ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ:	3,59 €
Λιανεμποριο:	4,96 €
Επιστράφηξης:	0,00 €

ΧΟΝΔΡΙΚΟ ΕΜΠΟΡΙΟ:	11,41 €
Λιανεμποριο:	15,73 €
Επιστράφηξης:	0,00 €

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Suboxone 2 mg/0,5 mg υπογλώσσια δισκία Suboxone 8 mg/2 mg υπογλώσσια δισκία Suboxone 16 mg/4 mg υπογλώσσια δισκία

βουπρενορφίνη/ναλοξόνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
1. Τι είναι το Suboxone και ποια είναι η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Suboxone
3. Πώς να πάρετε το Suboxone
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσετε το Suboxone
6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
1. Τι είναι το Suboxone και ποια είναι η χρήση του
  
  Το Suboxone χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της εξάρτησης από οπιοειδείς (ναρκωτικές) ουσίες, όπως η ηρωίνη ή η μορφίνη, σε άτομα εθισμένα σε ουσίες που έχουν συμφωνήσει να υποβληθούν σε θεραπεία για τον εθισμό τους. Το Suboxone χρησιμοποιείται σε ενηλίκους και εφήβους ηλικίας άνω των 15 ετών, οι οποίοι λαμβάνουν επίσης ιατρική, κοινωνική και ψυχολογική υποστήριξη.
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Suboxone Μην πάρετε το Suboxone
σε περίπτωση αλλεργίας στη βουπρενορφίνη, τη ναλοξόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
σε περίπτωση που έχετε σοβαρά αναπνευστικά προβλήματα
σε περίπτωση που έχετε σοβαρά προβλήματα με το συκώτι σας
σε περίπτωση που έχετε πάθει δηλητηρίαση λόγω του αλκοόλ ή έχετε τρέμουλο, εφίδρωση, άγχος, σύγχυση ή παραισθήσεις προκαλούμενα από το αλκοόλ
σε περίπτωση που λαμβάνετε ναλτρεξόνη ή ναλμεφένη για τη θεραπεία της εξάρτησης από το αλκοόλ ή από οπιοειδή.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Suboxone εάν έχετε:
άσθμα ή άλλα αναπνευστικά προβλήματα
προβλήματα με το συκώτι σας, όπως ηπατίτιδα
χαμηλή αρτηριακή πίεση
πρόσφατη κάκωση στο κεφάλι ή εγκεφαλική νόσο
διαταραχή των ουροφόρων οδών (συνδεδεμένη κυρίως με διόγκωση του προστάτη στους άνδρες)
οποιαδήποτε νεφρική νόσο
προβλήματα του θυρεοειδούς
φλοιοεπινεφριδιακή διαταραχή (π.χ. νόσο του Addison)
κατάθλιψη ή άλλη πάθηση για την οποία λαμβάνετε θεραπεία με αντικαταθλιπτικά. Η χρήση αυτών των φαρμάκων μαζί με το Suboxone μπορεί να οδηγήσει σε σύνδρομο σεροτονίνης, μια κατάσταση δυνητικά απειλητική για τη ζωή (βλ. «Άλλα φάρμακα και Suboxone»).

Σημαντικές πληροφορίες που πρέπει να γνωρίζετε:
Σε περίπτωση ακούσιας κατάποσης ή πιθανολογούμενης κατάποσης, θα πρέπει να επικοινωνήσετε άμεσα με ένα κέντρο επειγόντων περιστατικών.
Πρόσθετη παρακολούθηση
Εάν είστε άνω των 65 ετών, ίσως ο γιατρός σας να αρχίσει να σας παρακολουθεί πιο στενά.
Κακή χρήση και κατάχρηση
Αυτό το φάρμακο μπορεί να αποτελέσει στόχο για άτομα που κάνουν κατάχρηση συνταγογραφούμενων φαρμάκων και πρέπει να φυλάσσεται σε ασφαλές μέρος για προστασία από τυχόν κλοπή (βλ. παράγραφο 5). Μη δίνετε αυτό το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να προκαλέσει θάνατο ή άλλου είδους βλάβη.
Αναπνευστικά προβλήματα
Κάποιοι άνθρωποι έχουν πεθάνει από αναπνευστική ανεπάρκεια (αδυναμία να αναπνεύσουν) επειδή έκαναν κακή χρήση της βουπρενορφίνης ή επειδή την πήραν σε συνδυασμό με άλλα κατασταλτικά του κεντρικού νευρικού συστήματος, όπως το αλκοόλ, οι βενζοδιαζεπίνες (ηρεμιστικά) ή άλλα οπιοειδή.

Αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει βαριάς μορφής, ενδεχομένως θανατηφόρα, αναπνευστική καταστολή (μειωμένη ικανότητα αναπνοής) σε παιδιά και μη εξαρτημένα άτομα που μπορεί να το πάρουν κατά λάθος ή ηθελημένα.
Αναπνευστικές διαταραχές σχετιζόμενες με τον ύπνο
Το Suboxone μπορεί να προκαλέσει αναπνευστικές διαταραχές σχετιζόμενες με τον ύπνο, όπως υπνική άπνοια (παύσεις αναπνοής κατά τη διάρκεια του ύπνου) και υποξαιμία που σχετίζεται με τον ύπνο (χαμηλό επίπεδο οξυγόνου στο αίμα). Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν παύσεις της αναπνοής κατά τη διάρκεια του ύπνου, νυχτερινή αφύπνιση λόγω δύσπνοιας, δυσκολίες στη διατήρηση του ύπνου ή υπερβολική υπνηλία κατά τη διάρκεια της ημέρας. Εάν εσείς ή κάποιο άλλο άτομο παρατηρήσετε αυτά τα συμπτώματα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας. Ο γιατρός σας μπορεί να εξετάσει το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης.
Εξάρτηση
Αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει εξάρτηση.
Συμπτώματα στέρησης
Αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα στέρησης οπιοειδών αν το πάρετε πολύ σύντομα μετά τη λήψη οπιοειδών. Πρέπει να αφήσετε να περάσουν τουλάχιστον 6 ώρες από τη χρήση οπιοειδούς βραχείας δράσης (π.χ. μορφίνη, ηρωίνη) ή τουλάχιστον 24 ώρες από τη χρήση οπιοειδούς μακράς δράσης, όπως η μεθαδόνη.

Αυτό το φάρμακο μπορεί επίσης να προκαλέσει συμπτώματα στέρησης αν σταματήσετε απότομα να το παίρνετε. Βλέπε παράγραφο 3 «Απότομη διακοπή».
Βλάβη στο συκώτι
Έχουν αναφερθεί βλάβες στο συκώτι μετά τη λήψη του Suboxone, ιδιαίτερα όταν έχει γίνει κακή χρήση του φαρμάκου. Αυτές οι βλάβες μπορεί επίσης να οφείλονται σε ιογενείς λοιμώξεις (π.χ. χρόνια ηπατίτιδα C), κατάχρηση αλκοόλ, ανορεξία ή χρήση άλλων φαρμάκων που μπορούν να προκαλέσουν βλάβη στο συκώτι σας (βλέπε παράγραφο 4). Ο γιατρός σας ίσως να σας υποβάλει σε τακτικές εξετάσεις αίματος για να παρακολουθεί την κατάσταση του συκωτιού σας. Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε προβλήματα με το συκώτι σας πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με το Suboxone.
Αρτηριακή πίεση
Αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ξαφνική πτώση της αρτηριακής σας πίεσης, προκαλώντας σας αίσθημα ζάλης εάν σηκωθείτε πολύ γρήγορα από εκεί που κάθεστε ή έχετε ξαπλώσει.
Διάγνωση μη σχετιζόμενων παθήσεων
Αυτό το φάρμακο μπορεί να καλύψει τυχόν συμπτώματα πόνου που θα μπορούσαν να βοηθήσουν στη διάγνωση ορισμένων ασθενειών. Πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας ότι παίρνετε αυτό το φάρμακο.

Παιδιά και έφηβοι
Μη δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας κάτω των 15 ετών. Εάν είστε μεταξύ 15 και 18 ετών, ο γιατρός σας μπορεί να αρχίσει να σας παρακολουθεί πιο στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας λόγω της έλλειψης δεδομένων για τη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα.

Άλλα φάρμακα και Suboxone
Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

Ορισμένα φάρμακα μπορεί να αυξήσουν τις ανεπιθύμητες ενέργειες του Suboxone, και αυτές μπορεί να είναι σοβαρές. Μην παίρνετε άλλα φάρμακα ενόσω παίρνετε το Suboxone χωρίς να ρωτήσετε πρώτα τον γιατρό σας, και ιδιαίτερα τα εξής φάρμακα:
Βενζοδιαζεπίνες (οι οποίες χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του άγχους και των διαταραχών του ύπνου), όπως διαζεπάμη, τεμαζεπάμη, αλπραζολάμη. Η ταυτόχρονη χρήση Suboxone και κατασταλτικών φαρμάκων όπως οι βενζοδιαζεπίνες ή συναφή φάρμακα αυξάνει τον κίνδυνο υπνηλίας, δυσκολιών στην αναπνοή (αναπνευστική καταστολή) και κώματος, και μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή. Για τον λόγο αυτό, το ενδεχόμενο ταυτόχρονης χρήσης θα πρέπει να εξετάζεται μόνο όταν άλλες επιλογές θεραπείας δεν είναι εφικτές. Ωστόσο, εάν ο γιατρός σας συνταγογραφήσει το Suboxone μαζί με κατασταλτικά φάρμακα, τότε ο ίδιος θα πρέπει να
θέσει περιορισμό στη δόση και τη διάρκεια της ταυτόχρονης θεραπείας. Ενημερώστε τον γιατρό σας για όλα τα κατασταλτικά φάρμακα που παίρνετε και ακολουθήστε με ακρίβεια τη σύσταση του γιατρού σας όσον αφορά τη δόση. Θα ήταν καλό να ενημερώσετε φίλους ή συγγενείς ώστε να γνωρίζουν τα σημεία και τα συμπτώματα που αναφέρονται παραπάνω. Επικοινωνήστε με
τον γιατρό σας αν παρουσιάσετε αυτά τα συμπτώματα.
Άλλα φάρμακα που μπορεί να σας προκαλούν υπνηλία, τα οποία χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία καταστάσεων όπως άγχος, αϋπνία, σπασμοί/επιληπτικές κρίσεις, πόνος. Αυτοί οι τύποι φαρμάκων μπορεί να μειώσουν τα επίπεδα εγρήγορσής σας, καθιστώντας δύσκολη για εσάς την οδήγηση και τον χειρισμό μηχανημάτων. Επίσης, μπορεί να προκαλέσουν καταστολή
του κεντρικού νευρικού συστήματος, η οποία είναι πολύ σοβαρή. Ακολουθεί ένας κατάλογος με παραδείγματα αυτών των τύπων φαρμάκων:
- Άλλα οπιοειδή που περιέχουν φαρμακευτικές ουσίες όπως μεθαδόνη, ορισμένα παυσίπονα και αντιβηχικά.
- Αντικαταθλιπτικά (που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης), όπως ισοκαρβοξαζίδη, φαινελζίνη, σελεγιλίνη, τρανυλκυπροµίνη και βαλπροϊκό, τα οποία μπορεί να αυξήσουν τις επιδράσεις αυτού του φαρμάκου.
- Κατασταλτικοί ανταγωνιστές των υποδοχέων Hı (που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση αλλεργικών αντιδράσεων), όπως η διφαινυδραμίνη και η χλωροφαιναμίνη.
- Βαρβιτουρικά (που χρησιμοποιούνται για την πρόκληση ύπνου ή καταστολής), όπως φαινοβαρβιτάλη, σεκοβαρβιτάλη.
- Ηρεμιστικά (χρησιμοποιούνται για την πρόκληση ύπνου ή καταστολής), όπως η ένυδρος χλωράλη.
  - Αντικαταθλιπτικά όπως μοκλοβεμίδη, τρανυλκυπρομίνη, σιταλοπράμη, εσιταλοπράμη, φλουοξετίνη, φλουβοξαμίνη, παροξετίνη, σερτραλίνη, ντουλοξετίνη, βενλαφαξίνη, αμιτριπτυλίνη, δοξεπίνη ή τριμιπραμίνη. Αυτά τα φάρμακα μπορεί να αλληλεπιδράσουν με το Suboxone και να εμφανίσετε συμπτώματα, όπως ακούσιες ρυθμικές συσπάσεις των μυών, συμπεριλαμβανομένων των μυών που ελέγχουν την κίνηση των ματιών, διέγερση, ψευδαισθήσεις, κώμα, υπερβολική εφίδρωση, τρόμο, υπερβολικές αντανακλαστικές αντιδράσεις, υπερτονία, θερμοκρασία σώματος πάνω από 38 °C. Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε τέτοια συμπτώματα.
Κλονιδίνη (που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης) η οποία ενδέχεται να παρατείνει τις επιδράσεις αυτού του φαρμάκου.
Αντιρετροϊκά (που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του ιού HIV), όπως ριτοναβίρη, νελφιναβίρη, ινδιναβίρη, τα οποία ενδέχεται να αυξήσουν τις επιδράσεις αυτού του φαρμάκου.
Ορισμένοι αντιμυκητιασικοί παράγοντες (που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των μυκητιασικών λοιμώξεων), όπως κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, κάποια αντιβιοτικά, τα οποία ενδέχεται να παρατείνουν τις επιδράσεις αυτού του φαρμάκου.
Ορισμένα φάρμακα μπορεί να μειώσουν την επίδραση του Suboxone. Σε αυτά περιλαμβάνονται φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της επιληψίας (όπως καρβαμαζεπίνη και φαινυτοΐνη) και φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της φυματίωσης (ριφαμπικίνη).
Ναλτρεξόνη και ναλμεφένη (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία διαταραχών εθισμού) οι οποίες μπορεί να εμποδίσουν τις θεραπευτικές επιδράσεις του Suboxone. Δεν πρέπει να λαμβάνονται την ίδια ώρα με το Suboxone γιατί μπορεί ξαφνικά να παρουσιάσετε παρατεταμένα και έντονα συμπτώματα στέρησης.

Το Suboxone με τροφή, ποτό και οινοπνευματώδη
Μην καταναλώνετε αλκοόλ για όσο καιρό κάνετε θεραπεία με αυτό το φάρμακο. Η κατανάλωση αλκοόλ μαζί με το Suboxone μπορεί να αυξήσει την υπνηλία και τον κίνδυνο αναπνευστικής ανεπάρκειας. Μην καταπίνετε και μην καταναλώνετε τροφές ή ποτά μέχρι να διαλυθεί πλήρως το δισκίο.

Κύηση και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Οι κίνδυνοι από τη χρήση του Suboxone στις έγκυες γυναίκες δεν είναι γνωστοί. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν η θεραπεία σας θα πρέπει να συνεχιστεί με κάποιο άλλο φάρμακο.

Όταν φάρμακα όπως το Suboxone λαμβάνονται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, ιδιαίτερα κατά τα τελευταία στάδια της εγκυμοσύνης, μπορεί να προκαλέσουν στο νεογέννητο μωρό σας συμπτώματα στέρησης από ουσίες, συμπεριλαμβανομένων αναπνευστικών προβλημάτων. Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να εμφανιστούν αρκετές ημέρες μετά τη γέννηση.

Μη θηλάζετε για όσο καιρό παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι η βουπρενορφίνη περνάει στο μητρικό γάλα.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων
Μην οδηγείτε, μην κάνετε ποδήλατο, μη χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα και μην εκτελείτε επικίνδυνες δραστηριότητες μέχρι να σιγουρευτείτε για τις επιδράσεις του φαρμάκου στον οργανισμό σας. Το Suboxone μπορεί να προκαλέσει υπνηλία, ζάλη ή να επηρεάσει τη σκέψη σας. Αυτό μπορεί να συμβαίνει συχνότερα τις πρώτες εβδομάδες της θεραπείας, όταν η δόση σας αλλάζει,
αλλά μπορεί επίσης να συμβεί αν καταναλώνετε αλκοόλ ή λαμβάνετε άλλα κατασταλτικά φάρμακα, παράλληλα με το Suboxone.

Το Suboxone περιέχει λακτόζη και νάτριο.
Αυτό το φάρμακο περιέχει λακτόζη. Αν ο γιατρός σας σάς ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
1. Πώς να πάρετε το Suboxone
  
  Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
  
  Η θεραπεία σας έχει συνταγογραφηθεί και παρακολουθείται από γιατρούς που είναι έμπειροι στη θεραπεία της εξάρτησης από ουσίες.
  
  Ο γιατρός σας θα καθορίσει το ποια είναι η καλύτερη δόση για σας. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας, ο γιατρός μπορεί να προσαρμόσει τη δόση, ανάλογα με την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία.
  
  Έναρξη της θεραπείας
  
  Η συνιστώμενη δόση έναρξης για ενήλικες και εφήβους ηλικίας άνω των 15 ετών είναι συνήθως δύο Suboxone 2 mg/0,5 mg υπογλώσσια δισκία.
  
  Αυτή η δόση μπορεί να επαναληφθεί δύο φορές την ημέρα 1, ανάλογα με τις ανάγκες σας.
  
  Θα πρέπει να έχετε διαπιστώσει σαφή συμπτώματα στέρησης πριν πάρετε την πρώτη δόση του Suboxone. Ο γιατρός σας θα σας πει πότε να πάρετε την πρώτη δόση.
Έναρξη της θεραπείας με Suboxone όταν υπάρχει εξάρτηση από ηρωίνη

Εάν είστε εξαρτημένοι από την ηρωίνη ή από ένα οπιοειδές βραχείας δράσης, πρέπει να πάρετε την πρώτη δόση του Suboxone όταν εμφανιστούν συμπτώματα στέρησης, τουλάχιστον 6 ώρες μετά την τελευταία χρήση οπιοειδών.
Έναρξη της θεραπείας με Suboxone όταν υπάρχει εξάρτηση από μεθαδόνη

Εάν παίρνετε μεθαδόνη ή ένα οπιοειδές μακράς δράσης, η δόση της μεθαδόνης θα πρέπει ιδανικά να μειώνεται σε λιγότερο από 30 mg/ημέρα πριν την έναρξη της θεραπείας με Suboxone. Η πρώτη δόση του Suboxone πρέπει να λαμβάνεται όταν εμφανίζονται σημάδια στέρησης, και τουλάχιστον 24 ώρες μετά από την τελευταία χρήση μεθαδόνης.

Τρόπος λήψης του Suboxone
Να παίρνετε τη δόση μία φορά την ημέρα, τοποθετώντας τα δισκία κάτω από τη γλώσσα.
Αφήστε τα δισκία στη θέση τους κάτω από τη γλώσσα, έως ότου διαλυθούν πλήρως. Μπορεί να χρειαστούν 5-10 λεπτά.
Μη μασάτε και μην καταπίνετε τα δισκία, καθώς το φάρμακο δεν θα δράσει και ενδέχεται να εμφανίσετε συμπτώματα στέρησης.

Μην καταναλώνετε τροφές ή ποτά μέχρι να διαλυθούν πλήρως τα δισκία.
Πώς να αφαιρέσετε το δισκίο από την κυψέλη

1 – Μην πιέσετε το δισκίο για να τρυπήσει το αλουμινένιο κάλυμμα. 1
1. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
  
  Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
  
  Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας ή ζητήστε επειγόντως ιατρική βοήθεια εάν εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως:
πρήξιμο του προσώπου, της γλώσσας, των χειλιών ή του λαιμού που μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην κατάποση ή την αναπνοή, βαριάς μορφής κνίδωση/κνιδωτικό εξάνθημα. Αυτά μπορεί να είναι ενδείξεις αλλεργικής αντίδρασης, απειλητικής για τη ζωή.
αίσθηση υπνηλίας και έλλειψη συντονισμού, θαμπή όραση, κακή άρθρωση λόγου, αδυναμία ορθής ή καθαρής σκέψης ή αναπνοή πιο αργή από ό,τι συνήθως.

Επίσης, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες όπως:
έντονη κόπωση, φαγούρα με κιτρίνισμα του δέρματος ή των ματιών. Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα βλάβης στο συκώτι.
ψευδαισθήσεις (το να βλέπει ή να ακούει κανείς πράγματα που δεν υπάρχουν).

Ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί με το Suboxone

Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από ένα στα 10 άτομα):

Αϋπνία (δυσκολία να κοιμηθεί κανείς), δυσκοιλιότητα, ναυτία, υπερβολική εφίδρωση, πονοκέφαλος, σύνδρομο στέρησης ουσιών

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):

Απώλεια σωματικού βάρους, πρήξιμο χεριών και ποδιών, υπνηλία, άγχος, νευρικότητα, μυρμήγκιασμα, κατάθλιψη, μειωμένη σεξουαλική επιθυμία, αύξηση της σύσπασης των μυών,

μη φυσιολογική σκέψη, αυξημένη δακρύρροια (αυξημένη παραγωγή δακρύων στα μάτια) ή

άλλη δακρυϊκή διαταραχή, θαμπή όραση, έξαψη, αυξημένη αρτηριακή πίεση, ημικρανίες, συνάχι, πονόλαιμος και επώδυνη κατάποση, αυξημένος βήχας, ανακατεμένο στομάχι ή άλλη στομαχική ενόχληση, διάρροια, μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία, μετεωρισμός, εμετός, εξάνθημα, φαγούρα, κνίδωση, πόνος, πόνος στις αρθρώσεις, μυϊκός πόνος, κράμπες στα πόδια (μυϊκοί σπασμοί), δυσκολία επίτευξης ή διατήρησης στύσης, ανωμαλία στην ούρηση, κοιλιακός πόνος, οσφυαλγία, αδυναμία, λοίμωξη, ρίγη, θωρακικός πόνος, πυρετός, συμπτώματα παρόμοια με της γρίπης, αίσθημα γενικής δυσφορίας, τυχαίος τραυματισμός από απώλεια εγρήγορσης ή συντονισμού, λιποθυμία και ζάλη.

Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):

Πρησμένοι αδένες (λεμφαδένες), διέγερση, τρέμουλο, μη φυσιολογικά όνειρα, υπερβολική μυϊκή δραστηριότητα, αποπροσωποποίηση (να μην αισθάνεσαι ο εαυτός σου), φαρμακευτική εξάρτηση, αμνησία (διαταραχή μνήμης), απώλεια ενδιαφέροντος, υπερβολικό αίσθημα

ευφορίας, σπασμοί (κρίσεις), διαταραχή λόγου, μικρό μέγεθος των κορών, δυσκολία στην ούρηση, φλεγμονή ή μόλυνση στα μάτια, ταχύς ή βραδύς καρδιακός παλμός, χαμηλή αρτηριακή πίεση, αίσθημα παλμών, καρδιακή προσβολή, σφίξιμο στο στήθος, δύσπνοια, άσθμα, χασμουρητό, πόνος και πληγές στο στόμα, χρωματική αλλοίωση της γλώσσας, ακμή,

όζος δέρματος, απώλεια μαλλιών, ξηρό ή απολεπισμένο δέρμα, φλεγμονή των αρθρώσεων,

ουρολοίμωξη, μη φυσιολογικές αιματολογικές εξετάσεις, αίμα στα ούρα, μη φυσιολογική εκσπερμάτιση, προβλήματα έμμηνου ρύσεως ή κολπικά προβλήματα, πέτρα στα νεφρά, πρωτεΐνη στα ούρα σας, επώδυνη ή δύσκολη ούρηση, ευαισθησία στη ζέστη ή το κρύο, θερμοπληξία, απώλεια της όρεξης, αισθήματα εχθρότητας.

Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):

Αιφνίδιο σύνδρομο στέρησης που προκαλείται από τη χρήση του Suboxone πολύ σύντομα μετά τη χρήση παράνομων οπιοειδών, σύνδρομο στέρησης από ουσίες σε νεογέννητα βρέφη, αργή ή δύσκολη αναπνοή, βλάβη του ήπατος με ή χωρίς ίκτερο, ψευδαισθήσεις, πρήξιμο στο πρόσωπο

και τον λαιμό ή απειλητικές για τη ζωή αλλεργικές αντιδράσεις, πτώση στην αρτηριακή πίεση

με αλλαγή της θέσης του σώματος από καθιστή ή ξαπλωμένη σε όρθια.

Η χορήγηση αυτού του φαρμάκου με ένεση, που αποτελεί κακή χρήση του, μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα στέρησης, λοιμώξεις, άλλες δερματικές αντιδράσεις και ενδεχομένως σοβαρά προβλήματα στο συκώτι (βλ. «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

Πώς να φυλάσσετε το Suboxone
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί. Η
ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης. Ωστόσο, το Suboxone μπορεί να αποτελέσει στόχο για άτομα που κάνουν κατάχρηση συνταγογραφημένων φαρμάκων. Να φυλάσσετε αυτό το φάρμακο σε ασφαλές μέρος για προστασία από τυχόν κλοπή.

Να φυλάσσετε την κυψέλη σε ασφαλές μέρος.
Μην ανοίγετε ποτέ την κυψέλη νωρίτερα από τη στιγμή που θα χρησιμοποιηθεί. Μην παίρνετε αυτό το φάρμακο μπροστά σε παιδιά.
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης ή πιθανολογούμενης κατάποσης, θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με ένα τμήμα επειγόντων περιστατικών.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Suboxone

Οι δραστικές ουσίες είναι η βουπρενορφίνη και η ναλοξόνη.
Κάθε υπογλώσσιο δισκίο 2 mg/0,5 mg περιέχει 2 mg βουπρενορφίνης (ως υδροχλωρικής) και 0,5 mg ναλοξόνης (ως υδροχλωρικής διυδρικής).
Κάθε υπογλώσσιο δισκίο 8 mg/2 mg περιέχει 8 mg βουπρενορφίνης (ως υδροχλωρικής) και 2 mg ναλοξόνης (ως υδροχλωρικής διυδρικής).
Κάθε υπογλώσσιο δισκίο 16 mg/4 mg περιέχει 16 mg βουπρενορφίνης (ως υδροχλωρικής) και 4 mg ναλοξόνης (ως υδροχλωρικής διυδρικής).
Τα άλλα συστατικά είναι λακτόζη μονοϋδρική, μαννιτόλη, άμυλο αραβοσίτου, ποβιδόνη K30, κιτρικό οξύ άνυδρο, κιτρικό νάτριο, μαγνήσιο στεατικό, ακεσουλφάμη καλιούχος και φυσικό άρωμα λεμονιού και γλυκολέμονου.

Εμφάνιση του Suboxone και περιεχόμενα της συσκευασίας

Τα Suboxone 2 mg/0,5 mg υπογλώσσια δισκία είναι λευκά εξαγωνικά αμφίκυρτα δισκία 6,5 mm με το

«N2» χαραγμένο στη μία πλευρά.

Τα Suboxone 8 mg/2 mg υπογλώσσια δισκία είναι λευκά εξαγωνικά αμφίκυρτα δισκία 11 mm με το

«N8» χαραγμένο στη μία πλευρά.

Τα Suboxone 16 mg/4 mg υπογλώσσια δισκία είναι λευκά στρογγυλά αμφίκυρτα δισκία 10,5 mm με το «N16» χαραγμένο στη μία πλευρά.

Συσκευασμένα σε συσκευασίες των 7 και 28 δισκίων. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

Indivior Europe Limited 27 Windsor Place

Dublin 2 D02 DK44

Ιρλανδία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien Indivior Europe Limited Tél/Tel: 0800 780 41

e-mail: PatientSafetyRow@indivior.com

Lietuva

Indivior Europe Limited Tel: 88003079

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

Suboxone 2 mg/0,5 mg υπογλώσσια δισκία Suboxone 8 mg/2 mg υπογλώσσια δισκία Suboxone 16 mg/4 mg υπογλώσσια δισκία

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

Τι είναι το Suboxone και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Suboxone Μην πάρετε το Suboxone

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Suboxone εάν έχετε:

Σημαντικές πληροφορίες που πρέπει να γνωρίζετε:

Πρόσθετη παρακολούθηση

Κακή χρήση και κατάχρηση

Αναπνευστικά προβλήματα

Αναπνευστικές διαταραχές σχετιζόμενες με τον ύπνο

Εξάρτηση

Συμπτώματα στέρησης

Βλάβη στο συκώτι

Αρτηριακή πίεση

Διάγνωση μη σχετιζόμενων παθήσεων

Παιδιά και έφηβοι

Άλλα φάρμακα και Suboxone

Το Suboxone με τροφή, ποτό και οινοπνευματώδη

Κύηση και θηλασμός

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Το Suboxone περιέχει λακτόζη και νάτριο.

Πώς να πάρετε το Suboxone

Έναρξη της θεραπείας

Τρόπος λήψης του Suboxone

Πώς να αφαιρέσετε το δισκίο από την κυψέλη

Προσαρμογή της δόσης και θεραπεία συντήρησης:

Διακοπή της θεραπείας

Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Suboxone από την κανονική

Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Suboxone

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Suboxone

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας ή ζητήστε επειγόντως ιατρική βοήθεια εάν εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως:

Επίσης, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες όπως:

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Πώς να φυλάσσετε το Suboxone

Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Suboxone

Εμφάνιση του Suboxone και περιεχόμενα της συσκευασίας

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

België/Belgique/Belgien Indivior Europe Limited Tél/Tel: 0800 780 41

Lietuva

България

Luxembourg/Luxemburg Indivior Europe Limited Tél/Tel: 800 245 43

Česká republika Indivior Europe Limited Tel: 800 143 737

Magyarország

Danmark

Malta

Deutschland

Nederland

Eesti

Norge

Ελλάδα

Österreich

España

Polska

France

Tél: 0800 909 972

Portugal

Hrvatska

România

Ireland

Slovenija

Ísland

Slovenská republika Indivior Europe Limited Tel: 800110286

Italia

Suomi/Finland

Κύπρος

Sverige

Latvija

United Kingdom (Northern Ireland)

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις