ABCDEFGHIJKLMNO
PQRSTUVWXYZΒΝΟΥΦ
Gemot
irbesartan
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
ιρβεσαρτάνη
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:
Τι είναι το Gemot και ποιά είναι η χρήση του
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Gemot
Πώς να πάρετε το Gemot
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πώς να φυλάσσεται το Gemot
Λοιπές πληροφορίες
Tο Gemot ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που είναι γνωστά ως ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης-II. H αγγειοτασίνη-II είναι μια ουσία που παράγεται στον οργανισμό και δεσμεύεται στους υποδοχείς των αιμοφόρων αγγείων προκαλώντας συστολή. Αυτό καταλήγει σε αύξηση της αρτηριακής πίεσης. Tο Gemot εμποδίζει τη δέσμευση της αγγειοτασίνης-II σε αυτούς τους υποδοχείς κάνοντας τα αιμοφόρα αγγεία να χαλαρώσουν και την αρτηριακή πίεση να μειωθεί. Το Gemot επιβραδύνει την έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας στους ασθενείς με υψηλή αρτηριακή πίεση και διαβήτη τύπου 2.
Tο Gemot χρησιμοποιείται σε ενήλικες ασθενείς
για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης (ιδιοπαθούς υπέρτασης)
για την προστασία των νεφρών σε ασθενείς με υψηλή αρτηριακή πίεση, διαβήτη τύπου 2 και εργαστηριακά επιβεβαιωμένη έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας.
σε περίπτωση που είσθε αλλεργικός (υπερευαίσθητος) στην ιρβεσαρτάνη ή σε
οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Gemot
σε περίπτωση που είσθε περισσότερο από 3 μηνών έγκυος. (Είναι επίσης καλύτερο να αποφεύγεται το Gemot στα αρχικά στάδια της εγκυμοσύνης - δείτε την παράγραφο για την κύηση)
Το Gemot δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους (κάτω των 18 ετών).
σε περίπτωση που εμφανίσετε υπερβολικούς εμέτους ή διάρροια
σε περίπτωση που υποφέρετε από προβλήματα στους νεφρούς
σε περίπτωση που υποφέρετε από προβλήματα στην καρδιά
σε περίπτωση που λαμβάνετε το Gemot για διαβητική νεφροπάθεια. Σε αυτή την περίπτωση ο γιατρός σας μπορεί να σας κάνει τακτικές αναλύσεις αίματος, ιδιαίτερα για τη μέτρηση των επιπέδων καλίου στο αίμα σε περίπτωση κακής λειτουργίας των νεφρών
σε περίπτωση που πρόκειται να κάνετε επέμβαση (χειρουργική) ή να σας χορηγηθούν αναισθητικά
Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν νομίζετε ότι είσθε (ή ότι μπορεί να μείνετε) έγκυος. Το Gemot δεν συνιστάται στα αρχικά στάδια της εγκυμοσύνης και δεν πρέπει να λαμβάνεται εάν είσθε περισσότερο από 3 μηνών έγκυος, διότι μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στο μωρό σας εφόσον χρησιμοποιηθεί σε αυτό το στάδιο (δείτε την παράγραφο για την κύηση).
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους γιατί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητά του δεν έχουν ακόμα πλήρως τεκμηριωθεί.
Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Το Gemot συνήθως δεν αλληλεπιδρά με άλλα φάρμακα.
συμπληρώματα καλίου
υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο
καλιοσυντηρητικά φάρμακα (όπως ορισμένα διουρητικά)
φάρμακα που περιέχουν λίθιο
Όταν λαμβάνετε ορισμένα αναλγητικά που ονομάζονται μη-στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, η δράση της ιρβεσαρτάνης μπορεί να είναι μειωμένη.
Το Gemot μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή. Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται με επαρκή ποσότητα υγρού ή νερού.
Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν νομίζετε ότι είσθε (ή ότι μπορεί να μείνετε) έγκυος. O γιατρός σας φυσιολογικά θα σας συμβουλεύσει να σταματήσετε να παίρνετε το Gemot πριν μείνετε έγκυος ή μόλις μάθετε ότι είσθε έγκυος και θα σας συμβουλεύσει να πάρετε άλλο φάρμακο αντί του Gemot. Το Gemot δε συνιστάται στα αρχικά στάδια της εγκυμοσύνης, και δεν πρέπει να λαμβάνεται όταν είσθε περισσότερο από 3 μηνών έγκυος, διότι μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στο μωρό σας εφόσον χρησιμοποιηθεί μετά από τον τρίτο μήνα της εγκυμοσύνης.
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν θηλάζετε ή εάν πρόκειται να αρχίσετε να θηλάζετε. Το Gemot δε συνιστάται για μητέρες που θηλάζουν και ο γιατρός σας μπορεί να επιλέξει άλλη θεραπεία για σας εφόσον επιθυμείτε να θηλάσετε, ιδιαίτερα εάν το μωρό σας είναι νεογέννητο, ή γεννήθηκε πρόωρα.
Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. To Gemot είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα. Ωστόσο, περιστασιακά μπορεί να εμφανισθεί ζάλη ή αδυναμία κατά τη διάρκεια της θεραπείας της υψηλής αρτηριακής πίεσης. Εάν αισθανθείτε τα συμπτώματα αυτά, μιλήστε στο γιατρό σας πριν επιχειρήσετε να οδηγήσετε ή να χειρισθείτε μηχανές.
Πάντοτε να παίρνετε το Gemot αυστηρώς σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Για από του στόματος χρήση.
Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται με επαρκή ποσότητα υγρού (π.χ. ένα ποτήρι νερό). Μπορείτε να λαμβάνετε το Gemot με ή χωρίς τροφή. Πρέπει να προσπαθείτε να παίρνετε την ημερήσια δόση σας περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα. Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να παίρνετε το Gemot μέχρις ότου ο γιατρός σας, σας δώσει διαφορετικές οδηγίες.
H συνήθης δόση είναι 150 mg μια φορά την ημέρα. Η δόση μπορεί αργότερα να αυξηθεί στα 300 mg μια φορά την ημέρα, ανάλογα με την ανταπόκριση της αρτηριακής πίεσης.
O γιατρός μπορεί να συστήσει μικρότερη δόση, ιδίως κατά την έναρξη της θεραπείας, σε ορισμένες περιπτώσεις ασθενών, όπως για παράδειγμα σε ασθενείς σε αιμοκάθαρση, ή σε ασθενείς με ηλικία μεγαλύτερη των 75 χρόνων.
Το μέγιστο αποτέλεσμα της μείωσης της πίεσης πρέπει να επιτευχθεί σε 4-6 εβδομάδες μετά από την έναρξη της θεραπείας.
Εάν κατά λάθος πάρετε πάρα πολλά δισκία, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
Το Gemot δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών. Εάν ένα παιδί καταπιεί μερικά δισκία, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
Εάν κατά λάθος παραλείψετε μια ημερήσια δόση, απλά συνεχίστε με την επόμενη ως συνήθως. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε μια δόση που ξεχάσατε.
Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Gemot μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Ορισμένες από αυτές τις ενέργειες πιθανόν να είναι σοβαρές και πιθανόν να απαιτούν ιατρική φροντίδα.
Όπως και με παρόμοια φάρμακα, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν ιρβεσαρτάνη σπάνιες περιπτώσεις αλλεργικών αντιδράσεων στο δέρμα (εξάνθημα, κνίδωση), καθώς και τοπικό πρήξιμο του προσώπου, των χειλέων και/ή της γλώσσας. Εάν εμφανίσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα ή έχετε δυσκολία στην αναπνοή, σταματήστε να λαμβάνετε Gemot και επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρονται παρακάτω, έχει ορισθεί χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση:
Πολύ συχνές: τουλάχιστον 1 στους 10 ασθενείς ή περισσότεροι
Συχνές: τουλάχιστον 1 στους 100 και λιγότεροι από 1 στους 10 ασθενείς
Όχι συχνές: τουλάχιστον 1 στους 1000 και λιγότεροι από 1 στους 100 ασθενείς
Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες για ασθενείς που έλαβαν Gemot ήταν:
Πολύ συχνές: εάν πάσχετε από υψηλή αρτηριακή πίεση και διαβήτη τύπου 2 με νεφρική νόσο, οι αιματολογικές εξετάσεις μπορεί να δείξουν αυξημένο επίπεδο καλίου.
Συχνές: ζάλη, ναυτία/εμετός, κόπωση και αιματολογικές εξετάσεις που μπορεί να εμφανίσουν αυξημένα επίπεδα ενός ενζύμου που μετράει τη μυϊκή και καρδιακή λειτουργία (ένζυμο κινάσης της κρεατίνης). Σε ασθενείς με υψηλή αρτηριακή
πίεση και διαβήτη τύπου 2 με νεφρική νόσο, έχουν αναφερθεί επίσης ζάλη κατά την έγερση από θέση κατάκλισης ή καθιστή, χαμηλή αρτηριακή πίεση κατά την έγερση από θέση κατάκλισης ή καθιστή, πόνος στις αρθρώσεις και τους μυς και μειωμένα επίπεδα μιας πρωτεΐνης στα ερυθροκύτταρα (αιμοσφαιρίνη).
Όχι συχνές: καρδιακός ρυθμός αυξημένος, έξαψη, βήχας, διάρροια, δυσπεψία/καούρα, σεξουαλική δυσλειτουργία (προβλήματα σεξουαλικής απόδοσης), πόνος στο στήθος.
Έχουν αναφερθεί ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες μετά την κυκλοφορία του Gemot αλλά η συχνότητα εμφάνισής τους δεν είναι γνωστή. Αυτές οι ανεπιθύμητες
ενέργειες είναι: αίσθηση περιστροφής, πονοκέφαλος, διαταραχές γεύσης, κουδούνισμα στα αυτιά, μυϊκές κράμπες, πόνος στις αρθρώσεις και τους μυς, μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία, αυξημένα επίπεδα καλίου στο αίμα, έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας και φλεγμονή μικρών αιμοφόρων αγγείων που επηρεάζουν κυρίως το δέρμα (μια κατάσταση γνωστή ως λευκοκυτταροκλαστική αγγειίτιδα).
Όχι συχνές περιπτώσεις ικτέρου (κιτρίνισμα του δέρματος και/ή του λευκού των ματιών), έχουν επίσης αναφερθεί.
Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
Να μη χρησιμοποιείτε το Gemot μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.
Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για τη φύλαξή του.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πως να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πια. Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Η δραστική ουσία είναι η ιρβεσαρτάνη.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Gemot 75 mg περιέχει 75 mg ιρβεσαρτάνης.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Gemot 150 mg περιέχει 150 mg ιρβεσαρτάνης.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Gemot 300 mg περιέχει 300 mg ιρβεσαρτάνης.
Tα άλλα συστατικά είναι λακτόζη μονοϋδρική, κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου (Ε551), μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (Ε460), διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη (Ε468), υπρομελλόζη (Ε464), προζελατινοποιημένο άμυλο, στεατικό μαγνήσιο (Ε572), διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), πολυαιθυλενογλυκόλη 4000.
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Gemot των 75 mg είναι λευκά έως υπόλευκα, ωοειδή, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 11.0 mm με ένα «J» χαραγμένο στη μια πλευρά και «75» στην άλλη πλευρά.
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Gemot των 150 mg είναι λευκά έως υπόλευκα, ωοειδή, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 13.7 mm με ένα «J» χαραγμένο στη μια πλευρά και «150» στην άλλη πλευρά.
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Gemot των 300 mg είναι λευκά έως υπόλευκα, ωοειδή, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 17.3 mm με ένα «J» χαραγμένο στη μια πλευρά και «300» στην άλλη πλευρά.
Tα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Gemot διατίθενται σε συσκευασίες κυψελών των 28, 56, 84 ή 98 δισκίων.
Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Terix Labs Ltd.
Αγίας Ελένης 6, Μέγαρον Αγίας Ελένης, διαμ. 43, 1060 Λευκωσία
Κύπρος
PSI supply nv
Axxes Business Park Guldensporenpark 22 – Block C 9820 Merelbeke
Βέλγιο
Rafarm A.E,
Καποδιστρίου 8 & Κορίνθου 12,
154 51 Νέο Ψυχικό, Αθήνα,
Ελλάδα
Κύπρος: Gemot
Ελλάδα: Gemot Ολλανδία: Gemot