σφαιρίδια, η δόση του φαρμάκου έχει απορροφηθεί.

  
  

  Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανιστούν

  
  

  Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους

  • Ζάλη, πονοκέφαλος

  • Ναυτία, ξηροστομία

  • Εφίδρωση (συμπεριλαμβανομένων των νυκτερινών εφιδρώσεων)

    
    

    Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους

  • Μειωμένη όρεξη

  • Σύγχυση, αίσθημα απόσχισης (ή απόσπασης) από τον εαυτό σας, έλλειψη οργασμού, μειωμένη libido, νευρικότητα, αϋπνία, μη φυσιολογικά όνειρα

  • Υπνηλία, τρόμος, αίσθημα τσιμπημάτων από καρφίτσες και βελόνες, αυξημένος μυϊκός τόνος

  • Οπτικές διαταραχές, συμπεριλαμβανομένης της θολής όρασης, διεσταλμένες κόρες (μυδρίαση), αδυναμία του ματιού να αλλάξει αυτόματα την εστίαση από μακρινά σε κοντινά αντικείμενα

  • Αίσθημα κουδουνίσματος στα αυτιά (εμβοές)

  • Αίσθημα παλμών

  • Αύξηση της αρτηριακής πίεσης, εξάψεις

  • Χασμουρητό

  • Έμετος, δυσκοιλιότητα, διάρροια

  • Αυξημένη συχνότητα ούρησης, δυσκολίες στη διούρηση

  • Διαταραχές του εμμήνου κύκλου, όπως αυξημένη αιμορραγία ή αυξημένη ακανόνιστη αιμορραγία, μη φυσιολογική εκσπερμάτιση/οργασμός (άνδρες), στυτική δυσλειτουργία (ανικανότητα)

  • Αδυναμία (εξασθένιση), κούραση, ρίγη

  • Αυξημένη χοληστερόλη

    
    

    Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους

  • Ψευδαισθήσεις, αίσθημα απόσχισης (ή απόσπασης) από την πραγματικότητα, διέγερση, μη φυσιολογικός οργασμός (γυναίκες), έλλειψη αισθήσεως ή συναισθήματος, αίσθημα υπερδιέγερσης, τρίξιμο δοντιών

  • Αίσθηση ανησυχίας ή ανικανότητα να σταθείτε ή να κάτσετε ακίνητος, ακούσιες μυϊκές κινήσεις, διαταραχή συντονισμού και ισορροπίας, αλλοιωμένη αίσθηση γεύσης

  • Ταχυπαλμία, αίσθημα ζάλης (ιδιαίτερα μετά την απότομη έγερση από καθιστή θέση)

• Δύσπνοια

  • Έμετος αίματος, μέλαινες πισσώδεις κενώσεις (κόπρανα) ή αίμα στα κόπρανα, που μπορεί

    να είναι σημάδι εσωτερικής αιμορραγίας

  • Ευαισθησία στο ηλιακό φως, μώλωπες, εξάνθημα, μη φυσιολογική απώλεια μαλλιών

  • Αδυναμία διούρησης

  • Αύξηση σωματικού βάρους, απώλεια σωματικού βάρους

    
    

    Σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους

  • Σπασμοί ή κρίσεις

  • Αδυναμία ελέγχου της ούρησης

  • Υπερδραστηριότητα, επιτάχυνση της σκέψης και μειωμένη ανάγκη για ύπνο (μανία)

    
    

    Μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα

  • Παρατεταμένη αιμορραγία, η οποία μπορεί να είναι σημείο μειωμένου αριθμού αιμοπεταλίων στο αίμα σας, που οδηγεί σε αυξημένο κίνδυνο για μώλωπες ή αιμορραγία

  • Υπερβολική πρόσληψη νερού (γνωστό ως SIADH)

  • Μείωση των επιπέδων νατρίου στο αίμα

  • Αυτοκτονικός ιδεασμός και αυτοκτονικές συμπεριφορές, περιστατικά αυτοκτονικού ιδεασμού και αυτοκτονικών συμπεριφορών έχουν αναφερθεί κατά τη θεραπεία με βενλαφαξίνη ή αμέσως μετά τη διακοπή της θεραπείας (δείτε παράγραφο 2 «Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το ZACALEN®»)

  • Αποπροσανατολισμός και σύγχυση συνοδευόμενα συχνά από ψευδαισθήσεις (παραλήρημα), επιθετικότητα

  • Δυσκαμψία, σπασμοί και ακούσιες μυϊκές κινήσεις

  • Σοβαρός πόνος στο μάτι και μειωμένη ή θολή όραση

  • Ίλιγγος

  • Μείωση της αρτηριακής πίεσης, μη φυσιολογικός, γρήγορος ή ακανόνιστος καρδιακός παλμός, που μπορεί να οδηγήσει σε λιποθυμία, απροσδόκητη αιμορραγία π.χ. αιμορραγία των ούλων, αίμα στα ούρα ή στον έμετο, ή εμφάνιση μη αναμενόμενων μωλώπων ή σπασμένων αγγείων του αίματος (σπασμένες φλέβες)

  • Βήχας, συριγμός, βραχεία αναπνοή και υψηλή θερμοκρασία, τα οποία είναι συμπτώματα φλεγμονής των πνευμόνων που συνδέονται με αύξηση των λευκοκυττάρων στο αίμα (πνευμονική ηωσινοφιλία)

  • Σοβαροί κοιλιακοί πόνοι ή πόνοι της πλάτης (που μπορεί να υποδηλώνουν σοβαρό πρόβλημα στο έντερο, στο ήπαρ ή στο πάγκρεας)

  • Φαγούρα, κίτρινο δέρμα ή μάτια, σκουρόχρωμα ούρα, ή συμπτώματα παρόμοια της γρίπης τα οποία είναι συμπτώματα φλεγμονής του ήπατος (ηπατίτιδα), μικρές αλλαγές των επιπέδων των ηπατικών ενζύμων στο αίμα

  • Φαγούρα, ήπιο εξάνθημα

  • Μη φυσιολογική παραγωγή γάλακτος από τους μαστούς

  
  

  Το ZACALEN® μερικές φορές προκαλεί ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να μη γνωρίζετε, όπως αυξήσεις στην αρτηριακή πίεση ή μη φυσιολογικό καρδιακό παλμό, μικρές αλλαγές στο αίμα των επιπέδων των ηπατικών ενζύμων, του νατρίου ή της χοληστερόλης. Πιο σπάνια, το ZACALEN® μπορεί να μειώσει τη λειτουργία των αιμοπεταλίων στο αίμα σας, οδηγώντας σε αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας ή εμφάνισης μωλώπων. Επομένως, ο γιατρός σας μπορεί να επιθυμεί να προβεί σε αιματολογικές εξετάσεις περιστασιακά, ιδιαίτερα αν παίρνετε το ZACALEN® για μεγάλο χρονικό διάστημα.

  
  

  Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

  Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: https://www.eof.gr

  Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

  1. Πώς να φυλάσσετε το ZACALEN®

     
     

     Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

     
     

     Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά από την ημερομηνία που αναγράφεται στο κουτί και την κυψέλη μετά την Ημερ. Λήξης. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

     
     

     Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.

     
     

     Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

     
     

  2. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το ZACALEN®

• Η δραστική ουσία είναι η βενλαφαξίνη. Ανάλογα με την περιεκτικότητα κάθε σκληρού καψακίου παρατεταμένης αποδέσμευσης, περιέχει:

  • 75mg βενλαφαξίνης που αντιστοιχούν σε 84,9mg υδροχλωρικής βενλαφαξίνης.

  • 150mg βενλαφαξίνης που αντιστοιχούν σε 169,8mg υδροχλωρικής βενλαφαξίνης.

  
  

• Τα υπόλοιπα συστατικά είναι: Περιεχόμενα καψακίου Microcrystalline Cellulose (E460) Povidone K-90

Talc (E553b)

Silica, Colloidal Anhydrous (E551) Magnesium Stearate (E572)

Ethyl Cellulose Copovidone

Περίβλημα καψακίου για τα 75mg Black iron oxide (E172)

Red iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Gelatin

SB-1003 red ink

To SB-1003 red ink για το περίβλημα των καψακίων 75mg περιέχει: Shellac

Propylene glycol

Strong Ammonia Solution Red iron oxide (E172)

Περίβλημα καψακίου για τα 150mg Brilliant blue FCF (E133)

Allura red AC (E129) Sunset yellow FCF (E110) Titanium dioxide (E171) Gelatin

SB-0007P white ink

To SB-0007P white ink για το περίβλημα των καψακίων 150mg περιέχει: Shellac

Propylene glycol Sodium hydroxide Povidone

Titanium dioxide (E171)

Εμφάνιση του ZACALEN® και περιεχόμενα της συσκευασίας

ZACALEN® 75mg: καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης (σκληρά), χρώματος αδιαφανούς ροδακινί με κόκκινες λωρίδες στα δύο άκρα του καψακίου.

ZACALEN® 150mg: καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης (σκληρά), χρώματος σκούρου πορτοκαλί με λευκές λωρίδες στα δύο άκρα του καψακίου.

Συσκευασίες:

ZACALEN® 75mg: Κουτί που περιέχει 14, 20, 28, 30, 50 ή 100 καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά, σε κυψέλες (blister).

ZACALEN® 150mg: Κουτί που περιέχει 10, 14, 20, 28, 30, 50 ή 100 καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά, σε κυψέλες (blister).

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παρασκευαστής Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας:

ΦΑΡΜΑΖΑΚ ΑΝΩΝΥΜΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ δ.τ. PHARMAZAC Α.Ε.

Ναούσης 31

104 47 Αθήνα

τηλ: 210-34 18 889 – 97, fax: 210-34 18 887

Παρασκευαστής:

Pharmadox Healthcare

KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA3000, Malta

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Strasse 8-10, 13435 Berlin, Germany

ΡΑΦΑΡΜ Α.Ε.Β.Ε. (δευτερεύουσα συσκευασία) Θέση Πούσι-Χατζή Αγίου Λουκά,

Παιανία Αττικής, 19002

ΦΑΡΜΑΖΑΚ ΑΝΩΝΥΜΗ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ δ.τ. PHARMAZAC Α.Ε.

Ναούσης 31, Βοτανικός

104 47 Αθήνα

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:

DE: Venlafaxin Aristo® 37.5 mg, 75 mg, 150 mg Retardkapseln

IT: VENLAFAXINA PENSA 75 mg, 150 mg Capsule rigide a rilascio prolungato EL: ZACALEN 75mg, 150mg καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρό

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά: Δεκέμβριος 2020