Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Sodium Chloride/ ΒΙΟΣΕΡ 0,9% w/v ενέσιμο διάλυμα 0,9%

χλωριούχο νάτριο

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το νοσοκόμο σας.

• Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους τους είναι ίδια με τα δικά σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

  1. Τι είναι το Sodium Chloride/ ΒΙΟΣΕΡ 0,9% και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Sodium Chloride/ ΒΙΟΣΕΡ 0,9%

  3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Sodium Chloride/ ΒΙΟΣΕΡ 0,9%

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το Sodium Chloride/ ΒΙΟΣΕΡ 0,9%

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. Τι είναι το Sodium Chloride/ ΒΙΟΣΕΡ 0,9% και ποια είναι η χρήση του

     
     

     To Sodium Chloride/ ΒΙΟΣΕΡ 0,9% ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται ηλεκτρολύτες. Είναι ένα στείρο διάλυμα άλατος που μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε πολλές διαφορετικές περιπτώσεις γιατί είναι παρόμοιο με τα υγρά του σώματος.

     
     

     Το Sodium Chloride/ ΒΙΟΣΕΡ ενέσιμο διάλυμα 0,9% χρησιμοποιείται κυρίως για την αραίωση ή την διάλυση συμβατών φαρμακευτικών προϊόντων για παρεντερική χορήγηση.

     
     

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Sodium Chloride/ ΒΙΟΣΕΡ 0,9% Μην χρησιμοποιήσετε το Sodium Chloride/ ΒΙΟΣΕΡ 0,9%

• Σε περίπτωση που είχατε στο παρελθόν κάποια αλλεργική ή ασυνήθιστη αντίδραση στο χλωριούχο νάτριο

• Σε περίπτωση που έχετε υψηλή συγκέντρωση νατρίου στο αίμα σας (υπερνατριαιμία)

• Σε περίπτωση που έχετε μια αύξηση του μυϊκού τόνου (υπερτονία)

• Σε περίπτωση που πάσχετε από καρδιακή ανεπάρκεια (αδυναμία της καρδιάς να αντλεί την απαραίτητη ποσότητα αίματος)

• Σε περίπτωση που υπάρχουν κάποιες διαταραχές στην καρδιά, στο ήπαρ, ή στους νεφρούς και εάν υποφέρετε από συγκέντρωση νερού (οίδημα) στο σώμα σας

• Σε περίπτωση που έχετε σοβαρά υψηλή πίεση αίματος (σοβαρή υπέρταση)

• Σε περίπτωση που έχετε υπερβολική οξέωση στο αίμα σας (μεταβολική οξέωση)

Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη και οι αντενδείξεις που σχετίζονται με το προστιθέμενο φαρμακευτικό προϊόν.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Sodium Chloride/ΒΙΟΣΕΡ 0,9%

• Αμέσως μετά το άνοιγμα τα διαλύματα πρέπει να χρησιμοποιούνται αμέσως

• Μην χρησιμοποιήσετε το διάλυμα αν δεν είναι διαυγές και χωρίς ιζήματα

• Βεβαιωθείτε για την φυσικοχημική συμβατότητα όταν προσθέτετε οποιοδήποτε φάρμακο

• Η προσθήκη αλκοόλης στα διαλύματα χλωριούχου νατρίου πρέπει να αποφεύγεται

  Ειδική κλινική παρακολούθηση απαιτείται κατά την έναρξη οποιασδήποτε ενδοφλέβιας έγχυσης.

  
  

  Η χορήγηση θα πρέπει να γίνεται κάτω από τακτική και προσεκτική επιτήρηση. Οι κλινικές και βιολογικές παράμετροι, ιδιαίτερα των ηλεκτρολυτών του ορού, θα πρέπει να ελέγχονται.

  
  

  Παιδιά

  Τα νεογέννητα μπορεί να εμφανίζουν υψηλά επίπεδα νατρίου λόγω της ανωριμότητας της νεφρικής λειτουργίας. Για το λόγο αυτό, επανειλημμένες ενέσεις με χλωριούχο νάτριο μπορούν να χορηγούνται μόνον αφού έχουν προσδιοριστεί τα επίπεδα του χλωριούχου νάτριου στο αίμα.

  
  

  Το Sodium Chloride /ΒΙΟΣΕΡ 0,9% θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προφύλαξη σε ασθενείς με υπέρταση, καρδιακή ανεπάρκεια, πνευμονικό ή περιφερικό οίδημα, νεφρική ανεπάρκεια, προεκλαμψία, υπεραλδοστερονισμό, κίρρωση και άλλες διαταραχές του ήπατος, υπερογκαιμία, απόφραξη των ουροφόρων οδών, υποπρωτεϊναιμία και με άλλες ασθένειες και θεραπείες (π.χ. κορτικοστεροειδή) που σχετίζονται με κατακράτηση νατρίου.

  
  

  Στην περίπτωση που στο Sodium Chloride/ ΒΙΟΣΕΡ 0,9% έχει προστεθεί κάποιο άλλο φάρμακο παρακαλείσθε να διαβάσετε το φύλλο οδηγιών χρήσης και αυτού του φαρμάκου. Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και οι ιδιαίτερες προφυλάξεις που σχετίζονται με το προστιθέμενο φάρμακο, εάν υπάρχει.

  
  

  Άλλα φάρμακα και Sodium Chloride/ ΒΙΟΣΕΡ 0,9%

  Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

  Οι αλληλεπιδράσεις με τα άλλα φάρμακα εξαρτώνται από το φάρμακο που πρόκειται να προστεθεί.

  
  

  Το διάλυμα Sodium Chloride /ΒΙΟΣΕΡ 0,9% εμφανίζει ασυμβατότητες με υδροκορτιζόνη, αμφοτερικίνη Β, τετρακυκλίνες, κεφαλοτίνη, ερυθρομυκίνη, λακτοβιονικά άλατα και άλατα λιθίου.

  Δεν είναι συμβατό με δραστικά συστατικά που δεν είναι διαλυτά σε διάλυμα χλωριούχου νατρίου, λόγω μιας ενδεχόμενης καθίζησης της δραστικής ουσίας, καθώς και με φάρμακα των οποίων η σταθερότητα ή η διαλυτότητα απαιτεί ένα πολύ όξινο ή πολύ αλκαλικό pH.

  Κύηση και θηλασμός

  
  

  Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.

  
  

  Λόγω των χαρακτηριστικών των παρασκευασμάτων, δεν θα πρέπει να αναμένεται κάποια επίδραση στις γυναίκες που είναι έγκυες ή σε περίοδο θηλασμού, εφόσον η χορήγηση είναι σωστή και ελεγχόμενη.

  
  

  Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

  
  

  Δεν υπάρχουν αποδεικτικά στοιχεία ότι το προϊόν αυτό επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων..

  
  

  1. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Sodium Chloride/ ΒΙΟΣΕΡ 0,9%

     
     

     Συνήθως, το φάρμακο αυτό θα σας χορηγηθεί από ένα γιατρό ή ένα/μια νοσηλευτή/τρια. Ο γιατρός ή ο/η νοσηλευτής/τρια θα χρησιμοποιήσουν τη σωστή ποσότητα του Sodium Chloride/ ΒΙΟΣΕΡ 0,9%, ανάλογα με το σκοπό χρήσης.

     Ο γιατρός σας θα αποφασίσει τη δόση που πρέπει να λάβετε από το φάρμακό σας και για πόσο καιρό θα χρειαστεί να το παίρνετε.

     Η συγκέντρωση και η δοσολογία του Sodium Chloride/ ΒΙΟΣΕΡ 0,9% προσδιορίζεται από ποικίλους παράγοντες μεταξύ των οποίων περιλαμβάνονται η ηλικία, το βάρος και η κλινική κατάσταση του ασθενούς και ειδικότερα η κατάσταση υδάτωσης του ασθενούς. Οι συγκεντρώσεις ηλεκτρολυτών του ορού πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.

     Όταν το Sodium Chloride/ ΒΙΟΣΕΡ 0,9% χρησιμοποιείται ως διαλύτης για ενέσιμες μορφές άλλων φαρμάκων, η δοσολογία και ο ρυθμός έγχυσης πρωταρχικά προσδιορίζονται από τη φύση και το δοσολογικό σχήμα του φαρμάκου που πρόκειται να διαλυθεί ή να αραιωθεί.Χορήγηση:

     Το διάλυμα προορίζεται για χορήγηση με ενδοφλέβια έγχυση.

     
     

     Οδηγίες χρήσης /χειρισμού

     
     

     Χρησιμοποιήστε μόνο εάν το διάλυμα είναι διαυγές χωρίς ορατά σωματίδια και εάν ο περιέκτης δεν έχει υποστεί βλάβη.

     Όταν χρησιμοποιείται πρόσθετο φάρμακο, επιβεβαιώστε την ισοτονικότητα, πριν την παρεντερική χορήγηση. Επιβάλλεται η πλήρης και προσεκτική ανάμειξη οποιουδήποτε πρόσθετου υπό άσηπτες συνθήκες. Διαλύματα που περιέχουν πρόσθετα φάρμακα πρέπει να χρησιμοποιούνται άμεσα και να μην αποθηκεύονται.

     
     

     Απορρίψτε μετά από την πρώτη χρήση.

     Απορρίψτε οποιαδήποτε αχρησιμοποιήτη ποσότητα.

     
     

     Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Sodium Chloride/ ΒΙΟΣΕΡ 0,9% από την κανονική

     
     

     Το φάρμακο αυτό θα σας χορηγηθεί από ένα γιατρό ή ένα/μια νοσηλευτή/τρια.

     Εάν έχετε λάβει περισσότερο Sodium Chloride/ΒΙΟΣΕΡ 0,9% από το κανονικό, πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας αμέσως. Λόγω της φύσης του προϊόντος, εφόσον η ένδειξη και η χορήγηση είναι σωστή και ελεγχόμενη δεν υπάρχει κίνδυνος δηλητηρίασης.

     Ωστόσο, η υπερβολική ποσότητα χλωριούχου νάτριου, στην πιο οξεία μορφή της, προκαλεί αφυδάτωση των εσωτερικών οργάνων, ναυτία, έμετο, διάρροια, ενδοκοιλιακές κράμπες, δίψα, ελάττωση έκκρισης σιέλου, υδαρή ιδρώτα, πυρετό, υπόταση, ταχυκαρδία, νεφρική ανεπάρκεια, πνευμονικό οίδημα, οξέωση, αναπνευστική ανεπάρκεια, κεφαλαλγία, ίλιγγο, ευερεθιστότητα, μυϊκούς σπασμούς, ακαμψία, κώμα και θάνατο.

     
     

     Σε περίπτωση που έχετε κάποιο σύμπτωμα δηλητηρίασης, η χορήγηση θα διακοπεί και θα εφαρμοσθεί μια συμπτωματική θεραπεία. Στα παιδιά, κώμα και σπασμοί μπορεί να επιμένουν μέχρι να εμφανιστούν αγγειακές αλλοιώσεις. Είναι δυνατόν επίσης να εμφανιστούν αναπνευστική δυσχέρεια με ταχύπνοια και κόκκινη μύτη.

     
     

     Σε περίπτωση υπερδοσολογίας ή τυχαίας κατάποσης, πηγαίνετε αμέσως στο ιατρικό κέντρο ή καλέστε το Κέντρο Δηλητηριάσεων.Όταν το Sodium Chloride/ ΒΙΟΣΕΡ 0,9% χρησιμοποιείται ως αραιωτικό για ενέσιμες μορφές άλλων φαρμάκων, τα σημεία και συμπτώματα υπερέγχυσης θα σχετίζονται με τη φύση του πρόσθετου φαρμάκου που χρησιμοποιείται.

     
     

     Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Sodium Chloride/ ΒΙΟΣΕΡ 0,9%

     
     

     Το φάρμακο αυτό θα σας χορηγηθεί συνήθως από ένα γιατρό ή ένα/μια νοσηλευτή/τρια με συνεχή χορήγηση. Εάν νομίζετε ότι έχετε παραλείψει να λάβετε μία δόση, ενημερώστε το γιατρό ή το/τη νοσηλευτή/τρια σας.

     Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το/την νοσηλευτή/τρια σας.

     
     

  2. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

     
     

     Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

     
     

     Εάν το προϊόν έχει χορηγηθεί σωστά δεν θα πρέπει να αναμένεται καμία ανεπιθύμητη ενέργεια. Η ανεπαρκής ή η υπερβολική χορήγηση του φυσιολογικά αλατούχου διαλύματος μπορεί να παράγει υπερυδάτωση, υπερνατριαιμία, υπερχλωριαιμία και σχετικές ενδείξεις, όπως η μεταβολική οξέωση, λόγω της μείωσης της συγκέντρωσης διττανθρακικών και της εμφάνισης οιδήματος. Περίσσεια χλωριούχου νατρίου μπορεί να προκαλέσει ναυτία, έμετο και κεφαλαλγία.

     Ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί επίσης να σχετίζονται με το προστιθέμενο φάρμακο.

     Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

     Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή τον/την νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, Μεσογείων 284, GR-15562 Χολαργός, Αθήνα, τηλ: + 30 21 32040380/337, φαξ: + 30 21 06549585, ιστότοπος: https://www.eof.gr.

     Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

  3. Πώς φυλάσσετε το Sodium Chloride/ ΒΙΟΣΕΡ 0,9%

     
     

     Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 25οC.

     Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην εξωτερική συσκευασία και στην ετικέτα του περιέκτη. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

     
     

     Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι το διάλυμα δεν είναι διαυγές ή περιέχει ορατά σωματίδια και αν ο περιέκτης έχει υποστεί κάποια βλάβη.

     
     

     Η χημική και φυσική σταθερότητα οποιουδήποτε πρόσθετου στο pH του Sodium Chloride 0.9% διάλυμα για έγχυση στον περιέκτη, θα πρέπει να επιβεβαιώνονται πριν από τη χρήση.

     
     

     Από μικροβιολογικής άποψης, το αραιωμένο προϊόνπροïόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως, εκτός εάν η αραίωση έχει πραγματοποιηθεί κάτω από ελεγχόμενες και τεκμηριωμένα άσηπτες συνθήκες. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος φύλαξης και οι συνθήκες πριν την χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.

     
     

     Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος

     
     

  4. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Sodium Chloride/ ΒΙΟΣΕΡ 0,9%

• Η δραστική ουσία είναι το χλωριούχο νάτριο.

  Η περιεκτικότητα στη δραστική ουσία χλωριούχο νάτριο είναι 0,9% κ.β. (9 g/l). Κάθε ml διαλύματος περιέχει 9 mg χλωριούχο νάτριο.

  
  

• Το έκδοχο είναι το ύδωρ για ενέσιμα.

Εμφάνιση του Sodium Chloride/ ΒΙΟΣΕΡ 0,9% και περιεχόμενο της συσκευασίας

To Sodium Chloride/ ΒΙΟΣΕΡ 0,9% είναι ένα διαυγές, άχρωμο, υδατικό διάλυμα.

Το προϊόν διατίθεται σε γυάλινες φύσιγγες των 2 ml,5 ml,10 ml σε συσκευασία των 100 τεμαχίων και σε πλαστικές φύσιγγες χαμηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο (LDPE) των 5 ml, 10 ml σε συσκευασία των 20 τεμαχίων.

Κάτοχος Άδείας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής

ΒΙΟΣΕΡ Α.Ε. ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑ ΠΑΡΕΝΤΕΡΙΚΩΝ ΔΙΑΛΥΜΑΤΩΝ Δ.Τ. ΒΙΟΣΕΡ Α.Ε. 9ο ΧΛΜ. ΕΘΝΙΚΗΣ ΟΔΟΥ ΤΡΙΚΑΛΩΝ - ΛΑΡΙΣΑΣ

ΤΑΞΙΑΡΧΕΣ ΤΡΙΚΑΛΩΝ

421 00 ΤΡΙΚΑΛΑ Τηλ.: 24310-83441,2

Fax: 24310-83550

Παρασκευαστές

ΒΙΟΣΕΡ Α.Ε. ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑ ΠΑΡΕΝΤΕΡΙΚΩΝ ΔΙΑΛΥΜΑΤΩΝ Δ.Τ. ΒΙΟΣΕΡ Α.Ε., Ταξιάρχες,

Τρίκαλα και

LABESFAL - LABORATORIOS ALMIRO S.A., SANTIAGO DE BESTEIROS, PORTUGAL,

Lagedo, 3465-157

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {ημερομηνία}