ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

Gemcirena 38 mg/ml κόνις για διάλυμα προς έγχυση Γεμσιταβίνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, παρακαλείσθε να ρωτήστε το γιατρό σας, τη νοσοκόμα σας ή το φαρμακοποιό σας.

• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας . Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας, τη νοσοκόμα σας ή το φαρμακοποιό σας.

Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:

1. Τι είναι το Gemcirena και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας δωθεί το Gemcirena

3. Πώς θα σας δωθεί το Gemcirena

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσεται το Gemcirena

6. Λοιπές πληροφορίες

1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ GEMCIRENA ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ

   Το Gemcirena ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «κυταροτοξικά». Τα φάρμακα αυτά σκοτώνουν τα κύτταρα υπό διαίρεση, συμπεριλαμβανομένων και των καρκινικών κυττάρων.

   Το Gemcirena μπορεί να χορηγηθεί μόνο του ή σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα, ανάλογα με το τύπο του καρκίνου. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της γεμσιταβίνης σε παιδιά.

   Το Gemcirena χρησιμοποιείται στη θεραπεία των παρακάτω τύπων καρκίνου:

    Μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC), μόνο του ή σε συνδυασμό με σισπλατίνη.

    Καρκίνο παγκρέατος.

    Καρκίνο του μαστού, μαζί με πακλιταξέλη.

    Καρκίνο των ωοθηκών, μαζί με καρβοπλατίνη.

    Καρκίνο της ουροδόχου κύστης, μαζί με σισπλατίνη.

   
   

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΣΑΣ ΔΩΘΕΙ ΤΟ GEMCIRENA Δεν πρέπει να σας δoθεί το Gemcirena :

   • Εάν έχετε αλλεργία (υπερευαισθησία) στη γεμσιταβίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Gemcirena .

   • Εάν θηλάζετε

Προσέξτε ιδιαίτερα με το Gemcirena :

Πριν από την πρώτη έγχυση θα ληφθούν δείγματα του αίματός σας, προκειμένου να αξιολογηθεί ότι έχετε επαρκή νεφρική και ηπατική λειτουργία. Πριν από κάθε έγχυση θα λαμβάνονται δείγματα του αίματος σας, προκειμένου να αξιολογηθεί ότι έχετε επαρκή κύτταρα αίματος, ώστε να πάρετε Gemcirena . Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να αλλάξει τη δόση ή να καθηστερήσει τη θεραπεία σας, ανάλογα με τη γενική σας κατάσταση καθώς και εάν οι τιμές των κυττάρων του αίματος σας είναι υπερβολικά χαμηλές. Περιοδικά θα λαμβάνονται δείγματα του αίματος σας προκειμένου να αξιολογηθεί η νεφρική και ηπατική λειτουργία.

Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν:

 Έχετε ή είχατε πρόσφατα ηπατική νόσο, καρδιακή νόσο ή αγγειακή νόσο.

1

 Έχετε υποβληθεί ή σκοπεύετε να υποβληθείτε σε ακτινοθεραπεία

 Έχετε πρόσφατα εμβολιασθεί

 Έχετε δυσκολίες στην αναπνοή ή αισθάνεστε πολύ αδύναμοι και είστε πολύ χλωμοί (μπορεί να είναι σύμπτωμα νεφρικής ανεπάρκειεας)

Οι άνδρες συμβουλεύονται να μην τεκνοποιήσουν κατά τη διάρκεια και για χρονικό διάστημα έως 6 μήνες μετά την θεραπεία με Gemcirena . Εάν θέλετε να τεκνοποιήσετε κατά την διάρκεια της θεραπείας συμβουλευθείτε τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας. Μπορείτε να αναζητήσετε συμβουλές σχετικά με την αποθήκευση σπέρματος πριν από την έναρξη της θεραπείας σας.

Λήψη άλλων φαρμάκων

Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό του νοσοκομείου, εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των εμβολίων, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με ιατρική συνταγή.

Κύηση και θηλασμός

Εάν είστε έγκυος ή σκέφτεστε να μείνετε έγκυος, ενημερώστε το γιατρό σας. Η χρήση του Gemcirena πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της κύησης. Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας για τους ενδεχόμενους κινδύνους από τη λήψη του Gemcirena κατά τη διάρκεια της κύησης.

Εάν θηλάζετε, ενημερώστε το γιατρό σας.

Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Gemcirena .

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

To Gemcirena μπορεί να σας προκαλέσει αίσθημα υπνηλίας, ιδιαίτερα εάν έχετε καταναλώσει οποιαδήποτε ποσότητα αλκοόλ. Να μην οδηγείτε αυτοκίνητο ή να μην χειρίζεστε μηχανήματα μέχρι να βεβαιωθείτε ότι η θεραπεία με Gemcirena δεν σας έχει προκαλέσει αίσθημα υπνηλίας.

Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Gemcirena

Το Gemcirena περιέχει 3.5 mg (<1mmol) νατρίου σε κάθε 200 mg φιαλιδίου, 17.5 mg (<1mmol) νατρίου κάθε 1000 mg φιαλιδίου, 26,3mg (<1.1mmol) σε κάθε 1500 mg φιαλιδίου και 35mg (1,5mmol) νατρίου κάθε 2000 mg φιαλιδίου. Αυτό θα πρέπει να ληφθεί υπόψη σε ασθενείς υπό ελεγχόμενη δίαιτα με νάτριο.

3. ΠΩΣ ΝΑ ΧΟΡΗΓΈΙΤΑΙ ΤΟ GEMCIRENA

Η συνήθης δόση του Gemcirena είναι 1000- 1250 mg για κάθε τετραγωνικό μέτρο επιφάνειας του σώματός σας. Το ύψος και το βάρος σας μετρώνται για τον υπολογισμό της επιφάνειας του σώματός σας. Ο γιατρός σας θα χρησιμοποιήσει αυτήν την επιφάνεια του σώματος σας για να υπολογίσει την κατάλληλη δόση για εσάς. Η δόση αυτή μπορεί να προσαρμοστεί ή η θεραπεία μπορεί να καθυστερήσει ανάλογα με τις μετρήσεις των αιμοκυττάρων σας και τη γενική σας κατάσταση.

Πόσο συχνά λαμβάνετε την έγχυση του Gemcirena εξαρτάται από τον προς θεραπεία τύπο του καρκίνου για τον οποί ολαμβάνετε την θεραπεία.

Ο φαρμακοποιός του νοσοκομείου ή ο ιατρός σας, θα πρέπει να διαλύσει τη σκόνη του Gemcirena προτού σας το χορηγήσει.

Θα λαμβάνετε το Gemcirena πάντα με έγχυση μέσα σε κάποια φλέβα σας. Η έγχυση θα διαρκεί περίπου 30 λεπτά.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Gemcirena μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Οι συχνότητες των αναφερθέντων ανεπιθύμητων ενεργειών ορίζονται ως :

 Πολύ συχνές: επηρεάζει περισσότερους από 1 στους 10

 Συχνές: επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 100

 Μη συχνές: επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 1.000

 Σπάνιες: επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 10.000

 Πολύ σπάνιες: επηρεάζει λιγότερους από 1 χρήστη στους 10.000

 Άγνωστες: συχνότητα δεν μπορεί να υπολογιστεί από τα διαθέσιμα δεδομένα

Πρέπει να επικονωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας αν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:

 Πυρετό ή λοίμωξη (συχνές): αν έχετε θερμοκρασία 38◦ C ή άνω, εφίδρωση ή άλλα σημεία λοίμωξης (καθώς μπορεί να έχετε μικρότερο αριθμό λευκοκυττάρων από το φυσιολογικό, το οποίο είναι κάτι πολύ συχνό)

 Ανώμαλο καρδιακό ρυθμό (αρρυθμία) (άγνωστη συχνότητα).

 Πόνο, ερυθρότητα, οίδημα ή έλκη στο στόμα σας (συχνό)

 Αλλεργικές αντιδράσεις: εάν εμφανίσετε δερματικό εξάνθημα (πολύ συχνό)/κνησμό (συχνό) ή πυρετό (πολύ συχνό).

 Κόπωση, τάση λιποθυμίας, αν λαχανιάζετε εύκολα ή έχετε ωχρή όψη (καθότι μπορεί να έχετε χαμηλότερη αιμοσφαιρίνη από τη φυσιολογική, το οποίο είναι κάτι πολύ συχνό).

 Αιμοραγία στα ούλα, τη μύτη ή το στόμα, ή οποιαδήποτε αιμορραγία που δεν σταματά, ούρα με κόκκινη ή ροζ χροιά, μη-αναμενόμενους μώλωπες (καθότι ο αριθμός των αιμοπεταλίων σας μπορεί να είναι χαμηλότερος από το φυσιολογικό, το οποίο είναι κάτι πολύ συχνό).

 Δυσκολία στην αναπνοή (είναι πολύ συχνό να έχετε ήπιας μορφής δυσκολία στην αναπνοή, σύντομα μετά την έγχυση του Gemcirena , η οποία περνάει σύντομα παρόλα αυτά μη συχνά ή σπάνια μπορεί να υπάρξουν σοβαρά προβλήματα στους πνεύμονες).

Ανεπιθύμητες ενέργειες του Gemcirena μπορεί να περιλαμβάνουν : Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

 Χαμηλά επίπεδα αιμοσφαιρίνης (αναιμία)

 Μείωση αριθμού λευκοκυττάρων

 Χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων

 Δυσκολία στην αναπνοή

 Έμετος

 Ναυτία

 Δερματικό εξάνθημα – αλλεργικό δερματικό εξάνθημα, συχνά κνυσμώδες

 Αλωπεκία

 Ηπατικά προβλήματα: εντοπίζεται μέσω μη φυσιολογικών αποτελεσμάτων στις εξετάσεις αίματος

 Αίμα στα ούρα

 Μη φυσιολογικές εξετάσεις ούρων : πρωτεϊνη στα ούρα

 Συμπτώματα γρίπης συμπεριλαμβανομένου του πυρετού

 Οίδημα (διόγκωση των αστραγάλων, των δακτύλων, των ποδιών, του προσώπου)

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

 Πυρετός συνοδευόμενος από χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων (εμπύρετη ουδετεροπενία)

 Ανορεξία (μειωμένη όρεξη)

 Κεφαλαλγία

 Αϋπνία

 Υπνηλία

 Βήχας

 Καταρροή στη μύτη

 Δυσκοιλιότητα

 Διάρροια

 Πόνος, ερυθρότητα,διόγκωση ή πληγές στο στόμα σας

 Κνησμός του δέρματος

 Εφίδρωση

 Μυϊκός πόνος

 Οσφυαλγία

 Πυρετός

 Αδυναμία

 Ρίγη

Μη συχνές ανεπιθύμητες ενέργεις

 Διάμεση πνευμονία (ίνωση των αεροφόρων σάκων του πνεύμονα)

 Σπασμοί των αεραγωγών (συριγμός)

 Μη φυσιολογικές θωρακικές ακτινογραφίες (ίνωση των πνευμόνων)

Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες

 Καρδιακή προσβολή (Έμφραγμα του μυοκαρδίου)

 Χαμηλή αρτηριακή πίεση

 Δερματική απολέπιση, εξέλδωση ή σχηματισμός φλυκταινών

 Αντιδράσεις στην περιοχή της ένεσης

Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες

 Αυξημένος αριθμός αιμοπεταλίων

 Αναφυλακτική αντίδραση (σοβαρή υπερευαισθησία/αλλεργική αντίδραση)

 Εσχαροποίηση δέρματος και σοβαρού βαθμού σχηματισμός φλυκταινών.

Ανεπιθύμητες ενέργειες αγνώστου συχνότητας

 Ανώμαλος καρδιακός ρυθμός (αρρυθμία)

 Σύνδρομο αναπνευστικής δυσχέρειας σε ενήλικες (σοβαρή φλεγμονή στους πνεύμονες που προκαλεί αναπνευστική ανεπάρκεια)

 Αναμνηστική ακτινοβολία (δερματικό εξάνθημα σαν σοβαρό έγκαυμα από ηλιακή ακτινοβολία) που μπορεί να εμφανιστέι στο δέρμα που είχε εκτεθεί παλιότερα σε ακτινοθεραπεία

 Υγρό στους πνεύμονες

 Τοξική ακτινοβολία (ίνωση των αεροφόρων σάκων του πνεύμονα που σχετίζεται με ακτινοθεραπεία)

 Ισχαιμική κολίτιδα (φλεγμονή του βλεννογόνου του παχέος εντέρου, η οποία προκαλείται από μειωμένη παροχή αίματος)

 Καρδιακή ανεπάρκεια

 Νεφρική ανεπάρκεια

 Γάγγραινα στα δάκτυλα ή στα πόδια

 Σοβαρή ηπατική βλάβη, συμπεριλαμβανομένης και της ηπατικής ανεπάρκειας

 Εγκεφαλικό

Ενδέχεται να εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα συμπτώματα και/ή τις καταστάσεις αυτές. Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν, όταν αρχίσετε να παρουσιάζετε οποιαδήποτε από Εάν ανησυχείτε για κάποια/-ες παρενέργεια/-ες, συζητήστε με το γιατρό σας.

Εάν κάποια από τις ανεπιθύμητες ενέργειες γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώστε τον γιατρό σας.

5. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ GEMCIRENA

Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δε βλέπουν και δεν προσεγγίζουν παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί μετά το ΛΗΞΗ. Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Ανασυσταμένο διάλυμα:

Το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Όταν προετοιμάζεται σύμφωνα με τις οδηγίες, η χημική και φυσική σταθερότητα κατά την χρήση των διαλυμάτων γεμσιταβίνης έχει αποδειχθεί για 35 ημέρες στους 25◦C. Μπορεί να γίνει περαιτέρω διάλυση από τον παροχέα υγειονομική περίθαλψης σας. Τα διαλύματα ανασυσταμένης γεμσιταβίνης δεν πρέπει να ψύχονται, γιατί μπορεί να πραγματοποιηθεί κρυσταλλοποίηση.

Το φάρμακο αυτό προορίζεται μόνο για μία χορήγηση. Οποιοδήποτε μη χρησιμοποιηθέν διάλυμα θα πρέπει να απορρίπτεται, σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

6. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Τι περιέχει το Gemcirena

Η δραστική ουσία είναι η γεμσιταβίνη. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 200, 1000, 1500 ή 2000 mg γεμσιταβίνης

(ως υδροχλωρική γεμσιταβίνη).

Τα άλλα συστατικά είναι μαννιτόλη (Ε421), οξικό νάτριο, υδροχλωρικό οξύ και υδροξείδιο του νατρίου.

Εμφάνιση του Gemcirena και περιεχόμενο της συσκευασίας

Το Gemcirena είναι κόνις λευκού έως υπόλευκου χρώματος, για ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 200, 1000, 1500 ή 2000 mg γεμσιταβίνης. Κάθε κουτί Gemcirena περιέχει 1 φιαλίδιο.

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός

Fresenius Kabi Hellas A.E. Λ. Μεσογείων 354

15341 Αγία Παρασκευή

Tel.: +30 210 6542909

Fax: +30 210 6548909

Email: FKHinfo@fresenius-kabi.com

Παραγωγός

medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Fehlandtstr. 3

20354 Hamburg Germany

Tel.: +49 4103 8006-0

Fax: +49 4103 8006-100 Ή

Fresenius Kabi Oncology Plc Lion Court, Farnham Road Bordon, Hampshire GU35 0NF Ηνωμένο Βασίλειο

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη της ΕΕΚ με τις ακόλουθες ονομασίες:

Αυστρία Gemcit 38 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Βουλγαρία Gemcit 38 mg/ml Прах за инфузионен разтвор

Τσεχία Gemcirena 38 mg/ml prášek pro přípravu infuzního roztoku

Δανία Gemcit

Εσθονία Gemcirena

Γαλλία Gemcirena 38 mg/ml poudre pour solution pour perfusion

Γερμανία Gemcit 38 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Ελλάδα Gemcirena 38 mg/ml κόνις για διάλυμα προς έγχυση

Λετονία Gemcit 38 mg/ml pulveris infuziju šķīduma pagatavošanai

Λιθουανία Gemcit 38 mg/ml milteliai infuziniam tirpalui

Ολλανδία Gemcirena 38 mg/ml poeder voor oplossing voor infusie

Νορβηγία Gemcit 38 mg/ml pulver til infusjonsvæske, oppløsning

Πολωνία Gemcit

Πορτογαλία Gemcit 38 mg/ml pó para solução para perfusão

Ρουμανία Gemcirena 38 mg/ml pulbere pentru soluţie perfuzabilă

Σλοβακία Gemcirena 38 mg/ml prášok na infúzny roztok Ηνωμένο Βασίλειο Gemcitabine 38 mg/ml powder for solution for infusion

Τρόπος Διάθεσης:

Μόνο για νοσοκομειακή χρήση

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης έχει εγκριθεί στις

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης:

Ιδιαίτερες προφυλάξεις και άλλος χειρισμός

Ανασύσταση

Για μια μόνον χρήση.

Το φαρμακευτικό αυτόπροϊόν έχει δείξει να είναι συμβατό μόνον με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9%. Επομένως, μόνον αυτός ο διαλύτης πρέπει να χρησιμοποιείται για την ανασύσταση. Συμβατότητα με άλλες δραστικές ουσίες δεν έχει πραγματοποιηθεί. Για το λόγο αυτό, δεν συνιστάται η ανάμιξη ατού του φαρμακευτικού προϊόντος με άλλες δραστικές ουσίες κατά την ανασύσταση.

