Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή

Escitalopram/Actavis 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Escitalopram/Actavis 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

εσιταλοπράμη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

• Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμη και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  1. Τι είναι το Escitalopram/Actavis και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Escitalopram/Actavis

  3. Πώς να πάρετε το Escitalopram/Actavis

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το Escitalopram/Actavis

  6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. Τι είναι το Escitalopram/Actavis και ποια είναι η χρήση του

     
     

     Το Escitalopram/Actavis περιέχει τη δραστική ουσία εσιταλοπράμη. Το Escitalopram/Actavis ανήκει στην κατηγορία των αντικαταθλιπτικών που ονομάζονται εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs). Αυτά τα φάρμακα δρουν στο σύστημα σεροτονίνης στον εγκέφαλο αυξάνοντας τα επίπεδα σεροτονίνης. Οι διαταραχές του συστήματος σεροτονίνης θεωρούνται σημαντικός παράγοντας στην ανάπτυξη κατάθλιψης και σχετιζόμενων παθήσεων.

     
     

     Το Escitalopram/Actavis χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης (μείζονα καταθλιπτικά επεισόδια) και των αγχωδών διαταραχών, όπως της διαταραχής πανικού με ή χωρίς αγοραφοβία, η κοινωνική αγχώδης διαταραχή, η γενικευμένη αγχώδης διαταραχή και η ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή.

     
     

     Μπορεί να χρειαστούν μερικές εβδομάδες έως ότου να αισθανθείτε καλύτερα. Συνεχίστε να παίρνετε το Escitalopram/Actavis, ακόμα και αν χρειαστεί λίγος χρόνος μέχρι να αισθανθείτε κάποια βελτίωση της κατάστασής σας.

     
     

     Απευθυνθείτε στον γιατρό σας αν δεν αισθανθείτε καλύτερα ή αν αισθανθείτε χειρότερα.

     
     

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Escitalopram/Actavis Μην πάρετε το Escitalopram/Actavis

     
     

• Σε περίπτωση αλλεργίας στην εσιταλοπράμη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

• Εάν λαμβάνετε άλλα φάρμακα που ανήκουν σε μία κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς ΜΑΟ, συμπεριλαμβανομένων της σελεγιλίνης (χρησιμοποιείται στη θεραπεία της νόσου Πάρκινσον), της μοκλοβεμίδης (χρησιμοποιείται στη θεραπεία της κατάθλιψης) και της λινεζολίδης (ένα αντιβιοτικό).

• Αν έχετε γεννηθεί με ή είχατε ένα επεισόδιο ανώμαλου καρδιακού ρυθμού (φαίνεται στο ΗΚΓ, μία εξέταση για να αξιολογήσει πώς λειτουργεί η καρδιά).

• Αν παίρνετε φάρμακα για προβλήματα του καρδιακού ρυθμού ή που μπορεί να επηρεάσουν το ρυθμό της καρδιάς (βλ. παράγραφο 2 “Άλλα φάρμακα και Escitalopram/Actavis”).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό πριν πάρετε το Escitalopram/Actavis.

Παρακαλείστε να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν εμφανίζετε οποιαδήποτε άλλη πάθηση ή νόσο, καθώς ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να λάβει υπ' όψιν του μία τέτοια πληροφορία.

Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό σας:

• εάν πάσχετε από επιληψία. Η θεραπεία με το Escitalopram/Actavis θα πρέπει να σταματήσει εάν εμφανιστούν επιληπτικές κρίσεις για πρώτη φορά ή εάν υπάρχει αύξηση της συχνότητας των επιληπτικών κρίσεων (βλ. επίσης παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»)

• εάν πάσχετε από ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία. Ο γιατρός σας ίσως χρειαστεί να προσαρμόσει τη δοσολογία σας

• εάν πάσχετε από διαβήτη. Η θεραπεία με το Escitalopram/Actavis μπορεί να μεταβάλλει τον γλυκαιμικό έλεγχο. Ενδέχεται να χρειαστεί προσαρμογή της δόσης της ινσουλίνης και/ή των από του στόματος χορηγούμενων υπογλυκαιμικών παραγόντων

• εάν εμφανίζετε μειωμένα επίπεδα νατρίου στο αίμα

• εάν έχετε μία τάση προς εύκολη ανάπτυξη αιμορραγιών ή εκχυμώσεων ή αν είστε έγκυος (βλ. «Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα»)

• εάν λαμβάνετε ηλεκτροσπασμοθεραπεία

• εάν πάσχετε από στεφανιαία καρδιοπάθεια

• εάν υποφέρετε ή έχετε υποφέρει από προβλήματα καρδιάς ή είχατε πρόσφατα καρδιακή προσβολή

• αν έχετε χαμηλή καρδιακή συχνότητα ηρεμίας και/ή ξέρετε ότι μπορείτε να έχετε έλλειψη αλάτων ως αποτέλεσμα παρατεταμένης σοβαρής διάρροιας και εμέτου (αδιαθεσία) ή χρήσης διουρητικών

• εάν αισθανθείτε γρήγορο ή ακανόνιστο καρδιακό παλμό, λιποθυμία, κατάρρευση ή ζαλάδα όταν σηκώνεστε όρθιος, το οποίο μπορεί να υποδεικνύει μη φυσιολογική λειτουργία του καρδιακού ρυθμού

• εάν έχετε ή είχατε στο παρελθόν προβλήματα με τα μάτια σας, όπως ορισμένες μορφές γλαυκώματος (αυξημένη πίεση στα μάτια).

