ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Exemestane/Accord
exemestane
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
Τι είναι τα Exemestane/Accord και ποια είναι η χρήση τους
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε τα Exemestane/Accord
Πώς να πάρετε τα Exemestane/Accord
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσονται τα Exemestane/Accord
Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Η εξεμεστάνη ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που είναι γνωστά ως αναστολείς αρωματάσης. Τα φάρμακα αυτά επηρεάζουν μια ουσία που ονομάζεται αρωματάση, η οποία είναι απαραίτητη στην παραγωγή των γυναικείων γεννητικών ορμονών, των οιστρογόνων, ιδιαίτερα στις μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες. Η μείωση των επιπέδων των οιστρογόνων στον οργανισμό είναι ένας τρόπος αντιμετώπισης του ορμονοεξαρτώμενου καρκίνου του μαστού.
Η εξεμεστάνη χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του πρώιμου ορμονοεξαρτώμενου καρκίνου του μαστού σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, οι οποίες έχουν ήδη συμπληρώσει 2-3 έτη θεραπείας με το φάρμακο ταμοξιφαίνη.
Η εξεμεστάνη χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία του προχωρημένου ορμονοεξαρτώμενου καρκίνου του μαστού σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, στις οποίες η ορμονοθεραπεία με κάποιο διαφορετικό φάρμακο δεν έχει επιτύχει αρκετά καλά.
εάν είστε ή ήσασταν στο παρελθόν αλλεργική στην εξεμεστάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
εάν δεν έχετε ήδη εμμηνόπαυση, δηλ. εάν έχετε ακόμα καταμήνια περίοδο,
εάν είστε έγκυος, εάν υπάρχει πιθανότητα να είστε έγκυος ή εάν θηλάζετε.
Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε τα Exemestane/Accord.
Πριν από τη θεραπεία με εξεμεστάνη, ο γιατρός σας ενδέχεται να θελήσει να λάβει δείγματα αίματος, ώστε να βεβαιωθεί ότι έχετε φτάσει στην εμμηνόπαυση.
Θα πραγματοποιηθεί επίσης έλεγχος ρουτίνας του επιπέδου της βιταμίνης D που έχετε πριν από τη θεραπεία, καθώς τα επίπεδα μπορεί να είναι πολύ χαμηλά στα πρώιμα στάδια του καρκίνου του μαστού. Εάν τα επίπεδά σας είναι χαμηλότερα από το φυσιολογικό, θα σας χορηγηθεί συμπλήρωμα βιταμίνης D.
Προτού πάρετε εξεμεστάνη, ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε προβλήματα με το ήπαρ ή τους νεφρούς σας.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε ιστορικό ή εάν πάσχετε από οποιαδήποτε πάθηση η οποία επηρεάζει την αντοχή των οστών σας. Ο γιατρός σας ενδέχεται να θελήσει να μετρήσει την οστική σας πυκνότητα πριν από και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με εξεμεστάνη. Αυτό γίνεται διότι τα φάρμακα αυτής της
κατηγορίας χαμηλώνουν τα επίπεδα των γυναικείων ορμονών και αυτό ενδέχεται να προκαλέσει μείωση της περιεκτικότητας των οστών σε μέταλλα, γεγονός που ενδέχεται να μειώσει την αντοχή τους.
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Τα Exemestane/Accord δεν θα πρέπει να λαμβάνονται παράλληλα με θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης (HRT). Τα παρακάτω φάρμακα θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή όταν παίρνετε τα Exemestane/Accord. Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε φάρμακα όπως:
ριφαμπικίνη (ένα αντιβιοτικό),
καρβαμαζεπίνη ή φαινυτοΐνη (αντισπασμωδικά που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της επιληψίας),
το φυτικό σκεύασμα βαλσαμόχορτο (Hypericum perforatum) ή σκευάσματα που το περιέχουν.
Τα Exemestane/Accord θα πρέπει να λαμβάνονται μετά από ένα γεύμα, περίπου την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Μην παίρνετε Exemestane/Accord εάν είστε έγκυος ή εάν θηλάζετε. Εάν είστε έγκυος ή πιστεύετε ότι ενδέχεται να μείνετε έγκυος, ενημερώστε το γιατρό σας.
Συζητήστε με το γιατρό σας σχετικά με τρόπους αντισύλληψης εάν υπάρχει πιθανότητα να μείνετε έγκυος. Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Εάν αισθανθείτε υπνηλία, ζάλη ή αδυναμία όταν λαμβάνετε τα Exemestane/Accord, δεν θα πρέπει να επιχειρήσετε να οδηγήσετε ή να χειριστείτε μηχανές.
Ενήλικες και ηλικιωμένοι
Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Τα Exemestane/Accord θα πρέπει να λαμβάνονται από το στόμα μετά το γεύμα, περίπου την ίδια ώρα κάθε ημέρα. Ο γιατρός σας θα σας πει πώς να παίρνετε τα Exemestane/Accord και για πόσο διάστημα.
Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο των 25 mg καθημερινά.
Εάν χρειαστεί να μεταβείτε στο νοσοκομείο ενώ παίρνετε Exemestane/Accord, ενημερώστε το ιατρικό προσωπικό σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε.
Τα Exemestane/Accord δεν είναι κατάλληλα για χρήση σε παιδιά.
Εάν κατά λάθος πάρετε πολλά δισκία, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας ή μεταβείτε αμέσως στο τμήμα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου. Δείξτε τους τη συσκευασία των Exemestane/Accord.
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε ένα δισκίο που ξεχάσατε.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το δισκίο σας, πάρτε το μόλις το θυμηθείτε. Εάν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση, πάρτε την τη συνηθισμένη σας ώρα.
Μη σταματήσετε να παίρνετε τα δισκία σας ακόμη και εάν αισθάνεστε αδιαθεσία, εκτός εάν ο γιατρός σας σάς πει να το κάνετε.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Τα Exemestane/Accord είναι καλά ανεκτά και οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με Exemestane/Accord ήταν κυρίως ήπιας ή μέτριας σοβαρότητας. Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες σχετίζονταν με την έλλειψη οιστρογόνων (π.χ. εξάψεις).
Ενδέχεται να εμφανιστεί υπερευαισθησία, φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα) και φλεγμονή των χοληδόχων πόρων του ήπατος που προκαλεί κιτρίνισμα του δέρματος (χολοστατική ηπατίτιδα). Στα συμπτώματα περιλαμβάνεται ένα γενικό αίσθημα αδιαθεσίας, ναυτία, ίκτερος (κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών), φαγούρα, κοιλιακός πόνος στη δεξιά πλευρά του σώματος και απώλεια της όρεξης. Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας για να ζητήσετε άμεση ιατρική συμβουλή εάν νομίζετε ότι έχετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα.
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
Κατάθλιψη
Δυσκολία στον ύπνο
Κεφαλαλγία
Εξάψεις
Ζάλη
Αίσθημα αδιαθεσίας
Αυξημένη εφίδρωση
Πόνος στους μύες και στις αρθρώσεις (συμπεριλαμβανομένης της οστεοαρθρίτιδας, της οσφυαλγίας, της αρθρίτιδας και της δυσκαμψίας των αρθρώσεων)
Κόπωση
Μείωση του αριθμού των λευκοκυττάρων
Κοιλιακός πόνος
Αυξημένο επίπεδο ηπατικών ενζύμων
Αυξημένο επίπεδο διάσπασης αιμοσφαιρίνης στο αίμα
Αυξημένο επίπεδο ενός ενζύμου του αίματος στο αίμα, λόγω ηπατικής βλάβης
Πόνος
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 10 άτομα):
Απώλεια όρεξης
Σύνδρομο καρπιαίου σωλήνα (ένας συνδυασμός μιας αίσθησης σαν να σάς τρυπούν βελόνες, μουδιάσματος και πόνου που επηρεάζει όλο το χέρι εκτός από το μικρό δάκτυλο) ή μυρμήγκιασμα/αίσθηση τρυπήματος από βελόνες στο δέρμα
Στομαχικός πόνος, έμετος, δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, διάρροια
Τριχόπτωση
Δερματικό εξάνθημα, κνίδωση και φαγούρα
Λέπτυνση των οστών η οποία ενδέχεται να μειώσει την αντοχή τους (οστεοπόρωση), προκαλώντας οστικά κατάγματα (σπάσιμο ή ράγισμα) σε ορισμένες περιπτώσεις
Πόνος, οίδημα στα χέρια και στα πόδια
Μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων στο αίμα
Μυϊκή αδυναμία
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 100 άτομα):
Υπερευαισθησία
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 1.000 άτομα):
Εμφάνιση μικρών φυσαλίδων σε μια περιοχή του δέρματος με εξάνθημα
Υπνηλία
Φλεγμονή του ήπατος
Φλεγμονή των χοληδόχων πόρων του ήπατος που προκαλεί κιτρίνισμα του δέρματος
Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
Χαμηλό επίπεδο ορισμένων λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα
Ενδέχεται επίσης να παρατηρηθούν μεταβολές στην ποσότητα συγκεκριμένων κυττάρων του αίματος (λεμφοκυττάρων) και αιμοπεταλίων που κυκλοφορούν στο αίμα σας, ιδιαίτερα σε ασθενείς με προϋπάρχουσα λεμφοπενία (μειωμένος αριθμός λεμφοκυττάρων στο αίμα).
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων Μεσογείων 284
GR-15562 Χολαργός, Αθήνα Τηλ: + 30 21 32040380/337
Φαξ: + 30 21 06549585
Ιστότοπος: https://www.eof.gr
Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο αφότου παρέλθει η ημερομηνία λήξης η οποία αναγράφεται στο εξωτερικό χάρτινο κουτί και τη συσκευασία τύπου blister μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα εκείνου του μήνα.
Το παρόν φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Η δραστική ουσία είναι η εξεμεστάνη. Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 25 mg εξεμεστάνης.
Τα άλλα συστατικά είναι:
Υπρομελλόζη 6cp (Ε464), διοξείδιο τιτανίου (Ε171), πολυαιθυλενογλυκόλη (macrogol) 400
Τα Exemestane/Accord είναι λευκά ή υπόλευκα, στρογγυλά, αμφίκυρτα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, με χαραγμένη την ένδειξη «Ε25» στη μία πλευρά και χωρίς ένδειξη από την άλλη πλευρά.
Τα Exemestane/Accord των 25 mg διατίθενται σε λευκές αδιαφανείς συσκευασίες τύπου blister από PVC/PVdC- αλουμίνιο των 15, 20, 28, 30, 90, 98, 100 και 120 δισκίων.
Ενδέχεται να μην κυκλοφορούν όλα τα μεγέθη συσκευασιών.
HA1 4HF,
Ηνωμένο Βασίλειο
Accord Healthcare Limited Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,
Ηνωμένο Βασίλειο ή
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C/C, 12-14 Pol.Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040 Barcelona
Ισπανία
Όνομα Κράτους Μέλους | Όνομα του φαρμακευτικού προϊόντος |
Δανία | Exemestan Accord |
Βέλγιο | Exemestane Accord Healthcare 25 mg comprimés pelliculés/ Filmomhulde Tabletten / Filmtabletten |
Βουλγαρία | Exemestane Aкoрд 25 mg Филмирани таблетки |
Δημοκρατία της Τσεχίας | Exemestane Accord 25 mg Potahované tablety |
Γερμανία | Exemestane Accord 25 mg Filmtabletten |
Εσθονία | Exemestane Accord, 25 mg όhukese polϋmeerikattega tabletid |
Ελλάδα | Exemestane Accord 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία |
Ισπανία | Exemestano Accord 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG |
Γαλλία | Exemestane Accord 25 mg, comprimé pelliculé |
Ουγγαρία | Exemestane Accord 25 mg Filmtabletta |
Ιρλανδία | Exemestane 25 mg Film-coated Tablets |
Ιταλία | Exemestane Accord Healthcare 25 mg compresse rivestite con film |
Λετονία | Exemestane Accord 25 mg apvalkotās tablets |
Λιθουανία | Exemestane Accord 25 mg plėvele dengtos tabletės |
Ολλανδία | Exemestaan Accord 25 mg, filmomhulde tabletten |
Πολωνία | Exemestane Accord |
Ρουμανία | Exemestan Accord 25 mg comprimate filmate |
Δημοκρατία Σλοβακίας | Exemestane Accord 25 mg filmom obalené tablet |
Ηνωμένο Βασίλειο | Exemestane 25 mg Film-coated Tablets |