ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
VOLTAROLEMULGEL
diclofenac
Διαιθυλαμμωνιούχος δικλοφαινάκη
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Απευθυνθείτε στο φαρμακοποιό σας, εάν χρειαστείτε περισσότερες πληροφορίες ή συμβουλές.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Πρέπει να απευθυνθείτε σε γιατρό εάν δεν αισθάνεστε καλύτερα ή εάν αισθάνεστε χειρότερα μετά από 7 ημέρες..
-
Τι είναι το Voltarol Emulgel και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Voltarol Emulgel
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Voltarol Emulgel
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το Voltarol Emulgel
Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το Voltarol Emulgel περιέχει τη δραστική ουσία δικλοφαινάκη, η οποία ανήκει στην ομάδα των φαρμακευτικών προϊόντων που ονομάζονται Μη Στεροειδή Αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ). Είναι ειδικά σχεδιασμένο για τοπική δερματική χρήση.
To Voltarol Emulgel ανακουφίζει από τα συμπτώματα της φλεγμονής, όπως πρήξιμο και πόνο.
Συμπτωματική θεραπεία των:
Μετατραυματικών φλεγμονών των τενόντων, των συνδέσμων, των μυών και των αρθρώσεων, που οφείλονται π.χ. σε διαστρέμματα, εξαρθρήματα, θλάσεις.
Εντοπισμένων εκδηλώσεων παθολογικών καταστάσεων των μαλακών μορίων (τενοντοθυλακίτιδα, ωμοβραχιόνιο σύνδρομο, θυλακίτιδα και περιαρθρίτιδα).
Εντοπισμένων εκδηλώσεων εκφυλιστικών αρθροπαθειών (οστεοαρθρίτιδα των περιφερικών αρθρώσεων και της σπονδυλικής στήλης).
Η θεραπεία δεν πρέπει να συνεχίζεται πέραν των δυο εβδομάδων.
Σε περίπτωση αλλεργίας στη δικλοφαινάκη ή σε άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του πόνου, του πυρετού ή της φλεγμονής, όπως η ιβουπροφαίνη ή το ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Εάν είστε στο τελευταίο τρίμηνο κυήσεως.
Εάν είστε κάτω των 14 ετών.
Μην εφαρμόζετε σε δερματικές επιφάνειες με κοψίματα, ανοικτές πληγές ή σε δερματικές επιφάνειες με εξάνθημα ή έκζεμα. Διακόψτε τη θεραπεία αν αναπτυχθεί δερματικό εξάνθημα μετά την εφαρμογή του προϊόντος.
Μην χρησιμοποιείτε μεγαλύτερη ποσότητα ή για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα από ότι συνιστάται, εκτός εάν σας το έχει πει ο γιατρός σας.
Το Voltarol Emulgel είναι για εξωτερική χρήση μόνο. Μην το χρησιμοποιείτε στο στόμα. Μην το καταπίνετε. Πλύνετε τα χέρια σας μετά τη χρήση. Προσέχετε να μη βάλετε Voltarol Emulgel στα μάτια σας. Εάν συμβεί αυτό, ξεπλύνετε καλά τα μάτια σας με καθαρό νερό. Επισκεφθείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας, αν η δυσφορία επιμένει.
Μπορεί να χρησιμοποιηθεί με ελαστικούς επιδέσμους ή άλλα μέσα περίδεσης, όπως σε περιπτώσεις διαστρεμμάτων, όχι όμως κάτω από αεροστεγείς (πλαστικούς) επιδέσμους.
Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα αναφορικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια σε παιδιά και εφήβους κάτω των 14 ετών (βλέπε «Μην χρησιμοποιήσετε το Voltarol Emulgel»). Σε εφήβους 14 ετών και άνω, εάν απαιτείται χρήση του προϊόντος για περισσότερες των 7 ημερών για την ανακούφιση του πόνου ή εάν τα συμπτώματα επιδεινωθούν, συνιστάται ο ασθενής ή οι κηδεμόνες του να ζητήσουν τη συμβουλή ιατρού.
Μπορεί να χρησιμοποιηθεί από άτομα άνω των 65 ετών.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα με ή χωρίς ιατρική συνταγή.
