Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα
AstraZeneca

TETRAVAC (ΕΜΒΟΛΙΟ)
diphtheria-pertussis-poliomyelitis-tetanus

ΤΙΜΈς

TETRAVAC (ΕΜΒΟΛΙΟ) INJ.SUSP (1ΔΟΣΗ)0,5ML PF.SYR. BT x1 PF.SYR. x 0,5 ML (με δύο ξεχωριστές βελόνες στο blister) x 0,5 ML (με δύο ξεχωριστές βελόνες στο blister)

ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ: 11,10 €
Λιανεμποριο: 15,30 €
Επιστράφηξης: 0,00 €

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για το χρήστη


Tetravac, ενέσιμο εναιώρημα

Προσροφημένο εμβόλιο διφθερίτιδας, τετάνου, κοκκύτη (ακυτταρικό, συστατικό) και πολιομυελίτιδας (αδρανοποιημένο).


Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού εμβολιαστεί το παιδί σας, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες.


Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  1. Τι είναι το Tetravac και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χορηγηθεί το Tetravac στο παιδί σας

  3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Tetravac

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το Tetravac

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες


  1. Τι είναι το Tetravac και ποια είναι η χρήση του


    • To Tetravac είναι ένα εμβόλιο (DTaP-IPV εμβόλιο). Τα εμβόλια χρησιμοποιούνται για να προστατέψουν από λοιμώδη νοσήματα.

      Το εμβόλιο αυτό θα βοηθήσει στην προφύλαξη του παιδιού σας έναντι της διφθερίτιδας, του τετάνου, του κοκκύτη (παροξυσμικός βήχας) και της πολιομυελίτιδας.

      Χορηγείται ως αρχική σειρά εμβολιασμού σε βρέφη και ως αναμνηστικός εμβολιασμός σε παιδιά που είχαν λάβει αυτό το εμβόλιο ή παρόμοιο εμβόλιο όταν ήταν πιο μικρά.


      Όταν χορηγείται μία ένεση Tetravac, η φυσική άμυνα του οργανισμού θα παρέχει προστασία έναντι αυτών των διαφόρων νοσημάτων.

    • Η διφθερίτιδα είναι μία λοιμώδη νόσος που συνήθως επηρεάζει πρώτα το λαιμό. Στο λαιμό, η λοίμωξη προκαλεί πόνο και οίδημα που μπορεί να οδηγήσει σε ασφυξία. Το βακτήριο που προκαλεί την μόλυνση παράγει επίσης μια τοξίνη (δηλητήριο) που μπορεί να βλάψει την καρδιά, τα νεφρά και τα νεύρα.

    • Ο τέτανος (συχνά λεγόμενος και «κλειδωμένη σιαγώνα») προκαλείται από το βακτήριο του τετάνου που εισέρχεται σε μια βαθιά πληγή. Το βακτήριο παράγει μία τοξίνη (δηλητήριο) που προκαλεί σπασμούς των μυών, οδηγώντας σε δυσκολία αναπνοής και πιθανότητα ασφυξίας.

    • Ο κοκκύτης (συχνά λεγόμενος και παροξυσμικός βήχας) είναι μια λοίμωξη των αεροφόρων οδών, η οποία μπορεί να προκύψει σε οποιαδήποτε ηλικία αλλά κυρίως επηρεάζει βρέφη και μικρά παιδιά. Αυξημένα διαστήματα σοβαρού βήχα τα οποία μπορεί να διαρκέσουν για μερικές εβδομάδες είναι χαρακτηριστικό αυτής της λοίμωξης. Τα διαστήματα βήχα μπορεί να συνοδεύονται και από ήχους κραυγής.

    • Η πολιομυελίτιδα προκαλείται από ιούς που προσβάλουν τα νεύρα. Μπορεί να οδηγήσει σε παράλυση ή αδυναμία των μυών, πιο συχνά στα πόδια. Η παράλυση του μυ που ελέγχει την αναπνοή και την κατάποση μπορεί να είναι θανατηφόρα.


      Σημαντικό

      Το Tetravac θα βοηθήσει στην πρόληψη αυτών των λοιμώξεων μόνο αν αυτές έχουν προκληθεί από τα ίδια βακτήρια ή τους ιούς που χρησιμοποιήθηκαν για την παραγωγή του εμβολίου. Το παιδί σας μπορεί να προσβληθεί από λοιμώδη νοσήματα που προκαλούνται από άλλα βακτήρια ή ιούς.

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χορηγηθεί το Tetravac στο παιδί σας


    Για να βεβαιωθείτε ότι το Tetravac είναι κατάλληλο για το παιδί σας, είναι σημαντικό να αναφέρετε στο γιατρό, στο φαρμακοποιό ή στη νοσοκόμα σας εάν κάτι από τα παρακάτω συμβαίνει στο παιδί σας.


    Μην χρησιμοποιήσετε το Tetravac αν το παιδί σας:

    • είναι αλλεργικό:

      • στις δραστικές ουσίες του Tetravac ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Tetravac (βλέπε παράγραφο 6)

      • σε άλλα εμβόλια που περιέχουν οποιαδήποτε από τις ουσίες που αναφέρονται στην παράγραφο 6

      • σε οποιοδήποτε εμβόλιο που προστατεύει έναντι του κοκκύτη

    • έχει υψηλό πυρετό ή οξεία λοίμωξη (π.χ. πυρετό, ξηρό λαιμό, βήχα, κρυολόγημα ή γρίπη). Ο εμβολιασμός με Tetravac μπορεί να χρειαστεί να αναβληθεί μέχρι το παιδί σας να αισθανθεί καλύτερα,

    • έχει οποιαδήποτε ενεργή ασθένεια του εγκεφάλου (εξελισσόμενη εγκεφαλοπάθεια),

    • είχε μία σοβαρή αντίδραση σε οποιοδήποτε εμβόλιο το οποίο προστατεύει έναντι του κοκκύτη που επηρέασε τον εγκέφαλο.


      Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

      Θα πρέπει να πείτε στο γιατρό ή στη νοσηλευτριά σας πριν τον εμβολιασμό εάν:

    • το παιδί σας είναι αλλεργικό (υπερευαίσθητο) στη γλουταραλδεΰδη, στη νεομυκίνη, στη στρεπτομυκίνη και στην πολυμιξίνη Β. Αυτό γιατί αυτές οι ουσίες χρησιμοποιούνται κατά την παραγωγή του Tetravac και μπορεί να υπάρχουν μη ανιχνεύσιμα ίχνη αυτών των ουσιών στο εμβόλιο.

    • το παιδί σας έχει προβλήματα με το ανοσοποιητικό του σύστημα ή λαμβάνει ανοσοκατασταλτική θεραπεία. Συνιστάται να αναβληθεί ο εμβολιασμός μέχρι το τέλος μιας τέτοιας νόσου ή θεραπείας. Προτείνεται η χορήγηση του Tetravac σε παιδιά που έχουν χρόνια προβλήματα με το ανοσοποιητικό τους σύστημα (συμπεριλαμβανομένης της ΗΙV λοίμωξης), αλλά η προστασία έναντι λοιμώξεων μετά τον εμβολιασμό μπορεί να μην είναι τόσο καλή όσο στα παιδιά με καλή ανοσία σε λοιμώξεις.

    • το παιδί σας είχε προσωρινή απώλεια κίνησης και αισθήσεων (σύνδρομο Guillain-Barré) ή απώλεια κίνησης, πόνο και μούδιασμα του βραχίονα και του ώμου (βραχιόνια νευρίτιδα) μετά από προηγούμενο εμβολιασμό με εμβόλιο που περιείχε τέτανο. Ο γιατρός ή η νοσοκόμα σας θα αποφασίσει εάν θα δώσει το Tetravac στο παιδί σας.

    • το παιδί σας έχει θρομβοπενία (χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων) ή μια αιμορραγική διαταραχή (όπως η αιμορροφιλία) διότι μπορεί να αιμορραγήσει στο σημείο της ένεσης

    • το παιδί σας είχε λάβει στο παρελθόν ένα εμβόλιο που προστατεύει έναντι του κοκκύτη και κάτι από τα παρακάτω ακολούθησε αμέσως μετά:

      • πυρετός 400C ή και περισσότερο μέσα σε 48 ώρες, που δεν οφείλεται σε άλλη γνωστή αιτία,

      • επεισόδια όπου το παιδί σας βρίσκεται σε κατάσταση σοκ ή είναι χλωμό, άτονο ή απαθές για μια χρονική περίοδο ή λιποθυμά (υποτονικά-χωρίς αντίδραση επεισόδια ή κατάρρευση) μέσα σε 48 ώρες από τον εμβολιασμό,

      • επίμονο και απαρηγόρητο κλάμα για περισσότερες από 3 ώρες μέσα σε 48 ώρες από τον εμβολιασμό,

      • κρίση (παροξυσμός σπασμών), με ή χωρίς πυρετό μέσα σε 3 μέρες από τον εμβολιασμό.


    Άλλα φάρμακα και Tetravac

    Το Tetravac μπορεί να δοθεί ταυτόχρονα με εμβόλιο Haemophilus influenzae τύπου b (Act-Hib).

    To Tetravac μπορεί να δοθεί ταυτόχρονα με εμβόλιο ιλαράς-ερυθράς-παρωτίτιδας. Ο γιατρός ή η νοσηλεύτρια σας θα χορηγήσει τις δύο ενέσεις σε διαφορετικά σημεία και θα χρησιμοποιήσει ξεχωριστές σύριγγες για την κάθε ένεση.


    Ενημερώστε το γιατρό σας, τη νοσηλεύτρια ή το φαρμακοποιό σας αν το παιδί σας παίρνει, έχει πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρει άλλα φάρμακα.

    Αν υπάρχει κάτι που δεν καταλαβαίνετε, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή τη νοσοκόμα σας να σας εξηγήσει.

    Κύηση και θηλασμός

    Δεν εφαρμόζεται. Το εμβόλιο προορίζεται μόνο για παιδιατρική χρήση.


    Το Tetravac περιέχει φαινυλαλανίνη, αιθανόλη και νάτριο

    Το Tetravac περιέχει 12,5 μικρογραμμάρια φαινυλαλανίνης σε κάθε δόση των 0,5 ml. Η φαινυλαλανίνη μπορεί να είναι επιβλαβής για άτομα με φαινυλκετονουρία (PKU), μια σπάνια γενετική διαταραχή στην οποία συσσωρεύεται φαινυλαλανίνη επειδή το σώμα δεν μπορεί να την αποβάλει κατάλληλα.


    Το Tetravac περιέχει 2 mg αλκοόλης (αιθανόλη) σε κάθε δόση 0,5 ml. Η μικρή ποσότητα αλκοόλ σε αυτό το φάρμακο δεν θα έχει αξιοσημείωτες επιπτώσεις.


    Το Tetravac περιέχει λιγότερο από 1 mmol νάτριο ανά δόση, δηλαδή είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».


  3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Τetravac Δοσολογία

    Για να είναι αποτελεσματικό το εμβόλιο

    • το παιδί σας πρέπει να λάβει ένα αριθμό δόσεων του εμβολίου σε διαφορετικές χρονικές στιγμές πριν κλείσει τα 2 του χρόνια. Τα δύο διαφορετικά προγράμματα για το πότε μπορούν να χορηγηθούν αυτές οι δόσεις, φαίνονται στον πίνακα που ακολουθεί. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει ποιο πρόγραμμα θα λάβει το παιδί σας.


      Ηλικία στην πρώτη δόση

      Ηλικία στη δεύτερη δόση

      Ηλικία στην τρίτη δόση

      Αναμνηστική Δόση

      Πρόγραμμα 1 (Ανάγκη αναμνηστικού εμβολιασμού)


      2 ή 3 μηνών


      3 έως 5 μηνών


      4 έως 7 μηνών


      12 έως 24 μηνών

      Πρόγραμμα 2 (Δεν υπάρχει ανάγκη αναμνηστικού εμβολιασμού)


      3 μηνών


      5 μηνών


      12 μηνών


      Καμία αναμνηστική

      Οι δόσεις του προγράμματος 1 δίνονται με ένα διάστημα 1-2 μηνών μεταξύτων 3 πρώτων δόσεων.


    • το παιδί σας μπορεί επίσης να λάβει Tetravac εάν είναι μεταξύ 4 έως 13 ετών και έχει ήδη εμβολιαστεί με κάποιο εμβόλιο που προστατεύει από τον κοκκύτη.


    Συνήθως, εμβόλιο μεγάλης δόσης διφθερίτιδας, όπως το Tetravac, χρησιμοποιείται για την ανοσοποίηση παιδιών ηλικίας κάτω των 12 ετών. Σε ορισμένες χώρες ωστόσο, παιδιά κάτω των 13 ετών μπορεί να λάβουν εμβόλιο χαμηλής δόσης διφθερίτιδας.


    Αν το παιδί σας ξεχάσει μια δόση του Tetravac

    Αν το παιδί σας ξεχάσει να πάρει την προγραμματισμένη δόση, θα αποφασίσει ο γιατρός σας πότε θα λάβει την χαμένη δόση.


    Μέθοδος χορήγησης

    Ο εμβολιασμός πρέπει να διενεργείται από ιατρούς ή επαγγελματίες υγείας οι οποίοι είναι εκπαιδευμένοι στη χρήση των εμβολίων και οι οποίοι πρέπει να έχουν τα κατάλληλα μέσα για να αντιμετωπίσουν οποιαδήποτε ασυνήθιστη σοβαρή αλλεργική αντίδραση μετά την ένεση.


    To Tetravac δίδεται σαν μια ένεση στο μυ του μηρού ή του άνω βραχίονα του παιδιού σας. Ο γιατρός ή η νοσοκόμα θα αποφύγει να χορηγήσει την ένεση σε αιμοφόρο αγγείο.

    Αν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου ρωτήστε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή το φαρμακοποιό σας.


  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες


    Όπως όλα τα εμβόλια και τα φάρμακα, το Tetravac μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.


    Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις είναι συνήθως πολύ σπάνιες μετά τη χορήγηση ενός εμβολίου.

    Αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να περιλαμβάνουν δυσκολία στην αναπνοή, μπλε αποχρωματισμό της γλώσσας ή των χειλιών, χαμηλή αρτηριακή πίεση (που προκαλεί ζάλη) και λιποθυμία (κατάρρευση).

    Ξαφνικά σημάδια αλλεργίας όπως οίδημα προσώπου, χειλιών, γλώσσας ή άλλων σημείων του σώματος (οίδημα, οίδημα Quincke) έχουν αναφερθεί μετά τη χορήγηση του Tetravac (η ακριβή τους συχνότητα δεν μπορεί να υπολογιστεί από τα διαθέσιμα στοιχεία).


    Όταν παρατηρηθούν τέτοια σημάδια ή συμπτώματα, τότε αυτά εξελίσσονται συνήθως πολύ γρήγορα μετά τη χορήγηση της ένεσης και όσο το άτομο βρίσκεται ακόμη στην κλινική ή στο ιατρείο του γιατρού.


    Εάν κάποιο από τα συμπτώματα αυτά παρατηρηθεί μετά την αποχώρηση από το μέρος όπου το παιδί σας έλαβε το εμβόλιο, πρέπει να συμβουλευτείτε ένα γιατρό ΑΜΕΣΩΣ.


    Πολύ συχνές αντιδράσεις (που μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 παιδιά) είναι:

    • Απώλεια όρεξης

    • Νευρικότητα ή ευερεθιστότητα

    • Μη φυσιολογικό κλάμα

    • Υπνηλία

    • Κεφαλαλγία

    • Έμετος (αίσθημα αδιαθεσίας)

    • Μυαλγία (μυικός πόνος)

    • Ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης

    • Πόνος στη θέση ένεσης

    • Οίδημα στη θέση ένεσης

    • Πυρετός 380C ή άνω

    • Κόπωση

      Μετά το αρχικό σχήμα, η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών τείνει να αυξάνει με την αναμνηστική δόση.


      Συχνές αντιδράσεις (που μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 παιδιά) είναι:

    • Διάρροια

    • Σκληρότητα (σκλήρυνση) στο σημείο της ένεσης

    • Διαταραγμένος ύπνος


      Όχι συχνές αντιδράσεις (που μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 παιδιά) είναι:

    • Ερυθρότητα και οίδημα 5 cm ή μεγαλύτερο στη θέση της ένεσης

    • Πυρετός 390C ή άνω

    • Παρατεταμένο απαρηγόρητο κλάμα (απαρηγόρητο κλάμα που διαρκεί περισσότερο από 3 ώρες)


      Σπάνιες αντιδράσεις (που μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1000 παιδιά) είναι:

    • Υψηλός πυρετός πάνω από 400C


      Αντιδράσεις με άγνωστη συχνότητα εμφάνισης (Συχνότητα που δεν μπορεί να υπολογιστεί από τα διαθέσιμα στοιχεία) είναι:

