Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Stabilanol 200 mg καψάκια, σκληρά

φλουκοναζόλη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

• Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Τι είναι το Stabilanol και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Stabilanol

3. Πώς να πάρετε τo Stabilanol

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσετε το Stabilanol

6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το Stabilanol και ποια είναι η χρήση του

   
   

   Το Stabilanol ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται “αντιμυκητιασικά”. Η δραστική ουσία είναι η φλουκοναζόλη.

   
   

   Το Stabilanol χρησιμοποιείται για τη θεραπεία λοιμώξεων που προκαλούνται από μύκητες. Μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για την πρόληψη της μετάδοσης μιας καντιντιασικής λοίμωξης. Η συχνότερη αιτία των μυκητιασικών λοιμώξεων είναι ένας ζυμομύκητας που ονομάζεται Candida.

   
   

   Ενήλικες

   Ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει αυτό το φάρμακο για τη θεραπεία των ακόλουθων τύπων μυκητιασικών λοιμώξεων:

   • Κρυπτοκοκκική μηνιγγίτιδα – μία μυκητιασική λοίμωξη στον εγκέφαλο

   • Κοκκιδιοειδομυκητίαση – μία ασθένεια του βρογχοπνευμονικού συστήματος

   • Λοιμώξεις που προκαλούνται από Candida και εμφανίζονται στο αίμα, σε διάφορα όργανα του σώματος (π.χ. καρδιά, πνεύμονες) ή στο ουροποιητικό σύστημα

   • Kαντιντίαση των βλεννογόνων - λοίμωξη που επηρεάζει τα τοιχώματα του στόματος, του φάρυγγα και άλγος του στόματος λόγω οδοντοστοιχίας

   • Καντιντίαση των γεννητικών οργάνων - λοίμωξη του κόλπου ή του πέους

   • Δερματικές λοιμώξεις - π.χ. "πόδι του αθλητή", δερματοφυτία, δερματοφυτία μηρογεννητικών πτυχών, λοίμωξη των νυχιών

     
     

     Μπορεί επίσης να σας χορηγηθεί Stabilanol:

   • για την πρόληψη της υποτροπής της κρυπτοκοκκικής μηνιγγίτιδας

   • για την πρόληψη της υποτροπής της καντιντίασης των βλεννογόνων

   • για τη μείωση της επανεμφάνισης της κολπικής καντιντίασης

   • για την πρόληψη της μετάδοσης μίας λοίμωξης που προκαλείται από Candida (αν το ανοσοποιητικό σας σύστημα είναι εξασθενημένο και δεν λειτουργεί σωστά)

     
     

     Παιδιά και έφηβοι (0 έως 17 ετών)

     Ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει αυτό το φάρμακο για τη θεραπεία των ακόλουθων τύπων μυκητιασικών λοιμώξεων:

   • Kαντιντίαση των βλεννογόνων - λοίμωξη που επηρεάζει τα τοιχώματα του στόματος, του φάρυγγα

   • Λοιμώξεις που προκαλούνται από Candida και εμφανίζονται στο αίμα, σε διάφορα όργανα του σώματος (π.χ. καρδιά, πνεύμονες) ή στο ουροποιητικό σύστημα

   • Κρυπτοκοκκική μηνιγγίτιδα – μία μυκητιασική λοίμωξη στον εγκέφαλο

     
     

     Μπορεί επίσης να σας χορηγηθεί Stabilanol:

   • για την πρόληψη της μετάδοσης λοιμώξεων που προκαλούνται από Candida (αν το ανοσοποιητικό σας σύστημα είναι εξασθενημένο και δεν λειτουργεί σωστά)

   • για την πρόληψη της υποτροπής της κρυπτοκοκκικής μηνιγγίτιδας

     
     

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Stabilanol Μην πάρετε το Stabilanol

   • σε περίπτωση αλλεργίας στη φλουκοναζόλη, σε άλλα φάρμακα που έχετε λάβει για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν φαγούρα, κοκκίνισμα του δέρματος ή δυσκολία στην αναπνοή.

   • εάν λαμβάνετε αστεμιζόλη, τερφεναδίνη (αντιισταμινικά φάρμακα για αλλεργίες)

   • εάν λαμβάνετε σισαπρίδη (χρησιμοποιείται για στομαχικές διαταραχές)

   • εάν λαμβάνετε πιμοζίδη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ψυχικών διαταραχών)

   • εάν λαμβάνετε κινιδίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία καρδιακών αρρυθμιών)

   • εάν λαμβάνετε ερυθρομυκίνη (ένα αντιβιοτικό για τη θεραπεία λοιμώξεων)

   
   

   Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

   Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Stabilanol εάν:

   
   

   • έχετε ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα

   • πάσχετε από καρδιακή νόσο, συμπεριλαμβανομένων των προβλημάτων του καρδιακού ρυθμού

   • έχετε παθολογικά επίπεδα καλίου, ασβεστίου ή μαγνησίου στο αίμα σας

   • αναπτύξετε σοβαρές δερματικές αντιδράσεις (φαγούρα, κοκκίνισμα του δέρματος ή δυσκολία στην αναπνοή)

   • αναπτύξετε σημάδια «επινεφριδιακής ανεπάρκειας», όπου τα επινεφρίδια δεν παράγουν επαρκείς ποσότητες ορισμένων στεροειδών ορμονών όπως η κορτιζόλη (χρόνια, ή μακράς διαρκείας κόπωση, μυϊκή αδυναμία, απώλεια όρεξης, απώλεια βάρους, κοιλιακός πόνος).

   • έχετε ποτέ αναπτύξει ένα σοβαρό δερματικό εξάνθημα ή απολέπιση του δέρματος, φλύκταινες ή/και στοματικά έλκη μετά τη λήψη του Stabilanol.

     
     

     Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης της φαρμακευτικής αντίδρασης με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS) έχουν αναφερθεί σε συσχέτιση με τη θεραπεία με το [όνομα προϊόντος]. Σταματήστε να παίρνετε το Stabilanol και ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα συμπτώματα που σχετίζονται με αυτές τις σοβαρές δερματικές αντιδράσεις που περιγράφονται στην παράγραφο 4.

     
     

   • εάν η μυκητιασική λοίμωξη δεν βελτιώνεται, καθώς μπορεί να χρειάζεται εναλλακτική αντιμυκητιασική θεραπεία.

   
   

   Άλλα φάρμακα και Stabilanol

   Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

   Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν παίρνετε αστεμιζόλη, τερφιναδίνη (ένα αντιισταμινικό για τη θεραπεία των αλλεργιών), σισαπρίδη (χρησιμοποιείται για στομαχικές διαταραχές), πιμοζίδη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ψυχικών διαταραχών), κινιδίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία καρδιακών αρρυθμιών) ή ερυθρομυκίνη (ένα αντιβιοτικό για τη θεραπεία λοιμώξεων), καθώς απαγορεύεται η ταυτόχρονη χορήγηση αυτών των φαρμάκων με Stabilanol (βλέπε παράγραφο «Μην πάρετε το Stabilanol»).

   
   

   Υπάρχουν κάποια φάρμακα που μπορεί να αλληλεπιδράσουν με το Stabilanol. Φροντίστε να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:

   
   

   • ριφαμπικίνη ή ριφαμπουτίνη (αντιβιοτικά για λοιμώξεις)

   • αλφεντανύλη, φαιντανύλη (χρησιμοποιούνται ως αναισθητικά)

   • αμιτριπτυλίνη, νορτριπτυλίνη (χρησιμοποιούνται ως αντικαταθλιπτικά)

   • αμφοτερικίνη B, βορικοναζόλη (αντιμυκητιασικά)

   • φάρμακα που αραιώνουν το αίμα για την πρόληψη θρομβώσεων (βαρφαρίνη ή άλλα συναφή φάρμακα)