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Το Voltarol Emulgel δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια των τελευταίων 3 μηνών της εγκυμοσύνης, καθώς μπορεί να βλάψει το έμβρυο ή να προκαλέσει προβλήματα
στον τοκετό. Το Voltarol Emulgel θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο κατόπιν ιατρικής συμβουλής κατά τη διάρκεια των πρώτων 6 μηνών της εγκυμοσύνης και η δόση θα πρέπει να διατηρείται όσο πιο χαμηλή γίνεται και η διάρκεια όσο πιο σύντομη γίνεται.
Το Voltarol Emulgel πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο κατόπιν ιατρικής συμβουλής κατά τη διάρκεια του θηλασμού, διότι η δικλοφαινάκη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα σε μικρές ποσότητες. Παρόλα αυτά, το Voltarol Emulgel δεν πρέπει να εφαρμόζεται στο στήθος των θηλαζουσών μητέρων ή αλλού σε εκτεταμένες δερματικές επιφάνειες ή για παρατεταμένη χρονική περίοδο.
Η τοπική εφαρμογή του Voltarol Emulgel δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Όμως, επειδή εφαρμόζεται το Voltarol Emulgel σε σχετικά μεγάλες επιφάνειες δέρματος και για παρατεινόμενη χρονική περίοδο, δεν μπορεί να αποκλειστεί τελείως η δυνατότητα συστημικών ενεργειών, οι ασθενείς, που έχουν ίλιγγο ή άλλες διαταραχές του Κ.Ν.Σ., πρέπει να αποφεύγουν την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανημάτων.
Πρέπει πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως περιγραφεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Εφαρμόστε το Voltarol Emulgel τοπικά στην πάσχουσα περιοχή, 3 ή 4 φορές την ημέρα και επαλείψτε με ελαφρά εντριβή στο δέρμα.
Πριν την πρώτη χρήση, τρυπήστε την μεμβράνη ασφαλείας με την μυτερή απόληξη που υπάρχει στο καπάκι (για το σωληνάριο αλουμινίου) ή για να αφαιρέσετε την ασφάλεια πριν την πρώτη χρήση, χρησιμοποιήστε το πώμα ξεβιδώνοντας και εφαρμόζοντας την αντίθετη πλευρά του (για το laminated σωληνάριο). Στρέφοντάς το μπορείτε να κόψετε την φραγή ασφαλείας του σωληναρίου.
Για το σωληνάριο με πώμα εφαρμογής (βλέπε εικόνα 1): Για να αφαιρέσετε τη φραγή ασφαλείας πριν από την πρώτη χρήση, αφαιρέστε το διαφανές προστατευτικό καπάκι και στη συνέχεια, ξεβιδώστε το πώμα εφαρμογής. Χρησιμοποιήστε τη χαραγή που φέρει το πώμα εφαρμογής στην πλαϊνή πλευρά του για να αφαιρέσετε τη φραγή ασφαλείας του σωληναρίου. Βιδώστε ξανά το πώμα στο σωληνάριο πριν εφαρμόσετε τη γέλη
Η συσκευασία pump μπορεί να χρησιμοποιηθεί και σε ανάστροφη θέση. Πιέστε το κουμπί της αντλίας για τον απαραίτητο χρόνο ώστε να απελευθερώσετε την ποσότητα γέλης που περιγράφεται παρακάτω.
Για το σωληνάριο αλουμινίου ή για το laminated σωληνάριο αλουμινίου: απαλά πιέστε ώστε να βγει έξω από το σωληνάριο μια μικρή ποσότητα γέλης και εφαρμόστε στην επώδυνη ή πρησμένη περιοχή, κάνοντας μία απαλή εντριβή στο δέρμα.
Για το σωληνάριο με πώμα εφαρμογής (βλέπε εικόνα 1): Για να ανοίξετε, απλά τραβήξτε το
λευκό μέρος του πώματος. Πιέστε απαλά το σωληνάριο για να ωθήσετε τη γέλη προς την επιφάνεια. Χρησιμοποιήστε το πώμα εφαρμογής του σωληναρίου σαν να ήταν τα δάχτυλά σας για να τρίψετε αργά και απαλά τη γέλη επάνω στο δέρμα στην επώδυνη ή πρησμένη περιοχή. Η ελαφριά πίεση κατά την εντριβή της γέλης θα κλείσει αυτόματα το πώμα εφαρμογής.
Για τη συσκευασία pump: Απαλά τρίψτε μια μικρή ποσότητα γέλης στο δέρμα όπου έχετε τον πόνο ή το πρήξιμο.
Η απαιτούμενη ποσότητα εξαρτάται από το μέγεθος της επώδυνης ή πρησμένης περιοχής. Συνήθως μία ποσότητα, που κυμαίνεται σε μέγεθος από ένα κεράσι έως ένα καρύδι θα επαρκεί. Μπορείτε να παρατηρήσετε ελαφρώς δροσιστική δράση όταν αλείφετε τη γέλη.
Μετά την εφαρμογή, πρέπει να πλύνετε τα χέρια σας, εκτός εάν αυτά αποτελούν την περιοχή που υποβάλλεται σε θεραπεία.
Για το σωληνάριο με πώμα εφαρμογής (βλέπε εικόνα 1): Μετά τη χρήση, καθαρίστε το πώμα εφαρμογής με βαμβακερό πανί ή απορροφητικό χαρτί μέχρι να είναι ορατά στεγνό και καθαρό. Μην το ξεπλύνετε ή το βυθίσετε σε νερό. Μην χρησιμοποιείτε οποιοδήποτε διαλύτη ή απορρυπαντικό για να καθαρίσετε την επιφάνεια του πώματος. Μετά τον καθαρισμό, τοποθετήστε το διαφανές προστατευτικό καπάκι στο σωληνάριο πριν από την αποθήκευση. Μην χρησιμοποιήσετε ξανά το πώμα εφαρμογής με άλλο σωληνάριο. Απορρίψτε το σωληνάριο με το πώμα εφαρμογής του ακολουθώντας τις ισχύουσες διαδικασίες απόρριψης φαρμάκων.
Εικόνα 1
Αφαιρέστε το διαφανές προστατευτικό καπάκι
Ξεβιδώστε το πώμα εφαρμογής
Χρησιμοποιήστε τη χαραγή στο πώμα εφαρμογής για να αφαιρέσετε τη φραγή ασφαλείας του σωληναρίου
Βιδώστε το πώμα εφαρμογής στο σωληνάριο
Τραβήξτε το λευκό μέρος του πώματος για να ανοίξετε
Πιέστε το σωληνάριο για να απελευθερωθεί η απαιτούμενη ποσότητα γέλης
Εφαρμόστε στο δέρμα, κλείνοντας το πώμα κατά την εφαρμογή
Καθαρίστε το πώμα εφαρμογής με βαμβακερό πανί ή απορροφητικό χαρτί μέχρι να είναι ορατά στεγνό και καθαρό.
Το Voltarol Emulgel πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο στο δέρμα.
Η διάρκεια της θεραπείας δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 2 εβδομάδες. Ο γιατρός μπορεί να σας συστήσει θεραπεία μεγαλύτερης διάρκειας.
Πρέπει να απευθυνθείτε σε γιατρό εάν ο πόνος και το οίδημα δεν βελτιωθούν μετά από 7 ημέρες ή εάν χειροτερέψουν.
Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση γέλης από την κανονική, σκουπίστε την επιπλέον ποσότητα με ένα χαρτομάντηλο.
Εάν καταπιείτε το φάρμακο, επικοινωνήστε άμεσα με τον γιατρό σας.
Εάν ξεχάσετε να εφαρμόσετε Voltarol Emulgel τη σωστή ώρα, εφαρμόστε το όταν το θυμηθείτε και μετά συνεχίστε ως συνήθως. Μην εφαρμόσετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Φλυκταινώδες ή μη φλυκταινώδες δερματικό εξάνθημα/κνίδωση (μπορεί να εμφανιστούν σε 1 με 10 ανά 10.000 ανθρώπους)
Συριγμός, δυσκολία στην αναπνοή ή αίσθημα κόμπου στο στήθος (άσθμα). (μπορεί να εμφανιστούν σε λιγότερους από 1 ανά 10.000 ανθρώπους)
Πρήξιμο στο πρόσωπο, τα χείλη, τη γλώσσα ή το λαιμό. (μπορεί να εμφανιστούν σε λιγότερους από 1 ανά 10.000 ανθρώπους)
Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανιστούν είναι συνήθως ήπιες και προσωρινές (σε περίπτωση ανησυχίας συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας)
10.000 ανθρώπους)
Πιθανή αύξηση της ευαισθησίας του δέρματος στο φως του ήλιου. Πιθανά σημάδια είναι έγκαυμα με κνησμό, πρήξιμο και φλύκταινες.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων
Μεσογείων 284
GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337
Φαξ: + 30 21 06549585
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην εξωτερική ή την εσωτερική συσκευασία. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Να φυλάσσεται στην αρχική του συσκευασία.
Για την συσκευασία Pump: Nα μην φυλάσσεται σε θερμοκρασία υψηλότερη των 300C. Το φιαλίδιο βρίσκεται υπό πίεση, να προφυλάσσεται από την άμεση έκθεση στον ήλιο και να μην καίγεται ή τρυπιέται ακόμη και όταν είναι άδειο.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Η δραστική ουσία είναι η διαιθυλαμμωνιούχος δικλοφαινάκη.
1 g γέλης περιέχει 11,6 mg διαιθυλαμμωνιούχου δικλοφαινάκηςτα οποία αντιστοιχούν σε 10 mg νατριούχου δικλοφαινάκης (1% w/w).
Τα άλλα συστατικά είναι: διαιθυλαμίνη,
καρβομερές 934P, κετοπολυαιθυλενογλυκόλη 1000, κοκοϋλοκαπρυλικό καπρικό, ισοπροπανόλη, υγρή παραφίνη, προπυλενογλυκόλη, άρωμα (perfume cream 45) (περιέχει βενζοϊκό βενζυλεστέρα), απιονισμένο ύδωρ.
Λευκή έως υπόλευκη, δροσιστική, μη-λιπαρή, κρεμώδους υφής γέλη που δεν αφήνει λεκέδες. Συσκευασία:
-Σωληνάριο αλουμινίου 100 g, με φραγή ασφαλείας από αλουμίνιο, με εσωτερική προστατευτική επένδυση
-Σωληνάριο αλουμινίου 100 g, με αντικολλητά φύλλα πλαστικού (laminated) τυφλό με (λευκό ή μπλε) πώμα (με δύο διαφορετικά σχήματα του πώματος και του σπειρώματος) από πολυπροπυλένιο, σε χάρτινο κουτί με οδηγία χρήσης
-Σωληνάριο αλουμινίου 150 g, με αντικολλητά φύλλα πλαστικού (laminated) τυφλό με μπλε πώμα από πολυπροπυλένιο, σε χάρτινο κουτί με οδηγία χρήσης
-Σωληνάριο αλουμινίου 75 g, 100 g, με αντικολλητά φύλλα πλαστικού (laminated) τυφλό, με πώμα εφαρμογής από υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο (HDPE) και πολυπροπυλένιο.
-Για την συσκευασία Pump: Φιαλίδιο αλουμινίου 50 ml, 75 ml και 100 ml υπό πίεση, το οποίο περιέχει εσωτερική θήκη (Pouch) από πολυαιθυλένιο (low density), σφραγισμένο με βαλβίδα από high density πολυαιθυλένιο / οξείδιο τιτανίου και ενεργοποιητή από πολυοξυμεθυλένιο με προστατευτικό καπάκι.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστές Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας:
GLAXOSMITHKLINE ΚΑΤΑΝΑΛΩΤΙΚΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΥΓΕΙΑΣ ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Δ.Τ. GSK CH ΕΛΛΑΣ ΑΕ
Λεωφ. Κηφισίας 274
15232 Χαλάνδρι
Τηλ. 210 6882376
Novartis Hellas AEBE
12ο χλμ Εθνικής Οδού Νο1
Μεταμόρφωση Αττικής 14451 Τηλ 210 2811712
Purna Pharmaceuticals NV Rijksweg 17,
B-2870 Puurs Belgium
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG, Barthstrasse 4
80339 München Germany
Τελευταία ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου: