ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Cinacalcet/Sandoz
cinacalcet
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι το Cinacalcet/Sandoz και ποια είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Cinacalcet/Sandoz
Πώς να πάρετε χρησιμοποιήσετε το Cinacalcet/Sandoz
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσετε το Cinacalcet/Sandoz
Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Το Cinacalcet/Sandoz λειτουργεί ελέγχοντας τα επίπεδα της παραθυροειδούς ορμόνης (PTH), του ασβεστίου και του φωσφόρου στο σώμα σας. Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία προβλημάτων με όργανα που ονομάζονται παραθυρεοειδείς αδένες. Οι παραθυρεοειδείς είναι τέσσερις μικροί αδένες στον τράχηλο, κοντά στον θυρεοειδή αδένα, οι οποίοι παράγουν παραθυροειδή ορμόνη (ΡΤΗ).
Το Cinacalcet/Sandoz χρησιμοποείται σε ενήλικες:
για τη θεραπεία του δευτεροπαθούς υπερπαραθυρεοειδισμού σε ενήλικους ασθενείς με σοβαρή νεφρική νόσο, οι οποίοι χρειάζονται εξωνεφρική κάθαρση προκειμένου να καθαριστεί το αίμα τους από αποβαλλόμενα προϊόντα.
για τη μείωση των υψηλών επιπέδων ασβεστίου στο αίμα (υπερασβεστιαιμία) σε ενήλικους ασθενείς με καρκίνο παραθυρεοειδούς.
για τη μείωση των υψηλών επιπέδων ασβεστίου στο αίμα (υπερασβεστιαιμία) σε ενήλικους ασθενείς με πρωτοπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό, όταν η αφαίρεση του αδένα δεν είναι δυνατή.
Το Cinacalcet/Sandoz χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας από 3 ετών έως κάτω των 18 ετών:
για τη θεραπεία του δευτεροπαθούς υπερπαραθυρεοειδισμού σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική νόσο, οι οποίοι χρειάζονται εξωνεφρική κάθαρση προκειμένου να καθαριστεί το αίμα τους από αποβαλλόμενα προϊόντα και των οποίων η πάθηση δεν ελέγχεται με άλλες θεραπείες.
Στον πρωτοπαθή και δευτεροπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό παράγεται πάρα πολλή παραθυρεοειδής ορμόνη από τους παραθυρεοειδείς αδένες. «Πρωτοπαθής» σημαίνει ότι ο υπερπαραθυρεοειδισμός δεν έχει προκληθεί από κάποια άλλη πάθηση και «δευτεροπαθής» σημαίνει ότι ο υπερπαραθυρεοειδισμός έχει προκληθεί από κάποια άλλη πάθηση π.χ. νεφρική νόσο. Τόσο ο πρωτοπαθής όσο και ο δευτεροπαθής υπερπαραθυρεοειδισμός μπορεί να προκαλέσουν απώλεια ασβεστίου από τα οστά, το οποίο μπορεί να οδηγήσει σε οστικό πόνο και κατάγματα, προβλήματα με το αίμα και τα αγγεία της καρδιάς, πέτρες στα νεφρά, ψυχική ασθένεια και κώμα.
Απευθυνθείτε στο γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Cinacalcet/Sandoz.
Πριν ξεκινήσετε να παίρνετε το Cinacalcet/Sandoz ενημερώστε το γιατρό σας αν έχετε ή είχατε ποτέ:
Το Cinacalcet/Sandoz μειώνει τα επίπεδα ασβεστίου. Απειλητικά για τη ζωή συμβάντα και θανατηφόρες εκβάσεις που συνδέονται με χαμηλά επίπεδα ασβεστίου (υπασβεστιαιμία) έχουν αναφερθεί σε ενήλικες και παιδιά που έλαβαν θεραπεία με Cinacalcet/Sandoz.
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα, τα οποία μπορεί να είναι σημεία χαμηλών επιπέδων ασβεστίου: σπασμοί, συσπάσεις ή κράμπες στους μύες σας, ή μούδιασμα ή μυρμήγκιασμα στα δάχτυλα των χεριών ή των ποδιών ή γύρω από το στόμα, ή επιληπτικές κρίσεις, σύγχυση ή απώλεια συνείδησης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Cinacalcet/Sandoz.
