Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Vagifem 10 μικρογραμμάρια κολπικά δισκία Οιστραδιόλη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, ή το φαρμακοποιό σας.

• Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4, «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες».

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  1. Τι είναι το Vagifem και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Vagifem

  3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Vagifem

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το Vagifem

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. Τι είναι το Vagifem και ποια είναι η χρήση του

     
     

     Το Vagifem περιέχει οιστραδιόλη

• Η οιστραδιόλη είναι μία θηλυκή ορμόνη φύλου.

• Ανήκει σε ένα σύνολο ορμονών που καλούνται οιστρογόνα.

• Είναι ακριβώς η ίδια με την οιστραδιόλη που παράγεται στις ωοθήκες των γυναικών.

  
  

  Το Vagifem ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζεται κολπική Θεραπεία Ορμονικής Υποκατάστασης (ΘΟΥ).

  
  

  Χρησιμοποιείται για την ανακούφιση των εμμηνοπαυσιακών συμπτωμάτων του κόλπου όπως η ξηρότητα ή ο ερεθισμός. Στην ιατρική ορολογία, ο όρος αυτός είναι γνωστός ως

  «κολπική ατροφία». Προκαλείται από μία μείωση των επιπέδων των οιστρογόνων στο σώμα σας. Αυτό συμβαίνει φυσιολογικά στην εμμηνόπαυση.

  
  

  Το Vagifem δρα αντικαθιστώντας το οιστρογόνο που παράγεται φυσιολογικά στις ωοθήκες των γυναικών. Τοποθετείται στον κόλπο σας, έτσι ώστε η ορμόνη να απελευθερώνεται όπου χρειάζεται. Το γεγονός αυτό ενδέχεται να ανακουφίσει το αίσθημα δυσφορίας στον κόλπο.

  
  

  Η εμπειρία από τη θεραπεία γυναικών ηλικίας άνω των 65 ετών είναι περιορισμένη.

  
  

  1. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Vagifem Ιατρικό ιστορικό και τακτικές εξετάσεις

     Η χρήση της ΘΟΥ ενέχει κινδύνους οι οποίοι πρέπει να ληφθούν υπόψη κατά τη λήψη απόφασης για την έναρξη λήψης ή συνέχισής της.

     Η εμπειρία σε γυναίκες υπό θεραπεία με πρόωρη εμμηνόπαυση (λόγω ωοθηκικής ανεπάρκειας ή χειρουργικής επέμβασης) είναι περιορισμένη. Εάν έχετε πρόωρη εμμηνόπαυση, οι κίνδυνοι από τη χρήση ΘΟΥ μπορεί να διαφέρουν. Παρακαλείστε να απευθυνθείτε στο γιατρό σας.

     
     

     Πριν αρχίσετε (ή επανεκκινήσετε) να χρησιμοποιείτε ΘΟΥ, ο γιατρός σας θα ζητήσει το ιατρικό ιστορικό σας και αυτό της οικογένειάς σας. Ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει να διεξάγει μια σωματική εξέταση. Αυτή ενδέχεται να περιλαμβάνει εξέταση των μαστών σας ή/και εσωτερική εξέταση, εάν κριθεί απαραίτητο.

     
     

     Εφόσον ξεκινήσατε θεραπεία με Vagifem, πρέπει να βλέπετε το γιατρό σας για έλεγχο τουλάχιστον μία φορά ετησίως. Κατά τους ελέγχους αυτούς, συζητήστε με το γιατρό σας τα οφέλη και τους κινδύνους που απορρέουν από τη συνέχιση της θεραπείας με Vagifem.

     
     

     Πηγαίνετε τακτικά για μαστογραφία όπως συνέστησε ο γιατρός σας.

     
     

     Μην χρησιμοποιήσετε το Vagifem:

     Εάν οποιοδήποτε από τα παρακάτω ισχύει για εσάς. Εάν δεν είστε σίγουρες για οποιοδήποτε από τα παρακάτω σημεία, επικοινωνήστε με το γιατρό σας, πριν χρησιμοποιήσετε το Vagifem.

     
     

     Μη χρησιμοποιήσετε το Vagifem εάν:

• Είστε αλλεργική (υπερευαίσθητη) στην οιστραδιόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του Vagifem (αναφέρονται στην Παράγραφο 6 «Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες»).

• Έχετε καρκίνο του μαστού, ιστορικό καρκίνου του μαστού ή υποψία ύπαρξης

  καρκίνου του μαστού.

• Έχετε οιστρογονοεξαρτώμενο καρκίνο, ιστορικό οιστρογονοεξαρτώμενου καρκίνου, ή υποψία ύπαρξης οιστρογονοεξαρτώμενου καρκίνου, π.χ. καρκίνος βλεννογόνου της μήτρας (καρκίνος ενδομητρίου).

• Έχετε κολπική αιμορραγία άγνωστης αιτιολογίας.

• Έχετε μη υποκείμενη σε θεραπεία υπερβολική αύξηση ενδομητρίου (υπερπλασία ενδομητρίου).

• Έχετε προηγούμενη ιδιοπαθή ή παρούσα φλεβική θρομβοεμβολή στα πόδια (εν τω βάθει φλεβοθρόμβωση) ή στους πνεύμονες (πνευμονική εμβολή).

• Έχετε διαταραχή στην πήξη του αίματος (όπως ανεπάρκεια πρωτεΐνης C, πρωτεΐνης S ή αντιθρομβίνης).

• Έχετε ή είχατε εμφανίσει πρόσφατα μια ασθένεια που οφείλεται σε θρόμβο αίματος στις αρτηρίες, όπως έμφραγμα, εγκεφαλικό επεισόδιο ή στηθάγχη.

• Έχετε ή είχατε ποτέ ηπατική νόσο και οι δείκτες της ηπατικής λειτουργίας δεν έχουν επανέλθει στις φυσιολογικές τιμές.

• Έχετε μια σπάνια ασθένεια του αίματος που καλείται «πορφυρία», η οποία περνά από γενιά σε γενιά στις οικογένειες (κληρονομείται).

  
  

  Εάν οποιαδήποτε από τις παραπάνω καταστάσεις εμφανίζονται για πρώτη φορά ενώ χρησιμοποιείτε το Vagifem, σταματήστε να το χρησιμοποιείτε αμέσως και συμβουλευτείτε τον γιατρό σας αμέσως.

  
  

  Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

  Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε ή είχατε ποτέ κάποια από τις ασθένειες που αναφέρονται παρακάτω, πριν αρχίσετε τη θεραπεία, καθώς αυτές ενδέχεται να επανεμφανιστούν ή να επιδεινωθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Vagifem. Εάν ισχύουν τα παραπάνω, θα πρέπει να βλέπετε τον γιατρό σας συχνότερα για εξετάσεις.

  
  

• Άσθμα

• Επιληψία

• Διαβήτης

• Χολολιθίαση

• Υπέρταση

• Ημικρανίες ή σοβαρές κεφαλαλγίες

• Ηπατικά προβλήματα όπως «ηπατικό αδένωμα» (ένας καλοήθης όγκος)

• Ανάπτυξη του τοιχώματος της μήτρας έξω από τη μήτρα σας (ενδομητρίωση) ή ιστορικό υπερβολικής ανάπτυξης του τοιχώματος της μήτρας (υπερπλασία του ενδομητρίου)

• Μια ασθένεια που επηρεάζει το τύμπανο του αυτιού και την ακοή (Ωτοσκλήρυνση)

• Μια ασθένεια του ανοσοποιητικού συστήματος που επηρεάζει πολλά όργανα του σώματος (Συστηματικός ερυθηματώδης λύκος, ΣΕΛ)

• Αυξημένος κίνδυνος για οιστρογονο-εξαρτώμενους όγκους (όπως καρκίνος του μαστού στη μητέρα, στην αδελφή ή στην γιαγιά σας)

• Αυξημένος κίνδυνος ανάπτυξης θρόμβου στο αίμα (βλέπε «Θρόμβοι αίματος σε φλέβα (θρόμβωση)»)

• Ινομυώματα στη μήτρα σας

• Πολύ υψηλά επίπεδα λίπους στο αίμα σας (τριγλυκερίδια)

• Κατακράτηση υγρών λόγω καρδιακών ή νεφρικών προβλημάτων.

  
  

  Διακόψτε τη χρήση του Vagifem και συμβουλευθείτε ένα γιατρό αμέσως

  Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα όταν λαμβάνετε ΘΟΥ:

• Κεφαλαλγία τύπου ημικρανίας, η οποία συμβαίνει για πρώτη φορά

• Κίτρινη απόχρωση του δέρματος ή του λευκού μέρους των ματιών σας (ίκτερος). Αυτά μπορεί να είναι σημάδια ηπατικής νόσου

• Μια μεγάλη αύξηση της πίεσης του αίματός σας (τα συμπτώματα μπορεί να είναι κεφαλαλγία, κόπωση και ζάλη)

• Οποιαδήποτε από τις καταστάσεις που αναφέρονται στην παραπάνω παράγραφο

  «Μην χρησιμοποιήσετε το Vagifem»

• Εάν μείνετε έγκυος

• Εάν παρατηρήσετε σημάδια θρόμβου αίματος, όπως:

  • επώδυνο πρήξιμο και κοκκίνισμα των ποδιών

  • αιφνίδιο πόνο στο στήθος

  • δυσκολία στην αναπνοή

    
    

    Για περισσότερες πληροφορίες, βλέπε «Θρόμβοι αίματος σε φλέβα (θρόμβωση)».

    
    

    Σημείωση: Το Vagifem δεν είναι αντισυλληπτικό. Εάν έχουν περάσει λιγότεροι από 12 μήνες από την τελευταία σας έμμηνο ρύση ή είστε κάτω των 50 ετών, ενδέχεται να χρειαστείτε επιπλέον αντισυλληπτικό για την αποφυγή εγκυμοσύνης. Συμβουλευτείτε το γιατρό σας.

    
    

    Θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης και καρκίνος

    
    

    Υπερβολική πάχυνση του τοιχώματος της μήτρας (υπερπλασία ενδομητρίου) και καρκίνος του τοιχώματος της μήτρας (καρκίνος ενδομητρίου)

    Η λήψη ΘΟΥ με δισκία μόνο με οιστρογόνα για μεγάλο χρονικό διάστημα μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανάπτυξης καρκίνου του τοιχώματος της μήτρας (του ενδομητρίου).

    
    

    Είναι αβέβαιο κατά πόσο υφίσταται παρόμοιος κίνδυνος με το Vagifem όταν χρησιμοποιείται για επαναλαμβανόμενη ή μακροπρόθεσμη (άνω του ενός έτους) θεραπεία. Ωστόσο, το Vagifem έδειξε ότι έχει πολύ χαμηλή απορρόφηση στο αίμα και, επομένως, η προσθήκη ενός προγεσταγόνου δεν είναι απαραίτητη.

    
    

    Εάν έχετε αιμορραγία εκ διαφυγής ή κηλίδες αίματος, συνήθως δεν χρειάζεται να ανησυχείτε, αλλά θα πρέπει να κλείσετε μια συνάντηση με το γιατρό σας. Θα μπορούσε να είναι ένα σημάδι ότι το ενδομήτριό σας έχει γίνει παχύτερο.

    Οι ακόλουθοι κίνδυνοι αφορούν τα φάρμακα θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης (HRT) που εισέρχονται στην κυκλοφορία του αίματος. Ωστόσο, το Vagifem προορίζεται για τοπική ενδοκολπική θεραπεία και η απορρόφησή του στην κυκλοφορία του αίματος είναι πολύ χαμηλή. Είναι μάλλον απίθανο να επιδεινωθούν ή να υποτροπιάσουν οι παρακάτω ασθένειες κατά τη θεραπεία με το Vagifem, όμως εάν ανησυχείτε επισκεφθείτε το γιατρό σας.

    
    

    Καρκίνος του μαστού

    
    

    Στοιχεία υποδεικνύουν ότι η χρήση του Vagifem δεν αυξάνει τον κίνδυνο για καρκίνο του μαστού σε γυναίκες που δεν είχαν καρκίνο του μαστού στο παρελθόν. Δεν είναι γνωστό εάν το Vagifem μπορεί να χρησιμοποιηθεί με ασφάλεια σε γυναίκες που είχαν καρκίνο του μαστού στο παρελθόν.

    
    

    Να ελέγχετε τακτικά το στήθος σας. Επισκεφθείτε τον ιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε αλλαγές, όπως:

• παραμόρφωση του δέρματος

• αλλαγές στη θηλή

• οποιαδήποτε εξογκώματα που μπορείτε να δείτε ή να αισθανθείτε.

  
  

  Επιπλέον, σας συνιστάται να συμμετέχετε σε προγράμματα μαστογραφίας όταν σας προσφέρονται.

  
  

  Καρκίνος των ωοθηκών

  
  

  Ο καρκίνος των ωοθηκών είναι σπάνιος – πολύ σπανιότερος από τον καρκίνο του μαστού. Η χρήση Θεραπείας Ορμονικής Υποκατάστασης μόνο με οιστρογόνο έχει συσχετισθεί με έναν ελαφρώς αυξημένο κίνδυνο για καρκίνο των ωοθηκών.

  
  

  Σύγκριση

  Ο κίνδυνος για καρκίνο των ωοθηκών ποικίλλει με την ηλικία. Για παράδειγμα, σε γυναίκες ηλικίας 50 έως 54 ετών που δε λαμβάνουν ΘΟΥ, περίπου 2 στις 2.000, θα διαγνωσθούν με καρκίνο των ωοθηκών σε περίοδο 5 ετών. Για τις γυναίκες που λαμβάνουν ΘΟΥ για 5 χρόνια, υπάρχουν περίπου 3 περιστατικά στις 2.000 χρήστριες (δηλαδή περίπου 1 επιπλέον περιστατικό).

  Επιδράσεις της ΘΟΥ στην καρδιά και στην κυκλοφορία Θρόμβοι αίματος σε φλέβα (θρόμβωση)

  Ο κίνδυνος θρόμβων αίματος στις φλέβες είναι περίπου 1,3 έως 3 φορές υψηλότερος στις χρήστριες ΘΟΥ σε σχέση με τις μη-χρήστριες, ειδικά κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους λήψης της. Οι θρόμβοι αίματος μπορεί να είναι σοβαροί, και εάν κάποιος μεταφερθεί στους πνεύμονες, μπορεί να προκαλέσει πόνο στο στήθος, δύσπνοια, λιποθυμία ή ακόμα και θάνατο.

  
  

  Είναι πιθανότερο να αποκτήσετε ένα θρόμβο αίματος στις φλέβες σας καθώς μεγαλώνετε σε ηλικία και αν ισχύει κάποιο από τα παρακάτω σε εσάς. Ενημερώστε τον ιατρό σας εάν οποιαδήποτε από αυτές τις καταστάσεις ισχύει για εσάς:

• είστε σε ακινησία για μεγάλο χρονικό διάστημα εξαιτίας μείζονος χειρουργικής επέμβασης, τραυματισμού ή ασθένειας (βλέπε επίσης παράγραφο 3, «Εάν χρειαστεί να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση»)

• είστε σημαντικά υπέρβαρη (Δείκτης Μάζας Σώματος «BMI» >30 kg/m²)

• έχετε πρόβλημα θρόμβωσης που απαιτεί μακροχρόνια θεραπεία με φάρμακο που χρησιμοποιείται για την πρόληψη θρόμβων του αίματος

• εάν κάποιος κοντινός σας συγγενής έχει ή είχε ποτέ θρόμβο αίματος στο πόδι, τον πνεύμονα ή σε κάποιο άλλο όργανο

• έχετε συστηματικό ερυθηματώδη λύκο (ΣΕΛ)

• έχετε καρκίνο.

  Για σημεία θρόμβου αίματος, βλέπε «Διακόψτε τη χρήση του Vagifem και επικοινωνήστε αμέσως με έναν γιατρό».

  
  

  Σύγκριση

  Αναμένεται να αποκτήσουν θρόμβο αίματος σε φλέβα 4 έως 7 στις 1.000 γυναίκες στα 50 τους, οι οποίες δε λαμβάνουν ΘΟΥ, κατά μέσο όρο για περισσότερο από 5 χρόνια.

  Για γυναίκες στα 50 τους, οι οποίες λαμβάνουν ΘΟΥ μόνο οιστρογόνου για περισσότερο από 5 χρόνια, θα υπάρξουν 5 έως 8 περιστατικά στις 1.000 χρήστριες (δηλαδή 1 επιπλέον περιστατικό).

  
  

  Καρδιακή νόσος (έμφραγμα)

  Για γυναίκες, οι οποίες λαμβάνουν θεραπεία μόνο με οιστρογόνο δεν υπάρχει αυξημένος κίνδυνος εμφάνισης καρδιακής νόσου.

  
  

  Εγκεφαλικό επεισόδιο

  Ο κίνδυνος εμφάνισης εγκεφαλικού είναι περίπου 1,5 φορές υψηλότερος σε χρήστριες ΘΟΥ σε σχέση με τις μη χρήστριες. Ο αριθμός των επιπλέον περιστατικών εγκεφαλικού λόγω της χρήσης ΘΟΥ αυξάνεται με την ηλικία.

  
  

  Σύγκριση

  Παρατηρώντας γυναίκες στα 50 τους που δε λαμβάνουν ΘΟΥ, κατά μέσο όρο, 8 στις 1.000 αναμένεται να αναπτύξουν εγκεφαλικό επεισόδιο σε μία περίοδο 5 ετών. Για γυναίκες στα 50 τους που λαμβάνουν ΘΟΥ, θα υπάρξουν 11 περιστατικά στις 1.000 χρήστριες σε 5 έτη (δηλαδή 3 επιπλέον περιστατικά).

  
  

  Άλλες καταστάσεις

  Η ΘΟΥ δε θα αποτρέψει την απώλεια μνήμης. Υπάρχουν ορισμένες ενδείξεις υψηλότερου κινδύνου απώλειας της μνήμης σε γυναίκες που ξεκινούν τη χρήση ΘΟΥ μετά την ηλικία των 65. Επικοινωνήστε με το γιατρό σας για συμβουλή.

  
  

  Άλλα φάρμακα και Vagifem

  Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε ή έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων και αυτών χωρίς ιατρική συνταγή, φαρμάκων φυτικής προέλευσης ή λοιπών προϊόντων φυσικής προέλευσης. Παρόλα αυτά, το Vagifem χρησιμοποιείται για τοπική θεραπεία στον κόλπο και δεν είναι πιθανό να επηρεάσει τα άλλα φάρμακα. Το Vagifem μπορεί να επηρεάσει άλλες θεραπείες που εφαρμόζονται στον κόλπο.

  
  

  Κύηση και θηλασμός

  Το Vagifem προορίζεται για χρήση μόνο από μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες. Εάν μείνετε έγκυος ενώ λαμβάνετε Vagifem, διακόψτε τη χρήση του και συμβουλευθείτε το γιατρό σας.

  
  

  Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

  Καμία γνωστή επίδραση.

  
  

  1. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Vagifem

     
     

     Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το Vagifem αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

     
     

     Χρησιμοποιώντας αυτό το φάρμακο

• Μπορείτε να ξεκινήσετε τη χρήση του Vagifem οποιαδήποτε ημέρα είναι καλύτερα για σας.

• Εισάγετε το κολπικό δισκίο με τη συσκευή χορήγησης στον κόλπο σας.

  Οι «ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ» στο τέλος του φυλλαδίου σας δείχνουν πώς να το κάνετε. Διαβάστε προσεκτικά τις οδηγίες πριν να χρησιμοποιήσετε το Vagifem.

  
  

  Πόσο να χρησιμοποιήσετε

• Χρησιμοποιήστε ένα κολπικό δισκίο κάθε ημέρα για τις πρώτες 2 εβδομάδες.

• Κατόπιν χρησιμοποιήστε ένα κολπικό δισκίο δύο φορές την εβδομάδα. Αφήστε 3 ή 4 ημέρες ανάμεσα στην κάθε δόση.

  
  

  Γενικές πληροφορίες για τη θεραπεία των μετεμμηνοπαυσιακών συμπτωμάτων

  
  

• Ο γιατρός σας θα έχει ως στόχο τη συνταγογράφηση της χαμηλότερης δόσης Vagifem για τη βραχύτερη διάρκεια που απαιτείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων σας. Μιλήστε με τον γιατρό σας εάν νομίζετε ότι η δόση αυτή είναι πολύ ισχυρή ή δεν είναι αρκετά ισχυρή.

• Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται μόνο εφόσον το όφελος αντισταθμίζει τον κίνδυνο. Επικοινωνήστε με το γιατρό σας.

  
  

  Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Vagifem από την κανονική

• Εάν χρησιμοποιήσετε περισσότερο Vagifem από όσο θα έπρεπε, επικοινωνήστε με έναν γιατρό ή έναν φαρμακοποιό.

• To Vagifem προορίζεται για τοπική, ενδοκολπική χρήση. Η δόση της οιστραδιόλης είναι τόσο χαμηλή, ώστε θα χρειαζόταν να ληφθεί ένας σημαντικός αριθμός δισκίων που θα προσέγγιζε τη συνήθως χορηγούμενη από του στόματος δόση για συστηματική θεραπεία.

  
  

  Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Vagifem

• Εάν παραλείψετε κάποια δόση, αυτή πρέπει να ληφθεί αμέσως μόλις το θυμηθείτε.

• Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

  
  

  Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Vagifem

  Μη διακόψετε τη χρήση του Vagifem χωρίς να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας. Ο γιατρός σας, θα σας εξηγήσει τις επιπτώσεις που θα έχει η διακοπή της θεραπείας. Θα συζητήσετε επίσης άλλες πιθανές θεραπείες για εσάς.

  
  

  Εάν χρειαστεί να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση

  Εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση, ενημερώστε το χειρουργό ότι χρησιμοποιείτε Vagifem. Μπορεί να χρειαστεί να διακόψετε τη χρήση του Vagifem περίπου 4-6 εβδομάδες πριν από την επέμβαση για να μειωθεί ο κίνδυνος του θρόμβου αίματος (βλέπε παράγραφο 2, «Θρόμβοι αίματος σε φλέβα»). Επικοινωνήστε με το γιατρό σας όσον αφορά το πότε μπορείτε να ξεκινήσετε να χρησιμοποιείτε Vagifem ξανά.

  
  

  Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό, ή το φαρμακοποιό σας.

  
  

  1. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

     
     

     Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

     
     

     Οι ακόλουθες ασθένειες αναφέρονται πιο συχνά σε γυναίκες που χρησιμοποιούν φάρμακα ΗRT τα οποία εισέρχονται στην κυκλοφορία του αίματος σε σύγκριση με γυναίκες που δεν κάνουν χρήση θεραπείαςΗRT. Οι κίνδυνοι αυτοί ισχύουν σε μικρότερο βαθμό για τις θεραπείες που χορηγούνται κολπικά όπως το Vagifem:

• καρκίνος των ωοθηκών

• θρόμβοι αίματος στις φλέβες των ποδιών ή των πνευμόνων (φλεβική θρομβοεμβολή)

• εγκεφαλικό επεισόδιο

• πιθανή απώλεια της μνήμης εάν η ΘΟΥ ξεκινάει σε ηλικία μεγαλύτερη των 65 ετών. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, βλ. παράγραφο 2, «Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Vagifem».

  
  

  Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους

• Κεφαλαλγία

• Πόνος στο στομάχι

• Κολπική αιμορραγία, κολπικές εκκρίσεις ή κολπική δυσφορία.

  
  

  Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους

• Μία μόλυνση στα γεννητικά όργανα που προκάλεσε κάποιος μύκητας

• Αδιαθεσία (ναυτία)

• Εξάνθημα

• Αύξηση βάρους

• Έξαψη

• Υπέρταση.

  
  

  Πολύ σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10.000 ανθρώπους

• Διάρροια

• Κατακράτηση υγρών

• Επιδείνωση ημικρανίας

• Γενικευμένη υπερευαισθησία (π.χ. αναφυλακτική αντίδραση/σοκ).

  
  

  Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με συστηματική θεραπεία με οιστρογόνα:

• Νόσος της χοληδόχου κύστεως

• Διάφορες διαταραχές του δέρματος:

  • αποχρωματισμός του δέρματος, ιδιαίτερα του προσώπου ή του λαιμού, γνωστός ως «μπαλώματα της εγκυμοσύνης» (χλόασμα)

  • επώδυνους ερυθρούς όζους στο δέρμα (οζώδες ερύθημα)

  • εξάνθημα που παρουσιάζει ερυθρότητα σχήματος στόχου ή έλκη (πολύμορφο ερύθημα).

    
    

    Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

    Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας

    • στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός Αθήνα, Τηλ: + 30 21 32040380/337, Φαξ: + 30 210 6549585, Ιστότοπος: https://www.eof.gr), για την Ελλάδα, ή

    • στις Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας, CY-1475 Λευκωσία, Φαξ: + 357 22608649, Ιστότοπος: www.moh.gov.cy/phs, για την Κύπρο.

    Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

    
    

    1. Πώς να φυλάσσετε το Vagifem

       
       

       Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

       
       

       Να μην το φυλάσσετε στο ψυγείο.

       
       

       Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη συσκευασία τύπου κυψέλης μετά την ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

       Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

       Αυτό το φάρμακο ενδέχεται να προκαλέσει κίνδυνο στο υδατικό περιβάλλον.

       
       

    2. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Vagifem

• H δραστική ουσία είναι η οιστραδιόλη 10 μικρογραμμαρίων (ως ημιυδρική οιστραδιόλη). Κάθε κολπικό δισκίο περιέχει 10 μικρογραμμάρια οιστραδιόλης (ως ημιυδρική οιστραδιόλη).

• Τα άλλα συστατικά είναι: υπρομελλόζη, λακτόζη μονοϋδρική, άμυλο αραβοσίτου και στεατικό μαγνήσιο.

• Η επικάλυψη περιέχει: υπρομελλόζη και πολυαιθυλενογλυκόλη 6000.

Εμφάνιση του Vagifem και περιεχόμενα της συσκευασίας

Κάθε λευκό κολπικό δισκίο διατίθεται σε μία συσκευή χορήγησης η οποία χρησιμοποιείται μία φορά μόνο. Τα δισκία Vagifem είναι χαραγμένα με την ένδειξη NOVO 278 στη μία πλευρά.

Συσκευασίες:

18 κολπικά δισκία με συσκευές χορήγησης. 24 κολπικά δισκία με συσκευές χορήγησης.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας στην Ελλάδα:

NOVO NORDISK ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ

Παναγούλη 80 & Αγίας Τριάδος 65

Τ.Κ. 153 43 Αγ. Παρασκευή

Τηλ.: 210 6071600

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας στην Κύπρο:

Novo Nordisk A/S Novo Allé

DK 2880 Bagsværd Δανία

Τηλ.:+45 44 44 88 88

Κύπρος

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:

Varnavas Hadjipanayis Ltd.

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226, 2234 Λατσιά

Ταχυδρομική Θυρίδα 12853, CY-2253 Λατσιά, Λευκωσία, Κύπρος Τηλ: + 357 22 20 77 00

Παρασκευαστής: Novo Nordisk A/S Novo Allé

DK-2880 Bagsvaerd

Δανία

Τηλ.: +45 44 44 88 88

Fax: +45 44 49 05 55

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις: 09/2020

https://www.eof.gr και των Φαρμακευτικών Υπηρεσιών Κύπρου https://www.moh.gov.cy.

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

Πώς να χρησιμοποιείτε το Vagifem

1. Κόψτε μία μονή συσκευασία.

   Ανοίξτε την άκρη της συσκευασίας, όπως φαίνεται στην εικόνα.

   
   

   

   
   

2. Εφαρμόστε τη συσκευή προσεκτικά μέσα στον κόλπο. Σταματήστε όταν νιώσετε αντίσταση (8-10 cm).

   
   

   

   
   

3. Για να απελευθερωθεί το δισκίο, πιέστε απαλά το έμβολο μέχρις ότου ακούσετε ένα

   «κλικ».

   Το δισκίο θα κολλήσει στο τοίχωμα του κόλπου ευθύς αμέσως. Δεν θα πέσει εάν σταθείτε όρθιες ή περπατήσετε.

   
   

   

   
   

4. Βγάλτε τη συσκευή χορήγησης και απορρίψτε την.

© 2020

Novo Nordisk A/S