P

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ

Zolitrat 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Αναστροζόλη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμη και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

  
  

  Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:

  1. Τι είναι το Zolitrat και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Zolitrat

  3. Πώς να πάρετε το Zolitrat

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσεται το Zolitrat

  6. Λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ ZOLITRAT ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ

     
     

     Το Zolitrat περιέχει μία ουσία που ονομάζεται αναστροζόλη. Ανήκει σε μία κατηγορία φαρμάκων που καλούνται «αναστολείς της αρωματάσης». Το Zolitrat χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του καρκίνου του μαστού σε γυναίκες που έχουν μπει στην εμμηνόπαυση.

     
     

     Το Zolitrat δρα μειώνοντας την ποσότητα μίας ορμόνης που ονομάζεται οιστρογόνο και παράγεται από τον οργανισμό σας. Αυτό το επιτυγχάνει αναστέλλοντας μια φυσική ουσία (ένα ένζυμο) του οργανισμού σας, που ονομάζεται «αρωματάση».

     
     

  2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ ZOLITRAT Μην πάρετε το Zolitrat:

• σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην αναστροζόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Zolitrat (βλ. Παράγραφο 6: Λοιπές Πληροφορίες).

• σε περίπτωση που είστε έγκυος ή θηλάζετε (βλ. παράγραφο «Κύηση και θηλασμός»).

Μην παίρνετε το Zolitrat εάν σας αφορά κάτι από τα παραπάνω. Εάν έχετε αμφιβολίες, επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Zolitrat.

Προσέξτε ιδιαίτερα με το Zolitrat

Πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με Zolitrat συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας:

• Εάν έχετε έμμηνο ρύση και δεν έχετε μπει ακόμα στην εμμηνόπαυση

• Εάν παίρνετε ένα φάρμακο που ονομάζεται ταμοξιφαίνη ή φάρμακα που περιέχουν οιστρογόνα (βλέπε την παράγραφο με τίτλο «Λήψη άλλων φαρμάκων»).

• Εάν είχατε ποτέ μια πάθηση που επηρεάζει τη δύναμη των οστών σας (οστεοπόρωση)

• Εάν έχετε πραβλήματα με το ήπαρ ή τα νεφρά σας.

  
  

  Εάν δεν είστε σίγουρη αν κάτι από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Zolitrat.

  Εάν πάτε σε νοσοκομείο, ενημερώστε το νοσηλευτικό προσωπικό ότι παίρνετε το Zolitrat. Λήψη άλλων φαρμάκων

  Παρακαλείστε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας, εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων φαρμάκων που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή. Αυτό περιλαμβάνει φάρμακα που αγοράζετε χωρίς ιατρική συνταγή και φάρμακα φυτικής προέλευσης. Αυτό συμβαίνει διότι το Zolitrat μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο δρουν κάποια φάρμακα και κάποια φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν το Zolitrat.

  
  

  Μην πάρετε το Zolitrat σε περίπτωση που παίρνετε ήδη οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα:

  • Ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του καρκίνου του μαστού (εκλεκτικοί ρυθμιστές των υποδοχέων οιστρογόνων), π.χ. φάρμακα που περιέχουν ταμοξιφαίνη. Αυτό συμβαίνει γιατί αυτά τα φάρμακα μπορεί να εμποδίσουν το Zolitrat να λειτουργήσει σωστά.

  • Φάρμακα που περιέχουν οιστρογόνα, όπως η θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης (ΗRT). Εάν σας αφορά κάτι από τα παραπάνω, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

    Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας σε περίπτωση που παίρνετε τα παρακάτω:

  • Φάρμακα που είναι γνωστά ως «LHRH ανάλογα». Σε αυτά περιλαμβάνονται η γοναδορελίνη, η μπουσερελίνη, η γοσερελίνη, η λευπρορελίνη και η τριπτορελίνη.

Αυτά τα φάρμακα χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του καρκίνου του μαστού, ορισμένων γυναικολογικών παθήσεων και της στειρότητας.

Κύηση και θηλασμός

Μη λαμβάνετε το Zolitrat εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε. Σταματήστε το Zolitrat αν μείνετε έγκυος και επικοινωνήστε με το γιατρό σας.

Σε περιπτωση που είστε έγκυος ή θηλάζετε, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Το Zolitrat δεν είναι πιθανό να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανές. Ωστόσο, ορισμένοι άνθρωποι ενδέχεται περιστασιακά να αισθανθούν αδυναμία ή υπνηλία κατά τη διάρκεια λήψης του Zolitrat. Εάν σας συμβεί κάτι τέτοιο, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του ZOLITRAT

Το Zolitrat περιέχει λακτόζη, το οποίο είναι ένα τύπος σακχάρου. Αν ο γιατρός σας, σας έχει ενημερώσει ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

1. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ ZOLITRAT

   
   

   Πάντοτε να παίρνετε το Zolitrat αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

   • Η συνήθης δόση για ενήλικες είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα.

   • Προσπαθήστε να παίρνετε το δισκίο σας την ίδια ώρα κάθε ημέρα.

   • Καταπίνετε το δισκίο μαζί με νερό.

   • Δεν έχει σημασία εάν λαμβάνετε τα δισκία πριν, κατά τη διάρκεια ή μετά το φαγητό.

     Συνεχίστε να λαμβάνετε το Zolitrat για όσο χρονικό διάστημα σας πει ο γιατρός σας. Πρόκειται για μια μακροχρόνια θεραπεία και μπορεί να χρειαστεί να το παίρνετε για αρκετά χρόνια.

     
     

     Χρήση σε παιδιά

     

     Το Zolitrat δεν πρέπει να δίνεται σε παιδιά και εφήβους.

     

     
     

     Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Zolitrat από την κανονική

     Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Zolitrat από την κανονική, επικοινωνήστε αμέσως με ένα γιατρό.

     
     

     Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Zolitrat

     • Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση, απλά πάρτε την επόμενη δόση σας κανονικά.

     • Μην πάρετε διπλή δόση (δύο δόσεις την ίδια στιγμή) για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

     
     

     Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Zolitrat

     Μη σταματήσετε να παίρνετε τα δισκία σας εκτός αν σας το πει ο γιατρός σας.

     
     

     Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

     
     

2. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

   
   

   Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Zolitrat μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

   
   

   Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

   • Πονοκέφαλος.

   • Εξάψεις.

   • Τάση προς έμετο (ναυτία)

   • Δερματικό εξάνθημα

   • Πόνος ή δυσκαμψία στις αρθρώσεις σας.

   • Φλεγμονή των αρθρώσεων (αρθρίτιδα).

   • Αίσθημα αδυναμίας.

   • Απώλεια οστικής μάζας (οστεοπόρωση).

     
     

     Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν 1 έως 10 άτομα στα 100):

   • Απώλεια της όρεξης.

   • Αυξημένα ή υψηλά επίπεδα μιας λιπαρής ουσίας στο αίμα σας, που είναι γνωστή ως χοληστερόλη. Αυτό θα φανεί σε αιματολογικές εξετάσεις.

   • Αίσθημα υπνηλίας.

   • Σύνδρομο καρπιαίου σωλήνα (μυρμηκίαση, πόνος, αίσθημα ψύχους, αδυναμία σε σημεία του χεριού).

   • Διάρροια.

   • Έμετος.

   • Μεταβολές στις αιματολογικές εξετάσεις που δείγχουν πόσο καλά λειτουργεί το ήπαρ σας.

   • Αραίωση των μαλλιών (τριχόπτωση)

   • Αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησίας) με συμπτώματα στο πρόσωπο, τα χείλη ή τη γλώσσα.

   • Οστικός πόνος

   • Ξηρότητα του κόλπου

   • Κολπική αιμορραγία (συνήθως κατά τις πρώτες εβδομάδες της θεραπείας – εάν η αιμορραγία συνεχιστεί, επικοινωνήστε με το γιατρό σας).

     
     

     Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν 1 έως 10 άτομα στα 1.000):

   • Μεταβολές σε ειδικές εξετάσεις αίματος που δείχνουν πώς λειτουργεί το ήπαρ σας (γ-GT και χολερυθρίνη).

   • Φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα).

   • Πομφοί ή κνησμώδη εξανθήματα.

   • Εκτινασσόμενος δάκτυλος (μια κατάσταση κατά την οποία το δάκτυλο ή ο αντίχειράς σας αγκυλώνει σε θέση κάμψης).

     
     

     Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν 1 έως 10 άτομα στα 10.000):

   • Σπάνια φλεγμονή του δέρματος που μπορεί να περιλαμβάνει ερυθρές περιοχές ή φλύκταινες.

   • Δερματικό εξάνθημα το οποίο προκαλείται από υπερευαισθησία (το οποίο μπορεί να είναι από αλλεργική ή αναφυλακτοειδή αντίδραση).

   • Φλεγμονή των μικρών αιμοφόρων αγγείων που προκαλεί ερυθρό ή ιώδη χρωματισμό του δέρματος. Πολύ σπάνια μπορεί να παρουσιασθούν συμπτώματα πόνου στις αρθρώσεις, στο στομάχι και στους νεφρούς. Αυτό είναι γνωστό ως «πορφύρα Henοch- Schönlein».

     
     

     Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 10.000 άτομα):

   • Μία εξαιρετικά σοβαρή δερματική αντίδραση με έλκη ή φλύκταινες στο δέρμα. Αυτή είναι γνωστή ως «σύνδρομο Stevens-Johnson».

   • Αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησίας) με οίδημα στο λαιμό το οποίο μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην κατάποση ή στην αναπνοή. Αυτό είναι γνωστό ως

   «αγγειοοίδημα».

   Εάν κάποιο από τα παραπάνω συμβεί σε εσάς, καλέστε ένα ασθενοφόρο ή επισκεφθείτε αμέσως ένα γιατρό – ίσως χρειάζεστε επείγουσα ιατρική θεραπεία.

   
   

   Επιδράσεις στα οστά σας

   To Zolitrat μειώνει την ποσότητα των ορμονών που ονομάζονται οιστρογόνα στον οργανισμό σας. Αυτό μπορεί να μειώσει την περιεκτικότητα σε ανόργανα άλατα των οστών σας. Τα οστά σας μπορεί να είναι λιγότερο δυνατά και μπορεί να αυξηθεί η πιθανότητα κατάγματος. Ο γιατρός σας θα αντιμετωπίσει αυτούς τους κινδύνους βάσει των θεραπευτικών κατευθυντήριων γραμμών για την διαχείριση της υγείας των οστών σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες. Πρέπει να συζητήσετε με το γιατρό σας για τους κινδύνους και τις θεραπευτικές επιλογές που έχετε.

   
   

   Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

   
   

3. ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ ZOLITRAT

   Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά. Διατηρείτε τα δισκία σας σε ένα ασφαλές μέρος όπου τα παιδιά δεν μπορούν να τα δουν ή να τα φθάσουν. Τα δισκία σας θα μπορούσαν να τα βλάψουν.

   
   

   Να μη χρησιμοποιείτε το Zolitrat μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί και την κυψέλη.

   Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί. Διατηρείτε τα δισκία σας στον αρχικό περιέκτη.

   Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

   
   

4. ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Τι περιέχει το Zolitrat

- Η δραστική ουσία είναι η αναστροζόλη. Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 1 mg αναστροζόλης.

- Τα άλλα συστατικά είναι:

Πυρήνας δισκίου:

Λακτόζη μονοϋδρική, Άμυλο αραβοσίτου, Ποβιδόνη K-30, Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική pH 102, Άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο Τύπου Α, Άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο, Μαγνήσιο στεατικό (E572), Τάλκης

Επικάλυψη με λεπτό υμένιο:

Υπρομελλόζη 5cp (E464), Πολυαιθυλενογλυκόλη 400, Τιτανίου διοξείδιο (E171), Τάλκης

Εμφάνιση του Zolitrat και περιεχόμενο της συσκευασίας

Τα δισκία του Zolitrat είναι λευκά, στρογγυλά, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με διάμετρο περίπου 6,6 mm.

Τα δισκία διατίθενται σε συσκευασίες blister των 10 και 14 δισκίων.

Μέγεθος συσκευασίας:

Συσκευασίες που εγκρίθηκαν κατά την αποκεντρωμένη διαδικασία 20, 28, 30, 50, 84, 98, 100 και 300 δισκία περιέχονται σε ένα κουτί.

Συσκευασίες που θα κυκλοφορήσουν στην Ελληνική Αγορά 28 δισκία περιέχονται σε ένα κουτί

Κάτοχος άδειας κυκλοφορία

RAFARM Α.Ε.Β.Ε.

Κορίνθου 12,

15451, Νέο Ψυχικό

Τηλ: 210 6776550

Παραγωγός

Remedica Ltd.

Limassol Industrial Estate

P.O Box 51706

CY-3508 Limassol Κύπρος

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:

Γερμανία Zolitrat 1mg Filmtabletten

Ελλάδα Zolitrat 1 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Ουγγαρία Zolitrat 1 mg filmtabletta

Ιταλία Zolitrat 1 mg compresse rivestite con film

Νορβηγία Zolitrat 1 mg, filmdrasjerte tabletter

Πολωνία Zolitrat

Ισπανία Zolitrol 1mg comprimidos recubiertos con película EFG Ηνωμένο Βασίλειο Zolitrat 1 mg film-coated tablets

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις 04/2011