Τα χαμηλά επίπεδα ασβεστίου μπορεί να έχουν επίδραση στον καρδιακό ρυθμό σας. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε ένα ασυνήθιστα γρήγορο ή δυνατό καρδιακό χτύπο, αν έχετε προβλήματα του καρδιακού ρυθμού ή αν παίρνετε φάρμακα που είναι γνωστό ότι προκαλούν προβλήματα του καρδιακού ρυθμού, κατά τη διάρκεια λήψης του Cinacalcet/Sandoz.
Για επιπλέον πληροφορίες βλέπε παράγραφο 4.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Cinacalcet/Sandoz, ενημερώστε το γιατρό σας:
αν αρχίσετε ή διακόψετε το κάπνισμα, καθώς αυτό μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο λειτουργεί το Cinacalcet/Sandoz.
Παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών με καρκίνο παραθυρεοειδούς ή πρωτοπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό δεν πρέπει να παίρνουν το Cinacalcet/Sandoz.
Εάν λαμβάνετε θεραπεία για δευτεροπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό, ο γιατρός σας θα πρέπει να παρακολουθεί τα επίπεδα ασβεστίου σας πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με Cinacalcet/Sandoz και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Cinacalcet/Sandoz. Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν εμφανίσετε κάποιο από τα σημεία χαμηλών επιπέδων ασβεστίου που περιγράφονται πιο πάνω.
Είναι σημαντικό να παίρνετε τη δόση του Cinacalcet/Sandoz σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Eνημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ιδιαίτερα etelcalcetide ή οποιαδήποτε άλλο φάρμακο που προκαλεί μείωση των επιπέδων ασβεστίου στο αίμα σας.
Δεν πρέπει να λαμβάνετε το Cinacalcet/Sandoz μαζί με etelcalcetide.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε τα παρακάτω φάρμακα:
Φάρμακα όπως αυτά μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο με τoν οποίο λειτουργεί το Cinacalcet/Sandoz:
φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία δερματικών και μυκητιασικών λοιμώξεων
(κετοκοναζόλη, ιντρακοναζόλη και βορικοναζόλη)
φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων (τελιθρομυκίνη, ριφαμπικίνη και σιπροφλοξασίνη)
φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία HIV λοίμωξης και AIDS (ριτοναβίρη)
φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης (φλουβοξαμίνη).
Το Cinacalcet/Sandoz ενδέχεται να επηρεάσει τον τρόπο που λειτουργούν φάρμακα όπως τα ακόλουθα:
φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης (αμιτριπτυλίνη, δεσιπραμίνη, νορτρυπτιλίνη και χλωμιπραμίνη)
ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την ανακούφιση από το βήχα (δεξτρομεθορφάνη).
φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μεταβολών στον καρδιακό ρυθμό
(φλεκαϊνίδη και προπαφαινόνη).
φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υψηλής πίεσης του αίματος
(μετοπρολόλη).
Το Cinacalcet/Sandoz θα πρέπει να λαμβάνεται μαζί ή λίγο μετά από το φαγητό.
Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Η σινακαλσέτη δεν έχει δοκιμαστεί σε εγκύους. Σε περίπτωση εγκυμοσύνης, ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει να τροποποιήσει τη θεραπεία σας, καθώς το Cinacalcet/Sandoz ενδεχομένως να βλάψει το έμβρυο.
Δεν είναι γνωστό αν η σινακαλσέτη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας αν θα πρέπει να διακόψετε είτε το θηλασμό είτε την αγωγή με Cinacalcet/Sandoz.
Ζάλη και σπασμοί έχουν αναφερθεί από ασθενείς που έπαιρναν σινακαλσέτη. Στην περίπτωση που σας παρουσιαστούν αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες, μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα.
Αν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει για τη δόση του Cinacalcet/Sandoz που πρέπει να λαμβάνετε.
Το Cinacalcet/Sandoz πρέπει να λαμβάνεται από το στόμα, μαζί ή λίγο μετά το φαγητό. Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται ολόκληρα για να διασφαλίσετε ότι παίρνετε τη σωστή δόση και δεν πρέπει να μασώνται, να συνθλίβονται ή να κόβονται στη μέση.
Η σινακαλσέτη διατίθεται επίσης με τη μορφή κοκκίων σε ανοιγόμενες κάψουλες. Τα παιδιά που χρειάζονται δόσεις χαμηλότερες από 30 mg ή που δεν μπορούν να καταπιούν δισκία θα πρέπει να λαμβάνουν τα κοκκία σινακαλσέτης.
Ο γιατρός σας θα λαμβάνει δείγματα αίματος τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας προκειμένου να παρακολουθεί την πρόοδό σας και θα προσαρμόζει τη δόση σας, εφόσον απαιτείται.
Αν λαμβάνετε αγωγή για δευτεροπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό
Η συνήθης δόση έναρξης του Cinacalcet/Sandoz σε ενήλικους είναι 30 mg (ένα δισκίο) εφάπαξ ημερησίως.
Η συνήθης δόση έναρξης του Cinacalcet/Sandoz για παιδιά ηλικίας από 3 ετών έως κάτω των 18 ετών δεν υπερβαίνει τα 0,20 mg/kg σωματικού βάρους ημερησίως.
Αν λαμβάνετε αγωγή για καρκίνωμα παραθυρεοειδούς ή πρωτοπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό
Η συνήθης δόση έναρξης του Cinacalcet/Sandoz σε ενήλικους είναι 30 mg (ένα δισκίο) δύο φορές ημερησίως.
Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Cinacalcet/Sandoz από την κανονική. Πιθανά σημεία υπερδοσολογίας περιλαμβάνουν αιμωδία ή μυρμήγκιασμα γύρω από το στόμα, μυϊκούς πόνους ή κράμπες και σπασμούς.
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Αν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση του Cinacalcet/Sandoz, θα πρέπει να πάρετε την επόμενη δόση σας κανονικά.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Αν αρχίσετε να έχετε αιμωδία ή μυρμήγκιασμα γύρω από το στόμα, μυϊκούς πόνους ή κράμπες και σπασμούς. Αυτά μπορεί να είναι σημεία ότι τα επίπεδα του ασβεστίου σας είναι πολύ χαμηλά (υπασβεστιαιμία).
Εάν εμφανίσετε πρήξιμο στο πρόσωπο, τα χείλη, το στόμα, τη γλώσσα ή το φάρυγγα, που μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην κατάποση ή στην αναπνοή (αγγειοοίδημα).
ναυτία και έμετος. Οι ανεπιθύμητες αυτές ενέργειες είναι συνήθως αρκετά ήπιες και δεν είναι μεγάλης διάρκειας.
ζάλη
αιμωδία ή αίσθηση μυρμηγκιάσματος (παραισθησία)
απώλεια (ανορεξία) ή μείωση της όρεξης
μυϊκός πόνος (μυαλγία)
αδυναμία (εξασθένιση)
εξάνθημα
μειωμένα επίπεδα τεστοστερόνης
υψηλά επίπεδα καλίου στο αίμα (υπερκαλιαιμία)
αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία)
κεφαλαλγία
επιληπτικές κρίσεις (σπασμοί ή κρίσεις)
χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση)
λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος
δυσκολία στην αναπνοή (δύσπνοια)
βήχας
δυσπεψία
διάρροια
κοιλιακό άλγος, άλγος άνω κοιλιακής χώρας
δυσκοιλιότητα
μυϊκοί σπασμοί
οσφυαλγία
χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα (υπασβεστιαιμία)
κνίδωση
οίδημα του προσώπου, των χειλέων, του στόματος της γλώσσας ή του φάρυγγα, το οποίο μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην κατάποση ή την αναπνοή (αγγειοοίδημα).
ασυνήθιστα γρήγορος καρδιακός ρυθμός ή αίσθημα παλμών που μπορεί να σχετίζεται με χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα σας (επιμήκυνση του διαστήματος QT και κοιλιακή αρρυθμία δευτερογενή στην υπασβεστιαιμία).
Μετά τη λήψη σινακαλσέτης ένας πολύ μικρός αριθμός ασθενών με καρδιακή ανεπάρκεια παρουσίασε επιδείνωση της κατάστασής του και/ή χαμηλή πίεση αίματος (υπόταση).
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας (για λεπτομέρειες ανατρέξτε παρακάτω). Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284
GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337
Φαξ: + 30 21 06549585
Ιστότοπος: https://www.eof.gr
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και την κυψέλη μετά τη ΛΗΞΗ/EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Η δραστική ουσία είναι η σινακαλσέτη. Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 30 mg, 60 mg ή 90 mg σινακαλσέτης (ως υδροχλωρική).
Τα άλλα συστατικά είναι:
Λακτόζη μονοϋδρική, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, κροσποβιδόνη, πυριτίου διοξείδιο κολλοειδές, στεατικό μαγνήσιο.
Τα δισκία είναι επικαλυμμένα με:
Υπρομελλόζη, λακτόζη μονοϋδρική, τριακετίνη (Ε 1518), τιτανίου διοξείδιο (E 171), σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E 172), λάκα αργιλούχου ινδικοκαρμίνιου (E 132).
30 mg: Ανοιχτού πράσινου χρώματος, ωοειδή, αμφίκυρτα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία τα οποία στη μία πλευρά έχουν χαραγμένο το "L83" και από την άλλη πλευρά είναι απλά (Μέγεθος κατά προσέγγιση: 9,8 x 6,2 mm).
60 mg: Ανοιχτού πράσινου χρώματος, ωοειδή, αμφίκυρτα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία τα οποία στη μία πλευρά έχουν χαραγμένο το "L84" και από την άλλη πλευρά είναι απλά (Μέγεθος κατά προσέγγιση: 12,4 x 7,8 mm).
90 mg: Ανοιχτού πράσινου χρώματος, ωοειδή, αμφίκυρτα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία τα οποία στη μία πλευρά έχουν χαραγμένο το "L85" και από την άλλη πλευρά είναι απλά (Μέγεθος κατά προσέγγιση: 14,1 x 8,9 mm).
Το Cinacalcet/Sandoz διατίθεται σε συσκευασία κυψέλης.
Μεγέθη συσκευασιών:28, 30 και 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovškova ulica 57
SΙ-1000 Ljubljana Σλοβενία
Macleods Pharma UK Limited Wynyard Park House, Wynyard Avenue, Wynyard, Billingham TS22 5TB, Ηνωμένο Βασίλειο
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1,
39179 Barleben, Sachsen-Anhalt, Γερμανία
Synoptis Industrial Sp. Z.o.o. ul. Szosa Bydgoska 58,
87-100 Torun, Πολωνία
Βέλγιο Cinacalcet Sandoz 30 mg filmomhulde tabletten Cinacalcet Sandoz 60 mg filmomhulde tabletten Cinacalcet Sandoz 90 mg filmomhulde tabletten
Βουλγαρία Цинакалцет Сандоз 30 mg филмирани таблетки Γαλλία Cinacalcet Sandoz 30mg comprimé pelliculé
Cinacalcet Sandoz 60mg comprimé pelliculé
Cinacalcet Sandoz 90mg comprimé pelliculé
Γερμανία Cinacalcet HEXAL 30 mg Filmtabletten
Cinacalcet HEXAL 60 mg Filmtabletten Cinacalcet HEXAL 90 mg Filmtabletten
Ελλάδα Cinacalcet/Sandoz 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Cinacalcet/Sandoz 60 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Cinacalcet/Sandoz 90 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Ηνωμένο Βασίλειο Cinacalcet 30mg film-coated Tablets
Cinacalcet 60mg film-coated Tablets Cinacalcet 90mg film-coated Tablets
Ιρλανδία Cinacalcet hydrochloride Rowex 30 mg film-coated tablets Cinacalcet hydrochloride Rowex 60 mg film-coated tablets Cinacalcet hydrochloride Rowex 90 mg film-coated tablets
Ισπανία Cinacalcet Sandoz Farmacéutica 30 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG Cinacalcet Sandoz Farmacéutica 60 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG Cinacalcet Sandoz Farmacéutica 30 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG
Ιταλία Cinacalcet Sandoz GmbH
Ολλανδία Cinacalcet Sandoz 30 mg, filmomhulde tabletten
Cinacalcet Sandoz 60 mg, filmomhulde tabletten Cinacalcet Sandoz 90 mg, filmomhulde tabletten
Πολωνία Cinacalcet Sandoz
Σουηδία Cinacalcet Sandoz 30 mg filmdragerade tabletter
Cinacalcet Sandoz 60 mg filmdragerade tabletter Cinacalcet Sandoz 90 mg filmdragerade tabletter
Τσεχική Δημοκρατία
Cinacalcet Sandoz
Στοιχεία επικοινωνίας στην Ελλάδα: Novartis (Hellas) A.E.B.E/Sandoz division Τηλ.: 210 2811 712