Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή

BroPair Spiromax 12,75 μικρογραμμάρια/100 μικρογραμμάρια κόνις για εισπνοή

σαλμετερόλη/προπιονική φλουτικαζόνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον ιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον ιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών

  
  

  1. Τι είναι το BroPair Spiromax και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το BroPair Spiromax

  3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το BroPair Spiromax

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το BroPair Spiromax

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. Τι είναι το BroPair Spiromax και ποια είναι η χρήση του

     
     

     Το BroPair Spiromax περιέχει 2 δραστικές ουσίες: σαλμετερόλη και προπιονική φλουτικαζόνη:

     
     

     • Η σαλμετερόλη είναι ένα βρογχοδιασταλτικό μακράς δράσης. Τα βρογχοδιασταλτικά βοηθούν τους αεραγωγούς στους πνεύμονες να παραμένουν ανοικτοί. Αυτό διευκολύνει την είσοδο και έξοδο του αέρα. Οι επιδράσεις της σαλμετερόλης διαρκούν για τουλάχιστον 12 ώρες.

     • Η προπιονική φλουτικαζόνη είναι ένα κορτικοστεροειδές που μειώνει το οίδημα και τον ερεθισμό στους πνεύμονες.

       
       

       Το BroPair Spiromax χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του άσθματος σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας

       12 ετών και άνω.

       
       

       Το BroPair Spiromax βοηθά στην πρόληψη της εμφάνισης της δύσπνοιας και του συριγμού. Δεν πρέπει να το χρησιμοποιείτε για την ανακούφιση ενός επεισοδίου άσθματος. Εάν παρουσιάσετε ένα επεισόδιο άσθματος, χρησιμοποιήστε μια συσκευή εισπνοής 'ανακούφισης' ταχείας δράσης ('διάσωσης'), όπως σαλβουταμόλη. Θα πρέπει να έχετε πάντα μαζί σας τη συσκευή εισπνοής 'διάσωσης' ταχείας δράσης.

       
       

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το BroPair Spiromax

     
     

     Μην χρησιμοποιήσετε το BroPair Spiromax

• σε περίπτωση αλλεργίας στη σαλμετερόλη, στην προπιονική φλουτικαζόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

  
  

  Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

  Απευθυνθείτε στον ιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το BroPair Spiromax εάν έχετε:

  • Καρδιακή νόσο, συμπεριλαμβανομένου του ακανόνιστου ή γρήγορου καρδιακού ρυθμού

  • Υπερδραστήριο θυρεοειδή αδένα

  • Υψηλή πίεση του αίματος

  • Διαβήτη (το BroPair Spiromax ενδέχεται να αυξήσει το σάκχαρο του αίματός σας)

  • Χαμηλό κάλιο στο αίμα σας

  • Φυματίωση (TB) σήμερα ή είχατε στο παρελθόν, ή έχετε άλλες πνευμονικές λοιμώξεις Επικοινωνήστε με τον ιατρό σας εάν παρουσιάσετε θαμπή όραση ή άλλες διαταραχές της όρασης.

    Παιδιά και έφηβοι

    Μη χορηγήσετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 12 ετών διότι δεν έχει μελετηθεί στη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα.

    
    

    Άλλα φάρμακα και BroPair Spiromax

    Ενημερώστε τον ιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα. Το BroPair Spiromax μπορεί να μην είναι κατάλληλο για χρήση μαζί με ορισμένα άλλα φάρμακα.

    
    

    Ενημερώστε τον ιατρό σας εάν παίρνετε τα ακόλουθα φάρμακα, πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το BroPair Spiromax:

  • Βήτα αποκλειστές (όπως ατενολόλη, προπρανολόλη και σοταλόλη). Οι βήτα αποκλειστές χρησιμοποιούνται κυρίως για υψηλή πίεση του αίματος ή καρδιακές παθήσεις όπως στηθάγχη.

  • Φάρμακα για τη θεραπεία λοιμώξεων (όπως ριτοναβίρη, κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη και ερυθρομυκίνη). Ορισμένα από αυτά τα φάρμακα ενδέχεται να αυξήσουν την ποσότητα της σαλμετερόλης ή της προπιονικής φλουτικαζόνης στον οργανισμό σας. Αυτό μπορεί να αυξήσει ανεπιθύμητες ενέργειες με το BroPair Spiromax, συμπεριλαμβανομένων ακανόνιστων καρδιακών παλμών, ή μπορεί να επιδεινώσει ανεπιθύμητες ενέργειες.

  • Κορτικοστεροειδή (από το στόμα ή ενέσιμα). Πρόσφατη χρήση αυτών των φαρμάκων μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο να επηρεάσει το BroPair Spiromax τα επινεφρίδιά σας, μειώνοντας την ποσότητα στεροειδών ορμονών που παράγονται από τους αδένες (καταστολή των επινεφριδίων).

  • Διουρητικά, φάρμακα που αυξάνουν την παραγωγή ούρων και χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της υψηλής πίεσης του αίματος.

  • Άλλα βρογχοδιασταλτικά (όπως σαλβουταμόλη).

  • Φάρμακα ξανθίνης όπως αμινοφυλλίνη και θεοφυλλίνη. Χρησιμοποιούνται συχνά για τη θεραπεία του άσθματος.

    
    

    Ορισμένα φάρμακα μπορεί να αυξήσουν τις επιδράσεις του BroPair Spiromax και ο ιατρός σας μπορεί να θελήσει να σας παρακολουθεί προσεκτικά εάν παίρνετε αυτά τα φάρμακα (συμπεριλαμβανομένων ορισμένων φαρμάκων για τον ιό HIV: ριτοναβίρη, κομπισιστάτη).

    
    

    Κύηση και θηλασμός

    Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του ιατρού, του νοσοκόμου ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

    
    

    Δεν είναι γνωστό εάν αυτό το φάρμακο μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα. Εάν θηλάζετε, ρωτήστε τον ιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

    
    

    Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

    Το BroPair Spiromax δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητά σας για οδήγηση ή χειρισμό μηχανημάτων.

    
    

    Το BroPair Spiromax περιέχει λακτόζη

    Κάθε δόση αυτού του φαρμάκου περιέχει περίπου 5,4 χιλιοστόγραμμα λακτόζης. Αν ο ιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον ιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

    1. Πώς να χρησιμοποιήσετε το BroPair Spiromax

    
    

    Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του ιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον ιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

    
    

    Η συνιστώμενη δόση είναι μία εισπνοή δύο φορές την ημέρα.

  • Το BroPair Spiromax προορίζεται για μακροχρόνια τακτική χρήση. Να το χρησιμοποιείτε κάθε μέρα για να διατηρείτε το άσθμα σας υπό έλεγχο. Μην χρησιμοποιείτε περισσότερο από τη συνιστώμενη δόση. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον ιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.

  • Μην σταματήσετε να παίρνετε το BroPair Spiromax ή μειώσετε τη δόση χωρίς να απευθυνθείτε πρώτα στον ιατρό ή τον νοσοκόμο σας.

  • Το BroPair Spiromax πρέπει να εισπνέεται διαμέσου του στόματος.

    
    

    Ο ιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας βοηθήσει να διαχειριστείτε το άσθμα σας. Ο ιατρός ή ο νοσοκόμος θα αλλάξει το φάρμακο στη συσκευή εισπνοής σας εάν χρειάζεστε διαφορετική δόση για να ελέγξετε σωστά το άσθμα σας. Ωστόσο, μην αλλάζετε τον αριθμό των εισπνοών που έχει συνταγογραφήσει ο ιατρός ή ο νοσοκόμος σας χωρίς να απευθυνθείτε πρώτα στον ιατρό ή τον νοσοκόμο σας.

    
    

    Εάν το άσθμα ή η αναπνοή σας επιδεινώνεται, ενημερώστε τον ιατρό σας αμέσως. Εάν αισθάνεστε ότι έχετε περισσότερο συριγμό, ο θώρακάς σας παρουσιάζει σφίξιμο συχνότερα ή χρειάζεται να χρησιμοποιείτε περισσότερο το φάρμακο 'ανακούφισης' ταχείας δράσης, το άσθμα σας ενδέχεται να επιδεινώνεται και είναι πιθανό να αρρωστήσετε σοβαρά. Συνεχίστε να παίρνετε το BroPair Spiromax αλλά μην αυξήσετε τον αριθμό των εισπνοών που παίρνετε. Απευθυνθείτε στον ιατρό σας αμέσως, καθώς ενδέχεται να χρειάζεστε πρόσθετη θεραπεία.

    Οδηγίες χρήσης Εκπαίδευση

    Ο ιατρός, ο νοσοκόμος ή ο φαρμακοποιός σας θα πρέπει να σας εκπαιδεύσουν στο πώς να χρησιμοποιήσετε τη συσκευή εισπνοής, συμπεριλαμβανομένου του αποτελεσματικού τρόπου εισπνοής μιας δόσης. Αυτή η εκπαίδευση είναι σημαντική για να διασφαλιστεί ότι λαμβάνετε τη δόση που χρειάζεστε. Εάν δεν έχετε λάβει εκπαίδευση, παρακαλείστε να ζητήσετε από τον ιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας να σας δείξει πώς να χρησιμοποιείτε τη συσκευή εισπνοής σωστά πριν τη χρησιμοποιήσετε για πρώτη φορά.

    
    

    Ο ιατρός, ο νοσοκόμος ή ο φαρμακοποιός σας θα πρέπει επίσης να ελέγχουν κατά διαστήματα ότι χρησιμοποιείτε τη συσκευή Spiromax σωστά και όπως συνταγογραφήθηκε. Εάν δεν χρησιμοποιείτε το BroPair Spiromax σωστά ή δεν το εισπνέετε αρκετά δυνατά, ενδέχεται να μη λαμβάνετε αρκετό φάρμακο στους πνεύμονές σας. Αυτό σημαίνει ότι το φάρμακο δεν θα βοηθήσει το άσθμα σας τόσο καλά όσο θα έπρεπε.

    
    

    Προετοιμασία του BroPair Spiromax

    Πριν χρησιμοποιήσετε το BroPair Spiromax για πρώτη φορά, πρέπει να το προετοιμάσετε για χρήση ως εξής:

    • Ελέγξτε την ένδειξη δόσης για να δείτε ότι υπάρχουν 60 εισπνοές μέσα στη συσκευή εισπνοής.

    • Αναγράψτε την ημερομηνία που ανοίξατε το αλουμινένιο σακουλάκι στην ετικέτα στη συσκευή εισπνοής.

    • Δεν χρειάζεται να αναταράξετε τη συσκευή εισπνοής σας πριν τη χρησιμοποιήσετε.

      
      

      Πώς να πάρετε μια εισπνοή

      
      

      1. Κρατήστε τη συσκευή εισπνοής με το ημιδιαφανές κίτρινο κάλυμμα του εξαρτήματος στοματικής προσαρμογής στο κάτω μέρος.

         

         
         

      2. Ανοίξτε το κάλυμμα του εξαρτήματος στοματικής προσαρμογής, διπλώνοντάς το προς τα κάτω μέχρι να ακούσετε ένα δυνατό κλικ. Αυτό θα μετρήσει μία δόση του φαρμάκου σας. Η συσκευή εισπνοής σας είναι τώρα έτοιμη για χρήση.

         
         

         ΑΝΟΙΓΜΑ ΕΞΑΕΡΙΣΜΟΥ

         Μη φράσσετε

         
         

         ΑΝΟΙΓΜΑ

         
         

         

      3. Εκπνεύστε απαλά (όσο αισθάνεστε άνετα). Μην εκπνέετε μέσα στη συσκευή εισπνοής.

         
         

      4. Τοποθετήστε το εξάρτημα στοματικής προσαρμογής στο στόμα σας και κλείστε σφιχτά τα χείλη σας γύρω από αυτό. Προσέξτε να μη φράσσετε τα ανοίγματα εξαερισμού.

         Εισπνεύστε από το στόμα όσο βαθιά και δυνατά μπορείτε. Σημειώστε ότι είναι σημαντικό να εισπνέετε δυνατά.

         
         

         ΕΙΣΠΝΟΗ

         
         

         

      5. Αφαιρέστε τη συσκευή εισπνοής από το στόμα σας. Μπορεί να προσέξετε κάποια γεύση όταν λαμβάνετε την εισπνοή.

         
         

      6. Κρατήστε την αναπνοή σας για 10 δευτερόλεπτα ή για όσο αισθάνεστε άνετα.

         
         

      7. Στη συνέχεια εκπνεύστε απαλά (μην εκπνέετε μέσα στη συσκευή εισπνοής).

         
         

         

      8. Κλείστε το κάλυμμα του εξαρτήματος στοματικής προσαρμογής.

      
      

      ΚΛΕΙΣΙΜΟ

      
      

  • Μετά από κάθε δόση, ξεπλύνετε το στόμα σας με νερό και φτύστε ή βουρτσίστε τα δόντια σας πριν ξεπλύνετε.

  • Μην προσπαθήσετε να αποσυναρμολογήσετε τη συσκευή εισπνοής σας, να αφαιρέσετε ή να στρίψετε το κάλυμμα του εξαρτήματος στοματικής προσαρμογής.

  • Το κάλυμμα είναι στερεωμένο στη συσκευή εισπνοής και δεν πρέπει να αφαιρείται.

  • Μη χρησιμοποιείτε το Spiromax εάν έχει υποστεί ζημιά ή εάν το εξάρτημα στοματικής προσαρμογής έχει αποσπαστεί από το Spiromax.

  • Μην ανοίγετε και κλείνετε το κάλυμμα του εξαρτήματος στοματικής προσαρμογής εκτός εάν πρόκειται να χρησιμοποιήσετε τη συσκευή εισπνοής.

    
    

    Καθαρισμός του Spiromax

    Διατηρείτε τη συσκευή εισπνοής στεγνή και καθαρή.

    Εάν είναι απαραίτητο, μπορείτε να σκουπίσετε το εξάρτημα στοματικής προσαρμογής της συσκευής εισπνοής μετά τη χρήση με ένα στεγνό πανί ή χαρτομάντιλο.

    
    

    Πότε να αρχίσετε να χρησιμοποιείτε ένα νέο BroPair Spiromax

  • Ο δείκτης δόσης στο πίσω μέρος της συσκευής υποδεικνύει πόσες δόσεις (εισπνοές) απομένουν στη συσκευή εισπνοής, αρχίζοντας στο 60 όταν είναι γεμάτη και καταλήγοντας με 0 (μηδέν) όταν είναι κενή.

    
    

    

    
    

  • Ο δείκτης δόσης δείχνει τον αριθμό των εισπνοών που απομένουν σε άρτιους αριθμούς. Τα διαστήματα μεταξύ των άρτιων αριθμών αντιπροσωπεύουν τον περιττό αριθμό των υπολειπόμενων εισπνοών.

  • Όταν απομένουν 20 ή λιγότερες, οι αριθμοί εμφανίζονται με κόκκινο χρώμα σε λευκό φόντο. Όταν οι κόκκινοι αριθμοί εμφανιστούν στο παράθυρο, πρέπει να επισκεφθείτε τον ιατρό ή τον νοσοκόμο σας για να λάβετε μια νέα συσκευή εισπνοής.

    
    

    Σημείωση:

  • Το εξάρτημα στοματικής προσαρμογής κάνει κλικ ακόμα και όταν η συσκευή εισπνοής είναι κενή.

  • Εάν ανοίξετε και κλείσετε το εξάρτημα στοματικής προσαρμογής χωρίς να λάβετε μια εισπνοή, ο δείκτης δόσης θα το καταμετρήσει αυτό ως πραγματική εισπνοή. Αυτή η δόση θα κρατηθεί με ασφάλεια στο εσωτερικό της συσκευής εισπνοής για όταν πρέπει να πάρετε την επόμενη εισπνοή. Είναι αδύνατο να πάρετε κατά λάθος υπερβολική ή διπλή δόση του φαρμάκου σε 1 εισπνοή.

    
    

    Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση BroPair Spiromax από την κανονική

    Είναι σημαντικό να παίρνετε τη δόση που έχει συνταγογραφήσει ο ιατρός ή ο νοσοκόμος σας. Δεν πρέπει να υπερβαίνετε τη συνταγογραφημένη δόση χωρίς ιατρική συμβουλή. Εάν κατά λάθος πάρετε περισσότερες δόσεις από το συνιστώμενο, απευθυνθείτε στον νοσοκόμο, τον ιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Ενδέχεται να παρατηρήσετε ότι η καρδιά σας χτυπά γρηγορότερα από το συνηθισμένο και ότι αισθάνεστε τρέμουλο. Ενδέχεται επίσης να παρουσιάσετε ζάλη, πονοκέφαλο, μυϊκή αδυναμία και πόνο στις αρθρώσεις.

    
    

    Εάν έχετε χρησιμοποιήσει επανειλημμένα πάρα πολλές δόσεις BroPair Spiromax για μεγάλο χρονικό διάστημα, πρέπει να ζητήσετε τη συμβουλή του ιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Αυτό απαιτείται διότι υπερβολική ποσότητα BroPair Spiromax μπορεί να μειώσει την ποσότητα των στεροειδών ορμονών που παράγονται από τα επινεφρίδιά σας.

    
    

    Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το BroPair Spiromax

    Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση, πάρτε την μόλις το θυμηθείτε. Ωστόσο, μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Εάν είναι σχεδόν η ώρα για την επόμενη δόση σας, απλά πάρτε την επόμενη δόση τη συνηθισμένη ώρα.

    
    

    Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το BroPair Spiromax

    Είναι πολύ σημαντικό να παίρνετε το BroPair Spiromax κάθε μέρα σύμφωνα με τις οδηγίες. Συνεχίστε τη λήψη του μέχρι ο ιατρός σας σας πει να σταματήσετε. Μη διακόπτετε ή μειώνετε ξαφνικά τη δόση του BroPair Spiromax. Αυτό θα μπορούσε να επιδεινώσει την αναπνοή σας.

    Επιπλέον, εάν σταματήσετε ξαφνικά να παίρνετε το BroPair Spiromax ή μειώσετε τη δόση σας του BroPair Spiromax, αυτό μπορεί (πολύ σπάνια) να προκαλέσει προβλήματα λόγω του ότι τα επινεφρίδιά σας παράγουν μειωμένες ποσότητες στεροειδούς ορμόνης (ανεπάρκεια των επινεφριδίων), το οποίο ορισμένες φορές προκαλεί ανεπιθύμητες ενέργειες.

    
    

    Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να περιλαμβάνουν οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:

    
    

  • Στομαχικό πόνο

  • Κόπωση και απώλεια όρεξης, ναυτία

  • Έμετο και διάρροια

  • Απώλεια βάρους

  • Πονοκέφαλο ή υπνηλία

  • Χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας

  • Χαμηλή πίεση του αίματος και επιληπτικές κρίσεις (σπασμούς)

    
    

    Όταν ο οργανισμός σας βρίσκεται σε κατάσταση στρες, όπως από πυρετό, ατύχημα ή τραυματισμό, λοίμωξη ή χειρουργική επέμβαση, η ανεπάρκεια των επινεφριδίων μπορεί να επιδεινωθεί και ενδέχεται επίσης να παρουσιάσετε τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται παραπάνω.

    
    

    Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον ιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Για να αποτραπούν αυτά τα συμπτώματα, ο ιατρός σας μπορεί να συνταγογαφήσει επιπλέον κορτικοστεροειδή σε μορφή δισκίου (όπως πρεδνιζολόνη).

    
    

    Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον ιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

    
    

    1. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

       
       

       Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Για να μειωθεί η πιθανότητα ανεπιθύμητων ενεργειών, ο ιατρός σας θα συνταγογραφήσει τη χαμηλότερη δόση αυτού του συνδυασμού φαρμάκων που θέτει υπό έλεγχο το άσθμα σας.

       
       

       Αλλεργικές αντιδράσεις: μπορεί να παρατηρήσετε ότι η αναπνοή σας ξαφνικά επιδεινώνεται αμέσως μετά τη χρήση του BroPair Spiromax. Μπορεί να παρουσιάσετε έντονο συριγμό και βήχα ή δύσπνοια. Μπορεί επίσης να παρατηρήσετε κνησμό, εξάνθημα (κνίδωση) και οίδημα (συνήθως του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή του λαιμού), ή μπορεί ξαφνικά να αισθανθείτε ότι η καρδιά σας χτυπά πολύ γρήγορα ή να αισθανθείτε τάση για λιποθυμία και σκοτοδίνη (το οποίο μπορεί να οδηγήσει σε κατάρρευση ή απώλεια συνείδησης). Εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από αυτές τις επιδράσεις ή εάν συμβούν ξαφνικά μετά τη χρήση του BroPair Spiromax, διακόψτε τη χρήση του BroPair Spiromax και ενημερώστε αμέσως τον ιατρό σας. Οι αλλεργικές αντιδράσεις στο BroPair Spiromax είναι όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως

       1 στα 100 άτομα).

       Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται παρακάτω:

       
       

       Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)

  • Μυκητιασική λοίμωξη (άφθες) που προκαλεί επώδυνες, υποκίτρινες, επηρμένες περιοχές στο στόμα και στον λαιμό, καθώς και πόνο στη γλώσσα, βραχνή φωνή και ερεθισμό του λαιμού. Το ξέπλυμα του στόματός σας με νερό και το φτύσιμο αμέσως ή το βούρτσισμα των δοντιών σας μετά από κάθε

    εισπνοή μπορεί να βοηθήσει. Ο ιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει ένα αντιμυκητιασικό φάρμακο για τη θεραπεία των αφθών.

  • Μυϊκός πόνος.

  • Οσφυαλγία.

  • Γρίπη.

  • Χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα σας (υποκαλιαιμία).

  • Φλεγμονή της μύτης (ρινίτιδα).

  • Φλεγμονή των παραρρίνιων κόλπων (παραρρινοκολπίτιδα).

  • Φλεγμονή της μύτης και του λαιμού (ρινοφαρυγγίτιδα).

  • Πονοκέφαλος.

  • Βήχας.

  • Ερεθισμός του λαιμού.

  • Πόνος ή φλεγμονή του πίσω μέρους του λαιμού.

  • Βραχνάδα ή απώλεια της φωνής.

  • Ζάλη.

    
    

    Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)

  • Αυξημένο σάκχαρο (γλυκόζη) στο αίμα σας (υπεργλυκαιμία). Εάν έχετε διαβήτη, μπορεί να απαιτείται συχνότερη παρακολούθηση του σακχάρου του αίματος και ενδεχομένως προσαρμογή της συνήθους αντιδιαβητικής θεραπείας σας.

  • Καταρράκτης (θάμβωση του φακού στο μάτι).

  • Πολύ γρήγορος καρδιακός παλμός (ταχυκαρδία).

  • Τρεμούλιασμα (τρόμος) και αίσθημα ότι η καρδιά σας χτυπάει γρήγορα (αίσθημα παλμών) – αυτά είναι συνήθως ακίνδυνα και μειώνονται καθώς συνεχίζεται η θεραπεία.

  • Αίσθημα ανησυχίας ή άγχους.

  • Συμπεριφορικές αλλαγές, όπως ασυνήθιστη δραστηριότητα και ευερεθιστότητα (αν και αυτές οι επιδράσεις παρατηρούνται κυρίως στα παιδιά).

  • Διαταραχή του ύπνου.

  • Αλλεργική ρινίτιδα.

  • Ρινική συμφόρηση (βουλωμένη μύτη).

  • Ακανόνιστος καρδιακός παλμός (κολπικές μαρμαρυγές).

  • Θωρακική λοίμωξη.

  • Πόνος στα άκρα σας (χέρια ή πόδια).

  • Στομαχικός πόνος.

  • Δυσπεψία.

  • Δερματική βλάβη και ρήξη.

  • Φλεγμονή του δέρματος.

  • Φλεγμονή του λαιμού που συνήθως χαρακτηρίζεται από πονόλαιμο (φαρυγγίτιδα).

    
    

    Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα)

  • Αναπνευστικές δυσκολίες ή συριγμός που επιδεινώνεται αμέσως μετά τη λήψη του BroPair Spiromax. Εάν συμβεί αυτό, σταματήστε τη χρήση της συσκευής εισπνοής BroPair Spiromax. Χρησιμοποιήστε τη συσκευή εισπνοής 'ανακούφισης' ταχείας δράσης ('διάσωσης') για να σας βοηθήσει με την αναπνοή και ενημερώστε αμέσως τον ιατρό σας.

  • Το BroPair Spiromax μπορεί να επηρεάσει τη φυσιολογική παραγωγή στεροειδών ορμονών στον οργανισμό, ιδίως εάν έχετε πάρει υψηλές δόσεις για παρατεταμένες χρονικές περιόδους. Αυτές οι επιδράσεις περιλαμβάνουν:

    • Επιβράδυνση της ανάπτυξης στα παιδιά και τους εφήβους

    • Γλαύκωμα (βλάβη στο νεύρο στον οφθαλμό)

    • Στρογγυλό (φεγγαρόμορφο) πρόσωπο (σύνδρομο Cushing).

    
    

    Ο ιατρός σας θα σας παρακολουθεί τακτικά για οποιεσδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες και θα διασφαλίζει ότι παίρνετε τη χαμηλότερη δόση αυτού του συνδυασμού φαρμάκων που θέτει υπό έλεγχο το άσθμα σας.

    
    

  • Ανομοιόμορφος ή ακανόνιστος καρδιακός παλμός ή έκτοπος καρδιακός παλμός (αρρυθμίες).

    Ενημερώστε τον ιατρό σας, αλλά μη διακόψετε τη λήψη του BroPair Spiromax εκτός εάν ο ιατρός σας σάς πει να σταματήσετε.

  • Μυκητιασική λοίμωξη στον οισοφάγο (σωλήνας μέσω του οποίου οι τροφές περνούν στο στομάχι), η οποία μπορεί να προκαλέσει δυσκολίες στην κατάποση.

    Συχνότητα μη γνωστή, αλλά μπορεί επίσης να συμβούν:

  • Θαμπή όραση.

  
  

  Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

  

  Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον ιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

  
  

  1. Πώς να φυλάσσετε το BroPair Spiromax

     
     

     Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

     
     

     Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην επισήμανση της συσκευής εισπνοής μετά την ΛΗΞΗ/EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

     
     

     Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Διατηρείτε το κάλυμμα του εξαρτήματος στοματικής προσαρμογής κλειστό μετά την αφαίρεση του αλουμινένιου περιτυλίγματος. Χρησιμοποιήστε εντός 2 μηνών από την αφαίρεση από το αλουμινένιο περιτύλιγμα. Χρησιμοποιήστε την ετικέτα στη συσκευή εισπνοής για να καταγράψετε την ημερομηνία που ανοίξατε το αλουμινένιο σακουλάκι.

     
     

     Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

     
     

  2. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το BroPair Spiromax

• Οι δραστικές ουσίες είναι η σαλμετερόλη και η προπιονική φλουτικαζόνη. Κάθε μετρημένη δόση περιέχει 14 μικρογραμμάρια σαλμετερόλης (ως ξιναφοϊκή σαλμετερόλη) και 113 μικρογραμμάρια προπιονικής φλουτικαζόνης. Κάθε χορηγούμενη δόση (η δόση που φεύγει από το εξάρτημα στοματικής προσαρμογής) περιέχει 12,75 μικρογραμμάρια σαλμετερόλης (ως ξιναφοϊκή σαλμετερόλη) και 100 μικρογραμμάρια προπιονικής φλουτικαζόνης.

• Το άλλο συστατικό είναι λακτόζη μονοϋδρική (βλ. παράγραφο 2 κάτω από τον τίτλο 'Το BroPair

Spiromax περιέχει λακτόζη').

Εμφάνιση του BroPair Spiromax και περιεχόμενα της συσκευασίας

Κάθε συσκευή εισπνοής BroPair Spiromax περιέχει κόνι για εισπνοή για 60 εισπνοές και έχει λευκό σώμα με ημιδιαφανές κίτρινο κάλυμμα του εξαρτήματος στοματικής προσαρμογής.

Το BroPair Spiromax διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 1 συσκευή εισπνοής και σε πολυσυσκευασίες που περιέχουν 3 κουτιά, καθένα από τα οποία περιέχει 1 συσκευή εισπνοής. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες στη χώρα σας.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Teva B.V. Swensweg 5,

2031 GA Haarlem,

Ολλανδία

Παρασκευαστής

Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland

Unit 14/15, 27/35 & 301, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Ιρλανδία

Teva Operations Poland Sp. z o.o. Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków, Πολωνία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB Teva Baltics Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фарма ЕАД

Teл: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda

Tel: +44 207 540 7117

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V. Tel: +31 800 0228 400

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS Tlf: +47 6677 55 90

Ελλάδα

Specifar A.B.E.E.

Τηλ: +30 211 880 5000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH Tel: +43 1 97007 0

España

Laboratorios BIAL, S.A. Tél: +34 915624196

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o Tel: + 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +4021 230 6524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +34 915624196

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Teva Pharma Iceland ehf Simi: +354 550 3300

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028 917 981

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Specifar A.B.E.E.

Ελλάδα

Τηλ: +30 211 880 5000

Sverige

Teva Sweden AB Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

Teva Baltics filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom (Northern Ireland)

Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland

Tel: +44 207 540 7117

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις.