ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΗ

NASAMET

Mometasone furoate 50 mcg/dose Ρινικό εκνέφωμα, εναιώρημα

1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

   1. Ονομασία: NASAMET.

   2. Σύνθεση: Δραστική ουσία: Mometasone furoate monohydrate. Έκδοχα: Glycerol, cellulose microcrystalline carmellose sodium, phenyl ethyl alcohol, benzalkonium chloride, polysorbate 80, sodium citrate dihydrate, citric acid monohydrate, water purified.

   3. Φαρμακοτεχνική μορφή: Ρινικό εκνέφωμα, εναιώρημα.

   4. Περιεκτικότητα σε δραστική ουσία: Κάθε δόση (ψεκασμός) περιέχει 50 mcg mometasone furoate.

   5. Περιγραφή – Συσκευασία: Το προϊόν συσκευάζεται σε φιαλίδιο πολυαιθυλενίου, το οποίο είναι εφοδιασμένο με δοσομετρική αντλία. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 18 g προϊόντος που αντιστοιχούν σε 140 ψεκασμούς. Κάθε φιαλίδιο φέρει ετικέτα με τα χαρακηριστικά της παρτίδας και του προϊόντος.

   6. Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αποσυμφορητικά και άλλα ρινικά σκευάσματα για τοπική χρήση – κορτικοστεροειδή.

   7. Υπεύθυνος κυκλοφορίας: Verisfield (UK) Ltd.

   8. Παρασκευαστής – Συσκευαστής: Rafarm A.E.B.E.

      
      

2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΙΑΤΡΟΣ ΣΑΣ

   1. Γενικές Πληροφορίες: Το ρινικό εκνέφωμα NASAMET περιέχει μονοένυδρη φουροϊκή μομεταζόνη, ένα φάρμακο μίας κατηγορίας φαρμάκων τα οποία ονομάζονται κορτικοστεροειδή. Η φουροϊκή μομεταζόνη δεν θα πρέπει να συγχέεται με τα "αναβολικά" στεροειδή των οποίων κάνουν κατάχρηση ορισμένοι αθλητές και τα οποία λαμβάνονται ως δισκία ή ένεση. Ψεκασμός μικρών ποσοτήτων φουροϊκής μομεταζόνης στη μύτη, μπορεί να βοηθήσει στην ανακούφιση του φταρνίσματος, του κνησμού, της ρινικής συμφόρησης και της ρινόρροιας. Το NASAMET χρησιμοποιείται για την θεραπεία των συμπτωμάτων του πυρετού εκ χόρτου (που ονομάζεται επίσης εποχιακή αλλεργική ρινίτιδα) και της χρόνιας ρινίτιδας. Η εποχιακή αλλεργική ρινίτιδα, η οποία προκαλείται από την εισπνοή της γύρης από τα δέντρα, χόρτα, ζιζάνια καθώς επίσης μύκητες και σπόρους μυκήτων. Η χρόνια ρινίτιδα εμφανίζεται καθ' όλη τη διάρκεια του έτους και συμπτώματα μπορεί να προκαλούνται από ευαισθησία σε μία ποικιλία πραγμάτων όπως τα ακάρεα της σκόνης του σπιτιού, οι τρίχες ζώων (ή ουσίες που εκκρίνουν), φτερά και ορισμένες τροφές. Οι αλλεργίες αυτές προκαλούν ρινόρροια και φτάρνισμα και οίδημα του ρινικού επιθηλίου, με αποτέλεσμα την αίσθηση ρινικής συμφόρησης. Το NASAMET μειώνει το οίδημα και τον ερεθισμό στη μύτη σας και με τον τρόπο αυτό ανακουφίζει το φτάρνισμα, τον κνησμό, την ρινική συμφόρηση και τη ρινόρροια.

   2. Θεραπευτικές ενδείξεις: Το NASAMET ρινικό εκνέφωμα ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω για την θεραπεία των συμπτωμάτων της εποχιακής αλλεργικής ή χρόνιας αλλεργικής ρινίτιδας. Σε ασθενείς με παρελθόν μέτριων έως σοβαρών συμπτωμάτων εποχιακής αλλεργικής ρινίτιδας, μπορεί να αρχίσει προληπτική θεραπεία με NASAMET έως τέσσερις εβδομάδες πριν αρχίσει η εποχή της γύρης.

   3. Αντενδείξεις: Το NASAMET δεν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί:

      • Εάν έχετε στο παρελθόν παρουσιάσει αλλεργική αντίδραση στο NASAMET ή σε κάποιο από τα συστατικά του. Ενημερώστε τον γιατρό σας έτσι ώστε να σας συστήσει κάποιο άλλο φάρμακο.

      • Εάν έχετε κάποια λοίμωξη στη μύτη σας.

        • Εάν υποβληθήκατε πρόσφατα σε χειρουργική επέμβαση στη μύτη ή τραυματιστήκατε στη μύτη. Θα πρέπει να περιμένετε μέχρις ότου η μύτη σας επουλωθεί προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το ρινικό εκνέφωμα.

          Προτού αρχίσετε τη θεραπεία με NASAMET, ενημερώσατε τον γιατρό σας εάν:

        • Είσθε έγκυος, υπάρχει πιθανότητα να καταστείτε έγκυος, ή εάν είστε θηλάζουσα μητέρα.

        • Εάν έχετε ή είχατε κάποτε φυματίωση.

        • Εάν πάσχετε από λοίμωξη από τον ιό του απλού έρπητα στους οφθαλμούς.

        • Εάν πάσχετε από οποιαδήποτε άλλο τύπο λοίμωξης.

        • Εάν λαμβάνετε άλλα κορτικοστεροειδή φάρμακα, είτε από το στόμα, είτε με ένεση.

          Κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με NASAMET να αποφεύγετε να έρχεστε σε επαφή με οποιοδήποτε άτομο το οποίο πάσχει από ιλαρά ή ανεμοβλογιά. Θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό

          σας εάν έρθετε σε επαφή με οποιονδήποτε πάσχει από αυτές τις λοιμώξεις.

   4. Ιδιαίτερες προφυλάξεις και προειδοποιήσεις κατά τη χρήση: Εάν λαμβάνετε άλλα κορτικοστεροειδή για την αλλεργία, από το στόμα, ή με ένεση, ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλεύσει να τα διακόψετε όταν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το NASAMET. Ορισμένα άτομα μπορεί κατά τη διακοπή της θεραπείας με από το στόμα ή ενέσιμα κορτικοστεροειδή, να εμφανίσουν μερικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις, όπως αρθραλγίες και μυαλγίες, αδυναμία και κατάθλιψη. Παρόλα αυτά, θα πρέπει να συνεχίσετε την θεραπεία με το ρινικό εκνέφωμα. Μπορεί επίσης να εμφανίσετε άλλες αλλεργίες, όπως κνησμό και δακρύρροια ή ερυθρότητα και κνησμό σε περιοχές του δέρματος. Εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από αυτά τα φαινόμενα και ανησυχήσετε,, θα πρέπει όμως να συμβουλευθείτε το γιατρό σας.

      1. Γενικά: Το NASAMET Ρινικό Εκνέφωμα, εναιώρημα θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή, μόνο όταν είναι η χρήση του απαραίτητη, σε ασθενείς με ενεργό ή μη ενεργό φυματιώδη μόλυνση του αναπνευστικού συστήματος, ή σε μυκητησιακές, βακτηριακές μολύνσεις και συστηματικές μολύνσεις από ιούς οι οποίες δεν έχουν θεραπευθεί ή από απλό έρπη των οφθαλμών. Όπως συμβαίνει με οποιαδήποτε μακροχρόνια θεραπεία, ασθενείς που χρησιμοποιούν το NASAMET Ρινικό Εκνέφωμα για πολλούς μήνες ή περισσότερο καιρό, θα πρέπει να υποβάλλονται περιοδικά σε εξετάσεις για πιθανές αλλαγές στο ρινικό τους βλεννογόνο. Εάν αναπτυχθεί τοπική μυκητησιακή μόλυνση της μύτης ή του φάρυγγα, μπορεί να απαιτηθεί η διακοπή της θεραπευτικής αγωγής με NASAMET Ρινικό Εκνέφωμα και η χορήγηση της κατάλληλης αγωγής. Η επιμονή των ρινοφαρυγγικών συμπτωμάτων αποτελεί λόγο διακοπής του NASAMET Ρινικό Εκνέφωμα. Παρότι το NASAMET θα ελέγξει τα ρινικά συμπτώματα στους περισσότερους ασθενείς, η ταυτόχρονη χρήση κατάλληλης συμπληρωματικής θεραπείας μπορεί να προσφέρει προσθετή ανακούφιση από άλλα συμπτώματα, ιδιαίτερα τα οφθαλμικά συμπτώματα.

      2. Κύηση – Γαλουχία: Όπως συμβαίνει και με άλλα ρινικά κορτικοστεροειδή παρασκευάσματα, το NASAMET Ρινικό Εκνέφωμα δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης ή της γαλουχίας, παρά μόνο εάν τα πιθανά οφέλη για τη μητέρα δικαιολογούν τους πιθανούς κινδύνους για τη μητέρα, το έμβρυο ή το βρέφος. Βρέφη που γεννήθηκαν από μητέρες οι οποίες ελάμβαναν κορτικοστεροειδή κατά την κύηση, θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για υποαδρεναλινισμό.

      3. Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων: Καμία γνωστή.

      4. Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις για τα περιεχόμενα έκδοχα: Βλ. 2.3 Αντενδείξεις.

   5. Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες: Δεν παρατηρήθηκε αλληλεπίδραση με λοραταδίνη.

   6. Δοσολογία: Η συνηθισμένη δόση είναι δύο ψεκασμοί σε κάθε ρουθούνι μία φορά την ημέρα για τους ενήλικες και τα παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών. Όταν τεθούν τα συμπτώματά σας υπό έλεγχο ο γιατρός ίσως να σας συμβουλέψει να ψεκάζετε μία φορά σε κάθε ρουθούνι μία φορά την ημέρα. Όμως εάν δεν παρουσιάσετε καμία βελτίωση, θα πρέπει να συμβουλευτείτε τον γιατρός σας και αυτός μπορεί να σας συμβουλεύσει να αυξήσετε τη δόση μέχρι τη μέγιστη ημερήσια δόση των τεσσάρων ψεκασμών σε κάθε ρουθούνι, μία φορά την ημέρα. Όταν τεθούν τα συμπτώματά σας υπό έλεγχο ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλεύσει να μειώσετε τη δόση σε δύο ψεκασμούς σε κάθε ρουθούνι μία κάθε φορά. Για παιδιά ηλικίας μεταξύ 6 και 11 ετών, η συνήθης συνιστώμενη δόση είναι ένας ψεκασμός σε κάθε ρουθούνι μία φορά την ημέρα. Σε μερικούς ασθενείς το NASAMET θα αρχίσει την ανακούφιση των συμπτωμάτων 12 ώρες μετά την πρώτη δόση, το πλήρες όμως όφελος από τη θεραπεία μπορεί να χρειαστεί δύο ημέρες ή και περισσότερο για να εμφανιστεί. Είναι πολύ σημαντικό να λαμβάνετε το ρινικό εκνέφωμα τακτικά. Μην διακόψετε τη θεραπεία σας ακόμη και αν αισθάνεστε καλύτερα, εκτός και αν σας το συμβουλεύσει ο γιατρός σας. Πάντοτε να ακολουθείτε τις συμβουλές του γιατρού σας. Μην πάρετε μεγαλύτερη δόση ή μη χρησιμοποιήσετε το εκνέφωμα συχνότερα ή για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα από αυτό που σας υπέδειξε ο γιατρός σας. Η μακροχρόνια χρήση των ρινικών στεροειδών σε υψηλές δόσεις μπορεί να προκαλέσει καθυστέρηση στην ανάπτυξη των παιδιών. Ο γιατρός σας μπορεί να ελέγξει το ύψος του παιδιού σας σε χρονικά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας και να μειώσει τη δόση εάν παρατηρήσει οποιεσδήποτε επιδράσεις. Εάν πάσχετε από σοβαρή εποχιακή αλλεργική ρινίτιδα, ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει να αρχίσετε τη θεραπεία με NASAMET έως και τέσσερις εβδομάδες πριν την έναρξη της εποχής της γύρης, καθώς αυτό θα σας βοηθήσει να προλάβετε την εμφάνιση των συμπτωμάτων. Ο γιατρός σας μπορεί να σας συστήσει να χρησιμοποιήσετε και άλλη θεραπευτική αντιμετώπιση μαζί με το NASAMET, ειδικά εάν τα μάτια σας εμφανίζουν κνησμό ή είναι ερεθισμένα. Στο τέλος της εποχής της γύρης τα συμπτώματα της εποχιακής αλλεργικής ρινίτιδας θα πρέπει να βελτιωθούν και η θεραπεία μπορεί πλέον να μην είναι αναγκαία. Σχετικά με το ρινικό σας εκνέφωμα: Το ρινικό εκνέφωμα NASAMET έχει ένα πώμα το οποίο προστατεύει το στόμιο και το κρατά καθαρό. Θυμηθείτε να το απομακρύνετε πριν τη χρήση του εκνεφώματος και να το τοποθετείτε ξανά μετά τη χρήση. Εάν χρησιμοποιείτε το εκνέφωμα για πρώτη φορά ή δεν το έχετε χρησιμοποιήσει για 14 ημέρες ή περισσότερο, μπορεί να χρειασθεί να ενεργοποιήσετε το φιαλίδιο αντλώντας το εκνέφωμα 6 ή 7 φορές μέχρις ότου σχηματισθεί ένας

      
      

      2

      ομοιογενής ψεκασμός. Πρώτα ανακινήστε απαλά το φιαλίδιο και στη συνέχεια κρατήστε το ως ακολούθως. Τοποθετήσατε τον δείκτη και το μεσαίο δάκτυλό σας και στις δύο πλευρές του στομίου και τον αντίχειρα κάτω από το φιαλίδιο. Κατευθύνετε το στόμιο προς την αντίθετη κατεύθυνση από το σώμα σας και πιέσατε το φιαλίδιο ώστε να αντλήσετε το εκνέφωμα. Είναι σημαντικό να καθαρίζετε το ρινικό σας εκνέφωμα τακτικά, διαφορετικά μπορεί να μην λειτουργεί ομαλά. Απομακρύνετε το πώμα και απομακρύνετε απαλά το στόμιο. Πλύνατε το στόμιο και το πώμα σε ζεστό νερό και στη συνέχεια ξεπλύνατέ τα κάτω από τη βρύση. Αφήστε τα να στεγνώσουν σε θερμό μέρος. Πιέσατε και πάλι το στόμιο στο φιαλίδιο και επανατοποθετήστε το στόμιο. Το εκνέφωμα μπορεί να χρειαστεί να ενεργοποιηθεί ξανά κατά την πρώτη χρήση μετά τον καθαρισμό.

      Τρόπος χρήσης του ρινικού σας εκνεφώματος:

      1. Ανακινήστε απαλά το φιαλίδιο και απομακρύνατε το πώμα.

         

      2. Φυσήξατε απαλά τη μύτη σας.

      3. Κλείστε το ένα ρουθούνι και τοποθετήσατε στο στόμιο στο άλλο όπως φαίνεται στην εικόνα. Κλίνατε ελαφρά το κεφάλι σας προς τα εμπρός, διατηρώντας το φιαλίδιο όρθιο.

         

      4. Αρχίστε να εισπνέετε απαλά ή αργά από τη μύτη σας και ενώ εισπνέετε αφήστε έναν ψεκασμό του ομοιόμορφου εκνεφώματος να εισέλθει στη μύτη σας πιέζοντας ΜΙΑ φορά με τα δάκτυλά σας.

      5. Εκπνεύσατε από το στόμα. Επαναλάβετε το βήμα 4 για να εισπνεύσετε ένα δεύτερο ψεκασμό από το ίδιο ρουθούνι.

      6. Απομακρύνατε τον ψεκαστήρα από αυτό το ρουθούνι και εκπνεύσατε από το στόμα.

      7. επαναλάβατε τα βήματα 3 έως 6 για το άλλο ρουθούνι.

      Αφού χρησιμοποιήσετε το εκνέφωμα, σκουπίστε προσεκτικά το στόμιο με ένα καθαρό χαρτομάντιλο ή μαντίλι και ξαναβάλτε το πώμα.

   7. Υπερδοσολογία – Αντιμετώπιση: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν κατά λάθος πάρετε μεγαλύτερη δόση από όση σας έχει συστήσει. Η παρατεταμένη ή υπερβολική χρήση στεροειδών σπάνια μπορεί να επηρεάσει ορισμένες από τις ορμόνες σας και να επηρεάσει την ανάπτυξη των παιδιών.

      Τηλέφωνο Κέντρου Δηλητηριάσεων: 210 7793777.

   8. Ανεπιθύμητες ενέργειες: Τα περισσότερα άτομα δεν αντιμετωπίσουν προβλήματα μετά τη χρήση του ρινικού εκνεφώματος. Όμως, ορισμένοι μπορεί να εμφανίσουν κεφαλαλγία, ρινορραγία (δηλ. εμφανής αιμορραγία, αιματόχρους βλέννα και εμφάνιση κηλίδων αίματος), φαρυγγίτιδα, αίσθημα καύσου ή ενόχληση στη μύτη, ρινική εξέλκωση και φτάρνισμα, μετά τη χρήση του NASAMET ή άλλων ρινικών εκνεφωμάτων με κορτικοστεροειδή. Σπάνια μπορεί να εμφανισθούν άμεσες αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργικές), συμπεριλαμβανομένου του βρογχόσπασμου και της δύσπνοιας. Πολύ σπάνια, αναφέρθηκαν αναφυλαξία και αγγειοοίδημα. Εάν εμφανίσετε συρίτουσα αναπνοή ή δυσκολία στην αναπνοή, ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια. Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, η θεραπεία με ρινικά εκνεφώματα κορτικοστεροειδών όπως είναι το NASAMET, έχει προκαλέσει αύξηση της οφθαλμικής πίεσης (γλαύκωμα), προκαλώντας οπτικές διαταραχές και βλάβες στο ρινικό διάφραγμα που χωρίζει τα ρουθούνια. Διαταραχές της γεύσης και της όσφρησης έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια. Εάν ανησυχήσετε για αυτές ή άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες, θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

   9. Τι πρέπει να γνωρίζετε στην περίπτωση που παραλείψετε μια δόση: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το ρινικό εκνέφωμα στη σωστή ώρα, χρησιμοποιήστε το μόλις το θυμηθείτε και συνεχίστε τη θεραπεία σας κανονικά. Μην πάρετε διπλή δόση.

   10. Ημερομηνία λήξεως του προϊόντος: Μην χρησιμοποιήσετε το φάρμακο μετά την ημερομηνία η οποία αναγράφεται στη συσκευασία.

   11. Ιδιαίτερες προφυλάξεις για τη φύλαξη του προϊόντος: Να μην καταψύχεται. Το προϊόν

       αυτό πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 2 μηνών από την πρώτη χρήση του. Όπως ισχύει με όλα τα φάρμακα, θα πρέπει να φυλάσσεται μακριά από παιδιά.

   12. Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης του φυλλαδίου: 2004.

       
       

3. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΡΘΟΛΟΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

   • Το φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο γιατρός σας μόνο για το συγκεκριμένο ιατρικό σας πρόβλημα. Δεν θα πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το χρησιμοποιείτε για κάποια άλλη πάθηση, χωρίς προηγουμένως να έχετε συμβουλευθεί το γιατρό σας.

   • Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανισθεί κάποιο πρόβλημα με το φάρμακο, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.

   • Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που αφορούν το φάρμακο που λαμβάνετε ή χρειάζεστε καλύτερη ενημέρωση για το ιατρικό σας πρόβλημα μη διστάσετε μα ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.

   • Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε θα πρέπει να λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν.

   • Για την ασφάλειά σας και την υγεία σας είναι απαραίτητο να διαβάσετε με προσοχή κάθε πληροφορία που αφορά το φάρμακο που σας χορηγήθηκε.

   • Να μη διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάρια του λουτρού, διότι η ζέστη και η υγρασία μπορεί να αλλοιώσουν το φάρμακο και να το καταστήσουν επιβλαβές για την υγεία σας.

   • Να μην κρατάτε φάρμακα που δεν χρειάζεστε πλέον ή που ήδη έχουν λήξει.

   • Για μεγαλύτερη ασφάλεια κρατάτε όλα τα φάρμακα σε ασφαλές μέρος μακριά από παιδιά.

   
   

4. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ: Το φάρμακο αυτό χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.

4