Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Aminomix 1 Novum διάλυμα για έγχυση

Διάλυμα αμινοξέων και υδατανθράκων συνδυασμένο με ηλεκτρολύτες

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό, φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν

  αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4..

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών

  1. Τι είναι το Aminomix 1 Novum και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το Aminomix 1 Novum

  3. Πώς θα σας χορηγηθεί το Aminomix 1 Novum

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσεται το Aminomix 1 Novum

  6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. Τι είναι το Aminomix 1 Novum και ποια είναι η χρήση του

     
     

     To Aminomix 1 Novum είναι ένα διάλυμα που παρέχει αμινοξέα, υδατάνθρακες και ηλεκτρολύτες (άλατα). Το Aminomix 1 Novum σας χορηγείται από το προσωπικό υγειονομικής περίθαλψης όταν άλλες μορφές σίτισης είναι ανεπαρκείς ή δεν είχαν αποτέλεσμα. Εισάγεται στο αίμα σας στάγδην ή με μια αντλία έγχυσης.

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το Aminomix 1 Novum Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί το Aminomix 1 Novum

• εάν είστε αλλεργικός σε οποιαδήποτε από τις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα

συστατικά αυτού του φαρμάκου που αναφέρονται στην παράγραφο 6).

• εάν έχετε μια σπάνια γενετική διαταραχή στην οποία το σώμα δεν διασπά επαρκώς (μεταβολίζει) αμινοξέα.

• εάν βρίσκεστε σε μια ασταθή κατάσταση για παράδειγμα μετά από πρόσφατο σοβαρό τραυματισμό με καταπληξία, οξεία καρδιακή προσβολή, οξύ έμφραγμα, ή εάν έχετε διαβήτη που δεν αντιμετωπίζεται με θεραπεία, ή είστε σε κώμα αγνώστου αιτιολογίας.

• εάν έχετε σοβαρή ασθένεια του ήπατος

• εάν έχετε σοβαρή ασθένεια στα νεφρά χωρίς πρόσβαση σε αιμοκάθαρση

• εάν έχετε υψηλά επίπεδα καλίου ή νατρίου στο αίμα σας

• εάν έχετε περισσότερη ζάχαρη στο αίμα σας (υπεργλυκαιμία) η οποία δεν ανταποκρίνεται στην ινσουλίνη

• εάν έχετε μεταβολική οξέωση (μια διαταραχή που έχει ως αποτέλεσμα να υπάρχει πολύ οξύ στο αίμα)

• εάν έχετε πολλά περισσότερα υγρά στο σώμα σας (υπερενυδάτωση) ή στους πνεύμονες

  (πνευμονικό οίδημα)

• εάν έχετε καρδιακή ανεπάρκεια ή καρδιακή ασθένεια ή οποία δεν έχει θεραπευθεί

• εάν έχετε χαμηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα σας (αυτό μπορεί να αντισταθμιστεί πριν από τη θεραπεία)

(ο γιατρός σας θα είναι ενήμερος για αυτές τις περιπτώσεις)

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον/την νοσοκόμο σας αν έχετε μια από τις παρακάτω παθήσεις:

• ασθένεια του ήπατος ή των νεφρών

• καρδιακή ή αναπνευστική ανεπάρκεια

• διαβήτη

• γαλακτική οξέωση (μια πάθηση που προκαλείται από την συγκέντρωση γαλακτικού οξεός στο σώμα. Οδηγεί στην οξίνιση του αίματος).

• διαταραχή στον μεταβολισμό των αμινοξέων (το σώμα σας έχει πρόβλημα να χρησιμοποιήσει αμινοξέα)

• Ανεπάρκεια επινεφριδίων (μια διαταραχή των αδένων των επινεφριδίων).

  
  

  Ο γιατρός σας θα πρέπει να πραγματοποιεί εξετάσεις σε τακτά χρονικά διαστήματα για να επιβεβαιώσει ότι οι ηλεκτρολύτες στον ορό σας, το ισοζύγιο υγρών, η νεφρική λειτουργία σας και τα επίπεδα της γλυκόζης στο αίμα σας είναι υπό έλεγχο.

  
  

  Παιδιά

  Το Aminomix 1 Novum δεν πρέπει να χοηγείται σε βρέφη ηλικίας κάτω τω 2 ετών.

  
  

  Άλλα φάρμακα και το Aminomix 1 Novum

  Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

  
  

  Κύηση και θηλασμός

  Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.

  
  

  Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

  Δεν είναι σχετικό καθως αυτό το φάρμακο χορηγείται στο νοσοκομείο

  
  

  1. Πώς θα σας χορηγηθεί το Aminomix 1 Novum

     
     

     Το Aminomix 1 Novum θα σας χορηγηθεί είτε στάγδην ή με μια συσκευή έγχυσης στο αίμα σας σε νοσοκομείο από προσωπικό υγειονομικής περίθαλψης. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει την σωστή δόση για εσάς, που θα εξαρτάται από το σωματικό σας βάρος και την ικανότητα να χρησιμοποιείτε τα αμινοξέα και τη γλυκόζη που περιέχονται στο φάρμακο.

     
     

     Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Aminomix 1 Novum από την κανονική

     Είναι πολύ ασυνήθιστο να λάβετε περισσότερη έγχυση από την κανονική καθώς ο γιατρός και η νοσοκόμα σας θα σας παρακολουθούν κατά την διάρκεια της θεραπείας.

     Συμπτώματα υπερβολικής δόσης ή πολύ γρήγορη έγχυση περιλαμβάνουν ρίγη, αίσθημα αδιαθεσίας και έμμετους. Εαν αισθανθείτε αυτά τα συμπτώματα ή πιστέυετε ότι έχτε λάβει πολύ περισσότερο Aminomix 1 Novum ενημερώστε το γιατρό ή την νοσοκόμα σας αμέσως. Η έγχυση θα σταματήσει αμέσως εαν αυτό συμβεί. Μπορεί να είναι δυνατόν να συνεχίσετε την θεραπεία με μειωμένη δοσολογία.

  2. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

     
     

     Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

     
     

     Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσει έως 1 στους 100 ανθρώπους

• αίσθημα αδιαθεσίας, έμμετος

• κεφαλαλγία

• ρίγη

• πυρετός

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, Τηλ: + 30 21

32040380/337, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: https://www.eof.gr. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

1. Πώς να φυλάσσεται το Aminomix 1 Novum

   
   

   Ο γιατρός και ο φαρμακοποιός του νοσοκομείου σας είναι υπεύθυνος για τη σωστή αποθήκευση και απόρριψη του Aminomix 1 Novum.

   
   

   • Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

   • Μην αποθηκεύετε πάνω από 25°C

   • Κρατείστε το σάκο στην εξωτερική συσκευασία ώστε να προστατεύεται από το φως

   
   

   Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση.

   
   

2. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Aminomix 1 Novum:

- οι δραστικές ουσίες είναι

Τα άλλα συστατικά είναι Ενέσιμο ύδωρ

Υδροξείδιο του νατρίου (για προσαρμογή του pH) Υδροχλωρικό οξύ (για προσαρμογή του pH)

Εμφάνιση του Aminomix 1 Novum και περιεχόμενο της συσκευασίας

To Aminomix 1 Novum προμηθεύεται σε δίχώρους σάκους των 1000, 1500 και 2000ml συσκευασμένους σε κουτιά. Ο περιέκτης αποτελείται από ένα διπλό διαμερισματικό χώρο και μια εξωτερική θήκη. Ο εσωτερικός σάκος ξεχωρίζεται σε 2 διαμερίσματα από ένα αεροστεγές σφράγισμα. Ένας απορροφητής οξυγόνου τοποθετείται μεταξύ του εσωτερικού σάκου και την εξωτερικής θήκης. Συσκευασίες:

6x1000ml 4x1500ml 4x2000ml

1. Συσκευασίες που εγκρίθηκαν με την διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης: 6x1000ml

   4x1500ml 4x2000ml

   
   

2. Συσκευασίες που κυκλοφορούν στην Ελληνική αγορά: 6x1000ml

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας

Fresenius Kabi Hellas AE Λ. Μεσογείων 354

15341 Αγία Παρασκευή

Τηλ.: 210 6542909

Fax: 210 6548909

email: fkhinfo@fresenius-kabi.com

Παραγωγός

Fresenius Kabi Deutschland GmbH D-61346 Bad Homburg v.d.H Γερμανία

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι αναγνωρισμένο στα κράτη-μέλη της ΕΕΑ κάτω από τις ακόλουθες ονομασίες

Αυστρία Aminomix 1 Novum - Infusionslösung

Bέλγιο Aminomix 1 Novum oplossing voor infusie Δημοκρατία της Τσεχίας Aminomix 1 Novum

Δανία Mixamin Glucos 200 mg/ml

Γαλλία Aminomix 800 E, solution pour perfusion

Γερμανία Aminomix 1 Novum Infusionslösung

Ελλάδα Aminomix 1 Novum, solution for infusion

Ουγγαρία Aminomix 1 Novum oldatos infúzió

Ιταλία Aminomix con glucosiο 20% ed elettroliti

Λουξεμβούργο Aminomix 1 Novum Infusionslösung

Ολλανδία Aminomix 1 Novum, oplossing voor intraveneuze infusie

Πολωνία Aminomix 1 Novum

Σλοβακία Aminomix 1 Novum

Σλοβενία Mixamin glukoza 20 % raztopina za infundiranje

Σουηδία Mixamin Glucos 200 mg/ml

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης:

Ειδικές προφυλάξεις και οδηγίες για τη χρήση

Στην περίπτωση που το διάλυμα έγχυσης χορηγείται για χρόνο λιγότερο από 24 ώρες, τότε ο ρυθμός έγχυσης θα πρέπει σταδιακά να αυξηθεί μέσα στην πρώτη ώρα και σταδιακά να μειωθεί στην τελευταία ώρα, για προφύλαξη στις ξαφνικές αλλαγές του επιπέδου σακχάρου στο αίμα.

Για χορήγηση σε παιδιά μεγαλύτερα της ηλικίας των 2 ετών είναι απαραίτητο ο περιέκτης όγκου που χρησιμοποιείται , να παρέχει την ισοδύναμη με την ημερήσια δόση σε έναν απλό περιέκτη.

Επιπλέον, είναι απαραίτητο η θεραπεία να συμπληρώνεται με φαρμακευτικά μείγματα τα οποία παρέχουν ενέργεια, βιταμίνες και ιχνοστοιχεία. Οι παιδιατρικές συνθέσεις πρέπει να χρησιμοποιούνται συμπληρωματικά.

Ασυμβατότητες

Ασυμβατότητες μπορεί να παρουσιασθούν εξαιτίας της προσθήκης πολυσθενών κατιόντων π.χ. ασβέστιο, ειδικά όταν συνδυάζεται με ηπαρίνη. Δεν πρέπει να προστίθεται ανόργανος φώσφορος λόγω πιθανής καθίζησης του ασβεστίου και του φωσφορικού μαγνησίου.

Οδηγίες για χρήση και χειρισμός

Τα δύο διαλύματα του σάκου πρέπει να αναμειγνύονται αμέσως πριν τη χρήση.

1. Απομακρύνετε την εξωτερική θήκη και τοποθετείστε τον σάκο επάνω σε μια σταθερή επιφάνεια με τα στόμια να δείχνουν μακριά

2. Ξετυλίξτε το σάκο κατευθείαν από την κορυφή (χερούλι) έως τα στόμια μέχρι να ανοίξει ο αεροστεγής φραγμός. Αναμείξατε πλήρως.

Χρησιμοποιήστε μόνο εαν και τα δύο, το διάλυμα των αμινοξέων και το διάλυμα υδατανθράκων είναι διαυγή και οι περιέκτες είναι άθικτοι.

Να χρησιμοποιείται αμέσως μόλις ανοιχτεί ο περιέκτης. Κάθε αχρησιμοποίητο διάλυμα θα πρέπει να απορρίπτεται.

Το Aminomix 1 Novum μπορεί να αναμιχθεί ασηπτικά με άλλα θρεπτικά συστατικά όπως λίπος, επιπρόσθετους ηλεκτρολύτες, ιχνοστοιχεία και βιταμίνες. Προσοχή θα πρέπει να λαμβάνεται σχετικά με την καλή ανάμιξη και ιδιαίτερα στην συμβατότητα.

Από μικροβιολογικής άποψης το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται άμεσα όταν έχουν γίνει προσθήκες. Εαν δεν χρησιμοποιηθεί άμεσα οι εσωτερικοί χρόνοι φύλαξης και οι συνθήκες πριν τη χρήση είναι υπευθυνότητα των άλλων. Εκτός αν έχουν γίνει προσθήκες κάτω από ελεγχόμενες και επικυρωμένες συνθήκες, συνήθως το μίγμα δεν θα πρέπει να φυλάσσεται για περισσότερο από 24 ώρες στους 4-8°C.

Τα δεδομένα φυσικής και χημικής σταθερότητας είναι διαθέσιμα κατόπιν ερώτησης από τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας για ένα αριθμό του «Ολων Σε Ένα» μιγμάτων που φυλάσσονται στους 4°C έως 7 ημέρες.