Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη

LIZEDIA 600 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

λινεζολίδη

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

• Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο

  σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή <τον νοσοκόμο> σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

1. Τι είναι το LIZEDIA και ποια είναι η χρήση του

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το LIZEDIA

3. Πώς να πάρετε το LIZEDIA

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5. Πώς να φυλάσσετε το LIZEDIA

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1. Τι είναι το LIZEDIA και ποια είναι η χρήση του

   
   

   Το LIZEDIA είναι ένα αντιβιοτικό της ομάδας των οξαζολιδινονών το οποίο λειτουργεί αναστέλλοντας την ανάπτυξη συγκεκριμένων βακτηριδίων (μικροβίων) τα οποία προκαλούν λοιμώξεις. Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πνευμονίας καθώς και κάποιων λοιμώξεων που εμφανίζονται στο δέρμα ή κάτω από το δέρμα. Ο γιατρός σας θα έχει αποφασίσει εάν το LIZEDIA είναι κατάλληλο για τη θεραπεία της λοίμωξής σας.

   
   

2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το LIZEDIA Μην πάρετε το LIZEDIA:‌

   • εάν είστε αλλεργικός στη λινεζολίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

   • εάν λαμβάνετε ή έχετε λάβει κατά τη διάρκεια των τελευταίων 2 εβδομάδων οποιοδήποτε φάρμακο το οποίο αναστέλλει τις μονοαμινο-οξειδάσες (MAOΙ, για παράδειγμα φαινελζίνη, ισοκαρβοξαζίδη, σελεγιλίνη, μοκλοβεμίδη). Αυτά τα φάρμακα ενδέχεται να χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης ή της νόσου του Parkinson.

   • εάν θηλάζετε. Αυτό γίνεται διότι περνά στο μητρικό γάλα και μπορεί να επηρεάσει το βρέφος.

   
   

   Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

   Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον <νοσοκόμο> σας πριν πάρετε το LIZEDIA.

   
   

   Το LIZEDIA μπορεί να μην είναι κατάλληλο για εσάς εάν απαντήσετε ναι σε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ερωτήσεις. Σε αυτή την περίπτωση πείτε στο/στη γιατρό σας καθώς θα χρειασθεί να ελέγξει τη γενική κατάσταση της υγείας σας και την αρτηριακή σας πίεση πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή μπορεί να αποφασίσει ότι άλλη θεραπεία είναι καλύτερη για εσάς.

   
   

   Ρωτήστε το γιατρό σας εάν δεν είσθε σίγουροι για το εάν αυτές οι κατηγορίες έχουν σχέση με εσάς.

   
   

   • Έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση, είτε παίρνετε είτε δεν παίρνετε φάρμακα για αυτή;

   • Έχετε διαγνωσθεί με υπερδραστήριο θυρεοειδή;

   • Έχετε όγκο των επινεφριδίων (φαιοχρωμοκύτωμα) ή σύνδρομο καρκινοειδούς (προκαλείται από όγκους

     του ορμονικού συστήματος με συμπτώματα διάρροιας, δερματική έξαψη, συριγμό);

   • Υποφέρετε από μανιοκατάθλιψη, σχιζοσυναισθηματική διαταραχή, νοητική σύγχυση ή άλλα διανοητικά προβλήματα;

     
     

     Προσέξτε ιδιαίτερα με το LIZEDIA.

     Πείτε στο γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο εάν:

   • μελανιάζετε και αιμορραγείτε εύκολα

   • έχετε αναιμία (έχετε χαμηλά ερυθροκύτταρα)

   • είσθε επιρρεπής στις λοιμώξεις

   • έχετε ιστορικό επιληπτικών κρίσεων

   • έχετε ηπατικά ή νεφρολογικά προβλήματα ειδικά εάν υποβάλλεστε σε αιμοκάθαρση

   • έχετε διάρροια

     
     

     Πείτε στο γιατρό σας αμέσως εάν, κατά τη διάρκεια της θεραπείας, υποφέρετε από:

   • προβλήματα με την όρασή σας όπως θάμβος οράσεως, μεταβολές στην αντίληψη των χρωμάτων, δυσκολία στην αντίληψη λεπτομερειών ή εάν το οπτικό σας πεδίο περιορίζεται.

   • απώλεια της ευαισθησίας στα χέρια ή στα πόδια σας ή ένα αίσθημα μυρμηγκιάσματος ή τρυπήματος στα χέρια ή στα πόδια σας

   • Μπορεί να εμφανίσετε διάρροια ενώ λαμβάνετε ή αφού λάβετε αντιβιοτικά, συμπεριλαμβανομένου του LIZEDIA. Εάν γίνει σοβαρή ή επίμονη ή παρατηρήσετε ότι τα κόπρανα σας περιέχουν αίμα ή βλέννα, πρέπει αμέσως να σταματήσετε να λαμβάνετε το LIZEDIA και να συμβουλευτείτε το γιατρό σας. Σε αυτή την περίπτωση, δεν πρέπει να λαμβάνετε φάρμακα τα οποία σταματούν ή επιβραδύνουν την κινητικότητα του εντέρου.

   • υποτροπιάζοντα επεισόδια ναυτίας ή εμέτων, κοιλιακό πόνο ή ταχεία αναπνοή

     
     

     Άλλα φάρμακα και LIZEDIA

     Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

     Υπάρχει κίνδυνος το LIZEDIA να αλληλεπιδρά κάποιες φορές με συγκεκριμένα άλλα φάρμακα και να προκαλεί ανεπιθύμητες ενέργειες όπως αλλαγές στην πίεση του αίματος, τη θερμοκρασία ή τον καρδιακό ρυθμό.

     
     

     Ενημερώστε το γιατρό σας εάν λαμβάνετε ή έχετε λάβει μέσα στις τελευταίες δύο εβδομάδες τα ακόλουθα φάρμακα καθώς το LIZEDIA δεν πρέπει να λαμβάνεται εάν έχετε ήδη λάβει αυτά τα φάρμακα ή εάν τα έχετε λάβει πρόσφατα (βλέπε επίσης την παράγραφο παραπάνω «Μην πάρετε το LIZEDIA»):

   • αναστολείς της μονοαμινο-οξειδάσης (MAOΙ: για παράδειγμα φαινελζίνη, ισοκαρβοξαζίδη, σελεγιλίνη, μοκλοβεμίδη). Αυτοί ενδέχεται να χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης ή της νόσου του Parkinson

     
     

     Ενημερώστε επίσης το γιατρό σας εάν λαμβάνετε τα ακόλουθα φάρμακα. Ο γιατρός σας μπορεί εν τούτοις να αποφασίσει να σας δώσει LIZEDIA, αλλά θα χρειασθεί να ελέγξει τη γενική κατάσταση της υγείας σας και

     την αρτηριακή σας πίεση πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Σε άλλες περιπτώσεις ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι κάποια άλλη θεραπεία είναι καλύτερη για εσάς.

     
     

   • Αποσυμφορητικές θεραπείες σε περίπτωση κρυολογήματος ή γρίπης οι οποίες περιλαμβάνουν ψευδοεφεδρίνη ή φαινυλοπροπανολαμίνη.

   • Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία του άσθματος όπως σαλβουταμόλη, τερβουταλίνη, φαινοτερόλη.

   • Ορισμένα αντικαταθλιπτικά γνωστά ως τρικυκλικά ή ΕΑΕΣ (SSRIs, εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης) για παράδειγμα αμιτριπτυλίνη, σιταλοπράμη, χλωριμιπραμίνη, δοσουλεπίνη, δοξεπίνη, φλουοξετίνη, φλουβοξαμίνη, ιμιπραμίνη, λοφεπραμίνη, παροξετίνη, σερτραλίνη

   • Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της ημικρανίας όπως η σουματριπτάνη και η ζολμιτριπτάνη

   • Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία των αιφνίδιων, σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων όπως η αδρεναλίνη (επινεφρίνη).

   • Φάρμακα τα οποία αυξάνουν την αρτηριακή πίεση όπως η νοραδρεναλίνη (νορεπινεφρίνη), ντοπαμίνη και δοβουταμίνη.

   • Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία μέτριου έως σοβαρού πόνου, όπως η πεθιδίνη.

   • Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία αγχωδών διαταραχών, όπως η βουσπιρόνη.

   • Φάρμακα τα οποία αναστέλουν την πήξη του αίματος, όπως η βαρφαρίνη.

   • Ένα αντιβιοτικό που ονομάζεται ριφαμπικίνη

     
     

     Το LIZEDIA με τροφή, ποτό και οινοπνευματώδη

   • Μπορείτε να λάβετε το LIZEDIA είτε πριν, κατά τη διάρκεια είτε μετά το γεύμα.

   • Να αποφεύγετε να τρώτε μεγάλα ποσά υπερώριμου τυριού, εκχυλίσματα μαγιάς ή εκχυλίσματα σόγιας, π.χ. σάλτσα σόγιας και να πίνετε αλκοόλ, ειδικά αποφεύγετε να καταναλώνετε μπύρες και κρασί. Αυτό γίνεται γιατί αυτό το φάρμακο μπορεί να αντιδράσει με μία ουσία που λέγεται τυραμίνη, η οποία είναι κανονικά παρούσα σε κάποιες τροφές. Αυτή η αλληλεπίδραση μπορεί να προκαλέσει αύξηση της αρτηριακής σας πίεσης.

   • Εάν αναπτύξετε έναν πονοκέφαλο με σφύζοντα χαρακτήρα αφού φάτε ή πιείτε, πείτε το στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας άμεσα.

     
     

     Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

     Η επίδραση του LIZEDIA στις έγκυες γυναίκες δεν είναι γνωστή. Επομένως, δεν θα πρέπει να λαμβάνεται στην εγκυμοσύνη εκτός εάν το έχει συστήσει ο γιατρός σας. Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

     Δεν θα πρέπει να θηλάζετε ενώ λαμβάνετε LIZEDIA γιατί περνά στο μητρικό γάλα και μπορεί να επηρεάσει το μωρό.

     
     

     Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

     Το LIZEDIA μπορεί να σας κάνει να αισθανθείτε ζαλάδα ή να εμφανίσετε προβλήματα στην όρασή σας. Εάν αυτό συμβεί, μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα. Θυμηθείτε ότι, εάν δεν είστε καλά, η ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα μπορεί να επηρεασθεί.

     
     

     Το LIZEDIA περιέχει λακτόζη

     Αν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

     
     

     Το LIZEDIA περιέχει νάτριο

     Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, δηλαδή ουσιαστικά «χωρίς νάτριο».

3. Πώς να πάρετε το LIZEDIA Ενήλικες

   Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά όπως περιγράφεται στο παρόν φύλλο οδηγιών ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του <νοσοκόμου> σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον <νοσοκόμο> σας.

   
   

   Η συνιστώμενη δόση είναι ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (600 mg linezolid) δύο φορές ημερησίως (κάθε 12 ώρες). Καταπιείτε ολόκληρο το επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με λίγο νερό.

   
   

   Εάν υποβάλλεστε σε αιμοκάθαρση θα πρέπει να λαμβάνετε το LIZEDIA μετά τη θεραπεία αιμοκάθαρσης.

   
   

   H θεραπεία συνήθως διαρκεί 10 με 14 ημέρες αλλά μπορεί να διαρκέσει και 28 ημέρες. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα αυτού του φαρμάκου δεν έχει καθιερωθεί για περιόδους θεραπείας μεγαλύτερες των 28 ημερών. Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για τη διάρκεια της θεραπείας σας.

   
   

   Ενώ λαμβάνετε το LIZEDIA ο γιατρός σας θα πρέπει να σας κάνει τακτικές εξετάσεις αίματος για να παρακολουθεί την αιματολογική σας εικόνα.

   Εάν λαμβάνετε το LIZEDIA για περισσότερες από 28 ημέρες ο γιατρός σας θα πρέπει να παρακολουθεί την όρασή σας.

   
   

   Χρήση σε παιδιά και εφήβους

   Το LIZEDIA κανονικά δεν χρησιμοποιείται για τη θεραπεία παιδιών και εφήβων (κάτω των 18 ετών).

   
   

   Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση LIZEDIA από την κανονική

   Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας αμέσως.

   
   

   Εάν ξεχάσετε να πάρετε το LIZEDIA

   Λάβετε το δισκίο που ξεχάσατε αμέσως μόλις το θυμηθείτε. Λάβετε το επόμενο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 12 ώρες μετά και συνεχίστε να λαμβάνετε τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σας κάθε 12 ώρες. Mην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο που ξεχάσατε.

   
   

   Εάν σταματήσετε να παίρνετε το LIZEDIA

   Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να λαμβάνετε το LIZEDIA εκτός εάν ο γιατρός σας σας συμβουλεύσει να σταματήσετε τη θεραπεία.

   Εάν σταματήσετε και τα αρχικά σας συμπτώματα επανέλθουν, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας αμέσως.

   
   

   Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.

   
   

4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

   
   

   Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

   
   

   Ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με το LIZEDIA:

   
   

   Οι σοβαρές παρενέργειες (με συχνότητα σε παρενθέσεις) του LIZEDIA είναι:

   
   

   • Σοβαρές δερματικές διαταραχές (μη γνωστή), οίδημα, ειδικά γύρω από το πρόσωπο και το λαιμό (μη γνωστή), δύσπνοια και / ή δυσκολία στην αναπνοή (μη γνωστή).. Αυτό μπορεί να είναι σημείο μίας αλλεργικής αντίδρασης και μπορεί να είναι απαραίτητο για εσάς να σταματήσετε να παίρνετε το LIZEDIA. Δερματικές αντιδράσεις όπως ερυθρό επώδυνο δέρμα και αποφολίδωση (δερματίτιδα) (μη συχνή), εξάνθημα (συχνή), κνησμό (συχνή).

