Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Duosol with 4 mmol/l Potassium διάλυμα αιμοδιήθησης

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

• Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

• Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

• Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

  Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

  
  

  Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών

  1. Τι είναι το Duosol with 4 mmol/l Potassium και ποια είναι η χρήση του

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το Duosol with 4 mmol/l Potassium

  3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Duosol with 4 mmol/l Potassium

  4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

  5. Πώς να φυλάσσετε το Duosol with 4 mmol/l Potassium

  6. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

  
  

  1. Τι είναι το Duosol with 4 mmol/l Potassium και ποια είναι η χρήση του

     
     

     Το Duosol with 4 mmol/l Potassium είναι ένα διάλυμα αιμοδιήθησης. Προορίζεται για χρήση σε ασθενείς με οξεία νεφρική ανεπάρκεια, όταν οι νεφροί δεν είναι πια ικανοί να απομακρύνουν άχρηστα προϊόντα από το αίμα. Η συνεχής αιμοδιήθηση είναι μια διαδικασία που χρησιμοποιείται για την απομάκρυνση από τον οργανισμό των άχρηστων προϊόντων που αλλιώς θα απεκκρίνονταν δια μέσου των νεφρών στα ούρα. Το διάλυμα διορθώνει το ισοζύγιο των υγρών και εξασφαλίζει την αναπλήρωση των απωλειών των αλάτων (ηλεκτρολυτών) μετά τη θεραπεία.

     
     

  2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού σας χορηγηθεί το Duosol with 4 mmol/l Potassium Να μην σας χορηγηθεί το Duosol with 4 mmol/l Potassium εάν

• έχετε μη φυσιολογικά υψηλά επίπεδα καλίου στο αίμα (υπερκαλιαιμία)

• το αίμα σας περιέχει μη φυσιολογικά χαμηλά επίπεδα οξέων (μεταβολική αλκάλωση).

  
  

  Η διαδικασία της αιμοδιηθήσεως δεν πρέπει να χρησιμοποιείται αν

• έχετε νεφρική ανεπάρκεια σε συνδυασμό με πολύ υψηλό μεταβολικό ρυθμό (turnover) (υπερκαταβολική κατάσταση), κατάσταση κατά την οποία η συσσώρευση άχρηστων προϊόντων στον οργανισμό σας δεν μπορεί να διορθωθεί με την αιμοδιήθηση.

• έχετε ανεπαρκή αιματική ροή από τη θέση εισαγωγής του καθετήρα στη φλέβα

• διατρέχετε μεγάλο κίνδυνο για αιμορραγία λόγω του ότι λαμβάνετε φάρμακα για την πρόληψη της πήξης του αίματος (συστηματική αντιπηκτική αγωγή).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού σας χορηγηθεί το Duosol with 4 mmol/l Potassium.

Πριν και κατά τη διάρκεια της αιμοδιήθησης, θα παρακολουθείται η αρτηριακή σας πίεση, το ισοζύγιο των υγρών, το ισοζύγιο των αλάτων (ηλεκτρολυτών), η οξεοβασική ισορροπία και η νεφρική λειτουργία. Θα ελέγχονται τακτικά τα επίπεδα του σακχάρου και των φωσφορικών στο αίμα σας.

Επιπλέον, θα παρακολουθείται η συγκέντρωση του καλίου στον ορό του αίματος πριν από και κατά την διάρκεια της αιμοδιήθησης.

Άλλα φάρμακα και Duosol with 4 mmol/l Potassium

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.

Το επίπεδο άλλων φαρμάκων στο αίμα σας ενδέχεται να είναι μειωμένο κατά τη διάρκεια της αιμοδιήθησης και ο γιατρός σας θα το λάβει αυτό υπόψη.

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα μπορούν να αποφευχθούν εξασφαλίζοντας ότι χρησιμοποιείται η σωστή δόση του διαλύματος αιμοδιήθησης και με προσεκτική παρακολούθηση.

Θα λαμβάνονται υπ’ όψη οι ακόλουθες αλληλεπιδράσεις:

• Οι εγχύσεις που χορηγούνται στην εντατική θεραπεία ενδέχεται να αλλάξουν τη σύνθεση του αίματος και την κατάσταση υγρών σας.