Παρακαλείστε να σημειώσετε

Ορισμένοι ασθενείς με μανιοκαταθλιπτική διαταραχή μπορεί να εισέρθουν σε μία μανιακή φάση. Αυτή η φάση χαρακτηρίζεται από ασυνήθιστες και ταχέως μεταβαλλόμενες ιδέες, ανάρμοστη ευτυχία και υπερβολική σωματική δραστηριότητα. Εάν εμφανίσετε κάτι τέτοιο, επικοινωνήστε

με τον γιατρό σας.

Συμπτώματα, όπως ανησυχία ή δυσκολία να καθίσετε ή να μείνετε ακίνητος μπορούν επίσης να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια των πρώτων εβδομάδων της θεραπείας. Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε αυτά τα συμπτώματα.

Φάρμακα όπως το Escitalopram/Actavis (γνωστά ως SSRIs/SNRIs) ενδέχεται να προκαλέσουν συμπτώματα σεξουαλικής δυσλειτουργίας και, σε ορισμένες περιπτώσεις, ακόμη και μετά τη διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4).

Σκέψεις αυτοκτονίας και επιδείνωση της κατάθλιψης ή της αγχώδους διαταραχής σας Εάν είστε καταθλιπτικός και/ή έχετε αγχώδεις διαταραχές, μπορεί ορισμένες φορές να κάνετε σκέψεις αυτοτραυματισμού ή αυτοκτονίας. Αυτές μπορεί να αυξηθούν όταν ξεκινήσετε να παίρνετε αντικαταθλιπτικά για πρώτη φορά, καθώς αυτά τα φάρμακα στο σύνολό τους

χρειάζονται χρόνο για να δράσουν, συνήθως γύρω στις δύο εβδομάδες, αλλά ορισμένες φορές και περισσότερο.

Μπορεί να υπάρχουν περισσότερες πιθανότητες να σκέφτεστε με αυτόν τον τρόπο:

• Εάν είχατε κάνει κατά το παρελθόν σκέψεις αυτοτραυματισμού ή αυτοκτονίας.

• Εάν είστε νέος ενήλικας. Πληροφορίες από κλινικές δοκιμές έχουν δείξει έναν αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικής συμπεριφοράς σε ενήλικες κάτω των 25 ετών με ψυχιατρικές καταστάσεις, οι οποίοι είχαν λάβει θεραπεία με κάποιο αντικαταθλιπτικό.

Εάν κάνετε σκέψεις αυτοτραυματισμού ή αυτοκτονικές σκέψεις σε οποιαδήποτε στιγμή,

επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή επισκεφθείτε αμέσως ένα νοσοκομείο.

Μπορεί να σας φανεί χρήσιμο να ενημερώσετε έναν συγγενή ή στενό φίλο για το ότι έχετε κατάθλιψη ή αγχώδη διαταραχή, και να τους ζητήσετε να διαβάσουν αυτό το φυλλάδιο.

Μπορείτε να τους ζητήσετε να σας ενημερώσουν εάν πιστεύουν ότι η κατάθλιψη ή το άγχος σας επιδεινώνεται, ή εάν ανησυχούν για κάποιες αλλαγές στη συμπεριφορά σας.

Παιδιά και έφηβοι

Το Escitalopram/Actavis δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται υπό φυσιολογικές συνθήκες σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών. Επίσης, θα πρέπει να γνωρίζετε ότι οι ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών εμφανίζουν αυξημένο κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως απόπειρες αυτοκτονίας, σκέψεις αυτοκτονίας και εχθρότητα (κατά κύριο λόγο επιθετικότητα, εναντιωματική συμπεριφορά και θυμό) όταν λαμβάνουν φάρμακα αυτής της κατηγορίας.

Παρά το γεγονός αυτό, ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει το Escitalopram/Actavis σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών, επειδή αποφασίζει ότι κάτι τέτοιο είναι προς το

συμφέρον της υγείας τους. Εάν ο γιατρός σας έχει συνταγογραφήσει το Escitalopram/Actavis για έναν ασθενή ηλικίας κάτω των 18 ετών και θέλετε να συζητήσετε αυτό το γεγονός, παρακαλείστε να επιστρέψετε στον γιατρό σας. Θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν οποιαδήποτε από τα συμπτώματα που αναφέρονται πιο πάνω αναπτύσσονται ή επιδεινώνονται, όταν ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών λαμβάνουν το Escitalopram/Actavis. Επίσης, δεν έχουν ακόμη καταδειχθεί οι μακροχρόνιες επιδράσεις ασφαλείας του Escitalopram/Actavis σε σχέση με την ανάπτυξη, την ωρίμανση και την ανάπτυξη της γνωστικής λειτουργίας και της συμπεριφοράς σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.

Άλλα φάρμακα και Escitalopram/Actavis

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:

• «Μη εκλεκτικούς αναστολείς μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟΙ)», οι οποίοι περιέχουν φαινελζίνη, ιπρονιαζίδη, ισοκαρβοξαζίδη, νιαλαμίδη και τρανυλκυπρομίνη ως δραστικά συστατικά. Εάν έχετε πάρει οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα, θα πρέπει να περιμένετε

  
  

  14 ημέρες πριν ξεκινήσετε να παίρνετε το Escitalopram/Actavis. Αφού διακόψετε το Escitalopram/Actavis, πρέπει να παρέλθουν 7 ημέρες πριν πάρετε οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα.

• «Αναστρέψιμους, εκλεκτικούς αναστολείς ΜΑΟ-Α», οι οποίοι περιέχουν μοκλοβεμίδη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης).

• «Μη αναστρέψιμους αναστολείς ΜΑΟ-Β», οι οποίοι περιέχουν σελεγιλίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της νόσου Πάρκινσον). Αυτοί αυξάνουν τον κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών.

• Το αντιβιοτικό λινεζολίδη.

• Λίθιο (χρησιμοποιείται στη θεραπεία της μανιοκαταθλιπτικής διαταραχής) και τρυπτοφάνη.

• Ιμιπραμίνη και δεσιπραμίνη (και τα δυο χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης)

• Σουματριπτάνη και παρόμοια φάρμακα (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ημικρανίας), τραμαδόλη και βουπρενορφίνη (χρησιμοποιείται για τον έντονο πόνο). Αυτά τα φάρμακα αυξάνουν τον κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών.

• Σιμετιδίνη, λανσοπραζόλη, ομεπραζόλη και εσομεπραζόλη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των στομαχικών ελκών), φλουκοναζόλη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των μυκητιασικών λοιμώξεων), φλουβοξαμίνη (αντικαταθλιπτικό) και τικλοπιδίνη (χρησιμοποιείται για τη μείωση του κινδύνου εμφάνισης αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου). Αυτά τα φάρμακα μπορεί να προκαλέσουν αυξημένα επίπεδα εσιταλοπράμης στο αίμα.

• Βότανο St. John's Wort (Hypericum perforatum) - μία φυτική θεραπεία που χρησιμοποιείται για την κατάθλιψη.

• Ακετυλοσαλικυλικό οξύ και μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την ανακούφιση του πόνου ή για την αραίωση του αίματος, τα λεγόμενα αντιπηκτικά). Αυτά μπορεί να αυξήσουν την τάση για αιμορραγία.

• Βαρφαρίνη, διπυριδαμόλη και φαινπροκουμόνη (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αραίωση του αίματος, τα λεγόμενα αντιπηκτικά). Ο γιατρός σας θα ελέγχει πιθανώς τον χρόνο πήξης του αίματός σας κατά την έναρξη και διακοπή της χορήγησης του Escitalopram/Actavis προκειμένου να επιβεβαιώνει ότι η δόση του αντιπηκτικού που λαμβάνετε εξακολουθεί να είναι επαρκής.

• Μεφλοκίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ελονοσίας), βουπροπιόνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης) και τραμαδόλη (χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του έντονου πόνου) λόγω ενός πιθανού κινδύνου μειωμένου ουδού πρόκλησης επιληπτικών κρίσεων.

• Νευροληπτικά (φάρμακα για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας, της ψύχωσης) και αντικαταθλιπτικά (τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά και SSRIs) λόγω ενός πιθανού κινδύνου μειωμένου ουδού πρόκλησης επιληπτικών κρίσεων.

• Φλεκαϊνίδη, προπαφαινόνη και μετοπρολόλη (χρησιμοποιούνται σε καρδιαγγειακές νόσους), δεσιπραμίνη, κλομιπραμίνη και νορτριπτυλίνη (αντικαταθλιπτικά) και ρισπεριδόνη, θειοριδαζίνη και αλοπεριδόλη (αντιψυχωσικά). Η δοσολογία του Escitalopram/Actavis μπορεί να χρειαστεί ρύθμιση.

• Φάρμακα που μειώνουν τα επίπεδα καλίου ή μαγνησίου στο αίμα, καθώς αυτές οι καταστάσεις αυξάνουν τον κίνδυνο απειλητικής για τη ζωή διαταραχής του καρδιακού ρυθμού.

ΜΗΝ ΠΑΡΕΤΕ Escitalopram/Actavis αν παίρνετε φάρμακα για προβλήματα του καρδιακού ρυθμού ή φάρμακα που μπορεί να επηρεάσουν το ρυθμό της καρδιάς, όπως αντιαρρυθμικά Κατηγορίας ΙΑ και ΙΙΙ, αντιψυχωσικά (π.χ. παράγωγα φαινοθειαζίνης, πιμοζίδη, αλοπεριδόλη), τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, ορισμένους αντιμικροβιακούς παράγοντες (π.χ. σπαρφλοξασίνη, μοξιφλοξασίνη, ερυθρομυκίνη IV, πενταμιδίνη, θεραπείας της ελονοσίας, ιδιαίτερα η

αλοφαντρίνη), ορισμένα αντιισταμινικά (αστεμιζόλη, μιζολαστίνη). Εάν έχετε οποιεσδήποτε περαιτέρω ερωτήσεις σχετικά με αυτό, θα πρέπει να μιλήσετε με τον γιατρό σας.

Το Escitalopram/Actavis με τροφή, ποτό και οινοπνευματώδη

Το Escitalopram/Actavis μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή (βλ. παράγραφο 3 «Πώς να πάρετε το Escitalopram/Actavis»).

Όπως με πολλά φάρμακα, δεν συνιστάται ο συνδυασμός του Escitalopram/Actavis με αλκοόλ, αν και το Escitalopram/Actavis δεν αναμένεται να αλληλεπιδράσει με το αλκοόλ.

Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Μην πάρετε το Escitalopram/Actavis εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, εκτός εάν έχετε συζητήσει τους κινδύνους και τα οφέλη με τον γιατρό σας.

Εάν πάρετε το Escitalopram/Actavis κατά τη διάρκεια των 3 τελευταίων μηνών της εγκυμοσύνης σας, θα πρέπει να γνωρίζετε ότι οι ακόλουθες επιδράσεις μπορεί να παρατηρηθούν στο νεογέννητο βρέφος σας: δυσκολία στην αναπνοή, γαλαζωπή απόχρωση του δέρματος, σπασμοί, μεταβολές της θερμοκρασίας του σώματος, δυσκολίες σίτισης, έμετος, χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα, δύσκαμπτοι ή χαλαροί μύες, ζωηρά αντανακλαστικά, τρόμος, νευρικότητα, ευερεθιστότητα, λήθαργος, συνεχές κλάμα, υπνηλία και δυσκολίες στον ύπνο. Εάν το νεογέννητο βρέφος σας εμφανίσει οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, παρακαλείστε να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας.

Βεβαιωθείτε ότι η μαία και/ή ο γιατρός σας γνωρίζουν ότι λαμβάνετε Escitalopram/Actavis. Όταν λαμβάνονται κατά την κύηση, ιδιαιτέρως κατά τους τελευταίους 3 μήνες της κύησης, φάρμακα όπως το Escitalopram/Actavis ενδέχεται να αυξήσουν τον κίνδυνο μιας σοβαρής πάθησης των βρεφών, που ονομάζεται επίμονη πνευμονική υπέρταση του νεογνού (PPHN), η οποία κάνει το βρέφος να αναπνέει γρηγορότερα και να έχει κυανή όψη. Αυτά τα συμπτώματα συνήθως

ξεκινούν κατά τις 24 πρώτες ώρες μετά τη γέννηση του βρέφους. Εάν αυτό συμβεί στο βρέφος σας, πρέπει να επικοινωνήσετε με τη μαία και/ή το γιατρό σας αμέσως.

Εάν χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης το Escitalopram/Actavis, δεν θα πρέπει ποτέ να διακόπτεται απότομα.

Εάν λαμβάνετε το Escitalopram/Actavis στο τελικό στάδιο της κύησης, ενδέχεται να διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο έντονης κολπικής αιμορραγίας λίγο πριν τον τοκετό, ιδίως εάν έχετε ιστορικό αιμορραγικών διαταραχών. Ο γιατρός σας ή η μαία σας πρέπει να είναι ενήμεροι ότι παίρνετε το Escitalopram/Actavis προκειμένου να σας συμβουλεύσουν.

Αναμένεται ότι η εσιταλοπράμη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.

Η σιταλοπράμη, ένα φάρμακο όπως η εσιταλοπράμη, έχει αποδειχθεί ότι μειώνει την ποιότητα του σπέρματος σε μελέτες σε ζώα. Θεωρητικά, αυτό θα μπορούσε να επηρεάσει τη γονιμότητα, αλλά επιπτώσεις στην ανθρώπινη γονιμότητα δεν έχουν παρατηρηθεί ακόμη.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Συνιστάται να μην οδηγήσετε αυτοκίνητο και να μη χειριστείτε μηχανήματα έως ότου κατανοήσετε τον τρόπο με τον οποίο σας επηρεάζει το Escitalopram/Actavis.

Το Escitalopram/Actavis περιέχει νάτριο

Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, είναι αυτό που ονομάζουμε ≪ελεύθερο νατρίου≫.

1. Πώς να πάρετε το Escitalopram/Actavis

   
   

   Να παίρνετε πάντοτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

   
   

   Ενήλικες

   
   

   Κατάθλιψη

   Η συνήθης συνιστώμενη δόση του Escitalopram/Actavis είναι 10 mg, η οποία λαμβάνεται ως μία ημερήσια δόση. Η δόση μπορεί να αυξηθεί από τον γιατρό σας σε ένα μέγιστο επίπεδο

   20 mg ανά ημέρα.

   
   

   Διαταραχή πανικού

   Η δόση έναρξης του Escitalopram/Actavis είναι 5 mg ως μία ημερήσια δόση για την πρώτη εβδομάδα πριν την αύξηση της δόσης σε 10 mg ανά ημέρα. Η δόση μπορεί να αυξηθεί περαιτέρω από τον γιατρό σας σε ένα μέγιστο επίπεδο 20 mg ανά ημέρα.

   
   

   Κοινωνική αγχώδης διαταραχή

   Η συνήθης συνιστώμενη δόση του Escitalopram/Actavis είναι 10 mg, η οποία λαμβάνεται ως μία ημερήσια δόση. Ανάλογα με την ανταπόκριση στη θεραπεία, ο γιατρός σας μπορεί είτε να μειώσει τη δόση σας σε 5 mg ανά ημέρα είτε να αυξήσει τη δόση σε ένα μέγιστο επίπεδο

   20 mg ημερησίως.

   
   

   Γενικευμένη αγχώδης διαταραχή

   Η συνήθης συνιστώμενη δόση του Escitalopram/Actavis είναι 10 mg και λαμβάνεται ως μία ημερήσια δόση. Η δόση μπορεί να αυξηθεί από το γιατρό σας σε ένα μέγιστο των 20 mg ανά ημέρα.

   
   

   Ιδεοψυχαναγκαστική Διαταραχή (OCD)

   Η συνήθης συνιστώμενη δόση του Escitalopram/Actavis είναι 10 mg, η οποία λαμβάνεται ως μία ημερήσια δόση. Η δόση μπορεί να αυξηθεί από τον γιατρό σας σε ένα μέγιστο επίπεδο 20 mg ημερησίως.

   
   

   Ηλικιωμένοι ασθενείς (ηλικίας άνω των 65 ετών)

   Η συνιστώμενη δόση έναρξης του Escitalopram/Actavis είναι 5 mg, η οποία λαμβάνεται ως μία ημερήσια δόση. Η δόση μπορεί να αυξηθεί από τον γιατρό σας στα 10 mg ημερησίως.

   
   

   Χρήση σε παιδιά και εφήβους

   Το Escitalopram/Actavis δεν θα πρέπει να χορηγείται υπό φυσιολογικές συνθήκες σε παιδιά και εφήβους. Για περισσότερες πληροφορίες, παρακαλείστε να ανατρέξετε στην παράγραφο 2

   «Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Escitalopram/Actavis».

   
   

   

   Escitalopram/Actavis 10 και 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία:

   Εάν είναι απαραίτητο, τα δισκία μπορούν να σπάσουν τοποθετώντας αρχικά το δισκίο σε μία επίπεδη επιφάνεια με τη χαραγή προς τα πάνω. Τα δισκία μπορούν στη συνέχεια να σπάσουν

   
   

   

   ασκώντας πίεση προς τα κάτω σε κάθε άκρο του δισκίου, χρησιμοποιώντας και τους δύο δείκτες, όπως παρουσιάζεται στην εικόνα.

   
   

   

   
   

   Διάρκεια της θεραπείας

   Μπορεί να παρέλθουν περίπου δύο εβδομάδες πριν αρχίσετε να νιώθετε καλύτερα. Συνεχίστε να παίρνετε το Escitalopram/Actavis, ακόμη και αν παρέλθει κάποιο χρονικό διάστημα έως ότου νιώσετε κάποια βελτίωση στην πάθησή σας. Μην αλλάξετε τη δόση του φαρμάκου σας χωρίς να μιλήσετε πρώτα με τον γιατρό σας.

   Συνεχίστε να παίρνετε το Escitalopram/Actavis για όσο διάστημα το συνιστά ο γιατρός σας. Εάν διακόψετε πολύ νωρίς τη θεραπεία σας, τα συμπτώματά σας μπορεί να επανεμφανιστούν. Συνιστάται ότι η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται για τουλάχιστον 6 μήνες αφού νιώσετε και πάλι καλά.

   
   

   Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση του Escitalopram/Actavis από την κανονική.

   Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Escitalopram/Actavis από αυτή που σας έχει συνταγογραφηθεί, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή με το τμήμα επειγόντων περιστατικών του κοντινότερου νοσοκομείου αμέσως. Αυτό θα πρέπει να γίνει ακόμη και εάν δεν έχετε σημεία δυσφορίας.

   Ορισμένα από τα σημεία υπερδοσολογίας μπορεί να είναι ζάλη, τρόμος, διέγερση, σπασμοί, κώμα, ναυτία, έμετος, μεταβολή του καρδιακού ρυθμού, μειωμένη αρτηριακή πίεση και μεταβολή στην ισορροπία υγρών/αλάτων στον οργανισμό. Πάρτε μαζί σας το κουτί του Escitalopram/Actavis όταν πάτε στον γιατρό ή το νοσοκομείο.

   
   

   Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Escitalopram/Actavis.

   Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τις δόσεις που ξεχάσατε. Σε περίπτωση που ξεχάσετε να πάρετε μία δόση του Escitalopram/Actavis, και το θυμηθείτε πριν πάτε για ύπνο, πάρτε την αμέσως. Συνεχίστε ως συνήθως την επόμενη μέρα. Αν τη θυμηθείτε μόνο κατά τη διάρκεια της νύχτας, ή την επομένη μέρα, αφήστε τη δόση που χάσατε και συνεχίστε ως συνήθως.

   
   

   Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Escitalopram/Actavis.

   Μην σταματήσετε να παίρνετε το Escitalopram/Actavis μέχρι να σας πει ο γιατρός σας να το κάνετε. Όταν ολοκληρώσετε τη θεραπευτική σας αγωγή, γενικά συνιστάται η δόση του Escitalopram/Actavis να μειώνεται σταδιακά σε διάστημα κάποιων εβδομάδων. Όταν διακόψετε το Escitalopram/Actavis, ιδιαίτερα εάν αυτό πραγματοποιηθεί απότομα, μπορεί να εμφανίσετε συμπτώματα απόσυρσης. Αυτά τα συμπτώματα είναι συνήθη όταν διακόπτεται η θεραπεία με το Escitalopram/Actavis. Ο κίνδυνος είναι υψηλότερος όταν το Escitalopram/Actavis έχει χρησιμοποιηθεί για μεγάλο χρονικό διάστημα ή σε υψηλές δόσεις ή όταν η δόση μειώνεται υπερβολικά γρήγορα. Οι περισσότεροι άνθρωποι διαπιστώνουν ότι τα συμπτώματα είναι ήπια και υποχωρούν από μόνα τους εντός δύο εβδομάδων. Ωστόσο, σε ορισμένους ασθενείς μπορεί να είναι βαριάς μορφής ή μπορεί να είναι παρατεταμένα (2-3 μήνες ή περισσότερο). Εάν εμφανίσετε σοβαρά συμπτώματα απόσυρσης όταν διακόψετε το Escitalopram/Actavis, παρακαλείστε να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας. Ο γιατρός μπορεί να σας ζητήσει να ξεκινήσετε να παίρνετε ξανά τα δισκία σας και να τα διακόψετε με βραδύτερους ρυθμούς.

   
   

   Τα συμπτώματα απόσυρσης περιλαμβάνουν: Αίσθημα ζάλης (αστάθεια ή έλλειψη ισορροπίας), αίσθημα νυγμών (τσιμπήματα) από καρφίτσες και βελόνες, αίσθημα καύσου και (λιγότερο συχνά) αίσθηση ηλεκτρικού σοκ, ακόμη και στο κεφάλι, διαταραχές ύπνου (ζωηρά όνειρα, εφιάλτες, ανικανότητα ύπνου), αίσθημα άγχους, πονοκεφάλους, τάση προς έμετο (ναυτία) και/ή έμετο, εφίδρωση (συμπεριλαμβανομένων νυχτερινών εφιδρώσεων), αίσθημα ανησυχίας ή διέγερσης, τρόμο (τρέμουλο), αίσθημα σύγχυσης ή αποπροσανατολισμού, συναισθηματική φόρτιση ή ευερεθιστότητα, διάρροια (υδαρείς κενώσεις), διαταραχές της όρασης, πτερυγισμό ή αίσθημα δυνατών καρδιακών χτύπων (αίσθημα παλμών).

   
   

   Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

   
   

2. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

   
   

   Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

   
   

   Οι ανεπιθύμητες ενέργειες συνήθως εξαφανίζονται μετά από μερικές εβδομάδες θεραπείας. Παρακαλείσθε να έχετε υπόψη ότι πολλές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί επίσης να είναι συμπτώματα της νόσου σας και συνεπώς θα βελτιωθούν μόλις αρχίσετε να αισθάνεστε καλύτερα.

   
   

   Εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή μεταβείτε σε νοσοκομείο αμέσως:

   
   

   Όχι συχνά (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους)

   • Ασυνήθιστες αιμορραγίες, συμπεριλαμβανομένων των γαστρεντερικών αιμορραγιών

     
     

     Σπάνια (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους)

   • Οίδημα (πρήξιμο) του δέρματος, της γλώσσας, των χειλιών, του φάρυγγα ή του προσώπου, εξάνθημα ή έχετε δυσκολία κατά την αναπνοή ή την κατάποση (σοβαρή αλλεργική αντίδραση)

   • Υψηλός πυρετός, διέγερση, σύγχυση, τρέμουλο και αιφνίδιες συσπάσεις των μυών, αυτά μπορεί να είναι σημεία μίας σπάνιας πάθησης που ονομάζεται σύνδρομο σεροτονίνης

     
     

     Μη γνωστά (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)

   • Δυσκολία κατά την ούρηση

   • Επιληπτικές κρίσεις (σπασμοί), βλ. επίσης την παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις)

   • Το κιτρίνισμα του δέρματος και του λευκού τμήματος των ματιών αποτελούν σημεία βλάβης της ηπατικής λειτουργίας/ηπατίτιδας

   • Γρήγορος, ακανόνιστος καρδιακός παλμός, λιποθυμία, που μπορεί να είναι συμπτώματα μιας απειλητικής για τη ζωή κατάστασης γνωστής ως κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου

   • Σκέψεις πρόκλησης αυτοτραυματισμού ή σκέψεις αυτοκτονίας, βλ. επίσης παράγραφο

     «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»

   • Ξαφνικό πρήξιμο του δέρματος ή των βλεννογόνων (αγγειοοιδήματα)

     
     

     Επιπροσθέτως των ανωτέρω, έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:

     
     

     Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους)

   • Αδιαθεσία (ναυτία)

   • Πονοκέφαλος

     
     

     Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους)

   • Ρινική συμφόρηση ή καταρροή (παραρρινοκολπίτιδα)

   • Μειωμένη ή αυξημένη όρεξη

   • Άγχος, ανησυχία, μη φυσιολογικά όνειρα, δυσκολίες στην έναρξη του ύπνου, αίσθημα υπνηλίας, ζάλη, χασμουρητό, τρόμος, αίσθημα τσιμπήματος στο δέρμα

   • Διάρροια, δυσκοιλιότητα, έμετος, ξηροστομία

   • Αυξημένη εφίδρωση

   • Πόνος στους μύες και στις αρθρώσεις (αρθραλγία και μυαλγία)

   • Σεξουαλικές διαταραχές (καθυστερημένη εκσπερμάτιση, πρόβλημα στύσης, μειωμένη σεξουαλική επιθυμία και οι γυναίκες μπορεί να εμφανίσουν δυσκολίες στην επίτευξη οργασμού)

   • Κόπωση, πυρετός

   • Αυξημένο βάρος

     
     

     Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους)

   • Κνιδωτικό εξάνθημα (κνίδωση), εξάνθημα, φαγούρα (κνησμός)

   • Τρίξιμο των δοντιών, διέγερση, νευρικότητα, κρίση πανικού, κατάσταση σύγχυσης

   • Διαταραχές του ύπνου, διαταραχές της γεύσης, λιποθυμία (συγκοπή)

   • Διαστολή της κόρης (μυδρίαση), διαταραχές της όρασης, κουδούνισμα στα αυτιά (εμβοές)

   • Απώλεια μαλλιών

   • Υπερβολική έμμηνος ρύση

   • Μη φυσιολογική έμμηνος ρύση

   • Μειωμένο βάρος

   • Γρήγορος καρδιακός παλμός

   • Πρήξιμο των άνω ή των κάτω άκρων

   • Αιμορραγία από τη μύτη

     
     

     Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους)

   • Επιθετικότητα, αποπροσωποποίηση, ψευδαισθήσεις

   • Αργός καρδιακός παλμός

     
     

     Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)

   • Μειωμένα επίπεδα νατρίου στο αίμα (τα συμπτώματα είναι τάση προς έμετο και αδιαθεσία με μυϊκή αδυναμία ή σύγχυση)

   • Ζάλη κατά την έγερση σε όρθια θέση λόγω χαμηλής αρτηριακής πίεσης (ορθοστατική υπόταση)

   • Μη φυσιολογική δοκιμασία της ηπατικής λειτουργίας (αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων στο αίμα)

   • Διαταραχές της κίνησης (ακούσιες κινήσεις των μυών)

   • Επώδυνες στύσεις (πριαπισμός)

   • Σημεία μη φυσιολογικής αιμορραγίας π.χ. από το δέρμα και τους βλεννογόνους (εκχύμωση)

   • Χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων στο αίμα (θρομβοκυτταροπενία)

   • Αυξημένη έκκριση μίας ορμόνης που ονομάζεται ADH, το οποίο προκαλεί κατακράτηση νερού και αραιώνει το αίμα, μειώνοντας την ποσότητα νατρίου (απρόσφορη έκκριση ADH)

     
     

   • Γαλακτόρροια σε άνδρες και σε γυναίκες που δεν θηλάζουν

   • Έντονη κολπική αιμορραγία λίγο μετά τον τοκετό (αιμορραγία μετά τον τοκετό). Για περισσότερες πληροφορίες, βλ. ενότητα «Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα» στην παράγραφο 2

   • Μανία

   • Αυξημένος κίνδυνος καταγμάτων έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν αυτό το είδος φαρμάκων

   • Μεταβολή του καρδιακού ρυθμού (που ονομάζεται «επιμήκυνση του διαστήματος QT», που φαίνεται στο ΗΚΓ, ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς)

   • Επιπλέον, κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι γνωστό ότι εμφανίζονται με φάρμακα που δρουν με παρόμοιο τρόπο με εκείνον της εσιταλοπράμης το δραστικό συστατικό του Escitalopram/Actavis. Αυτές είναι:

     • Κινητική ανησυχία (ακαθησία)

     • Απώλεια όρεξης

   
   

   Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

   Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (Μεσογείων 284, 15562, Χολαργός, Τηλ.: + 30 213-2040200, Φαξ: + 30 21 06549585, Ιστότοπος: https://www.eof.gr). Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

   
   

3. Πώς να φυλάσσετε το Escitalopram/Actavis

   
   

   Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

   
   

   Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στις

   <ταινίες κυψελών>, <στον περιέκτη των δισκίων> και στο χαρτοκυτίο μετά το EXP. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

   
   

   Συσκευασίες κυψελών: Να μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία άνω των 25°C. Περιέκτης δισκίων: Να μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία άνω των 30°C.

   
   

   Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

   
   

4. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Escitalopram/Actavis

Η δραστική ουσία είναι η εσιταλοπράμη.

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 10 mg ή 20 mg εσιταλοπράμης (ως οξαλική).

Τα άλλα συστατικά είναι:

Πυρήνας δισκίου: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, άνυδρο κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, τάλκης, στεατικό μαγνήσιο

Επικάλυψη δισκίου: υπρομελλόζη 6cP, τιτανίου διοξείδιο (E 171), πολυαιθυλενογλυκόλη 6000.

Εμφάνιση του Escitalopram/Actavis και περιεχόμενο της συσκευασίας:

Escitalopram/Actavis 10 mg: Οβάλ, αμφίκυρτα, λευκού χρώματος, επικαλυμμένα με λεπτό

υμένιο δισκία (διαμέτρου 6,4 mm x 9,25 mm) με χαραγή στη μία πλευρά, χαραγές στα πλάγια και την ένδειξη «Ε» στην άλλη πλευρά. Το δισκίο μπορεί να διαιρεθεί σε ίσες δόσεις.

Escitalopram/Actavis 20 mg: Οβάλ, αμφίκυρτα, λευκού χρώματος, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (διαμέτρου 8 mm x 11,7 mm) με χαραγή στη μία πλευρά, χαραγές στα πλάγια και την ένδειξη «Ε» στην άλλη πλευρά. Το δισκίο μπορεί να διαιρεθεί σε ίσες δόσεις.

Το Escitalopram/Actavis διατίθεται σε συσκευασίες κυψελών των 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98,

100 και 200 δισκίων.

Το Escitalopram/Actavis 10 mg διατίθεται σε περιέκτες δισκίων των 100 και 200 δισκίων.

Το Escitalopram/Actavis 20 mg διατίθεται σε περιέκτες δισκίων των 100 δισκίων.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjörður Ισλανδία

Actavis Ltd.

BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000

Μάλτα Και/ή

Actavis ehf. Reykjavíkurvegur 78, IS-220 Hafnarfjördur Ισλανδία

Και/ή

Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitza 2600

Βουλγαρία Και/ή

TjoaPack Netherlands B.V.

Nieuwe Donk 9,

4879 AC Etten-Leur Ολλανδία

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:

Εσθονία: Escitalopram Actavis

Ελλάδα: Escitalopram/Actavis 10 mg, 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Φινλανδία: Escitalopram Actavis

Ισλανδία: Esopram 5 mg filmuhúðaðar töflur

Esopram 10 mg filmuhúðaðar töflur Esopram 15 mg filmuhúðaðar töflur Esopram 20 mg filmuhúðaðar töflur

Λετονία: Escitalopram Actavis Λιθουανία: Escitalopram Actavis Νορβηγία: Escitalopram Actavis Πολωνία: Escitalopram Actavis

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ημερομηνία}