Η ανασύσταση σε συγκεντρώσεις άνω των 38mg/ml μπορεί να οδηγήσουν σε ατελή διάλυση, και πρέπει να αποφεύγεται.

Για την ανασύσταση, προσθέσατε αργά τον κατάλληλο όγκο ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9mg/ml (0,9%) (όπως ναφέρεται στον παρακάτω πίνακα) και ανακινήστε για την διάλυση.

H κατάληλη ποσότητα του φαρμακευτικού προϊόντος μπορεί να αραιωθεί περεταίρω με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9mg/ml (0,9%).

Παρρεντερικώς χορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να ελέγχονται οπτικά για παρουσία σωματιδίων και αποχρωματισμό, πριν από την χορήγηση, όποτε το επιτρέπει το διάλυμα και ο περιέκτης. Οποιοδήποτε μη χρησιμοποιημένο διάλυμα πρέπει να μα απορρίπτεται όπως περιγράφεται παρακάτω.

Οδηγίες για τον Ασφαλή Χειρισμό Κυτταροτοξικών Φαρμακευτικών Προϊόντων:

Πρέπει να ακολουθούνται οι τοπικές οδηγίες για την ασφαλή προετοιμασία και χειρισμό των κυτταροτοξικών φαρμακευτικών προϊόντων. Τα κυτταροτοξικά παρασκευάσματα δεν πρέπει να τα χειρίζονται προσωπικό σε κατάσταση εγκυμοσύνης. Η προετοιμασία ενέσιμων διαλυμάτων κυτταροτοξικών παραγόντωνπρέπει να διενεργείται από εκπαιδευμένο ειδικευμένο προσωπικό με γνώση των χρησιμοποιούμενων φαρμάκων. Αυτό πρέπει να πραγματοποιείται σε οριοθετημένο χώρο. Η επιφάνεια εργασίας πρέπει να καλύπτεται με μιας χρήσης απορροφητικό χαρτί με πλαστικό υπόστρωμα. Πρέπει να χρησιμοποιείται κατάλληλη προστασία για τους οφθαλμούς, μιας χρήσης γάντια, μάσκα προσώπου και μιας χρήσης ποδιά. Πρέπει να λαμβάνονται προφυλάξεις για την αποφυγή τυχαίας επαφής του φαρμακευτικού προϊόντος με τους οφθαλμούς. Εάν υπάρξει τυχαία επιμόλυνση, ο οφθαλμός πρέπει να ξεπλυθεί επιμελώς και άμεσα με νερό. Οι σύριγγες και οι συσκευές έγχυσης πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή προς αποφυγή διαρροής (συνιστάται η χρήση προσαρμοστών Luer lock). Συνιστώνται βελόνες μεγάλης διαμέτρου για την ελαχιστοποίηση της πίεσης και την πιθανή δημιουργία αερολύματος. Το τελευταίο μπορεί επίσης να ελαχιστοποιηθεί με την χρήση αεριζόμενης βελόνας.

Πραγματική έκχυση ή διαρροή πρέπει να καθαρισθεί φορώντας προστατευτικά γάντια. Η διαχείρηση των εκκριμάτων και του εμέτου πρέπει να γίνεται με προσοχή.

Απόρριψη:

Πρέπει να λαμβάνεται φροντίδα και προφύλαξη κατά την απόρριψη των αντικειμένων που χρησιμοποιήθηκαν στην ανασύσταση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος. Κάθε μη χρησιμοποιημένο ξηρό προϊόν ή επιμολυσμένα υλικά πρέπει να τοποθετούνται σε σάκο απορριμάτων υψηλού κινδύνου. Αιχμηρά αντικείμενα (βελόνες, σύριγγες, φιαλίδια, κ.λ.π.) πρέπει να τοποθετούνται σε κατάλληλο στερεό περιέκτη. Το προσωπικό που ασχολείται με την συλλογή και απόρριψη αυτών των απορριμώτων πρέπει να γωρίζει τον εμπλεκόμενο κίνδυνο. Το απορριφθέν υλικό πρέπει να καταστρέφεται με αποτέφρωση.

Κάθε μη χρησιμοποιηθέν προϊόν ή υλικό απόρριψης πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους

ισχύουσες σχετικές διατάξεις.