• Οι τοξικές επιδράσεις ορισμένων φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας (φάρμακα που περιέχουν δακτυλίτιδα) ενδέχεται να μη γίνουν εμφανείς εάν τα επίπεδα καλίου ή μαγνησίου σας είναι πολύ υψηλά ή τα επίπεδα ασβεστίου σας είναι πολύ χαμηλά. Εάν αυτά τα επίπεδα διορθωθούν μέσω της αιμοδιήθησης, οι τοξικές επιδράσεις ενδέχεται τότε να εμφανιστούν και να προκαλέσουν, για παράδειγμα, μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό. Εάν έχετε χαμηλά επίπεδα καλίου ή υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα σας, η δακτυλίτιδα μπορεί να έχει τοξικές επιδράσεις σε δόσεις χαμηλότερες από εκείνες που χρησιμοποιούνται συνήθως για θεραπεία.

• Η βιταμίνη D και τα φάρμακα που περιέχουν ασβέστιο μπορούν να αυξήσουν τον κίνδυνο ανόδου του επιπέδου του ασβεστίου στο αίμα σε μη φυσιολογικά υψηλές τιμές (υπερασβεστιαιμία).

• Η επιπρόσθετη χρήση διττανθρακικού νατρίου μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο μη φυσιολογικά χαμηλών επιπέδων οξέων στο αίμα (μεταβολική αλκάλωση).

Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα

Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο.

Δεν υπάρχουν τη στιγμή αυτή γνωστά δεδομένα που να αφορούν στη χρήση διαλυμάτων αιμοδιήθησης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Ωστόσο, λόγω του ότι όλα τα συστατικά αυτού του φαρμάκου είναι φυσικά απαντώμενες ουσίες που απλά αντικαθιστούν τις ίδιες ουσίες που απομακρύνονται από το σώμα κατά τη διάρκεια της αιμοδιήθησης, δεν θα πρέπει να αναμένονται κίνδυνοι για το παιδί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού, και δεν θα πρέπει να αναμένονται επιδράσεις στη γονιμότητα.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Αυτό το φάρμακο κανονικά χορηγείται σε κατακεκλιμένους ασθενείς σε νοσοκομείο/μονάδα αιμοκάθαρσης. Το γεγονός αυτό αποκλείει την οδήγηση και τον χειρισμό μηχανημάτων.

1. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Duosol with 4 mmol/l Potassium

   
   

   Αυτό το φάρμακο θα σας χορηγηθεί μόνο υπό την καθοδήγηση γιατρού με εμπειρία στις τεχνικές αιμοδιήθησης.

   
   

   Ο γιατρός σας θα αποφασίσει σχετικά με την κατάλληλη δόση για σας, λαμβάνοντας υπόψη την κλινική κατάσταση, το σωματικό βάρος και τη μεταβολική κατάστασή σας. Αν δεν έχουν δοθεί διαφορετικές οδηγίες, ρυθμός διηθήσεως 20-25 ml/kg σωματικού βάρους ανά ώρα συνιστάται για ασθενείς όλων των ηλικιών για την απομάκρυνση των ουσιών εκείνων που απεκκρίνονται φυσιολογικώς στα ούρα.

   
   

   Το έτοιμο για χρήση διάλυμα αιμοδιήθησης σας χορηγείται δια μέσου του συστήματος των γραμμών της συσκευής αιμοδιήθησης (της λεγόμενης εξωσωματικής κυκλοφορίας) με χρήση αντλίας εγχύσεως.

   
   

   Η θεραπεία της οξείας νεφρικής ανεπαρκείας διεξάγεται για περιορισμένο χρονικό διάστημα και τερματίζεται με την πλήρη αποκατάσταση της νεφρικής λειτουργίας

   
   

   Εάν σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση Duosol with 4 mmol/l Potassium από την κανονική

   
   

   Δεν υπάρχουν αναφορές για καταστάσεις απειλητικές για τη ζωή ύστερα από χορήγηση της συνταγογραφούμενης δόσης του συγκεκριμένου φαρμάκου. Η χορήγηση μπορεί να διακοπεί ακαριαία, αν απαιτείται.

   
   

   Η μη εξισορροπημένη χορήγηση μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την παρουσία πολύ μεγάλης ή πολύ μικρής ποσότητας υγρών στον οργανισμό (υπερενυδάτωση ή αφυδάτωση). Η κατάσταση αυτή μπορεί να γίνει εμφανής με μεταβολές της αρτηριακής πιέσεως ή του σφυγμού.

   
   

   Υπερδοσολογία διττανθρακικού μπορεί να εμφανισθεί αν χορηγηθεί πάρα πολύ μεγάλος όγκος διαλύματος αιμοδιήθησης. Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε μη φυσιολογικά χαμηλά επίπεδα οξέων στο αίμα (μεταβολική αλκάλωση), λιγότερο ασβέστιο διαλυμένο στο αίμα (μείωση του ιονισμένου ασβεστίου) ή μυϊκές κράμπες (τετανία).

   
   

   Η υπερδοσολογία μπορεί να αποτελέσει αιτία καρδιακής ανεπαρκείας και/ή πνευμονικής συμφόρησης και μπορεί να προκαλέσει μεταβολές στο ισοζύγιο των αλάτων (ηλεκτρολυτών) και την οξεοβασική ισορροπία.

   
   

   Ο γιατρός σας θα αποφασίσει σχετικά με την κατάλληλη θεραπεία.

   
   

   Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

   
   

2. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

   
   

   Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

   
   

   Ως τη στιγμή αυτή, δεν έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες συσχετιζόμενες με αυτό το φάρμακο, εν τούτοις, είναι ενδεχόμενες οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες. Η συχνότητα αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών είναι μη γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):

   Πολύ μεγάλη ή πολύ μικρή ποσότητα υγρών στον οργανισμό (υπερενυδάτωση ή αφυδάτωση), μη φυσιολογικά επίπεδα αλάτων (ηλεκτρολυτών) – για παράδειγμα πολύ μεγάλη ποσότητα καλίου στο αίμα (υπερκαλιαιμία) –, μειωμένα επίπεδα φωσφορικών στο αίμα (υποφωσφαταιμία), αυξημένα επίπεδα σακχάρου στο αίμα (υπεργλυκαιμία), μη φυσιολογικά χαμηλά επίπεδα οξέων στο αίμα (μεταβολική

   
   

   αλκάλωση), υψηλή ή χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση ή υπόταση), τάση προς έμετο (ναυτία), έμετος και μυϊκές κράμπες.

   
   

   Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

   

   Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.

   
   

3. Πώς να φυλάσσετε το Duosol with 4 mmol/l Potassium

   
   

   Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

   
   

   Να μη σας χορηγείται αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στον σάκο και στο κουτί μετά την ‘ΛΗΞΗ’. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

   
   

   Συνθήκες αποθήκευσης

   Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 °C. Μην ψύχετε ή καταψύχετε.

   
   

   Συνθήκες αποθήκευσης μετά την παρασκευή του έτοιμου για χρήση διαλύματος

   Το προϊόν της αναμείξεως πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. Το προϊόν της αναμείξεως παραμένει φυσικώς και χημικώς σταθερό επί 24 ώρες στη θερμοκρασία των 25 °C.

   
   

4. Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Duosol with 4 mmol/l Potassium

Σύνθεση του έτοιμου για χρήση διαλύματος αιμοδιήθησης μετά την ανάμειξη:

1000 ml έτοιμου για χρήση διαλύματος αιμοδιήθησης περιέχουν [mmol/l]: Na+ 140

K+ 4,0

Ca2+ 1,5

Mg2+ 0,5

Διάλυμα ηλεκτρολυτών (μικρός θάλαμος)

Υδροχλωρικό οξύ 25% (για ρύθμιση του pH), ύδωρ για ενέσιμα

Διάλυμα διττανθρακικών (μεγάλος θάλαμος)

Διοξείδιο του άνθρακα (για ρύθμιση του pH), ύδωρ για ενέσιμα

Εμφάνιση του Duosol with 4 mmol/l Potassium και περιεχόμενα της συσκευασίας

Διάλυμα αιμοδιήθησης

Διαυγές και άχρωμο διάλυμα, ελεύθερο από ορατά σωματίδια

Αυτό το φάρμακο διατίθεται σε ένα σάκο δύο θαλάμων. Η ανάμειξη των δύο διαλυμάτων ανοίγοντας τη ραφή μεταξύ των δύο θαλάμων έχει ως αποτέλεσμα ένα έτοιμο για χρήση διάλυμα αιμοδιήθησης.

2 σάκοι των 5000 ml (σάκοι δύο θαλάμων, 4445 ml και 555 ml) ανά χαρτοκυτίο

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός

B. Braun Avitum AG Schwarzenberger Weg 73-79 34212 Melsungen

Γερμανία

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του ΕΟΧ με τις ακόλουθες ονομασίες:

Austria, Germany, Luxembourg: Duosol mit 4 mmol/l Kalium Hämofiltrationslösung Bulgaria: Дуосол 4 mmol/l калий, разтвор за хемофилтрация

Croatia: Duosol s 4 mmol/l kalija otopina za hemofiltraciju Τσεχική Δημοκρατία: Duosol s 4 mmol/l kalia

Denmark, Norway,Sweden Duosol Kalium 4 mmol/l

Ελλάδα: Duosol with 4 mmol/l Potassium Διάλυμα αιμοδιήθησης

Εσθονία: Duosol koos 4 mmol/l kaaliumiga, hemofiltratsioonilahus

Φινλανδία: Duosol cum 4 mmol/l Kalium hemofiltraationeste

France: Subsol avec 4 mmol/l potassium, solution pour hémofiltration hémodialyse et hémodiafiltration

Hungary: Nefrosol 4 mmol/l kálium hemofiltrációs oldat

Ireland: Nefrosol with 4 mmol/l Potassium solution for haemofiltration

Ιταλία: Duosol con 4 mmol/l di potassio soluzione per emofiltrazione

Λετονία: Duosol ar 4 mmol/l kālija šķīdums hemofiltrācijai

Λιθουανία: Duosol K 4 hemofiltracijos tirpalas

Γερμανία, Λουξεμβούργο: Duosol mit 4 mmol/l Kalium Hämofiltrationslösung Πολωνία: Duosol zawierający 4 mmol/l potasu

Portugal: Duosol com potássio 4 mmol/l, solução para hemofiltração

Romania: Nefrosol cu 4 mmol/l potasiu, solutie pentru hemofiltrare

Σλοβενία: Duosol s 4 mmol/l kalija raztopina za hemofiltracijo

Ισπανία: Priosol con 4 mmol/l de Potasio solución para hemofiltración Κάτω Χώρες (Ολλανδία): Duosol met 4 mmol/l Kalium, oplossing voor hemofiltratie Ηνωμένο Βασίλειο: Duosol with 4 mmol/l Potassium solution for haemofiltration

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο].

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:

Οδηγίες για την παρασκευή του έτοιμου για χρήση διαλύματος αιμοδιήθησης

Πριν από τη χρήση πρέπει ο περιέκτης και το διάλυμα να επιθεωρούνται οπτικά. Το διάλυμα αιμοδιήθησης πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν ο περιέκτης (εξωτερικό περίβλημα και σάκος δύο θαλάμων), η αποσπώμενη ραφή και οι σύνδεσμοι είναι ακέραια και άθικτα και εάν το διάλυμα είναι διαυγές και άχρωμο και χωρίς ορατά σωματίδια.

Αφαιρείτε το εξωτερικό περίβλημα μόνον αμέσως πριν από τη χρήση.

1.

Αφαιρέστε το εξωτερικό περίβλημα.

2.

Ξεδιπλώστε τον σάκο και τοποθετήστε τον

επάνω σε καθαρή, επίπεδη επιφάνεια.

3.

Πιέστε και με τα δύο σας χέρια επάνω στον

μικρότερο θάλαμο του σάκου ώσπου να ανοίξει η αποσπώμενη ραφή πλήρως σε όλο της το μήκος.

4.

Διασφαλίστε ότι το περιεχόμενο έχει

αναμιχθεί πλήρως στρίβοντας τον σάκο 5 φορές εμπρός-πίσω.

Χορήγηση του έτοιμου για χρήση διαλύματος αιμοδιήθησης

Το διάλυμα αιμοδιήθησης πρέπει να θερμαίνεται περίπου στη θερμοκρασία σώματος με ενσωματωμένη ή εξωτερική πηγή θερμότητας. Το διάλυμα δεν πρέπει να εγχύεται σε καμία περίπτωση εάν βρίσκεται κάτω από τη θερμοκρασία δωματίου.

Κατά την εφαρμογή αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος, έχει παρατηρηθεί λευκό ίζημα ανθρακικού ασβεστίου στις γραμμές σωλήνωσης σε σπάνιες περιπτώσεις, ιδίως κοντά στη μονάδα αντλίας και τη θερμαντική μονάδα. Ως εκ τούτου, το διάλυμα στις γραμμές σωλήνωσης πρέπει να επιθεωρείται στενά οπτικά κάθε 30 λεπ. κατά τη διάρκεια της αιμοδιήθησης προκειμένου να διασφαλίζεται ότι το διάλυμα στο σύστημα σωλήνωσης είναι διαυγές και χωρίς ίζημα. Ιζήματα μπορεί επίσης να προκύψουν με σημαντική καθυστέρηση μετά την έναρξη της θεραπείας. Εάν παρατηρηθεί ίζημα, το διάλυμα και οι γραμμές σωλήνωσης πρέπει να αντικαθίστανται αμέσως και ο ασθενής να παρακολουθείται προσεκτικά.

Μόνο για μία χρήση. Κάθε αχρησιμοποίητη ποσότητα του διαλύματος και κάθε κατεστραμμένος περιέκτης πρέπει να απορρίπτεται.