Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή

Ocaliva 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ocaliva 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ομπετιχολικό οξύ

Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της

  ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  
  

  1. Τι είναι το Ocaliva και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Ocaliva

  3. Πώς να πάρετε το Ocaliva

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το Ocaliva

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. Τι είναι το Ocaliva και ποια είναι η χρήση του

     
     

     Το Ocaliva περιέχει τη δραστική ουσία ομπετιχολικό οξύ (αγωνιστής του υποδοχέα Χ φαρνεσοειδών), η οποία βοηθά το ήπαρ σας να λειτουργεί καλύτερα μειώνοντας την παραγωγή και συσσώρευση

     χολής στο ήπαρ και επίσης μειώνοντας τη φλεγμονή.

     
     

     Το φάρμακο αυτό χρησιμοποιείται στη θεραπεία ενηλίκων ασθενών που πάσχουν από μια μορφή ηπατικού νοσήματος που αποκαλείται πρωτοπαθής χολική χολαγγειίτιδα, είτε μόνο του είτε μαζί με ένα άλλο φάρμακο, το ουρσοδεοξυχολικό οξύ.

     
     

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Ocaliva Μην πάρετε το Ocaliva

• σε περίπτωση αλλεργίας στο ομπετιχολικό οξύ ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

• σε περίπτωση πρωτοπαθούς χολικής χολαγγειίτιδας με κίρρωση του ήπατος, με συμπτώματα όπως συσσώρευση υγρού στην κοιλιά ή σύγχυση (μη αντιρροπούμενη κίρρωση του ήπατος).

• σε περίπτωση που έχετε πλήρη απόφραξη στη χοληφόρο οδό (ήπαρ, χοληδόχος κύστη και χοληφόροι πόροι).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Ocaliva.

Ενδεχομένως να χρειαστεί ο γιατρός σας να διακόψει προσωρινά ή οριστικά το Ocaliva, αν επιδεινωθεί η ηπατική λειτουργία. Όταν θα ξεκινήσετε τη θεραπεία, ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει εξετάσεις αίματος για να ελέγξει την υγεία του ήπατός σας και, στη συνέχεια, θα τις πραγματοποιεί τακτικά.

Υπάρχει περίπτωση να εμφανιστεί φαγούρα, όταν παίρνετε Ocaliva, η οποία μερικές φορές μπορεί να γίνεται έντονη (έντονη φαγούρα ή φαγούρα σε πολλά σημεία του σώματος). Ο γιατρός σας μπορεί να σας γράψει άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση της φαγούρας ή μπορεί να προσαρμόσει τη δόση του Ocaliva. Εάν εκδηλώσετε φαγούρα που δυσκολεύεστε να αντέξετε, απευθυνθείτε στον γιατρό σας.

Παιδιά και έφηβοι

Αυτό το φάρμακο δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους.

Άλλα φάρμακα και Ocaliva

Ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

Ιδιαιτέρως, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε κάποιο φάρμακο από αυτά που ονομάζονται ρητίνες δέσμευσης χολικών οξέων (χολεστυραμίνη, χολεστιπόλη, κολεσεβελάμη) και που χρησιμοποιούνται για τη μείωση των επιπέδων της χοληστερόλης στο αίμα, καθώς μπορεί να μειώσουν την επίδραση του Ocaliva. Εάν παίρνετε οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα, πάρτε το Ocaliva τουλάχιστον 4 έως 6 ώρες πριν ή 4 έως 6 ώρες μετά από τη λήψη της ρητίνης δέσμευσης χολικών οξέων, αφήνοντας όσο το δυνατόν μεγαλύτερη χρονική απόσταση.

Τα επίπεδα ορισμένων φαρμάκων, όπως η θεοφυλλίνη (ένα φάρμακο που βοηθάει την αναπνοή), ή η τιζανιδίνη (ένα φάρμακο για την ανακούφιση της ακαμψίας και του περιορισμού των μυών) μπορεί να αυξηθούν και πρέπει να παρακολουθούνται από τον γιατρό σας ενόσω παίρνετε το Ocaliva. Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να ελέγξει πόσο καλά πήζει το αίμα σας, εάν μαζί με το Ocaliva παίρνετε φάρμακα όπως η βαρφαρίνη (ένα φάρμακο που βοηθά το αίμα σας να ρέει).

Κύηση

Δεν υπάρχει καμία εμπειρία από τη χρήση του Ocaliva στην εγκυμοσύνη. Σαν προληπτικό μέτρο, δεν πρέπει να παίρνετε Ocaliva εάν είστε έγκυος.

Θηλασμός

Δεν είναι γνωστό εάν το φάρμακο αυτό περνάει στο ανθρώπινο γάλα. Ο γιατρός σας θα καθορίσει εάν πρέπει να διακόψετε τον θηλασμό ή να διακοπεί/να αποφευχθεί η θεραπεία με το Ocaliva, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για εσάς.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το φάρμακο αυτό δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Το Οcaliva περιέχει νάτριο

Το παρόν φαρμεκευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, δηλαδή είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».