   • Προβλήματα με την όρασή σας όπως θάμβος οράσεως (μη συχνή), μεταβολές στην αντίληψη των χρωμάτων (μη γνωστή), δυσκολία στην αντίληψη λεπτομερειών (μη γνωστή) ή εάν το οπτικό σας πεδίο περιορίζεται (σπάνια).

   • Σοβαρή διάρροια, η οποία περιέχει αίμα και/ή βλέννα (σχετιζόμενη με αντιβιοτικά κολίτιδα, συμπεριλαμβανομένης της ψευδομεμβρανώδους κολίτιδας), η οποία σε σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να οδηγήσει σε επιπλοκές που απειλούν τη ζωή (σπάνια).

   • Υποτροπιάζοντα επεισόδια ναυτίας ή εμέτων, κοιλιακό πόνο ή ταχεία αναπνοή (μη γνωστή)

   • Κρίσεις ή σπασμούς (μη συχνή), τα οποία έχουν αναφερθεί με τη λινεζολίδη.. Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν αισθανθείτε διέγερση, σύγχυση, παραλήρημα, ακαμψία, τρέμουλο, έλλειψη συντονισμού και σπασμούς ενώ λαμβάνετε ταυτόχρονα αντικαταθλιπτικά φάρμακα γνωστά ως εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης της σεροτονίνης (SSRIs) (βλέπε παράγραφο 2) (μη γνωστή).

   • Ανεξήγητη αιμορραγία ή μώλωπες, οι οποίες μπορεί να οφείλονται σε μεταβολές στον αριθμό ορισμένων κυττάρων στο αίμα που μπορεί να επηρεάσουν την πήξη του αίματος ή να οδηγήσουν σε αναιμία (συχνή).

   • Αλλαγές στον αριθμό ορισμένων κυττάρων στο αίμα που μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητά σας να καταπολεμάτε τη λοίμωξη (όχι συχνή). Ορισμένα σημεία λοίμωξης περιλαμβάνουν: οποιοδήποτε πυρετό (συχνή), πονόλαιμο (όχι συχνή), έλκη στο στόμα (όχι συχνή) και κόπωση (όχι συχνή).

   • Φλεγμονή του παγκρέατος (όχι συχνή).

   • Σπασμοί (όχι συχνή).

   • Παροδικά ισχαιμικά επεισόδια (παροδική διαταραχή της ροής αίματος στον εγκέφαλο που προκαλεί βραχυπρόθεσμα συμπτώματα όπως απώλεια όρασης, αδυναμία ποδιού και βραχίονα, παρακέντηση ομιλίας και απώλεια συνείδησης) (όχι συχνή).

   • Βουητό στα αυτιά (εμβοές) (όχι συχνή).

     
     

     Αιμωδία, κνησμός ή θάμβος οράσεως έχουν αναφερθεί από ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε λινεζολίδη για περισσότερες από 28 ημέρες. Εάν αντιμετωπίσετε δυσκολίες στην όρασή σας θα πρέπει να συμβουλευτείτε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν.

     Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν: Συχνές (πιθανόν να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):‌

   • Μυκητιασικές λοιμώξεις, ιδιαίτερα κολπίτιδες ή μυκητιασική στοματίτιδα

   • Πονοκέφαλος

   • Μεταλλική γεύση στο στόμα

   • Διάρροια, ναυτία ή έμετος

   • Μεταβολές σε κάποια αποτελέσματα δοκιμασιών αίματος που συμπεριλαμβάνουν εκείνα τα οποία υπολογίζουν τη νεφρική ή ηπατική λειτουργία ή τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα

   • Δυσκολία στον ύπνο

   • Αυξημένη αρτηριακή πίεση

   • Αναιμία (χαμηλά ερυθροκύτταρα)

   • Ζάλη

   • Εντοπισμένος ή γενικευμένος κοιλιακός πόνος

   • Δυσκοιλιότητα

   • Δυσπεψία

   • Εντοπισμένος πόνος

     
     

     Όχι συχνές (πιθανόν να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):

   • Φλεγμονή του κόλπου ή της γεννητικής περιοχής στις γυναίκες

   • Αίσθημα κνησμού ή μουδιάσματος

   • Φλεγμονή των φλεβών (μόνο κατά την ενδοφλέβια χορήγηση)

   • Διογκωμένη, ελκώδης ή αποχρωματισμένη γλώσσα

   • Ανάγκη για συχνότερη ούρηση

   • Ρίγη

   • Aίσθημα δίψας

   • Αυξημένη εφίδρωση

   • Μεταβολές στις πρωτεΐνες, τα άλατα ή τα ένζυμα του αίματος που μετρούν τη νεφρική ή ηπατική λειτουργία

   • Υπονατριαιμία (χαμηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα)

   • Νεφρική ανεπάρκεια

   • Μείωση των αιμοπεταλίων

   • Τυμπανισμός

   • Άλγος της θέσης ένεσης

   • Αύξηση της κρεατινίνης

   • Στομαχικός πόνος

   • Μεταβολές στον καρδιακό ρυθμό (π.χ. αύξηση του ρυθμού)

     
     

     Σπάνιες (πιθανόν να επηρεάσουν έως 1 στα 1000 άτομα)

   • Επιφανειακός δυσχρωματισμός οδόντος, ο οποίος αφαιρείται με επαγγελματικό οδοντιατρικό καθαρισμό (χειροκίνητη αφαίρεση)

   • Μείωση του αριθμού των αιμοσφαιρίων (πανκυτταροπενία)

     
     

     Έχουν επίσης αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες (Μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):

   • Σιδηροβλαστική αναιμία (ένας τύπος αναιμίας (χαμηλά ερθυροκύτταρα))

   • Αλωπεκία (απώλεια τριχών)

   • Μείωση της παραγωγής των κυττάρων του αίματος (μυελοκαταστολή)

   • Αδυναμία και/ή μεταβολές αισθητικότητας

   
   

   Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

   Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας στον

   Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων Μεσογείων 284

   15562 Χολαργός, Αθήνα

   Τηλ: + 30 21 32040380/337

   Φαξ: + 30 21 06549585

   Ιστότοπος: https://www.eof.gr

   Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

   
   

5. Πώς να φυλάσσετε το LIZEDIA

   
   

   Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

   
   

   Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία, στη κυψέλη και στη φιάλη μετά το “EXP”. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

   
   

   Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το φαρμακευτικό αυτό προϊόν. Φιάλη: Να χρησιμοποιείται εντός 100 ημερών μετά το πρώτο άνοιγμα.

   Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

   
   

6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το LIZEDIA

-Η δραστική ουσία είναι η λινεζολίδη. Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 600 mg λινεζολίδης.

-Τα άλλα συστατικά είναι:

Ο πυρήνας του δισκίου περιέχει poloxamer 407, sodium starch glycolate (Type A), povidone K30, silica, colloidal anhydrous, cellulose, microcrystalline, lactose monohydrate, talc και magnesium stearate.

• Η επικάλυψη δισκίου περιέχει hypromellose , polyethylene glycol (Macrogol) MW 400 και titanium dioxide (E171).

• Το μπλε μελάνι εκτύπωσης περιέχει purified shellac, propylene glycol (E1520), FD&C Blue No.1 (E133 Brilliant Blue FCF) και ammonium hydroxide.

Εμφάνιση του LIZEDIA και περιεχόμενο της συσκευασίας

Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία LIZEDIA 600 mg είναι λευκά, ωοειδή, αμφίκυρτα και φέρουν την ένδειξη «600» με μπλε μελάνι στη μια πλευρά. Τα δισκία LIZEDIA είναι διαθέσιμα σε κυψέλες από PA/Aluminium/PVC -φύλλο αλουμινίου ή PVC/PE/PVDC -φύλλο αλουμινίου των 10, 20, 30, 50 ή 60 δισκίων

συσκευασμένα σε κουτιά. Τα δισκία LIZEDIA είναι επίσης διαθέσιμα σε φιάλες από HDPE των 10, 20, 30, 50 ή 60 δισκίων με βιδωτό πώμα ασφαλείας για παιδιά.

Τα δισκία LIZEDIA είναι επίσης διαθέσιμα σε φιάλες από HDPE των 100 δισκίων (μόνο για νοσοκομειακή χρήση)

Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας

ΦΑΡΜΑΤΕΝ Α.Β.Ε.Ε.

ΔΕΡΒΕΝΑΚΙΩΝ 6, 153 51, ΠΑΛΛΗΝΗ ΑΤΤΙΚΗΣ

Τηλ: 210- 6604300

Fax: 210-6666749

e-mail: info@pharmathen.com

Παραγωγός

ΦΑΡΜΑΤΕΝ Α.Β.Ε.Ε.

Δερβενακίων 6, 153 51,

Παλλήνη Αττικής ή

PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A.

BIO.ΠΑ. Σαπών Νομού Ροδόπης, Οικοδομικό Τετράγωνο Νο 5, 69300 Ροδόπη

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις: