Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή

elmiron 100 mg καψάκια, σκληρά

νατριούχος πολυθειική πεντοσάνη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό

  σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών

  1. Τι είναι το elmiron και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το elmiron

  3. Πώς να πάρετε το elmiron

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το elmiron

  6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. Τι είναι το elmiron και ποια είναι η χρήση του

     
     

     Το elmiron είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία νατριούχο πολυθειική πεντοσάνη. Μετά τη χορήγηση το φάρμακο περνά στα ούρα και προσκολλάται στο τοίχωμα της ουροδόχου κύστης, όπου συμβάλλει στη δημιουργία ενός προστατευτικού στρώματος.

     
     

     Το elmiron χορηγείται σε ενήλικες για τη θεραπεία του συνδρόμου της επώδυνης κύστης, που χαρακτηρίζεται από πολλές μικρές αιμορραγίες ή διακριτές αλλοιώσεις στα τοιχώματα της ουροδόχου κύστης, μέτριας έως ισχυρής έντασης πόνο και επιτακτικότητα ούρησης.

     
     

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το elmiron Μην πάρετε το elmiron

• σε περίπτωση αλλεργίας στη νατριούχο πολυθειική πεντοσάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)

• σε περίπτωση αιμορραγίας (εκτός εμμηνόρροιας)

  
  

  Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

  Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το elmiron εάν:

• θα υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση

• έχετε κάποια διαταραχή πήξης του αίματος ή αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας, π.χ. λόγω χρήσης φαρμάκου που αναστέλλει την πήξη του αίματος

• είχατε ποτέ μειωμένο αριθμό αιμοπεταλίων που προκλήθηκε από ένα φάρμακο που ονομάζεται

  ηπαρίνη

• έχετε μειωμένη ηπατική ή νεφρική λειτουργία

  
  

  Σπάνια περιστατικά διαταραχών του αμφιβληστροειδούς (χρωστική ωχροπάθεια) έχουν αναφερθεί με τη χρήση του elmiron (ιδιαίτερα μετά από μακροχρόνια χρήση). Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως σε περίπτωση που παρουσιάσετε μεταβολές στην όραση, όπως δυσκολία κατά το διάβασμα, οπτικές παραμορφώσεις, αλλοιωμένη έγχρωμη όραση ή/και αργή προσαρμογή σε περιβάλλον με χαμηλό ή

  μειωμένο φωτισμό. Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας εάν η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί. Για την πρώιμη ανίχνευση διαταραχών του αμφιβληστροειδούς, εξέταση των οφθαλμών θα πρέπει να πραγματοποιείται τακτικά.

  
  

  Παιδιά και έφηβοι

  Το elmiron δεν συνιστάται σε παιδιά κάτω των18 ετών διότι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητά του δεν έχουν τεκμηριωθεί για τη συγκεκριμένη ομάδα.

  
  

  Άλλα φάρμακα και elmiron

  Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

  
  

  Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας ειδικά εάν χρησιμοποιείτε φάρμακα που εμποδίζουν την πήξη του αίματος ή αναλγητικά που μειώνουν την πήξη του αίματος.

  
  

  Κύηση και θηλασμός

  Το elmiron δεν συνιστάται κατά την κύηση και τον θηλασμό.

  
  

  Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

  Το elmiron δεν έχει καμιά ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

  
  

  Το elmiron περιέχει νατρίου.

  Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά κάψουλα, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».

  
  

  1. Πώς να πάρετε το elmiron

     
     

     Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας ή του φαρμακοποιού. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

     
     

     Η συνιστώμενη δόση είναι:

     1 καψάκιο, 3 φορές ημερησίως

     Ο γιατρός σας θα αξιολογεί την ανταπόκρισή σας στο elmiron κάθε 6 μήνες.

     
     

     Τρόπος χορήγησης

     Λαμβάνετε τα καψάκια ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό, τουλάχιστον 1 ώρα πριν από τα γεύματα ή 2 ώρες μετά τα γεύματα.

     
     

     Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση elmiron από την κανονική

     Ενημερώστε τον γιατρό σας σε περίπτωση υπερδοσολογίας. Σταματήσετε να παίρνετε το elmiron εάν εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες, έως ότου εξαφανιστούν.

     
     

     Εάν ξεχάσετε να πάρετε το elmiron

     Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το καψάκιο που ξεχάσατε.

     
     

     Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

     
     

  2. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

     
     

     Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

     Έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες με τις ακόλουθες συχνότητες:

     Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα

• λοιμώξεις, γρίπη

• κεφαλαλγία, οσφυαλγία

• ζάλη

• ναυτία, δυσπεψία, διάρροια, κοιλιακό άλγος, κοιλιακή διάταση

• αιμορραγία από το ορθό

• συσσώρευση υγρού στα άνω ή κάτω άκρα

• τριχόπτωση

• αδυναμία, πυελικό (κάτω κοιλιακής χώρας) άλγος

• ανάγκη πιο συχνής ούρησης από τη συνηθισμένη

• παθολογική ηπατική λειτουργία

  
  

  Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα

• έλλειψη αιμοπεταλίων, ερυθρά ή λευκά αιμοσφαίρια

• αιμορραγία, συμπεριλαμβανόμενης της μικρής αιμορραγίας κάτω από το δέρμα

• αλλεργικές αντιδράσεις, αυξημένη φωτοευαισθησία

• απώλεια όρεξης, αύξηση ή απώλεια βάρους

• σοβαρές διαταραχές διάθεσης ή κατάθλιψη

• αυξημένη εφίδρωση, αϋπνία

• ανησυχία

• μη φυσιολογικό αίσθημα, όπως τσίμπημα, μυρμήγκιασμα και κνησμός

• δακρύρροια, τεμπέλικο μάτι

• κουδούνισμα ή βούισμα των αυτιών

• αναπνευστικές δυσκολίες

• δυσπεψία, έμετος, αέρια, δυσκοιλιότητα

• στοματικό έλκος

• δερματικό εξάνθημα, αύξηση μεγέθους σπίλων

• μυαλγία ή αρθραλγία

  
  

  Μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα

• διαταραχές πήξης του αίματος

• αλλεργικές αντιδράσεις

• παθολογική ηπατική λειτουργία

  
  

  Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

  

  Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω τουεθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

  
  

  1. Πώς να φυλάσσετε το elmiron

     
     

     Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

     
     

• φιάλη

  Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα και το κουτί μετά την ένδειξη «EXP» (ΛΗΞΗ). Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

  
  

  Διατηρείτε τη φιάλη καλά κλεισμένη για να προστατεύεται από την υγρασία.

  Μετά το πρώτο άνοιγμα: χρησιμοποιήστε εντός 45 ημερών Απορρίπτετε τυχόν υπολειπόμενα καψάκια έπειτα από αυτό το διάστημα.

• συσκευασία κυψέλης (blister)

  Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη συσκευασία κυψέλης μετά την ένδειξη «EXP» (ΛΗΞΗ). Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

  
  

  Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 °C.

  
  

  Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

  
  

  1. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το elmiron

• Η δραστική ουσία είναι η νατριούχος πολυθειική πεντοσάνη.

  Ένα καψάκιο περιέχει 100 mg νατριούχου πολυθειικής πεντοσάνης.

• Τα άλλα συστατικά είναι:

  Περιεχόμενοκαψακίου: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, στεατικό μαγνήσιο Επικάλυψηκαψακίου: ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171)

  
  

  Εμφάνιση του elmiron και περιεχόμενα της συσκευασίας

  Τα καψάκια είναι λευκά και αδιαφανή, διατίθενται σε πλαστική φιάλη με πώμα ασφαλείας για τα παιδιά ή σε συσκευασίες κυψέλης πλαστικές/αλουμινίου και συσκευάζονται σε κουτί.

  
  

• φιάλη

  Κάθε κουτί περιέχει 90 καψάκια ή 300 (3 φιάλες x 100) καψάκια.

  
  

• συσκευασία κυψέλης (blister)

Κάθε κουτί περιέχει 90 καψάκια.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

bene-Arzneimittel GmbH Herterichstrasse 1-3

D-81479 Μόναχο

Τηλέφωνο: +49 (0)89 749870

Τηλεομοιοτυπία: +49 (0)89 74987142 e-mail: contact@bene-arzneimittel.de

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

BG, CZ, EE, EL, IS, IT, CY, LV, MT, PT, RO, SK

bene-Arzneimittel GmbH, D-81479 Munich,

Германия / Německo / Saksamaa / Γερμανία / Germany / Þýskaland / Germania / Vācija / Il- Ġermanja / Alemanha / Nemecko,

Tel / Teл. / Τηλ / Sími / Tel.: +49 (0)89 749870, contact@bene-arzneimittel.de

AT

SIGMAPHARM Arzneimittel GmbH, Leystraße 129, A-1200 Wien,

Österreich,

Tel.: +43 (0) 1 330 06 71-0, mail@sigmapharm.at

BE, LU, NL

Pharmanovia Benelux B.V., Burgemeester Guljélaan 2, NL-4837 CZ Breda,

Pays-Bas, Nederland, Niederlande,

Tél/Tel: +31 (0)76 5600030, info.benelux@pharmanovia.com

DE

Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH, D-96045 Bamberg,

Deutschland,

Tel.: +49 (0)951 6043-0, info@dr-pfleger.de

DK, NO

Navamedic AB, Göteborgsvägen 74, S-433 63 Sävedalen, Sverige,

Tlf: +46 (0)31 3351190, infose@navamedic.com

ES

Lacer S.A., Sardenya 350, 08025 Barcelona, España,

Tel: +34 (0)934465300, infog@lacer.es

FI, SE

Navamedic AB, Göteborgsvägen 74, S-433 63 Sävedalen, Ruotsi/Sverige,

Puh/Tel: +46 (0)31 3351190, infose@navamedic.com

FR

Inresa SAS, 1 rue Jean Monnet, F-68870 Bartenheim, France,

Tél: +33 (0)389 707660, info@inresa.fr

HR

MEDICOPHARMACIA d.o.o., Pere Budmanija 5, 10000 Zagreb, Hrvatska,

Tel: + 385 1 55 84 604

HU

Kéri Pharma Hungary Kft., 4032 Debrecen, Bartha B. u. 7, Magyarország,

Tel.: +36 52 431 313

IE

Consilient Health, Block 2A Richview Office Park, Clonskeagh, Dublin 14, D14 Y0A5 Ireland,

Tel: +353 (0) 1 2057760, irishoffice@consilienthealth.com

LT

UAB Norameda, Meistrų g. 8A, LT-02189 Vilnius, Lietuva,

Tel. +370 5 2306499

PL

Norameda Polska Sp. z o.o., Kilińskiego 20, PL-05-500 Piaseczno, Polska,

Tel.: +48 (0) 504 278 778, kontakt.pl@norameda.com

SI

Lenis d.o.o., Litostrojska cesta 52, 1000 Ljubljana, Slovenija,

Tel: +386(0) 1 235 07 00, info@lenis.si

XI

Consilient Health Limited Tel: +353 (0)1 205 7760

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις