Αρχική σελίδα Αρχική σελίδα
AstraZeneca

Bimzelx
bimekizumab

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη


Bimzelx 160 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα

μπιμεκιζουμάμπη


imageΤο φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει τον γρήγορο προσδιορισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω της αναφοράς πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.


Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.


Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών


  1. Τι είναι το Bimzelx και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Bimzelx

  3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Bimzelx

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το Bimzelx

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Οδηγίες χρήσης


  1. Τι είναι το Bimzelx και ποια είναι η χρήση του Τι είναι το Bimzelx

    Το Bimzelx περιέχει τη δραστική ουσία μπιμεκιζουμάμπη.


    Ποια είναι η χρήση του Bimzelx

    Το Bimzelx χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τη θεραπεία μίας δερματικής πάθησης που ονομάζεται

    ψωρίαση κατά πλάκας. Το Bimzelx μειώνει τα συμπτώματα, συμπεριλαμβανομένου του πόνου, της φαγούρας και της απολέπισης του δέρματος.


    Πώς δρα το Bimzelx

    Η μπιμεκιζουμάμπη, η δραστική ουσία στο Bimzelx, ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που

    ονομάζονται αναστολείς της ιντερλευκίνης (IL). Η μπιμεκιζουμάμπη δρα μειώνοντας τη δράση δύο πρωτεϊνών που ονομάζονται IL-17A και IL-17F και εμπλέκονται στην πρόκληση φλεγμονής.

    Υπάρχουν υψηλότερα επίπεδα αυτών των πρωτεϊνών σε φλεγμονώδεις νόσους, όπως η ψωρίαση.


  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Bimzelx Μη χρησιμοποιήσετε το Bimzelx

    • σε περίπτωση αλλεργίας στην μπιμεκιζουμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

    • σε περίπτωση λοίμωξης, συμπεριλαμβανομένης της φυματίωσης (TB), η οποία κρίνεται από τον γιατρό σας ως σημαντική.

      Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

      Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Bimzelx, εάν:

    • έχετε λοίμωξη ή λοίμωξη που εξακολουθεί να επανεμφανίζεται.

    • έχετε υποβληθεί πρόσφατα ή σκοπεύετε να υποβληθείτε σε εμβολιασμό. Δεν θα πρέπει να σας δοθούν ορισμένοι τύποι εμβολίων (εμβόλια από ζώντες μικροοργανισμούς) ενώ χρησιμοποιείτε το Bimzelx.

    • είχατε ποτέ φυματίωση (ΤΒ).

    • είχατε ποτέ φλεγμονώδη νόσο του εντέρου (νόσο του Crohn ή ελκώδη κολίτιδα).


      Φλεγμονώδης νόσος του εντέρου (νόσος του Crohn ή ελκώδης κολίτιδα)

      Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Bimzelx και ενημερώστε τον γιατρό σας ή ζητήστε αμέσως ιατρική

      βοήθεια εάν παρατηρήσετε αίμα στα κόπρανα, κοιλιακές κράμπες, πόνο, διάρροια ή απώλεια βάρους. Αυτά μπορεί να αποτελούν σημεία νέας ή επιδεινούμενης φλεγμονώδους νόσου του εντέρου (νόσου του Crohn ή ελκώδους κολίτιδας).


      Προσέξτε για τυχόν λοιμώξεις και αλλεργικές αντιδράσεις

      Το Bimzelx μπορεί σπάνια να προκαλέσει σοβαρές λοιμώξεις. Ενημερώστε τον γιατρό σας ή αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σημάδια σοβαρής λοίμωξης.

      Τέτοια σημάδια αναφέρονται υπό τον τίτλο «Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες» στην παράγραφο 4.


      Το Bimzelx μπορεί δυνητικά να προκαλέσει σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις. Απευθυνθείτε στον γιατρό σας ή αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σημάδια σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης. Τα σημάδια αυτά μπορεί να περιλαμβάνουν:

      • δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση

      • χαμηλή αρτηριακή πίεση, που μπορεί να σας προκαλέσει ζάλη ή τάση λιποθυμίας

      • πρήξιμο στο πρόσωπο, τα χείλη, τη γλώσσα ή τον λαιμό

      • σοβαρή φαγούρα του δέρματος, με ερυθρό εξάνθημα ή επηρμένα εξογκώματα.


        Παιδιά και έφηβοι

        Μη χορηγείτε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και νεαρά άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών. Αυτό είναι γιατί δεν έχει μελετηθεί σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.


        Άλλα φάρμακα και Bimzelx

        Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει

        ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.


        Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

        Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη

        συμβουλή του γιατρού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο. Είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του Bimzelx κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Αυτό ισχύει γιατί δεν είναι

        γνωστός ο τρόπος με τον οποίο αυτό το φάρμακο θα επηρεάσει το βρέφος.


        Εάν είστε γυναίκα που μπορεί να μείνει έγκυος, θα πρέπει να χρησιμοποιείτε αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της χρήσης αυτού του φαρμάκου και για τουλάχιστον 17 εβδομάδες μετά από την τελευταία δόση σας του Bimzelx.


        Εάν θηλάζετε ή σχεδιάζετε να θηλάσετε, μιλήστε με τον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο. Εσείς και ο γιατρός σας θα πρέπει να αποφασίσετε εάν μπορείτε να θηλάσετε ή να χρησιμοποιήσετε το Bimzelx.


        Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

        Το Bimzelx είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα.

        Το Bimzelx περιέχει νάτριο

        Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».


  3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Bimzelx


    Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.


    Πόσο Bimzelx χορηγείται και για πόσο χρονικό διάστημα

    Η συνιστώμενη δόση, η οποία χορηγείται ως ένεση κάτω από το δέρμα σας («υποδόρια ένεση») είναι

    η ακόλουθη:

    • 320 mg (χορηγούμενα ως δύο προγεμισμένες σύριγγες που περιέχουν 160 mg έκαστη) τις εβδομάδες 0, 4, 8, 12, 16.

    • Από την εβδομάδα 16, θα χρησιμοποιείτε 320 mg (δύο προγεμισμένες σύριγγες που περιέχουν 160 mg έκαστη) κάθε 8 εβδομάδες. Εάν το βάρος σας είναι πάνω από 120 kg, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να συνεχίσει τις ενέσεις σας κάθε 4 εβδομάδες από την εβδομάδα 16.


      Εσείς και ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα αποφασίσετε εάν θα πρέπει να πραγματοποιείτε μόνοι σας την ένεση αυτού του φαρμάκου. Μην κάνετε την ένεση με αυτό το φάρμακο, εκτός εάν έχετε εκπαιδευτεί από επαγγελματία υγείας. Ένας φροντιστής μπορεί, επίσης, να σας χορηγεί τις ενέσεις σας αφού εκπαιδευτεί.


      Διαβάστε τις «Οδηγίες χρήσης» στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης πριν κάνετε την ένεση του Bimzelx στον εαυτό σας με προγεμισμένη σύριγγα.


      Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Bimzelx από την κανονική

      Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε χρησιμοποιήσει μεγαλύτερη δόση του Bimzelx από την

      κανονική ή εάν έχετε χορηγήσει τη δόση σας με ένεση νωρίτερα από ό,τι θα έπρεπε.


      Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Bimzelx

      Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν ξεχάσατε να κάνετε την ένεση μιας δόσης του Bimzelx.


      Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Bimzelx

      Ενημερώστε τον γιατρό σας πριν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Bimzelx. Εάν σταματήσετε τη

      θεραπεία, τα συμπτώματα της ψωρίασης μπορεί να επιστρέψουν.


      Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.


  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες


    Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.


    Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες

    Ενημερώστε τον γιατρό σας ή ζητήστε ιατρική βοήθεια αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από

    τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:


    Πιθανήσοβαρήλοίμωξη - τα σημάδια μπορεί να περιλαμβάνουν:

    • πυρετό, γριπώδη συμπτώματα, νυχτερινές εφιδρώσεις

    • αίσθημα κόπωσης ή δύσπνοια, βήχα ο οποίος δεν υποχωρεί

    • ζεστό, ερυθρό και επώδυνο δέρμα, ή επώδυνο δερματικό εξάνθημα με φυσαλίδες Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν μπορείτε να συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε το Bimzelx.

      Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες

      Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παρατηρήσετε κάποια από τις

      ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:


      Πολύσυχνές (μπορούν να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

    • λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού με συμπτώματα όπως ο πονόλαιμος και η βουλωμένη μύτη


      Συχνές (μπορούν να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα)

    • άφθες στο στόμα ή τον λαιμό με συμπτώματα όπως λευκές ή κίτρινες κηλίδες, ερύθημα στο στόμα ή πονόλαιμος και πόνος κατά την κατάποση

    • μυκητιασική λοίμωξη του δέρματος, όπως «πόδι του αθλητή» ανάμεσα στα δάκτυλα των ποδιών

    • λοιμώξεις των αυτιών

    • επιχείλιος έρπης (λοιμώξεις απλού έρπητα)

    • γρίπη του στομάχου (γαστρεντερίτιδα)

    • φλεγμονώδεις θύλακες τριχών που μπορεί να μοιάζουν με σπυράκια

    • πονοκέφαλος

    • φαγούρα, ξηροδερμία ή εξάνθημα που μοιάζει με έκζεμα μερικές φορές με πρησμένο και κοκκινισμένο δέρμα (δερματίτιδα)

    • ακμή

    • ερυθρότητα, πόνος ή πρήξιμο στο σημείο της ένεσης

    • αίσθημα κόπωσης


      Όχισυχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα)

    • μειωμένα επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων (ουδετεροπενία)

    • μυκητιασικές λοιμώξεις του δέρματος και των βλεννογόνων (συμπεριλαμβανομένης της οισοφαγικής καντιντίασης)

    • οφθαλμικές εκκρίσεις με φαγούρα, ερυθρότητα και πρήξιμο (επιπεφυκίτιδα)

    • αίμα στα κόπρανα, κοιλιακές κράμπες και πόνος, διάρροια ή απώλεια βάρους (σημάδια προβλημάτων στο έντερο)


      Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

      image

      Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του

      εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά

      με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.


  5. Πώς να φυλάσσετε το Bimzelx

    Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά. Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην

    επισήμανση και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα

    που αναφέρεται εκεί.


    Φυλάσσετε σε ψυγείο στους 2°C – 8°C. Μην καταψύχετε.


    Φυλάσσετε τις προγεμισμένες σύριγγες στο αρχικό κουτί για να προστατεύονται από το φως.


    Το Bimzelx μπορεί να παραμείνει εκτός ψυγείου για έως 25 ημέρες. Αυτό πρέπει να γίνεται μέσα στο εξωτερικό κουτί, όχι σε θερμοκρασία άνω των 25°C και μακριά από το άμεσο φως. Μη

    χρησιμοποιήσετε τις προγεμισμένες σύριγγες μετά από αυτό το χρονικό διάστημα. Υπάρχει ένας χώρος στο κουτί για να γράψετε την ημερομηνία κατά την οποία αφαιρέθηκε από το ψυγείο.


    Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.


  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Bimzelx


Βήμα4:ΠετάξτετηχρησιμοποιημένηπρογεμισμένησύριγγαBimzelx


image

Τοποθετήστε τη χρησιμοποιημένη προγεμισμένη σύριγγα σε ένα δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων αμέσως μετά τη χρήση (βλ. Εικόνα Ι).

Ι


Για τη δεύτερη ένεση της συνταγογραφούμενης δόσης σας, χρησιμοποιήστε μια καινούργια προγεμισμένη σύριγγα Bimzelx και επαναλάβετε τα βήματα 2 έως 4.


Βεβαιωθείτε ότι έχετε επιλέξει ένα νέο σημείο ένεσης για τη δεύτερη ένεση.