   • βενζοδιαζεπίνες (μιδαζολάμη, τριαζολάμη ή άλλα συναφή φάρμακα) που χρησιμοποιούνται για να σας βοηθήσουν να κοιμηθείτε ή για το άγχος

   • καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των σπασμών)

   • νιφεδιπίνη, ισραδιπίνη, αμλοδιπίνη, βεραπαμίλη ,φελοδιπίνη και λοσαρτάνη (για την υπέρταση - υψηλή αρτηριακή πίεση)

   - ολαπαρίμπη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου των ωοθηκών)

   • κυκλοσπορίνη, εβερόλιμους, σιρόλιμους ή τακρόλιμους (για την πρόληψη της απόρριψης των μοσχευμάτων)

   • κυκλοφωσφαμίδη, αλκαλοειδή της βίνκα (βινκριστίνη, βινβλαστίνη ή άλλα συναφή φάρμακα) που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του καρκίνου

   • αλοφαντρίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ελονοσίας)

   • στατίνες (ατορβαστατίνη, σιμβαστατίνη και φλουβαστατίνη ή άλλα συναφή φάρμακα) που χρησιμοποιούνται για τη μείωση των υψηλών επιπέδων χοληστερόλης

   • μεθαδόνη (χρησιμοποιείται για τον πόνο)

   • σελεκοξίμπη, φλουρβιπροφαίνη, ναπροξένη, ιβουπροφαίνη, λορνοξικάμη, μελοξικάμη, δικλοφενάκη (μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα [ΜΣΑΦ])

   • από του στόματος αντισυλληπτικά

   • πρεδνιζόνη (στεροειδές)

   • ζιδοβουδίνη, γνωστό και ως AZT, και σακουιναβίρη (χρησιμοποιείται σε ασθενείς που έχουν προσβληθεί από τον HIV)

   • αντιδιαβητικά φάρμακα, όπως χλωροπροπαμίδη, γλιβενκλαμίδη, γλιπιζίδη ή τολβουταμίδη

   • θεοφυλλίνη (χρησιμοποιείται για τον έλεγχο του άσθματος)

   - τοφασιτινίμπη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας)

   - βιταμίνη Α (συμπλήρωμα διατροφής)

   • ivacaftor (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κυστικής ίνωσης)

   • αμιωδαρόνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ακανόνιστων καρδιακών παλμών (αρρυθμίες))

   • υδροχλωροθειαζίδη (ένα διουρητικό)

   
   

   Το Stabilanol με τροφή και ποτό

   Μπορείτε να πάρετε το φάρμακό σας με ή χωρίς φαγητό.

   
   

   Κύηση και θηλασμός

   Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Δεν θα πρέπει να πάρετε το Stabilanol εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος, προσπαθείτε να μείνετε έγκυος ή θηλάζετε, εκτός εάν σας το έχει πει ο γιατρός σας.

   
   

   Η λήψη φλουκοναζόλης κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της κύησης μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αποβολής. Η λήψη φλουκοναζόλης σε χαμηλές δόσεις κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου μπορεί να αυξήσει ελαφρά τον κίνδυνο γέννησης ενός παιδιού με συγγενείς ανωμαλίες που επηρεάζουν τα οστά ή/και τους μύες.

   
   

   Μπορείτε να συνεχίσετε να θηλάζετε εφόσον λάβετε μία δόση Stabilanol 150 mg.

   Δεν θα πρέπει να θηλάζετε εάν λαμβάνετε το Stabilanol σε επαναλαμβανόμενες δόσεις.

   
   

   Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

   Κατά την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανημάτων θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι περιστασιακά μπορεί να παρατηρηθούν ζάλη ή σπασμοί.

   
   

   Το Stabilanol περιέχει λακτόζη

   Αυτό το φάρμακο περιέχει μια μικρή ποσότητα λακτόζης (ένα σάκχαρο του γάλακτος). Εάν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε μαζί του πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

   
   

3. Πώς να πάρετε το Stabilanol

   
   

   Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.

   Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

   
   

   Το καψάκιο καταπίνεται ολόκληρο με ένα ποτήρι νερό. Είναι καλύτερο να παίρνετε τα καψάκια την ίδια ώρα κάθε μέρα.

   
   

   Παρακάτω αναφέρονται οι συνιστώμενες δόσεις αυτού του φαρμάκου για διάφορες λοιμώξεις:

   Χρήση σε ενήλικες

   
   

   Κατάσταση	Δόση
   Για τη θεραπεία της κρυπτοκοκκικής μηνιγγίτιδας	400 mg την πρώτη ημέρα ακολουθούμενη από 200 mg έως 400 mg μία φορά ημερησίως για 6 έως 8 εβδομάδες ή περισσότερο, αν χρειαστεί. Μερικές φορές οι δόσεις αυξάνονται μέχρι τα 800 mg
   Για την πρόληψη υποτροπής κρυπτοκοκκικής μηνιγγίτιδας	200 mg μία φορά ημερησίως μέχρι να σας πει ο γιατρός να σταματήσετε
   Για τη θεραπεία της κοκκιδιοειδομυκητίασης	200 mg έως 400 mg μία φορά ημερησίως για διάστημα που κυμαίνεται από 11 έως και 24 μήνες ή περισσότερο εάν απαιτείται. Μερικές φορές οι δόσεις αυξάνονται μέχρι τα 800 mg
   Για τη θεραπεία των εν τω βάθει μυκητιάσεων που προκαλούνται από Candida	800 mg την πρώτη ημέρα ακολουθούμενη από 400 mg άπαξ ημερησίως, έως ότου σας πουν να σταματήσετε
   Για τη θεραπεία των λοιμώξεων που επηρεάζουν τα τοιχώματα του στόματος, του φάρυγγα και άλγος του στόματος λόγω οδοντοστοιχίας	200 mg έως 400 mg την πρώτη ημέρα ακολουθούμενη από 100 mg έως 200 mg άπαξ ημερησίως, έως ότου σας πουν να σταματήσετε
   Για τη θεραπεία της καντιντίασης των βλεννογόνων – η δόση εξαρτάται από τη θέση της λοίμωξης	50 mg έως 400 mg μία φορά ημερησίως για 7 έως 30 ημέρες, έως ότου σας πουν να σταματήσετε
   Για την πρόληψη λοιμώξεων που επηρεάζουν τα τοιχώματα του στόματος, του φάρυγγα από το να επανεμφανιστούν	100 mg έως 200 mg μία φορά ημερησίως, ή 200 mg 3 φορές την εβδομάδα, για όσο διάστημα κινδυνεύετε να προσβληθείτε από λοίμωξη
   Για τη θεραπεία της καντιντίασης των γεννητικών οργάνων	150 mg ως άπαξ δόση
   Για τη μείωση της επανεμφάνισης της κολπικής καντιντίασης	150 mg κάθε τρίτη ημέρα για συνολικά 3 δόσεις (ημέρα 1, 4 και 7) και μετά μία φορά την εβδομάδα για 6 μήνες στο διάστημα που κινδυνεύετε να προσβληθείτε από λοίμωξη
   Για τη θεραπεία των μυκητιάσεων του δέρματος και των νυχιών	Ανάλογα με τη θέση της λοίμωξης 50 mg μία φορά ημερησίως, 150 mg μία φορά την εβδομάδα,300 mg έως 400 mg μία φορά την εβδομάδα για 1 έως 4 εβδομάδες (η θεραπεία για το "πόδι του αθλητή" μπορεί να διαρκέσει έως 6 εβδομάδες,για την θεραπεία της λοίμωξης των νυχιών έως ότου το πάσχον νύχι αντικατασταθεί από υγιές)
   Για την πρόληψη της μετάδοσης λοιμώξεων που προκαλούνται από Candida (αν το ανοσοποιητικό σας σύστημα είναι εξασθενημένο και δεν λειτουργεί σωστά)	200 mg έως 400 mg μία φορά ημερησίως για όσο διάστημα κινδυνεύετε να προσβληθείτε από λοίμωξη

   
   

   Χρήση σε εφήβους από 12 έως 17 ετών

   Θα πρέπει να λαμβάνετε τη δόση που σας έχει χορηγήσει ο γιατρός σας (δοσολογία είτε για ενήλικες, είτε για παιδιά).

   
   

   Χρήση σε παιδιά έως 11 ετών

   Η μέγιστη δόση για παιδιά είναι 400 mg ημερησίως.

   
   

   Η δόση θα υπολογίζεται με βάση το βάρος του παιδιού σε κιλά.

   
   

   Κατάσταση	Δόση
   Λοιμώξεις των βλεννογόνων και του φάρυγγα που προκαλούνται από Candida – η δόση και η διάρκεια της θεραπείας εξαρτώνται από τη βαρύτητα και τη θέση της λοίμωξης	3 mg ανά κιλό σωματικού βάρους άπαξ ημερησίως (την πρώτη ημέρα μπορούν να χορηγηθούν 6 mg ανά κιλό σωματικού βάρους)
   Κρυπτοκοκκική μηνιγγίτιδα ή εν τω βάθει μυκητιάσεις που προκαλούνται από Candida	6 mg έως 12 mg ανά κιλό σωματικού βάρους
   Για την πρόληψη επανεμφάνησης της κρυπτοκοκκικής μηνιγγίτιδας	6 mg ανά κιλό σωματικού βάρους άπαξ ημερησίως
   Για την πρόληψη της μετάδοσης λοιμώξεων που προκαλούνται στα παιδιά από Candida (αν το ανοσοποιητικό τους σύστημα δεν λειτουργεί σωστά)	3 mg έως 12 mg ανά κιλό σωματικού βάρους άπαξ ημερησίως

   
   

   Χρήση σε παιδιά ηλικίας 0 έως 4 εβδομάδων

   
   

   Χρήση σε παιδιά ηλικίας 3 έως 4 εβδομάδων:

   • Η ίδια δόση με αυτή που περιγράφεται παραπάνω αλλά χορηγούμενη μία φορά κάθε 2 ημέρες. Η μέγιστη δόση είναι 12 mg ανά κιλό σωματικού βάρους κάθε 48 ώρες.

     
     

     Χρήση σε παιδιά μικρότερα των 2 εβδομάδων:

   • Η ίδια δόση με αυτή που περιγράφεται παραπάνω αλλά χορηγούμενη μία φορά κάθε 3 ημέρες. Η μέγιστη δόση είναι 12 mg ανά κιλό σωματικού βάρους κάθε 72 ώρες.

     
     

     Υπερήλικες

     Θα πρέπει να χορηγείται η συνιστώμενη δόση για ενήλικες εκτός και αν έχετε νεφρικά προβλήματα.

     
     

     Ασθενείς με νεφρικά προβλήματα

     Ο γιατρός σας ίσως αποφασίσει να σας αλλάξει τη δόση, ανάλογα με τη νεφρική σας λειτουργία.

     
     

     Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Stabilanol από την κανονική

     Η λήψη πολλών σκληρών καψακίων ταυτόχρονα μπορεί να σας προκαλέσει αδιαθεσία. Επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή με το τμήμα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου αμέσως. Τα συμπτώματα μίας πιθανής υπερδοσολογίας μπορεί να περιλαμβάνουν το να ακούτε, να βλέπετε, να αισθάνεστε και να σκέφτεστε πράγματα που δεν είναι πραγματικά (ψευδαίσθηση και παρανοϊκή συμπεριφορά). Συνήθως αρκεί η συμπτωματική αντιμετώπιση (με υποστηρικτικά μέτρα και πλύση στομάχου, εφόσον είναι αναγκαία).

     
     

     Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Stabilanol

     Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Αν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, πάρτε την μόλις το θυμηθείτε. Αν όμως πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση, μην πάρετε τη δόση που παραλείψατε.

     
     

     Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

   
   

   Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

   
   

   Μερικοί άνθρωποι παρουσιάζουν αλλεργικές αντιδράσεις παρόλο που σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις είναι σπάνιες. Αν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα, ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως.

   
   

   • ξαφνικές κρίσεις συριγμού, δυσκολία στην αναπνοή ή σφίξιμο στο στήθος

   • οίδημα των βλεφάρων, του προσώπου ή των χειλιών

   • φαγούρα σε όλο το σώμα, κοκκίνισμα του δέρματος ή κόκκινες κνησμώδεις κηλίδες

   • δερματικό εξάνθημα

   • σοβαρές δερματικές αντιδράσεις όπως φλυκταινώδες εξάνθημα (το οποίο μπορεί να προσβάλει το στόμα και τη γλώσσα).

     
     

     Το Stabilanol μπορεί να επηρεάσει το ήπαρ σας. Τα σημεία των ηπατικών προβλημάτων περιλαμβάνουν:

   • κόπωση

   • απώλεια της όρεξης

   • έμετος

   • κιτρίνισμα του δέρματός σας ή του λευκού των ματιών σας (ίκτερος)

   
   

   Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω εμφανισθεί, σταματήστε να παίρνετε το Stabilanol και

   ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως.

   
   

   Σταματήστε να παίρνετε το Stabilanol και ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω συμπτώματα:

   
   

   - Εκτεταμένο εξάνθημα, υψηλή θερμοκρασία σώματος και διογκωμένους λεμφαδένες (σύνδρομο DRESS ή σύνδρομο υπερευαισθησίας σε φάρμακα).

   
   

   Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες:

   Επιπλέον, εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή φαρμακοποιό σας.

   
   

   Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους) είναι:

   • κεφαλαλγία

   • δυσφορία του στομάχου, διάρροια, τάση προς έμετο, έμετος

   • διαταραχή των δεικτών ηπατικής λειτουργίας

   • εξάνθημα

     
     

     Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους) είναι:

   • μείωση των ερυθρών αιμοσφαιρίων, που μπορεί να κάνει το δέρμα χλωμό και να προκαλέσει αδυναμία και λαχάνιασμα

   • μειωμένη όρεξη

   • αϋπνία, υπνηλία

   • σπασμοί, ζάλη, αίσθημα νυγμών, τσιμπήματος, κεντρίσματος ή μουδιάσματος, διαταραχές της αίσθησης της γεύσης

   • δυσκοιλιότητα, δυσκολία στην πέψη, μετεωρισμός, ξηροστομία

   • μυϊκός πόνος

   • ηπατική βλάβη και κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών (ίκτερος)

   • πομφοί, φλύκταινες (κνίδωση), φαγούρα, αυξημένη εφίδρωση

   • κούραση, γενικευμένο αίσθημα κακουχίας, πυρετός

     
     

     Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους) είναι:

   • χαμηλότερα από το φυσιολογικό λευκά αιμοσφαίρια, τα οποία βοηθούν στην καταπολέμηση των λοιμώξεων, και αιμοπετάλια, τα οποία συμβάλλουν στη διακοπή της αιμορραγίας

   • ερυθρός ή πορφυρός δυσχρωματισμός του δέρματος ο οποίος μπορεί να προκληθεί από χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων, άλλες μεταβολές των κυττάρων του αίματος

   • μεταβολές στις εργαστηριακές εξετάσεις αίματος (υψηλά επίπεδα χοληστερόλης, λιπιδίων στο αίμα)

   • χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα

   • ρίγος

   • μη φυσιολογικό ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ), μεταβολή της καρδιακής συχνότητας ή του καρδιακού ρυθμού

   • ηπατική ανεπάρκεια

   • αλλεργικές αντιδράσεις (μερικές φορές σοβαρές), που περιλαμβάνουν εκτεταμένο φλυκταινώδες εξάνθημα και απολέπιση του δέρματος, σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, οίδημα των χειλιών ή του προσώπου

   • τριχόπτωση

   
   

   Άγνωστη συχνότητα (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα), αλλά μπορεί να συμβεί:

   • η αντίδραση υπερευαισθησίας με δερματικό εξάνθημα, πυρετό, διογκωμένους αδένες, αύξηση σε έναν τύπο λευκοκυττάρων (ηωσινοφιλία) και φλεγμονή των εσωτερικών οργάνων (ήπαρ, πνεύμονες, καρδιά, νεφρά και παχύ έντερο) (Φαρμακευτική αντίδραση με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS))

     
     

     Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

     Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του

     Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων Μεσογείων 284

     15562 Χολαργός, Αθήνα

     Τηλ: + 30 21 32040380/337

     Φαξ: + 30 21 06549585

     Ιστότοπος: https://www.eof.gr

     Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

     
     

5. Πώς να φυλάσσετε το Stabilanol

   
   

   Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

   
   

   Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη μετά το EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

   
   

   Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

   
   

   Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

   
   

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Stabilanol

• Η δραστική ουσία είναι η φλουκοναζόλη.

  Κάθε σκληρό καψάκιο Stabilanol 200mg, περιέχει 200mg φλουκοναζόλης.

• Τα άλλα συστατικά είναι:

Περιεχόμενο καψακίου: μονοϋδρική λακτόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, άμυλο αραβοσίτου προ-πηκτωματοποιημένο, κολλοειδές διοξείδιο πυριτίου, στεατικό μαγνήσιο και SLS.

Περίβλημα καψακίου: διοξείδιο του τιτανίου (E171) και ζελατίνη.

Εμφάνιση του Stabilanol και περιεχόμενα της συσκευασίας

Τα σκληρά καψάκια Stabilanol 200 mg είναι λευκά, μεγέθους 0

To Stabilanol είναι συσκευασμένο σε χάρτινο κουτί που περιέχει τον κατάλληλο αριθμό διαφανών κυψελών από PVC/φύλλων αλουμινίου.

Μεγέθη συσκευασίας:

Stabilanol 200 mg λευκά καψάκια: 7, 10, 14, 20, 28, 50 και 100 καψάκια Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

PHARMATHEN INVESTMENTS GROUP LIMITED, CYPRUS

ΚΡΗΤΗΣ 32, PAPACHRISTOFOROU BUILDING, 4ος όροφος, 3087, ΛΕΜΕΣΟΣ, ΚΥΠΡΟΣ Τηλ: 210- 6604 300

Fax: 210-6666749

e-mail: info@pharmathen.com

Τοπικός αντιπρόσωπος στην Ελλάδα:

INNOVIS PHARMA ΑΝΩΝΥΜΗ ΕΜΠΟΡΙΚΗ ΚΑΙ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΚΗ ΕΤΑΙΡΕΙΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ,

ΙΑΤΡΙΚΩΝ ΚΑΙ ΚΑΛΛΥΝΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Δ.Τ. «INNOVIS PHARMA Α.Ε.Β.Ε.»

ΕΔΡΑ: Λ. ΜΑΡΑΘΩΝΟΣ ΑΡ. 144 – Τ.Κ.: 15351 ΠΑΛΛΗΝΗ

Παραγωγός

ΦΑΡΜΑΤΕΝ ΑΒΕΕ,

Δερβενακίων 6

153 51 Παλλήνη Αττικής Ελλάδα.

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:

Βέλγιο: Fluconazol Mylan 50/100/150/200 mg capsules Κύπρος: Mycozal 50/100/150/200 mg καψάκια

Εσθονία: Fluconazole ELVIM 50/150 mg capsules, hard Φιλανδία: Canesoral 150 mg capsules

Ελλάδα: Stabilanol 200 mg καψάκια Ισλανδία: Fungyn 50/150/200 mg capsules

Λετονία: Fluconazole ELVIM 50/150 mg capsules Λιθουανία: Fluconazole ELVIM 50/150 mg capsules

Λουξεμβούργο: Fluconazole Mylan 50/100/150/200 mg capsules Ολλανδία: Fluconazol Pharmathen 50/100/150/200 mg capsules

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις 28-04-2021.