ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Ursogrix
ursodeoxycholic acid
Ουρσοδεοξυχολικό οξύ
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το Ursogrix και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Ursogrix
Πώς να πάρετε το Ursogrix
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσεται το Ursogrix
Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Αυτό το φάρμακο περιέχει ουρσοδεοξυχολικό οξύ ένα φυσικό χολικό οξύ. Ωστόσο μόνο μικρές ποσότητες εντοπίζονται στην ανθρώπινη χολή.
Για τη διάλυση των χολόλιθων που αποτελούνται από χοληστερόλη σε ασθενείς:
που έχουν έναν ή περισσότερους ακτινοδιαπερατούς (ακτινογραφικά-αρνητικούς) χολόλιθους, κατά προτίμηση με διάμετρο όχι μεγαλύτερη από 2 cm, με φυσιολογική λειτουργία της χοληδόχου κύστης,
για τους οποίους η χειρουργική επέμβαση δεν είναι επιλογή,
στους οποίους έχει αποδειχθεί ο υπερκορεσμός της χολής σε χοληστερόλη με χημικές δοκιμές.
Πριν και μετά τη διάλυση χολολίθων με κρουστικά κύματα (λιθοτριψία).
για τη θεραπεία μιας πάθησης όπου οι χοληφόροι πόροι στο ήπαρ καταστρέφονται οδηγώντας σε συσσώρευση της χολής. Αυτό μπορεί να προκαλέσει ουλές στο ήπαρ. Το ήπαρ δεν πρέπει να καταστραφεί τόσο ώστε να μην λειτουργεί σωστά. Η κατάσταση αυτή ονομάζεται πρωτοπαθής χολική χολαγγειίτιδα (PBC, επίσης γνωστή ως πρωτοπαθής χολική κίρρωση).
Για τη θεραπεία της ηπατικής νόσου που σχετίζεται με την κυστική ίνωση (βλεννογλοιοείδωση) σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 18 ετών.
εάν είστε αλλεργικοί στο ουρσοδεοξυχολικό οξύ ή στα χολικά οξέα ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6),
εάν έχετε οξεία φλεγμονή στη χοληδόχο κύστη ή στη χοληφόρο οδό,
εάν έχετε απόφραξη των χοληδόχων πόρων (απόφραξη του κοινού χοληδόχου πόρου ή
κυστικού πόρου),
εάν υποφέρετε απο συχνούς πόνους που μοιάζουν με κράμπες στην άνω κοιλιακή χώρα
(κολικούς των χοληφόρων),
εάν ο γιατρός σας σας ενημέρωσε ότι έχετε ασβεστωμένους χολόλιθους,
εάν έχετε μειωμένη συσταλτικότητα της χοληδόχου κύστης,
εάν το παιδί σας έχει απόφραξη χοληδόχων πόρων (ατρησία των χοληφόρων) και κακή ροή της χολής, ακόμη και μετά από χειρουργική επέμβαση.
Παρακαλείσθε να ρωτήσετε τον γιατρό σας για τις παθήσεις που αναφέρονται πιo πάνω. Πρέπει επίσης να ρωτήσετε τον γιατρό σας εάν είχατε στο παρελθόν κάποια από τις παθήσεις αυτές ή εάν δεν είστε σίγουροι εάν έχετε κάποια από αυτές.
Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε Ursogrix. Αυτό το φάρμακο πρέπει να λαμβάνεται υπό ιατρική επίβλεψη.
Ο γιατρός σας πρέπει να ελέγχει τακτικά τη λειτουργία του ήπατός σας, κάθε 4 εβδομάδες για τους 3 πρώτους μήνες της θεραπείας. Μετά από αυτή την περίοδο, θα πρέπει να ελέγχεται ανά διαστήματα 3 μηνών.
Αν λαμβάνετε αυτό το φάρμακο για τη διάλυση χολολίθων, ο γιατρός σας πρέπει να κάνει μία σάρωση της χοληδόχου κύστης σας μετά από 6-10 μήνες θεραπείας.
Αν είστε γυναίκα και λαμβάνετε αυτό το φάρμακο για διάλυση χολολίθων, πρέπει να χρησιμοποιείτε μια αποτελεσματική μη ορμονική μέθοδο αντισύλληψης, καθώς τα ορμονικά αντισυλληπτικά («χάπι») μπορεί να προάγουν το σχηματισμό χολολίθων.
Αν λαμβάνετε αυτό το φάρμακο για τη θεραπεία της πρωτοπαθούς χολικής κίρρωσης, σε σπάνιες περιπτώσεις τα συμπτώματα (π.χ. κνησμός) μπορεί να επιδεινωθούν κατά την έναρξη της θεραπείας. Αν συμβεί αυτό, παρακαλείσθε να συζητήσετε με τον γιατρό σας το ενδεχόμενο να μειωθεί η αρχική σας δόση.
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε διάρροια, καθώς αυτό μπορεί να απαιτήσει μείωση της δόσης ή διακοπή της θεραπείας με Ursogrix.
Δεν υπάρχουν ηλικιακοί περιορισμοί για τη χρήση Ursogrix 250 mg σκληρά καψάκια εκτός από την κυστική ίνωση (ηλικίες 6 έως 18 ετών).
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Η δράση τoυ φαρμάκου αυτού μπορεί να διαφοροποιηθεί (αλληλεπιδράσεις):
χολεστυραμίνη, κολεστιπόλη (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη μείωση των λιπιδίων του αίματος) ή αντιόξινα που περιέχουν υδροξείδιο του αργιλίου ή σμεκτίτη (οξείδιο του αργιλίου) (παρασκευάσματα που συνδέονται με τα γαστρικά οξέα). Εάν παίρνετε ενα φάρμακο που περιέχει ένα από αυτά τα δραστικά συστατικά, η λήψη τους πρέπει να γίνει με χρονική καθυστέρηση τουλάχιστον 2 ωρών πριν ή μετά τη λήψη του Ursogrix.
σιπροφλοξασίνη, δαψόνη (αντιβιοτικά), νιτρενδιπίνη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης) και άλλα φάρμακα που αποβάλλονται με παρόμοιο τρόπο: Μπορεί να είναι απαραίτητο ο γιατρός σας να αλλάξει τη δοσολογία των φαρμάκων αυτών.
κυκλοσπορίνη (ένα φάρμακο που μειώνει τη δράση του ανοσοποιητικού συστήματος). Εάν υποβάλλεστε σε θεραπεία με κυκλοσπορίνη, ο γιατρός σας πρέπει να ελέγξει τη συγκέντρωση της κυκλοσπορίνης στο αίμα σας. Ο γιατρός σας θα προσαρμόσει τη δόση, εάν είναι απαραίτητο.
ροσουβαστατίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των υψηλών λιπιδίων στο αίμα).
Eάν παίρνετε Ursogrix για τη διάλυση χολόλιθων, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας στην περίπτωση που λαμβάνετε ταυτόχρονα φάρμακα που περιέχουν οιστρογόνα (π.χ. το «χάπι») ή ορισμένα φάρμακα που μειώνουν τη χοληστερόλη, π.χ. κλοφιβράτη. Αυτά τα φάρμακα μπορεί να προάγουν το σχηματισμό χολόλιθων και έτσι να εξουδετερώσουν τη διάλυση των χολόλιθων με το Ursogrix.
Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Κύηση
Δεν υπάρχουν ή υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από την χρήση του ουρσοδεοξυχολικού οξέος σε κυοφορούσες γυνάικες. Δεν πρέπει να παίρνετε το Ursogrix κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός αν ο γιατρός σας κρίνει ότι είναι απολύτως απαραίτητο.
Με βάση μελέτες σε πειραματόζωα η χρήση ουρσοδεοξυχολικού οξέος κατά τους τρεις πρώτους μήνες της εγκυμοσύνης μπορεί να επηρεάσει το έμβρυο.
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία
Ακόμα και αν δεν είστε έγκυος, πρέπει να τo συζητήσετε με τον γιατρό σας. Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να λαμβάνουν τη θεραπεία αυτή μόνο στην περίπτωση που χρησιμοποιούν ταυτόχρονα μια αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης. Συνιστώνται μη ορμονικά μέτρα αντισύλληψης ή από του στόματος αντισυλληπτικά με χαμηλή συγκέντρωση οιστρογόνων. Αν λαμβάνετε Ursogrix για τη διάλυση χολολίθων, πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματικά μη- ορμονικά μέτρα αντισύλληψης, γιατί τα ορμονικά αντισυλληπτικά μπορεί να προάγουν το σχηματισμό χολολίθων.
Ο γιατρός σας θα ελέγξει ότι δεν είστε έγκυος πριν την έναρξη της θεραπείας με Ursogrix.
Θηλασμός
Υπάρχουν μόνο λίγες τεκμηριωμένες περιπτώσεις από τη χρήση ουρσοδεσοξυχολικού οξέος κατά την διάκεια της γαλουχίας. Τα επίπεδα του ουρσοδεοξυχολικού οξέος στο μητρικό γάλα είναι πολύ χαμηλά. Συνεπώς ειναι απίθανες ανεπιθύμητες ενέργειες σε βρέφη που θηλάζουν.
Γονιμότητα
Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν καμία επίδραση του φαρμάκου αυτού στη γονιμότητα/τεκνοποίηση. Μέχρι στιγμής δεν υπάρχει εμπειρία που να δείχνει επίδραση αυτού του φαρμάκου στην ανθρώπινη γονιμότητα/τεκνοποίηση.
Δεν ειναι απαραίτητες ιδιαίτερες προφυλάξεις.
Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Για τη διάλυση χοληστερινικών χολολίθων (μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με λιθοτριψία)
Η συνιστώμενη δόση είναι 2-4 καψάκια Ursogrix (8 - 10 mg/kg σωματικού βάρους ουρσοδεοξυχολικό οξύ) που πρέπει να λαμβάνεται με ένα γεύμα ως εξής:
σε ημερήσια δόση 2 καψακίων: και τα δύο καψάκια με το βραδινό γεύμα.
σε ημερήσια δόση 3 καψακίων: 1 καψάκιο το πρωί και 2 το βράδυ.
σε ημερήσια δόση 4 καψακίων: 2 καψάκια το πρωί και 2 το βράδυ. Ή
Λαμβάνετε την ημερήσια δόση των 2-4 καψακίων το βράδυ πριν την κατάκλιση.
Καταπίνετε τα καψάκια ολόκληρα πίνοντας νερό ή άλλο υγρό. Λαμβάνετε τα καψάκια τακτικά.
Γενικά χρειάζονται 6-24 μήνες για να διαλυθούν οι χολόλιθοι. Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από το μέγεθος των υφιστάμενων χολόλιθων κατά την έναρξη της θεραπείας. Αν δεν επέλθει μείωση του μεγέθους των χολόλιθων έπειτα από 12 μήνες, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί.
Κάθε 6 μήνες, ο γιατρός σας θα πρέπει να ελέγχει εάν η θεραπεία λειτουργεί. Σε κάθε μία από αυτές τις εξετάσεις παρακολούθησης, θα πρέπει να ελεγχθεί εάν επήλθε συσσώρευση ασβεστίου που προκαλεί σκλήρυνση των λίθων, από την τελευταία φορά. Αν συμβεί αυτό, ο γιατρός σας θα σταματήσει τη θεραπεία.
Ακόμη και αν τα συμπτώματά σας έχουν εξαφανιστεί, θα πρέπει να συνεχίσετε τη θεραπεία. Η διακοπή της θεραπείας μπορεί να οδηγήσει σε επέκταση της συνολικής διάρκειας θεραπείας. Αφού οι χολόλιθοι έχουν διαλυθεί, η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται για 3-4 μήνες.
Για την θεραπεία της πρωτοπαθούς χολικής χολαγγειίτιδας (χρόνια φλεγμονώδης πάθηση των χοληδόχων πόρων)
Σωματικό βάρος (kg) | Ursogrix 250 mg σκληρά καψάκια | |||
Πρώτοι 3 μήνες | Ακολούθως | |||
Πρωί | Απόγευμα | Βράδυ | Βράδυ (μία φορά ημερησίως) | |
47-62 | 1 | 1 | 1 | 3 |
63-78 | 1 | 1 | 2 | 4 |
79-93 | 1 | 2 | 2 | 5 |
94-109 | 2 | 2 | 2 | 6 |
πάνω από 110 | 2 | 2 | 3 | 7 |
Στην αρχή της θεραπείας 2 έως 3 καψάκια Ursogrix την ημέρα πρέπει να λαμβάνονται με ένα γεύμα:
σε ημερήσια δόση 2 καψακίων: 1 καψάκιο το πρωί και 1 το βράδυ,
σε ημερήσια δόση 3 καψακίων: 1 καψάκιο το πρωί και 2 το βράδυ.
Εάν έχετε καλή ανταπόκριση σε αυτή τη δοσολογία (μετά από εξέταση αίματος και /ή κατά την κρίση του γιατρού σας), ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει υψηλότερη δόση (δοσολογία όπως για τη θεραπεία του σταδίου I-III).
Καταπίνετε τα καψάκια ολόκληρα πίνοντας νερό ή άλλο υγρό. Λαμβάνετε τα καψάκια τακτικά.
Η χορήγηση Ursogrix στην πρωτοπαθή χολική χολαγγειίτιδα δεν είναι χρονικά περιορισμένη.
Εάν πάσχετε από πρωτοπαθή χολική χολαγγειίτιδα τα συμπτώματα της ασθένειάς σας, π.χ. ο κνησμός, μπορεί να επιδεινωθεί κατά την έναρξη της θεραπείας. Αυτό συμβαίνει μόνο σε σπάνιες περιπτώσεις. Σε αυτήν την περίπτωση η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί με μειωμένη ημερήσια δόση Ursogrix. Τότε ο γιατρός σας θα αυξάνει την ημερήσια δόση κάθε εβδομάδα έως ότου επιτευχθεί ξανά η απαιτούμενη δόση.
Χρήση σε παιδιά και εφήβους (από 6 έως 18 ετών) για τη θεραπεία της ηπατικής νόσου που σχετίζεται με την κυστική ίνωση
Η συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι 20 mg ανά kg σωματικού βάρους, διαιρεμένη σε 2-3 δόσεις. Εάν είναι απαραίτητο, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σε 30 mg ανά kg σωματικού βάρους ημερησίως.
Σωματικό βάρος [kg] | Ημερήσια δόση [mg/kg σωματικού βάρους | Ursogrix 250 mg σκληρά καψάκια | ||
Πρωί | Απόγευμα | Βράδυ | ||
20 – 29 | 17-25 | 1 | -- | 1 |
30 – 39 | 19-25 | 1 | 1 | 1 |
40 – 49 | 20-25 | 1 | 1 | 2 |
50 – 59 | 21-25 | 1 | 2 | 2 |
60 – 69 | 22-25 | 2 | 2 | 2 |
70 – 79 | 22-25 | 2 | 2 | 3 |
80 – 89 | 22-25 | 2 | 3 | 3 |
90 – 99 | 23-25 | 3 | 3 | 3 |
100 – 109 | 23-25 | 3 | 3 | 4 |
>110 | 3 | 4 | 4 | |
Καταπίνετε τα καψάκια ολόκληρα πίνοντας νερό ή άλλο υγρό. Λαμβάνετε τα καψάκια τακτικά.
Εάν έχετε δυσκολία στην κατάποση ή έχετε σωματικό βάρος κάτω από 47 kg, το καψάκιο μπορεί, εάν είναι απαραίτητο, να ανοίξει και το περιεχόμενο να προστεθεί σε γιαούρτι, για παράδειγμα ή άλλες μορφές με ουρσοδεοξυχολικό οξύ (π.χ. πόσιμο εναιώρημα) είναι διαθέσιμες.
Επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν πιστεύετε ότι η επίδραση του Ursogrix είναι πολύ ισχυρή ή πολύ αδύναμη.
Ως αποτέλεσμα της υπερδοσολογίας μπορεί να εμφανιστεί διάρροια. Παρακαλείσθε να ενημερώσετε
τον γιατρό σας άμεσα εάν παρουσιάσετε επιμένουσα διάρροια. Εάν υποφέρετε από διάρροια, βεβαιωθείτε ότι πίνετε αρκετά υγρά προκειμένου να αντικαταστήσετε τα υγρά σας και την ισορροπία των ηλεκτρολυτών.
Μην πάρετε περισσότερα καψάκια την επόμενη φορά, αλλά συνεχίστε τη θεραπεία με την συνταγογραφημένη δόση.
Πάντα μιλάτε με τον γιατρό σας πριν αποφασίσετε να διακόψετε τη θεραπεία με Ursogrix ή να διακόψετε τη θεραπεία σας νωρίς.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
- μαλακά, χαλαρά κόπρανα ή διάρροια
κατά τη διάρκεια της θεραπείας της πρωτοπαθούς χολικής χολαγγειίτιδας: σοβαρό κοιλιακό άλγος στο δεξί μέρος της άνω κοιλίας, σοβαρή επιδείνωση της ηπατικής ουλής η οποία βελτιώνεται μερικώς μετά τη διακοπή της θεραπείας.
ασβέστωση (σκλήρυνση των χολόλιθων λόγω συσσώρευσης ασβεστίου) των χολολίθων,
εξάνθημα (κνίδωση).
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337,
Φαξ: + 30 21 06549585, https://www.eof.gr. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Να μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία άνω των 30oC.
Φυλάσσεται στον αρχικό περιέκτη για να προστατεύεται από την υγρασία.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά το «EXP». Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Η δραστική ουσία είναι το ουρσοδεοξυχολικό οξύ.
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 250 mg ουρσοδεοξυχολικού οξέος.
Τα άλλα συστατικά του καψακίου είναι: maize starch, silicon dioxide (E 551), magnesium stearate (E 470B), hard gelatin capsule (body and cap composition): titanium dioxide (E 171), gelatin (E 441).
Λευκά σκληρά καψάκια ζελατίνης μεγέθους 0, περίπου 21,7 mm X 7,64 mm.
Το περιεχόμενο λευκή ή υπόλευκη σκόνη.
Τα καψάκια συσκευάζονται σε blisters από PVC/αλουμίνιο 10 καψάκια σε κάθε blister.
5,6 ή 10 blisters ( 50,60 ή 100 καψάκια) συσκευάζονται σε χάρτινο κουτί. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
AS GRINDEKS.
Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Λετονία
Tel.: +371 67083205
Fax: +371 67083505
Βέλγιο | URSOGRIX 250 mg harde capsules |
Τσεχία | URSOGRIX |
Κροατία | URSOGRIX 250 mg tvrde kapsule |
Δανία | Ursogrix |
Εσθονία | URSOGRIX |
Λετονία | URSOGRIX 250 mg cietās kapsulas |
Λιθουανία | URSOGRIX 250 mg kietosios kapsulės |
Ολλανδία | GRINTEROL 250 mg harde capsules |
Νορβηγία | URSOGRIX 250 mg harde kapsler |
Πολωνία | URSOXYN |
Πορτογαλλία | GRINTEROL 250 mg cápsulas duras |
Σουηδίς | Ursogrix 250 mg hårda kapslar |
