Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Accusol 35 Potassium 4 mmol/l, Διάλυμα για αιμοδιήθηση, αιμοκάθαρση και αιμοδιαδιήθηση

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας:

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  1. Τι είναι το Accusol 35 Potassium 4 mmol/l και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Accusol 35 Potassium 4 mmol/l

  3. Πώς να πάρετε το Accusol 35 Potassium 4 mmol/l

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσεται το Accusol 35 Potassium 4 mmol/l

  6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπέςπληροφορίες

  
  

  1. Τι είναι το Accusol 35 Potassium 4 mmol/l και ποια είναι η χρήση του

     
     

     Το Accusol 35 Potassium 4 mmol/l είναι ένα διάλυμα για αιμοδιήθηση, αιμοκάθαρση και αιμοδιαδιήθηση.

     
     

     Το Accusol 35 Potassium 4 mmol/l συνταγογραφείται σε εσάς εάν έχετε προσωρινή ή μόνιμη νεφρική ανεπάρκεια.

     
     

     Καθαρίζει το αίμα σας από τα άχρηστα παράγωγα του μεταβολισμού και διορθώνει την οξύτητα ή την αλκαλικότητα και το επίπεδο των αλάτων στο αίμα σας. Ως υγρό υποκατάστασης στην αιμοδιαδιήθηση και στην αιμοδιήθηση, μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί ως πηγή αλάτων και ύδατος για ενυδάτωση.

     
     

     Τα διαλύματα Accusol 35 διατίθενται σε σάκο δύο θαλάμων χωρίς PVC. Οι δύο θάλαμοι είναι χωρισμένοι με ένα μακρύ διάφραγμα ασφαλείας (διάφραγμα ασφαλείας μεταξύ των θαλάμων). Πριν από τη χρήση, οι δύο θάλαμοι των διαλυμάτων Accusol 35 πρέπει πρώτα να αναμειχθούν με την ενεργοποίηση του μακριού διαφράγματος ασφαλείας (διάφραγμα ασφαλείας μεταξύ των θαλάμων) και στη συνέχεια, με την ενεργοποίηση του κοντού διαφράγματος ασφαλείας SafetyMoon κοντά στη θύρα προσπέλασης.

     
     

     Το Accusol 35 Potassium 4 mmol/l μπορεί να χορηγηθεί σε σας ιδιαίτερα, εάν έχετε χαμηλό επίπεδο καλίου.

     
     

     Τα διαλύματα Accusol 35 πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνον από γιατρό ή υπό την καθοδήγηση γιατρού.

     
     

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Accusol 35 Potassium 4 mmol/l

     
     

     Πριν αρχίσετε τη θεραπεία, ο γιατρός σας θα βεβαιωθεί ότι έχετε καλή προσπέλαση στη φλέβα και στην αρτηρία σας. Επίσης, θα βεβαιωθεί ότι δεν υπάρχει μεγάλος κίνδυνος αιμορραγίας.

     
     

     Τα διαλύματα Accusol 35 διατίθενται σε διαφορετικές συγκεντρώσεις καλίου και γλυκόζης. Τα επίπεδα καλίου και γλυκόζης στο αίμα σας θα ελέγχονται πολύ στενά, ώστε να διασφαλιστεί ότι

     χρησιμοποιείται η πιο κατάλληλη σύνθεση του Accusol 35.

     
     

     Ο γιατρός σας δεν θα σας δώσει το Accusol 35 Potassium 4 mmol/l:

• εάν δεν έχετε καλή προσπέλαση στις φλέβες ή/και στις αρτηρίες.

• εάν διατρέχετε υπερβολικό κίνδυνο αιμορραγίας.

• εάν έχετε υψηλό επίπεδο διττανθρακικών στο αίμα σας.

• εάν έχετε πολύ υψηλό επίπεδο καλίου στο αίμα.

• εάν έχετε μια κλινική κατάσταση η οποία ενδέχεται να επιδεινώσει την τρέχουσα οξύτητα ή αλκαλικότητα του αίματός σας.

• εάν έχετε νεφρική ανεπάρκεια κατά την οποία τα άχρηστα παράγωγα του μεταβολισμού δεν είναι δυνατόν να αφαιρεθούν από το αίμα μέσω αιμοδιήθησης.

  
  

  Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

  
  

  Το Accusol 35 Potassium 4 mmol/l πρέπει να χρησιμοποιείται μόνον από γιατρό ή υπό την καθοδήγησή του, ο οποίος διαθέτει εμπειρία στις τεχνικές αιμοδιήθησης, αιμοκάθαρσης ή αιμοδιαδιήθησης.

  Ο γιατρός σας θα:

• Μετράει την οξύτητα και τα επίπεδα διαφόρων αλάτων και άχρηστων παραγώγων του μεταβολισμού στο αίμα σας.

• Διασφαλίζει ότι τα επίπεδά τους είναι σωστά και ότι ελέγχονται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας.

• Διασφαλίζει ότι το ισοζύγιο υγρών του σώματός σας διατηρείται καλά.

• Ελέγχει τη γλυκόζη αίματός σας πολύ προσεκτικά, ειδικά εάν είστε διαβητικός(-ή).

• Μετράει το επίπεδο καλίου στο αίμα σας τακτικά.

• Διασφαλίζει, αμέσως πριν από τη χρήση, ότι τα περιεχόμενα των δύο θαλάμων έχουν αναμειχθεί με την ενεργοποίηση του μακριού διαφράγματος ασφαλείας (διάφραγμα ασφαλείας μεταξύ των θαλάμων) και στη συνέχεια, με την ενεργοποίηση του κοντού διαφράγματος ασφαλείας SafetyMoon κοντά στη θύρα προσπέλασης. Εάν ο γιατρός σας κάνει έγχυση μη αναμεμειγμένου διαλύματος, το επίπεδο διττανθρακικών στο αίμα σας ενδέχεται να αυξηθεί. Αυτό ενδέχεται να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως ναυτία, υπνηλία, κεφαλαλγία, ακανόνιστο καρδιακό ρυθμό και δυσκολία στην αναπνοή.

  
  

  Άλλα φάρμακα και Accusol 35 Potassium 4 mmol/l

  
  

  Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

  
  

  Η λήψη του Accusol 35 Potassium 4 mmol/l ενδέχεται να επηρεάσει και να αλληλεπιδράσει με άλλα φάρμακα.

• Εάν είστε διαβητικός(-ή), το επίπεδο της γλυκόζης στο αίμα σας θα μετράται προσεκτικά. Η δόση της ινσουλίνης σας θα προσαρμοστεί όπως απαιτείται, καθώς το διάλυμα αυτό περιέχει γλυκόζη.

• Εάν παίρνετε βιταμίνη D ή φάρμακα τα οποία περιέχουν ασβέστιο, το επίπεδο ασβεστίου στο αίμα σας ενδέχεται να τροποποιηθεί.

• Εάν παίρνετε επιπρόσθετο διττανθρακικό νάτριο, υπάρχει αυξημένος κίνδυνος μη φυσιολογικών επιπέδων αλάτων και αλκαλίων (αλκάλωση) στο αίμα σας.

• Εάν χρησιμοποιείτε φάρμακα για την καρδιά γνωστά ως καρδιακές γλυκοσίδες, ενδέχεται να χρειαστείτε συμπληρώματα καλίου. Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

  
  

  Κύηση και θηλασμός

  
  

  Ενημερώστε το γιατρό σας, εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε. Ο γιατρός σας θα σταθμίσει τα οφέλη έναντι των κινδύνων της χρήσης Accusol 35 Potassium 4 mmol/l.

  
  

  1. Πώς να πάρετε το Accusol 35 Potassium 4 mmol/l

     Ανάλογα με τη θεραπεία σας, ο γιατρός σας θα σας χορηγήσει το Accusol 35 Potassium 4 mmol/l μέσω της γραμμής από το μηχάνημα αιμοκάθαρσης.

     
     

     Η θεραπεία αιμοδιήθησης, αιμοκάθαρσης ή αιμοδιαδιήθησης που λαμβάνετε θα εξαρτηθεί από την κλινική σας διάγνωση, τη φυσική σας εξέταση, τα αποτελέσματα των εργαστηριακών σας εξετάσεων και την απόκρισή σας στη θεραπεία.

     
     

     Ο γιατρός σας θα καθορίσει τη σωστή σύνθεση και ποσότητα των διαλυμάτων Accusol 35 για την κλινική σας κατάσταση.

     
     

     Σε ποια ποσότητα και πόσο συχνά

     
     

     Ο γιατρός σας θα καθορίσει και θα προσαρμόσει το ρυθμό ροής και τον όγκο του διαλύματος που θα χορηγηθεί.

     Η απαιτούμενη ποσότητα υγρού εξαρτάται από τον τρόπο με τον οποίο χρησιμοποιείται το Accusol 35 Potassium 4 mmol/l.

     Εάν είστε ενήλικος(-η) ή ηλικιωμένος(-η) και:

• Υποβάλλεστε σε θεραπεία για χρόνια νεφρική ανεπάρκεια με το Accusol 35 Potassium 4 mmol/l ως διάλυμα υποκατάστασης, πρέπει να λαμβάνετε 7 έως 35 ml/kg/hr ή περισσότερο.

• Υποβάλλεστε σε θεραπεία για προσωρινή νεφρική ανεπάρκεια με Accusol 35 Potassium 4 mmol/l ως διάλυμα υποκατάστασης, πρέπει να λαμβάνετε 20 έως 35 ml/kg/hr ή περισσότερο.

• Υποβάλλεστε σε θεραπεία για χρόνια ή προσωρινή νεφρική ανεπάρκεια με το Accusol 35 Potassium 4 mmol/l ως διάλυμα αιμοκάθαρσης, η ποσότητα του διαλύματος θα καθοριστεί από τη συχνότητα και τη διάρκεια της θεραπείας.

  
  

  1. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

     
     

     Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

     
     

     Στις πιθανές σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (παρουσιάζονται σε λιγότερους από 1 σε 1.000 ασθενείς) του Accusol 35 Potassium 4 mmol/l ενδέχεται να συμπεριλαμβάνονται:

• Χαμηλή γλυκόζη αίματος (υπογλυκαιμία).

  
  

  Ενδέχεται να σας παρουσιαστούν άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες. Μπορεί να μην οφείλονται όλες στα διαλύματα ή στη θεραπεία. Οι δυνητικές ανεπιθύμητες ενέργειες που ενδέχεται να παρουσιαστούν είναι:

• Μείωση (υποογκαιμία) ή αύξηση (υπερογκαιμία) του όγκου των σωματικών υγρών

• Μείωση (υπόταση) ή αύξηση (υπέρταση) της πίεσης του αίματος

• Πολύ χαμηλά επίπεδα φωσφορικών στο αίμα (υποφωσφαταιμία)

• Διαταραχή του επιπέδου αλκαλίων στο αίμα σας (αλκάλωση)

• Ναυτία

• Έμετος

• Μυϊκές κράμπες

• Αιμορραγία

• Λοίμωξη

• Λαχάνιασμα, ακανόνιστη αναπνοή (προκαλείται από φυσαλίδες αέρα που εισέρχονται στην κυκλοφορία του αίματος)

• Διαταραχή στα επίπεδα διαφόρων αλάτων στο αίμα σας (π.χ. διαταραχή στο νάτριο, κάλιο, ασβέστιο στο αίμα σας)

• Αύξηση της πήξης του αίματος

  Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

  Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.

  Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω

  
  

  Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

  GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337

  Φαξ: + 30 21 06549585

  Ιστότοπος: https://www.eof.gr

  
  

  Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

  
  

  1. Πώς να φυλάσσεται το Accusol 35 Potassium 4 mmol/l

     
     

     Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μην ψύχετε ή καταψύχετε.

     Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά από την ένδειξη «Λήξη». Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα εκείνου του μήνα.

     Ο γιατρός σας δεν θα χρησιμοποιήσει το Accusol 35 αν το διάλυμα δεν είναι διαυγές ή αν ο περιέκτης έχει υποστεί βλάβη.

     
     

  2. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Ονομασία του Φαρμακευτικού Προϊόντος

  Accusol 35 Potassium 4 mmol/l, Διάλυμα για αιμοδιήθηση, αιμοκάθαρση και αιμοδιαδιήθηση.

  
  

  Η σύνθεση του διαλύματος Accusol 35 Potassium 4 mmol/l είναι:

  
  

  Συστατικά	Ανά 1000 ml Accusol 35 Potassium 4 mmol/l
  Μεγάλος θάλαμος ‘A’
  Διυδρικό χλωριούχο ασβέστιο	0,343 g
  Εξαϋδρικό χλωριούχο μαγνήσιο	0,136 g
  Χλωριούχο νάτριο	7,52 g
  Χλωριούχο κάλιο	0,398 g
  Μονοϋδρική γλυκόζη	1,47 g
  Μικρός θάλαμος ‘Β’
  Διττανθρακικό νάτριο	13,4 g

  
  

  Τα 5.000 ml του τελικού διαλύματος προκύπτουν από την ανάμειξη 3.750 ml διαλύματος ‘A’ με 1.250 ml διαλύματος ‘B’.

  
  

  Ιοντική Σύνθεση του Τελικού Διαλύματος:

  
  

  	Ανά 1000 ml Accusol 35
  Ασβέστιο (Ca++)	1,75 mmol
  Μαγνήσιο (Mg++)	0,5 mmol
  Νάτριο (Na+)	140 mmol
  Κάλιο (K+)	4 mmol
  Χλώριο (Cl-)	113,3 mmol
  Άνυδρος γλυκόζη	5,55 mmol

  
  

  Διττανθρακικά (HCO -) 3	35 mmol
  Θεωρητική Ωσμωτικότητα	300 mOsm/l

  
  

  Τα άλλα συστατικά είναι: Ύδωρ για Ενέσιμα, Υδροχλωρικό οξύ, Υδροξείδιο του νατρίου και Φωσφορικό δινάτριο διυδρικό.

  
  

  Εμφάνιση του Accusol 35 Potassium 4 mmol/l και περιεχόμενο της συσκευασίας

  Το Accusol 35 Potassium 4 mmol/l διατίθεται σε χαρτοκιβώτιο που περιέχει δύο σάκους δύο θαλάμων χωρίς PVC των 5 λίτρων.

  
  

  Κάθε σάκος είναι περιτυλιγμένος μέσα στο περίβλημά του. Το διάλυμα στο σάκο είναι διαυγές και άχρωμο.

  Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας:

  
  

  ΑΡΗΤΗ Α.Ε.

  Τατοΐου 246, 13761 ΑΧΑΡΝΕΣ

  Τηλ.: 2108002650

  
  

  Παρασκευαστές:

  
  

  Baxter Healthcare S.A. Moneen Road Castlebar

  County Mayo - Ιρλανδία

  Bieffe Medital S.p.A., Via Nuova Provinciale 23034 Grosotto, Ιταλία

  
  

  Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις:

  
  

  H ονομασα ACCUSOL είναι εμπορικó σήμα της Nikkiso Co., Ltd.

  _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

  _

  
  

  Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης

  
  

  ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΕΠΑΓΓΕΛΜΑΤΙΑ ΥΓΕΙΑΣ

  
  

  Accusol 35 Potassium 4 mmol/l, Διάλυμα για αιμοδιήθηση, αιμοκάθαρση και αιμοδιαδιήθηση

  
  

  1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

     
     

     Accusol 35 Potassium 4 mmol/l

     Διάλυμα για αιμοδιήθηση, αιμοκάθαρση και αιμοδιαδιήθηση

     
     

  2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ

     
     

     Σύνθεση	Ανά 1.000 ml Accusol 35
     Μεγάλος θάλαμος ‘A’
     Διυδρικό χλωριούχο ασβέστιο	0,343 g
     Εξαϋδρικό χλωριούχο μαγνήσιο	0,136 g
     Χλωριούχο νάτριο	7,52 g
     Χλωριούχο κάλιο	0,398 g
     Μονοϋδρική γλυκόζη	1,47 g
     Μικρός θάλαμος ‘B’
     Διττανθρακικό νάτριο	13,4 g

     
     

     Τελικό διάλυμα μετά την ανάμειξη	Ανά 1.000 ml Accusol 35
     Διυδρικό χλωριούχο ασβέστιο	0,257 g
     Εξαϋδρικό χλωριούχο μαγνήσιο	0,102 g
     Χλωριούχο νάτριο	6,12 g
     Χλωριούχο κάλιο	0,298 g
     Γλυκόζη άνυδρος	1,0 g
     Διττανθρακικό νάτριο	2,94 g

     
     

     Ισοδύναμο προς την ακόλουθη ιοντική σύνθεση:

     
     

     Ιοντική σύνθεση τελικού διαλύματος	Ανά 1.000 ml Accusol 35
     Ασβέστιο (Ca++)	1,75 mmol
     Μαγνήσιο (Mg++)	0,5 mmol
     Νάτριο (Na+)	140 mmol
     Κάλιο (Κ+)	4 mmol
     Χλωριούχο (Cl-)	113,3 mmol
     Άνυδρος γλυκόζη	5,55 mmol
     Διττανθρακικό (HCO3-)	35 mmol
     Θεωρητική Ωσμωτικότητα:	300 mOsm/l

     
     

     Τα 5.000 ml του τελικού διαλύματος προκύπτουν από την ανάμειξη 3.750 ml διαλύματος ‘A’ με 1.250 ml διαλύματος ‘B’.

     Το pH του τελικού διαλύματος είναι μεταξύ 7,0-7,5.

     
     

     Ο αριθμός “35” στο όνομα προσδιορίζει τη συγκέντρωση του ρυθμιστικού του διαλύματος (διττανθρακικό = 35 mmol/l).

     
     

  3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

     
     

     Διάλυμα για αιμοδιήθηση, αιμοκάθαρση και αιμοδιαδιήθηση.

     Το Accusol 35 είναι ένα στείρο, μη πυρετογόνο, διαυγές και άχρωμο διάλυμα.

     
     

  4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

     
     

     1. Θεραπευτικές ενδείξεις

        
        

        Το Accusol 35 ενδείκνυται για τη θεραπεία της οξείας και χρόνιας νεφρικής ανεπάρκειας, ως διάλυμα υποκατάστασης στην αιμοδιήθηση και αιμοδιαδιήθηση και ως διάλυμα αιμοκάθαρσης στην αιμοκάθαρση και αιμοδιαδιήθηση.

        Το Accusol 35 Potassium 4 mmol/L ενδείκνυται κυρίως για χρήση σε ασθενείς με υποκαλιαιμία και με φυσιολογικά επίπεδα καλίου στο αίμα.

        
        

     2. Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

        Για αιμοδιήθηση, αιμοκάθαρση και αιμοδιαδιήθηση. Accusol 35 ως διάλυμα υποκατάστασης

        

        Η ποσότητα διαλύματος υποκατάστασης που πρέπει να χορηγηθεί σε ενήλικες καθορίζεται από το ρυθμό υπερδιήθησης και ορίζεται για κάθε μεμονωμένη περίπτωση, ώστε να διασφαλίζεται ένα ικανοποιητικό ισοζύγιο ηλεκτρολυτών.

        
        

        Ενήλικες:

• Χρόνια νεφρική ανεπάρκεια: 7 έως 35 ml/kg/hr

• Οξεία νεφρική ανεπάρκεια: 20 έως 35 ml/kg/hr Ηλικιωμένοι: Όπως για τους ενήλικες

  
  

  Αυτές οι συστάσεις για τον όγκο υγρού ενδέχεται να προσαρμοστούν από τον συνταγογραφούντα ιατρό, σύμφωνα με την κλινική κατάσταση του ασθενούς.

  
  

  Το Accusol 35 μπορεί να χορηγηθεί μέσα στο κύκλωμα εξωσωματικής κυκλοφορίας του αίματος σε κατάσταση λειτουργίας είτε προ-αραίωσης είτε/και μετα-αραίωσης, σύμφωνα με τη συνταγή του ιατρού.

  
  

  Accusol 35 ως διάλυμα αιμοκάθαρσης

  

  Η συνταγογράφηση και η ποσότητα του διαλύματος αιμοκάθαρσης εξαρτώνται από τη μέθοδο θεραπείας, τη συχνότητα και τη διάρκεια της θεραπείας και θα επιλεγεί από τον συνταγογραφούντα ιατρό σύμφωνα με την κλινική κατάσταση του ασθενούς.

  
  

  Χορήγηση:

  

  Αιμοκάθαρση: Μέσω του διαμερίσματος αιμοκάθαρσης του μηχανήματος αιμοκάθαρσης. Αιμοδιήθηση: Μέσω της γραμμής αρτηριακού ή φλεβικού αίματος.

  
  

  Αφού αφαιρέσετε το περίβλημα της συσκευασίας, ανοίξτε αμέσως το μακρύ διάφραγμα ασφαλείας (διάφραγμα ασφαλείας μεταξύ των θαλάμων), για να αναμείξετε τα δύο διαλύματα και στη συνέχεια ανοίξτε το κοντό διάφραγμα ασφαλείας SafetyMoon (διάφραγμα ασφαλείας κοντά στη θύρα

  προσπέλασης), ώστε να επιτραπεί η χορήγηση του αναμεμειγμένου διαλύματος. Για οδηγίες σχετικά με τη χρήση και το χειρισμό, ανατρέξτε στην παράγραφο 5.5.

  
  

  1. Αντενδείξεις

     
     

     Αντενδείξεις εξαρτώμενες από το διάλυμα

• Υπερκαλιαιμία

• Μεταβολική αλκάλωση

  
  

  Αντένδειξη εξαρτώμενη από την αιμοδιήθηση / αιμοκάθαρση / αιμοδιαδιήθηση λόγω της τεχνικής διαδικασίας καθαυτής:

• Νεφρική ανεπάρκεια με αυξημένο υπερκαταβολισμό σε περιπτώσεις κατά τις οποίες τα ουραιμικά συμπτώματα δεν είναι δυνατόν πλέον να ανακουφισθούν με αιμοδιήθηση.

• Ανεπαρκής ροή αίματος από τη θέση αγγειακής προσπέλασης.

• Εάν υπάρχει μεγάλος κίνδυνος αιμορραγίας λόγω συστηματικής αντιπηκτικής αγωγής.

  
  

  1. Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση

     
     

• Το διάλυμα Accusol 35 πρέπει να χρησιμοποιείται μόνον από ιατρό ή υπό την καθοδήγηση ιατρού ο οποίος διαθέτει εμπειρία στις τεχνικές αιμοδιήθησης, αιμοκάθαρσης ή αιμοδιαδιήθησης.

• Σπάνια, η ιζηματοποίηση ενδέχεται να μην εμφανιστεί παρά μετά από αρκετές ώρες από την έναρξη της θεραπείας. Εάν παρατηρηθεί ίζημα, το διάλυμα Accusol 35 και οι γραμμές CRRT θα πρέπει να αντικατασταθούν άμεσα και ο ασθενής να ελεγχθεί προσεχτικά.

• Το ισοζύγιο υγρών πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά.

• Η οξεοβασική ισορροπία πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά.

• Παρομοίως, το ισοζύγιο των ηλεκτρολυτών (χλωραιμία, φωσφαταιμία, ασβεστιαιμία, μαγνησιαιμία και νατριαιμία) θα πρέπει να παρακολουθείται τακτικά, ώστε να εντοπίζεται τυχόν δυνητική διαταραχή του.

• Η καλιαιμία πρέπει να παρακολουθείται τακτικά, πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Εάν υπάρχει υποκαλιαιμία ή αρχίσει να αναπτύσσεται, ενδέχεται να απαιτηθεί συμπλήρωμα καλίου. Εάν αρχίσει να αναπτύσσεται υπερκαλιαιμία, ενδέχεται να ενδείκνυται αύξηση του ρυθμού διήθησης ή/και αλλαγή σε ένα διάλυμα υποκατάστασης με χαμηλότερη συγκέντρωση καλίου, καθώς και λήψη των συνήθων μέτρων της ιατρικής εντατικής φροντίδας.

• Τα επίπεδα γλυκόζης αίματος πρέπει να παρακολουθούνται στενά, ιδιαίτερα σε διαβητικούς ασθενείς,

• Σε περίπτωση που το μακρύ διάφραγμα ασφαλείας (διάφραγμα ασφαλείας που βρίσκεται μεταξύ των θαλάμων της συσκευασίας) δεν ανοιχθεί (δηλαδή, ανοίγει μόνο το κοντό διάφραγμα ασφαλείας SafetyMoon κοντά στη θύρα προσπέλασης) και χορηγηθεί το διάλυμα του μικρού θαλάμου “B”, ενδέχεται να παρουσιαστεί αλκάλωση. Τα πιο συνηθισμένα κλινικά σημεία / συμπτώματα της αλκάλωσης είναι ναυτία, λήθαργος, κεφαλαλγία, αρρυθμία και αναπνευστική καταστολή.

  
  

  1. Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης

     
     

     Κατά τη συνταγογράφηση του Accusol 35 Potassium 4 mmol/L θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι δυνητικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ αυτής της αγωγής και άλλων ταυτόχρονων θεραπειών που σχετίζονται με άλλες προϋπάρχουσες νόσους.

• Η συγκέντρωση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στο αίμα ενδέχεται να μεταβληθεί κατά τη διάρκεια της αιμοκάθαρσης, της αιμοδιήθησης και της αιμοδιαδιήθησης.

• Τα επίπεδα καλίου πλάσματος σε ασθενείς που λαμβάνουν καρδιακές γλυκοσίδες πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά λόγω του αυξημένου κινδύνου αρρυθμιών συσχετιζόμενων με υποκαλιαιμία.

• Η βιταμίνη D και τα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία περιέχουν ασβέστιο είναι δυνατόν να αυξήσουν τον κίνδυνο υπερκαλιαιμίας (π.χ. το ανθρακικό ασβέστιο δρα ως χηλικός παράγοντας του καλίου).

• Η επιπλέον υποκατάσταση του διττανθρακικού νατρίου είναι δυνατόν να αυξήσει τον κίνδυνο μεταβολικής αλκάλωσης.

  
  

  1. Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία

     
     

     Δεν υπάρχουν προκλινικά ή κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Accusol 35 κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας. Το Accusol 35 θα πρέπει να χορηγείται σε εγκύους και θηλάζουσες γυναίκες μόνον εφόσον είναι απολύτως απαραίτητο.

     
     

  2. Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών

     
     

     Δεν εφαρμόζεται.

     
     

  3. Ανεπιθύμητες ενέργειες

     
     

     Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται, βασίζονται σε αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών από κλινικές δοκιμασίες (βλ. (1) παρακάτω), οι οποίες αξιολογήθηκαν από τον ερευνητή ως συσχετιζόμενες με το Accusol, καθώς και από μια επισκόπηση της βιβλιογραφίας (βλ. (2) παρακάτω).

     
     

     Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών έχει εκτιμηθεί βάσει των παρακάτω κριτηρίων: πολύ συχνές (>1/10), συχνές (>1/100, <1/10), όχι συχνές (>1/1.000, <1/100), σπάνιες (>1/10.000,

     <1/1.000) και πολύ σπάνιες (<1/10.000).

     
     

     1. Κλινικές δοκιμασίες

        
        

        Κατηγορία οργάνου συστήματος	Ανεπιθύμητη αντίδραση στο φάρμακο	Συχνότητα	Σχετιζόμενη με τη διαδικασία	Σχετιζόμενη με το διάλυμα
        Μεταβολισμός και θρέψη	Υπογλυκαιμία ΜΑΚ	Σπάνιες	Ναι	Ναι

        
        

     2. Βιβλιογραφική ανασκόπηση

     
     

     Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται παρακάτω αντιπροσωπεύουν τον τύπο των ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδέχεται να αναφερθούν με διαλύματα αιμοδιήθησης ή αιμοκάθαρσης.

     
     

• Στις δυνητικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις οι οποίες συσχετίζονται με την αγωγή, ενδέχεται να συμπεριλαμβάνονται ναυτία, έμετος, μυϊκές κράμπες, υπόταση, αιμορραγία, θρόμβωση, λοίμωξη και εμβολή από αέρα.

  
  

• Στις δυνητικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις οι οποίες συσχετίζονται με το προϊόν, ενδέχεται να συμπεριλαμβάνονται μεταβολική αλκάλωση, διαταραχές του ισοζυγίου ηλεκτρολυτών ή/και υγρών: υποφωσφαταιμία, υπογλυκαιμία, υποογκαιμία και υπερογκαιμία, υπόταση και υπέρταση.

  
  

  Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών

  

  Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες

  
  

  Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284

  GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337

  Φαξ: + 30 21 06549585

  Ιστότοπος: https://www.eof.gr

  
  

  1. Υπερδοσολογία

     
     

     Εάν τα ισοζύγια υγρών και ηλεκτρολυτών παρακολουθούνται τακτικά, όπως συνιστάται στην παράγραφο 4.4, δεν θα προκύψει υπερδοσολογία. Η υπερδοσολογία ενδέχεται να προκαλέσει υπερογκαιμία και ηλεκτρολυτικές διαταραχές. Αυτά τα συμπτώματα μπορούν να αρθούν με την προσαρμογή του ρυθμού υπερδιήθησης και του όγκου του χορηγουμένου διαλύματος.

     Οι ηλεκτρολυτικές διαταραχές θα πρέπει να αντιμετωπίζονται ανάλογα με τη διαταραχή του συγκεκριμένου ηλεκτρολύτη.

     
     

  1. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

     
     

     1. Ασυμβατότητες

        
        

        Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 5.5.

        
        

     2. Διάρκεια ζωής

        
        

        Διάρκεια ζωής

        

        24 μήνες όταν φυλάσσεται στο περίβλημα της συσκευασίας.

        
        

        Διάρκεια ζωής μετά την ανάμειξη

        

        Εφόσον το Accusol 35 αφαιρεθεί από το περίβλημα και αναμειχθεί, πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 24 ωρών.

        
        

     3. Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος

        
        

        Να μην ψύχετε ή καταψύχετε.

     4. Φύση και συστατικά του περιέκτη

        
        

        Το Accusol 35 φυλάσσεται σε ένα σάκο δύο θαλάμων χωρίς PVC, κατασκευασμένο από συνεξελκούμενη μεμβράνη Πολυπροπυλενίου, Πολυαμιδίου και ένα μείγμα Πολυπροπυλενίου, SEBS και Πολυαιθυλενίου (Clear-Flex). Ένα μακρύ διάφραγμα ασφαλείας (διάφραγμα ασφαλείας μεταξύ των θαλάμων) διαχωρίζει τους δύο θαλάμους.

        Ο μεγάλος θάλαμος ‘A’ διαθέτει μία θύρα φαρμάκου και ο μικρός θάλαμος ‘B’ διαθέτει μία θύρα προσπέλασης για σύνδεση σε ένα κατάλληλο σετ χορήγησης.

        Ο σάκος δύο θαλάμων φέρει ένα προστατευτικό διαφανές περίβλημα κατασκευασμένο από συμπολυμερή.

        Ο όγκος του περιέκτη μετά την ανάμειξη είναι 5.000 ml (3.750 ml στο μεγάλο θάλαμο και 1.250 ml στο μικρό θάλαμο).

        Το Accusol 35 διατίθεται σε συσκευασία των 2 x 5.000 ml ανά χαρτοκιβώτιο.

        
        

     5. Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

        
        

• Ελέγξτε την ακεραιότητα του προϊόντος. Εάν ένα από τα διαφράγματα ασφαλείας ανοιχθεί πρόωρα, μη χρησιμοποιήσετε το σάκο. Σε περίπτωση ζημιάς, απορρίψτε τον περιέκτη.

• Μη χορηγήσετε το διάλυμα εάν δεν είναι διαυγές.

• Πρέπει να εφαρμόζεται άσηπτη τεχνική καθ' όλη τη διάρκεια της διαδικασίας.

• Φαρμακευτικά σκευάσματα που χορηγούνται ταυτόχρονα μπορούν να προστεθούν μέσω της θύρας φαρμάκου του μεγάλου θαλάμου. Η συμβατότητα φαρμάκων πρέπει να ελέγχεται πριν από την πρόσμειξη. Προσθέστε το φάρμακο και ενεργοποιήστε αμέσως το μακρύ διάφραγμα

  ασφαλείας (διάφραγμα ασφαλείας μεταξύ των θαλάμων). Το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως μετά την προσθήκη οποιουδήποτε φαρμάκου.

• Αφού αφαιρέσετε το περίβλημα της συσκευασίας, ανοίξτε αμέσως το μακρύ διάφραγμα ασφαλείας (διάφραγμα ασφαλείας μεταξύ των θαλάμων), για να αναμείξετε τα δύο διαλύματα. Βεβαιωθείτε ότι το μακρύ διάφραγμα ασφαλείας (διάφραγμα ασφαλείας μεταξύ των θαλάμων) είναι πλήρως ενεργοποιημένο και ότι τα δύο διαλύματα είναι πλήρως αναμεμειγμένα. Στη συνέχεια, ανοίξτε το κοντό διάφραγμα ασφαλείας SafetyMoon (διάφραγμα ασφαλείας κοντά στη θύρα προσπέλασης), ώστε να επιτραπεί η χορήγηση του αναμεμειγμένου διαλύματος. Συνδέστε το προϊόν στη γραμμή ασθενούς και ενεργοποιήστε τη θύρα προσπέλασης. Το διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 24 ωρών από την ανάμειξη.

• Απορρίψτε τυχόν αχρησιμοποίητο διάλυμα.

• Για μία χρήση μόνο.

• Χρησιμοποιήστε το Accusol 35 μόνο σε συνδυασμό με επαρκή εξοπλισμό, κατάλληλο για την παρακολούθηση της θεραπείας.

1. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΑΡΗΤΗ Α.Ε.

   Τατοΐου 246, 13761 ΑΧΑΡΝΕΣ

   Τηλ.: 21088002650

   
   

2. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

76798/19-10-2016