    • Κρίσεις (παροξυσμός σπασμών), με ή χωρίς πυρετό

    • Λιποθυμία

    • Εξάνθημα, ερυθρότητα και κνησμός του δέρματος (ερύθημα, κνίδωση)

    • Εκτεταμένες αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (μεγαλύτερες από 5cm), περιλαμβάνοντας εκτεταμένο οίδημα του άκρου από το σημείο της ένεσης μέχρι και πέρα από τη μια ή από τις δύο

      αρθρώσεις. Αυτές οι αντιδράσεςι θα ξεκινήσουν 24-72 ώρες μετά τον εμβολιασμό, μπορεί να συσχετιστούν με ερυθρότητα, καύσο, ευαισθησία ή πόνο στη θέση της ένεσης, και να υποχωρήσουν μέσα σε 3-5 ημέρες χωρίς να χρειαστεί θεραπεία.

    • Πρήξιμο των αδένων του λαιμού, της μασχάλης ή της βουβωνικής χώρας (λεμφαδενοπάθεια)


      Άλλες αντιδράσεις που έχουν παρατηρηθεί με εμβόλια που περιέχουν τις ίδιες δραστικές ουσίες όπως αυτό το εμβόλιο περιλαμβάνουν:

    • Προσωρινή απώλεια της κίνησης ή των αισθήσεων (σύνδρομο Guillain-Barré) και απώλεια κινητικότητας, πόνος και μούδιασμα (βραχιόνια νευρίτιδα) του βραχίονα και του ώμου.

    • Επεισόδια, όπου το παιδί σας βρίσκεται σε κατάσταση σοκ, ή είναι χλωμό, άτονο και απαθές για μια χρονική περίοδο (υποτονικά χωρίς αντιδράσεις επεισόδια).


      Άλλη αντίδραση η οποία θα μπορούσε να προκύψει όταν χορηγηθεί Tetravac ταυτόχρονα με ένα ξεχωριστό εμβόλιο Αιμόφιλου Ινφλουένζας τύπου b:

    • Οίδημα του ενός ή και των δύο άκρων. Αυτό μπορεί να προκύψει μαζί με μπλε αποχρωματισμό του δέρματος (κυάνωση), ερυθρότητα, μικρές περιοχές που ματώνουν κάτω από το δέρμα (παροδική πορφύρα) και έντονο κλάμα. Αν συμβεί αυτή η αντίδραση, αυτό γίνεται κυρίως μετά την πρώτη (αρχική) ένεση και παρουσιάζεται μέσα στις πρώτες ώρες μετά τον εμβολιασμό. Όλα τα συμπτώματα υποχωρούν τελείως μέσα σε 24 ώρες χωρίς ανάγκη για θεραπεία.


    Σε πολύ πρόωρα βρέφη (με 28 ή λιγότερες εβδομάδες κύησης) μπορεί να συμβούν μεγαλύτερα από το φυσιολογικό χάσματα μεταξύ των αναπνοών για 2-3 ημέρες μετά τον εμβολιασμό.


    Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

    Εάν το παιδί σας εμφανίσει οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή το νοσηλευτή σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, 15562 Χολαργός, Αθήνα, τηλ: 213 2040380/337, φαξ: 210 6549585, ιστότοπος: https://www.eof.gr. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.


  5. Πώς να φυλάσσετε το Tetravac


    Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.


    Μην χρησιμοποιείτε το Tetravac μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέτα μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.


    Φυλάσσεται σε ψυγείο (20C - 80C). Μην καταψύχετε. Αν καταψυχθεί, απορρίψτε το εμβόλιο.


    Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.


  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Tetravac

Kάθε δόση 0,5 ml του εμβολίου περιέχει τα ακόλουθα:


Οι δραστικές ουσίες είναι:

Κεκαθαρμένη διφθεριτική ανατοξίνη1 ......……………... όχι λιγότερη από 30 I.U.2,3 Κεκαθαρμένη τετανική ανατοξίνη1 ..................….……... όχι λιγότερη από 40 I.U.2,3 Κεκαθαρμένη ανατοξίνη κοκκύτη (PTxd)1 ......….……... 25 μικρογραμμάρια Κεκαθαρμένη νηματιδιακή αιμοσυγκολλητίνη (FHA)1.... 25 μικρογραμμάρια Αδρανοποιημένο ιό πολιομυελίτιδας τύπου 14 …...……. D αντιγόνο5: 40 units

Αδρανοποιημένο ιό πολιομυελίτιδας τύπου 24 ………… D αντιγόνο5: 8 units Αδρανοποιημένο ιό πολιομυελίτιδας τύπου 34 ………… D αντιγόνο5: 32 units


1Προσροφημένη σε υδροξείδιο του αργιλίου, ένυδρη (0,3 mg Αl3+)

2I.U.: International Unit

3Ή ισοδύναμη δραστηριότητα που καθορίζεται από την αξιολόγηση της ανοσογονικότητας

4Παραγόμενο σε κύτταρα Vero

5Ή ισοδύναμη αντιγονική ποσότητα στο εμβόλιο


Το υδροξείδιο του αργιλίου περιλαμβάνεται σε αυτό το εμβόλιο ως προσροφητικό. Τα προσροφητικά είναι ουσίες που περιλαμβάνονται σε ορισμένα εμβόλια για την επιτάχυνση, τη βελτίωση και/ή την παράταση των προστατευτικών επιδράσεων του εμβολίου.


Τα άλλα συστατικά είναι φορμαλδεΰδη, φαινοξυαιθανόλη, άνυδρη αιθανόλη, Medium 199 Hanks χωρίς ερυθρό της φαινόλης, παγόμορφο οξικό οξύ και/ή υδροξείδιο του νατρίου για ρύθμιση του pH σε ύδωρ για ενέσιμα. Το Medium 199 είναι ένα σύνθετο μίγμα αμινοξέων (συμπεριλαμβανομένης της φαινυλαλανίνης), ανόργανων αλάτων, βιταμινών και άλλων ουσιών (όπως γλυκόζη) διαλυμένο σε ύδωρ για ενέσιμα.


Εμφάνιση του Tetravac και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Tetravac, ενέσιμο εναιώρημα, διατίθεται σε μία προγεμισμένη σύριγγα μιας δόση (0,5 ml).


Συσκευασίες της 1 ή των 10 χωρίς βελόνα, με προσαρμοσμένη βελόνα, με 1 ξεχωριστή βελόνα ή με 2 ξεχωριστές βελόνες.


Δεν κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.


Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας: SANOFI PASTEUR EUROPE, Γαλλία

Τοπικός Αντιπρόσωπος: ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε., Οδός Τατοΐου, 146 71 Νέα Ερυθραία, Τηλ. 210.8009111-120


Παραγωγός

Ο παραγωγός υπεύθυνος για την απελευθέρωση παρτίδας είναι η Sanofi Pasteur στην ακόλουθη διεύθυνση:

Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Γαλλία


Αυτό το φάρμακο έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου και στο Ηνωμένο Βασίλειο (Βόρεια Ιρλανδία) (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:


image

Tetravac Βέλγιο, Δανία, Φιλανδία, Ελλάδα, Ιρλανδία, Ιταλία, Λουξεμβούργο, Πορτογαλία, Σουηδία, Ηνωμένο Βασίλειο (Βόρεια Ιρλανδία), Ισλανδία, Νορβηγία


Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον: .

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------


Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς και επαγγελματίες υγείας:

Οδηγίες για τη Χρήση-Tetravac, ενέσιμο εναιώρημα

Προσροφημένο Εμβόλιο διφθερίτιδας, τετάνου, κοκκύτη (ακυτταρικό, συστατικό) και πολιομυελίτιδας (αδρανοποιημένο).


Ανακινείστε την προγεμισμένη σύριγγα ώστε το περιεχόμενο της να γίνει ομοιογενές. To Tetravac δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Για τις σύριγγες χωρίς βελόνες, η βελόνα πρέπει να πιεστεί σταθερά στην άκρη της προγεμισμένης σύριγγας και να κάνει μια περιστροφή 90 μοιρών.


Το Tetravac πρέπει να χορηγείται ενδομυϊκά. Οι συνιστώμενες θέσεις ένεσης είναι η προσθιοπλάγια επιφάνεια του άνω μηρού στα βρέφη και ο δελτοειδής μυς σε μεγαλύτερα παιδιά.

Η ενδοδερμική και ενδοφλέβια οδός δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται. Να μην χορηγείται ενδοαγγειακά: να διασφαλίζεται ότι η βελόνα δεν διεισδύει σε αιμοφόρο αγγείο.