1. Πώς να πάρετε το Ocaliva

   
   

   Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

   
   

   Πριν από την έναρξη της θεραπείας με το Ocaliva, θα πρέπει να είναι γνωστή η κατάσταση του ήπατός σας. Αν έχετε πρωτοπαθή χολική χολαγγειίτιδα με κίρρωση του ήπατος, με συμπτώματα όπως συσσώρευση υγρού στην κοιλιά ή σύγχυση (μη αντιρροπούμενη κίρρωση του ήπατος) ή αν έχετε

   πλήρη απόφραξη της χοληφόρου οδού (ήπαρ, χοληδόχος κύστη και χοληφόροι πόροι), αυτό θα πρέπει να προσδιοριστεί (βλ. παράγραφο 2 - Μην πάρετε το Ocaliva, Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις).

   
   

   Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 5 mg μία φορά την ημέρα.

   
   

   Ο γιατρός σας μπορεί να ρυθμίσει τη δόση ανάλογα με τη λειτουργία του ήπατός σας ή σε περίπτωση που εμφανιστεί κνησμός που είναι δύσκολο να υπομείνετε.

   
   

   Ανάλογα με την ανταπόκριση του οργανισμού σας, μετά από έξι μήνες, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σας στα 10 mg μία φορά την ημέρα. Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας κάθε αλλαγή της δόσης.

   
   

   Μπορείτε να πάρετε το Ocaliva με ή χωρίς τροφή. Εάν παίρνετε ρητίνες δέσμευσης χολικών οξέων, πάρτε το φάρμακο αυτό τουλάχιστον 4 έως 6 ώρες πριν ή τουλάχιστον 4 έως 6 ώρες μετά τη ρητίνη δέσμευσης χολικών οξέων (βλ. την παράγραφο «Άλλα φάρμακα και Ocaliva»).

   
   

   Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Ocaliva από την κανονική

   Εάν πάρετε κατά λάθος πολλά δισκία, μπορεί να εμφανίσετε φαγούρα ή ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το ήπαρ, όπως κιτρίνισμα του δέρματος. Επικοινωνήστε αμέσως με έναν γιατρό ή μεταβείτε σε ένα νοσοκομείο για να σας συμβουλέψουν σχετικά.

   
   

   Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Ocaliva

   Παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε και πάρτε την επόμενη δόση όταν θα την παίρνατε φυσιολογικά. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το δισκίο που ξεχάσατε.

   
   

   Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Ocaliva

   Θα πρέπει να συνεχίζετε να παίρνετε το Ocaliva για όσο χρόνο σας το λέει ο γιατρός σας. Μην σταματήσετε να παίρνετε το φάρμακο χωρίς να μιλήσετε πρώτα με τον γιατρό σας.

   
   

   Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

   
   

2. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

   
   

   Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

   
   

   Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν εμφανίσετε φαγούρα στο δέρμα (κνησμός) ή εάν η φαγούρα επιδεινωθεί, ενόσω λαμβάνετε το φάρμακο αυτό. Γενικά, η φαγούρα στο δέρμα είναι μια πολύ συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια (ενδέχεται να επηρεάζει περισσότερα από 1 στα 10 άτομα), που ξεκινάει μέσα στον πρώτο μήνα μετά την έναρξη της θεραπείας με το Ocaliva και συνήθως γίνεται λιγότερο έντονη με την πάροδο του χρόνου.

   
   

   Άλλες πιθανές ανεποιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι:

   
   

   Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

   • πόνος στο στομάχι

   • αίσθημα κόπωσης

     
     

     Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάζουν έως και 1 στα 10 άτομα)

   • ανωμαλία θυρεοειδικών ορμονών

   • ζάλη

   • γρήγοροι ή ακανόνιστοι καρδιακοί χτύποι (αίσθημα παλμών)

   • πόνος στο στόμα και στον λαιμό

   • δυσκοιλιότητα

   • δέρμα ξηρό ή/και κόκκινο που έχει φαγούρα (έκζεμα)

   • εξάνθημα

   • πόνος στις αρθρώσεις σας

   • πρήξιμο στα χέρια και τα πόδια

   • πυρετός

     
     

     Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)

     Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί μετά την κυκλοφορία του Ocaliva, αλλά δεν είναι γνωστό πόσο συχνά εμφανίζονται:

   • ηπατική ανεπάρκεια

   • αύξηση της χολερυθρίνης (ηπατική αιματολογική εξέταση)

   • κιτρίνισμα των ματιών ή του δέρματος (ίκτερος)

   • ουλές στο ήπαρ (κίρρωση)

     
     

     Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

     

     Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

     
     

3. Πώς να φυλάσσετε το Ocaliva

   Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και

   στη φιάλη μετά τη EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

   
   

   Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες για την φύλαξή του.

   
   

   Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

   
   

4. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Ocaliva

• Η δραστική ουσία είναι το ομπετιχολικό οξύ.

  • Ocaliva 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία; Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 5 mg ομπετιχολικού οξέος.

  • Ocaliva 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία; Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό

    υμένιο δισκίο περιέχει 10 mg ομπετιχολικού οξέος.

    
    

• Τα άλλα συστατικά είναι:

  • Πυρήνας του δισκίου: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E 460), νατριούχο γλυκολικό άμυλο (τύπος Α) (βλ. παράγραφο 2 «Το Ocaliva περιέχει νάτριο), στεατικό μαγνήσιο.

  • Επικάλυψη λεπτού υμενίου: Πολυβινυλική αλκοόλη, μερικώς υδρολυμένη (E 1203),

    διοξείδιο του τιτανίου (E 171), μακρογόλη (3350) (E 1521), τάλκης (E 553b), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E 172).

    
    

    Εμφάνιση του Ocaliva και περιεχόμενο της συσκευασίας

• Το Ocaliva των 5 mg είναι ένα κίτρινο, στρογγυλό επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, διαμέτρου 8 mm, με την ένδειξη «INT» στη μία πλευρά και «5» στην άλλη πλευρά του επικαλυμμένου με λεπτό υμένιο δισκίου.

• Ocaliva των 10 mg είναι ένα κίτρινο, τριγωνικό επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, διαστάσεων 8 mm × 7 mm, με την ένδειξη «INT» στη μία πλευρά και «10» στην άλλη πλευρά του επικαλυμμένου με λεπτό υμένιο δισκίου.

Συσκευασίες

1 φιάλη με 30 ή 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Intercept Pharma International Ltd. Ormond Building

31 – 36 Ormond Quay Upper

Dublin 7 Ιρλανδία

Παρασκευαστής

Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate

Dundalk Co.Louth A91 P9KD

Ιρλανδία

Almac Pharma Services Seagoe Industrial Estate Portadown

Craigavon BT63 5UA

Ηνωμένο Βασίλειο

Millmount Healthcare Limited

Block-7, City North Business Campus Stamullen

Co. Meath K32 YD60

Ιρλανδία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Nederland/Pays-Bas/Niederlande

Tél/Tel: +43 1 5037244

Lietuva

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Tel.: +370 672 12222

България

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Teл: +359 88 6666096

Luxembourg/Luxemburg Intercept Pharma Nederland B.V., Pays-Bas/Niederlande

Tél/Tel.: +352 27861461

Česká republika

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Tel.: +420 251 512 947

Magyarország

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Tel.: +36 1 3192633

Danmark

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH

Østrig

Tlf: +46 70578 61 00

Malta

Intercept Pharma International Ltd. Irlanda

Tel: +353 144 75 196

Deutschland

Intercept Pharma Deutschland GmbH Tel: +49 30 30 80 767 5

Nederland

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Nederland

Tel: +43 1 5037244

Eesti

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Leedu

Tel: +370 672 12222

Norge

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Østerrike

Tlf: +46 70578 61 00

Ελλάδα

Intercept Pharma International Ltd. Ιρλανδία

Τηλ: +353 144 75 196

Österreich

Intercept Pharma Austria GmbH Tel: +43 1928 4012

España

Intercept Pharma Spain S.L.U. Tel: +34 914 194 970

Polska

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Tel: +48 22 542 81 80

France

Intercept Pharma France SAS Tél: +33 176 701 049

Portugal

Intercept Pharma Portugal, Unipessoal Lda Tel: +351 308 805 674

Hrvatska

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Austrija

Tel: +43 1 5037244

România

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Tel: +407 303 522 42

Ireland

Intercept Pharma International Ltd. Ireland

Tel: +353 144 75 196

Slovenija

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Avstrija

Tel: +43 1 5037244

Ísland

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Austurríki

Tlf: +46 70578 61 00

Slovenská republika

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Tel: +421 902 566 333

Italia

Intercept Italia S.r.l. Tel: +39 0236026571

Suomi/Finland

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Itävalta

Tlf: +46 70578 61 00

Κύπρος

Intercept Pharma International Ltd. Ιρλανδία

Τηλ: +353 144 75 196

Sverige

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH

Österrike

Tlf: +46 70578 61 00

Latvija

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Lietuva

Tel: +370 672 12222

United Kingdom (Northern Ireland) Intercept Pharma International Ltd. Ireland

Tel: +353 144 75 196

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί με την διαδικασία που αποκαλείται «έγκριση υπό όρους». Αυτό σημαίνει ότι αναμένονται περισσότερες αποδείξεις σχετικά με το φαρμακευτικό προϊόν.

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί τουλάχιστον ετησίως τις νέες πληροφορίες για το φάρμακο αυτό και θα επικαιροποιεί το παρόν Φύλλο Οδηγιών Χρήσης αναλόγως.

. Υπάρχουν επίσης σύνδεσμοι με άλλες ιστοσελίδες που αφορούν σπάνιες ασθένειες και θεραπείες.